Ingrediente active: Oxazepam
Serpax 15 mg comprimate
Serpax 30 mg comprimate
De ce se utilizează Serpax? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Anxiolitice, derivați benzodiazepinici
Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever.
Contraindicații atunci când Serpax nu trebuie utilizat
Serpax este contraindicat la pacienții cu:
- Hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți.
- Sindromul de apnee în somn.
- Insuficiență respiratorie severă.
- Miastenia gravis.
- Insuficiență hepatică severă.
- Sarcină cunoscută sau suspectată
- Alăptarea (vezi sarcina și alăptarea).
- Vârsta copiilor.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Serpax
Grupuri specifice de pacienți
Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”). De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Datorită efectului relaxant muscular la vârstnici există riscul de căderi și, în consecință, de fracturi.
Pacienții cu insuficiență hepatică severă pot avea o capacitate redusă de a metaboliza oxazepam prin glucuronidare.
Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie monitorizați frecvent și doza trebuie ajustată cu atenție la răspunsul individual al pacientului. Doze mai mici pot fi suficiente la acești pacienți.
Benzodiazepinele sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă și / sau encefalopatie deoarece, la fel ca toate benzodiazepinele, pot precipita encefalopatia hepatică.
Trebuie folosită precauție în tratamentul pacienților cu glaucom cu unghi îngust.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). La acești pacienți, trebuie evitate cantități mari de Serpax.
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Utilizare pediatrică
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără a evalua cu atenție necesitatea efectivă a tratamentului; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Serpax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. (vezi secțiunea 4.7).
Asocierea cu depresive ale sistemului nervos central (SNC): efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu alcool, barbiturice, antipsihotice (neuroleptice), hipnotice / sedative, anxiolitice, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anticonvulsivante, anestezice sedative și antihistaminice În cazul analgezicelor narcotice poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Administrarea de teofilină și aminofilină poate reduce efectele sedative ale benzodiazepinelor, inclusiv Serpax.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Interacțiuni în analize de laborator
Nu s-au raportat sau identificat interferențe în testele de laborator cu utilizarea Serpax. Cu toate acestea, sa raportat că oxazepamul afectează producția de cortizol. Un test de supresie a dexametazonei poate fi afectat dacă Serpax a fost administrat înainte de testare.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv Serpax, poate duce la depresie respiratorie care pune viața în pericol.
S-au raportat reacții anafilactice / anafilactoide grave cu utilizarea benzodiazepinelor. Au fost raportate cazuri de angioedem care implică limbă, glotă sau laringe la pacienți după administrarea primei doze sau a dozelor ulterioare de benzodiazepine. Unii pacienți care au luat benzodiazepine au avut simptome suplimentare, cum ar fi dispnee, închiderea gâtului sau greață și vărsături. Unii pacienți au necesitat tratament în camera de urgență. Dacă angioedemul implică limba, glota sau laringele, poate apărea obstrucția căilor respiratorii care poate fi fatală.
Pacienții care dezvoltă angioedem după tratamentul cu benzodiazepine nu trebuie re-tratați cu medicamentul.
Serpax trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcții respiratorii afectate (de exemplu, obstrucție pulmonară cronică, sindrom de apnee în somn).
Pacienții trebuie informați că, deoarece toleranța lor la alcool sau la alte medicamente depresive ale SNC scade odată cu Serpax, trebuie fie să evite aceste substanțe cu totul, fie să își reducă dozele.
Necesitatea tratamentului continuu cu Serpax trebuie evaluată periodic.
Terapia cu benzodiazepine trebuie întreruptă treptat.
Serpax este indicat numai dacă tulburarea nu poate fi rezolvată prin terapie non-medicamentoasă și este gravă, invalidantă și poate provoca stări de rău profunde. Anxietatea și tensiunea asociate cu fenomenele contingente ale vieții de zi cu zi nu necesită în mod normal tratament cu un anxiolitic.
Anxietatea poate fi un simptom al altor tulburări. Trebuie luată în considerare posibilitatea ca anxietatea să fie legată de o tulburare fizică sau psihiatrică latentă pentru care există un tratament mai specific.
Depresia preexistentă se poate dezvolta sau agrava în timpul tratamentului cu benzodiazepine, inclusiv Serpax (vezi „Efecte secundare”). Utilizarea benzodiazepinelor poate demonta tendințele suicidare la pacienții deprimați și nu ar trebui să fie administrați fără o terapie antidepresivă adecvată.
Unii pacienți cu benzodiazepine au dezvoltat discrazie sanguină, iar unii au avut creșteri ale enzimelor hepatice. Atunci când este necesară o terapie prelungită, se recomandă verificări periodice ale funcției hematologice și hepatice.
Deși hipotensiunea arterială a apărut rareori, benzodiazepinele trebuie administrate cu precauție pacienților la care scăderea tensiunii arteriale poate duce la complicații cardio sau cerebro-vasculare. Acest lucru este deosebit de important la pacienții vârstnici.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv Serpax, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Atunci când este utilizat la dozele recomandate în tratamentul pe termen scurt al anxietății, potențialul pentru Serpax de a induce dependență este scăzut. Riscul de dependență crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de consum de alcool, droguri sau droguri sau cu tulburări marcate de personalitate. Prin urmare, utilizarea la pacienții dependenți de droguri sau alcoolici trebuie evitată. În general, benzodiazepinele trebuie prescrise numai pentru perioade scurte (2-4 săptămâni). Nu se recomandă utilizarea continuă pe termen lung. După întreruperea dozei recomandate după o săptămână de tratament, pot apărea simptome de întrerupere (de exemplu, insomnie de revenire). Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată și o perioadă prelungită de tratament trebuie urmată de un program de reducere treptată a dozei.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate, fenomene de revenire, amețeli, disforie.
În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, tinitus, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic / modificări perceptive, mișcări involuntare, vărsături, greață, diaree, pierderea poftei de mâncare, halucinații / delir, tremor, crampe abdominale, mialgie, agitație, palpitații, tahicardie, atacuri de panică, amețeli, hiper-reflexie, pierderea memoriei pe termen scurt, hipertermie, convulsii sau convulsii. Convulsiile / convulsiile pot fi mai frecvente la pacienții cu tulburări de crize preexistente sau care utilizează alte medicamente care scad pragul convulsivant, cum ar fi antidepresivele.
Alte simptome sunt: depresie, insomnie, transpirație.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor poate apărea la întreruperea tratamentului, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată. Acest sindrom poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Simptomele de sevraj, în special cele mai severe, sunt mai frecvente la acei pacienți cărora li s-au administrat doze mari pe o perioadă lungă de timp; cu toate acestea, ele pot apărea și după întreruperea benzodiazepinelor luate continuu la doze terapeutice, mai ales dacă suspendarea are loc brusc.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei. Există dovezi ale dezvoltării toleranței la efectele sedative ale benzodiazepinelor.
Serpax poate avea potențial de abuz în special la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și / sau alcool
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi doza, metoda și timpul de administrare) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească opt până la doisprezece săptămâni, inclusiv perioada de întrerupere treptată. Extinderea terapiei după aceste perioade nu ar trebui să aibă loc. fără reevaluare a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă sau afectarea memoriei.Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Ocazional au fost raportate reacții paradoxale, cum ar fi neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament, stări de anxietate, ostilitate, excitare, tulburări de somn / insomnie, cu utilizarea benzodiazepinelor. sedare, oboseală, somnolență, ataxie, confuzie, depresie, demascarea depresiei, amețeli, modificări ale libidoului, impotență, scăderea orgasmului. În acest caz, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Astfel de reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, în special în primul și al treilea trimestru.
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Administrarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii poate provoca leziuni fetale. În mai multe studii a fost sugerat un risc crescut de malformații congenitale asociate cu utilizarea agenților anxiolitici, cum ar fi clordiazepoxid, diazepam și meprobamat, în primul trimestru de sarcină.
La om, nivelurile sanguine obținute din cordonul ombilical indică faptul că benzodiazepinele și glucuronidele acestora trec prin placentă. Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului în doze mari, efectele asupra nou-născutului pot apărea. Simptome precum hipoactivitate, hipotonie, hipotermie, depresie respiratorie, apnee, probleme nutriționale și răspunsuri metabolice modificate de rezistența scăzută la frig au fost raportate la sugarii ale căror mame au utilizat benzodiazepine în timpul sarcinii târzii sau la naștere.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat cronic benzodiazepine în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează, cu excepția cazului în care beneficiul așteptat pentru femeie depășește riscul potențial pentru nou-născut.
Sedarea și incapacitatea de a lua lapte matern au apărut în timpul alăptării la sugarii ale căror mame luau benzodiazepine. Sugarii născuți de astfel de mame trebuie respectați pentru efecte farmacologice (inclusiv sedare și iritabilitate)
Fertilitate
Efectele oxazepamului asupra fertilității umane sunt necunoscute.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni). Ca și în cazul tuturor pacienților cărora li se administrează medicamente care acționează pentru SNC, pacienții trebuie sfătuiți să nu folosească utilaje periculoase și să nu conducă vehiculul până când nu sunt siguri că nu sunt somnolenți sau nu sunt ușor de condus de Serpax.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține lactoză, astfel încât, în cazul unei intoleranțe constatate la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Serpax: Doze
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Doza și durata tratamentului trebuie ajustate individual. Cea mai mică doză eficientă trebuie prescrisă pentru cel mai scurt timp posibil.
Tratamentul trebuie întrerupt treptat.
Pentru anxietatea ușoară până la moderată, doza uzuală este de 15 mg, de 3 sau 4 ori pe zi.
Pentru sindroamele de anxietate severă sau anxietatea asociată cu depresia, doza uzuală este de 15-30 mg, de 3 sau 4 ori pe zi.
Pacienții vârstnici sau debilitați sau pacienții cu insuficiență hepatică sau renală sau cu insuficiență respiratorie cronică necesită, în general, doze mai mici sau mai puțin frecvente. Acești pacienți trebuie monitorizați frecvent, iar dozajul trebuie adaptat cu atenție la răspunsul individual.Pacienții cu insuficiență hepatică severă pot avea o capacitate afectată de a metaboliza oxazepam prin glucuronidare.
Pentru pacienții vârstnici sau debilați, doza inițială este de 15 mg, de 1 sau 2 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu precauție la 15 mg, de 3 sau 4 ori pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Serpax
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
Simptome:
Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie, disartrie și letargie. În cazurile severe (cum ar fi cele care pot apărea după un aport masiv de sinucidere), simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, hipnoză, reacții paradoxale, depresie SNC, depresie cardiovasculară, depresie respiratorie, 1 ° -3 grad de comă și deces.
Tratament:
După o supradoză de benzodiazepine pentru administrare orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau se efectuează spălare gastrică, imediat după ingestie, cu protecție respiratorie dacă pacientul este lipsit de cunoștințe sau la pacienții care prezintă simptome , urmat, dacă este cazul, de practici generale de resuscitare, monitorizarea semnelor vitale și observarea atentă a pacientului. Acolo unde există riscul de aspirație, nu se recomandă inducerea vărsăturilor
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
Hipotensiunea arterială, deși este puțin probabilă, poate fi controlată cu norepinefrină. Serpax este slab dializabil.
Flumazenilul antagonist al benzodiazepinelor poate fi utilizat la pacienții spitalizați ca adjuvant la tratamentul adecvat al unui supradozaj cu benzodiazepine, nu ca înlocuitor. Înainte de ao utiliza, trebuie să consultați informațiile despre produs. Medicii trebuie să fie conștienți de riscul convulsiilor în asociere cu tratamentul cu flumazenil, în special la cei care utilizează benzodiazepine de mult timp și în caz de supradozaj de antidepresive ciclice.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de SERPAX, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea SERPAX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Serpax
Ca toate medicamentele, SERPAX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În cadrul clasei MedDRA pe organe și sisteme, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență (numărul de pacienți care se așteaptă să aibă reacții adverse) utilizând următoarele categorii:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100 până la <1/10)
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și <1/100)
Rare (≥1 / 10.000 la <1 / 1.000)
Foarte rare (<1 / 10.000)
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Datorită efectului relaxant muscular la vârstnici există riscul de căderi și, în consecință, de fracturi.
Efectele benzodiazepinelor asupra SNC sunt dependente de doză. Dozele mari determină o depresie mai severă a SNC.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari.Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (a se vedea „Avertismente speciale”).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice; întreruperea tratamentului poate duce la fenomene de revenire sau retragere (vezi Avertismente speciale). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor
Compoziţie
Serpax 15 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: oxazepam 15,00 mg.
Excipienți: lactoză, stearat de magneziu, amidon de porumb, amidon pregelatinizat.
Serpax 30 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: oxazepam 30,00 mg.
Excipienți: lactoză, celuloză microcristalină, polacrilină potasică, stearat de magneziu.Tablete.
Serpax 15 mg comprimate - 20 comprimate
Serpax 30 mg comprimate - 20 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE SERPAX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Serpax 15 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: oxazepam 15,00 mg.
Serpax 30 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: oxazepam 30,00 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate divizibile
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Doza și durata tratamentului trebuie ajustate individual.
Cea mai mică doză eficientă trebuie prescrisă pentru cel mai scurt timp posibil.
Tratamentul trebuie întrerupt treptat.
Pentru anxietatea ușoară până la moderată, doza uzuală este de 15 mg, de 3 sau 4 ori pe zi.
Pentru sindroamele de anxietate severă sau anxietatea asociată cu depresia, doza uzuală este de 15-30 mg de 3 sau 4 ori pe zi.
Pacienții vârstnici sau debilitați sau pacienții cu insuficiență hepatică sau renală sau cu insuficiență respiratorie cronică necesită, în general, doze mai mici sau mai puțin frecvente. Acești pacienți trebuie monitorizați frecvent, iar dozajul trebuie adaptat cu atenție la răspunsul individual Pacienții cu insuficiență hepatică severă pot avea o capacitate afectată de a metaboliza oxazepam prin glucuronidare (vezi pct. 5.2).
Pentru pacienții vârstnici sau debilați, doza inițială este de 15 mg, de 1 sau 2 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu precauție la 15 mg, de 3 sau 4 ori pe zi.
04.3 Contraindicații
Serpax este contraindicat la pacienții cu:
Hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți.
Sindromul de apnee în somn.
Insuficiență respiratorie severă.
Miastenia gravis.
Insuficiență hepatică severă.
Sarcină cunoscută sau suspectată - Alăptare (vezi pct. 4.6).
Vârsta copiilor.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv Serpax, poate duce la depresie respiratorie care pune viața în pericol.
S-au raportat reacții anafilactice / anafilactoide grave cu utilizarea benzodiazepinelor. Au fost raportate cazuri de angioedem care implică limbă, glotă sau laringe la pacienți după administrarea primei doze sau a dozelor ulterioare de benzodiazepine. Unii pacienți care au luat benzodiazepine au avut simptome suplimentare, cum ar fi dispnee, închiderea gâtului sau greață și vărsături. Unii pacienți au necesitat tratament în camera de urgență. Dacă angioedemul implică limba, glota sau laringele, poate apărea obstrucția căilor respiratorii care poate fi fatală.
Pacienții care dezvoltă angioedem după tratamentul cu benzodiazepine nu trebuie re-tratați cu medicamentul.
Serpax trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcții respiratorii afectate (de exemplu, obstrucție pulmonară cronică, sindrom de apnee în somn).
Pacienții trebuie informați că, deoarece toleranța la alcool sau la alte medicamente depresive ale sistemului nervos central (SNC) scade odată cu Serpax, trebuie fie să evite aceste substanțe cu totul, fie să își reducă dozele.
Necesitatea tratamentului continuu cu Serpax trebuie evaluată periodic.
Terapia cu benzodiazepine trebuie întreruptă treptat.
Serpax este indicat numai dacă tulburarea nu poate fi rezolvată prin terapie non-farmacologică și este gravă, invalidantă și poate provoca stări de rău profunde. Anxietatea și tensiunea asociate cu fenomenele contingente ale vieții de zi cu zi nu necesită în mod normal tratament cu un anxiolitic.
Anxietatea poate fi un simptom al altor tulburări. Trebuie luată în considerare posibilitatea ca anxietatea să fie legată de o tulburare fizică sau psihiatrică latentă pentru care există un tratament mai specific.
Depresia preexistentă poate apărea sau se poate agrava în timpul tratamentului cu benzodiazepine, inclusiv Serpax (vezi pct. 4.8). Utilizarea benzodiazepinelor poate demonta tendințele suicidare la pacienții deprimați și nu ar trebui să fie administrați fără o terapie antidepresivă adecvată.
Unii pacienți cu benzodiazepine au dezvoltat discrazie sanguină, iar unii au avut creșteri ale enzimelor hepatice. Atunci când este necesară o terapie prelungită, se recomandă verificări periodice ale funcției hematologice și hepatice.
Deși hipotensiunea arterială a apărut rareori, benzodiazepinele trebuie administrate cu precauție pacienților la care scăderea tensiunii arteriale poate duce la complicații cardio sau cerebro-vasculare. Acest lucru este deosebit de important la pacienții vârstnici.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv Serpax, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Atunci când este utilizat la dozele recomandate în tratamentul pe termen scurt al anxietății, potențialul pentru Serpax de a induce dependență este scăzut. Riscul de dependență crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de consum de alcool, droguri sau droguri sau cu tulburări marcate de personalitate. Prin urmare, utilizarea la pacienții dependenți de droguri sau alcoolici trebuie evitată. În general, benzodiazepinele trebuie prescrise numai pentru perioade scurte (2-4 săptămâni). Nu se recomandă utilizarea continuă pe termen lung.
Simptomele de întrerupere (de exemplu, insomnie de revenire) pot apărea după întreruperea dozei recomandate după numai o săptămână de tratament. Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată și o perioadă prelungită de tratament trebuie urmată de un program de reducere treptată a dozei.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate, fenomene de revenire, amețeli, disforie.
În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, tinitus, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic / modificări perceptive, mișcări involuntare, vărsături, greață, diaree, pierderea poftei de mâncare, halucinații / delir, tremor, crampe abdominale, mialgie, agitație, palpitații, tahicardie, atacuri de panică, amețeli, hiper-reflexie, pierderea memoriei pe termen scurt, hipertermie, convulsii sau convulsii. Convulsiile / convulsiile pot fi mai frecvente la pacienții cu tulburări de crize preexistente sau care utilizează alte medicamente care scad pragul convulsivant, cum ar fi antidepresivele.
Alte simptome sunt: depresie, insomnie, transpirație.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor în care simptomele care duc la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului și poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Simptomele de sevraj, în special cele mai severe, sunt mai frecvente la acei pacienți cărora li s-au administrat doze mari pe o perioadă lungă de timp; cu toate acestea, ele pot apărea și după întreruperea benzodiazepinelor luate continuu la doze terapeutice, mai ales dacă suspendarea are loc brusc.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Există dovezi ale dezvoltării toleranței la efectele sedative ale benzodiazepinelor.
Serpax poate avea potențial de abuz în special la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și / sau alcool.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2), în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească opt până la doisprezece săptămâni, inclusiv perioada de întrerupere treptată. situație clinică. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă sau afectarea memoriei.
Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Ocazional au fost raportate reacții paradoxale, cum ar fi neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament, stări de anxietate, ostilitate, excitare, tulburări de somn / insomnie, cu utilizarea benzodiazepinelor. sedare, oboseală, somnolență, ataxie, confuzie, depresie, demascarea depresiei, amețeli, modificări ale libidoului, impotență, scăderea orgasmului. În acest caz, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Astfel de reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. 4.2). De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Datorită efectului relaxant muscular la vârstnici există riscul de căderi și, în consecință, de fracturi.
Pacienții cu insuficiență hepatică severă pot avea o capacitate redusă de a metaboliza oxazepam prin glucuronidare (vezi pct. 5.2).
Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie monitorizați frecvent și doza trebuie ajustată cu atenție la răspunsul individual al pacientului. Doze mai mici pot fi suficiente la acești pacienți.
Benzodiazepinele sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă și / sau encefalopatie deoarece, la fel ca toate benzodiazepinele, pot precipita encefalopatia hepatică.
Trebuie folosită precauție în tratamentul pacienților cu glaucom cu unghi îngust.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). La acești pacienți, trebuie evitate cantități mari de Serpax.
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Utilizare pediatrică
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără a evalua cu atenție nevoia reală de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Informații importante despre unele dintre ingrediente.
Medicamentul conține lactoză și, prin urmare, nu este potrivit pentru persoanele cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.7).
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu alcool, barbiturice, antipsihotice (neuroleptice), hipnotice / sedative, anxiolitice, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anticonvulsivante, anestezice și antihistaminice sedative. a analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Administrarea de teofilină și aminofilină poate reduce efectele sedative ale benzodiazepinelor, inclusiv Serpax.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Interacțiuni în analize de laborator
Nu s-au raportat sau identificat interferențe în testele de laborator cu utilizarea Serpax. Cu toate acestea, sa raportat că oxazepamul afectează producția de cortizol. Un test de supresie a dexametazonei poate fi afectat dacă Serpax a fost administrat înainte de testare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, în special în primul și al treilea trimestru.
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Administrarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii poate provoca leziuni fetale. În mai multe studii a fost sugerat un risc crescut de malformații congenitale asociate cu utilizarea agenților anxiolitici, cum ar fi clordiazepoxid, diazepam și meprobamat, în primul trimestru de sarcină.
La om, nivelurile sanguine obținute din cordonul ombilical indică faptul că benzodiazepinele și glucuronidele acestora trec prin placentă. Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului în doze mari, efectele asupra nou-născutului pot apărea. Simptome precum hipoactivitate, hipotonie, hipotermie, depresie respiratorie, apnee, probleme nutriționale și răspunsuri metabolice modificate de rezistența scăzută la frig au fost raportate la sugarii ale căror mame au utilizat benzodiazepine în timpul sarcinii târzii sau la naștere.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează, cu excepția cazului în care beneficiul așteptat pentru femeie depășește riscul potențial pentru nou-născut.
Sedarea și incapacitatea de a lua lapte matern au apărut în timpul alăptării la sugarii ale căror mame luau benzodiazepine. Sugarii născuți de astfel de mame trebuie respectați pentru efecte farmacologice (inclusiv sedare și iritabilitate).
Fertilitate
Efectele oxazepamului asupra fertilității umane sunt necunoscute.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5). Ca și în cazul tuturor pacienților cărora li se administrează medicamente care acționează pentru SNC, pacienții trebuie sfătuiți să nu folosească utilaje periculoase și să nu conducă vehiculul până când nu sunt siguri că nu sunt somnolenți sau nu sunt ușor de condus de Serpax.
04.8 Efecte nedorite
Ca parte a clasificării sistemului de organe MedDRA, reacții
evenimentele adverse sunt enumerate în funcție de frecvență (numărul de pacienți așteptat să fie
prezintă reacții adverse) utilizând următoarele categorii:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tabel: Frecvența efectelor nedorite
Datorită efectului relaxant muscular la vârstnici există riscul de căderi și, în consecință, de fracturi.
Efectele benzodiazepinelor asupra SNC sunt dependente de doză. Dozele mari determină o depresie mai severă a SNC.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice; întreruperea tratamentului poate duce la fenomene de revenire sau retragere (vezi pct. 4.4). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, trebuie luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.După un supradozaj de benzodiazepine pentru uz oral, ar trebui indusă vărsăturile (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient. o Spălarea gastrică a început, imediat după ingestie, cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient sau la pacienții care prezintă simptome, urmat, dacă este necesar, de practici generale de resuscitare, monitorizarea semnelor vitale și observarea atentă a pacientului. Dacă există un risc de aspirație, nu se recomandă inducerea vărsăturilor. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie, disartrie și letargie.
În cazurile severe (cum ar fi cele care pot apărea după un aport masiv de sinucidere), simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, hipnoză, reacții paradoxale, depresie SNC, depresie cardiovasculară, depresie respiratorie, 1 ° -3 grad de comă și deces.
Hipotensiunea, deși este puțin probabilă, poate fi controlată cu noradrenalină.
Serpax este slab dializabil.
Flumazenilul antagonist al benzodiazepinelor poate fi utilizat la pacienții spitalizați ca adjuvant la tratamentul adecvat al unui supradozaj cu benzodiazepine, nu ca înlocuitor. Înainte de ao utiliza, trebuie să consultați informațiile despre produs. Medicii trebuie să fie conștienți de riscul convulsiilor în asociere cu tratamentul cu flumazenil, în special la cei care utilizează benzodiazepine de mult timp și în caz de supradozaj de antidepresive ciclice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Anxiolitice, derivați benzodiazepinici
Codul ATC: N05BA04
Oxazepam (Serpax) este o 1,4 benzodiazepină având următoarea denumire chimică 7-clor-1,3-dihidro-3 hidroxi-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-onă.
Oxazepamul este o pulbere de culoare alb-crem până la galben deschis, practic inodoră, aproape insolubilă în apă și ușor solubilă în alcool și cloroform. Greutatea moleculară este 286,7, iar punctul de topire este între 205 ° -206 ° C.
Formula sa structurală este următoarea:
La fel ca toate benzodiazepinele, Serpax posedă proprietăți anxiolitice și sedative.
Mecanismul exact de acțiune al benzodiazepinelor nu a fost încă elucidat; totuși, benzodiazepinele par să acționeze prin diferite mecanisme. Benzodiazepinele își exercită probabil efectele prin legarea la receptori specifici din diferite locuri din sistemul nervos central sau prin îmbunătățirea efectelor benzodiazepinelor. efectele inhibiției sinaptice sau presinaptice mediate de acidul -aminobutiric sau care influențează direct mecanismele care generează potențialul de acțiune.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Serpax administrat pe cale orală este absorbit rapid și aproape complet. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2-3 ore după administrarea orală. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Serpax în plasma umană variază în mod normal între 4 și 15 ore. La concentrații semnificative clinic, Serpax este legat de proteinele plasmatice în proporție de 95-98%. Serpax este conjugat în ficat în poziția 3-hidroxi și transformat în glucuronid inactiv În 48 de ore de la administrarea orală, mai mult de 70% din doză este prezentă în urină sub formă de glucuronid, care reprezintă cel puțin 95% din produsele de excreție urinară. Serpax nu este hidroxilat în mod semnificativ și nu posedă metaboliți activi. Serpax nu este un substrat pentru enzimele N-dezalchilante ale sistemului citocromic P-450. Terapia cu doze multiple nu duce la acumularea excesivă de medicamente la subiecții sănătoși.
Cinetica oxazepamului nu este afectată semnificativ clinic de vârstă. Unele studii la pacienți vârstnici au raportat o creștere semnificativă statistic a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al oxazepamului comparativ cu pacienții mai tineri, dar clearance-ul total nu a fost modificat semnificativ.
Cinetica glucuronoconjugării și eliminării oxazepamului rămâne relativ neafectată în prezența unei boli hepatice compensate ușoare până la moderate (hepatită virală acută, ciroză). Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (16,7 ore) a fost prelungit semnificativ comparativ cu valoarea martor (5,8 ore). Clearance-ul aparent mediu (0,55 ml / min. / Kg), procentul de medicament nelegat (15,4%) și oxazepam nelegat (4,1 ml / min. / Kg) a fost modificat semnificativ comparativ cu valorile martor (1,19 ml / min. / Kg, 4,6% și respectiv 25,4 ml / min. / kg). Aceste rezultate sugerează scăderea capacității de glucuronidare și eliminare a oxazepamului la pacienții cu boală hepatică decompensată și cu insuficiență hepatică severă.
Studiile efectuate la pacienți cu grade diferite de boală renală, inclusiv insuficiență renală cronică și insuficiență renală, nu au arătat niciun efect semnificativ clinic asupra clearance-ului total al oxazepamului și nivelurilor plasmatice medii la starea de echilibru comparativ cu subiecții sănătoși. Eliminarea glucuronidei inactive a fost semnificativ redusă.Într-un studiu efectuat la pacienții cu insuficiență renală severă la hemodializă permanentă, s-a constatat clearance-ul redus al medicamentului nelegat, deși clearance-ul total al oxazepamului a fost similar cu cel al subiecților. Cantitatea de oxazepam recuperată prin dializă a fost neglijabilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate
Serpax a prezentat o toxicitate acută foarte scăzută cu LD50 egală cu (pentru administrare orală): șobolan 6500 mg / kg; șoarece 4500 mg / Kg. Au fost efectuate numeroase teste de toxicitate subacută și cronică la diferite specii de animale la care s-a dovedit că Serpax are o toxicitate foarte scăzută.
Teratogeneza
Numeroase teste efectuate pe diferite specii de animale ar exclude efectele teratogene ale oxazepamului.
Carcinogeneză, mutageneză
Într-un studiu de cancerigenitate de doi ani, oxazepam a fost administrat șobolanilor cu dieta. Șobolanii masculi care au primit de 30 de ori doza maximă la om au arătat o creștere statistică a tumorilor benigne de celule foliculare tiroidiene, a adenoamelor testiculare a celulelor interstițiale și a adenoamelor de prostată în comparație cu grupurile de control. Într-un studiu publicat anterior, s-a raportat că șoarecii tratați timp de 9 luni cu doze de oxazepam de 35 până la 100 de ori mai mari decât doza zilnică la om au dezvoltat o creștere a adenoamelor hepatice legate de doză. Într-o analiză microscopică independentă a probelor din acest studiu, mai multe dintre aceste tumori au fost clasificate drept carcinoame hepatice. Un alt studiu a raportat o creștere legată de doză a adenoamelor hepatice sau carcinoamelor la șoareci tratați timp de până la doi ani cu doze de oxazepam egale sau mai mari decât un consum mediu de aproximativ 135 de ori doza zilnică maximă la om. Același studiu a arătat o „incidență crescută a adenoamelor celulare tiroidiene foliculare la femelele șobolani B6C3F1 tratați timp de doi ani cu doze de oxazepam egale sau mai mari decât un consum mediu de aproximativ 175 de ori doza zilnică la om. Până în prezent nu există dovezi că utilizarea oxazepamului este asociată cu apariția tumorilor.
Rapoartele de mutagenitate in vitro cu oxazepam nu au atins rezultate concludente; într-un studiu, oxazepamul s-a dovedit mutagen în testul Ames asupra Salmonella typhimurium, în timp ce într-un studiu ulterior efectuat cu și fără activare metabolică, oxazepamul sa dovedit a fi nemutagen în niciuna dintre diferitele tulpini de Salmonella typhimurium, a indus schimb de alele sau aberații cromozomiale în culturile de celule ovariene de hamster chinezesc. Un alt experiment cu testul Salmonella / microsom a indicat faptul că oxazepamul este nemutagen, atât în prezența, cât și în absența activării enzimatice a ficatului de șobolan.
Studii de fertilitate
Șobolanii femele care au primit o dietă conținând 0,05% sau 0,75% oxazepam au prezentat o scădere semnificativă a frecvenței estrului vaginal. Efectele oxazepamului asupra fertilității umane sunt necunoscute.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Serpax 15 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Excipienți: lactoză; stearat de magneziu; amidon de porumb; amidon pregelatinizat.
Serpax 30 mg comprimate
Fiecare tabletă conține:
Excipienți: lactoză; celuloză microcristalină; polacrilin potasiu; stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Până în prezent nu se cunoaște nicio incompatibilitate.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere (din PVC și aluminiu)
Serpax 15 mg comprimate - 20 comprimate
Serpax 30 mg comprimate - 20 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Consultați informațiile din secțiunea 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 - 20139-Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SERPAX 15 mg comprimate AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg comprimate AIC n. 020835043
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 1967
Reînnoirea autorizației: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2012