Ingrediente active: Paromomicină
HUMATIN 250 mg CAPSULE DURE
HUMATIN 25 mg / ml SIROP
De ce se utilizează Humatin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibiotic, antimicrobian intestinal.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecții ale tractului intestinal datorate germenilor susceptibili (E. coli, Shigelle, Salmonella cu excepția S. Typhi etc.). Sterilizarea conținutului intestinal în pregătirea intervențiilor intestinale. Amebiază intestinală (acută și cronică). Adjuvant în tratamentul comei hepatice (pentru sterilizarea florei intestinale producătoare de amoniac).
Contraindicații Când Humatin nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă (paromomicină) sau la oricare dintre excipienți.
HUMATIN este, de asemenea, contraindicat: în cazuri de obstrucție sau leziuni ulcerative severe ale intestinului; la copii cu vârsta sub doi ani; în insuficiență renală; în sindroame miastenice; în sindroamele de malabsorbție.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Humatin
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Paromomicina nu este în mod normal absorbită de tractul digestiv, dar absorbția anormală și imprevizibilă poate apărea la nivelul leziunilor mucoasei intestinale; prin urmare, deoarece antibioticul este potențial ototoxic și nefrotoxic, este recomandabil, mai ales în terapiile pe termen lung, să se efectueze controale periodice ale funcției renale și teste audiometrice.
Medicamentele anti-kinetotice nu trebuie administrate simultan, deoarece acestea ar putea împiedica recunoașterea timpurie a primelor semne de ototoxicitate.
Atenție necesită, de asemenea, tratamentul pacienților cu leziuni hepatice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Humatin
Nu administrați antibioticul în același timp cu alți agenți potențial nefrotoxici, cum ar fi: kanamicină, streptomicină, neomicină etc.
Avertismente Este important să știm că:
Calea de administrare a HUMATIN este orală. În acest fel, nefiind absorbit în condiții normale, acesta efectuează doar o acțiune antibacteriană locală în intestin.
Tratamentul cu HUMATIN, ca și în cazul altor antibiotice, poate da naștere la suprainfecții de la agenți bacterieni insensibili la acesta sau de la ciuperci.
Paromomicina, ca toate aminoglicozidele, poate precipita sau exacerba crizele miastenice prin inhibarea eliberării de acetilcolină din neuronul pre-sinaptic.
Pentru cei care desfășoară activități sportive (numai pentru sirop):
Utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina un test antidoping pozitiv în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Humatin: Doze
Dozele exprimate în mg de paromomicină bază, pentru diferite indicații, sunt cele indicate mai jos:
Disenterie bacteriană: 35-50 mg / kg greutate (la adulți 2-3 g). Este recomandabil să suspendați terapia odată ce simptomele legate de infecție au încetat (tratamentul, în general, nu trebuie prelungit după 3-5 zile).
Amebiază: 25-35 mg / kg greutate, administrată în 3 doze în corespondență cu mesele, timp de 5-10 zile. În formele deosebit de rezistente, doza poate fi crescută în funcție de judecata medicului.
Sterilizarea preoperatorie a intestinului: 35 mg / kg greutate timp de 4 zile.
Sterilizarea intestinului în timpul comei hepatice: adulți: doză medie de 4 g pe zi, împărțită corespunzător pe parcursul zilei, timp de 5-6 zile.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Humatin
După administrarea dozelor de medicament mult mai mari decât cele recomandate, pot apărea nefrotoxicitate și ototoxicitate care necesită un tratament adecvat.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Humatin
Când medicamentul este administrat în doze mari (mai mari de 3 g pe zi), la unii subiecți s-a observat apariția diareei, crampelor abdominale, senzația de greață.
Mai mult, în cazurile de absorbție anormală (vezi avertismente speciale), în special în cazul dozelor mari sau excesive, au fost raportate fenomene de nefrotoxicitate (cu oligurie, albuminurie, hematurie etc.) sau ototoxicitate (cu amețeli, zumzeturi, hipoacuzie). Rar, au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu erupții cutanate de diferite tipuri sau locații.
Raportați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice efect nedorit care nu este descris în acest prospect.
Expirare și reținere
Data de expirare indicată pe ambalaj se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Păstrați medicamentul în recipientul original pentru a-l ține departe de lumină și umiditate
Nu dispersați medicamentul în mediu după utilizare. Pentru eliminare, utilizați recipientele speciale pentru colectarea separată a medicamentelor.
COMPOZIŢIE
HUMATIN 250 mg CAPSULE DURE
Fiecare capsulă conține - Ingredient activ: 357,2 mg sulfat de paromomicină (egal cu 250 mg de paromomi
Excipienți: silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan, oxid de fier roșu, oxid de fier galben, oxid de fier negru.
HUMATIN 25 mg / ml SIROP
100 ml conțin - Ingredient activ: sulfat de paromomicină g 3.572 (egal cu g 2,5 de paromomicină
Excipienți: zaharoză, glicerină, zaharină, hidroxid de sodiu, bicarbonat de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, alcool etilic, aromă picantă, apă purificată. Fiecare 5 ml (1 linguriță) conține echivalentul a 125 mg bază de paromomicină.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL PACHETELOR
CAPSULE HARD și sirop pentru uz oral
HUMATIN 250 mg CAPSULE DURI: cutie cu 16 capsule
HUMATIN 25 mg / ml SIROP: ambalaj de 1 flacon de 60 ml ambalaj de 1 flacon de 200 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
HUMATIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
HUMATIN 250 mg CAPSULE DURE
Fiecare capsulă conține: 357,2 mg sulfat de paromomicină (egal cu 250 mg de paromomicină)
HUMATIN 25 mg / ml SIROP
100 ml conțin: sulfat de paromomicină 3.572 g (egal cu 2,5 g de paromomicină)
Fiecare 5 ml (1 linguriță) conține echivalentul a 125 mg bază de paromomicină.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure și sirop pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții ale tractului intestinal de către germeni sensibili (din E coli, Shigelle, Salmonella, excluse S. Typhi, etc.). Sterilizarea conținutului intestinal în pregătirea intervențiilor intestinale. Amebiază intestinală (acută și cronică). Adjuvant în tratamentul comei hepatice (pentru sterilizarea florei intestinale producătoare de amoniac).
04.2 Doze și mod de administrare
Posologiile, exprimate în mg de bază paromomicină, pentru diferitele indicații, sunt după cum urmează:
Disenterie bacteriană: 35/50 mg / kg greutate (la adulți 2-3 g). Este recomandabil să suspendați terapia odată ce simptomele legate de infecție au încetat (tratamentul, în general, nu trebuie prelungit după 3-5 zile).
Amebiază: 25/35 mg / kg greutate, administrată în 3 doze în corespondență cu mesele, timp de 5-10 zile. În formele deosebit de rezistente, doza poate fi crescută în funcție de judecata medicului.
Sterilizarea preoperatorie a intestinului: 35 mg / kg greutate timp de 4 zile.
Sterilizarea intestinului în timpul comei hepatice: adulți: doză medie de 4 g pe zi, împărțită corespunzător pe parcursul zilei, timp de 5-6 zile.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Humatin este, de asemenea, contraindicat în cazuri de obstrucție sau leziuni ulcerative severe ale intestinului; la copii cu vârsta sub doi ani; în insuficiență renală; în sindroame miastenice; în sindroamele de malabsorbție.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Paromomicina nu este în mod normal absorbită de tractul digestiv, dar absorbția anormală și imprevizibilă poate apărea la nivelul leziunilor mucoasei intestinale; prin urmare, deoarece antibioticul este potențial ototoxic și nefrotoxic, este recomandabil, în special în terapiile pe termen lung, să se efectueze controale periodice ale funcției renale și teste audiometrice. În orice caz, tratamentele prelungite ar trebui evitate, deoarece pot favoriza creșterea tulpini bacteriene insensibile la preparat.
Atenția necesită tratamentul pacienților cu leziuni hepatice.
Paromomicina, ca toate aminoglicozidele, poate precipita sau exacerba crizele miastenice prin inhibarea eliberării de acetilcolină din neuronul pre-sinaptic.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele anti-cinetice nu trebuie administrate concomitent, deoarece acestea ar putea împiedica recunoașterea timpurie a primelor semne de ototoxicitate.
Nu administrați antibioticul în același timp cu alți agenți potențial nefrotoxici, cum ar fi: kanamicină, streptomicină, neomicină etc.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Când medicamentul este administrat în doze mari (mai mari de 3 g pe zi), la unii subiecți s-a observat apariția diareei, crampelor abdominale, senzația de greață.
Mai mult, în cazurile de absorbție anormală, în special cu doze mari sau excesive, au fost raportate fenomene de nefrotoxicitate (cu oligurie, albuminurie, hematurie etc.) sau ototoxicitate (cu amețeli, bâzâit, hipoacuzie). Rar, au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu erupții cutanate de diferite tipuri sau locații.
04.9 Supradozaj
După administrarea dozelor de medicament mult mai mari decât cele recomandate, pot apărea nefrotoxicitate și ototoxicitate care necesită un tratament adecvat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
ATC: A07AA06
Sulfatul de paromomicină este un antibiotic aminoglucozidic cu activitate ridicată și un spectru larg de acțiune împotriva bacteriilor gram-pozitive și gram-negative atât aerobice, cât și anaerobe. .
După îndelungate tratamente cu microorganisme rezistente la paromomicină pot apărea; c "este, de asemenea, rezistență încrucișată cu alte antibiotice aminoglicozidice (kanamicină, neomicină și streptomicină).
Paromomicina acționează prin legarea la 7OS ribozomi.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Nivelurile sanguine și urinare ale paromomicinei la animale și oameni au fost evaluate după administrare orală, subcutanată și intravenoasă.
Paromomicina, administrată oral, nu este absorbită prin sistemul digestiv, asigurând concentrații foarte mari în conținutul intestinal și asigurând tolerabilitatea maximă și absența oricărui efect sistemic. La om, după administrarea orală în doze complete și pentru perioade extrem de prelungite, nu a fost demonstrată nicio activitate antibacteriană în plasmă și urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea paromomicinei este extrem de scăzută. Toxicitatea orală acută la șoareci a prezentat un LD50 mai mare de 2000 mg / kg. Chiar și după tratamente prelungite timp de 7 săptămâni, paromomicina a fost perfect tolerată până la doze de 770 mg / kg la șobolani și 400 mg / kg la maimuțe. La om, nu au fost observate vreodată cazuri de toxicitate oto-vestibulară după tratamentul cu paromomicină.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
HUMATIN 250 mg CAPSULE DURE
Silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan, oxid galben de fier, oxid de fier roșu, oxid de fier negru.
HUMATIN 25 mg / ml SIROP
Zaharoză, glicerină, zaharină, hidroxid de sodiu, bicarbonat de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, alcool etilic, aromă picantă, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Paromomicina își pierde activitatea în prezența bentonitei, trisilicat de magneziu, pectină, gumă tragacantă, gumă de salcâm, caolin, metilceluloză, polisorbat 80, anhidridă silicică, alginat de sodiu.
06.3 Perioada de valabilitate
HUMATIN 250 mg CAPSULE DURE: trei ani.
HUMATIN 25 mg / ml SIROP: doi ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Păstrați medicamentul în recipientul original pentru a-l păstra departe de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
HUMATIN 250 mg CAPSULE DURI: cutie cu 16 capsule în blister
HUMATIN 25 mg / ml SIROP: 1 flacon de 60 ml
1 sticla de 200 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
HUMATIN 250 mg CAPSULE DURE
16 capsule de 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SIROP
1 sticlă de 60 ml - AIC n. 016531028
1 sticlă de 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
HUMATIN 250 mg CAPSULE DURE - 16 capsule de 250 mg: 29 noiembrie 1960/31 mai 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIROP - 1 sticlă de 60 ml: 24 noiembrie 1961/31 mai 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIROP - 1 sticlă de 200 ml: 29 iulie 1999/31 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2011
