Ingrediente active: Miconazol (azotat de miconazol)
DAKTARIN 100 mg supozitoare vaginale
DAKTARIN 400 mg capsule vaginale moi
DAKTARIN 1200 mg capsule vaginale moi
Pachetele Daktarin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - DAKTARIN 100 mg supozitoare vaginale, DAKTARIN 400 mg capsule moi vaginale, DAKTARIN 1200 mg capsule moi vaginale
- DAKTARIN 2% cremă vaginală
- DAKTARIN gel oral 2%
- DAKTARIN 0,2% Soluție vaginală
De ce se utilizează Daktarin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antifungic de uz ginecologic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul local al candidozei vulvovaginale și al suprainfecțiilor datorate bacteriilor Gram pozitive.
Contraindicații Când Daktarin nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți derivați de imidazol sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Daktarin
Se recomandă aplicarea următoarelor măsuri de igienă pentru a evita sursele de infecții sau reinfecții:
- păstrați prosoapele și lenjeria pentru uz personal pentru a evita infectarea altor persoane;
- schimbați lenjeria de corp în mod regulat pentru a evita reinfectarea.
Partenerul tău sexual poate avea nevoie și de tratament dacă este infectat. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
DAKTARIN nu patează pielea sau îmbrăcămintea.
Dacă apare sensibilizarea sau reacția alergică, tratamentul trebuie întrerupt.
Ovulele DAKTARIN și capsulele moi vaginale nu trebuie utilizate în același timp cu prezervativele sau diafragmele din latex.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Daktarin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Dacă luați anticoagulante orale, cum ar fi warfarina, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece acest medicament le poate modifica efectul.
Eficacitatea și efectele nedorite ale altor medicamente (de exemplu, hipoglicemiante orale și fenitoină), dacă sunt administrate în același timp cu miconazolul, pot fi crescute, de aceea trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.
Evitați contactul ovulelor și capsulelor vaginale DAKTARIN cu contraceptive pe bază de cauciuc (latex), cum ar fi prezervative sau diafragme. Componentele DAKTARIN pot deteriora cauciucul (latexul) compromitând eficacitatea contraceptivă și protectoare împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Avertismente Este important să știm că:
În cazul în care apare o sensibilizare sau o reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În timpul sarcinii sau alăptării, produsul trebuie utilizat numai dacă este clar necesar și sub supraveghere medicală directă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimic de raportat.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Capsulele vaginale moi conțin p-hidroxibenzoat de etil de sodiu și p-hidroxibenzoat de sodiu propil, care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Daktarin: Doze
Introduceți oul sau capsula adânc în vagin.
Cel mai bun mod de a face acest lucru este să vă întindeți pe spate, cu genunchii nemișcați. Ar fi indicat să îl introduceți la culcare, pentru a menține oul sau capsula pe loc toată noaptea.
Supozitoare vaginale 100 mg
O dată pe zi (seara înainte de culcare) introduceți un ou cât mai adânc în vagin.
Tratamentul trebuie continuat timp de două săptămâni, chiar și după dispariția mâncărimii, roșeață sau descărcare albicioasă (leucoreea).
Tratamentul poate fi continuat și în perioada menstruală.
În caz de lipsă de efect, consultați medicul.
Capsule vaginale moi 400 mg
Introduceți o capsulă în vagin cât mai profund posibil în fiecare seară, timp de 3 seri consecutive.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.
Un curs terapeutic complet (3 sau 6 zile conform prescripției medicale) trebuie urmat întotdeauna chiar dacă simptomele (mâncărime, roșeață sau leucoree) dispar rapid.
Tratamentul poate fi continuat și în perioada menstruală.
Capsule vaginale moi 1200 mg
Introduceți o capsulă în vagin cât mai profund posibil, de preferință seara.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.
Un curs complet de tratament (2 zile) trebuie urmat întotdeauna chiar dacă simptomele (mâncărime, roșeață sau leucoree) dispar rapid.
Tratamentul poate fi continuat și în perioada menstruală.
Copii și adolescenți (sub 18 ani):
Siguranța și eficacitatea ovulelor DAKTARIN și a capsulelor vaginale nu au fost stabilite la copii și adolescenți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Daktarin
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de DAKTARIN, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DAKTARIN ovulele și capsulele vaginale sunt destinate utilizării locale și nu pentru uz oral.
Utilizarea ovulelor DAKTARIN și a capsulelor vaginale în cantități mai mari decât cele prescrise nu ar trebui să provoace alarmă, în general nu este periculoasă; în acest caz, precum și pentru ingestia accidentală a medicamentului, consultați-vă medicul.
Informații pentru medic:
În caz de ingestie accidentală de ovule și capsule vaginale DAKTARIN, utilizați o terapie de susținere adecvată. Eficacitatea și efectele secundare ale altor medicamente (de exemplu, hipoglicemice orale și fenitoină), atunci când sunt luate în același timp cu miconazolul, pot fi crescute.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea DAKTARIN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Daktarin
Ca toate medicamentele, DAKTARIN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Mai ales la începutul tratamentului, au fost raportate unele tulburări precum roșeață, iritație vaginală, disconfort vulvovaginal, mâncărime și senzație de arsură la nivelul organelor genitale, care de obicei regresează spontan. Dacă nu și dacă apare urticarie, erupții cutanate, dureri abdominale, vaginale externare sau cefalee întrerupeți tratamentul și consultați-vă medicul pentru a institui terapia adecvată.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamente după data de expirare indicată pe ambalaj.
PĂSTRAȚI ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Un ou vaginal conține: 100 mg azotat de miconazol. Excipienți: gliceride semisintetice solide.
O capsulă moale vaginală de 400 mg conține: 400 mg azotat de miconazol. Excipienți: ulei mineral cu viscozitate ridicată (parafină lichidă), vaselină albă, gelatină, glicerină, dioxid de titan, etil-p-hidroxibenzoat de sodiu, propil-p-hidroxibenzoat de sodiu.
O capsulă moale vaginală de 1200 mg conține: 1200 mg azotat de miconazol. Excipienți: ulei mineral cu viscozitate ridicată (parafină lichidă), vaselină albă, lecitină din soia, gelatină, glicerină, dioxid de titan, etil-p-hidroxibenzoat de sodiu, propil-p-hidroxibenzoat de sodiu.
FORME FARMACEUTICE ȘI AMBALARE
100 mg pesari vaginali - 15 pesari
400 mg capsule vaginale moi - 3 capsule
1200 mg capsule vaginale moi - 2 capsule
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DAKTARIN® ovule
Capsule vaginale DAKTARIN®
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
A ovul vaginal 100 mg conține: azotat de miconazol 100 mg egal cu 87 mg de miconazol.
A capsulă moale vaginală 400 mg conține: azotat de miconazol 400 mg egal cu 347 mg de miconazol.
A capsulă moale vaginală 1200 mg conține: azotat de miconazol 1200 mg egal cu 1042 mg de miconazol.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
100 mg supozitoare vaginale.
400 mg capsule vaginale moi.
1200 mg capsule vaginale moi.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul local al candidozei vulvovaginale și al suprainfecțiilor datorate bacteriilor Gram pozitive.
04.2 Doze și mod de administrare
Introduceți oul sau capsula adânc în vagin.
Cel mai bun mod de a face acest lucru este să vă întindeți pe spate, cu genunchii nemișcați. Introducerea trebuie făcută la culcare pentru a menține oul sau capsula în loc peste noapte.
100 mg pesari vaginali:
O dată pe zi (seara înainte de culcare) introduceți un ou cât mai adânc în vagin.
Tratamentul trebuie continuat timp de două săptămâni, chiar și după ce mâncărimea, roșeața sau leucoreea au dispărut.
Tratamentul poate fi continuat și în perioada menstruală.
În caz de lipsă de efect, se recomandă repetarea testelor microbiologice pentru confirmarea diagnosticului.
Capsule vaginale moi de 400 mg:
Introduceți o capsulă în vagin cât mai profund posibil în fiecare seară, timp de 3 seri consecutive.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.
În cazul infecțiilor pronunțate, poate fi preferabil să se prescrie un tratament de 6 zile consecutive de la început
Un curs terapeutic complet (3 sau 6 zile conform prescripției medicale) trebuie urmat întotdeauna chiar dacă simptomele (mâncărime, roșeață sau leucoree) dispar rapid.
Tratamentul poate fi continuat și în perioada menstruală.
1200 mg capsule vaginale moi:
Introduceți o capsulă în vagin cât mai profund posibil, de preferință seara.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.
În cazul infecțiilor pronunțate, poate fi preferabil să se prescrie un curs terapeutic mai lung de la început.
Un curs complet de tratament (2 zile) trebuie urmat întotdeauna chiar dacă simptomele (mâncărime, roșeață sau leucoree) dispar rapid.
Tratamentul poate fi continuat și în perioada menstruală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componente.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazul în care apare o sensibilizare sau o reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt.
Ar trebui adoptate măsuri preventive adecvate de igienă pentru a limita posibilitatea infecției sau reinfectării.
Terapia adecvată trebuie urmată și de partener dacă a fost infectat.
DAKTARIN nu patează pielea sau îmbrăcămintea.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Contactul cu unele produse din latex, cum ar fi contraceptivele de tip diafragmă sau prezervativ, și pesarele vaginale DAKTARIN și capsulele moi trebuie evitate, deoarece pătura poate fi deteriorată de baza emolientă. În astfel de situații se poate recomanda utilizarea cremei ginecologice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși absorbția intravaginală este limitată, DAKTARIN trebuie utilizat numai în primul trimestru de sarcină dacă, după părerea medicului, beneficiul așteptat depășește riscul potențial.
Nu există date cunoscute cu privire la excreția azotatului de miconazol în laptele matern, așa că trebuie administrată o mare precauție la administrarea DAKTARIN în perioada de lactație.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimic de raportat.
04.8 Efecte nedorite
Tratamentul local cu DAKTARIN este de obicei bine tolerat. Cu toate acestea, mai ales la începutul tratamentului, au fost raportate unele tulburări, cum ar fi iritații vaginale, roșeață, mâncărime și senzație de arsură, crampe pelvine, mai rar erupții cutanate și cefalee.
04.9 Supradozaj
Simptome:
În caz de ingestie accidentală nu se așteaptă probleme speciale. Cu toate acestea, dacă acest lucru apare concomitent cu aportul altor medicamente, cum ar fi derivați cumarinici, agenți hipoglicemici orali și fenitoină, acțiunea și efectele secundare ale acestuia din urmă pot fi îmbunătățite.
Tratament:
În caz de ingestie accidentală de cantități mari de medicament, adoptați, dacă este necesar, o metodă adecvată de golire gastrică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Miconazolul combină în sine atât o activitate antifungică puternică împotriva dermatofiților și drojdiilor comune, cât și o activitate antibacteriană împotriva anumitor bacili și coci Gram-pozitivi.
Miconazolul inhibă, în ciuperci, biosinteza ergosterolului, o componentă esențială pentru integritatea și funcționalitatea membranei celulei fungice și modifică compoziția altor componente lipidice ale membranei. Acest mecanism de acțiune implică necroza celulei fungice.
Miconazolul exercită o acțiune foarte rapidă asupra mâncărimii care însoțește adesea infecțiile cauzate de dermatofiți și drojdii, și asta chiar înainte de debutul acțiunii terapeutice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția sistemică după administrarea intravaginală este neglijabilă.
La 8 ore după aplicare, 90% din medicament este încă prezent în vagin. Nu există urme de medicament nemodificat în plasmă sau urină.
În ceea ce privește capsulele vaginale moi, după introducerea în vagin, acoperirea exterioară se dezintegrează rapid și suspensia activă este eliberată aproape instantaneu.
05.3 Date preclinice de siguranță
-----
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
100 mg pesari vaginali: gliceride semisintetice solide.
Capsule vaginale moi de 400 mg: ulei mineral cu viscozitate ridicată (parafină lichidă), vaselină albă, gelatină, glicerină, dioxid de titan, etil-p-hidroxibenzoat de sodiu, propil-p-hidroxibenzoat de sodiu.
1200 mg capsule vaginale moi: ulei mineral cu viscozitate ridicată (parafină lichidă), vaselină albă, lecitină din soia, gelatină, glicerină, dioxid de titan, p-hidroxibenzoat de etil de sodiu, propil-p-hidroxibenzoat de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Nimic de raportat.
06.3 Perioada de valabilitate
Supozitoarele vaginale: 3 ani
Capsule vaginale moi: 5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Supozitoarele vaginale: depozitați la o temperatură care să nu depășească 25 ° C
Capsule vaginale moi: 400 mg: depozitați la temperatura camerei (15 ° -30 ° C); 1200 mg: se păstrează la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Supozitoarele vaginale: blister de 15 impresii. Cutie de carton litografiat care conține prospectul - 15 ouă
Capsule vaginale moi: blistere cu 3 și 2 amprente (respectiv pentru pachetul de 3 capsule de 400 mg și respectiv pachetul de 2 capsule de 1200 mg). Cutie de carton litografiat care conține prospectul.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
-----
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
100 mg supozitoare vaginale AIC 024957211
400 mg capsule vaginale moi AIC 024957312
1200 mg capsule vaginale moi AIC 024957173
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
100 mg supozitoare vaginale: 2 iunie 1979 / iunie 2005
400 mg capsule vaginale moi: 25 octombrie 1984 / iunie 2005
1200 mg capsule vaginale moi: 25 octombrie 1984 / iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/10/2007
