Ingrediente active: Amlodipină
Amlodipină Actavis 5 mg comprimate
Amlodipină Actavis 10 mg comprimate
De ce se utilizează Amlodipina - Medicament generic? Pentru ce este?
Amlodipină Actavis conține substanța activă amlodipină, care aparține unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu.
Amlodipina Actavis este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) sau a unui tip de durere toracică numită angina pectorală, incluzând o formă rară numită angina Prinzmetal sau varianta anginei.
La pacienții hipertensivi, acest medicament funcționează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să se poată scurge mai ușor. La pacienții cu angină pectorală, Amlodipina Actavis acționează prin îmbunătățirea aportului de sânge la mușchiul inimii, care apoi primește mai mult oxigen și previne astfel durerea toracică.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Amlodipină - Medicament generic
Nu luați Amlodipină Actavis
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la adamlodipină sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6) sau la oricare dintre blocanții canalelor de calciu. Reacția poate fi mâncărime, piele roșie sau dificultăți de respirație.
- dacă aveți tensiune arterială scăzută severă (hipotensiune arterială).
- dacă aveți îngustarea valvei cardiace aortice (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (o afecțiune în care inima nu poate alimenta corpul cu suficient sânge).
- dacă suferiți de insuficiență cardiacă în urma unui infarct.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Amlodipină - Medicament generic
Aveți grijă deosebită cu Amlodipină Actavis
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați suferit de următoarele afecțiuni:
- Infarct recent
- Insuficienta cardiaca
- Creșterea severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
- Boală de ficat
- Este în vârstă și doza trebuie crescută
Utilizare la copii și adolescenți
Amlodipina nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 6 ani. Amlodipina Actavis se utilizează numai pentru hipertensiune la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vezi pct. 3).
Pentru mai multe informații, consultați-vă medicul.Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Amlodipinei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Amlodipina Actavis poate afecta alte medicamente sau alte medicamente pot afecta Amlodipina Actavis, cum ar fi:
- ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
- verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
- eritromicină, rifampicină, claritromicină (antibiotice)
- hypericum perforatum (sunătoare)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (așa-numiții inhibitori de protează utilizați pentru tratarea HIV)
- dantrolen (perfuzie pentru modificări severe ale temperaturii corpului)
- simvastatină (utilizată pentru reducerea nivelului ridicat de colesterol din sânge)
Amlodipină Actavis vă poate reduce tensiunea arterială și mai mult dacă luați deja alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii în același timp.
Utilizarea Amlodipine Actavis cu alimente și băuturi
Persoanele care iau Amlodipină Actavis nu trebuie să bea suc de grepfrut deoarece grepfrutul și sucul de grepfrut pot provoca o creștere a nivelului substanței active amlodipină în sânge, ceea ce poate duce la o creștere a efectului hipotensor al Amlodipine Actavis.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Siguranța amlodipinei la femeile gravide nu a fost stabilită. Dacă credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină Actavis.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă amlodipina trece în laptele matern. Dacă alăptați sau veți începe să alăptați, trebuie să vă informați medicul înainte de a lua Amlodipină Actavis.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amlodipina Actavis poate avea un efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă comprimatele vă fac să vă simțiți rău, amețit sau obosit sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Amlodipina - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza inițială uzuală este Amlodipină Actavis 5 mg o dată pe zi.
Doza poate fi crescută la 10 mg Amlodipină Actavis o dată pe zi. Farmacia poate fi luată înainte sau după mâncare și băutură. Ar trebui să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi, cu puțină apă. Nu luați Amlodipină Actavis cu suc de grapefruit.
Utilizare la copii și adolescenți
Pentru copii și adolescenți (6-17 ani), doza inițială uzuală este de 2,5 mg pe zi. Doza zilnică maximă este de 5 mg pe zi.
Amlodipina 2,5 mg nu este disponibilă în prezent și concentrația de 2,5 mg nu poate fi obținută cu comprimatele Amlodipine Actavis 5 mg deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a fi împărțite în jumătăți egale.
Amlodipină 2,5 mg nu este disponibilă în prezent și concentrația de 2,5 mg nu poate fi obținută cu comprimatele Amlodipine Actavis 10 mg deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a fi împărțite în patru părți egale.
Continuați să luați comprimatele atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Consultați-vă medicul înainte de a rămâne fără comprimate.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Amlodipină - Medicament generic
Dacă luați mai mult Amlodipină Actavis decât trebuie
Și dacă luați prea multe comprimate, tensiunea arterială ar putea scădea prea mult și acest lucru ar putea reprezenta un pericol. Vă puteți simți amețit, amețit, leșinat sau leșinați. Scăderea tensiunii arteriale ar putea fi suficient de severă pentru a vă șoca. Pielea se poate răci și deveni îngroșată și vă puteți pierde cunoștința. Dacă ați luat prea multe comprimate de Amlodipină Actavis, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Amlodipină Actavis
Nu-ți face griji. Dacă uitați să luați un comprimat, săriți doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Amlodipină Actavis
Trebuie să continuați să luați acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate determina agravarea bolii.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Amlodipinei - Medicament generic
Ca toate medicamentele, Amlodipina Actavis poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare și grave, consultați imediat medicul dumneavoastră:
- Debut brusc al respirației șuierătoare, dureri în piept, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație
- Umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
- Umflarea limbii și a gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație
- Reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate intense, urticarie, roșeață a pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, descuamare și umflare a pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacții alergice
- Infarct miocardic, aritmie
- Inflamația pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, combinate cu senzația de stare de rău.
Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente. Dacă apare oricare dintre aceste efecte sau persistă mai mult de o săptămână, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100:
- Cefalee, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului)
- Palpitații (simțirea propriilor bătăi ale inimii), roșeață
- Dureri abdominale, senzație de rău, greață
- Glezne umflate (edem), oboseală
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mai puțin frecvente: pot afecta 1 până la 10 din 1000 de pacienți:
- Modificări ale dispoziției, anxietate, depresie, lipsa somnului
- Tremur, modificări ale gustului, leșin, slăbiciune
- Senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor pierderea senzației de durere
- Tulburări vizuale, vedere dublă, sunete în urechi
- Tensiunea arterială scăzută
- Strănutarea / curgerea nasului din cauza inflamației mucoasei nazale (rinită)
- Modificări ale obiceiurilor intestinale, diaree, constipație, indigestie, gură uscată, vărsături
- Căderea părului, transpirație crescută, mâncărime a pielii, pete roșii pe piele, decolorare a pielii
- Tulburări urinare, trebuie să urinezi noaptea, trebuie să urinezi des
- Incapacitatea de a realiza o "erecție; disconfort sau mărirea sânilor la bărbați
- Slăbiciune, durere, stare de rău
- Dureri articulare sau musculare, crampe musculare, dureri de spate
- Creșterea sau pierderea în greutate
Rare: pot apărea la 1 până la 10 din 10.000 de pacienți:
- Confuzie
Foarte rar; poate apărea la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți
- Niveluri scăzute de globule albe din sânge și trombocite în sânge, care pot duce la „vânătăi neobișnuite sau la tendința de sângerare (deteriorarea globulelor roșii)
- Niveluri ridicate de zahăr din sânge (hiperglicemie)
- O tulburare nervoasă care poate provoca slăbiciune, furnicături sau amorțeală
- Tuse, gingii umflate
- Balonare (gastrită)
- Funcția hepatică anormală, inflamația ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creșterea enzimelor hepatice care poate duce la modificări în unele teste medicale
- Creșterea tensiunii musculare
- Inflamația vaselor de sânge, adesea cu ruch pielii
- Sensibilitate la lumină
- Tulburări legate de rigiditate, tremor și / sau tulburări de mișcare
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați orice medicamente pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Amlodipină Actavis
Substanța activă din comprimatele de Amlodipină Actavis 5 mg este amlodipină (sub formă de besilat).
Substanța activă din comprimatele Amlodipine Actavis 10 mg este amlodipină (sub formă de besilat).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, fosfat de calciu dibazic anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
Cum arată Amlodipină Actavis și conținutul ambalajului
Comprimate de 5 mg: comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde și biconvexe și marcate cu 5 "pe o parte
Comprimate de 10 mg: Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde și biconvexe, marcate pe o față și marcate cu „10” pe o față.
Comprimatele de 5 mg sunt disponibile în ambalaje de 20, 28, 50 și 100 de comprimate.
Comprimatele de 10 mg sunt disponibile în ambalaje de 14, 20, 50 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AMLODIPINE ACTAVIS 10 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 13,868 mg de besilat de amlodipină, care corespunde la 10 mg de amlodipină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimatele AMLODIPINE ACTAVIS de 10 mg sunt prezentate sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde și biconvexe, cu diametrul de aproximativ 10,5 mm, cu o linie de rupere pe o parte, în relief cu „10” pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi împărțit în egal jumătăți.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Hipertensiune
• Angina pectorală stabilă și angina pectorală vasospastică (angina Prinzmetal sau angina varianta).
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral. Comprimatele trebuie luate cu un pahar de apă înainte sau în timpul mesei.
Amlodipina Actavis poate fi împărțită în jumătăți egale. Se recomandă utilizarea unui dispozitiv pentru divizarea tabletei.
Hipertensiune și angina pectorală
Tratamentul trebuie personalizat. Doza inițială și doza uzuală sunt 5 mg de amlodipină o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi atins în decurs de 2-4 săptămâni, doza poate fi crescută la maximum 10 mg amlodipină pe zi administrată ca doză unică. Dacă nu se obține un răspuns clinic satisfăcător în cel puțin 4 săptămâni suplimentare sau alternative terapia trebuie luată în considerare. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei administrate dacă se administrează concomitent diferiți agenți antihipertensivi.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, cu toate acestea, creșterea dozei trebuie făcută cu prudență.
Copii cu hipertensiune arterială de la 6 ani la 17 ani
Doza antihipertensivă orală recomandată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este de 2,5 mg o dată pe zi ca doză inițială, crescută la 5 mg o dată pe zi dacă efectul terapeutic nu este atins după 4 săptămâni. Dozele peste 5 mg pe zi nu au fost studiate. la copii și adolescenți (vezi pct. 5.1 "Proprietăți farmacodinamice" și 5.2 "Proprietăți farmacocinetice"). Efectul amlodipinei asupra tensiunii arteriale la pacienții cu vârsta sub 6 ani.
Doza de 2,5 mg nu poate fi obținută cu comprimatele de 5 mg „Amlodipină Actavis” deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a fi împărțite în jumătăți egale.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică trebuie utilizată o doză redusă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Insuficiență renală
Se recomandă dozarea normală (vezi pct. 5.2). Amlodipina nu este dializabilă. Amlodipina trebuie administrată cu precauție deosebită pacienților dializați (vezi pct. 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
04.3 Contraindicații
Comprimatele de Amlodipină Actavis sunt contraindicate în:
• pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la amlodipină, la alte dihidropiridine sau la oricare dintre excipienți,
• hipotensiune arterială severă,
• șoc,
• insuficiență cardiacă după infarct miocardic acut (în primele 28 de zile),
• obstrucția tractului de evacuare a ventriculului stâng (de exemplu, grad ridicat de stenoză aortică),
• angina pectorală instabilă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu există date de susținere privind utilizarea amlodipinei în monoterapie, în primele luni sau după primele luni după infarctul miocardic. Siguranța și eficacitatea amlodipinei în criza hipertensivă nu au fost stabilite.
Utilizare la pacienții cu insuficiență cardiacă
Pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie tratați cu precauție. Un studiu pe termen lung care a inclus pacienți cu insuficiență cardiacă severă (NYHA clasa III și IV) a arătat o „incidență crescută a edemului pulmonar la pacienții tratați cu amlodipină comparativ cu grupul placebo. Cu toate acestea, acest lucru nu indică o agravare a insuficienței”. cardiace (vezi pct. 5.1).
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Amlodipina nu este dializabilă. Amlodipina trebuie administrată cu precauție specială pacienților dializați.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Timpul de înjumătățire plasmatică terminal al amlodipinei este prelungit la pacienții cu insuficiență hepatică; recomandările de dozare nu au fost încă stabilite. Prin urmare, amlodipina trebuie administrată cu prudență la acești pacienți.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Se recomandă prudență la pacienții vârstnici când doza este crescută (vezi pct. 5.2).
Utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani
Amlodipina nu trebuie administrată copiilor din cauza experienței clinice insuficiente.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Amlodipina poate potența efectul altor medicamente antihipertensive, cum ar fi agenții de blocare a beta-adrenoceptorilor, inhibitori ai ECA, blocanții alfa-1 și diuretice.
La pacienții cu risc crescut (de exemplu, după infarct miocardic), combinația unui blocant al canalelor de calciu cu un agent de blocare beta-adrenoceptor poate duce la insuficiență cardiacă, hipotensiune arterială și un (nou) infarct miocardic.
Un studiu efectuat la pacienți vârstnici a arătat că diltiazemul inhibă metabolismul amlodipinei, posibil prin intermediul CYP3A4, deoarece concentrația plasmatică este crescută cu aproximativ 50% și efectul amlodipinei este crescut. Nu se poate exclude faptul că inhibitori mai puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir) cresc concentrația plasmatică a amlodipinei într-un grad mai mare decât diltiazemul. Trebuie folosită precauție atunci când se combină amlodipina cu inhibitori ai CYP3A4.
Nu sunt disponibile informații despre efectul inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare) asupra amlodipinei. Administrarea concomitentă poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de amlodipină. Trebuie folosită precauție atunci când se combină amlodipina cu inductori CYP3A4.
Administrarea concomitentă de 240 ml suc de grapefruit cu 10 mg amlodipină nu a arătat un efect semnificativ asupra proprietăților farmacocinetice ale amlodipinei.
În studiile de interacțiune clinică, amlodipina nu a afectat proprietățile farmacocinetice ale atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
Amlodipina nu afectează parametrii de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea amlodipinei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Amlodipina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic depășește în mod clar riscurile potențiale ale tratamentului.
Nu se știe dacă amlodipina este excretată în laptele matern. Blocante similare ale canalelor de calciu de tip dihidropiridină sunt excretate în laptele matern. Nu există experiență cu privire la riscul care ar putea fi pentru sugar, prin urmare, ca măsură de precauție, nu trebuie alăptați în timpul tratamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. La pacienții care suferă de amețeli, cefalee, oboseală sau greață, capacitatea de reacție poate fi afectată.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele terminologii au fost utilizate pentru a clasifica frecvența efectelor nedorite:
Patologii cardiace
Frecvente: palpitații.
Mai puțin frecvente: sincopă, tahicardie, dureri toracice.
Agravarea anginei pectorale poate apărea la începutul tratamentului.
Au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic și aritmii (inclusiv extrasistole, tahicardie și aritmie atrială) și dureri toracice la pacienții cu boală coronariană, dar nu a fost stabilită o asociere clară cu amlodipina.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Mai puțin frecvente: leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee (în special la începutul tratamentului), oboseală, amețeli, astenie.
Mai puțin frecvente: stare de rău, neuropatie periferică, gură uscată, parestezie, transpirație crescută.
Rare: hipertonie, modificări ale gustului.
Foarte rare: tremor.
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente: tulburări vizuale.
Tulburări ale urechii și labirintului
Mai puțin frecvente: tinitus.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: dispnee, rinită.
Mai puțin frecvente: tuse.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, dispepsie, dureri abdominale.
Mai puțin frecvente: vărsături, diaree, constipație, hiperplazie gingivală.
Foarte rare: gastrită.
Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: frecvență crescută a urinării.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte frecvente: umflarea gleznelor.
Frecvente: înroșirea feței cu senzație de căldură, în special la începutul tratamentului.
Mai puțin frecvente: erupții cutanate, prurit, urticarie, alopecie.
Rare: purpură, decolorarea pielii.
Foarte rare: angioedem.
Au fost raportate izolate reacții alergice, inclusiv prurit, erupții cutanate, angioedem și eritem exudativ multiform, dermatită exfoliativă și sindrom Stevens Johnson, edem Quincke.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente: crampe musculare.
Mai puțin frecvente: dureri de spate, mialgie și artralgie.
Patologii endocrine
Mai puțin frecvente: ginecomastie.
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte rare: hiperglicemie.
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială, vasculită.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: creșterea sau scăderea în greutate.
Rare: edem.
Tulburări hepatobiliare
Mai puțin frecvente: pancreatită.
Rare: enzime hepatice crescute, icter, hepatită.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Mai puțin frecvente: impotență.
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: tulburări de somn, iritabilitate, depresie.
Rare: confuzie, modificări ale dispoziției, inclusiv anxietate.
04.9 Supradozaj
Experiența supradozajului cu amlodipină este limitată. Dozele excesive de amlodipină pot provoca vasodilatație periferică cu hipotensiune arterială marcată. Poate fi necesar sprijin circulator. Activitatea cardiacă și respiratorie trebuie monitorizată îndeaproape Glubionatul de calciu intravenos poate fi util în hipotensiune arterială datorită șocului cardiogen și vasodilatației arteriale. Deoarece amlodipina este puternic legată de proteinele plasmatice, dializa nu este considerată importantă.
Spălarea gastrică sau administrarea cărbunelui activ pot fi utile în unele cazuri.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivați dihidropiridinici.
Codul ATC: C08CA01
Substanța activă din Amlodipină Actavis, derivatul dihidropiridinei amlodipină, este o substanță chirală compusă dintr-un racem. Amlodipina este un antagonist de calciu care inhibă fluxul transmembranar al ionilor de calciu prin canalele de tensiune de tip L în inimă și în mușchiul neted. Amlodipina acționează asupra hipertensiunii printr-un efect relaxant direct asupra mușchiului net arterial. selectiv cu efect semnificativ mai mic asupra mușchiului cardiac decât asupra mușchiului neted al vasului. Amlodipina nu afectează conducerea atrioventriculară și nu prezintă un efect inotrop negativ.Amlodipina reduce rezistența vasculară renală și crește fluxul plasmatic renal. Amlodipina poate fi administrată pacienților cu insuficiență cardiacă compensată coexistentă. Studiile controlate privind efectele hemodinamice și toleranța la efort la pacienții cu insuficiență cardiacă de clasa II-IV au arătat că amlodipina nu provoacă deteriorarea clinică a toleranței. La efort, fracțiunea de ejecție din stânga ventriculului și simptomele clinice.
Nu s-au observat efecte metabolice, de exemplu asupra lipidelor plasmatice sau asupra metabolismului glucozei, în timpul tratamentului cu amlodipină.
Efect antihipertensiv
Amlodipina acționează asupra hipertensiunii printr-un efect relaxant direct asupra mușchiului neted al vaselor arteriale. Administrarea o dată pe zi produce o reducere a tensiunii arteriale care durează 24 de ore. Efectul antihipertensiv urmează modificări normale diurne ale tensiunii arteriale, cu modificări foarte mici pe parcursul a 24 de ore. Tratamentul de cel puțin 4 săptămâni este necesar pentru un efect maxim.
Deoarece efectul farmacologic al amlodipinei începe încet, nu provoacă hipotensiune arterială acută sau tahicardie reflexă. Tratamentul cu amlodipină produce regresia hipertrofiei ventriculare stângi.Efectele hemodinamice ale amlodipinei rămân neschimbate în timpul tratamentului de lungă durată. Nu există studii de morbiditate pe termen lung disponibile.
Amlodipina poate fi utilizată în asociere cu beta-blocante, saluretice, inhibitori ai ECA sau singură.
Într-un studiu care a implicat 268 de copii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani cu hipertensiune arterială predominant secundară, comparația unei doze de 2,5 mg și a unei doze de 5,0 mg de amlodipină cu placebo a arătat că ambele doze au redus tensiunea arterială sistolică semnificativ mai mult decât placebo. Diferența dintre cele două doze nu a fost semnificativă statistic.
Efectele pe termen lung ale amlodipinei asupra creșterii, pubertății și dezvoltării generale nu au fost studiate.
Eficacitatea pe termen lung a terapiei pediatrice cu amlodipină în reducerea morbidității și mortalității cardiovasculare la adulți nu a fost încă stabilită.
Efecte antianginale
Amlodipina dilată arteriolele periferice, reducând rezistența periferică totală (după încărcare). Deoarece ritmul cardiac nu este afectat, sarcina redusă pe inimă duce la o reducere a cererii de oxigen miocardic și a consumului de energie.
Amlodipina dilată probabil vasele coronare, atât în zonele ischemice, cât și în cele normal oxigenate. Această dilatație crește aportul de oxigen către miocard la pacienții cu spasme ale arterei coronare (angina Prinzmetal sau Variant angina).
La pacienții cu angină pectorală stabilă, amlodipina o dată pe zi crește toleranța totală la efort, timpul până la debutul unui atac anginal și timpul până la debutul depresiei segmentului ST cu 1 mm. Atacuri anginoase și utilizarea nitroglicerinei.
Eficacitatea în timpul anginei pectorale este de cel puțin 24 de ore.
Amlodipina poate fi utilizată în combinație cu beta-blocante, nitrați sau singură în angina pectorală.
Un studiu controlat cu placebo (LAUDĂ) conceput pentru a evalua pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III-IV NYHA tratați cu digoxină, diuretice și inhibitori ai ECA, a arătat că amlodipina nu provoacă niciun risc crescut de deces sau risc combinat de mortalitate și morbiditate la pacienți cu insuficiență cardiacă.
Un studiu de urmărire (laudă 2) a arătat că amlodipina nu are niciun efect asupra mortalității totale sau cardiovasculare la pacienții cu insuficiență cardiacă neischemică de clasa III-IV. În acest studiu, tratamentul cu amlodipină a fost asociat cu o creștere a edemului pulmonar, deși acest lucru nu a putut fi asociat cu o creștere a simptomelor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție
Biodisponibilitatea este de 64-80%. Biodisponibilitatea nu este afectată de aportul concomitent de alimente. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse, utilizând dozele recomandate, în decurs de 6-12 ore. Volumul de distribuție este de aproximativ 21 L / kg. Legarea proteinelor plasmatice este ridicată (98%).
Biotransformare și eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică variază între 35 și 50 de ore, iar concentrația la starea de echilibru este atinsă după 7-8 zile. Au fost observate doar modificări minime între valorile maxime și minime ale concentrațiilor plasmatice. Clearance-ul plasmatic este de 7 ml / min / kg. Amlodipina este metabolizată aproape complet în ficat în metaboliți exclusiv inactivi, din care 60% se excretă în urină. Aproximativ 10% din compusul părinte este excretat în urină într-o formă nemetabolizată.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Timpul de înjumătățire plasmatică al amlodipinei este prelungit la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală și pacienți vârstnici
Modificările concentrațiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt legate de gradul de insuficiență renală. Amlodipina nu este dializată din cauza gradului ridicat de legare la proteinele plasmatice. Amlodipina este ușor mai mică la vârstnici. Timpul de înjumătățire și ASC la pacienții cu insuficiență cardiacă au fost, așa cum era de așteptat, crescute în grupa de vârstă evaluată.
Copii și adolescenți
Un studiu farmacocinetic populațional a fost efectuat la 74 de copii hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani (cu 34 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani și 28 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) tratați cu doze de amlodopină, inclusiv între 1,25 mg și 20 mg administrate o dată sau de două ori pe zi. zi. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani, clearance-ul oral tipic (CL / F) a fost de 22,5 l / oră și 27,4 l / oră la bărbați și 16,4 l / oră și respectiv 21,3 l / oră la masculii 16,4 l / oră și respectiv 21,3 l / oră la femele. O „variabilitate largă a expunerii” a fost observată între indivizi. Datele raportate la copiii cu vârsta sub 6 ani sunt limitate.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate pe animale nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni în ceea ce privește farmacologia de siguranță, genotoxicitatea, carcinogenitatea și studiile cu doze repetate. Au fost raportate efecte nocive în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale. orice dovadă a unui efect teratogen direct, dar indică consecințe secundare ale efectelor farmacodinamice. Semnificația acestor efecte pentru oameni este necunoscută.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină
Fosfat de calciu dibazic anhidru
Amidon carboximetil de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PE / PVDC și folie de aluminiu
Amlodipină Actavis 10 mg este disponibilă în ambalaje de 14, 20, 50 și 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (Islanda)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Amlodipina Actavis 10 mg comprimate - 14 comprimate - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis 10 mg comprimate - 20 comprimate - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis 10 mg comprimate - 50 comprimate - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis 10 mg comprimate - 100 comprimate - AIC n. 037968082 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Hotărârea nr. 685/2007 din 18.12.2007 - Supliment ordinar la Monitorul Oficial n. 302 din 31.12.2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2012
---video.jpg)
