Ingrediente active: Ioflupan
DaTSCAN 74 MBq / ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Datscan? Pentru ce este?
DaTSCAN conține substanța activă ioflupan (123I), care este utilizată pentru a ajuta la identificarea (diagnosticarea) bolilor creierului. Aparține unui grup de medicamente numite „radiofarmaceutice”, care conțin o cantitate mică de radioactivitate.
- Când se injectează un medicament radiofarmaceutic, acesta se acumulează pentru o perioadă scurtă de timp într-un organ sau o parte a corpului.
- Deoarece conține o cantitate mică de radioactivitate, prezența sa poate fi detectată din exteriorul corpului folosind camere speciale.
- Acestea pot oferi o imagine numită scanare. Scanarea va arăta exact unde se află radioactivitatea în organ și corp. Toate acestea vor oferi medicului informații utile despre modul în care funcționează acel organ.
Când DaTSCAN este injectat unui adult, acesta este transportat în jurul corpului în sânge și se acumulează într-o zonă mică a creierului. În această zonă a creierului, apar modificări în cazul:
- Parkinsonism (inclusiv boala Parkinson) e
- Demență corporală Lewy.
Scanarea permite medicului să obțină informații despre modificările care au avut loc în această zonă a creierului.Informațiile obținute din scanare îl pot ajuta pe medic să diagnosticheze boala și să decidă posibilul tratament.
Sunteți expus la o cantitate mică de radioactivitate în timp ce utilizați DaTSCAN. Această expunere este mai mică decât cea așteptată pentru unele tipuri de radiografii. Medicul dumneavoastră și specialistul în medicină nucleară au evaluat beneficiile clinice ale acestui test efectuat cu un medicament radiofarmaceutic este mai mare decât riscul creat prin expunerea la aceste cantități mici de radiații.
Acest medicament este destinat numai diagnosticului, adică este utilizat numai pentru identificarea bolilor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Datscan
Nu utilizați DaTSCAN
- dacă sunteți alergic la ioflupan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți gravidă
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Datscan
Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vi se administra DaTSCAN dacă aveți probleme hepatice sau renale moderate sau severe.
Copii și adolescenți
DaTSCAN nu este recomandat copiilor cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Datscan
Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Unele medicamente și substanțe pot afecta modul în care funcționează DaTSCAN, inclusiv:
- buproprion (utilizat pentru tratarea depresiei (tristețe)
- benzatropină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
- mazindol (reduce apetitul, utilizat în tratamentul obezității)
- sertralină (utilizată pentru tratarea depresiei (tristețe)
- metilfenidat (utilizat pentru tratarea hiperactivității la copii și a narcolepsiei (somnolență excesivă)
- fentermină (reduce pofta de mâncare, utilizată în tratamentul obezității)
- amfetamină (utilizată pentru a trata hiperactivitatea la copii și narcolepsie (somnolență excesivă); este, de asemenea, un narcotic)
- cocaină (uneori utilizată ca anestezic pentru operațiile nazale; este, de asemenea, un narcotic)
Unele medicamente pot reduce calitatea imaginii obținute. Medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să le luați pentru o perioadă scurtă de timp înainte de a lua DaTSCAN.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați DaTSCAN dacă sunteți gravidă sau dacă este posibil să fiți gravidă, deoarece bebelușul poate primi doze de radioactivitate. Vă rugăm să informați specialistul în medicină nucleară cu privire la această eventualitate. Ar trebui să se ia în considerare întotdeauna oportunitatea utilizării unor tehnici alternative care nu utilizează radioactivitatea.
Dacă alăptați, medicul dumneavoastră poate întârzia utilizarea DaTSCAN sau vă poate cere să întrerupeți alăptarea. Nu se știe dacă ioflupanul (123I) trece în laptele matern.
- Nu trebuie să vă alăptați copilul timp de 3 zile după administrarea DaTSCAN.
- Înlocuiți alăptarea cu lapte de lapte. Laptele matern trebuie retras la intervale regulate și aruncat.
- Va trebui să continuați această procedură timp de 3 zile, până când radioactivitatea nu mai este prezentă în organism.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
DaTSCAN nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
DaTSCAN conține 5% alcool (etanol) în volum. Fiecare porție conține până la 197 mg alcool, adică aproximativ 5 ml bere sau 2 ml vin. Acest lucru este dăunător persoanelor care suferă de alcool și trebuie luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Datscan: Doze
Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea și eliminarea materialelor radioactive.
DaTSCAN trebuie utilizat întotdeauna într-un spital sau într-un loc similar. Trebuie manipulat și administrat numai de personal instruit și calificat, capabil să-l folosească în condiții de siguranță.
Personalul vă va oferi toate instrucțiunile de urmat pentru utilizarea în siguranță a acestui medicament. Specialistul în medicină nucleară va decide cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
Înainte de a primi DaTSCAN, medicul dumneavoastră vă va cere să luați câteva tablete sau lichide care conțin iod, pentru a preveni formarea radioactivității în tiroida dvs. Este important să luați comprimatele sau lichidul, urmând cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră.
DaTSCAN se administrează prin injecție, de obicei într-o venă din braț. Doza recomandată de radioactivitate administrată prin injecție este cuprinsă între 111 și 185 MBq (185 MBq (megabecquerel sau MBq este unitatea de măsură a radioactivității). Este suficientă o singură injecție. Imaginile fotografice sunt de obicei obținute între 3 și 6 ore după injectarea DaTSCAN.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Datscan
Deoarece DaTSCAN este administrat de un medic sub supraveghere atentă, este puțin probabil să primiți o doză excesivă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să luați o cantitate mare de lichide pentru a vă ajuta corpul să elimine medicamentul. Va trebui să fiți deosebit de atenți atunci când urinați, medicul vă va oferi instrucțiuni specifice. Aceasta este o procedură normală cu medicamente precum DaTSCAN.
Orice reziduu de ioflupan (123I) care rămâne în organism își pierde în mod natural radioactivitatea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului de medicină nucleară responsabil cu testul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Datscan
Ca toate medicamentele, DaTSCAN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
. Frecvența reacțiilor adverse este următoarea:
Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
- Durere de cap
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Apetit crescut
- Ameţeală
- Modificarea gustului
- Greaţă
- Gură uscată
- Ameţeală
- Scurtă senzație de iritație similară furnicilor care se târăște pe piele (furnicături)
- Durere severă la momentul injectării. Aceasta a fost raportată la pacienții la care DaTSCAN este injectat într-o venă mică.
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
- Hipersensibilitate (alergie)
Cantitatea de radioactivitate din organism rezultată din DaTSCAN este foarte mică și va fi eliminată în câteva zile, fără a fi nevoie de precauții speciale.
Raportarea efectelor secundare
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară, care include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. * Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament este păstrat sub responsabilitatea specialistului și în spațiile corespunzătoare. Depozitarea radiofarmaceuticelor va avea loc în conformitate cu reglementările naționale privind produsele radioactive.
Următoarele informații sunt destinate numai specialistului:
- Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
- Nu înghețați.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate. Personalul spitalului se va asigura că produsul este depozitat și eliminat corect și că nu este utilizat după data de expirare indicată pe etichetă.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține DaTSCAN
- Ingredientul activ este ioflupanul (123I). Fiecare ml de soluție conține ioflupan (123I) 74 MBq la data și ora de referință (0,07 până la 0,13 μg / ml de ioflupan).
- Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu, etanol și apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului DaTSCAN și conținutul ambalajului
DaTSCAN este o soluție injectabilă incoloră de 2,5 sau 5 ml și se vinde într-un singur flacon din sticlă incoloră de 10 ml sigilat cu o închidere din cauciuc și un capac metalic.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
DATSCAN 74 MBQ / ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare ml de soluție conține ioflupan (123I) 74 MBq la data și ora de referință (0,07 până la 0,13 mcg / ml de ioflupan).
Fiecare flacon cu o doză unică de 2,5 ml conține 185 MBq ioflupan (123I) (intervalul specific de activitate 2,5 până la 4,5 x 1014 Bq / mmol) la data și ora de referință.
Fiecare flacon cu doză unică de 5 ml conține 370 MBq ioflupan (123I) (intervalul specific de activitate 2,5 până la 4,5 x 1014 Bq / mmol) la data și ora de referință.
Excipienți:
Acest medicament conține 39,5 g / l etanol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție injectabilă.
Soluție incoloră limpede.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Medicament destinat numai diagnosticului.
DaTSCAN este indicat pentru a detecta pierderea terminațiilor neuronale dopaminergice funcționale în striat:
• La pacienții adulți cu sindroame parkinsoniene incerte clinic, pentru a facilita diferențierea tremurului esențial de sindroamele parkinsoniene legate de boala Parkinson idiopatică, atrofia plurisistemică și paralizia supranucleară progresivă.
DaTSCAN nu permite discriminarea între boala Parkinson, atrofia multiplă a sistemului și paralizia supranucleară progresivă.
• La pacienții adulți, pentru a ajuta la diferențierea demenței probabile a corpului Lewy de boala Alzheimer.
DaTSCAN nu discriminează între demența corpului Lewy și demența bolii Parkinson.
04.2 Doze și mod de administrare -
Înainte de administrare, asigurați-vă că sunt disponibile facilități adecvate de resuscitare.
DaTSCAN trebuie utilizat numai la pacienții adulți, urmat de medici cu experiență în tratamentul tulburărilor de mișcare și / sau demenței. DaTSCAN trebuie utilizat numai de către personal calificat care deține autorizațiile corespunzătoare pentru utilizarea și manipularea radionuclizilor în cadrul unor instalații clinice specifice.
Dozare
Eficacitatea clinică a fost demonstrată în intervalul cuprins între 111 și 185 MBq. Nu depășiți 185 MBq și nu utilizați când activitatea este mai mică de 110 MBq.
Pacienții trebuie supuși unui tratament preventiv de blocare a tiroidei pentru a reduce la minimum absorbția iodului radioactiv de către tiroidă, de exemplu prin administrarea orală de aproximativ 120 mg de iodură de potasiu cu 1-4 ore înainte de injectare și din nou 12-24 ore după injectarea DaTSCAN.
Populații speciale
Insuficiență renală și hepatică
Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică semnificativă. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea DaTSCAN la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Pentru utilizare intravenoasă.
DaTSCAN trebuie utilizat nediluat. Pentru a minimiza posibilele dureri la locul injectării în timpul administrării, se recomandă o injecție intravenoasă lentă (nu mai puțin de 15 - 20 de secunde) într-o venă din braț.
Este necesar să se efectueze un SPECT între trei și șase ore după injecție.Achiziția imaginilor trebuie să aibă loc utilizând o cameră gamma dotată cu un colimator de înaltă rezoluție și calibrată cu fotopic de 159 keV și o fereastră de energie de ± 10%. Eșantionarea unghiulară nu ar trebui, de preferință, să fie mai mică de 120 de imagini la 360 de grade.
Pentru colimatoarele de înaltă rezoluție, raza de rotație trebuie să fie constantă și aleasă cât mai mică posibil (de obicei 11 - 15 cm). Studiile experimentale cu o fantomă striatală sugerează că, pentru a obține imagini optime, dimensiunea matricei și factorii de zoom trebuie selectați pentru a da o dimensiune a pixelilor de 3,5 - 4,5 mm pentru sistemele utilizate în prezent. Pentru a obține imagini optime, trebuie colectate minimum 500.000 de numărări. Imaginile normale sunt caracterizate prin două zone simetrice cu absorbție crescândă de intensitate egală. Imaginile anormale sunt fie asimetrice, fie simetrice, cu intensitate diferită și / sau pierdere a intensității absorbției.
04.3 Contraindicații -
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Sarcina (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Dacă apar reacții de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul intravenos.
Medicamentele și mijloacele de resuscitare (de exemplu, tubul endotraheal și aparatul respirator) ar trebui să fie ușor disponibile.
Acest medicament radiofarmaceutic trebuie primit, utilizat și administrat numai de personal autorizat în unitățile clinice desemnate. Primirea, depozitarea, utilizarea, transferul și eliminarea trebuie să fie supuse reglementărilor și autorizațiilor adecvate ale organismelor locale competente.
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiilor posibile. Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiație rezultată să fie cât mai redusă în raport cu rezultatul diagnostic preconizat.
Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică semnificativă. În absența datelor, DaTSCAN nu este recomandat în cazurile cu insuficiență renală sau hepatică moderată până la severă.
Acest medicament conține 39,5 g / l 5% etanol (alcool), până la 197 mg pe doză, echivalent cu 5 ml de bere sau 2 ml de vin. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul grupurilor cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu s-au efectuat studii de interacțiune medicamentoasă la om.
Ioflupanul se leagă de purtătorul dopaminei. Medicamentele care formează o legătură de afinitate ridicată la vectorul dopaminic pot, prin urmare, să interfereze cu diagnosticul pus de DaTSCAN. Acestea includ amfetamina, benzatropina, bupropriunea, cocaina, mazindolul, metilfenidatul, fentermina și sertralina.
Medicamentele care nu interferează cu imaginile SPECT obținute de DaTSCAN au fost prezentate în studiile clinice includ amantadină, trihexifenidil, budipină, levodopa, metoprolol, primidonă, propranolol și selegilină. Nu este de așteptat interferența cu imaginile SPECT obținute de DaTSCAN de către agoniștii și antagoniștii dopaminei care acționează asupra receptorilor dopaminergici post-sinaptici, astfel încât administrarea lor poate continua dacă se dorește. DaTSCAN include pergolida.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Femeile aflate la vârsta fertilă
Atunci când este necesar să se administreze un medicament radioactiv femeilor aflate la vârsta fertilă, trebuie întotdeauna obținute informații despre o posibilă sarcină. Orice femeie care a pierdut o perioadă trebuie considerată gravidă până când nu se dovedește contrariul.
Atunci când există o situație incertă, radiația la care este expusă trebuie să fie minimul acceptabil pentru a obține imagini SPECT satisfăcătoare. Ar trebui să se ia întotdeauna în considerare oportunitatea utilizării unor tehnici alternative care nu utilizează radiații ionizante.
Sarcina
Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale.Metodele care utilizează radionuclizii folosiți la femeile gravide generează radiații care implică fătul.Administrarea a 185 MBq de ioflupan (123I) implică o absorbție de către uter a unei doze de 3,0 mGy. DaTSCAN este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Timp de hrănire
Nu se știe dacă ioflupanul (123I) este excretat în laptele uman. Înainte de a administra un produs radioactiv unei femei care alăptează, ar trebui luată în considerare posibilitatea întârzierii anchetei până când femeia a terminat alăptarea și se va analiza cu atenție dacă a fost ales cel mai adecvat produs radiofarmaceutic, ținând seama de secreția de radioactivitate din laptele matern. administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 3 zile și înlocuită cu hrana cu formulă. În această perioadă, laptele matern trebuie retras la intervale regulate și laptele retras aruncat.
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii de fertilitate. Nu sunt disponibile date.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
DaTSCAN nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Rezumatul profilului de siguranță
Nu au fost raportate reacții adverse grave legate de administrarea DaTSCAN.
Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează:
foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate
Tulburări de metabolism și nutriție
Frecvente: creșterea poftei de mâncare
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, furnicături (parestezie)
Tulburări ale urechii și labirintului
Frecvente: amețeli
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: durere la locul injectării (durere severă după administrarea în vene mici)
Expunerea la radiații ionizante este legată de inducerea cancerului și potențialul de defecte ereditare. Deoarece majoritatea investigațiilor de diagnostic ale medicinei nucleare se efectuează cu doze mici de radiații, mai mici de 20 mSv, este de așteptat o probabilitate scăzută a acestor evenimente. Doza efectivă este de 4,35 mSv când se administrează activitatea maximă recomandată de 185 MBq.
04.9 Supradozaj -
În caz de supradozaj de radioactivitate, se recomandă inducerea unei creșteri a diurezei și a defecației pentru a minimiza doza de radiații absorbită de pacient. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita contaminarea cu radioactivitate eliminată de la pacient folosind aceste metode.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: diagnosticul radiofarmaceutic al sistemului nervos central. Codul ATC: V09AB03.
Deoarece cantitățile injectate de ioflupan sunt scăzute, nu se așteaptă efecte farmacologice după administrarea intravenoasă de DaTSCAN la doza recomandată.
Ioflupane este un analog al cocainei. Studiile efectuate pe animale au arătat că ioflupanul formează o legătură de afinitate ridicată cu vectorul dopamină pre-sinaptică și astfel ioflupanul radiomarcat (123I) poate fi utilizat ca marker de înlocuire pentru a examina integritatea neuronilor dopaminergici nigrostriatali. Ioflupanul formează o legătură., De asemenea, cu serotonina vector pe neuronii 5-HT, dar cu o afinitate de legare mai mică (de aproximativ 10 ori mai mică).
Nu există experiență clinică cu alte tipuri de tremurături decât tremurul esențial.
Studii clinice efectuate la pacienți cu demență corporală Lewy
Într-un studiu clinic pivot, care a inclus evaluarea a 288 subiecți cu demență corporală Lewy (DLB) (144 subiecți), boala Alzheimer (124 subiecți), demență vasculară (9 subiecți) sau altele (11 subiecți), rezultatele unui studiu independent, evaluarea vizuală orbită a imaginilor obținute cu DaTSCAN a fost comparată cu diagnosticul clinic stabilit de medici cu experiență în tratamentul și diagnosticul demențelor. Clasificarea clinică în grupul respectiv de demență s-a bazat pe o evaluare clinică și neuropsihiatrică standardizată și cuprinzătoare. Valorile legate de sensibilitatea DaTSCAN în determinarea DLB probabil versus non-DLB au variat de la 75,0% la 80,2% și specificitatea de la 88,6% la 91,4%. Valoarea predictivă pozitivă a variat de la "78,9% la 84,4%, în timp ce predictivul negativ valoarea a fost între 86,1% și 88,7%. Analizele în care atât pacienții cu posibilă DLB, cât și cei cu DLB probabil au fost comparate cu pacienții cu demență non-DLB au demonstrat valori ale sensibilității DaTSCAN între 75,0% și 80,2% și specificitate între 81,3% și 83,9 %, când pacienții cu posibile DLB au fost introduși ca pacienți non-DLB. Sensibilitatea a variat de la 60,6% la 63,4% și specificitatea de la 88,6% la 91,4% atunci când pacienții cu posibilă DLB au fost introduși ca pacienți cu DLB.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Ioflupanul (123I) dispare din sânge imediat după injecția intravenoasă; doar 5% din activitatea administrată rămâne în sânge până la 5 minute după injectare. Asimilarea de către creier este foarte rapidă, ajungând la 7% din activitatea injectată la 10 minute după injecția să scadă la 3% după 5 ore. Aproximativ 30% din radioactivitatea totală prezentă în creier este atribuită absorbției striatului. La 48 de ore după injectare, aproximativ 60% din radioactivitatea injectată este excretată în urină și aproximativ 14% în materiile fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile de toxicitate acută utilizând ioflupan la doze de 0,06 mg / kg-6.500 ori doza maximă unică utilizată la om (70 kg) pe baza greutății corporale, efectuate la șoareci sau iepuri nu au demonstrat asociere cu mortalitatea și nici nu au prezentat toxicitate sistemică. -studii săptămânale de dozare repetată la șoareci sau iepuri, în care doza zilnică a fost de 0,6 mg / kg de ioflupan - de peste 65.000 de ori doza maximă unică utilizată la om (70 kg) în funcție de greutatea corporală, nu s-a găsit toxicitate. Efectele comportamentale datorate activității farmacologice au fost observate în timpul acestor studii. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au fost efectuate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Acid acetic
Acetat de sodiu
Etanol
Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Flacon de 2,5 ml: 7 ore de la data și ora de referință declarate pe etichetă (35 de ore de la sfârșitul producției).
Flacon 5 ml: 20 de ore de la data și ora de referință declarate pe etichetă (48 de ore de la sfârșitul producției).
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Soluție de 2,5 sau 5 ml într-un singur flacon de sticlă incolor de 10 ml sigilat cu un capac de cauciuc și capac metalic.
Pachet de 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Trebuie respectate precauțiile normale pentru manipularea materialelor radioactive.
După utilizare, toate materialele utilizate la prepararea și administrarea radiofarmaceuticelor, inclusiv orice produs neutilizat și recipientul acestuia, trebuie decontaminate sau tratate ca deșeuri radioactive și eliminate în conformitate cu reglementările specifice stabilite de autoritatea locală competentă. Materialul contaminat trebuie eliminat ca deșeuri radioactive pe o cale autorizată.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
EU / 1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 27 iulie 2000
Data ultimei reînnoiri:
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE -
Iodul-123 are un timp de înjumătățire fizic de 13,2 ore. Se descompune emițând radiații gamma cu o energie predominantă de 159 keV și raze X la 27 keV.
Dozele de radiații absorbite de un pacient adult (70 kg) după injectarea intravenoasă de ioflupan (123I) sunt enumerate mai jos. Valorile au fost calculate presupunând golirea vezicii urinare la intervale de 4,8 ore și blocarea adecvată a tiroidei (se știe că Iod -123 emite electroni Auger). Golirea frecventă a vezicii urinare după administrare trebuie încurajată pentru a minimiza expunerea la radiații.
Doza efectivă (E) rezultată din administrarea a 185 MBq de DaTSCAN per injecție este de 4,35 mSv (pentru un adult de 70 kg). Datele enumerate mai sus sunt valabile în condiții de comportament farmacocinetic normal. Când funcția renală sau hepatică este afectată, doza eficientă și doza de radiații administrate organelor pot fi crescute.
12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE PRELUCRATE PREPARĂRI EXTEMPORALE ȘI CONTROLUL CALITĂȚII -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Vezi și secțiunea 6.6.
.jpg)
