Ingrediente active: Meropenem
Merrem 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
Merrem 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă.
De ce se utilizează Merrem? Pentru ce este?
Merrem aparține unui grup de medicamente numite antibiotice carbapenemice. Funcționează prin uciderea bacteriilor, care pot provoca infecții grave.
- Infecții care afectează plămânii (pneumonie)
- Infecții pulmonare și bronșice la pacienții care suferă de fibroză chistică
- Infecții ale tractului urinar complicate
- Infecții complicate în abdomen
- Infecții care pot fi contractate în timpul sau după naștere
- Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
- Infecții bacteriene acute ale creierului (meningită)
Merrem poate fi utilizat pentru a trata pacienții neutropenici cu febră suspectată de a fi cauzată de infecția bacteriană.
Meropenem poate fi utilizat pentru a trata infecția bacteriană a sângelui care poate fi asociată cu un tip de infecții menționate mai sus.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Merrem
Nu utilizați Merrem
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale Merrem
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum ar fi penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, este posibil să fiți alergic și la meropenem.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Merrem
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Merrem dacă:
- aveți probleme de sănătate, cum ar fi boli de ficat sau rinichi.
- ați avut diaree severă după ce ați luat alte antibiotice.
El poate dezvolta un test pozitiv (testul Coombs) care indică prezența anticorpilor care pot distruge globulele roșii. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Merrem.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Merrem
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest lucru se datorează faptului că Merrem poate afecta modul în care funcționează unele medicamente, iar unele medicamente pot afecta Merrem.
Spuneți în special medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
- Acid valproic / valproat de sodiu / valpromidă (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) Merrem nu trebuie utilizat, deoarece poate reduce efectul valproatului de sodiu.
- Agent anticoagulant oral (utilizat pentru tratarea sau prevenirea cheagurilor de sânge)
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Este de preferat să evitați administrarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați meropenem.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de a lua meropenem. Cantități mici de medicament pot trece în laptele matern și pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați meropenem în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Merrem conține sodiu
Merrem 500 mg: Acest medicament conține aproximativ 2,0 mEq sodiu pentru doza de 500 mg, care trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă de sodiu controlată.
Merrem 1000 mg: Acest medicament conține aproximativ 4,0 mEq sodiu pentru doza de 1000 mg, care trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.
Dacă aveți o afecțiune care necesită monitorizarea aportului de sodiu, consultați medicul, farmacistul sau asistenta.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Merrem: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizare la adulți
- Doza depinde de tipul de infecție pe care îl aveți, de modul în care este localizată în organism și de cât de severă este. Medicul dumneavoastră va decide care doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
- Doza uzuală pentru adulți variază de la 500 mg (miligrame) la 2 g (grame). De obicei, luați o porție la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze în continuare o doză mai rar dacă rinichii nu funcționează prea bine.
Utilizare la copii și adolescenți
- Doza pentru copii cu vârsta peste 3 luni și până la 12 ani se decide pe baza vârstei și greutății copilului.Doza uzuală variază de la 10 mg la 40 mg Merrem pentru fiecare kilogram (kg) de greutate a copil O doză se ia de obicei la fiecare 8 ore Copiii care cântăresc mai mult de 50 kg vor primi aceeași doză ca adulții.
Cum se utilizează Merrem
- Merrem vi se va administra sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă mare.
- Medicul sau asistenta vă vor oferi de obicei Merrem.
- Cu toate acestea, unii pacienți, rude sau îngrijitori au fost instruiți cu privire la modul de administrare a Merrem acasă. Instrucțiunile de administrare (în secțiunea intitulată „Instrucțiuni pentru„ autoadministrarea sau administrarea Merrem altor persoane de acasă ”) sunt prezentate în acest prospect. Utilizați întotdeauna Merrem exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. sunt nesigur.
- Injecția dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la soluții care conțin alte medicamente.
- Injecția poate fi administrată în aproximativ 5 minute sau în 15 până la 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administrați Merrem.
- De obicei, injecțiile se vor face la aceeași oră în fiecare zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Merrem
Dacă utilizați mai mult Merrem decât ar trebui
Dacă ați luat din greșeală mai multe medicamente decât cele prescrise, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului.
Dacă uitați să utilizați Merrem
Dacă pierdeți o injecție, ar trebui să o faceți cât mai curând posibil, dar dacă este aproape timpul pentru următoarea injecție, săriți injecția ratată.
Nu luați o doză dublă (două injecții în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Merrem
Nu încetați să luați Merrem până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Merrem
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice severe
Dacă aveți o reacție alergică severă, încetați să luați Merrem și consultați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă. Semnele acestor reacții alergice includ apariția bruscă a:
- Erupție cutanată severă, mâncărime sau urticarie.
- Umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului.
- Respirație scurtă, respirație astmatică sau dificultăți de respirație.
Deteriorarea globulelor roșii (nu se cunoaște)
Semnele unor astfel de daune includ:
- Șuierătoare în momente neașteptate.
- Decolorarea roșie sau maro a urinei.
Dacă observați oricare dintre semnele de mai sus, consultați imediat un medic.
Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- Dureri abdominale (stomacale).
- Senzație de rău (greață).
- A fi bolnav (vărsături).
- Diaree.
- Durere de cap.
- Erupție pe piele, mâncărime.
- Durere și inflamație.
- Creșterea numărului de trombocite din sânge (determinată la un test de sânge).
- Modificări ale analizelor de sânge, inclusiv cele care prezintă funcția hepatică.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)
- Tulburări ale sângelui, care includ o scădere a numărului de trombocite (care pot ușura vânătăile), o creștere a numărului de celule albe din sânge, o scădere a numărului de celule albe și o creștere a unei substanțe numite „bilirubină” . Medicul dumneavoastră va efectua periodic analize de sânge.
- Modificări ale analizelor de sânge, inclusiv teste care arată cât de bine funcționează rinichii.
- Senzație de furnicături (ace și ace).
- Infecții ale gurii sau vaginului cauzate de o ciupercă (candidoză).
- Inflamația intestinală cu diaree.
- Durere în vene când se injectează Merrem.
- Alte tulburări ale sângelui. Simptomele includ infecții frecvente, temperatură ridicată a corpului și dureri în gât. Medicul dumneavoastră va efectua periodic analize de sânge.
- Debut brusc de erupție cutanată severă sau vezicule sau descuamare a pielii. Aceste manifestări pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
- Convulsii (convulsii).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Injecţie
După reconstituire: Soluțiile reconstituite pentru injecție intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul injecției intravenoase nu trebuie să depășească 3 ore atunci când se păstrează la temperatura camerei controlată (15-25 ° C).
Infuzie
După reconstituire: Soluțiile reconstituite pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească:
- 6 ore dacă se păstrează la temperatura camerei controlată (15-25 ° C) când Merrem este dizolvat în clorură de sodiu;
- 24 de ore dacă se păstrează la 2-8 ° C când Merrem este dizolvat în clorură de sodiu. În acest caz, soluția preparată trebuie utilizată în decurs de 2 ore de la momentul scoaterii din frigider;
- 1 oră când Merrem este dizolvat în glucoză (dextroză).
Nu congelați soluția reconstituită.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere / reconstituire / diluare exclude riscul contaminării microbiologice, produsul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu sunt utilizate imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Merrem
Ingredientul activ este meropenemul. Fiecare flacon conține 500 mg de meropenem anhidru sub formă de meropenem trihidrat.
Substanța activă este meropenemul. Fiecare flacon conține 1000 mg de meropenem anhidru sub formă de meropenem trihidrat.
Celălalt excipient este carbonatul de sodiu anhidru.
Descrierea aspectului Merrem și conținutul ambalajului
- Merrem este o pulbere de culoare albă până la galben pal pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă într-o sticlă. Ambalaje de 1 (nu comercial) sau 10 flacoane.
Notificare / instrucțiuni medicale
Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii. Nu sunt eficiente împotriva infecțiilor cauzate de viruși. Uneori, o infecție cauzată de bacterii nu răspunde la un curs de terapie cu antibiotice. Unul dintre cele mai frecvente motive pentru care acest lucru se întâmplă este că bacteriile care cauzează infecția sunt rezistente la antibioticul pe care îl luați. Aceasta înseamnă că pot supraviețui și chiar se pot înmulți. în ciuda antibioticului Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea corectă a antibioticelor poate ajuta la reducerea șanselor ca bacteriile să devină rezistente.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un curs de antibioterapie, acesta este destinat numai pentru tratamentul bolii actuale. Acordarea atenției la următoarele sfaturi vă va ajuta să preveniți apariția rezistenței bacteriene care poate opri acțiunea antibioticului.
- Este foarte important să luați doza corectă de antibiotic, la momentul potrivit și pentru numărul potrivit de zile. Citiți instrucțiunile de pe prospect și, dacă nu înțelegeți ceva, cereți explicații medicului sau farmacistului.
- Nu trebuie să luați antibioticul decât dacă a fost prescris special pentru dumneavoastră și trebuie să-l utilizați numai pentru tratarea infecției pentru care a fost prescris.
- Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane, chiar dacă au o infecție similară cu a dumneavoastră.
- Nu trebuie să administrați alte persoane antibiotice care vi s-au prescris.
- Dacă rămâneți cu antibiotice după ce ați terminat tratamentul pe care vi l-a ordonat medicul, ar trebui să le luați la o farmacie pentru eliminare corespunzătoare.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Instrucțiuni pentru autoadministrarea sau administrarea Merrem altora acasă
Unii pacienți, părinți sau îngrijitori au fost instruiți să administreze Merrem acasă.
Atenție - Acest medicament poate fi autoadministrat sau administrat altor persoane acasă numai după ce a primit pregătirea adecvată de la un medic sau o asistentă medicală.
Cum să preparați acest medicament
- Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solventul). Medicul dumneavoastră vă va spune cât solvent trebuie utilizat.
- Utilizați medicamentul imediat după preparare. Nu înghețați.
- Spălați-vă și uscați-vă mâinile foarte bine. Pregătiți o „zonă de lucru curată”.
- Scoateți recipientul (flaconul) Merrem din ambalaj. Verificați flaconul și data de expirare. Verificați dacă flaconul este intact și nu prezintă semne de deteriorare.
- Îndepărtați inelul colorat și curățați dopul de cauciuc gri cu alcool. Lăsați dopul de cauciuc să se usuce.
- Introduceți un ac steril nou într-o seringă sterilă nouă, fără a atinge capetele.
- Extrageți cantitatea recomandată de „Apă pentru injecții” sterilă și turnați-o în seringă. Cantitatea necesară de lichid este indicată în tabelul de mai jos:
Notă: Dacă doza prescrisă de Merrem este mai mare de 1 g, va trebui să utilizați mai multe flacoane de Merrem. Apoi poate extrage lichidul și îl poate turna într-o seringă.
- Introduceți acul seringii în centrul cauciucului gri al flaconului și injectați cantitatea recomandată de apă pentru preparate injectabile în flaconul sau flacoanele Merrem.
- Scoateți acul din flacon și scuturați bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde, sau până când pulberea este dizolvată. Curățați din nou dopul de cauciuc gri cu alcool și lăsați dopul de cauciuc să se usuce.
- Cu pistonul seringii complet în interiorul butoiului seringii, puneți acul înapoi pe partea superioară din cauciuc gri. Trebuie să țineți seringa și flaconul în mână în același timp și să întoarceți flaconul cu susul în jos.
- Ținând vârful acului scufundat în lichid, trageți pistonul înapoi al seringii și retrageți tot lichidul conținut în flacon în seringă.
- Scoateți acul și seringa din flacon și aruncați flaconul gol într-un loc sigur.
- Țineți seringa drept, cu vârful acului îndreptat în sus. Atingeți seringa, pentru a face ca bulele de aer să crească la suprafață.
- Îndepărtați orice aer din seringă împingând ușor pistonul până când dispare tot aerul.
- Dacă utilizați Merrem acasă, aruncați în mod corespunzător acele și liniile de perfuzie utilizate. Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească tratamentul, aruncați Merrem neutilizat în mod corespunzător.
Cum se injectează
Acest medicament poate fi administrat și printr-o canulă mică sau venflon sau printr-un cateter de tip port sau o linie centrală de perfuzie.
Administrarea Merrem printr-o canulă mică sau venflon (canulă cu ac)
- Scoateți acul din seringă și aruncați acul cu grijă într-un recipient pentru materialul înțepător.
- Frecați vârful canulei mici sau venflonului cu alcool și lăsați să se usuce. Deschideți capacul canulei și conectați-l la seringă.
- Împingeți încet pistonul seringii pentru a administra antibioticul în mod constant timp de aproximativ 5 minute.
- După ce ați terminat administrarea antibioticului și cu seringa goală, îndepărtați seringa și spălați zona așa cum vă recomandă medicul sau asistenta.
- Închideți capacul canulei și aruncați seringa cu grijă într-un recipient pentru a înțepa materialele.
Administrarea Merrem printr-un cateter de tip port sau linie centrală de perfuzie
- Scoateți capacul din port sau linie, ștergeți capătul liniei cu alcool și lăsați să se usuce.
- Conectați seringa și împingeți ușor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul în mod constant timp de aproximativ 5 minute.
- După ce ați terminat administrarea antibioticului, îndepărtați seringa și spălați zona așa cum vă recomandă medicul sau asistenta.
- Așezați un capac nou și curat pe linia centrală de perfuzie și aruncați seringa cu grijă într-un recipient înțepător.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ MERREM PENTRU SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE PENTRU UTILIZARE INTRAVENĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Merrem 500 mg
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu 500 mg de meropenem anhidru.
Merrem 1000 mg
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu 1000 mg meropenem anhidru.
Excipienți:
Fiecare flacon de 500 mg conține 104 mg carbonat de sodiu care corespunde la aproximativ 2,0 mEq sodiu (aproximativ 45 mg).
Fiecare flacon de 1000 mg conține 208 mg carbonat de sodiu care corespunde la aproximativ 4,0 mEq sodiu (aproximativ 90 mg).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere albă până la galben pal.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Merrem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct. 4.4 și 5.1):
• Pneumonie severă, inclusiv pneumonie dobândită în spital și pneumonie asociată cu ventilatorul
• Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică
• Infecții ale tractului urinar complicate
• Infecții intraabdominale complicate
• Infecții intra și postpartum
• Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
• Meningita bacteriană acută
Merrem poate fi utilizat în tratamentul pacienților neutropenici cu febră suspectată de infecție bacteriană.
Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere cu sau pare a fi asociat cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Trebuie consultate liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Tabelele de mai jos oferă recomandări generale de dozare.
Doza de meropenem administrată și durata tratamentului trebuie să ia în considerare tipul de infecție care trebuie tratat, inclusiv severitatea și răspunsul clinic.
O doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulți și adolescenți și o doză de până la 40 mg / kg de trei ori pe zi la copii poate fi deosebit de adecvată în tratamentul anumitor tipuri de infecții, cum ar fi infecțiile cu specii bacteriene insensibile. (de ex.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) sau infecții foarte grave.
Sunt necesare considerații suplimentare de dozare la tratarea pacienților cu insuficiență renală (vezi mai jos).
Adulți și adolescenți
Meropenem se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă cu o durată de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 și 6.6).
Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate sub formă de injecție intravenoasă în bolus cu o durată de aproximativ 5 minute. Există date limitate de siguranță disponibile pentru a sprijini administrarea unei doze de 2 g la adulți ca injecție intravenoasă în bolus.
Insuficiență renală
Doza la adulți și adolescenți trebuie ajustată atunci când clearance-ul creatininei este sub 51 ml / min, după cum sa raportat mai jos. Există date limitate care să susțină aplicarea acestor ajustări ale dozei pentru o doză unitară de 2 g.
Meropenemul este eliminat prin hemodializă și hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după finalizarea ciclului de hemodializă.
Nu există recomandări de dozare stabilite pentru pacienții dializați peritoneal.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Doza la pacienții vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală normală sau valori ale clearance-ului creatininei peste 50 ml / min.
Populația pediatrică
Copii sub 3 luni
Siguranța și eficacitatea meropenemului la copii cu vârsta sub 3 luni nu au fost stabilite și regimul optim de dozare nu a fost identificat. Cu toate acestea, datele farmacocinetice limitate sugerează că 20 mg / kg la fiecare 8 ore poate fi un regim adecvat. 5.2).
Copii de la 3 luni la 11 ani și cu o greutate corporală de până la 50 kg
Regimul de dozare recomandat este prezentat în tabelul de mai jos:
Copii cu greutatea peste 50 kg
Trebuie utilizată doza pentru adulți.
Nu există experiență la copiii cu insuficiență renală.
Meropenem se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă cu o durată de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 și 6.6). Alternativ, doze de până la 20 mg / kg de meropenem pot fi administrate sub formă de injecție intravenoasă în bolus cu o durată de aproximativ 5 minute.Există date limitate de siguranță disponibile pentru a sprijini administrarea unei doze de 40 mg / kg la copii ca injecție intravenoasă în bolus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la orice alt agent antibacterian carbapenem.
Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacții anafilactice, reacții cutanate severe) la orice alt tip de agent antibacterian beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Alegerea meropenemului pentru a trata un pacient individual trebuie să ia în considerare adecvarea utilizării unui agent bacterian carbapenem pe baza unor factori precum gravitatea infecției, prevalența rezistenței la alți agenți antibacterieni adecvați și riscul de selecție pentru bacterii rezistente la carbapenem.
Rezistență la enterobacterii, Pseudomonas aeruginosa Și Acinetobacter spp
Rezistența la penemele din Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Și Acinetobacter spp. variază în întreaga Uniune Europeană. Medicii sunt sfătuiți să ia în considerare prevalența locală a rezistenței acestor bacterii la peneme.
Reacții de hipersensibilitate
Ca și în cazul tuturor antibioticelor beta-lactamice, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și, uneori, letale (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice pot fi, de asemenea, hipersensibili la meropenem. Înainte de inițierea terapiei cu meropenem, ar trebui făcute cercetări foarte atente cu privire la reacțiile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice.
Dacă apare o reacție alergică severă, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie luate măsurile adecvate.
Colită asociată cu antibiotice
Au fost raportate colită asociată cu antibiotice și colită pseudomembranoasă, la fel ca în cazul tuturor agenților antibacterieni, inclusiv meropenemul, și pot varia în severitate de la moderată la viață. În consecință, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea meropenemului (vezi pct. 4.8). Întreruperea tratamentului cu meropenem și administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile trebuie luat în considerare. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Convulsii
Convulsiile au fost raportate rar în timpul tratamentului cu carbapeneme (vezi pct. 4.8).
Monitorizarea funcției hepatice
În timpul tratamentului cu meropenem, funcția hepatică trebuie monitorizată îndeaproape în ceea ce privește riscul de toxicitate hepatică (disfuncție hepatică cu colestază și citoliză) (vezi pct. 4.8).
Utilizare la pacienții cu afecțiuni hepatice: Pacienții cu afecțiuni hepatice preexistente necesită o monitorizare atentă a funcției hepatice în timpul tratamentului cu meropenem. Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Conversia serică la testul antiglobulinei directe (testul Coombs)
Un test pozitiv direct sau indirect Coombs poate apărea în timpul tratamentului cu meropenem.
Utilizarea concomitentă a meropenemului cu acid valproic / valproat de sodiu / valpromidă
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a meropenemului cu acid valproic / valproat de sodiu / valpromidă (vezi pct. 4.5).
Merrem conține sodiu.
Merrem 500 mg: Acest medicament conține aproximativ 2,0 mEq sodiu pentru doza de 500 mg care trebuie luată în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.
Merrem 1000 mg: Acest medicament conține aproximativ 4,0 mEq sodiu pentru doza de 1,0 g, care ar trebui luată în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune cu medicamente, cu excepția probenecidului. Probenecidul concurează cu meropenemul în secreția tubulară activă, inhibând astfel excreția renală a meropenemului, rezultând creșterea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și concentrația plasmatică. Este necesară prudență dacă probenecidul este administrat concomitent cu meropenem.
Efectul potențial al meropenemului asupra legării de proteinele altor medicamente sau asupra metabolismului acestora nu a fost studiat. Cu toate acestea, legarea de proteine este atât de scăzută încât nu se așteaptă interacțiuni cu alți compuși pe baza acestui mecanism.
S-au raportat scăderi ale concentrațiilor de acid valproic din sânge la administrarea concomitentă cu agenți carbapenem, rezultând o reducere de 60-100% a concentrațiilor de acid valproic în aproximativ două zile. Datorită debutului rapid și gradului de scădere, administrarea concomitentă de acid valproic / valproat de sodiu / valpromidă cu agenți carbapenem nu poate fi considerată gestionabilă și, prin urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante orale
Administrarea concomitentă de antibiotice cu warfarină poate crește efectul său anticoagulant. Există multe rapoarte despre efectul anticoagulant „crescut” al anticoagulantelor administrate oral, inclusiv warfarina, la pacienții cărora li se administrează concomitent agenți antibacterieni. Riscul poate varia în funcție de o „infecție subiacentă, vârsta și starea generală a pacientului, astfel încât este dificil de evaluat contribuția antibioticului la creșterea INR” (International Normalized Ratio). Se recomandă verificarea INR frecvent în timpul și imediat după administrarea concomitentă de antibiotice cu un agent anticoagulant oral.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea meropenemului la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte legate de toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă meropenemul este excretat în laptele uman. Meropenemul este detectabil la concentrații foarte mici la animalele alăptate. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea tratamentului cu meropenem, ținând seama de beneficiul terapiei pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Într-o revizuire a 4.872 pacienți cu 5.026 expuneri la tratamentul cu meropenem, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent legate de meropenem au fost diareea (2,3%), erupția cutanată (1,4%), greața / vărsăturile (1,4%) și inflamația la locul injectării ( 1,1%). Cele mai frecvente evenimente adverse de laborator legate de meropenem au fost trombocitoza (1,6%) și enzimele hepatice crescute (1,5-4,3%).
Tabel care conține lista reacțiilor adverse
În tabelul de mai jos, toate reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de organe și sisteme și frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 y
tabelul 1
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Supradozajul relativ poate fi posibil la pacienții cu insuficiență renală dacă doza nu este ajustată așa cum este descris la punctul 4.2. Experiența limitată după punerea pe piață indică faptul că, dacă reacțiile adverse apar după supradozaj, acestea se încadrează în profilul de reacție adversă descris la pct. 4.8 și sunt, în general, de natură ușoară și se rezolvă cu întreruperea dozei sau reducerea tratamentului simptomatic.
La subiecții cu funcție renală normală, va avea loc eliminarea renală rapidă.
Hemodializa este capabilă să elimine meropenemul și metabolitul acestuia.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapeneme.
Codul ATC: J01DH02.
Mecanism de acțiune
Meropenemul își exercită activitatea bactericidă prin inhibarea sintezei peretelui celular în bacteriile Gram-pozitive și Gram-negative prin legarea de proteinele care leagă penicilina (PBP).
Relația farmacocinetică / farmacodinamică (PK / PD)
Ca și în cazul altor agenți antibacterieni beta-lactamici, durata concentrației de meropenem rămâne peste MIC (T> MIC) s-a dovedit a fi mai bine corelată cu eficacitatea. aproximativ 40% din intervalul de doză. Acest lucru nu a fost stabilit clinic.
Mecanism de rezistență
Rezistența bacteriană la meropenem poate rezulta din:
scăderea permeabilității membranei externe a bacteriilor Gram-negative (datorită scăderii producției de porine),
afinitate redusă pentru PBP-urile țintă,
expresie crescută a componentelor pompei de eflux, e
producerea de beta-lactamaze care pot hidroliza carbapenemele.
În Uniunea Europeană au fost raportate tulpini localizate de infecții datorate bacteriilor rezistente la carbapenem.
Nu există rezistență încrucișată la locul țintă între meropenem și agenți precum chinolone, aminoglicozide, macrolide și clase de tetracicline. Cu toate acestea, bacteriile pot prezenta rezistență la una sau mai multe clase de agenți antibacterieni atunci când mecanismul implicat include impermeabilitatea și / sau unul sau mai multe pompe de eflux.
Puncte de întrerupere
Punctele de întrerupere clinice ale Comitetului European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) pentru măsurarea MIC sunt prezentate mai jos.
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate, iar informațiile locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. Dacă este necesar, atunci când răspândirea locală a rezistenței este astfel încât utilitatea medicamentului în anumite tipuri de infecții este discutabilă, ar trebui consultat un expert.
Următorul tabel cu agenți patogeni enumerați este preluat din experiența clinică și din ghidurile terapeutice.
Glandere și miiloidoză: utilizarea meropenemului la om se bazează pe date de sensibilitate in vitro de la B. mallei și B. pseudomallei și date limitate la om. Medicii ar trebui să se refere la documentele de consens naționale și / sau internaționale cu privire la tratamentul glandelor și milozei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
La subiecții sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 1 oră; volumul mediu de distribuție este de aproximativ 0,25 L / kg (11-27 L) și clearance-ul mediu este de 287 ml / min, cu 250 mg scăzând la 205 ml / min cu 2 g. Dozele de 500, 1000 și 2000 mg perfuzate în 30 de minute dau valori Cmax medii de aproximativ 23, 49 și respectiv 115 mcg / ml; valorile ASC corespunzătoare au fost egale cu 39, 3, 62,3 și 153 mcg .h / ml. După o perfuzie de 5 minute, valorile Cmax sunt de 52 și 112 mcg / ml după doze de 500 și respectiv 1000 mg. La subiecții cu funcție renală normală, doze multiple administrate la intervale de 8 ore au făcut nu are ca rezultat acumularea de meropenem.
Un studiu efectuat la 12 pacienți tratați post-chirurgical cu 1000 mg de meropenem la intervale de 8 ore pentru infecții intraabdominale a arătat Cmax și timp de înjumătățire comparabil cu cei ai subiecților normali, dar un volum de distribuție mai mare de 27l.
Distribuție
Legarea medie a meropenemului de proteinele plasmatice este de aproximativ 2% și este independentă de concentrație. După administrare rapidă (5 minute sau mai puțin) farmacocinetica este bipponențială, dar acest lucru este mult mai puțin evident după 30 de minute de perfuzie. S-a demonstrat că meropenemul are o penetrare bună în majoritatea fluidelor și țesuturilor corpului, inclusiv plămânii, secrețiile bronșice, bila, lichidul cefalorahidian, țesuturile ginecologice, pielea, fascia, mușchii și exudatele peritoneale.
Metabolism
Meropenemul este metabolizat prin hidroliza inelului beta-lactamic care generează un metabolit inactiv microbiologic. Meropenemul in vitro prezintă sensibilitate redusă la hidroliza dihidropeptidazei-I (DHP-I) umană comparativ cu imipenemul și nu este necesară administrarea concomitentă a unui DHP -I inhibitor.
Eliminare
Meropenemul este excretat în principal sub formă nemodificată de rinichi; aproximativ 70% (50 - 75%) din doză este excretată nemodificată timp de 12 ore. Un alt 28% se găsește ca metabolit inactiv microbiologic. Eliminarea fecală reprezintă doar aproximativ 2% din doza administrată. Clearance-ul renal măsurat și efectul probenecidului arată că meropenemul este supus atât filtrării, cât și secreției tubulare.
Insuficiență renală
Insuficiența renală are ca rezultat valori mai mari ale ASC plasmatice și un timp de înjumătățire prelungit pentru meropenem. Au existat creșteri de 2,4 ori ale ASC la pacienții cu insuficiență renală moderată (CrCL 33-74 ml / min), de 5 ori la insuficiența severă (CrCL 4-23 ml / min) și de 10 ori la pacienții cu hemodializă (CrCL 80 mL / min) ASC a metaboliților cu ciclu deschis inactiv microbiologic este, de asemenea, crescută semnificativ la pacienții cu funcție renală afectată. Se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi pct. 4.2).
Meropenemul este eliminat din circulație prin hemodializă, cu un clearance în timpul hemodializei de aproximativ 4 ori mai mare decât la pacienții cu anurie.
Insuficiență hepatică
Un studiu efectuat la pacienți cu ciroză alcoolică nu a arătat efecte legate de boala ficatului asupra farmacocineticii meropenemului după administrarea repetată.
Pacienți adulți
Studiile farmacocinetice efectuate la pacienți nu au evidențiat diferențe farmacocinetice semnificative în comparație cu subiecții sănătoși cu funcție renală echivalentă. Un model de populație, elaborat din datele de la 79 de pacienți cu infecție intraabdominală sau pneumonie, a arătat o dependență centrală a volumului de greutate, clearance-ul creatininei și vârstă.
Pacienți copii
Farmacocinetica la sugari și copii cu infecții la doze de 10, 20 și 40 mg / kg a prezentat valori Cmax apropiate de cele înregistrate la adulți după doze de 500, 1000 și, respectiv, 2000 mg. Comparația a arătat o farmacocinetică consistentă între doze și perioade de înjumătățire plasmatică similară cu cea observată la adulți la toți subiecții, cu excepția celor mai tineri (urină de 12 ore ca meropenem, în timp ce 12% suplimentar ca metabolit. Meropenem în lichidul cefalorahidian al copiilor cu meningită sunt aproximativ 20% din nivelurile plasmatice concomitente, deși există o variabilitate interindividuală semnificativă.
Farmacocinetica meropenemului la sugarii care necesită tratament antiinfecțios a prezentat un clearance mai mare la sugarii cu o vârstă cronologică sau gestațională mai mare, cu un timp de înjumătățire total mediu de 2,9 ore. Simularea Monte Carlo bazată pe un model farmacocinetic populațional a arătat că un regim de dozare de 20 mg / kg la intervale de 8 ore a atins 60% T> MIC pentru P. aeruginosa la 95% dintre sugarii prematuri și 91% dintre sugarii la termen.
Persoane în vârstă
Studiile farmacocinetice la subiecți vârstnici sănătoși (65-80 de ani) au arătat o reducere a clearance-ului plasmatic, legată de reducerea asociată cu vârsta a clearance-ului creatininei și o reducere minoră a clearance-ului non-renal. Nu este necesară ajustarea plasmei. doza la pacienții vârstnici, cu excepția insuficienței renale moderate până la severe (vezi pct. 4.2).
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile la animale au indicat că meropenemul este bine tolerat de rinichi. Dovezi histologice ale afectării tubulare renale au fost observate numai la șoareci și câini la doze de 2000 mg / kg sau mai mari după o singură administrare și după și la maimuțe. Până la 500 mg / kg în un studiu de 7 zile.
Meropenemul este în general bine tolerat în sistemul nervos central. Efectele au fost observate în studiile de toxicitate acută la rozătoare la doze peste 1000 mg / kg.
LD50 al meropenemului intravenos la rozătoare este mai mare de 2000 mg / kg.
În studiile de toxicitate cu doze repetate de până la 6 luni, au fost observate doar efecte minore, inclusiv o scădere a parametrilor globulelor roșii la câini.
Nu au existat dovezi de potențial mutagen într-o serie de teste convenționale și de toxicitate asupra funcției de reproducere și teratogenă în studiile la șobolani de până la 750 mg / kg și maimuțe de până la 360 mg / kg.
O creștere a avorturilor spontane a fost constatată într-un studiu preliminar la maimuțe în doză de 500 mg / kg.
Nu au existat dovezi ale sensibilității crescute la meropenem la adolescenți comparativ cu animalele adulte. Formularea intravenoasă a fost bine tolerată în studiile pe animale.
Metabolitul unic al meropenemului a prezentat un profil de toxicitate similar în studiile pe animale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Merrem 500 mg: carbonat de sodiu anhidru.
Merrem 1000 mg: carbonat de sodiu anhidru.
06.2 Incompatibilitate
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
După reconstituire:
Administrare prin injectare intravenoasă în bolus
O soluție de injecție în bolus este preparată prin dizolvarea medicamentului în apă pentru injecție la o concentrație finală de 50 mg / ml.
Stabilitatea chimică și fizică în utilizarea unei soluții preparate pentru injectarea bolusului a fost demonstrată timp de 3 ore până la 25 ° C sau 12 ore la frigider (2 - 8 ° C).
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere / reconstituire / diluare exclude riscul contaminării microbiologice, produsul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu sunt utilizate imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Administrare prin perfuzie intravenoasă
O soluție perfuzabilă se prepară prin dizolvarea medicamentului în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluție perfuzabilă 5% de dextroză perfuzabilă până la o concentrație finală de 1 până la 20 mg / ml.
Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a unei soluții preparate pentru perfuzie utilizând soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de 3 ore până la 25 ° C sau 24 de ore la frigider (2 - 8 ° C).
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere / reconstituire / diluare exclude riscul contaminării microbiologice, produsul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu sunt utilizate imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Soluția reconstituită a produsului în soluție de dextroză 5% trebuie utilizată imediat.
Soluțiile reconstituite nu trebuie congelate.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu congelați soluția reconstituită.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Merrem 500 mg
674 mg pulbere într-un flacon de sticlă tip I de 20 ml cu dop (cauciuc halobutilic gri cu capac din aluminiu).
Merrem 1000 mg
1348 mg pulbere într-un flacon de sticlă tip I de 30 ml cu dop (cauciuc halobutilic gri cu capac din aluminiu).
Acest medicament este disponibil în pachete de 1 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Injecţie
Meropenem pentru administrare intravenoasă în bolus trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru preparate injectabile.
Infuzie
Pentru perfuzie intravenoasă flacoanele cu meropenem pot fi reconstituite direct cu soluție perfuzabilă 0,9% clorură de sodiu sau 5% dextroză.
Fiecare flacon este de unică folosință.
Pentru prepararea soluției și administrarea trebuie utilizate tehnici aseptice standard.
Soluția trebuie agitată înainte de utilizare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AstraZeneca S.p.A.
Palatul Ferraris
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merrem 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă 10 flacoane 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g pulbere pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă 10 flacoane 1000 mg - AIC 028949093
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
GU n. 202 din 31.08.2001 - Reînnoire: octombrie 2014
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
19 septembrie 2015
.jpg)
