Ce este Eucreasul?
Eucreas este un medicament care conține substanțele active vildagliptin și clorhidrat de metformină. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (galben închis: 50 mg / 850 mg; galben deschis: 50 mg / 1000 mg).
Pentru ce se utilizează Eucreas?
Eucreasul este utilizat pentru tratarea diabetului de tip 2 (diabet non-insulino-dependent). Se utilizează la pacienții a căror boală este insuficient controlată pe doza maximă tolerată de metformină administrată singură sau care iau deja combinația de vildagliptin și metformină administrată sub formă de comprimate separate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Eucreas?
Doza recomandată de Eucreas este de un comprimat de două ori pe zi, un comprimat dimineața și unul seara. Alegerea dozei inițiale depinde de doza de metformină luată în prezent de pacient, dar doza recomandată este de 50 mg de vildagliptin și 1 000 mg de metformină de două ori pe zi. Pacienții care iau deja vildagliptin și metformin trebuie trecuți pe comprimate Eucreas care conțin aceleași doze din fiecare substanță activă. Nu sunt recomandate doze mai mari de 100 mg de vildagliptin. Administrarea de Eucreas cu sau la scurt timp după mese poate reduce problemele stomacului cauzate de metformină.
Eucreasul nu trebuie utilizat de pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă sau cu probleme hepatice. La pacienții vârstnici care iau Eucreas, funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat. Eucreasul nu este recomandat pacienților cu vârsta peste 75 de ani.
Cum acționează Eucreas?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sau când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Eucreasul conține două ingrediente active care au fiecare o acțiune diferită.Vildagliptin, un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4), acționează prin inhibarea descompunerii hormonilor „incretinici” din organism. Incretinele, care sunt eliberate în sânge după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de incretine din sânge, vildagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul zahărului din sânge este ridicat, în timp ce este ineficient atunci când concentrația de glucoză din sânge este scăzută. Vildagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon. Metformina inhibă practic producția de glucoză și reduce
absorbția sa în intestin.Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a glucozei prezente în sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Eucreasul?
În septembrie 2007, Vildagliptin în monoterapie a fost aprobat de Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Galvus, în timp ce metformina este disponibilă în UE din 1959. Vildagliptin poate fi utilizat cu metformină la pacienții cu diabet de tip 2, a căror boală nu este suficient controlată. numai cu metformin. Studiile efectuate pe Galvus au fost integrate cu cele privind metformina pentru a susține utilizarea Eucreasului pentru aceeași indicație. În aceste studii, a fost măsurat nivelul unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) în sânge, ceea ce oferă o indicație a „eficacitatea controlului glicemiei.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care arată că substanțele active din cele două concentrații ale Eucreasului sunt absorbite de organism în același mod ca atunci când sunt luate ca tablete separate.
Ce beneficii a prezentat Eucreas în timpul studiilor?
Vildagliptin a fost mai eficient decât placebo (tratamentul cu fitit) în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost adăugat la metformină. Pacienții care au adăugat vildagliptin au înregistrat o scădere a nivelurilor de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni, cu un nivel inițial de 8,38%. HbA1c, cu o creștere de 0,23%, începând de la un nivel inițial de 8,30%.
Care este riscul asociat cu Eucreas?
Cele mai frecvente reacții adverse înregistrate cu Eucreas (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Eucreas, consultați prospectul.
Eucreasul nu trebuie utilizat de persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la vildagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente (componente). Nu trebuie utilizat la pacienții cu cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone și acizi în sânge), pre-comă diabetică, probleme cu rinichii sau ficatul, afecțiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină reducerea aportului de oxigen la țesuturi, cum ar fi ca insuficiență cardiacă sau pulmonară sau un atac de cord recent. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu intoxicație alcoolică (consum excesiv de alcool) sau alcoolism, care alăptează. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Eucreas?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că vildagliptin administrat cu metformină reduce nivelul glicemiei și că combinarea celor două substanțe active într-un singur comprimat poate ajuta pacienții să rămână la tratamentul lor.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Eucreas sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt capabili să realizeze un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină orală sau care sunt deja tratați cu asocierea vildagliptin și metformină în capsule separate. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Eucreas.
Mai multe informații despre Eucreas
La 14 noiembrie 2007, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Eucreas valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Versiunea completă a EPAR pentru Eucreas poate fi găsită aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2007.
Informațiile despre Eucreas - vildagliptin și metformin clorhidrat publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
