Ce este Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal este un medicament care conține substanța activă temozolomidă. Este disponibil sub formă de capsule (alb-verde: 5 mg; alb-galben: 20 mg; alb-roz: 100 mg; alb-albastru: 140 mg; alb-maro: 180 mg; alb: 250 mg).
Temozolomide Hexal este un „medicament generic”, ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Temodal.
Pentru ce se utilizează Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal este un medicament anticancerigen. Este indicat pentru tratamentul glioamelor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupuri de pacienți:
adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (tumoare cerebrală agresivă). Temozolomida Hexal este utilizată mai întâi în asociere cu radioterapia și apoi singură (singură);
adulți și copii cu vârsta de trei ani și peste cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic, atunci când cancerul reapare sau se agravează după terapia standard. Temozolomide Hexal este utilizat singur la acești pacienți.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Temozolomide Hexal?
Tratamentul cu Temozolomidă Hexal trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomid Hexal, administrată o dată pe zi, depinde de suprafața corpului (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și variază de la 75 la 200 mg pe metru pătrat. Doza și numărul de doze depind de tipul de tumoare care urmează să fie tratat, dacă pacientul a fost tratat anterior, dacă Temozolomide Hexal este utilizat singur sau cu alte terapii și răspunsul pacientului la tratament. Temozolomide Hexal trebuie administrat între mese.
Înainte de a li se administra Temozolomid Hexal, pacienții pot avea nevoie și de un medicament care previne vărsăturile. Temozolomide Hexal trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme hepatice severe sau cu probleme renale.
Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum acționează Temozolomide Hexal?
Substanța activă din Temozolomide Hexal, temozolomida, aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite agenți alchilanți. În organism, temozolomida este transformată într-un alt compus numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul fazei de reproducere, blocând astfel diviziunea celulară. Ca urmare, celulele canceroase nu se pot reproduce și creșterea tumorii este încetinită.
Cum a fost studiat Temozolomide Hexal?
Deoarece Temozolomida Hexal este un medicament generic, studiile s-au limitat la dovezi menite să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal. Două medicamente sunt bioechivalente dacă, odată ajunși în organism, furnizează aceleași niveluri de ingredient activ.
Care sunt beneficiile și riscurile Temozolomide Hexal?
Deoarece Temozolomida Hexal este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Temozolomide Hexal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor legislației UE, Temozolomide Hexal s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal.
Alte informații despre Temozolomid Hexal
La 15 martie 2010, Comisia Europeană a acordat Hexal AG o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Temozolomide Hexal, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă EPAR a Temozolomide Hexal, faceți clic aici Pentru mai multe informații despre terapia cu Temozolomide Hexal, vă rugăm să citiți prospectul (inclus în EPAR).
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință este, de asemenea, disponibilă pe site-ul web EMEA.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01/2010.
Informațiile despre Temozolomidă Hexal publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
