Ce este Amlodipină / Valsartan Mylan și pentru ce se utilizează?
Amlodipină / Valsartan Mylan este un medicament utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială) care nu este controlat în mod adecvat numai cu amlodipină sau valsartan. Termenul „esențial” indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Amlodipină / Valsartan Mylan conține două substanțe active, amlodipină și valsartan. Este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Amlodipină / Valsartan Mylan este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Exforge. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, vă rugăm să consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Amlodipină / Valsartan Mylan?
Amlodipină / Valsartan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg de amlodipină și 80 mg de valsartan; 5 mg de amlodipină și 160 mg de valsartan; 10 mg de amlodipină și 160 mg de valsartan). Doza uzuală este de un comprimat pe zi, oral, cu apă. Se recomandă ca pacientul să ia amlodipină și valsartan ca tablete sau capsule separate înainte de a trece la tableta combinată. Puterea comprimatului de utilizat depinde de dozele de amlodipină sau valsartan pe care le lua pacientul anterior.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Amlodipină / Valsartan Mylan?
Amlodipină / Valsartan Mylan conține două substanțe active, amlodipină și valsartan. Ambele sunt două medicamente antihipertensive care sunt disponibile separat în Uniunea Europeană (UE) de la mijlocul anilor 1990. Acționează într-un mod similar pentru a reduce tensiunea arterială permițând relaxarea vaselor de sânge. Prin scăderea tensiunii arteriale, riscurile asociate cu creșterea scăderea tensiunii arteriale, tensiunea arterială, cum ar fi cea a accidentului vascular cerebral.
Amlopidina este un blocant al canalelor de calciu. Blochează anumite canale de pe suprafața celulei prin care calciul pătrunde în mod normal în celule. Când calciul intră în celulele musculare ale pereților vaselor de sânge, provoacă o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina inhibă contracția celulelor, favorizând astfel relaxarea vaselor de sânge.
Valsartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care constrânge vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se atașează în mod normal angiotensina II, valsartanul blochează efectul hormonului, permițând extinderea vaselor de sânge.
Ce beneficii a prezentat Amlodipină / Valsartan Mylan în timpul studiilor?
Deoarece Amlodipina / Valsartan Mylan este un medicament generic, studiile la pacienți s-au limitat la teste pentru a determina bioechivalența acestuia cu medicamentul de referință, Exforge. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care este riscul asociat cu Amlodipină / Valsartan Mylan?
Deoarece Amlodipina / Valsartan Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Amlodipina / Valsartan Mylan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Amlodipina / Valsartan Mylan s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalentă / comparabilă cu Exforge. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Exforge, beneficiile depășesc riscurile identificate. și a recomandat ca Amlodipina / Valsartan Mylan să fie aprobată pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Amlodipinei / Valsartan Mylan?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Amlodipină / Valsartan Mylan este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Amlodipină / Valsartan Mylan, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie respectate de către personalul medical și pacienți.
Mai multe informații despre Amlodipină / Valsartan Mylan
Pentru versiunea completă a EPAR Amlopidine / Valsartan Mylan, vă rugăm să consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Amlopidină / Valsartan Mylan, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Informațiile despre Amlodipină / Valsartan Mylan publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
