Ce este Efficib?
Efficib este un medicament care conține două substanțe active, sitagliptin și clorhidrat de metformină. este disponibil sub formă de comprimate în formă de capsulă (roz: 50 mg sitagliptin și 850 mg clorhidrat de metformină; roșu: 50 mg sitagliptin și 1 000 mg clorhidrat de metformin).
Pentru ce se utilizează Efficib?
Efficib este utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge. Se folosește după cum urmează, pe lângă dietă și exerciții fizice:
• la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu metformină (un antidiabetic);
• la pacienții care iau deja o combinație de sitagliptin și metformină sub formă de comprimate separate;
• în combinație cu o sulfoniluree, un agonist gamma PPAR, cum ar fi o tiazolidindionă, sau cu insulină (un alt tip de medicament pentru diabet) la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu acest medicament și metformină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Efficib?
Efficib se administrează de două ori pe zi. Concentrația comprimatului depinde de doza celorlalți antidiabetici luată anterior de pacient. Dacă Efficib se administrează cu sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a evita hipoglicemia (niveluri scăzute de zahăr din sânge).
Doza maximă de sitagliptin este de 100 mg pe zi. Efficib trebuie administrat după mese pentru a evita problemele de stomac cauzate de metformină.
Cum funcționează Efficib?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Fiecare dintre ingredientele active din Efficib, sitagliptin și clorhidrat de metformină, are o acțiune diferită.
Sitagliptin este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4). Funcționează prin inhibarea degradării
de hormoni "incretinici" din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de incretine din sânge, sitagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul zahărului din sânge este ridicat, deși este ineficient atunci când concentrația de glucoză din sânge este scăzută. Sitagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon. Sitagliptin este autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub numele Januvia și Xelevia din 2007 și sub numele Tesavel din 2008.
Metformina inhibă practic producția de glucoză și reduce absorbția acesteia în intestin. Metformina este disponibilă în UE încă din anii 1950.
Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a nivelului de glucoză prezent în sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Efficib?
Monoterapia cu sitagliptină sub denumirea de Januvia / Xelevia / Tesavel poate fi utilizată cu metformină și cu combinația de metformină și o sulfoniluree la pacienții cu diabet de tip 2.
Compania a prezentat rezultatele a trei studii cu Januvia / Xelevia pentru a susține utilizarea Efficib în
pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător în timpul tratamentului cu metformină în curs.
Două dintre studii au analizat sitagliptin în plus față de metformin: primul a comparat-o cu placebo (un tratament inactiv) la 701 pacienți și al doilea a comparat-o cu glipizidă (o sulfoniluree) la 1.172 pacienți. Al treilea studiu a comparat sitagliptin cu placebo, atunci când a fost administrat ca supliment la glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți.
Rezultatele a trei studii suplimentare au fost utilizate pentru a susține utilizarea Efficib. Primul a inclus
1.091 de pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător doar pe dietă și exerciții fizice și au comparat efectul Efficib cu cel al metforminei sau al sitagliptinei numai.Al doilea a inclus 278 de pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător cu combinația de metmorfină și rosiglitazonă (un agonist PPAR-gamma) și a comparat efectele adăugării de sitagliptin sau placebo. Al treilea a inclus 641 de pacienți care nu au fost bine controlați. Satisfăcător pe o doză stabilă de insulină, din care trei sferturi luau și metfomină. Efectele adăugării de sitagliptin sau placebo au fost, de asemenea, comparate în acest studiu. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge.
Compania a efectuat studii suplimentare pentru a arăta că substanțele active din Efficib sunt asimilate de organism în același mod ca cele două medicamente administrate separat.
Ce beneficii a prezentat Efficib în timpul studiilor?
Efficib a fost mai eficient decât metformina în monoterapie. Adăugarea de 100 mg sitagliptin la metformină a redus nivelurile de HbA1c cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, comparativ cu o scădere de 0,02% la pacienții care au adăugat un placebo. Eficacitatea adăugării de sitagliptin la metformină a fost similară cu cea a adăugării de glipizidă. În studiul în care sitagliptin a fost adăugat la glimepiridă și metformină, nivelurile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni, comparativ cu o creștere de 0,30% observată la pacienții care au adăugat placebo .
În primul din cele trei studii suplimentare, Efficib a fost mai eficient decât metformina sau sitagliptina în monoterapie. În al doilea rând, nivelurile de HbA1c au scăzut cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții care au adăugat sitagliptin la metformină și rosiglitazonă, comparativ cu o scădere de 0,31% la cei care au adăugat placebo; în cele din urmă, au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienții care au adăugat sitagliptin la insulină, comparativ cu o scădere de 0,03% la cei care au adăugat placebo. Nu a existat nicio diferență în acest efect între pacienții care au luat și metformină și pacienții care nu au luat-o.
Care este riscul asociat cu Efficib?
Cel mai frecvent efect secundar observat cu Efficib (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este greața.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Efficib, consultați prospectul. Efficib nu trebuie utilizat de persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la sitagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu cetoacidoză diabetică sau precom diabetic (afecțiuni periculoase care pot apărea în cazul diabetului zaharat), probleme cu rinichii sau ficatul, tulburări care pot afecta rinichii sau o boală care determină reducerea aportului de oxigen la țesuturi, cum ar fi inima sau plămânii. insuficiență sau un atac de cord recent. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care consumă cantități excesive de alcool sau care suferă de alcoolism sau la femeile care alăptează. Pentru lista completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Efficib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Efficib sunt mai mari
riscurilor și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Efficib:
La 16 iulie 2008, Comisia Europeană a lansat la Merck Sharp & Dohme Ltd.
o „autorizație de introducere pe piață” pentru Efficib, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Efficib, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
Informațiile despre Efficib - sitagliptin și metformin clorhidrat publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
