Ce este Icandra?
Icandra este un medicament care conține substanțele active vildagliptin și clorhidrat de metformină. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (galben deschis: 50 mg vildagliptin și 850 mg clorhidrat de metformină; galben închis: 50 mg vildagliptin și 1 000 mg clorhidrat de metformin).
Acest medicament este identic cu Eucreas, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Eucreas a fost de acord că datele sale științifice vor fi utilizate pentru Icandra.
Pentru ce se folosește Icandra?
Icandra este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 (diabet non-insulino-dependent). Se utilizează la pacienții a căror boală nu este suficient controlată pe doza maximă tolerată de metformină luată singură sau care iau deja combinația de vildagliptin și metformină sub formă de comprimate separate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Icandra?
Doza recomandată de Icandra este de un comprimat de două ori pe zi, un comprimat dimineața și unul seara. Alegerea dozei inițiale depinde de doza de metformină luată în prezent de pacient, dar doza recomandată este de 50 mg de vildagliptin și 1 000 mg de metformină de două ori pe zi. Pacienții care iau deja vildagliptin și metformin trebuie trecuți la comprimate Icandra care conțin aceleași doze din fiecare substanță activă. Nu sunt recomandate doze de Vildagliptin mai mari de 100 mg. Utilizarea Icandra cu sau la scurt timp după mese poate reduce problemele de stomac cauzate de metformină.
Icandra nu trebuie utilizat de pacienții cu probleme renale moderate sau severe sau probleme hepatice. Funcția rinichilor trebuie monitorizată în mod regulat la pacienții vârstnici care iau Icandra. Utilizarea Icandra nu este recomandată la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Cum funcționează Icandra?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Icandra conține două substanțe active, fiecare cu un mecanism de acțiune diferit. Vildagliptin, un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4), acționează prin inhibarea descompunerii hormonilor „incretinici” din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de incretine din sânge, vildagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul zahărului din sânge este ridicat. Vildagliptin nu funcționează dacă concentrația de glucoză din sânge este scăzută. Vildagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelului de insulină și reducerea nivelului hormonului glucagon. Metformina inhibă practic producția de glucoză și reduce absorbția acesteia în intestin. Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a glucozei prezente în sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Icandra?
Vildagliptin ca monoterapie a fost aprobat de Uniunea Europeană în septembrie 2007 sub numele de Galvus, în timp ce metformina este disponibilă în UE din 1959. Vildagliptin poate fi utilizat cu metformin la pacienții cu diabet de tip 2 a căror boală este insuficientă. Studii efectuate pe Galvus pe lângă
metformina a fost utilizată pentru a susține utilizarea Icandrei pentru aceeași indicație. Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o „indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge”.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care arată că substanțele active din cele două concentrații ale Icandrei au fost absorbite de organism în același mod ca atunci când au fost luate ca tablete separate.
Ce beneficii a prezentat Icandra în timpul studiilor?
Vildagliptin a fost mai eficient decât placebo (un tratament inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost adăugat la metformină. Pacienții care au adăugat vildagliptin au înregistrat o scădere a nivelurilor de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni, cu un nivel inițial de 8,38%. În schimb, pacienții care au adăugat placebo au prezentat modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o creștere de 0,23%, începând de la un nivel inițial de 8,30%.
Care este riscul asociat cu Icandra?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Icandra (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare.Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Icandra, consultați prospectul.
Icandra nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la vildagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie utilizat la pacienții cu cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone și acizi din sânge), precom diabetic, probleme cu rinichii sau ficatul, afecțiuni care pot afecta rinichii sau boli care determină reducerea aportului de oxigen la țesuturi, cum ar fi inima. sau insuficiență pulmonară sau un atac de cord recent. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu intoxicație cu alcool (consum excesiv de alcool) sau alcoolism sau în timpul alăptării. Pentru lista completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobată Icandra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că vildagliptinul administrat cu metformină reduce nivelul glicemiei și că combinația celor două substanțe active dintr-un comprimat poate ajuta pacienții să se conformeze tratamentului. Prin urmare, a decis că beneficiile Icandrei depășesc riscurile sale în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, care nu sunt capabili să obțină un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină orală singură sau care sunt deja în tratament cu combinația de vildagliptin și metformină sub formă de comprimate separate. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Icandra.
Aflați mai multe despre Icandra
La 1 decembrie 2008, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, valabilă în întreaga Uniune Europeană. La 6 februarie 2009, numele medicamentului a fost schimbat în Icandra.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Icandrei, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009.
Informațiile despre Icandra publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
