Ingrediente active: Famciclovir
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimate filmate
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimate filmate
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Famciclovir - Medicament generic? Pentru ce este?
Famciclovir Sandoz este un medicament antiviral. Previne reproducerea virusului infectant. Deoarece virusul se reproduce rapid când începe infecția, veți obține rezultate mai bune ale tratamentului dacă luați Famciclovir Sandoz imediat ce apar primele simptome.
Famciclovir Sandoz este utilizat pentru tratarea a două tipuri de infecții virale la adulți:
- Herpes zoster, care este o „infecție virală cauzată de un virus numit varicela zoster (același virus care provoacă varicela). Famciclovir Sandoz împiedică răspândirea virusului în organism, astfel încât vindecarea poate avea loc mai repede.
- Famciclovir Sandoz este, de asemenea, utilizat pentru tratarea infecțiilor din zona ochiului sau chiar a ochiului însuși (zoster oftalmic).
- Herpes genital. Herpesul genital este o infecție virală cauzată de virusul herpes simplex tip 1 sau 2. Se transmite în mod sexual sexual. Provoacă vezicule și arsuri sau mâncărimi ale organelor genitale, care pot fi dureroase. Famciclovir Sandoz este utilizat pentru tratarea infecțiilor cu herpes genital în adulți Persoanele care au episoade frecvente de herpes genital pot lua, de asemenea, Famciclovir Sandoz pentru a încerca să prevină noi episoade.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Famciclovir - Medicament generic
Nu luați Famciclovir Sandoz
- Dacă sunteți alergic la famciclovir, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau penciclovir (metabolit activ al famciclovirului și o componentă a altor medicamente).
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă credeți că sunteți alergic.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Famciclovir - Medicament generic
Avertismente și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Famciclovir Sandoz.
- Dacă aveți probleme cu rinichii (sau le-ați avut în trecut). Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză mai mică de Famciclovir Sandoz.
- Dacă aveți tulburări ale sistemului imunitar.
- Dacă aveți probleme cu ficatul. Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Famciclovir Sandoz.
Copii și adolescenți (sub 18 ani)
Nu se recomandă utilizarea Famciclovir Sandoz la copii și adolescenți.
Prevenirea transmiterii herpesului genital către alte persoane
Dacă luați Famciclovir Sandoz pentru tratamentul sau suprimarea herpesului genital sau dacă ați suferit de herpes genital în trecut, ar trebui să continuați să întrețineți relații sexuale sigure folosind prezervative. Acest lucru este important pentru a preveni transmiterea infecției către alte persoane. . Nu ar trebui să faceți sex dacă aveți vezicule genitale.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Famciclovir - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Raloxifen (utilizat pentru prevenirea și tratarea osteoporozei).
- Probenecid (utilizat pentru a trata nivelurile ridicate de acid uric din sânge asociate cu gută și pentru a crește nivelul sanguin al antibioticelor asemănătoare penicilinei) sau orice alt medicament care poate deteriora rinichii.
Famciclovir Sandoz cu alimente și băuturi
Famciclovir Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Famciclovir Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre riscurile potențiale ale administrării Famciclovir Sandoz în timpul sarcinii Famciclovir Sandoz nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre posibilele riscuri ale administrării Famciclovir Sandoz în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Famciclovir Sandoz poate provoca amețeli, somnolență sau confuzie. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați oricare dintre aceste simptome în timp ce luați Famciclovir Sandoz.
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimate filmate conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, cum ar fi lactoza, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimate filmate conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, cum ar fi lactoza, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Famciclovir - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
- Doza zilnică și durata tratamentului vor depinde de tipul de infecție virală pe care îl aveți - vezi mai jos. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă.
- Pentru cele mai bune rezultate, începeți să luați medicamentul cât mai curând posibil după apariția primelor semne și simptome.
- Evitați contactul sexual dacă aveți simptome de herpes genital - chiar dacă ați început deja tratamentul cu Famciclovir Sandoz. Acest lucru se datorează faptului că ar putea transmite infecția partenerului tău.
- Dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză mai mică de Famciclovir Sandoz.
Doza pentru Herpes zoster
Dacă aveți un sistem imunitar normal, doza recomandată este
- 500 mg de trei ori pe zi, timp de șapte zile
Dacă apărarea imună este redusă, doza recomandată este
- 500 mg de trei ori pe zi, timp de zece zile
Doză pentru herpes genital
Doza depinde de starea sistemului imunitar și de stadiul infecției.
Dacă aveți un sistem imunitar normal, dozele sunt după cum urmează:
Pentru prima erupție cutanată, doza recomandată este:
- 250 mg de trei ori pe zi, timp de cinci zile.
Pentru tratamentul erupțiilor ulterioare, doza recomandată este:
- 125 mg de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Pentru prevenirea erupțiilor viitoare, doza recomandată este:
- 250 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați comprimatele.
Dacă apărarea imună este mică, dozele sunt după cum urmează:
Pentru tratamentul erupției cutanate în curs, doza recomandată este:
- 500 mg de două ori pe zi, timp de șapte zile.
Pentru prevenirea erupțiilor viitoare, doza este:
500 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați comprimatele.
Dacă uitați să luați Famciclovir Sandoz
Dacă uitați să luați o doză de Famciclovir Sandoz, trebuie să o luați imediat ce vă amintiți.
Apoi luați următoarea doză conform planificării. Cu toate acestea, nu luați două doze în mai puțin de 1 oră: în acest caz, trebuie să săriți doza uitată. De asemenea, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Famciclovir - Medicament generic
Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați sau dacă altcineva a luat din greșeală medicamentul, contactați imediat medicul sau spitalul. Arată-le cutia ta de tablete.
A lua prea mult Famciclovir Sandoz poate afecta rinichii. La pacienții care au deja probleme cu rinichii, dacă dozele nu scad în mod adecvat, acest lucru poate duce rar la insuficiență renală.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Famciclovirului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare grave ale Famciclovir Sandoz sunt:
Cele mai multe dintre aceste reacții adverse sunt rare sau mai puțin frecvente (afectează 1 până la 100 din 10000 de pacienți).
- Erupții severe de vezicule pe piele sau mucoase ale buzelor, ochilor, gurii, pasajelor nazale sau organelor genitale (acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice severe a pielii).
- Vânătăi fără cauză explicabilă, pete roșiatice sau violete pe piele sau sângerări nazale (acestea ar putea fi semne ale unei scăderi a numărului de trombocite).
- Umflături sub suprafața pielii (de exemplu, umflarea feței, umflarea în jurul ochiului, umflarea pleoapei, umflarea gâtului).
- Decolorare galbenă a pielii și / sau a ochilor (semne de icter).
- Petele violete de piele, mâncărime, arsură (semne de inflamație a vaselor de sânge).
Contactați un medic sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.
Reacții adverse foarte frecvente (aceste reacții adverse afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- Durere de cap
Reacții adverse frecvente (aceste reacții adverse afectează până la 1 din 10 persoane)
- Senzație de rău (greață)
- A repetat
- Durere abdominală
- Diaree
- Ameţeală
- Eczemă
- Mâncărime
- Valori anormale în testele funcției hepatice
Reacții adverse mai puțin frecvente (aceste reacții adverse afectează până la 1 din 100 de persoane)
- Confuzie
- Somnolență (de obicei la persoanele în vârstă)
- Erupție mâncărime (urticarie)
Reacții adverse rare (aceste reacții adverse afectează până la 1 din 1000 de persoane)
- Halucinații (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt cu adevărat acolo)
- Palpitații (semne de bătăi cardiace anormale)
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare.
- Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Famciclovir Sandoz
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimate filmate
- Ingredientul activ este famciclovir.
- Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, amidon glicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză și stearat de magneziu. Acoperirea tabletei constă din: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), Macrogol 4000 și Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimate filmate
- Ingredientul activ este famciclovir.
- Celelalte componente sunt lactoză anhidră, amidon glicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză și stearat de magneziu. Acoperirea tabletei constă din hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000 și Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimate filmate
- Ingredientul activ este famciclovir.
- Celelalte componente sunt amidon glicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză și stearat de magneziu. Acoperirea tabletei este formată din hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000 și Macrogol 6000.
Cum arată Famciclovir Sandoz și conținutul ambalajului
Famciclovir Sandoz este disponibil sub formă de comprimate filmate.
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, cu margini teșite, marcat cu „FV” pe o parte și „125” pe cealaltă.
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, cu margini teșite, marcat cu „FV” pe o parte și „250” pe cealaltă.
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimate filmate:
Comprimat filmat, alb, oval, biconvex, cu margini teșite, gravat cu „FV 500” pe o singură față.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE FAMCICLOVIR SANDOZ ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține famciclovir 125 mg, 250 mg sau 500 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții cu virusul varicelo-zoster (VZV) - herpes zoster
Famciclovir Sandoz este indicat pentru:
- tratamentul herpes zoster și oftalmic la adulți imunocompetenți (vezi pct. 4.4)
- tratamentul herpesului zoster la adulții imunocompromiși (vezi pct. 4.4)
Infecții cu virusul herpes simplex (HSV) - herpes genital
Famciclovir Sandoz este indicat pentru:
- tratamentul primelor și recurentelor episoade de herpes genital la adulții imunocompetenți
- tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulții imunocompromiși
- suprimarea herpesului genital recurent la adulții imunocompetenți și imunocompromiși
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții imunocompromiși cu HSV din alte cauze decât infecțiile cu HIV (vezi pct. 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Herpes zoster la adulții imunocompetenți
500 mg de trei ori pe zi timp de șapte zile pentru tratamentul acut al zosterului oftalmic.
Tratamentul trebuie să înceapă cât mai curând posibil după diagnosticul de zona zoster.
Herpes zoster la adulții imunocompromiși
500 mg de trei ori pe zi timp de zece zile.
Tratamentul trebuie să înceapă cât mai curând posibil după diagnosticul de zona zoster.
Herpesul genital la adulții imunocompetenți
Primul episod de herpes genital: 250 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile. Se recomandă începerea tratamentului cât mai curând posibil după diagnosticul primului episod de herpes genital.
Tratamentul episodic al herpesului genital recurent: 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile. Se recomandă începerea tratamentului cât mai curând posibil după apariția simptomelor prodromale (de exemplu furnicături, mâncărime, arsură, durere) sau leziuni.
Herpes genital recurent la adulți imunocompromiși
Tratamentul episodic al herpesului genital recurent: 500 mg de două ori pe zi timp de șapte zile. Se recomandă începerea tratamentului cât mai curând posibil după apariția simptomelor prodromale (de exemplu furnicături, mâncărime, arsură, durere) sau leziuni.
Suprimarea herpesului genital recurent la adulții imunocompetenți
250 mg de două ori pe zi. Terapia supresivă trebuie întreruptă după maxim 12 luni de tratament antiviral continuu pentru a reevalua frecvența și severitatea recidivelor. Perioada minimă de reevaluare trebuie să includă două recurențe. Pacienții care continuă să aibă o boală semnificativă pot începe din nou tratamentul supresiv.
Suprimarea herpesului genital recurent la adulții imunocompromiși
500 mg de două ori pe zi.
Pacienți cu insuficiență renală
Deoarece clearance-ul redus al penciclovirului este legat de scăderea funcției renale, măsurată prin clearance-ul creatininei, trebuie acordată o atenție deosebită dozei la pacienții cu insuficiență renală. Dozele recomandate la pacienții adulți cu insuficiență renală sunt prezentate în Tabelul 1.
Tabelul 1 Dozele recomandate la pacienții adulți cu insuficiență renală
Pacienți cu insuficiență renală la hemodializă
Deoarece o hemodializă de 4 ore a dus la o reducere de până la 75% a concentrațiilor plasmatice de penciclovir, famciclovirul trebuie administrat imediat după dializă. Dozele recomandate pentru pacienții cu hemodializă sunt prezentate în Tabelul 1.
Pacienți cu funcție hepatică afectată
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor, cu excepția cazurilor de afectare a funcției renale.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea famciclovirului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 5.1 și 5.2.
Mod de administrare
Famciclovir Sandoz poate fi luat cu sau fără mese (vezi pct. 5.2).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Hipersensibilitate la penciclovir.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Ajustările dozelor trebuie făcute la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.9).
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Famciclovirul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. La acești pacienți, transformarea famciclovirului în metabolitul său activ penciclovir poate fi afectată, rezultând concentrații plasmatice mai mici de penciclovir; prin urmare, poate apărea o scădere a eficacității famciclovirului.
Se utilizează pentru tratamentul herpesului zoster
Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenție, în special la pacienții imunocompromiși. Atunci când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient, trebuie luată în considerare terapia antivirală intravenoasă.
Pacienții cu herpes zoster complicat, adică cei cu afectare viscerală, zoster diseminat, neuropatii motorii, encefalită și complicații cerebrovasculare trebuie tratați cu terapie antivirală intravenoasă.
În plus, pacienții imunocompromiși cu zoster oftalmic sau cei cu risc crescut de diseminare a bolii și afectarea organelor viscerale trebuie tratați cu terapie antivirală intravenoasă.
Transmiterea herpesului genital
Pacienții trebuie sfătuiți să evite contactul sexual dacă există simptome, chiar dacă a fost inițiat tratamentul cu un antiviral. În timpul terapiei supresive cu agenți antivirali, frecvența vărsării virale este semnificativ redusă. Cu toate acestea, transmisia este încă posibilă. De aceea, pacienților li se recomandă să ia măsuri mai sigure în timpul actului sexual, pe lângă terapia cu famciclovir.
Alte
Comprimatele Famciclovir Sandoz 125 mg și 250 mg conțin lactoză. Pacienții cu forme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament..
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente asupra famciclovirului
Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.
Utilizarea concomitentă a probenecidului poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de penciclovir, metabolitul activ al famciclovirului, din cauza concurenței în eliminare.
Prin urmare, pacienții cărora li se administrează famciclovir în doză de 500 mg de trei ori pe zi, administrat concomitent cu probenecid, trebuie monitorizați pentru toxicitate. Dacă pacienții prezintă amețeli severe, somnolență, confuzie sau alte tulburări ale sistemului nervos central, poate fi luată în considerare reducerea dozei de famciclovir la 250 mg de trei ori pe zi.
Famciclovir necesită transformarea enzimei aldehid oxidază în metabolitul său activ penciclovir. Raloxifenul s-a dovedit a fi un inhibitor puternic al acestei enzime. in vitro. Administrarea concomitentă de raloxifen poate afecta formarea penciclovirului și, prin urmare, eficacitatea famciclovirului.Când raloxifenul se administrează cu famciclovir, trebuie monitorizată eficacitatea clinică a terapiei antivirale.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate (mai puțin de 300 de episoade de sarcină) privind utilizarea famciclovirului la femeile gravide.Pe baza acestor date limitate, analiza cumulativă a sarcinilor potențiale și retrospective nu a furnizat dovezi că medicamentul provoacă modificări fetale specifice sau anomalii congenitale. Studiile la animale nu au arătat efecte embriotoxice sau teratogene cu famciclovir sau penciclovir (metabolitul activ al famciclovir) Famciclovir trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă famciclovirul este excretat în laptele uman. Studiile la animale au arătat excreția penciclovirului în laptele matern. Dacă starea femeii necesită tratament cu famciclovir, poate fi luată în considerare întreruperea alăptării.
Fertilitate
Datele clinice nu arată nicio influență a famciclovirului asupra fertilității masculine după un tratament pe termen lung la doza orală de 250 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii care să investigheze efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cefaleea și greața au fost raportate în studiile clinice. Aceste efecte au fost în general ușoare sau moderate ca intensitate și au apărut, de asemenea, cu o frecvență similară la pacienții care au luat placebo. Toate celelalte reacții adverse au fost observate de pe piață.
Rezultatele generale ale studiilor clinice controlate cu placebo sau active (n = 2326 în brațul Famvir) au fost analizate retrospectiv pentru a obține o clasificare a frecvenței cu care au fost observate reacțiile adverse enumerate mai jos. În tabelul de mai jos, frecvența estimată a reacțiile adverse se bazează pe toate rapoartele spontane și cazurile descrise în literatura de specialitate care au fost raportate pentru Famvir de la înființarea sa.
Reacțiile adverse (tabelul 2) sunt enumerate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Tabelul 2 Reacții adverse
În general, reacțiile adverse observate în studiile clinice la pacienții imunocompromiși au fost comparabile cu cele raportate la populația imunocompetentă. Au fost raportate mai frecvent teste de cauză, vărsături și funcții hepatice anormale, în special la doze mari.
04.9 Supradozaj
Cazurile de supradozaj cu famciclovir sunt limitate. În caz de supradozaj, trebuie instituită o terapie simptomatică și de susținere adecvată. Insuficiența renală acută a fost raportată rar la pacienții cu boală renală latentă la care doza de famciclovir nu a fost redusă în mod adecvat, în raport cu nivelul funcției renale. Penciclovirul este dializabil; concentrațiile plasmatice sunt reduse cu aproximativ 75% după 4 ore de hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: nucleozide și nucleotide, cu excepția inhibitorilor de transcriptază inversă.
Codul ATC: JO5A B09.
Mecanism de acțiune
Famciclovir este promedicamentul oral al penciclovirului. Famciclovirul se transformă rapid in vivo la penciclovir, care are o activitate in vitro împotriva virusurilor herpes simplex (HSV tipurile 1 și 2), virusul varicelei zoster, virusul Epstein-Barr și citomegalovirusul.
Efectul antiviral al famciclovirului administrat oral a fost demonstrat în mai multe modele animale: acest efect se datorează conversiei in vivo la penciclovir. În celulele infectate cu virus, timidin kinaza (TK) virală fosforilează penciclovirul într-o formă monofosfat care, la rândul său, este transformat în trifosfat de penciclovir de către kinazele celulare. Acest trifosfat rămâne în celulele infectate mai mult de 12 ore și inhibă alungirea lanțului ADN-ului viral prin inhibarea competitivă cu trifosfatul de deoxiguanozină pentru încorporarea în ADN-ul viral în creștere, blocând astfel replicarea ADN-ului viral. În celulele care nu sunt infectate cu virusul, concentrația de trifosfat de penciclovir este la limita pragului de determinare. Prin urmare, probabilitatea de toxicitate pentru celulele gazdă de mamifere este scăzută și este puțin probabil ca concentrațiile terapeutice ale penciclovirului să conducă la efecte farmacologice asupra celulelor neinfectate.
Rezistență
Ca și în cazul aciclovirului, cea mai frecventă formă de rezistență observată la tulpinile virusului Herpes simplex (HSV) a fost o deficiență a producției enzimei timidin kinazei (TK) la penciclovir.
Rezultatele din 11 studii clinice internaționale efectuate la pacienți imunocompetenți sau imunocompromiși tratați cu penciclovir (formulări topice și intravenoase) sau famciclovir, inclusiv acele studii în care pacienții au fost tratați cu famciclovir timp de până la 12 luni, au arătat o frecvență generală scăzută a izolatelor virale rezistente la penciclovir: 0,2% (2/913) la pacienții imunocompetenți și 2,1% (6/288) la pacienții imunocompromiși. Izolatele rezistente au fost detectate în principal la inițierea terapiei sau într-un grup placebo, iar rezistența a apărut în timpul sau după tratamentul cu famciclovir sau penciclovir la doar doi pacienți imunocompromiși.
Eficacitate clinică
În studiile controlate cu placebo și active, atât la pacienții imunocompetenți, cât și la pacienții imunocompromiși cu herpes zoster necomplicat, famciclovirul sa dovedit a fi eficient în vindecarea rănilor. Într-un studiu clinic controlat activ, famciclovirul sa dovedit a fi eficient în tratamentul zosterului oftalmic la pacienții imunocompetenți.
Eficacitatea famciclovirului la pacienții imunocompetenți cu un prim episod de herpes genital a fost demonstrată în trei studii controlate activ. Două studii placebo controlate la pacienții imunocompetenți și un studiu activ controlat la pacienții infectați cu HIV cu herpes genital recurent au arătat că famciclovirul este eficient.
Două studii de 12 luni controlate cu placebo, efectuate la pacienți imunocompetenți cu herpes genital recurent, au demonstrat că pacienții tratați cu famciclovir au avut o reducere semnificativă a recidivelor comparativ cu pacienții tratați cu placebo. Studiile controlate cu placebo și necontrolate cu o durată de până la 16 săptămâni au arătat că famciclovirul este eficient în suprimarea herpesului genital recurent la pacienții infectați cu HIV; studiul controlat cu placebo a demonstrat că famciclovirul a redus semnificativ proporția de zile de răspândire simptomatică și asimptomatică a virusului herpes simplex.
Populația pediatrică
Formularea investigațională a granulelor de famciclovir pentru uz oral a fost studiată la 169 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani. O sută dintre acești pacienți, cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani, au fost tratați cu granule orale de famciclovir (la doze între 150 și 500 mg) de două ori pe zi (47 de pacienți cu infecții cu herpes simplex) sau de trei ori pe zi (53 de pacienți cu varicelă) timp de 7 zile . Restul de 69 de pacienți (18 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 luni, 51 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani) au participat la tratament farmacocinetic și Siguranță folosind doze unice de granule orale de famciclovir (la doze cuprinse între 25 și 500 mg). Dozele de famciclovir, pe baza greutății corporale, au fost selectate pentru a obține o „expunere sistemică similară a penciclovirului” la „expunerea sistemică a penciclovirului observată la adulți după administrarea a 500 mg de famciclovir. Niciunul dintre aceste studii nu a inclus un grup de control; prin urmare nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea regimurilor de dozare studiate. Profilul de siguranță a fost similar cu cel observat la adulți. Cu toate acestea, expunerea sistemică la medicament a fost scăzută la copii cu vârsta sub 6 luni, prevenind astfel orice evaluare a siguranței famciclovir la această populație.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Caracteristici generale
Absorbţie
Famciclovir este promedicamentul oral al penciclovirului, un metabolit activ împotriva virușilor. După administrarea orală, famciclovirul este absorbit rapid și extensiv și transformat în penciclovir. Biodisponibilitatea penciclovirului după administrarea orală de famciclovir a fost de 77%. Concentrația plasmatică maximă a penciclovirului după doze orale de 125 mg, 250 mg, 500 mg și 750 mg de famciclovir a fost de 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, respectiv 3,3 mcg / ml și respectiv 5,1 mcg / ml și a fost obținută la un timp mediu de 45 de minute după administrare.
Curbele concentrațiilor plasmatice de penciclovir față de timp sunt similare atât după administrarea unică, cât și după administrarea repetată (de trei ori și de două ori pe zi), indicând faptul că nu există acumulare de penciclovir după administrarea repetată de famciclovir.
Disponibilitatea sistemică (ASC) a penciclovirului derivat din famciclovir administrat oral nu este afectată de alimente.
Distribuție
Penciclovirul și precursorul său de 6-deoxi sunt slab legați de proteinele plasmatice (mai puțin de 20%).
Metabolism și eliminare
Famciclovirul este eliminat în primul rând ca penciclovir și ca precursor al 6-deoxiului, ambii fiind excretați în urină. Nu există concentrații de famciclovir nemodificat în urină. Secreția tubulară contribuie la eliminarea renală a penciclovirului.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare plasmatică al penciclovirului după administrarea unică și repetată de famciclovir a fost de aproximativ 2 ore.
Rezultatele studiilor preclinice nu au demonstrat niciun potențial pentru inducerea enzimelor citocromului P450 și inhibarea CYP3A4.
Caracteristici la populații speciale
Pacienții cu infecții cu herpes zoster
Infecția cu herpes zoster necomplicată nu modifică semnificativ farmacocinetica penciclovirului după administrarea orală de famciclovir. După administrarea unei doze unice și repetate de famciclovir la pacienții cu herpes zoster, timpul de înjumătățire plasmatică terminal al penciclovirului a fost de 2, respectiv 8 și 2,7 ore.
Subiecți cu insuficiență renală
După administrarea de doze unice și repetate, clearance-ul plasmatic aparent, clearance-ul renal și rata constantă a eliminării plasmatice a penciclovirului au scăzut proporțional cu scăderea funcției renale. Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Subiecți cu insuficiență hepatică
Insuficiența hepatică ușoară și moderată nu a demonstrat niciun efect asupra disponibilității sistemice a penciclovirului după administrarea orală de famciclovir. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.2 și 4.4). Farmacocinetica penciclovirului nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă. La acești pacienți, conversia famciclovirului la metabolitul activ penciclovir poate fi afectată, rezultând concentrații plasmatice mai mici de penciclovir și, prin urmare, o posibilă reducere a eficacității famciclovirului.
Vârstnici (≥ 65 ani)
Pe baza studiilor comparative, după administrarea orală de famciclovir, valoarea ASC medie a fost cu aproximativ 30% mai mare, iar clearance-ul renal al penciclovirului cu aproximativ 20% mai mic la voluntarii vârstnici (65-79 ani) comparativ cu voluntarii mai tineri. În parte, aceste diferențe se pot datora diferențelor în funcția renală în cele două grupuri. Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă, atâta timp cât funcția renală nu este afectată (vezi pct. 4.2).
Sex
Au fost raportate diferențe mici în clearance-ul renal al penciclovirului între femei și bărbați, care au fost atribuite diferențelor de gen în funcția renală. Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Pacienți copii
Dozele orale repetate de famciclovir (250 sau 500 mg de trei ori pe zi) administrate la copii și adolescenți (6-11 ani) cu infecție cu hepatită B nu au avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii penciclovirului, comparativ cu administrarea unei doze unice. Nu s-a acumulat penciclovir.
La copii (1-12 ani) cu infecție cu herpes simplex sau cu varicela cărora li s-au administrat doze unice de famciclovir (vezi pct. 5.1), clearance-ul aparent al penciclovirului a crescut odată cu creșterea greutății corporale într-un mod neliniar. L "Timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de penciclovir a avut tendința de a scădea odată cu scăderea vârstei, de la o medie de 1,6 ore la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, la o medie de 1,2 ore la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate generală
Studiile privind siguranța farmacologică și toxicitatea după doze repetate nu au evidențiat riscuri speciale pentru om.
Genotoxicitate
Famciclovirul nu a fost genotoxic într-o serie cuprinzătoare de teste in vitro și in vivo capabile să detecteze mutațiile genelor, leziunile cromozomiale și leziunile ADN reparabile. Penciclovirul, similar cu alte substanțe din aceeași clasă, a cauzat leziuni cromozomiale, dar nu a indus nici mutația genelor în sistemele celulare bacteriene sau de mamifere, nici creșterea reparării ADN-ului. in vitro.
Carcinogeneză
O incidență crescută a adenocarcinomului mamar, o tumoare observată frecvent la această specie de șobolani utilizată în studiile de carcinogenitate, a fost raportată la doze mari la șobolani femele.Nu a existat niciun efect asupra incidenței neoplasmului la șobolani masculi sau șoareci.
Toxicitate reproductiva
Afectarea fertilității (incluzând modificări fiziopatologice ale testiculelor, alterarea morfologiei spermei, scăderea concentrației și motilității spermei și scăderea fertilității) a fost găsită la șobolanii masculi cărora li s-au administrat 500 mg / kg / zi. În plus, modificări degenerative ale epiteliului testicular au fost observate în studiile generale de toxicitate. Acest efect a fost reversibil și a fost observat și cu alte substanțe din această clasă. Studiile la animale nu au indicat efecte adverse asupra fertilității feminine.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Famciclovir Sandoz 125 și 250 mg comprimate filmate:
hidroxipropilceluloză, lactoză anhidră, amidon carboximetil de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimate filmate:
hidroxipropil celuloză, amidon carboximetil de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimate filmate
Blistere cu 10 comprimate de 125 mg
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimate filmate
Blistere cu 15 și 21 de comprimate de 250 mg
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimate filmate
Blistere cu 14 și 21 de comprimate de 500 mg
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimate filmate
10 comprimate A.I.C. n. 029173046
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimate filmate
15 comprimate A.I.C. n. 029173034
21 comprimate A.I.C. n. 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimate filmate
14 comprimate A.I.C. n. 029173061
21 comprimate A.I.C. n. 029173059
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimate filmate - 21 comprimate:
Prima autorizare: 01.06.1995
Reînnoire: 22.06.2010
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimate filmate - 10 comprimate
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimate filmate - 15 comprimate
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimate filmate - 14 comprimate
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimate filmate - 21 comprimate
Prima autorizare: 07.05.2002
Reînnoire: 22.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014
