Ingrediente active: Limeciclina
TETRALIZĂ 150 mg capsule
TETRALYSAL 300 mg capsule
De ce se utilizează Tetralysal? Pentru ce este?
Tetralysal aparține unui grup de medicamente antibiotice numite tetracicline. Utilizarea principală a Tetralysal este tratarea acneei moderate până la severe. Acneea apare ca o inflamație a pielii care se prezintă cu papule (leziuni mici ridicate ale pielii fără puroi), pustule (leziuni mici ale pielii care conțin puroi), puncte negre și cosuri.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tetralysal
Nu luați Tetralysal
- Dacă sunteți alergic la tetraciclină-L-metilenezină (limeciclină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- Tetralysal este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi secțiunea „Atenționări speciale”)
- Tetralysal este contraindicat la copiii cu vârsta sub 8 ani din cauza riscului de modificări permanente ale culorii dinților și smalțului. Teralysal este contraindicat în tratamentul împreună cu retinoizi orali (produse de vitamina A luate pe cale orală)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tetralysal
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tetralysal. Ca și în cazul altor antibiotice, tratamentul cu tetracicline poate provoca infecții secundare bacteriene sau fungice (fungice). În special, există posibilitatea unei enterocolite stafilococice rezistente (inflamația intestinului subțire și a colonului datorită bacteriilor care rezistă acțiunii terapeutice a medicamentului).
Dacă urmează cursuri prelungite de tratament cu Tetralysal, medicul dumneavoastră vă va prescrie controale periodice ale compoziției sanguine și a funcției ficatului și a rinichilor.
La persoanele susceptibile, reacțiile cutanate pot apărea în timpul tratamentului după expunerea la lumina soarelui și lămpile de bronzare. Dacă apare roșeața pielii (erupție cutanată), tratamentul trebuie oprit imediat.
Dacă aveți insuficiență renală, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Tetralysal și urmați cu atenție instrucțiunile care vi s-au dat.
Luați medicamentul cu o cantitate adecvată de apă pentru a evita iritarea esofagului.
Copii
Tetralysal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza riscului decolorării permanente a dinților și a smalțului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tetralysal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Nu utilizați Tetralysal împreună cu produse de vitamina A pe cale orală, din cauza riscului de creștere a presiunii în craniu.
- Nu luați antiacide care conțin aluminiu, calciu sau magneziu și produse care conțin săruri de fier sau didanozină împreună cu Tetralysal, deoarece aceste produse reduc absorbția tetraciclinelor administrate pe cale orală.
- Evitați utilizarea cu peniciline (un alt tip de antibiotic), datorită posibilei interferențe între cele două medicamente.
- Dacă sunteți tratat cu medicamente anticoagulante (medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece dozajul poate fi necesar să fie ajustat din cauza unei posibile reduceri a activității cauzate de tetracicline.
- Limeciclina (ingredient activ conținut în Tetralysal) poate provoca falsuri pozitive în determinarea glucozei în urină.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizarea tetraciclinelor în perioada de formare a dinților (a doua jumătate a sarcinii) poate provoca o decolorare permanentă galben-maronie a dinților bebelușului, aceasta apare mai ales în cazul utilizării prelungite, dar a fost observată și după perioade scurte și repetate tratament Din acest motiv, nu luați Tetralysal dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Tetralysal: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată pentru tratamentul acneei este de 300 mg / zi timp de 12 săptămâni.
Trebuie să luați produsul cu o cantitate adecvată de apă.
Utilizare la copii
Tetralysal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani din cauza riscului de modificări permanente ale culorii dinților și smalțului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tetralysal
Dacă ați luat din greșeală prea mult Tetralysal, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau să mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tetralysal
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse cu frecvență frecventă (la 1 din 100 pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți)
- Durere de cap
- Greaţă
- Durere abdominală
- Diaree
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
- Enterocolită (inflamație a intestinului subțire și a colonului)
- Glosită (inflamație a limbii)
- Tulburări vizuale
- Neutropenie (scăderea neutrofilelor, un tip de celule albe din sânge)
- Trombocitopenie (scăderea trombocitelor)
- A repetat
- Dureri gastrointestinale superioare (stomac)
- Febră
- Icter (îngălbenirea pielii)
- Hepatită (inflamație a ficatului)
- Hipersensibilitate
- Urticaria
- Edem angioneurotic (umflarea pleoapelor, buzelor, limbii, organelor genitale)
- Reacție anafilactică (reacție alergică severă care apare rapid și poate provoca moartea)
- Creșterea transaminazelor (enzime din sânge care indică posibile leziuni hepatice)
- Creșterea fosfatazei alcaline (enzime din sânge care indică anumite boli)
- Creșterea bilirubinei (substanță conținută în bilă)
- Ameţeală
- Hipertensiune intracraniană (presiune crescută la nivelul craniului)
- Erupție eritematoasă (apariția roșeață a pielii)
- Reacții de fotosensibilitate în timpul expunerii la lumina soarelui sau a lămpilor de bronzare
- Mâncărime
- Sindromul Stevens Johnson (reacție severă de hipersensibilitate acută care afectează pielea și membranele mucoase)
În plus
- În cazul administrării la copii cu vârsta sub 8 ani, pot apărea modificări permanente ale culorii dinților și modificări ale smalțului.
- Au fost raportate anemie hemolitică (concentrație scăzută de hemoglobină), eozinofilie (în special creșterea celulelor sanguine) și alte tulburări sanguine;
- Pot exista cazuri de azotemie crescută (cantitate crescută de azot în sânge) de origine non-renală datorită utilizării simultane a diuretice (medicamente utilizate pentru creșterea secreției de urină) și a tetraciclinelor;
- Tratamentul cu Tetralysal trebuie întrerupt dacă apar simptome atribuite creșterii presiunii în craniu (de exemplu vărsături).
- Au fost raportate cazuri izolate de anorexie (lipsa sau reducerea poftei de mâncare) și vasculită alergică (inflamația vaselor de sânge).
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Păstrați acest medicament în ambalajul original
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Tetralysal
Fiecare capsulă de 150 mg conține:
Ingredientul activ este tetraciclina-L-metilen lizină (limeciclină) echivalentă cu 150 mg de bază de tetraciclină.
Celelalte ingrediente sunt:
Stearat de magneziu, levilit, gelatină, monoleat de gliceril.
Fiecare capsulă de 300 mg conține:
Ingredientul activ este tetraciclină-L-metilenilină (limeciclină) echivalentă cu 300 mg de bază de tetraciclină.
Celelalte ingrediente sunt:
Stearat de magneziu, silice coloidală hidratată.
Componentele capsulei de gelatină: gelatină, dioxid de titan (E171), galben chinolin (E104), eritrozină (E127), indigo carmin (E132).
Descrierea aspectului Tetralysal și conținutul ambalajului
Capsule tari de 150 mg
Flacon de sticlă conținând 28 de capsule.
Capsule dure de 300 mg
Blister Al / PE de 4 capsule. Pachete de 16 sau 28 capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE DURE TETRALIZATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de 150 mg conține:
Tetraciclină-L-metilenilină (limeciclină) echivalentă cu 150 mg de bază de tetraciclină.
Fiecare capsulă de 300 mg conține:
Tetraciclină-L-metilenilină (limeciclină) echivalentă cu 300 mg de bază de tetraciclină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul acneei inflamatorii moderate până la severe.
Tratamentul inflamației în acnee mixtă.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată pentru tratamentul acneei este de 300 mg / zi timp de 12 săptămâni.
Luați produsul cu o cantitate adecvată de apă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la tetracicline sau la oricare dintre excipienți.
În timpul sarcinii și alăptării (vezi 4.6).
Copii sub vârsta de 8 ani din cauza riscului de a dezvolta decolorare dentară permanentă și hipoplazie a smalțului.
Tratamentul concomitent cu retinoizi orali (vezi 4.5)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Reacțiile de fotosensibilitate, care sunt evidențiate de o reactivitate exagerată a pielii la lumina soarelui și razele ultraviolete, pot apărea în timpul tratamentului la subiecții predispuși; este recomandabil să țineți cont de această posibilitate și să opriți tratamentul de îndată ce apare eritemul pielii.
La pacienții cu insuficiență renală, chiar și doze normale de tetracicline pot duce la acumularea în circulație cu posibile leziuni hepatice; în aceste cazuri este necesar să se adapteze doza la gradul funcției hepatice. De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că tetraciclinele, datorită acțiunii antianabolice cunoscute, pot crește azotemia și, prin urmare, pot agrava și mai mult o stare preexistentă de insuficiență renală.
Pentru a evita iritarea esofagiană, luați produsul cu o cantitate adecvată de apă.
Ca și în cazul altor antibiotice, tratamentul cu tetracicline poate duce la suprainfecții cu agenți bacterieni sau ciuperci rezistente. În special, trebuie avut în vedere posibilitatea unei enterocolite stafilococice rezistente.
Ciclurile de tratament pe termen lung necesită verificări periodice ale numărului de sânge și ale funcției hepatice și renale.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- Retinoizi orali: risc de hipertensiune intracraniană.
- Preparatele antiacide care conțin aluminiu, calciu sau magneziu și produsele care conțin săruri de fier reduc absorbția orală a tetraciclinelor, de aceea este necesar să se evite aportul simultan.
- Este indicat să se evite asocierea cu penicilinele, datorită apariției posibile a interferențelor între activitățile antibacteriene respective.
- Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulante care pot fi utilizate în timpul administrării tetraciclinelor, deoarece aceste antibiotice pot deprima activitatea protrombinei.
- Interferența cu testele de laborator: limeciclina poate provoca falsuri pozitive în determinarea glucozei în urină și poate interfera cu testarea fluorometrică a catecolaminelor urinare, dând naștere unor valori fals crescute (metoda Hingert).
- Didanozină: creșterea pH-ului gastric în urma consumului de tablete de didanozină care conțin antiacide, reduce absorbția ciclinelor din tractul digestiv.
04.6 Sarcina și alăptarea
În țesutul osos în curs de formare, tetraciclinele pot da naștere la un complex de calciu stabil, fără ca efectele dăunătoare să fi fost raportate la om.
Utilizarea tetraciclinelor în perioada de formare a dinților (a doua jumătate a sarcinii) poate provoca pigmentarea permanentă a dinților (galben-maroniu); problema apare în principal în urma utilizării prelungite a acestor antibiotice, dar a fost observată și după un tratament scurt și repetat perioade.
Tetraciclinele trec atât prin placentă, cât și în laptele matern.
Prin urmare, Tetralysal este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează (risc de hipoplazie a smalțului sau decolorare dentară în copilărie, vezi 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu stie nimeni.
04.8 Efecte nedorite
În cazul apariției oricărui efect nedorit, care nu se numără printre cele raportate, pacientul trebuie să-și informeze medicul sau farmacistul în timpul tratamentului.
În plus, au fost observate unele evenimente adverse atribuibile, în general, terapiei cu tetraciclină:
- decolorarea dentară și / sau hipoplazia smalțului poate apărea la administrarea copiilor cu vârsta sub 8 ani;
- au fost raportate cazuri de anemie hemolitică, eozinofilie și alte tulburări hematologice;
- pot apărea cazuri de azotemie de origine non-renală legate de un efect
anti-anabolizant care poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de diuretice și tetracicline;
- tratamentul cu Tetralysal trebuie întrerupt dacă apar simptome atribuite creșterii presiunii intracraniene (de exemplu vărsături).
Au fost raportate cazuri izolate de anorexie și vasculită alergică.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Supradozajul cu antibiotice este rar; dacă se întâmplă acest lucru, trebuie luat în considerare spălarea gastrică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic.
Codul ATC: J01AA04.
Limeciclina este un antibiotic care aparține familiei tetraciclinelor (grup de cicline semisintetice).
Activitate antibacteriană: the Propionibacterium Acnes este o specie sensibilă la limeciclină.
Efecte asupra acneei: mecanismele prin care tetraciclinele reduc leziunile rezultate din "acnee vulgaris nu au fost încă pe deplin clarificate; cu toate acestea, efectul pare a fi parțial datorat activității antibacteriene a medicamentului. După administrarea orală, medicamentul inhibă dezvoltarea organismelor sensibile (în principal Propionibacterium acnes) pe suprafața pielii și reduce concentrația de acizi grași liberi în sebum. Reducerea acizilor grași liberi din sebum ar putea fi rezultatul indirect al inhibării organismelor care produc lipaza care transformă trigliceridele în acizi grași liberi sau, ar putea fi rezultatul direct al interferenței în producerea lipazei de către aceste organisme.
Acizii grași liberi sunt comedogeni și se crede că sunt una dintre cauzele posibile ale leziunilor inflamatorii, cum ar fi papule, pustule, noduli și chisturi acneice. Cu toate acestea, alte mecanisme par a fi implicate ca îmbunătățirea clinică aacnee vulgaris, în urma tratamentului oral cu tetracicline, nu poate corespunde neapărat unei reduceri a florei bacteriene a pielii sau a unei scăderi a conținutului de acizi grași liberi din sebum.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
Absorbția limeciclinei este rapidă, nivelurile plasmatice eficiente sunt atinse în decurs de o oră de la administrare. Vârful plasmatic este atins în 3 - 4 ore după administrarea orală. Aportul simultan de alimente, de exemplu lapte, nu modifică semnificativ absorbția limeciclinei.
Distribuție:
Administrarea orală de 300 mg la adulți duce la:
- un vârf plasmatic de 1,6 până la 4 mcg / ml
- o concentrație reziduală foarte variabilă (de la 0,29 la 2,19 mcg / mL)
- un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 10 ore.
Administrarea repetată are ca rezultat o concentrație plasmatică medie între 2,3 și 5,8 mcg / ml.
Difuzia largă intra și extracelulară, în condiții de dozare normale, poate duce la concentrații reale în numeroase țesuturi și fluide corporale și în mod specific în plămâni, oase, mușchi, ficat, vezică, prostată, bilă și urină.
Excreție / eliminare: Produsul este excretat în principal în urină și secundar în bilă. Aproximativ 65% din doza administrată este eliminată în 48 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt raportate informații specifice, având în vedere experiența considerabilă realizată în utilizarea tetraciclinelor la om în ultimii 40 de ani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule tari de 150 mg:
Stearat de magneziu, levilit, gelatină, monoleat de gliceril.
Capsule dure de 300 mg:
Stearat de magneziu, silice coloidală hidratată.
Componentele capsulei de gelatină: gelatină, dioxid de titan (E171), galben chinolin (E104), eritrozină (E127), indigo carmin (E132).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Capsule dure de 150 mg:
18 luni.
Capsule dure de 300 mg:
18 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsule dure de 150 mg
Flacon de sticlă conținând 28 de capsule.
Capsule dure de 300 mg
Blistere de Al / PE cu 4 capsule.
Pachete de 16 sau 28 capsule.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GALDERMA Italia S.p.A. - sediul social Via dell "Annunciata 21 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TETRALIZĂ 150 mg capsule - 28 capsule AIC n. 018469039
TETRALIZĂ 300 mg capsule - 16 capsule AIC n. 018469054
TETRALIZĂ 300 mg capsule - 28 capsule AIC n. 018469066
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
TETRALYSAL 150 mg capsule: ianuarie 1961 / iunie 2010
TETRALYSAL 300 mg capsule: iunie 2007 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11/2014
.jpg)
