Ingrediente active: Loteprednol (Loteprednol etabonat)
LOTEMAX 0,5% Picături oftalmice, suspensie
De ce se utilizează Lotemax? Pentru ce este?
Lotemax este o picătură de ochi, suspensie. Lotemax este utilizat pentru tratarea inflamației postoperatorii a ochiului.
Uneori ochiul se poate inflama (roșu și dureros). Loteprednol etabonatul aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Acționează prin reducerea inflamației și ameliorarea simptomelor. Deoarece este utilizat în doze mici direct pe partea afectată, acțiunea sa este limitată la zona de aplicare.
Contraindicații Când Lotemax nu trebuie utilizat
Nu utilizați LOTEMAX:
- dacă sunteți alergic la substanța activă (loteprednolol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă ați fost alergic la orice corticosteroid.
- dacă aveți boli oculare cauzate de viruși precum herpes simplex, erupții cutanate vaccinale și varicelă.
- dacă suferiți de boli oculare cauzate de micobacterii sau ciuperci.
- dacă alăptați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lotemax
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți glaucom.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri sau dacă roșeața, mâncărimea sau inflamația se agravează.
Consultați-vă medicul dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în primele două zile.
El / ea ar putea dori să vă verifice starea.
Nu trebuie să utilizați Lotemax mai mult de zece zile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a verificat presiunea oculară.
Utilizarea pe termen lung a Lotemax sau a altor picături oftalmice care conțin steroizi poate provoca glaucom sau crește presiunea oculară, cu afectarea nervului optic, probleme de vedere și cataractă.
Utilizarea pe termen lung a Lotemax sau a altor picături oftalmice care conțin steroizi poate reduce rezistența la infecție și poate crește șansele de a avea infecții oculare, inclusiv herpes simplex.
Utilizarea picăturilor de ochi steroizi precum Lotemax poate agrava și prelungi durata de viață a bolilor oculare virale.
Lentile de contact
Nu este recomandată utilizarea lentilelor de contact după operația de cataractă.
Dacă purtați lentile de contact în mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să purtați ochelari pentru o anumită perioadă de timp după operația de cataractă. Acest lucru vă permite să vă vindecați ochii după operație. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când puteți începe să purtați din nou lentile de contact (vezi și „Lotemax conține clorură de benzalconiu”).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Lotemax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
- medicamente cunoscute sub numele de anticolinergice (utilizate pentru tratarea diferitelor afecțiuni, cum ar fi crampe abdominale, spasme musculare, incontinență urgentă sau astm)
- picături oftalmice utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în ochi.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Este posibil ca Lotemax să vă fie prescris în continuare, dar este, de asemenea, posibil să se utilizeze o alternativă.
Lotemax nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Picăturile pentru ochi vă pot estompa vederea. Acest lucru trece de obicei repede. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu a revenit la normal.
Lotemax conține clorură de benzalconiu
Conservantul clorură de benzalconiu poate provoca iritarea ochilor.
Evitați contactul cu lentile de contact moi.
Scoateți lentilele de contact înainte de montare și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a aplica din nou. Se știe că clorura de benzalconiu decolorează lentilele de contact moi.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lotemax: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza recomandată la adulți și vârstnici este de 1-2 picături de patru ori pe zi. Tratamentul cu Lotemax începe în mod normal la 24 de ore după operație și continuă timp de două săptămâni.
Utilizare la adulți
- Agitați bine sticla Lotemax înainte de utilizare.
- Priviți în sus și trageți cu atenție în jos capacul inferior al ochiului afectat
- Instilați una sau două picături de Lotemax în zona dintre globul ocular și pleoapă, de patru ori pe zi sau conform indicațiilor unui medic.
- Nu lăsați gura sticlei să intre în contact cu nicio suprafață, deoarece acest lucru poate contamina medicamentul.
- Închideți flaconul imediat după utilizare
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la durata tratamentului cu Lotemax.
Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi medicul.
Utilizare la copii și adolescenți
Lotemax nu trebuie utilizat la copii și adolescenți până când nu sunt disponibile noi date.
Dacă uitați să utilizați Lotemax
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Așteptați până la următoarea aplicație și continuați ca de obicei.
Dacă încetați să luați Lotemax
Utilizați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți utilizarea Lotemax fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lotemax
Dacă utilizați mai mult Lotemax decât vă așteptați, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lotemax
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: roșeață, mâncărime sau umflare a membranei care acoperă partea albă a ochiului și / sau pleoapei sau simptome generalizate, cum ar fi dificultăți de respirație, dificultăți la înghițire, roșeață sau roșeață a față și umflarea feței sau trebuie să întrerupeți utilizarea acestui medicament și să solicitați imediat asistență medicală.
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă, contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele evenimente adverse:
- agravarea durerii oculare, în special atunci când este expusă la lumină puternică și roșeață oculară în timpul utilizării medicamentului. Acest lucru se poate datora inflamației părții colorate a ochiului, numită irită - efect secundar mai puțin frecvent (poate apărea până la 1 subiect din 100)
- nodul sau îngroșarea într-o zonă a sânului, modificarea dimensiunii, formei sau sensibilității la nivelul sânului, umflarea sau nodul la subsuoară sau modificarea formei mamelonului. Acestea pot fi simptome ale cancerului de sân, care este o efect secundar (poate apărea la până la 1 din 1000 de persoane)
- contracție musculară involuntară (nervozitate musculară) - efect secundar rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- nervozitate - efect secundar rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- zgomot (sunete) în urechi (tinitus) - efect secundar rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- durere în piept - efect secundar rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). Următoarele reacții adverse enumerate mai jos pot apărea în timpul tratamentului cu acest medicament:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Efecte secundare oculare: defecte ale corneei, descărcare oculară, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, lacrimare, senzație de corp străin în ochi, roșeață oculară, mâncărime a ochilor, senzație de arsură la locul instilației și presiune intraoculară crescută. Senzație de arsură la locul instilației și creșterea presiunii intraoculare.
Efecte secundare generale: cefalee.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Efecte secundare oculare: vedere anormală, vedere încețoșată, umflare a conjunctivei, conjunctivită, iritație a ochilor, durere de ochi, ridicarea ușoară a conjunctivei, sensibilitate la lumină, inflamație a ochilor, inflamație a corneei și conjunctivei, infecție a ochiului și înnorarea lentilelor .
Efecte secundare generale: oboseală, curgerea nasului și durere în gât.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Efecte secundare generale: cefalee, distorsiuni ale gustului, senzație de amețeală, amorțeală, senzație de frig, febră și durere, tuse, infecție sau inflamație a tractului urinar, urticarie, erupții cutanate, piele uscată, eczeme, diaree, greață și vărsături, greutate crescută.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Păstrați recipientul în poziție verticală.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Aruncați produsul la 28 de zile de la deschidere.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
NU UTILIZAȚI DACĂ SIGILIUL PROTECTOR NU ESTE INTACT
Alte informații
Ce conține Lotemax
- Ingredientul activ este etabonatul de Loteprednonol. Fiecare ml conține 5 mg (0,5%) de etabonat de Loteprednol.
- Celelalte componente sunt: edetat disodic, glicerol, povidonă, apă purificată și tiloxapol.
- Se adaugă clorură de benzalconiu (0,01%) ca conservant.
- Se adaugă hidroxid de sodiu și / sau acid clorhidric pentru a ajusta pH-ul.
Descrierea aspectului Lotemax și conținutul ambalajului
Lotemax este o suspensie de lapte picături oftalmice. Lotemax este disponibil în sticle de 2,5 ml, 5 ml sau 10 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LOTEMAX 0,5% OCĂRI DE OCHI, SUSPENSIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Suspensia conține 0,5% g / v de loteprednol etabonat (5 mg / ml). Fiecare picătură conține 0,19 mg de Loteprednol Etabonat.
Excipient cu efecte cunoscute: clorură de benzalconiu (0,01%).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, suspensie.
Lăptos.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul inflamației postoperatorii în urma unei intervenții chirurgicale la ochi.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și vârstnici
Una până la două picături de patru ori pe zi, începând la 24 de ore după operație și continuând pe tot parcursul perioadei postoperatorii.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 2 săptămâni.
Populația pediatrică
LOTEMAX nu trebuie utilizat la copii și adolescenți până când nu sunt disponibile date suplimentare.
Mod de administrare
Pentru uz oftalmic.
Agitați bine sticla înainte de a utiliza picăturile pentru ochi.
Din momentul în care este ambalat, produsul este steril. Pacienții trebuie informați că gura flaconului nu trebuie să atingă nicio suprafață, deoarece acest lucru poate contamina suspensia.
Flaconul trebuie închis imediat după utilizare.
04.3 Contraindicații
LOTEMAX este contraindicat în prezența majorității bolilor virale ale corneei și conjunctivei, cum ar fi cheratita epitelială herpes simplex (cheratita dendritică), erupția vaccinală, varicela și, de asemenea, în infecțiile micobacteriene ale ochilor, bolile fungice ale structurilor oculare, infecțiile purulente acut netratat care, similar cu alte boli infecțioase, poate fi mascat și agravat de corticoizi, „ochi roșii” cu diagnostic necunoscut și infecție cauzată de amibă.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la alți corticosteroizi.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate provoca hipertensiune oculară sau glaucom, cu afectarea nervului optic, acuitate vizuală redusă și câmp vizual și formarea cataractei subcapsulare posterioare. Steroizii trebuie utilizați cu precauție în prezența glaucomului.
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate suprima răspunsul imun și poate crește posibilitatea infecțiilor oculare secundare.În bolile care determină subțierea corneei sau a sclerei s-au constatat perforații datorate utilizării steroizilor topici. În situațiile de purulență acută a ochiului, steroizii pot masca infecția sau pot agrava orice infecție existentă.
Tratamentul continuu cu corticosteroizi poate provoca infecții fungice. În cazul persistenței ulcerului corneean, în diagnosticul diferențial trebuie luată în considerare o infecție fungică.
LOTEMAX conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritarea ochilor.
În general, pacienții nu trebuie să poarte lentile de contact după operația de cataractă, cu excepția cazului în care utilizarea lor a fost indicată de medicul lor.
Trebuie evitată utilizarea lentilelor de contact moi. Pacienții trebuie sfătuiți să scoată lentilele de contact înainte de montare și să aștepte cel puțin 15 minute înainte de a le reintroduce. Este cunoscută estomparea lentilelor de contact moi.
Dacă semnele și simptomele nu se ameliorează după două zile, pacientul trebuie verificat din nou. Dacă produsul este utilizat timp de 10 zile sau mai mult, trebuie monitorizată presiunea intraoculară.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece etabonatul de loteprednol nu este detectat în plasmă după administrarea topică de Lotemax, nu este de așteptat să afecteze farmacocinetica medicamentelor administrate sistemic. Cu toate acestea, probabilitatea redusă ca picăturile oftalmice pe bază de Loteprednol Etabonat să crească presiunea intraoculară poate fi afectată negativ de administrarea sistemică a medicamentelor anticolinergice.
La pacienții supuși terapiei hipotensive oculare concomitente, administrarea de loteprednolol etabonat poate crește presiunea intraoculară și poate reduce efectul hipotensiv ocular aparent al acestor medicamente.
Administrarea concomitentă a cicloplegicilor poate crește riscul de creștere a presiunii intraoculare.
Se consideră că tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, crește riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare sistemice datorate corticosteroizilor, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru absența efectelor secundare sistemice datorate corticosteroizilor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea LOTEMAX în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut și LOTEMAX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar.
Timp de hrănire
Nu există informații despre posibila excreție de Loteprednol Etabonat în laptele uman. Excreția de Loteprednol Etabonat în laptele matern nu a fost studiată în cercetările pe animale. Prin urmare, utilizarea Loteprednol Etabonat este contraindicată la femeile care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dacă apare vreun efect tranzitoriu asupra vederii, pacientul trebuie sfătuit să aștepte până când acest efect încetează înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile asociate cu utilizarea steroizilor oftalmici pot fi așteptate la pacienții sensibili la steroizi, creșterea presiunii oculare, care poate fi asociată cu afectarea nervului optic, scăderea acuității și câmpului vizual, formarea cataractei subcapsulare posterioare, infecții oculare secundare rezultate din factori incluzând herpes simplex, perforația globului ocular la subțierea corneei sau a sclerei.
Studiile clinice au indicat următoarele efecte adverse la pacienții tratați cu suspensie oftalmică de loteprednol etabonat.
Toate efectele nedorite au fost clasificate după cum urmează din foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Tulburări oculare
Frecvente: defect cornean, secreție oculară, tulburare oculară, ochi uscat, epiforă, senzație de corp străin în ochi, hiperemie conjunctivală și mâncărime oculară.
Mai puțin frecvente: vedere anormală, vedere încețoșată, chimioză, conjunctivită, irită, iritație oculară, durere oculară, papile conjunctivale, fotofobie și uveită.
Reacții la locul de aplicare și instilare
Frecvente: arsuri la instilare
Mai puțin frecvente: cheratoconjunctivită
Unele dintre efectele menționate anterior au fost atribuite prezenței patologiei oculare studiate.
Evenimentele non-oculare legate probabil de tratament la pacienți includ:
Patologii ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Rare: migrenă, tulburări ale gustului, vertij, parestezie
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: Astenia
Rare: dureri toracice, frisoane, febră și durere
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: rinită
Rare: Tuse
Infecții și infestări
Mai puțin frecvente: faringită
Rare: infecții ale tractului urinar și uretrită
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: edem facial, urticarie, erupții cutanate, piele uscată și eczeme
Tulburări gastrointestinale
Rare: diaree, greață și vărsături
Testele de diagnostic
Rare: Creșterea în greutate
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: Tinnitus
Neoplasm benign, malign și nespecificat (inclusiv chisturi și polipi)
Rare: cancer de sân
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rare: spasm muscular
Tulburari psihiatrice
Rare: Nervozitate
Din mai multe studii randomizate controlate efectuate la pacienți tratați timp de 28 de zile sau mai mult cu Loteprednol Etabonat, incidența unei creșteri semnificative a presiunii intraoculare (≥10 mmHg) a fost de 2% (15/901) la pacienții cărora li s-a administrat Loteprednol etabonat, 7 % (11/164) dintre cei cărora li s-a administrat 1% acetat de prednisolon și 0,5% (3/583) dintre cei tratați cu placebo.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu au fost documentate cazuri de supradozaj. & EGRAVE; Este puțin probabil ca supradozajul acut să apară pe cale oftalmică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi, codul ATC: S01BA14
Mecanism de acțiune.
Corticosteroizii suprimă răspunsul inflamator prin stimularea agenților de natură mecanică, chimică sau imunologică. Nu a fost prezentată nicio explicație convenită universal pentru această proprietate de steroizi.
Efecte farmacodinamice
Etabonatul de Loteprednol constituie o nouă clasă de corticosteroizi caracterizată printr-o puternică acțiune antiinflamatoare, concepută pentru a fi activă în zona de instilație. Această acțiune antiinflamatoare este similară cu cea a steroidului mai puternic utilizat în oftalmologie, dar cu o presiune intraoculară mai mică. Studiile la animale au arătat că Loteprednololul are o afinitate de 4,3 ori mai mare de a lega receptorii de steroizi decât dexametazona. Această nouă clasă de steroizi constă în molecule bioactive a căror transformare in vivo în substanțele netoxice se poate presupune pe baza compoziției lor chimice și a cunoașterii căilor enzimatice din organism.Acidul cortenoic este un metabolit inactiv al hidrocortizonului și analogii acestui acid nu au activitate corticosteroidă. Loteprednolol Etabonatul este un ester derivat de la unul dintre analogii de mai sus, acidul cortenoic etabonat.
Eficacitate și siguranță clinică
Studiile controlate cu placebo au arătat că LOTEMAX este semnificativ mai eficient decât placebo pentru tratamentul inflamației externe a ochilor.
Corticosteroizii pot crește presiunea intraoculară la persoanele sensibile. Într-un studiu mic, sa demonstrat că LOTEMAX produce o întârziere semnificativă a creșterii tensiunii arteriale comparativ cu cea produsă de acetat de prednisolon. Numărul total de pacienți care au avut o creștere a presiunii intraoculare ≥ 10 mm Hg a fost mai mic la pacienții tratați cu LOTEMAX. La mulți pacienți tratați cu LOTEMAX, cea mai mare creștere a presiunii intraoculare constatată nu a atins nivelurile observate la pacienții tratați cu acetat de prednisolonă. În studiile clinice, doar 2% din toți pacienții au avut o creștere a presiunii intraoculare de ≥ 10 mm Hg. În procentul mic de pacienți care au avut o creștere semnificativă a presiunii intraoculare, aceasta a revenit rapid la nivelurile normale la întreruperea tratamentului.
Populația pediatrică
Nu există date disponibile la populația pediatrică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Rezultatele administrării orale și oculare de LOTEMAX la voluntari sănătoși au arătat concentrații scăzute sau necuantificabile ale substanței active sau metabolitului nemodificat. Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate au stabilit că concentrațiile plasmatice de Loteprednol etabonat după administrarea oculară a unei picături de LOTEMAX pe ochi de 8 ori pe zi timp de 2 zile sau de 4 ori pe zi timp de 42 de zile au fost sub limitele cuantificabile (1 ng / ml) și la limitele de detectare (500 pg / ml) în toate fazele de prelevare. În același studiu, concentrațiile plasmatice de cortizol au fost măsurate și nu au existat dovezi de suprimare a cortexului suprarenal. Toate valorile cortizolului au fost în limite normale. Studiul a sugerat că absorbția sistemică a LOTEMAX este limitată, dacă nu chiar zero.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice obținute din studii convenționale privind toxicitatea și genotoxicitatea după doze repetate nu evidențiază niciun risc special pentru om.
Embriotoxicitatea și efectele teratogene au fost observate în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la iepuri (osificare întârziată, incidență ridicată a meningocelului, artera carotidă stângă anormală și colapsul membrelor) când dozele orale au fost administrate de 35 de ori doza clinică maximă zilnică și la șobolani (greutatea fetală) pierderea și scăderea osificării scheletice, lipsa arterei anonime, perforația velului palatal și a herniei ombilicale) când s-au administrat doze orale de peste 60 de ori doza clinică maximă zilnică.
Atât în studiile acute, cât și în cele cu doze repetate la iepuri, s-a observat o formă ușoară de iritare a ochilor.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Edetat disodic
Glicerol
Povidonă
Apa purificata
Tiloxapol
Acid clorhidric (regulator de pH)
Hidroxid de sodiu (regulator de pH)
Clorură de benzalconiu
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani (închis).
Nu utilizați produsul la 28 de zile de la prima deschidere a sticlei.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi nu mai mari de 25 °. Nu înghețați.
Păstrați recipientul în poziție verticală.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
LOTEMAX este disponibil în următoarele pachete:
2,5 ml și 5 ml furnizate într-o sticlă albă din polietilenă cu densitate redusă (7,5 ml), cu picurător alb și capac din polipropilenă roz
10 ml livrat într-o sticlă albă din polietilenă de densitate mică (10 ml) cu un picurător alb și un capac roz din polipropilenă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Păstrați recipientul în poziție verticală
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LOTEMAX 0,5% picături oftalmice în suspensie:
flacon de 2,5 ml A.I.C .: 036668010
flacon de 5 ml A.I.C .: 036668022
Flacon de 10 ml A.I.C .: 036668034
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: iunie 2005
Data celei mai recente reînnoiri: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2017