Ingrediente active: Levofloxacină
Levofloxacină Accord 250 mg comprimate filmate
Levofloxacină Accord 500 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Levofloxacina - medicament generic? Pentru ce este?
Levofloxacina Accord conține o substanță numită levofloxacină. Levofloxacina este un antibiotic care este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene
- sinusuri
- plămâni, la pacienții cu probleme cronice de respirație sau pneumonie
- tractul urinar, inclusiv rinichii, vezica urinară
- a prostatei, unde se poate dezvolta o infecție persistentă
- piele și țesut subcutanat, inclusiv mușchii. Acestea sunt uneori numite „țesuturi moi”.
În unele situații speciale, Levofloxacin Accord poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de a avea o boală pulmonară numită antrax sau de agravarea bolii după ce a fost expus la bacteria care provoacă antrax.
Contraindicații Când Levofloxacina - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Levofloxacină Accord și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- sunteți alergic la levofloxacină, la orice alte antibiotice ale chinolonei, cum ar fi moxifloxacină, ciprofloxacină sau ofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupție pe piele, probleme de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii
- a avut epilepsie
- aveți probleme cu vederea sau dacă apar efecte asupra ochilor, consultați imediat un oftalmolog.
- ați avut probleme tendinoase (cum ar fi tendinite) legate de tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendoanele sunt structuri fibroase care leagă mușchii de schelet
- este un copil sau un adolescent în creștere
- sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați.
Nu luați acest medicament dacă cele de mai sus vă pot aplica în vreun fel. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Levofloxacină Accord.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Levofloxacină - Medicament generic
Înainte să luați Levofloxacină Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- au 60 de ani sau mai mult
- luați corticosteroizi, uneori numiți steroizi (vezi „Alte medicamente și Levofloxacină Accord”)
- ați avut vreodată crize epileptice
- a suferit leziuni cerebrale din cauza unui accident vascular cerebral sau alte leziuni cerebrale
- aveți probleme cu rinichii
- suferiți de o boală cunoscută sub numele de „deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogrenază”. Administrarea acestui medicament face mai probabilă apariția unor probleme grave de sânge
- a suferit de probleme mentale
- ați avut probleme cardiace: trebuie să aveți grijă atunci când utilizați acest tip de medicament dacă v-ați născut cu sau aveți antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (observat în ECG, înregistrarea activității electrice a inimii), aveți dezechilibru de sare în sânge (în special un nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), au un ritm cardiac foarte lent (numit „bradicardie”), au o inimă slabă (insuficiență cardiacă), au antecedente de atacuri de cord (infarct miocardic) ), sunteți de sex feminin sau în vârstă sau utilizați alte medicamente care provoacă modificări ale ECG (vezi secțiunea Alte medicamente și Levofloxacină Accord)
- aveți diabet zaharat
- ați avut vreodată probleme cu ficatul
- suferiți de miastenie gravis
Alte avertismente
- Levofloxacina poate provoca rareori dureri și inflamații ale tendonului, în special dacă sunteți în vârstă sau dacă luați medicamente cu steroizi (cum ar fi cortizon sau hidrocortizon). Dacă aveți probleme cu tendonul în timpul tratamentului cu levofloxacină sau la scurt timp după terapia cu levofloxacină, contactați imediat medicul dumneavoastră și mențineți membrul afectat în repaus (picior sau braț) .Nu luați următoarea doză de levofloxacină decât dacă vă spune medicul. În aceste cazuri, dacă există umflături sau dureri în zona tendonului afectat, va fi probabil necesar să opriți terapia.
- Dacă începeți să aveți diaree severă, persistentă și / sau sângeroasă în timpul sau după terapia cu levofloxacină, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru ar putea indica faptul că aveți inflamație severă a intestinului (colită pseudomembranoasă), care poate apărea uneori după tratamentul cu antibiotice. Va trebui să încetați să luați levofloxacină și medicul dumneavoastră va trebui să vă prescrie un alt medicament.
- În timpul tratamentului cu levofloxacină, se recomandă să nu vă expuneți la lumina soarelui intensă și să nu utilizați lumini solare. Acest lucru se datorează faptului că, în timpul tratamentului cu acest medicament, unii pacienți pot deveni mai sensibili la lumină și pot avea reacții cutanate similare cu arsurile solare.
- Tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă simptome precum arsură, furnicături, durere sau amorțeală. Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni numite „neuropatie”.
- Terapia cu levofloxacină nu este optimă pentru majoritatea cazurilor de pneumonie pneumococică.
- Infecțiile cauzate de P. aeruginosa dobândite în spital în timpul tratamentului pot necesita terapie combinată.
- Levofloxacina nu este eficientă împotriva infecțiilor cauzate de stafilococul auriu rezistent la meticilină (MRSA). În infecțiile în care se suspectează MRSA, levofloxacina trebuie combinată cu un medicament indicat pentru tratarea acestor infecții.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Levofloxacinei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Levofloxacina Accord poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Levofloxacina Accord.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Acest lucru se datorează faptului că administrarea concomitentă cu Levofloxacină Accord poate crește șansa de a experimenta reacții adverse:
- Corticosteroizii, numiți uneori steroizi - utilizați pentru tratarea inflamației. Șansa de a dezvolta inflamație și / sau ruperea tendoanelor este mai mare.
- Warfarina - utilizată pentru subțierea sângelui. Șansa de „sângerare” este mai mare. Medicul dumneavoastră ar trebui să solicite în mod regulat analize de sânge pentru a verifica cât de bine se formează cheagurile de sânge.
- Teofilină - utilizată pentru probleme respiratorii. Șansa ca dumneavoastră să aveți o criză (convulsie) este mai mare dacă luați teofilină în asociere cu Levofloxacină Accord.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate pentru durere și inflamație, cum ar fi aspirina, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul și indometacinul.
- Ciclosporină - utilizată pentru transplanturile de organe. Este mai probabil să experimentați efectele secundare tipice ale ciclosporinei.
- Medicamente cunoscute pentru efectul lor asupra bătăilor inimii. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea ritmului cardiac anormal (antiaritmice precum chinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida și amiodarona), pentru depresie (antidepresive triciclice precum amitriptilina și imipramina), pentru tulburări psihiatrice (antipsihotice), pentru infecții bacteriene (antibiotice „macrolide” precum eritromicina, azitromicina și claritromicina).
- Probenecid - utilizat pentru tratarea gutei și cimetidinei - utilizat pentru ulcer și arsuri la stomac. Trebuie să fiți deosebit de atenți atunci când utilizați oricare dintre aceste medicamente în asociere cu Levofloxacină Accord. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Nu luați Levofloxacină Accord concomitent cu următoarele medicamente. Acest lucru se datorează faptului că mecanismul de acțiune al Levofloxacinei Accord poate fi afectat:
- Săruri de fier în tablete (pentru anemie), suplimente de zinc, antiacide care conțin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau arsuri la stomac), didanozină sau sucralfat (pentru ulcere gastrice). A se vedea secțiunea 3 „Dacă luați deja săruri de fier în tablete, suplimente de zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”
Teste pentru determinarea opiaceelor în urină
Testele de urină pot indica rezultate „fals pozitive” pentru prezența unor medicamente puternice pentru ameliorarea durerii numite „opiacee” la persoanele care iau Levofloxacină Accord. Dacă medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză a urinei, vă rugăm să-i spuneți că luați Levofloxacină Accord.
Testul tuberculozei
Acest medicament poate provoca rezultate „fals negative” în unele teste utilizate în laborator pentru a căuta bacteria care cauzează tuberculoza.
Utilizarea Levofloxacină Accord cu alimente și băuturi
Luați comprimatele cu sau fără mese. Luați-le cu o cantitate mare de apă. Utilizarea acestui produs cu suc de portocale poate determina niveluri plasmatice reduse de chinolonă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să luați Levofloxacină Accord dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
După administrarea acestui medicament, pot apărea reacții adverse care includ amețeli, somnolență, senzație subiectivă de mișcare (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacții adverse pot afecta capacitatea de concentrare și viteza de reacție. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule. vehiculelor și nu se angajează în activități care necesită un nivel ridicat de atenție.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Levofloxacina - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna Levofloxacină Accord exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul
Luarea medicamentului
- Luați acest medicament pe cale orală
- Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
- Comprimatele pot fi luate împreună cu mesele sau între mese.
Protejați-vă pielea de lumina soarelui
Nu vă expuneți la lumina directă a soarelui în timp ce luați acest medicament și timp de 2 zile după oprirea tratamentului. Acest lucru se datorează faptului că pielea dvs. va deveni mult mai sensibilă la soare și poate arde, mâncărime sau pot apărea răni grave dacă nu respectați următoarele măsuri de precauție:
- Asigurați-vă că utilizați o protecție solară cu un factor de protecție ridicat
- Purtați întotdeauna o pălărie și haine care să vă acopere brațele și picioarele
- Evitați șezlongurile
Dacă luați deja tablete de fier, suplimente de zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat
- Nu luați aceste medicamente în același timp cu Levofloxacina Accord. Luați doza prescrisă a acestor medicamente cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea Levofloxacină Accord.
Cât de mult medicament să luați
- Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Levofloxacină Accord trebuie să luați
- Doza va depinde de tipul de infecție pe care îl aveți și de localizarea infecției în corpul dumneavoastră
- Durata tratamentului va depinde de gravitatea infecției
- Dacă credeți că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificați singuri dozele, ci contactați medicul dumneavoastră.
Adulți și vârstnici
Infectie a sinusurilor
- Două comprimate de Levofloxacină Accord 250 mg o dată pe zi
- Sau, un comprimat de Levofloxacină Accord 500 mg o dată pe zi 4
Infecții pulmonare, la pacienții cu probleme respiratorii cronice
- Două comprimate de Levofloxacină Accord 250 mg o dată pe zi
- Sau, un comprimat de Levofloxacină Accord 500 mg o dată pe zi
Pneumonie
- Două comprimate de Levofloxacină Accord 250 mg o dată sau de două ori pe zi
- Sau, un comprimat de Levofloxacină Accord 500 mg o dată sau de două ori pe zi
Infecții ale tractului urinar, inclusiv rinichi sau vezică urinară
- Unul sau două comprimate de Levofloxacină 250 mg o dată pe zi
- Sau, ½ comprimat de Levofloxacină Accord 500 mg o dată pe zi
Infecții ale prostatei
- Două comprimate de Levofloxacină Accord 250 mg o dată pe zi
- Sau, un comprimat de Levofloxacină Accord 500 mg o dată pe zi
Infecții ale pielii și ale țesutului subcutanat, inclusiv ale mușchilor
- Două comprimate de Levofloxacină Accord 250 mg o dată sau de două ori pe zi
- Sau, un comprimat de Levofloxacină Accord 500 mg o dată sau de două ori pe zi
Adulți și vârstnici cu probleme renale
Este posibil ca medicul să fie necesar să reducă doza.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Levofloxacină - medicament generic
Dacă luați mai mult Levofloxacină Accord decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai multe comprimate decât ar trebui, discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați sfatul medicului în altă parte. Luați pachetul de medicamente cu dvs. Astfel, medicul va ști ce ați luat. Pot apărea următoarele reacții adverse:
convulsii (convulsii), confuzie, amețeli, senzație de leșin, tremurături și probleme cardiace - care pot duce la bătăi neregulate ale inimii și senzație de rău (greață) sau arsuri la stomac.
Dacă uitați să luați Levofloxacină Accord
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Levofloxacină Accord
Nu încetați să luați Levofloxacină Accord doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să parcurgeți comprimatele pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră. Nu vă opriți până nu ați terminat toate comprimatele, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați comprimatele prea devreme, infecția poate reveni și starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteriile pot dezvolta rezistență la medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale levofloxacinei - medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Aceste efecte sunt de obicei ușoare sau moderate ca severitate și adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.
Nu mai luați Levofloxacină Accord și consultați imediat medicul sau spitalul dacă observați următoarele reacții adverse:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
- Are o reacție alergică. Semnele pot include: erupție pe piele, dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
Nu mai luați Levofloxacină Accord și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
- Diaree apoasă cu posibil sânge prezent posibil însoțită de crampe stomacale și febră mare. Acest lucru poate indica o problemă severă a intestinului.
- Durerea și inflamația tendoanelor sau ligamentelor care se pot rupe. Tendonul lui Ahile este cel mai adesea afectat.
- Atac epileptic (convulsii).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
- Arsuri, furnicături, durere sau amorțeală. Aceste simptome pot indica o boală numită „neuropatie”
Alte:
- Erupții cutanate severe care pot include leziuni sau descuamarea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale.
- Pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime sau dureri de stomac (abdomen). Acestea pot fi semne de probleme hepatice care pot include insuficiență hepatică fatală.
Dacă vederea vă devine neclară sau dacă aveți disconfort ocular atunci când luați Levofloxacin Accord, consultați imediat oftalmologul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- Probleme de somn
- Cefalee, senzație de amețeală
- Senzație de rău (greață, vărsături) și diaree
- Niveluri crescute de enzime hepatice în sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)
- Modificarea numărului de alte bacterii sau ciuperci, infecție cu o ciupercă numită Candida, care poate necesita tratament
- Modificarea numărului de celule albe din sânge prezentate în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
- Senzație de stres (anxietate), senzație de confuzie, senzație de nervozitate, somnolență, tremurături, senzație de amețeală (vertij)
- Dificultăți de respirație (dispnee)
- modificări ale gustului lucrurilor, pierderea poftei de mâncare, stomac deranjat sau indigestie (dispepsie), durere în zona stomacului, balonare (flatulență) sau constipație
- Mâncărime și erupții cutanate, mâncărime severă sau urticarie, transpirație excesivă (hiperhidroză)
- Dureri articulare sau dureri musculare
- Testele de sânge pot prezenta rezultate anormale din cauza problemelor cu ficatul (creșterea bilirubinei) sau rinichii (creșterea creatininei)
- Slăbiciune generalizată
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
- Vânătăi și sângerări ușoare datorită reducerii numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
- Număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie)
- Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
- Niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie). Acest lucru este important pentru cei cu diabet
- Văzând sau auzind lucruri care nu sunt acolo (halucinații, paranoia), schimbări de opinie și gânduri secundare (reacții psihotice) cu posibilitatea de a dezvolta idei suicidare sau acte suicidare
- Senzație de depresie, probleme mentale, senzație de neliniște (agitație), vise anormale sau coșmaruri
- Senzație de furnicături în mâini și picioare (parestezie)
- Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere încețoșată)
- Bătăi cardiace neobișnuit de rapide (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
- Slabiciune musculara. Acest lucru este important pentru pacienții care suferă de miastenie gravis (o boală rară a sistemului nervos)
- Modificări ale funcției renale și insuficiență renală ocazională care pot fi cauzate de o reacție alergică la rinichi numită nefrită interstițială
- Febră
Alte reacții adverse includ:
- Scăderea globulelor roșii din sânge (anemie): aceasta poate duce la o piele palidă sau galbenă din cauza deteriorării globulelor roșii din sânge; scăderea numărului de toate tipurile de celule sanguine (pancitopenie)
- Febra, durerea în gât și senzația generală de rău care nu dispare. Acest lucru se poate datora scăderii numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză)
- Lipsa aportului de sânge (șoc de tip anafilactic)
- Creșterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemie) sau scăderea nivelului de zahăr din sânge care duce la comă (comă hipoglicemiantă). Acest lucru este important pentru cei cu diabet zaharat.
- Modificarea mirosului lucrurilor, pierderea mirosului sau a gustului (parosmie, anosmie, ageusia)
- Dificultăți de mișcare și mers (diskinezie, tulburări extrapiramidale)
- Pierderea temporară a cunoștinței sau a posturii (sincopă)
- Pierderea temporară a vederii
- Agravarea sau pierderea auzului
- Bătăi cardiace neobișnuit de rapide, bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol, inclusiv stop cardiac, modificări ale ritmului cardiac (numită „prelungire QT” observată la ECG, activitate electrică a inimii)
- Dificultăți în respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm)
- Reacții alergice care afectează plămânii
- Pancreatita
- Inflamația ficatului (hepatită)
- Sensibilitate crescută a pielii la soare sau la razele ultraviolete (fotosensibilitate)
- Inflamația vaselor care transportă sângele în tot corpul datorită unei reacții alergice (vasculită)
- Inflamația țesuturilor interne ale gurii (stomatită)
- Defalcarea mușchilor și distrugerea mușchilor (rabdiomioliză)
- Roșeață și umflături articulare (artrită)
- Durere, inclusiv dureri la spate, piept, extremități
- Atacuri de porfirie la pacienții care suferă deja de porfirie (o tulburare metabolică foarte rară)
- Cefalee persistentă cu sau fără vedere încețoșată (hipertensiune intracraniană benignă)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Levofloxacină Accord:
Fiecare comprimat conține levofloxacină 250 mg sau 500 mg, echivalent cu 256,23 mg sau 512,46 mg levofloxacină hemihidrat.
Excipienții sunt:
Miezul tabletei: povidonă, crospovidonă (tip B), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.
Acoperirea tabletei: hipromeloză E5, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid de fier roșu (E172) și oxid de fier galben (E172).
Cum arată Levofloxacină Accord și conținutul ambalajului
Pentru comprimate de 250 mg: comprimat filmat roz, în formă de capsulă, biconvex, cu linie de scor pe ambele fețe. Literele „L” și „F” sunt reliefate pe ambele părți ale liniei de scor pe o parte.
Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
Pentru comprimate de 500 mg: comprimat filmat, roz, în formă de capsulă, biconvex, cu linie de scor pe ambele fețe. Literele „L” și „V” sunt reliefate pe ambele părți ale liniei de scor pe o parte.
Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC / aluminiu.
Pentru 250 mg, comprimatele sunt furnizate în pachete de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 și 200 de comprimate.
Pentru 500 mg, comprimatele sunt livrate în pachete de 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 și 500 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru 250 mg:
Fiecare comprimat filmat conține 250 mg levofloxacină ca substanță activă, echivalent cu 256,23 mg levofloxacină hemihidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pentru 500 mg:
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg levofloxacină ca substanță activă, echivalent cu 512,46 mg levofloxacină hemihidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Pentru comprimate de 250 mg: comprimat filmat roz, în formă de capsulă, biconvex, cu linie de scor pe ambele fețe. Pe o parte, literele „L” și „F” sunt în relief pe ambele părți ale liniei de incizie.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Pentru comprimate de 500 mg: comprimat filmat, roz, în formă de capsulă, biconvex, cu linie de scor pe ambele fețe. Pe o parte, literele „L” și „V” sunt reliefate pe ambele părți ale liniei de incizie.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Levofloxacina Accord este indicată la adulți pentru tratamentul infecțiilor enumerate mai jos (vezi pct. 4.4 și 5.1)
- Sinuzită bacteriană acută.
- Exacerbarea acută a bronșitei cronice.
- Pneumonie dobândită în comunitate.
- Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi.
Pentru infecțiile menționate mai sus, Levofloxacin Accord trebuie utilizat numai atunci când utilizarea medicamentelor antibacteriene recomandate în mod obișnuit pentru tratamentul inițial al acestor infecții este considerată inadecvată.
- pielonefrita și infecții ale tractului urinar necomplicat (vezi pct. 4.4).
- Prostatita bacteriană cronică.
- Cistita necomplicată (vezi pct. 4.4).
- Inhalări de antrax: profilaxie post-expunere și tratament curativ (vezi pct. 4.4).
Levofloxacina Accord poate fi, de asemenea, utilizată pentru a finaliza un curs de terapie la pacienții care au prezentat îmbunătățiri în timpul tratamentului inițial intravenos cu levofloxacină.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele de Levofloxacină Accord se administrează o dată sau de două ori pe zi. Dozajul depinde de tipul, severitatea infecției și sensibilitatea agentului patogen despre care se crede că provoacă infecția.
Durata tratamentului
Durata terapiei variază în funcție de evoluția bolii (vezi tabelul de mai jos). Ca și în cazul oricărei terapii cu antibiotice în general, administrarea comprimatelor de Levofloxacină Accord trebuie continuată timp de cel puțin 48-72 de ore după ce pacientul a devenit afebril sau după ce s-a realizat eradicarea bacteriană.
Se pot furniza următoarele recomandări de dozare
Comprimatele de levofloxacină Accord:
Dozarea la pacienții cu funcție renală normală (clearance de creatinină> 50 ml / min)
Populații speciale
Compromite din funcționalitate renal (clearance-ul d Și lla creatinină ≤ 5 0 m l / min)
1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Afectarea funcției hepatice
Nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece levofloxacina nu este metabolizată semnificativ de ficat și este excretată în principal de rinichi.
Populația vârstnică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, alta decât cea impusă de considerații privind funcția renală (vezi pct. 4.4 "Tendinită și ruptură de tendon" Și "Prelungirea intervalului QT').
Populația pediatrică
Levofloxacina este contraindicată copiilor și adolescenților în creștere (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatele de Levofloxacină Accord trebuie înghițite fără mestecare și cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi împărțite la scor pentru a ajusta doza. Comprimatele pot fi luate împreună cu mesele sau între mese. Comprimatele de levofloxacină Accord trebuie luate cu cel puțin două ore înainte sau după administrarea sărurilor de fier, a sărurilor de zinc, a antiacidelor care conțin magneziu sau aluminiu sau a didanozinei (formulări de didanozină care conțin numai tampoane de aluminiu sau magneziu) și sucralfat, deoarece absorbția poate fi redusă (vezi secțiunea 4.5).
04.3 Contraindicații
Levofloxacin Accord Tablets nu trebuie utilizat:
- la pacienții hipersensibili la levofloxacină sau alte chinolone sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- la pacienții cu epileptie,
- la pacienții cu antecedente de tulburări ale tendonului legate de administrarea de fluorochinolonă,
- la copii sau adolescenți în perioada de creștere,
- în timpul sarcinii,
- la femeile care alăptează.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
S. aureus rezistent la meticilină este cel mai probabil să demonstreze rezistență încrucișată la fluorochinolone, inclusiv levofloxacină. Prin urmare, levofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecțiilor MRSA cunoscute sau suspectate, cu excepția cazului în care rezultatele de laborator au confirmat susceptibilitatea organismului la levofloxacină (iar agenții antibacterieni recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul infecțiilor cu SARM sunt considerați inadecvate).
Levofloxacina poate fi utilizată în tratamentul sinuzitei bacteriene acute și a apariției acute a bronșitei cronice dacă aceste infecții au fost diagnosticate în mod adecvat.
Rezistența la fluorochinolonele E. coli - agentul patogen cel mai frecvent implicat în infecțiile tractului urinar - variază în diferite zone ale Uniunii Europene.
Inhalarea antraxului: Utilizarea la om se bazează pe date de sensibilitate in vitro pentru Bacillus anthrax și experimente pe animale, împreună cu date limitate la om. Prescriptorii trebuie să se refere la documentele de consens naționale și / sau internaționale privind tratamentul antraxului.
Tendinita și ruperea tendonului
Rareori poate apărea tendinita. Cel mai frecvent implică tendonul lui Ahile și poate provoca ruperea acestuia. Tendinita și ruperea tendonului, uneori bilaterale, pot apărea în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului cu levofloxacină și au fost raportate până la câteva luni după întreruperea tratamentului. care primesc doze zilnice de 1000 mg și la pacienții care utilizează corticosteroizi. La pacienții vârstnici doza zilnică trebuie ajustată în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2). Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a acestor pacienți dacă li se prescrie Levofloxacină. medicul curant dacă prezintă simptome de tendinite. Dacă se suspectează tendinita, tratamentul cu levofloxacină trebuie oprit imediat și inițiat un tratament adecvat (de exemplu, imobilizarea) tendonului implicat (vezi secțiunile 4.3 și 4.8).
Boala Clostridium difficile
Dacă apare diaree, în special dacă este severă, persistentă și / sau sângerândă, în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină (chiar și la câteva săptămâni după tratament), acest lucru poate fi simptomatic al bolii. Clostridium difficile (CDAD). Severitatea CDAD poate varia de la ușoară la viață; cea mai severă formă este colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care dezvoltă diaree severă în timpul sau după tratamentul cu levofloxacină. În cazul suspectării sau confirmării CDAD, levofloxacina trebuie întreruptă imediat și măsurile terapeutice trebuie inițiate fără întârziere (de exemplu, cu metronidazol sau vancomicină orală). În această situație clinică, medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
Pacienții predispuși la convulsii
Chinolonele pot reduce pragul convulsivant și, în consecință, pot declanșa convulsii.
Levofloxacina este contraindicată la pacienții cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) și, ca și în cazul altor chinolone, trebuie utilizată cu precauție extremă la pacienții predispuși la convulsii sau în tratamentul concomitent cu substanțe active care scad pragul de convulsii cerebrale, precum ca teofilină (vezi pct. 4.5).În caz de convulsii (vezi pct. 4.8), tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt.
Pacienți cu deficit de G-6-fosfat dehidrogenază
Pacienții cu defecte latente sau cunoscute ale activității glucozei-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuși la reacții hemolitice atunci când sunt tratați cu agenți antibacterieni chinolonici. pentru hemodializă.
Pacienți cu insuficiență renală
Deoarece levofloxacina este excretată în principal prin rinichi, doza de Levofloxacină comprimate trebuie ajustată la pacienții cu insuficiență renală. (vezi pct. 4.2).
Reacții de hipersensibilitate
Levofloxacina poate provoca ocazional reacții de hipersensibilitate grave și care pun viața în pericol (de exemplu, de la angioedem la șoc anafilactic) după doza inițială (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie să întrerupă tratamentul imediat și să contacteze medicul lor sau un profesionist. măsuri de urgență.
Reacții buloase severe
Au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum ar fi sindromul Steven-Johnson sau necroliza epidermică toxică, cu levofloxacină (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie sfătuiți să-și contacteze medicul imediat dacă apar reacții cutanate și / sau mucoase înainte de a continua tratamentul.
Disglicemie
Ca și în cazul tuturor chinolonelor, au fost raportate tulburări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemia, cât și hiperglicemia, de obicei la pacienții diabetici care primesc tratament concomitent cu agenți hipoglicemici orali (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemiantă. La acești pacienți diabetici se recomandă o monitorizare atentă a glicemiei (vezi pct. 4.8).
Prevenirea fotosensibilizării
S-a raportat fotosensibilitate la levofloxacină (vezi pct. 4.8). Se recomandă ca pacienții să nu se expună inutil la razele solare intense sau razele ultraviolete artificiale (de exemplu, lumina solară, solarul) în timpul tratamentului și la 24 de ore după tratament, pentru a evita fotosensibilizarea.
Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Datorită unei posibile creșteri a valorilor testelor de coagulare (PT / INR) și / sau sângerări la pacienții tratați cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină), testele de coagulare trebuie monitorizate atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi secțiunea 4.5).
Reacții psihotice
Au fost raportate reacții psihotice la pacienții care au luat chinolone, inclusiv levofloxacină. În cazuri foarte rare, acestea au evoluat către gânduri suicidare și comportamente autosuficiente, uneori după o singură doză de levofloxacină (vezi pct. 4.8). Dacă pacientul dezvoltă aceste reacții, levofloxacina trebuie întreruptă și trebuie instituite măsurile adecvate. Se recomandă prudență dacă levofloxacina trebuie utilizată la pacienții psihotici sau la pacienții cu antecedente de boli psihiatrice.
Prelungirea intervalului QT
Se recomandă prudență la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinei, la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi, de exemplu:
- sindrom QT congenital lung
- utilizarea concomitentă a medicamentelor cunoscute pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu antiaritmice de clasa IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)
- dezechilibru incorect al electroliților (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie)
- boli de inimă (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, bradicardie).
Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QTc. Prin urmare, se recomandă prudență la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinei, la aceste populații (vezi pct. 4.2. Populația vârstnică, 4.5, 4.8, 4.9).
Neuropatie periferica
La pacienții tratați cu fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, a fost raportată neuropatie periferică senzorială sau senzorimotorie care poate apărea rapid (vezi pct. 4.8). Dacă pacientul prezintă simptome de neuropatie, tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt pentru a preveni dezvoltarea unor afecțiuni ireversibile.
Tulburări hepatobiliare
Au fost raportate cazuri de necroză hepatică care pot escalada până la insuficiență hepatică fatală cu levofloxacină, în special la pacienții cu boli severe concomitente, de exemplu. septicemie (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul și să-și contacteze medicul dacă apar semne și simptome ale bolii hepatice, cum ar fi anorexie, icter, urină închisă la culoare, mâncărime sau abdomen cu durere de presiune.
Exacerbarea miasteniei gravis
Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, au activitate de blocare neuromusculară și pot exacerba slăbiciunea musculară la pacienții cu miastenie gravis. Reacțiile adverse grave după punerea pe piață, inclusiv decesul și necesitatea sprijinului respirator, au fost asociate cu utilizarea fluorochinolonelor la pacienții cu miastenie gravis. Levofloxacina nu este recomandată la pacienții cu antecedente de miastenie gravis.
Tulburări vizuale
Dacă vederea se estompează sau apare orice efect asupra ochilor, trebuie consultat imediat un oftalmolog (vezi secțiunile 4.7 și 4.8).
Suprainfecție
Utilizarea levofloxacinei, mai ales dacă este prelungită, poate duce la creșterea organismelor nesensibile.Dacă apare suprainfecția în timpul terapiei, trebuie luate măsuri adecvate.
Interferența cu analizele de laborator
La pacienții tratați cu levofloxacină, determinarea opioidelor în urină poate da rezultate fals pozitive. Pentru a confirma pozitivitatea poate fi necesară efectuarea analizei printr-o metodă mai specifică.
Levofloxacina poate inhiba creșterea Mycobacterium tuberculosis și, prin urmare, poate da rezultate fals negative în diagnosticul bacteriologic al tuberculozei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul altor medicamente asupra levofloxacinei
Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conțin magneziu sau aluminiu, didanozină
Absorbția levofloxacinei este semnificativ redusă atunci când sărurile de fier, antiacidele care conțin magneziu sau aluminiu sau didanozină (numai formulări de tampoane de aluminiu sau magneziu care conțin didanozină) sunt administrate concomitent cu Levofloxacină Accord. Administrarea concomitentă de fluorochinolone cu multivitamine care conține zinc, pare să reducă absorbție orală. Se recomandă ca preparatele care conțin cationi divalenți sau trivalenți, cum ar fi săruri de fier, săruri de zinc sau antiacide care conțin magneziu sau aluminiu sau didanozină (formulări de didanozină care conțin numai tampoane de aluminiu sau magneziu) să nu fie administrate cu 2 ore înainte sau după administrarea comprimatelor de Levofloxacină Accord ( vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbției orale a levofloxacinei.
Sucralfate
Biodisponibilitatea comprimatelor de Levofloxacină Accord scade semnificativ atunci când se administrează concomitent cu consucralfat. Dacă pacientul urmează să primească atât comprimate de sucralfat, cât și Levofloxacină Accord, cel mai bine este să administrați sucralfat la 2 ore după administrarea comprimatelor de Levofloxacină Accord (vezi pct. 4.2).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare
Nu au fost prezentate interacțiuni farmacocinetice între tralevofloxacină și teofilină într-un studiu clinic. Cu toate acestea, poate să apară o reducere marcată a pragului convulsivant atunci când chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alți agenți care scad pragul convulsivant.
Concentrațiile de levofloxacină au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezența fenbufenului decât atunci când s-a administrat singur.
Probenecid și cimetidină
Probenecidul și ecimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de cimetidină (24%) și probenecid (34%). Acest lucru se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze tubularul renal. secreția de levofloxacină. Cu toate acestea, la dozele testate în cursul studiului, este puțin probabil ca diferențele cinetice semnificative statistic să aibă relevanță clinică. Se recomandă prudență atunci când levofloxacina se administrează concomitent cu medicamente care induc secreția tubulară renală, cum ar fi probenecidul și ecimetidina, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Alta informatie relevanta
Studiile clinice de farmacologie au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este modificată într-un mod relevant clinic atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu următoarele medicamente:
- carbonat de calciu
- digoxină
- glibenclamidă
- ranitidină
Efectul levofloxacinei asupra altor medicamente
Ciclosporină
Timpul de înjumătățire al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrat concomitent cu levofloxacină.
Antagoniștii vitaminei K
Au fost raportate creșteri ale valorilor testelor de coagulare (PT / INR) și / sau sângerări, care pot fi grave, la pacienții tratați cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină). Prin urmare, testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K (vezi pct. 4.4).
Medicamentele despre care se știe că prelungesc intervalul QT
Levofloxacina, ca și alte fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasă IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT).
Alte informații importante
Într-un studiu de interacțiune farmacocinetică, levofloxacina nu a modificat farmacocinetica teofilinei (care este un substrat al CYP1A2), indicând faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacțiune
Alimente
Nu există interacțiuni relevante clinic cu alimentele. Prin urmare, comprimatele de Levofloxacină Accord pot fi administrate indiferent de alimente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea levofloxacinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, în absența datelor la om și din cauza riscurilor experimentale de fluorochinolone în cartilajele care suportă greutatea organismului în creștere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile gravide (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Timp de hrănire
Levofloxacina Accord este contraindicată femeilor care alăptează. Nu există informații suficiente cu privire la excreția levofloxacinei în laptele matern; cu toate acestea, alte fluorochinolone sunt excretate în laptele matern. nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Fertilitate
Levofloxacina nu a cauzat afectarea fertilității sau a rezultatelor reproductive la șobolani.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Unele efecte nedorite (de exemplu amețeli / vertij, somnolență, tulburări vizuale) ar putea afecta capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa și, prin urmare, constituie un factor de risc în situațiile în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită (de exemplu, în timp ce conduc vehicule cu motor sau folosesc utilaje).
04.8 Efecte nedorite
Informațiile de mai jos se bazează pe date din studii clinice care au implicat peste 8300 de pacienți și o experiență extinsă după punerea pe piață.
Frecvențele sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (1/10), comune (1/100,
În cadrul diferitelor grupuri de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea scăderii severității.
a Reacțiile anafilactice și anafilactoide pot apărea uneori chiar și după prima doză
b Reacții mucocutanate pot apărea uneori chiar și după prima administrare
Alte reacții adverse asociate cu administrarea de fluorochinolonă includ:
- atacuri de porfirie la pacienții cu porfirie.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
04.9 Supradozaj
Conform studiilor de toxicitate pe animale sau studii clinice de farmacologie efectuate cu doze peste dozele terapeutice, cele mai importante semne care pot fi așteptate după supradozajul acut cu levofloxacină sunt cele din sistemul nervos central, cum ar fi confuzie. a intervalului QT și reacții gastro-intestinale, cum ar fi greață și eroziuni ale mucoasei.
Efectele SNC, inclusiv confuzie, convulsii, halucinații și tremurături, au fost observate în experiența după punerea pe piață.
În caz de supradozaj, trebuie practicat un tratament simptomatic. Trebuie efectuată monitorizarea electrocardiografică (ECG), datorită unei posibile prelungiri a intervalului QT. Antiacidele pot fi utilizate pentru a proteja mucoasa gastrică. Hemodializa, inclusiv dializa peritoneală și dializa peritoneală ambulatorie continuă (CAPD), nu sunt eficiente în îndepărtarea levofloxacinei din corpul.Nu există un antidot specific.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecțioase de uz sistemic - antibacteriene de uz sistemic - chinolone antibacteriene - fluorochinolone.
Codul ATC: J01MA12.
Levofloxacina este un agent antibacterian sintetic aparținând clasei fluorochinolonelor și este enantiomerul S (-) al racemicului ofloxacinei.
Mecanism de acțiune
Ca agent antibacterian fluorochinolonic, levofloxacina acționează asupra complexului ADN-ADN-girază și topoizomerază IV.
Relația PK / PD
Gradul de activitate bactericidă a levofloxacinei depinde de raportul dintre concentrația serică maximă (Cmax) sau aria de sub curbă (ASC) și concentrația minimă inhibitoare (CMI).
Mecanism (mecanisme) de rezistență
Rezistența la levofloxacină este dobândită printr-un proces pas cu pas cu mutații ale țintei țintă în ambele topoizomeraze de tip II, ADN-girază topisomerază IV. Alte mecanisme de rezistență, cum ar fi barierele de permeabilitate (comune în Pseudomonas aeruginosa) și mecanismele de eflux, pot modifica, de asemenea, susceptibilitatea la levofloxacină.
C "este rezistența încrucișată între levofloxacină și alte fluorochinolone.
Datorită mecanismului particular de acțiune, în general nu există rezistență încrucișată între levofloxacină și alte clase de agenți antibacterieni.
Punct de întrerupere
Punctele de întrerupere recomandate de EUCAST pentru levofloxacină, care separă organismele susceptibile de organismele cu susceptibilitate intermediară și cele din urmă de organismele rezistente, sunt prezentate în tabelul de mai jos conform CMI testate (mg / L).
Puncte de întrerupere MIC clinice EUCAST pentru levofloxacină (versiunea 2.0, 01-01- 2012):
1 Punctele de întrerupere pentru levofloxacină sunt legate de terapia cu doze mari.
2 Pot apărea niveluri scăzute de rezistență la fluorochinolone (CMI ale ciprofloxacinei de 0,12-0,5 mg / l), dar nu există dovezi că această rezistență are importanță clinică în infecțiile tractului respirator cu H. influenzae.
3 Tulpinile cu valori MIC peste punctul de întrerupere sensibil sunt foarte rare sau nu au fost încă raportate. Testele de identificare și susceptibilitate antimicrobiană pe aceste izolate trebuie repetate și, dacă rezultatul este confirmat, izolatul trebuie trimis la un laborator de referință. Atâta timp cât nu există dovezi ale unui răspuns clinic pentru izolatele confirmate cu MIC peste nivelurile actuale ale punctului de întrerupere a rezistenței, aceste izolate trebuie raportate rezistente.
4 Valorile punctului de întrerupere se aplică unei doze orale de 500 mg x 1 până la 500 mg x 2 și unei doze intravenoase de 500 mg x 1 până la 500 mg x 2.
Pentru speciile selectate, prevalența rezistenței poate varia geografic și în timp și sunt de dorit informații locale despre rezistență, în special atunci când se tratează infecții severe. După caz, ar trebui solicitat sfatul experților atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea medicamentului în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabilă.
cel puțin unele tipuri de infecții, este îndoielnic.
# S. aureus meticilina rezistentă are cel mai probabil rezistență încrucișată la fluorochinolone, inclusiv levofloxacină.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Administrat pe cale orală, levofloxacina este absorbită rapid și aproape complet, cu concentrațiile plasmatice maxime atinse în decurs de 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută este de 99-100%.
Alimentele au un efect redus asupra absorbției levofloxacinei.
Starea de echilibru se realizează în 48 de ore cu un regim de dozare de 500 mg o dată sau de două ori pe zi.
Distribuție
Legarea levofloxacinei de proteinele serice este de aproximativ 30-40%. Volumul mediu de distribuție a levofloxacinei este de aproximativ 100 l după doze unice și repetate de 500 mg, indicând o „distribuție largă în țesuturile corpului”.
Pătrunderea în țesuturile și lichidele organismului
S-a demonstrat că levofloxacina pătrunde în mucoasa bronșică, căptușind fluidele epiteliale, macrofagele alveolare, țesutul pulmonar, pielea (lichid blister), țesutul prostatei și urina. Cu toate acestea, levofloxacina are o penetrare slabă a lichidului cerebral.
Biotransformare
Levofloxacina este metabolizată într-o mică măsură la metaboliții desmetil levofloxacină și levofloxacină N-oxid. Acești metaboliți se găsesc egali cu o valoare
Eliminare
După administrarea orală și intravenoasă, levofloxacina este eliminată din plasmă relativ lent (t½: 6-8 ore). Excreția se face în principal prin rinichi (> 85% din doza administrată).
Clearance-ul total aparent mediu al levofloxacinei după o doză unică de 500 mg este de 175 +/- 29,2 ml / min.
Deoarece nu există diferențe farmacocinetice substanțiale după administrarea intravenoasă și orală, acest lucru sugerează că căile de administrare orală și intravenoasă sunt interschimbabile.
Linearitatea
Levofloxacina urmează farmacocinetica liniară în intervalul de 50 până la 1000 mg.
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală
Farmacocinetica levofloxacinei este afectată de insuficiență renală. Pe măsură ce funcția renală scade, eliminarea și clearance-ul renal scad, de asemenea, în timp ce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare crește, după cum se arată în tabelul următor.
Pacienți vârstnici
Nu există diferențe semnificative în cinetica dilevofloxacinei între subiecții tineri și vârstnici, cu excepția celor asociate cu diferențe în clearance-ul cratininei.
Diferențe între sexe
Analizele separate între subiecții bărbați și femei au evidențiat diferențe mici și marginale în farmacocinetica levofloxacinei. Nu este clar dacă aceste diferențe de gen au relevanță clinică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea unei doze unice, toxicitatea după doze repetate, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării.
Levofloxacina nu a cauzat afectarea fertilității sau reproducerii la șobolan și singurul efect asupra fetusilor a fost o întârziere a maturizării ca urmare a toxicității materne.
Levofloxacina nu a indus mutații genetice în celulele bacteriene sau de mamifere, dar a indus in vitro Aberații cromozomiale asupra celulelor pulmonare de hamster chinezesc. Aceste efecte pot fi atribuite inhibiției topoizomerazei II. Testele in vivo (micronucleul, schimbul de cromatide celulare, sinteza ADN neprogramată, testul letal dominant) nu prezintă potențial genotoxic.
Studiile efectuate la șoareci au arătat „activitatea fototoxică a levofloxacinei numai la doze foarte mari. Levofloxacina nu prezintă activitate genotoxică potențială în testele de fotomutageneză și reduce dezvoltarea tumorii în testele de fotocarcinogeneză”.
Ca și în cazul altor fluorochinolone, levofloxacina a prezentat efecte asupra cartilajului (vezicule și formarea cavității) la șobolani și câini. Aceste descoperiri sunt mai pronunțate la animalele tinere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Povidonă
Crospovidonă (tip B)
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Silice coloidală anhidră
Acoperirea tabletei :
Hipromeloză E5
Talc
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 400
Oxid de fier galben (E172)
Oxid de fier roșu (E172)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC / aluminiu.
Pentru 250 mg, comprimatele sunt furnizate în pachete de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 și 200 de comprimate.
Pentru 500 mg, comprimatele sunt livrate în ambalaje de 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 și 500 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„250 mg comprimate filmate”, 1 comprimat în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428018
„250 mg comprimate filmate”, 2 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428020
„250 mg comprimate filmate”, 3 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428032
„250 mg comprimate filmate”, 5 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428044
„250 mg comprimate filmate”, 7 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428057
„250 mg comprimate filmate”, 10 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428069
„250 mg comprimate filmate”, 30 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428071
„250 mg comprimate filmate”, 50 comprimate în PVC / AL A.I.C.nr.: 041428083
„250 mg comprimate filmate”, 200 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428095
„500 mg comprimate filmate”, 1 comprimat în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428107
„500 mg comprimate filmate”, 2 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428119
„500 mg comprimate filmate”, 5 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428121
„500 mg comprimate filmate”, 7 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428133
„500 mg comprimate filmate”, 10 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428145
„500 mg comprimate filmate”, 30 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428158
„500 mg comprimate filmate”, 50 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428160
„500 mg comprimate filmate”, 200 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428172
„500 mg comprimate filmate”, 500 comprimate în PVC / AL A.I.C. nr.: 041428184
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
02 martie 2012
