Ingrediente active: hidrocortizon (acetat de hidrocortizon)
Lenirit® 0,5% Cremă
Indicații De ce se folosește Lenirit? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
LENIRIT® este o cremă dermatologică al cărei principiu activ este acetat de hidrocortizon, un medicament binecunoscut cu activitate antiinflamatorie. Dozajul redus împreună cu excipienții care nu irită și favorizează în același timp o livrare bună a produsului, fac LENIRIT® un remediu excelent în tratamentul iritațiilor minore ale pielii, cum ar fi: mâncărime, roșeață cauzată de eczeme, mușcături de insecte, dermatită de contact datorită produselor cosmetice, săpunurilor și detergenților în general.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mușcături de insecte, mâncărime, erupții sau arsuri localizate, eczeme.
Contraindicații Când Lenirit nu trebuie utilizat
Contraindicat în caz de hipersensibilitate constatată la acetat de hidrocortizon, utilizarea hidrocortizonului este contraindicată în cazul bolilor virale, bacteriene și fungice.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lenirit
Doar pentru uz extern. Crema nu se utilizează oftalmologic, trebuie aplicată în zonele perioculare. Evitați aplicațiile prelungite, în special pe suprafețe mari.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lenirit
Nu stie nimeni.
Avertismente Este important să știm că:
Dacă afecțiunile se agravează sau dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile, întrerupeți aplicarea și consultați un medic. A nu se utiliza la copii cu vârsta sub doi ani și gravide, cu excepția sfaturilor medicale și a supravegherii. A nu se utiliza în tratamentul mâncărimii vulvare, dacă este asociat cu scurgeri vaginale.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lenirit: Doze
Frecând ușor, întindeți crema pe partea afectată într-un strat subțire, de două ori pe zi.
Nu depășiți doza recomandată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lenirit
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de iritație sau sensibilizare.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați un medic pentru a stabili o terapie adecvată.
În orice caz, este recomandabil să raportați medicului sau farmacistului orice efect nedorit care poate apărea în timpul tratamentului.
Expirare și reținere
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Amintiți-vă că data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect la temperatura camerei.
Alte informații
COMPOZIŢIE
100 g LENIRIT conțin:
Ingredient activ: Acetat de hidrocortizon 0,5 g.
Excipienți Ester poliglicolic al acizilor grași C12-C18, monodistearat de gliceril autoemulsifiant, squalan, palmitat de cetil, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de etil, p-hidroxibenzoat de etil, parfum, apă purificată FU.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI AMBALAREA
Cremă de uz dermatologic într-un tub de aluminiu deformabil, acoperit în întregime cu heraldită, de 20 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
Informații suplimentare despre Lenirit pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și măsuri de precauție adecvate pentru utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.4 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LENIRIT 0,5% CREMĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin:
Ingredient activ: 0,5 g acetat de hidrocortizon.
Excipienți cu efecte cunoscute: parahidroxibenzoat de metil; parahidroxibenzoat de etil; parahidroxibenzoat de propil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Mușcături de insecte, mâncărime, erupții sau arsuri localizate, eczeme.
04.2 Doze și mod de administrare
Frecând ușor, întindeți crema pe partea afectată într-un strat subțire, de două ori pe zi. Nu depășiți doza recomandată.
LENIRIT nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de doi ani (vezi pct. 4.3).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Infecții și boli ale pielii: tuberculoză, piodermă, micoză, precum și ulcere și răni ale pielii, cancere ale pielii.
Utilizarea cremei este contraindicată pe pielea feței, pe zona anogenitală, pe leziuni mari, boli infecțioase (sifilis), boli infecțioase virale (precum herpes, varicelă), dermatită periorală, acnee, acnee rozacee, piele reacții după vaccinare, psoriazis pustular.
Lenirit nu trebuie utilizat la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă afecțiunile se agravează sau dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile, întrerupeți aplicarea și consultați un medic. Evita contactul cu ochii.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de iritare sau sensibilizare.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
Utilizarea prelungită a acestui medicament poate provoca telangiectazie și atrofie a pielii.
Atunci când este utilizat o perioadă lungă de timp sau pe o suprafață extinsă a pielii, hidrocortizonul poate fi absorbit în sânge și poate exercita activitate sistemică. Acest lucru este mai probabil să apară atunci când se utilizează pansament ocluziv; scutecul poate acționa ca un bandaj Absorbție sistemică a corticosteroizilor topici poate duce la suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale cu potențială insuficiență glucocorticosteroidă după întreruperea tratamentului.
După absorbția sistemică a corticosteroizilor topici, pot apărea manifestări ale sindromului Cushing, glicozurie, hiperglicemie la unii pacienți în timpul tratamentului.Pacienții care aplică un steroid topic pe o suprafață mare sau în zone cu pansament ocluziv ar trebui să fie verificați periodic pentru a evalua suprimarea hipotalamicului -axa hipofizo-suprarenală.
Când se utilizează în zona adiacentă ochilor, trebuie luate măsuri de precauție adecvate, deoarece pătrunderea medicamentului în ochi poate provoca glaucom sau cataractă (vezi pct. 4.8). Dacă se întâmplă acest lucru, reziduurile de cremă trebuie clătite cu apă. Crema conține parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Populația pediatrică
A nu se utiliza la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Se recomandă o precauție deosebită la utilizarea medicamentului la copii din cauza riscului de expunere sistemică la hidrocortizon.
Deoarece raportul suprafeței corpului la greutatea corporală la copii este mai mare decât la adulți, copiii prezintă un risc mai mare de efecte sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv supresia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și sindromul Cushing, decât adulții. L "Utilizarea prelungită a corticosteroizilor la copii poate provoca tulburări de creștere și dezvoltare. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă și trebuie utilizată cea mai mică doză. Creșterea și dezvoltarea copilului trebuie monitorizate (vezi pct. 4.4).
Utilizarea la pacienții vârstnici
Persoanele vârstnice pot prezenta reacții adverse mai pronunțate, în special în cazurile comorbide, cum ar fi osteoporoza, hipertensiunea, hipokaliemia, diabetul zaharat, pe lângă o susceptibilitate mai mare la infecții și o grosime redusă a pielii. Aceste persoane trebuie monitorizate cu atenție pentru a evita apariția unor reacții care pun viața în pericol.
În caz de afecțiuni atrofice subcutanate, în special la vârstnici, medicamentul trebuie utilizat cu precauție.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică
La pacienții cu boală hepatică sau insuficiență renală trebuie luate precauții speciale pentru utilizare și este necesară monitorizarea clinică frecventă a stării de sănătate.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate cazuri de interacțiune și incompatibilitate cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu se recomandă utilizarea Lenirit în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de iritație sau sensibilizare.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
În timpul aplicării cremei pot apărea acnee, purpură indusă de steroizi, piele uscată, hipertricoză, hipopigmentare a pielii, atrofie și strii ale pielii, telangiectazie, dermatită periorală, foliculită, prurit. provoacă efecte sistemice precum edem, hipertensiune și afectarea sistemului imunitar; Suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și a sindromului Cushing pot apărea, de asemenea, în special la copii și adolescenți. Utilizarea prelungită a corticosteroizilor la copii poate provoca tulburări de dezvoltare și dezvoltare (vezi pct. 4.4).
După aplicarea topică pe zona pleoapelor, glaucom sau cataractă pot apărea ocazional (vezi pct. 4.4).
Incidența reacțiilor adverse este necunoscută.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu utilizarea topică a hidrocortizonului la concentrația conținută în LENIRIT (0,5%), cu toate acestea, evitați aplicările prelungite, în special pe suprafețe mari.
Dacă se utilizează doze mari de medicament pe suprafețe mari de piele, sub îmbrăcăminte strânsă sau pe pielea deteriorată, medicamentul poate fi absorbit în sânge și poate provoca efecte sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.4). În acest caz, se recomandă o suspendare treptată a tratamentului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi, preparate dermatologice.
Codul ATC: D07AA02.
Proprietăți farmacologice
Hidrocortizonul, ca și celelalte glucocorticoizi, are o acțiune antiinflamatoare și antialergică, cu mecanisme încă neînțelese pe deplin.Teoria conform căreia hidrocortizonul stabilizează unele enzime ale membranei, prevenind astfel conversia precursorilor lor în prostaglandine, pare acum acceptată. O mare importanță este utilizarea topică a corticosteroizilor și, prin urmare, a acetatului de hidrocortizon, care a revoluționat terapia bolilor dermatologice. Dozajul de 0,5% a fost definit „sigur și eficient” de F.D.A., Tot în produsele O.T.C., indicate în tratamentul tulburărilor minore ale pielii, identificabile de același pacient.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Atunci când este utilizat o perioadă lungă de timp sau pe o „suprafață mare de piele”, hidrocortizonul poate fi absorbit în sânge și poate exercita activitate sistemică. Acest lucru este mai probabil să apară atunci când se utilizează pansamentul ocluziv (vezi pct. 4.4 și 4.8). .
05.3 Date preclinice de siguranță
Elemente de toxicologie
Studiile de toxicitate acută au arătat o toxicitate scăzută a hidrocortizonului, administrată oral la șoareci, șobolani, cobai, pisici. Tratamentul subcutanat timp de 21 de zile a confirmat nivelul foarte scăzut de toxicitate, având efecte toxice înregistrate doar la doze mai mari (2,4 g / kg ).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Ester poliglicolic al acizilor grași C12-C18; monodistearat de gliceril auto-emulsionant; squalane; palmitat de cetil; parahidroxibenzoat de metil; parahidroxibenzoat de etil; parahidroxibenzoat de propil; aromă; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu acoperit cu rășini epoxidice de protecție echipat cu un capac special din plastic.
20 g tub de smântână.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni de precauție.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC nr. 025869013
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Octombrie 1986
Reînnoire: mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
