Ingrediente active: Olmesartan medoxomil, hidroclorotiazidă
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg comprimate filmate
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg comprimate filmate
Inserțiile de ambalaj Olprezide sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg comprimate filmate, OLPREZIDE 20 mg / 25 mg comprimate filmate
- OLPREZIDE 40 mg / 12,5 mg comprimate filmate, OLPREZIDE 40 mg / 25 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Olprezide? Pentru ce este?
OLPREZIDE conține două substanțe numite olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă. Ambele sunt utilizate pentru controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
- Olmesartan medoxomil aparține unui grup de medicamente numite „antagoniști ai receptorilor de angiotensină II”. Scade tensiunea arterială prin eliberarea vaselor de sânge.
- Hidroclorotiazida aparține unui grup de substanțe numite „diuretice tiazidice.” Scade tensiunea arterială, ajutând organismul să elimine excesul de lichid, făcând rinichii să producă mai multă urină.
Vi se va administra OLPREZIDE dacă OLPRESS (olmesartan medoxomil) singur nu v-a controlat în mod adecvat tensiunea arterială. Când sunt administrate împreună, cele două ingrediente active din Olprezide ajută la scăderea tensiunii arteriale mai mult decât o fac atunci când sunt administrate singure. Dacă luați deja medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, medicul dumneavoastră vă poate oferi OLPREZIDE pentru a obține o reducere suplimentară. tensiune arterială. stilul tău de viață pentru a-ți reduce tensiunea arterială (de exemplu, pierde în greutate, renunță la fumat, reduce consumul de alcool și reduce consumul de sare din dietă). că urmați aceste sfaturi de la medicul dumneavoastră.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Olprezide
Nu luați OLPREZIDE
- dacă sunteți alergic la olmesartan medoxomil sau hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la substanțe similare cu hidroclorotiazidă (sulfonamide)
- dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni (este recomandabil să evitați utilizarea OLPREZIDE chiar și în primele luni de sarcină - consultați secțiunea „Sarcină și alăptare”)
- dacă aveți probleme renale severe
- dacă aveți diabet sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament care scade tensiunea arterială care conține aliskiren.
- dacă aveți niveluri scăzute de potasiu sau sodiu sau niveluri ridicate de calciu sau acid uric (cu simptome de gută sau pietre la rinichi) în sânge, care nu se ameliorează după tratament
- dacă aveți probleme hepatice severe sau îngălbenirea pielii și a ochilor (icter) sau probleme cu fluxul de bilă din vezica biliară (obstrucție biliară, de exemplu pietre).
Dacă credeți că aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus sau nu sunteți sigur, nu luați medicamentul. Adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați sfatul acestuia.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Olprezide
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza OLPREZIDE.
Înainte de a lua acest medicament, consultați-vă medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
- un „inhibitor ECA” (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme renale legate de diabet
- aliskiren
Medicul dumneavoastră vă poate verifica la intervale regulate funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.
Vezi și informații de la rubrica „Nu luați Olprezide”
Înainte de a lua acest medicament, consultați-vă medicul dacă aveți oricare dintre următoarele probleme de sănătate:
- Probleme renale ușoare sau moderate sau dacă ați efectuat recent un transplant de rinichi.
- Boli ale ficatului.
- Insuficiență cardiacă sau probleme cu valvele cardiace sau mușchiul inimii.
- Vărsături sau diaree care sunt severe sau durează câteva zile.
- Tratament cu diuretice cu doze mari sau dacă urmați o dietă săracă în sare.
- Probleme cu glandele suprarenale (de exemplu aldosteronism primar).
- Diabet.
- Lupus eritematos (o boală autoimună).
- Alergii sau astm.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă vadă mai des și să comande niște teste dacă aveți oricare dintre afecțiunile anterioare.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree severă și prelungită, cu o pierdere semnificativă în greutate. Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele și va decide dacă continuați acest tratament antihipertensiv.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Olprezidei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza oricare dintre următoarele medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului despre următoarele medicamente:
- Alte medicamente care scad tensiunea arterială (antihipertensive) pot crește efectul Olprezidei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza și / sau să luați alte măsuri de precauție. Dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la: Olprezide "și" Atenționări și precauții "
- Medicamente care pot provoca modificări ale concentrației de potasiu din sânge atunci când sunt utilizate concomitent cu OLPREZIDE. Acestea includ:
- suplimente de potasiu (cum ar fi înlocuitori de sare care conțin potasiu)
- diuretice
- heparină (pentru a subția sângele)
- laxative
- steroizi
- hormon suprarenocorticotrop (ACTH)
- carbenoxolonă (un medicament utilizat pentru tratarea ulcerului la nivelul gurii și stomacului)
- penicilina G sodiu (numită și benzilpenicilină sodică, un antibiotic)
- unii analgezici, cum ar fi aspirina sau salicilații
- Litiu (un medicament utilizat pentru tratarea schimbărilor de dispoziție și a unor tipuri de depresie) utilizat împreună cu Olprezide poate crește toxicitatea litiului.Dacă trebuie să luați litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura nivelul de sânge din litiu.
- Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru a reduce durerea, umflarea și alte simptome de inflamație, inclusiv „artrita) utilizate împreună cu OLPREZIDE pot crește riscul de insuficiență renală. Eficacitatea OLPREZIDE poate fi redusă de AINS.
- Pastilele de dormit, sedativele și antidepresivele utilizate împreună cu Olprezide pot provoca o „scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când stați în picioare.
- Unele medicamente, cum ar fi baclofenul și tubocurarina, utilizate pentru relaxarea mușchilor
- Amifostina și alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, cum ar fi ciclofosfamida sau metotrexatul
- Colestiramina și colestipolul, medicamente pentru reducerea nivelului de grăsime din sânge
- Clorhidrat de colesevelam, un medicament care reduce nivelul colesterolului din sânge, ceea ce poate reduce efectul olprezidei. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați olprezidă cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.
- Medicamente anticolinergice, cum ar fi atropina și biperidenul
- Medicamente precum tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, amisulpridă, pimozidă, sultopridă, tiapridă, droperidol sau haloperidol, utilizate pentru tratarea unor boli psihiatrice
- Unele medicamente precum chinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul sau digitalele, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă
- Medicamente precum mizolastină, pentamidină, terfenadină, dofetilidă, ibutilidă sau eritromicină injectate, care pot modifica ritmul cardiac
- Medicamente antidiabetice orale, cum ar fi metformina sau insulina, utilizate pentru scăderea nivelului de glucoză din sânge
- Beta-blocante și diazoxid, medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau, respectiv, scăderii glicemiei, deoarece OLPREZIDE poate crește efectul lor hiperglicemic
- Metildopa, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
- Medicamente precum norepinefrina, utilizate pentru creșterea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac lent
- Difemanil, utilizat pentru a trata bătăile inimii lente sau pentru a reduce transpirația
- Medicamente precum probenecid, sulfinpirazonă și alopurinol, utilizate pentru tratarea gutei
- Suplimente de calciu
- Amantadina, un medicament antiviral
- Ciclosporina, un medicament folosit pentru a opri respingerea organelor transplantate
- Anumite antibiotice numite tetracicline sau sparfloxacină
- Amfotericina, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor fungice
- Unele antiacide, utilizate pentru acidul gastric, cum ar fi hidroxidul de aluminiu și magneziu, deoarece pot reduce ușor eficacitatea OLPREZIDE.
- Cisapridă, utilizată pentru a crește mișcarea alimentelor în stomac și intestine
- Halofantina, utilizată pentru malarie
OLPREZIDE împreună cu alimente și băuturi
OLPREZIDE poate fi administrat pe stomacul plin sau gol.
Aveți grijă să beți alcool în timp ce luați Olprezide, deoarece unele persoane se pot simți leșinate sau amețite. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu beți alt alcool, inclusiv vin, bere sau băuturi alcoolice aromate.
Avertismente Este important să știm că:
Olprezida poate provoca creșterea grăsimilor și a acidului uric în sânge (provocând gută - umflături dureroase ale articulațiilor). Medicul dumneavoastră va dori probabil să efectueze periodic teste de sânge pentru a evalua aceste afecțiuni.
Nivelurile anumitor substanțe, numite electroliți, din sânge se pot modifica. Medicul dumneavoastră va dori probabil să efectueze analize periodice de sânge pentru a evalua aceste afecțiuni. Semnele modificărilor electrolitice sunt: sete, gură uscată, dureri musculare sau crampe, oboseală musculară, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), senzație de slăbiciune, încetineală, oboseală, somnolență sau lipsă de odihnă, greață, vărsături, nevoie redusă de urinare, rapidă ritm cardiac. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Ca și în cazul oricărui medicament care scade tensiunea arterială, o reducere excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu tulburări circulatorii ale inimii sau creierului poate duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă va verifica apoi tensiunea arterială cu atenție.
Dacă trebuie să vi se facă teste funcționale paratiroidiene, trebuie să încetați să luați Olprezide înainte de a face aceste teste.
Dacă practicați sport, acest medicament poate modifica rezultatele unui test antidoping, făcându-l pozitiv.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă sau rămâneți gravidă. OLPREZIDE nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat după a treia lună de sarcină, deoarece poate provoca daune grave copilului dacă este utilizat în acea perioadă (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Copii și adolescenți
Olprezida nu este recomandată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Pacienți de etnie neagră
Ca și în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al OLPREZIDE poate fi oarecum redus la pacienții de culoare neagră.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă sau dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă. De regulă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați OLPREZIDE înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în loc de OLPREZIDE. OLPREZIDE nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie luat după a treia lună de sarcină, deoarece poate provoca daune grave copilului dacă este luat după a treia lună de sarcină.
Timp de hrănire
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. OLPREZIDE nu este recomandat în timpul alăptării și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să vă simțiți somnoros sau amețit în timpul unui tratament cu tensiune arterială crescută. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când simptomele nu au dispărut. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
OLPREZIDE conține lactoză
Acest medicament conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Olprezide: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de un comprimat de Olprezidă 20 mg / 12,5 mg pe zi. Cu toate acestea, dacă tensiunea arterială nu este controlată, medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe rețeta cu un comprimat de Olprezidă 20 mg / 25 mg pe zi.
Înghițiți comprimatele cu puțină apă. Dacă este posibil, luați doza zilnică la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu la micul dejun. Este important să continuați să luați OLPREZIDE până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă uitați să luați OLPREZIDE
Dacă uitați să luați o doză, luați doza normală a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați OLPREZIDE
Este important să continuați să luați OLPREZIDE, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Olprezide
Dacă luați mai mult OLPREZIDE decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite din greșeală, mergeți imediat la medicul dumneavoastră sau la cel mai apropiat departament de urgență și luați pachetul cu medicamente cu dvs.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Olprezidei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cu toate acestea, următoarele două reacții adverse pot fi grave:
- Reacții alergice care pot afecta întregul corp cu umflarea feței, gurii și / sau laringelui (localizarea corzilor vocale), asociate cu mâncărime și erupții cutanate, pot să apară rar.Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Olprezide și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Olprezida poate provoca o reducere excesivă a tensiunii arteriale la persoanele sensibile sau ca urmare a unei reacții alergice. Amețeala sau leșinul nu sunt foarte frecvente. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Olprezide, contactați imediat medicul dumneavoastră și culcați-vă.
OLPREZIDE este o combinație de două substanțe active și următoarele informații menționează mai întâi celelalte efecte nedorite raportate până acum cu combinația OLPREZIDE (pe lângă cele deja menționate mai sus) și apoi cele cunoscute pentru substanțele active separate.
Alte reacții adverse posibile ale OLPREZIDE cunoscute până în prezent:
Dacă apar aceste reacții adverse, acestea sunt adesea ușoare și tratamentul cu Olprezide nu trebuie oprit.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Amețeli, slăbiciune, cefalee, oboseală, dureri în piept, glezne, picioare, picioare, mâini sau brațe umflate.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Percepția bătăilor inimii (palpitații), erupții cutanate, eczeme, amețeli, tuse, indigestie, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, dureri musculare și crampe musculare, dureri articulare, dureri în brațe și picioare, dureri de spate, dificultăți la mișcarea erecției la bărbați, sânge în urină.
Unele modificări ale testelor de laborator au fost, de asemenea, observate neobișnuit, inclusiv: creșterea nivelului de lipide din sânge, creșterea nivelului de uree sau acid uric din sânge, creșterea creatininei, creșterea sau scăderea nivelului de potasiu din sânge, creșterea nivelului de calciu din sânge, creșterea glicemiei, creșterea funcției hepatice indicii. Medicul dumneavoastră va afla despre acest lucru din analizele de sânge și vă va spune dacă trebuie să faceți ceva.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Senzație de rău, tulburări de conștiență, vezicule ale pielii (sângerări), insuficiență renală acută.
Rareori, au fost observate și unele modificări ale testelor de laborator, care includ următoarele: creșterea azotului ureic din sânge, scăderea valorilor hemoglobinei și hematocritului. Medicul dumneavoastră va afla despre acest lucru din analizele de sânge și vă va spune dacă trebuie să faceți ceva.
Efecte nedorite suplimentare raportate cu utilizarea olmesartan medoxomil sau hidroclorotiazidă în monoterapie, dar nu cu OLPREZIDE sau mai frecvent:
Olmesartan medoxomil:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Bronșită, tuse, hipersecreție nazală, gât uscat, dureri abdominale, indigestie, diaree, greață, gastroenterită, dureri articulare sau osoase, dureri de spate, sânge în urină, infecții ale tractului urinar, simptome asemănătoare gripei, durere.
Unele anomalii de laborator au fost, de asemenea, observate frecvent, inclusiv: niveluri crescute de lipide din sânge, niveluri crescute de uree sau acid uric din sânge, creșterea indicilor funcției hepatice și musculare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Reacții alergice rapide care pot afecta întregul corp și care pot provoca probleme respiratorii sau scăderea rapidă a tensiunii arteriale care duce la leșin (reacții anafilactice), umflarea feței, angină (durere sau senzație de disconfort în piept, cunoscută sub numele de angina pectorală), senzație de rău, reacție alergică a pielii, mâncărime, erupție cutanată (erupție cutanată), vezicule ale pielii (furaje).
Unele modificări ale testelor de laborator au fost, de asemenea, observate neobișnuit, inclusiv: reducerea numărului de anumite celule din sânge numite trombocite (trombocitopenie).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Insuficiență renală, slăbiciune.
Unele modificări ale testelor de laborator au fost, de asemenea, observate rar, inclusiv următoarele: creșterea potasiului în sânge.
Hidroclorotiazidă:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Modificări ale testelor de laborator care includ: niveluri crescute de grăsimi și acid uric în sânge.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Senzație de confuzie, dureri abdominale, disconfort la nivelul stomacului, balonare, diaree, greață, vărsături, constipație, eliminarea glucozei cu urină.
Au fost observate și unele modificări ale testelor de laborator, inclusiv: creșterea nivelului de creatinină din sânge, uree, calciu și glucoză, scăderea nivelului de clorură din sânge, potasiu, magneziu și sodiu. Creșterea amilazei serice (hiperamilazemie).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Scăderea sau pierderea poftei de mâncare, dificultăți respiratorii severe, reacții anafilactice ale pielii (reacții de hipersensibilitate), agravarea miopiei preexistente, eritem, reacții ale pielii la lumină, mâncărime, pete purpurii sau pete pe piele din cauza sângerărilor mici (purpură), a pielii vezicule (wheals).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Glandele salivare umflate și dureroase, scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite, anemie, afectarea măduvei osoase, neliniște, senzație de depresie, tulburări de somn, lipsă de interes (apatie), furnicături și amorțeală, convulsii, vedere a obiectelor galbene, vedere încețoșată , ochi uscați, bătăi neregulate ale inimii, inflamație a vaselor de sânge, cheaguri de sânge (tromboză sau embolie), inflamație pulmonară, acumulare de lichid în plămâni, inflamație a pancreasului, icter, infecție a vezicii biliare, simptome ale lupusului eritematos, cum ar fi erupții cutanate, dureri articulare și mâini și degete reci, reacții alergice ale pielii, peeling și vezicule ale pielii, inflamație neinfecțioasă a rinichilor (nefrită interstițială), febră, slăbiciune musculară (uneori cauzând limitări motorii).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Modificări electrolitice determinând o „reducere anormală a clorurii în sânge (alcaloză hipocloremică). Blocare intestinală (ileus paralitic).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it//responsable.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține OLPREZIDE
- Ingredientele active sunt:
- OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg: Fiecare comprimat filmat conține 20 mg olmesartan medoxomil și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
- OLPREZIDE 20 mg / 25 mg: Fiecare comprimat filmat conține 20 mg olmesartan medoxomil și 25 mg hidroclorotiazidă.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hiproloză cu substituție redusă, hiproloză, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), talc, hipromeloză, oxid de fier (III) (E172).
Descrierea aspectului OLPREZIDE și conținutul ambalajului
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg comprimate filmate de culoare galben roșiatică, rotundă, de 8,5 mm, marcate pe o parte cu inițialele C22
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg, roz, rotund, comprimate filmate de 8,5 mm, marcate cu C24 pe o față
OLPREZIDE este disponibil în pachete de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 și 10x28 comprimate filmate și în pachete de 10, 50 și 500 comprimate filmate cu blistere perforate cu doză unitară.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
COMPRIMATE OLPREZIDICE ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Olprezidă 20 mg / 12,5 mg comprimate filmate:
fiecare comprimat filmat conține 20 mg olmesartan medoxomil și 12,5 mg hidroclorotiazidă
Olprezidă 20 mg / 25 mg comprimate filmate:
fiecare comprimat filmat conține 20 mg olmesartan medoxomil și 25 mg hidroclorotiazidă
Excipienți:
Olprezidă 20 mg / 12,5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 110,7 mg lactoză monohidrat
Olprezidă 20 mg / 25 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 98,2 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat filmat.
Olprezidă 20 mg / 12,5 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare galben-roșiatică, rotunde, gravate cu C22 pe o față.
Olprezidă 20 mg / 25 mg comprimate filmate: comprimate roz, rotunde, filmate, marcate cu C24 pe o față.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Olprezida, combinație fixă, este indicată la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai de olmesartan medoxomil.
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți
Olprezida este indicată la acei pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat de 20 mg olmesartan medoxomil în monoterapie și nu trebuie utilizat ca terapie inițială. Olprezide se administrează o dată pe zi, fie pe stomacul gol, fie pe stomacul plin.
Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la 20 mg olmesartan medoxomil în monoterapie la combinația fixă, având în vedere că efectul antihipertensiv al olmesartan medoxomil este maxim la aproximativ 8 săptămâni după inițierea tratamentului (vezi pct. 5.1). componente.
Combinația de 20 mg olmesartan medoxomil și 12,5 mg hidroclorotiazidă poate fi administrată la acei pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat prin monoterapie optimă cu 20 mg olmesartan medoxomil.
Combinația de 20 mg olmesartan medoxomil și 25 mg hidroclorotiazidă poate fi administrată la acei pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat prin combinația de 20 mg olmesartan medoxomil și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Persoane în vârstă (65 de ani plus)
Aceeași posologie ca și combinația utilizată la adulți este recomandată la pacienții vârstnici.
Funcția renală alterată
La administrarea Olprezidei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei între 30 și 60 ml / min), se sugerează monitorizarea periodică a funcției renale (vezi pct. 4.4). Olprezida este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml / min) (vezi pct. 4.3).
Funcția hepatică alterată
Olprezida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4, 5.2). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, doza inițială recomandată de olmesartan medoxomil este de 10 mg o dată pe zi și doza maximă nu trebuie să depășească 20 mg o dată pe zi. Se recomandă o monitorizare atentă a tensiunii arteriale și a funcției renale la pacienții cu insuficiență hepatică care iau diuretice și / sau alte medicamente antihipertensive. Nu există experiență privind utilizarea olmesartan medoxomil la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Olprezida nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3, 5.2), colestază și obstrucție biliară (vezi pct. 4.3).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Olprezidei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare:
Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat și trebuie luat la aceeași oră în fiecare zi.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1) sau la alte substanțe derivate din sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un medicament derivat din sulfonamidă).
Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min).
Hipokaliemie refractară, hipercalcemie, hiponatremie și hiperuricemie simptomatică. Insuficiență hepatică severă, colestază și tulburări biliare obstructive. Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Epuizarea volumului intravascular:
La pacienții cu hipovolemie și / sau depleție de sodiu cauzată de doze mari de diuretice, aport alimentar redus de sodiu, diaree sau vărsături, poate apărea hipotensiune simptomatică, mai ales după prima doză. Aceste condiții trebuie corectate înainte de a începe tratamentul cu Olprezide.
Alte afecțiuni legate de stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron: La pacienții al căror tonus vascular și funcție renală sunt în principal dependenți de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau boli renale afectate, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem a fost asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, în cazuri rare, insuficiență renală acută.
Hipertensiune renovasculară:
La pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei aferente la un singur rinichi funcțional, tratați cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, există un risc crescut de hipotensiune arterială și insuficiență renală severă.
Funcția renală modificată și transplantul de rinichi:
Olprezide nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min) (vezi pct. 4.3). Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml / min și potasiu seric, creatinină și acid uric. Diuretice tiazidice. Dacă insuficiența renală progresivă este evidentă, este necesară o reevaluare atentă a tratamentului, având în vedere întreruperea diureticului Nu există experiență cu administrarea Olprezidei la pacienții cărora li s-a efectuat recent transplant renal.
Afectarea funcției hepatice:
În prezent, nu există experiență cu olmesartan medoxomil la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Mai mult, ușoare modificări ale echilibrului apă-electrolit în timpul terapiei cu tiazide pot induce comă hepatică la pacienții cu funcție hepatică afectată sau boală hepatică progresivă. Prin urmare, trebuie acordată precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.2). Utilizarea Olprezidei este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, colestază sau obstrucție biliară (vezi pct. 4.3, 5.2).
Stenoza valvei aortice și mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă:
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauție specială la pacienții cu stenoză a valvei aortice sau mitrale sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Aldosteronism primar:
Pacienții cu aldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Prin urmare, utilizarea Olprezidei nu este recomandată la acești pacienți.
Efecte metabolice și endocrine
Terapia cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză. La pacienții diabetici pot fi necesare ajustări ale dozelor de insulină sau hipoglicemiante orale (vezi pct. 4.5). Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul terapiei cu tiazide.
Creșterea nivelului de colesterol și trigliceride este un efect nedorit cunoscut asociat terapiei cu diuretice tiazidice. La unii pacienți tratați cu tiazidă pot apărea hiperuricemie sau gută.
Dezechilibru electrolitic
Ca și în cazul tuturor pacienților tratați cu diuretice, măsurători periodice ale electroliților serici trebuie efectuate la intervale adecvate.
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot provoca dezechilibru lichid sau electrolitic (inclusiv hipokaliemie, hiponatremia și alcaloza hipocloremică). Semnele de avertizare ale dezechilibrului de lichide sau electroliți sunt uscăciunea gurii, sete, slăbiciune, letargie, somnolență, neliniște, dureri musculare sau crampe, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie și tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață sau vărsături (vezi pct. 4.8).
Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacienții cu ciroză hepatică, la pacienții cu diureză rapidă, la pacienții cărora li se administrează un aport inadecvat de electroliți pe cale orală și la pacienții care primesc terapie concomitentă cu corticosteroizi sau ACTH (vezi pct. 4.5). În schimb, datorită antagonismului receptorului de angiotensină II (AT-1) al olmesartan medoxomil conținut în Olprezidă, poate apărea hiperkaliemie, în special în prezența funcției renale afectate și / sau a insuficienței cardiace și a diabetului zaharat. La pacienții cu risc se recomandă monitorizarea adecvată a potasiului seric. Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu și alte medicamente care pot induce creșteri ale potasiului seric (cum ar fi heparina) trebuie administrate cu precauție atunci când luați Olprezidă (vezi punctul 4.5).
Nu există dovezi că olmesartan medoxomil reduce sau previne hiponatremia indusă de diuretice. Deficitul de clorură este de obicei ușor și de obicei nu necesită tratament.
Tiazidele pot reduce excreția urinară de calciu și pot determina creșteri ușoare și intermitente ale calciului seric în absența unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului. Hipercalcemia poate fi o manifestare a hiperparatiroidismului ocult. Tiazidele trebuie întrerupte înainte de o „analiză a funcției paratiroide.
S-a demonstrat că tiazidele cresc excreția urinară de magneziu, cu posibilă hipomagnezemie.
La pacienții edematoși, poate apărea hiponatremie de diluare în timpul expunerii la temperaturi atmosferice ridicate.
Litiu:
Ca și în cazul altor medicamente care conțin antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și tiazide în combinație, administrarea concomitentă de litiu și olprezidă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Diferențe etnice:
La fel ca la toți ceilalți antagoniști ai angiotensinei II, efectul antihipertensiv al olmesartan medoxomil este oarecum mai mic la pacienții de culoare neagră, posibil datorită prevalenței mai mari a nivelurilor scăzute de renină la populația hipertensivă neagră.
Test de dopaj:
Hidroclorotiazida conținută în acest medicament poate provoca teste de dopaj pozitive.
Sarcina:
Terapia antagonistă a angiotensinei II nu trebuie inițiată în timpul sarcinii. Tratamentul antihipertensiv alternativ cu un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii trebuie utilizat la pacienții care intenționează să rămână gravide, cu excepția cazului în care Continuarea tratamentului antagonist al angiotensinei II este considerată esențială. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu antagoniști ai angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Alte:
În prezența aterosclerozei generalizate și la pacienții cu boli cardiace ischemice sau boli cerebrovasculare ischemice, există întotdeauna riscul ca reducerea excesivă a tensiunii arteriale să provoace infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Reacțiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă pot apărea la pacienții cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronșic, dar sunt mai frecvente cu astfel de constatări anamnestice.
Exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic a fost raportată cu utilizarea diureticelor tiazidice.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Interacțiuni potențiale cu olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă
Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Litiu:
Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor și toxicității serice de litiu în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și, rareori, cu antagoniști ai angiotensinei II. În plus, clearance-ul renal al litiului este redus. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Olprezidei și litiului în combinație (vezi pct. 4.4). Dacă se consideră necesară utilizarea concomitentă, se recomandă monitorizarea atentă a nivelului seric de litiu.
Utilizarea concomitentă necesită precauție
Baclofen
Pot apărea potențarea efectului antihipertensiv.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
AINS, de exemplu acid acetilsalicilic (> 3 g / zi), inhibitori COX2 și AINS neselectivi, pot reduce efectul antihipertensiv al diureticelor tiazidice și al antagoniștilor angiotensinei II.
La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a antagoniștilor angiotensinei II și a inhibitorilor ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, incluzând posibila insuficiență renală acută. De obicei reversibilă. combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic în timpul acestuia.
Utilizarea concomitentă trebuie evaluată
Amifostina
Pot apărea potențarea efectului antihipertensiv.
Alte medicamente antihipertensive:
Efectul hipotensiv cauzat de Olprezide poate fi sporit prin utilizarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.
Alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive
Poate apărea potențarea hipotensiunii ortostatice.
Interacțiuni potențiale cu olmesartan medoxomil:
Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Medicamente care afectează nivelul de potasiu:
Pe baza experienței utilizării altor medicamente care afectează sistemul renină angiotensină, utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte produse medicamentoase capabile să provoace niveluri crescute de potasiu seric (de exemplu heparină, Inhibitori ai ECA) pot determina o creștere a potasiului seric (vezi pct. 4.4) .Dacă medicamentele capabile să afecteze concentrațiile de potasiu sunt prescrise în asociere cu Olprezide, monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu.
Informații suplimentare
O reducere modestă a biodisponibilității olmesartanului a fost observată după tratamentul cu antiacide (hidroxid de aluminiu și magneziu).
Olmesartan medoxomil nu are niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau farmacocineticii digoxinei.
Administrarea concomitentă de olmesartan medoxomil și pravastatină nu a provocat efecte relevante clinic asupra farmacocineticii celor două substanțe la subiecții sănătoși.
Olmesartanul nu are efecte inhibitoare relevante clinic asupra enzimelor citocromului P450 uman 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 in vitro, în timp ce efectele de inducție asupra citocromului P450 de șobolan sunt minime sau absente. Nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic între olmesartan și medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450 menționate anterior.
Interacțiuni potențiale cu hidroclorotiazidă: Nu se recomandă utilizarea concomitentă Medicamente care afectează nivelul de potasiu:
Efectul hidroclorotiazidei de epuizare a potasiului (vezi pct. 4.4) poate fi potențat prin administrarea concomitentă a altor medicamente asociate cu pierderea de potasiu și hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice care determină potasiu, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică sau acid salicilic derivate) Prin urmare, o astfel de utilizare concomitentă nu este recomandată.
Utilizarea concomitentă necesită precauție
Săruri de calciu
Diureticele tiazidice pot crește nivelurile serice de calciu prin scăderea excreției acestora. Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu, nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate și doza de calciu ajustată în consecință.
Rășini de colestiramină și colestipol
Absorbția hidroclorotiazidei este afectată în prezența rășinilor schimbătoare de anioni.
Glicozide digitale
Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazide pot favoriza aritmiile cardiace induse de digitală.
Medicamente afectate de modificări ale potasiului
Se recomandă monitorizarea periodică a potasiului seric și a ECG atunci când Olprezida este administrată concomitent cu medicamente care sunt afectate de anomalii ale potasiului (de exemplu glicozide digitale și antiaritmice) sau cu următoarele medicamente (inclusiv unele antiaritmice) care pot induce torsada vârfurilor (ventriculară) tahicardie), deoarece hipokaliemia este un factor predispozant pentru torsada vârfurilor (tahicardie ventriculară):
antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidină, hidroquinidină, disopiramidă)
antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)
altele (de exemplu bepridil, cisapridă, diemanil, eritromicină iv, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină iv).
Relaxante musculare nedepolarizante (de ex. Tubocurarină)
Efectul relaxantelor musculare nedepolarizante poate fi sporit de hidroclorotiazidă.
Medicamente anticolinergice (de exemplu, atropină, biperiden)
Biodisponibilitate crescută a diureticelor tiazidice datorită scăderii motilității gastro-intestinale și a timpului de golire gastrică.
Olmesartanul nu are efecte inhibitoare relevante clinic asupra enzimelor citocromului P450 uman 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 in vitro, în timp ce efectele de inducție asupra citocromului P450 de șobolan sunt minime sau absente. Nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic între olmesartan și medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450 menționate anterior.
Interacțiuni potențiale cu hidroclorotiazidă: Nu se recomandă utilizarea concomitentă Medicamente care afectează nivelul de potasiu:
Efectul hidroclorotiazidei de epuizare a potasiului (vezi pct. 4.4) poate fi potențat prin administrarea concomitentă a altor medicamente asociate cu pierderea de potasiu și hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice care determină potasiu, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică sau acid salicilic derivate) Prin urmare, o astfel de utilizare concomitentă nu este recomandată.
Utilizarea concomitentă necesită precauție
Săruri de calciu
Diureticele tiazidice pot crește nivelurile serice de calciu prin scăderea excreției acestora. Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu, nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate și doza de calciu ajustată în consecință.
Rășini de colestiramină și colestipol
Absorbția hidroclorotiazidei este afectată în prezența rășinilor schimbătoare de anioni.
Glicozide digitale
Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazide pot favoriza aritmiile cardiace induse de digitală.
Medicamente afectate de modificări ale potasiului
Se recomandă monitorizarea periodică a potasiului seric și a ECG atunci când Olprezida este administrată concomitent cu medicamente care sunt afectate de anomalii ale potasiului (de exemplu glicozide digitale și antiaritmice) sau cu următoarele medicamente (inclusiv unele antiaritmice) care pot induce torsada vârfurilor (ventriculară) tahicardie), deoarece hipokaliemia este un factor predispozant pentru torsada vârfurilor (tahicardie ventriculară):
antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidină, hidroquinidină, disopiramidă)
antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)
altele (de exemplu bepridil, cisapridă, diemanil, eritromicină iv, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină iv).
Relaxante musculare nedepolarizante (de ex. Tubocurarină)
Efectul relaxantelor musculare nedepolarizante poate fi sporit de hidroclorotiazidă.
Medicamente anticolinergice (de exemplu, atropină, biperiden)
Biodisponibilitate crescută a diureticelor tiazidice datorită scăderii motilității gastro-intestinale și a timpului de golire gastrică.
Medicamente antidiabetice (medicamente orale și insulină)
Tratamentul cu un diuretic tiazidic poate afecta toleranța la glucoză. Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor antidiabetice (vezi pct. 4.4).
Metformin
Metformina trebuie utilizată cu precauție din cauza riscului de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficiență renală funcțională legată de hidroclorotiazidă.
Blocante beta și diazoxid
Efectul hiperglicemic al beta-blocantelor și diazoxidului poate fi îmbunătățit de tiazide.
Amine presoare (noradrenalină)
Efectul aminelor presoare poate fi redus.
Medicamente utilizate pentru tratarea gutei (probenecid, sulfinpirazonă și alopurinol)
Poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor uricosurice, deoarece hidroclorotiazida poate crește nivelul seric al acidului uric. Poate fi necesară o creștere a dozei de probenecid sau sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă a unui diuretic tiazidic poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Amantadina
Tiazidele pot crește riscul reacțiilor adverse de la amantadină.
Medicamente citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat)
Tiazidele pot reduce excreția renală a medicamentelor citotoxice și pot potența efectele lor mielosupresive.
Salicilați
În cazul administrării de doze mari de salicilați, hidroclorotiazida poate crește efectul toxic al salicilaților asupra sistemului nervos central.
Metildopa
Au fost raportate izolate de anemie hemolitică după utilizarea concomitentă de hidroclorotiazidă și metildopa.
Ciclosporină
Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate crește riscul de hiperuricemie și complicații de tip gută.
Tetracicline
Administrarea concomitentă de tetracicline și tiazide crește riscul creșterii nivelului de uree indusă de tetraciclină. Această interacțiune probabil nu apare cu doxiciclina.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina (vezi pct. 4.3):
Datorită efectelor substanțelor active ale acestei combinații în timpul sarcinii, utilizarea Olprezidei nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). 4.4). Vezi secțiunile 4.3 și 4.4).
Olmesartan medoxomil
Utilizarea antagoniștilor angiotensinei II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea antagoniștilor angiotensinei II este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o mică creștere a riscului nu poate fi exclusă. Deși nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul cu antagoniști ai angiotensinei II, un risc similar poate exista și pentru această clasă de medicamente. Un tratament antihipertensiv alternativ cu un profil de siguranță dovedit ar trebui utilizat pentru pacienții care planifică sarcina. cu excepția cazului în care se continuă tratamentul cu antagoniști ai angiotensinei II, este considerat esențial.Când se constată sarcina, tratamentul cu antagoniști ai angiotensinei II trebuie întrerupt imediat și, dacă este cazul, începe tratamentul alternativ.
Se știe că expunerea la antagoniști ai angiotensinei II în al doilea și al treilea trimestru induce toxicitate fetală (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârziere a osificării craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi și punctul 5.3).
Dacă expunerea la antagoniști ai angiotensinei II a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului.
Nou-născuții ale căror mame au luat antagoniști ai angiotensinei II trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Hidroclorotiazidă
Experiența cu utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, este limitată. Studiile la animale sunt insuficiente.
Hidroclorotiazida traversează placenta. Pe baza mecanismului farmacologic de acțiune al hidroclorotiazidei, utilizarea acestuia în al doilea și al treilea trimestru de sarcină poate afecta perfuzia fetoplacentară și poate provoca efecte fetale și neonatale, precum icter, tulburări electrolitice și trombocitopenie.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în edem gestațional, hipertensiune gravidă sau preeclampsie din cauza riscului de epuizare a volumului plasmatic și a hipoperfuziei placentare, fără efecte favorabile asupra evoluției bolii.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru hipertensiunea arterială esențială la femeile gravide, cu excepția acelor situații rare în care nu se poate utiliza alt tratament.
Timp de hrănire
Olmesartan medoxomil
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Olprezidei în timpul alăptării, utilizarea Olprezidei nu este recomandată și ar trebui preferate terapiile alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul alăptării, în special la nou-născuți sau prematuri.
Hidroclorotiazidă
Hidroclorotiazida este excretată în laptele uman în cantități mici. Dozele mari de tiazide, rezultând diureză intensă, pot inhiba producția de lapte. Utilizarea Olpreziden nu este recomandată în timpul alăptării. Acestea trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Olprezida poate avea o influență ușoară sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu Olprezide sunt dureri de cap (2,9%), amețeli (1,9%) și oboseală (1,0%).
Hidroclorotiazida poate provoca sau agrava epuizarea lichidului, ceea ce poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
În studiile clinice care au implicat 1155 pacienți cărora li s-a administrat combinația olmesartan medoxomil / hidroclorotiazidă la doze de 20 / 12,5 mg sau 20/25 mg și 466 pacienți cărora li s-a administrat placebo timp de până la 21 de luni, frecvența generală a reacțiilor adverse la combinația de olmesartan medoxomil / hidroclorotiazidă au fost similare cu placebo. Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost similară și pentru olmesartan medoxomil / hidroclorotiazidă 20 / 12,5 mg 20/25 mg (2%) și pentru placebo (3%). Frecvența reacțiilor adverse la olmesartan grupul medoxomil / hidroclorotiazidă în total, comparativ cu placebo, nu pare să fie legat de vârstă (
În plus, tolerabilitatea dozei mari de olprezidă a fost evaluată în studiile clinice efectuate la 3709 pacienți cărora li s-a administrat olmesartan medoxomil în asociere cu hidroclorotiazidă la doze de 40 mg / 12,5 mg și 40 mg / 25 mg.
Reacțiile adverse observate cu Olprezide în studii clinice, studii de toleranță post-autorizare și rapoarte spontane sunt prezentate în tabelul de mai jos, la fel ca reacțiile adverse induse de componentele individuale olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă pe baza profilului de tolerabilitate al acestor substanțe.
Următoarea terminologie a fost utilizată pentru a clasifica frecvența reacțiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 y
Au fost raportate cazuri unice de rabdomioliză în asociere temporală cu aportul de blocante ale receptorilor angiotensinei II.
04.9 Supradozaj -
Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la efectele sau tratamentul supradozajului cu Olprezide. Pacientul trebuie monitorizat cu atenție, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere. Tratamentul depinde de timpul de la administrare și de severitatea simptomelor. Măsurile sugerate includ inducerea vărsăturilor și / sau spălarea gastrică. Cărbunele activat poate fi util în tratamentul supradozajului. Se vor verifica frecvent electroliții serici și creatinina. Dacă apare hipotensiune, pacientul trebuie așezat în decubit dorsal, cu restabilirea rapidă a volumului plasmatic și a sărurilor.
Cele mai probabile manifestări așteptate ale supradozajului cu olmesartan medoxomil sunt hipotensiunea și tahicardia; poate apărea și bradicardie. Supradozajul cu hidroclorotiazidă este asociat cu epuizarea electroliților (hipokaliemie, hipocloremie) și deshidratare datorată diurezei excesive. Cele mai frecvente semne și simptome ale supradozajului sunt greața și somnolență.Hipokaliemia poate duce la spasme musculare severe și / sau aritmii cardiace asociate cu utilizarea concomitentă a glicozidelor digitale sau a anumitor medicamente antiaritmice.
Nu există date privind dializabilitatea olmesartanului sau hidroclorotiazidei.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică:
Antagoniști ai angiotensinei II asociați diureticelor, codul ATC: C09DA08.
Mecanism de acțiune / Efecte farmacodinamice
Olprezida este o combinație între un antagonist al receptorilor angiotensinei II, olmesartan medoxomil și un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă. Combinația acestor substanțe are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într-un grad mai mare decât oricare dintre componente.
Administrarea zilnică de Olprezide asigură o reducere eficientă și treptată a tensiunii arteriale în cele 24 de ore dintre două administrări.
Olmesartan medoxomil este un antagonist selectiv al receptorului angiotensinei II selectiv oral (tip AT1) .Angiotensina II este hormonul vasoactiv major al sistemului reninangiotensinaldosteronic și joacă un rol semnificativ în fiziopatologia hipertensiunii. Efectele angiotensinei II includ vasoconstricția, stimularea sintezei și eliberării aldosteronului. , stimulare cardiacă și reabsorbție renală de sodiu. Olmesartanul blochează vasoconstrictorul și efectele secretoare de aldosteron ale angiotensinei II prin blocarea legării acestuia la receptorul AT1 în țesuturi, inclusiv mușchiul neted vascular și glanda suprarenală. Acțiunea olmesartanului este independentă de origine sau cale de sinteză a angiotensinei II. Antagonismul selectiv al olmesartanului împotriva receptorului angiotensinei II (AT1) produce o creștere a nivelului de renină plasmatică și a concentrațiilor de angiotensină I și II și o scădere a concentrațiilor plasmatice ticuri de aldosteron.
În cazurile de hipertensiune arterială, olmesartan medoxomil determină o reducere pe termen lung a tensiunii arteriale, dependentă de doză.
Administrarea o dată pe zi de olmesartan medoxomil asigură o reducere eficientă și constantă a tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore dintre o doză și următoarea. Pentru aceeași doză globală, administrarea o dată pe zi a produs scăderi similare ale tensiunii arteriale comparativ cu administrarea .de medicament de două ori pe zi.
Cu continuarea tratamentului, reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în decurs de 8 săptămâni de la inițierea terapiei, deși o parte substanțială a efectului de scădere a tensiunii arteriale este deja observată după 2 săptămâni de tratament.
Efectele olmesartanului asupra mortalității și morbidității sunt în prezent necunoscute. L "hidroclorotiazidă este un diuretic tiazidic. Mecanismul efectului antihipertensiv al diureticelor tiazidice nu este pe deplin înțeles. Tiazidele acționează asupra mecanismelor de reabsorbție a electroliților tubului renal, crescând direct excreția de sodiu și clor în cantități aproximativ echivalente. Acțiunea diuretică a hidroclorotiazidei reduce volumul plasmatic, crește activitatea reninei plasmatice și crește secreția de aldosteron, rezultând pierderi crescute de bicarbonat și potasiu în urină și scăderea potasiului seric. administrarea unui antagonist al receptorilor angiotensinei II tinde să contracareze pierderea de potasiu asociată cu diureticele tiazidice.Cu hidroclorotiazida, debutul diurezei are loc după aproximativ două ore și vârful efectului la aproximativ patru ore după administrare, în timp ce efectul persistă aproximativ 612 ore .
Studiile epidemiologice au arătat că tratamentul pe termen lung numai cu hidroclorotiazidă reduce riscul de mortalitate și morbiditate cardiovasculară.
Eficacitate și siguranță clinică
Combinația de olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă are ca rezultat o reducere aditivă a tensiunii arteriale care crește în general odată cu creșterea dozei din fiecare componentă. În datele generale ale studiilor controlate cu placebo, administrarea combinației de olmesartan medoxomil / hidroclorotiazidă 20 / 12,5 mg și 20/25 mg o reducere medie (minus reducerea datorată placebo) a tensiunii arteriale sistolice / diastolice la valoarea cea mai mică de 12/7 mmHg și respectiv 16/9 mmHg. Vârsta și sexul nu au avut niciun efect relevant clinic asupra răspunsului la tratament cu combinația olmesartan medoxomil / hidroclorotiazidă.
Administrarea a 12,5 mg și 25 mg de hidroclorotiazidă la pacienții insuficient controlați în timpul tratamentului cu 20 mg olmesartan medoxomil singur a dus la o „reducere suplimentară a tensiunii arteriale diastolice / sistolice de 24 de ore, măsurată prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale, respectiv 7/5. mmHg și 12/7 mmHg, comparativ cu valorile inițiale după monoterapie cu olmesartan medoxomil. Reducerea medie suplimentară a tensiunii arteriale sistolice / diastolice la cea mai mică valoare de la valoarea inițială, măsurată convențional, a fost de 11/10 mmHg, respectiv 16 / 11 mmHg.
Eficacitatea combinației olmesartan medoxomil / hidroclorotiazidă a fost menținută pe parcursul tratamentelor pe termen lung (un an). Întreruperea tratamentului cu olmesartan medoxomil, cu sau fără hidroclorotiazidă concomitentă, nu a dus la hipertensiune de revenire. Efectele combinației fixe olmesartan medoxomil / hidroclorotiazidă asupra morbidității și mortalității cardiovasculare sunt în prezent necunoscute.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbție și distribuție
Olmesartan medoxomil:
Olmesartan medoxomil este un promedicament transformat rapid într-un metabolizant farmacologic activ, olmesartan, prin esteraze în mucoasa intestinală și circulația portală în timpul absorbției din tractul gastro-intestinal. Nu există nicio urmă de olmesartan medoxomil intact sau lanț lateral medoxomil intact în plasmă sau excreții. Biodisponibilitatea absolută medie a olmesartanului, în formularea tabletelor, a fost de 25,6%.
Concentrația medie maximă (Cmax) a olmesartanului este atinsă în medie în aproximativ 2 ore după administrarea orală de olmesartan medoxomil; Concentrațiile plasmatice ale olmesartanului cresc aproximativ liniar pe măsură ce doza unică orală crește la aproximativ 80 mg.
Administrarea alimentelor are efecte minime asupra biodisponibilității olmesartanului și, prin urmare, olmesartan medoxomil poate fi administrat în stare de post sau hrănit.
Nu s-au observat diferențe relevante clinic în farmacocinetica olmesartanului dependent de sexul pacientului.
Olmesartanul este puternic legat de proteinele plasmatice (99,7%), dar potențialul de interacțiuni de deplasare care leagă proteinele semnificativ clinic între olmesartan și alte substanțe active puternic legate administrate concomitent este scăzut (confirmat de absența unei interacțiuni. Semnificativ clinic între olmesartan medoxomil și warfarină). Legarea olmesartanului de celulele sanguine este neglijabilă. Volumul mediu de distribuție după administrarea intravenoasă este mic (16-29 L).
Hidroclorotiazidă:
După administrarea orală de olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă, timpul mediu până la concentrația plasmatică maximă de hidroclorotiazidă a variat între 1,5 și 2 ore după administrarea dozei. Hidroclorotiazida este legată în proporție de 68% de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0,831,14 L / kg.
Metabolism și eliminare
Olmesartan medoxomil:
Clearance-ul plasmatic total al olmesartanului a fost de 1,3 L / h (CV 19%), relativ scăzut în comparație cu debitul hepatic (aproximativ 90 L / h). După o singură doză orală de olmesartan medoxomil marcat cu 14C, 1016% din radioactivitatea administrată a fost excretată în urină (cea mai mare parte în 24 de ore după administrare), în timp ce radioactivitatea rămasă a fost excretată în materiile fecale. Pe baza unei biodisponibilități sistemice de 25,6%, se poate estima că olmesartanul absorbit este eliminat prin excreție renală (aproximativ 40%) și hepatobiliară (aproximativ 60%). Toată radioactivitatea recuperată a fost identificată ca olmesartan Nu au fost identificați alți metaboliți semnificativi de olmesartan este minim.Dacă o cantitate mare de olmesartan este eliminată pe cale biliară, utilizarea la pacienții cu obstrucție biliară este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al olmesartanului variază între 10 și 15 ore după administrarea orală repetată. Starea de echilibru a fost atinsă după primele administrări și nu s-a detectat nicio acumulare după 14 zile de administrare repetată. Clearance-ul renal este de aproximativ 0,50,7 L / h și a fost independent de doză.
Hidroclorotiazidă:
Hidroclorotiazida nu este metabolizată la om și este excretată aproape în întregime ca substanță activă nemodificată în urină. Aproximativ 60% din doza orală este eliminată ca substanță activă nemodificată în 48 de ore. Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml / min.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei este de 1015 ore.
Olprezide
Disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei este redusă cu aproximativ 20% la administrarea concomitentă cu olmesartan medoxomil, dar această reducere modestă nu are nicio relevanță clinică. Cinetica olmesartanului nu este afectată de administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă.
Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți
Vârstnici (65 de ani sau peste):
La pacienții hipertensivi, ASC la starea de echilibru a olmesartanului a crescut cu aproximativ 35% la pacienții vârstnici (65 până la 75 de ani) și cu aproximativ 44% la pacienții foarte vârstnici (75 ani) comparativ cu pacienții vârstnici. ). Cu toate acestea, datele limitate sugerează că clearance-ul sistemic al hidroclorotiazidei este redus la vârstnici, sănătoși sau hipertensivi, comparativ cu voluntarii sănătoși tineri..
Funcția renală modificată:
În cazurile de insuficiență renală, ASC la starea de echilibru a olmesartanului a crescut cu 62%, 82% și 179% la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și, respectiv, severă, comparativ cu controalele sănătoase (vezi pct. 4.2, 4.4). Timpul de înjumătățire plasmatică al hidroclorotiazidei este prelungit la pacienții cu insuficiență renală.
Afectarea funcției hepatice:
După administrarea orală unică, valorile ASC ale olmesartanului au fost cu 6% și respectiv 65% mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală. Administrarea a fost de 0,26% la subiecții sănătoși, 0,34% la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară și 0,41% la cei cu insuficiență hepatică moderată.După administrarea repetată a pacienților cu insuficiență hepatică moderată, ASC medie a olmesartanului a fost încă cu aproximativ 65% mai mare decât la martorii sănătoși. Valorile Cmax medii ale olmesartanului au fost similare la pacienții cu insuficiență hepatică și subiecți sănătoși. Olmesartan medoxomil nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.4). Insuficiența hepatică nu afectează semnificativ farmacocinetica hidroclorotiazidei.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitatea potențială a combinației olmesartan medoxomil / hidroclorotiazidă a fost evaluată în studii de toxicitate orală cu doze repetate de până la șase luni la șobolani și câini.
Ca și în cazul componentelor individuale și a altor medicamente care aparțin acestei clase, principalul organ toxicologic al combinației este rinichiul. Combinația de olmesartan medoxomil / hidroclorotiazidă a indus modificări ale funcției renale (creșterea azotului ureic seric și a creatininei serice). Dozele mari au cauzat degenerescența și regenerarea tubulară la rinichi la șobolani și câini, posibil prin modificări ale hemodinamiei renale (perfuzie renală redusă datorită hipotensiunii cu hipoxie tubulară și degenerescență celulară tubulară). (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit) și reducerea greutății inimii la șobolani. Aceste efecte au fost observate și cu ceilalți antagoniști ai receptorilor AT1 și cu inhibitori ai ECA; par să fi fost induse de o acțiune farmacologică a olmesartan medoxomil la doze mari și nu par a fi relevante la om la dozele terapeutice recomandate.
Studiile de genotoxicitate cu olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă, în asociere sau utilizate singure, nu au evidențiat semne de activitate genotoxică relevantă clinic.
Potențialul cancerigen al combinației de olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă nu a fost studiat deoarece nu există dovezi ale efectelor cancerigene relevante ale celor două componente individuale în condiții de utilizare clinică.
Nu există dovezi de teratogenitate la șoareci sau șobolani tratați cu combinația olmesartan medoxomil / hidroclorotiazidă. Așa cum era de așteptat pentru această clasă de medicamente, toxicitatea fetală a fost observată la șobolani, evidențiată de greutatea fetală scăzută a mamelor tratate cu olmesartan. Medoxomil și hidroclorotiazidă în timpul sarcinii. (vezi secțiunile 4.3, 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Miezul tabletei Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat
Hiproloză cu substituție redusă
Hiproloză
Stearat de magneziu
Strat Talc hipromelozic
Dioxid de titan (E 171)
Fier (III) oxid galben (E 172) Fier (III) oxid roșu (E 172)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blister laminat din poliamidă / aluminiu / clorură de polivinil / aluminiu.
Pachetele conțin 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 sau 10X28 comprimate filmate. Pachetele cu blistere pre-tăiate cu doză unică conțin 10, 50 sau 500 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L1611 Luxemburg sub licență de la Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dealer de vânzare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Baie în Ripoli
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg comprimate filmate:
14 tablete 037109016;
28 comprimate 037109028;
30 comprimate 037109030;
56 comprimate 037109042;
84 tablete 037109055;
90 comprimate 037109067;
98 comprimate 037109079;
Comprimate 10X28 037109081;
10 tablete 037109093;
50 comprimate 037109105;
500 comprimate 037109117.
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg comprimate filmate:
14 tablete 037109129;
28 comprimate 037109131;
30 comprimate 037109143;
56 comprimate 037109156;
84 tablete 037109168;
90 comprimate 037109170;
98 tablete 037109182;
Comprimate 10X28 037109194;
10 tablete 037109206;
50 comprimate 037109218;
500 comprimate 037109220.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: februarie 2007
Data ultimei reînnoiri: 07 iunie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iulie 2012
