Ingrediente active: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Inserturile pentru pachete Maxipime sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Maxipime 2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, Maxipime 1000 mg / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Indicații De ce se utilizează Maxipime? Pentru ce este?
Maxipime conține cefepimă și aparține categoriei de antibiotice beta-lactamice, medicamente capabile să provoace moartea bacteriilor sau să prevină creșterea acestora.
Maxipime poate fi utilizat singur, ca medicament de primă alegere, după obținerea rezultatelor testului care evaluează dacă o bacterie este sensibilă la acțiunea acestui antibiotic (test de sensibilitate) sau, dacă este necesar, poate fi utilizat în siguranță în combinație. cu alte antibiotice.
Este indicat Maxipime
- la adulți:
- pentru tratamentul infecțiilor moderate și severe cauzate de bacterii care răspund la acțiunea acestui antibiotic, inclusiv:
- infecții ale căilor respiratorii
- infecții complicate (adică asociate cu boli grave) și infecții necomplicate ale tractului urinar inferior (vezică și uretra) și superioare (rinichi și uretere)
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
- infecții care apar în interiorul abdomenului, inclusiv inflamația peritoneului (membrană care înconjoară pereții interni ai abdomenului și a organelor pe care le conține) și infecții ale tractului biliar (sistemul de transport al bilei produs de ficat)
- bacteriemie (prezența bacteriilor în sânge) care se datorează sau se suspectează că se datorează oricăreia dintre infecțiile de mai sus, inclusiv episoade de febră la pacienții cu apărare imună slabă
- tratamentul empiric al episoadelor de febră la pacienții neutropenici, utilizat ca singur medicament. Pacienții cu neutropenie au un număr scăzut de neutrofile, un tip de celule albe din sânge (neutropenie febrilă) în sânge. La pacienții neutropenici care prezintă un risc ridicat de a contracta infecții grave, terapia cu Maxipime în monoterapie poate să nu fie adecvată.
- infecții cauzate de unul sau mai multe grupuri de bacterii, care răspund la acțiunea acestui antibiotic
- în profilaxia chirurgicală abdominală, adică înainte ca pacientul să fie supus unei intervenții chirurgicale abdominale
- pentru tratamentul infecțiilor moderate și severe cauzate de bacterii care răspund la acțiunea acestui antibiotic, inclusiv:
- la sugarii cu vârsta peste 1 lună:
- pentru tratamentul meningitei cerebrospinale (boală inflamatorie a membranelor care acoperă creierul și lichidul cefalorahidian) cauzată de bacterii care răspund la acțiunea acestui antibiotic.
Contraindicații Când Maxipime nu trebuie utilizat
Nu vi se va da Maxipime
- Dacă sunteți alergic la cefepimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă sunteți alergic la cefalosporine sau la alte antibiotice beta-lactamice (aceeași clasă de antibiotice la care aparține Maxipime), cum ar fi penicilinele, monobactamele și carbapenemele.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Maxipime
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a vi se administra Maxipime. Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți probleme cu rinichii sau alte afecțiuni care afectează modul în care funcționează. În acest caz, mai ales dacă sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră va trebui să schimbe doza recomandată, să reducă doza de întreținere și să vă verifice funcția renală. Administrarea dozelor repetate trebuie determinată pe baza funcționării rinichilor, a severității infecției și a sensibilității bacteriei la antibiotic (vezi secțiunea 3 „Cum vi se administrează Maxipime”);
- dacă suferiți de astm;
- dacă sunteți predispus la reacții alergice (diateză alergică);
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la alte antibiotice beta-lactamice sau alte medicamente, deoarece medicul dumneavoastră vă va oferi Maxipime cu precauție.
Acest ingredient activ nu este potrivit pentru tratamentul unor tipuri de infecții, cu excepția cazului în care bacteria este, cu teste adecvate, sensibilă la acțiunea acestui antibiotic.
Consecințele posibile ale utilizării Maxipime
Ca și alte antibiotice, Maxipime poate provoca creșterea necontrolată a bacteriilor care nu sunt sensibile la acest antibiotic. În cazul în care dezvoltați o nouă infecție pe lângă cea deja în curs, medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate.
Acordați o atenție specială
- Maxipime poate modifica rezultatele unui test de sânge utilizat pentru a detecta prezența anticorpilor pe globulele roșii (testul Coombs). Dacă trebuie să faceți acest test, spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.
- Maxipimul poate modifica și rezultatele testelor pentru a verifica dacă există zahăr în urină (glicozurie). Dacă sunteți diabetic și vi se supune în mod regulat astfel de teste, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră: pot fi utilizate alte tipuri de teste pentru a vă monitoriza diabetul în timpul tratamentului cu acest medicament.
Copii și adolescenți
În cazul copiilor și adolescenților, medicul trebuie să evalueze cu atenție doza care trebuie administrată pe baza vârstei, greutății, severității și tipului de infecție și funcționării rinichilor pacientului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Maxipime
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați:
- antibiotice precum antibiotice bacteriostatice sau antibiotice aminoglicozidice
- diuretice puternice (medicamente care cresc producția de urină) deoarece pot provoca probleme cu rinichii.
În acest caz, medicul dumneavoastră vă va sfătui să verificați cu atenție funcționarea rinichilor.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Siguranța Maxipime în timpul sarcinii nu a fost stabilită, de aceea se recomandă utilizarea medicamentului numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală atentă.
Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă va administra Maxipime cu precauție, deoarece cantități mici de medicament trec prin laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Maxipime poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece pot apărea unele reacții adverse, cum ar fi modificarea conștiinței, amețeli, confuzie sau halucinații.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Maxipime: Doze
Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de tipul de bacterie, severitatea infecției, funcționarea rinichilor și starea generală.
Maxipime vă va fi administrat într-o venă din corpul dumneavoastră de către un medic sau un profesionist din domeniul sănătății.
Utilizare la copii și adolescenți
Medicul dumneavoastră va stabili doza recomandată în funcție de vârsta copilului dumneavoastră, greutatea, severitatea și tipul de infecție și modul în care funcționează rinichii copilului dumneavoastră.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului pe baza vârstei, greutății, severității și tipului de infecție și funcționării rinichilor copilului dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Maxipime
Este puțin probabil să vi se administreze o supradoză de Maxipime.
Dacă vi se administrează din greșeală o supradoză de Maxipime, simptomele supradozajului pot include:
- encefalopatie (boală caracterizată printr-o leziune răspândită a țesutului cerebral)
- mioclonie (smucire musculară involuntară rapidă)
- convulsii (contracții violente și involuntare ale unor mușchi).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Maxipime
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Utilizarea Maxipime provoacă în general reacții adverse ușoare și tranzitorii, care rareori necesită întreruperea tratamentului.
Dacă în timpul administrării Maxipime aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, care pot duce la deces, contactați imediat medicul dumneavoastră, care va OPRI tratamentul și vă va oferi un tratament adecvat și specific:
- reacții alergice severe, inclusiv șoc anafilactic;
- diaree asociată cu Clostridium difficile, o bacterie care se găsește în mod normal în sistemul digestiv și care, cu utilizarea prelungită a antibioticelor, poate provoca crampe abdominale sau alte boli. Acest efect secundar poate varia în severitate: de la diaree ușoară la colită (inflamație a colonului), fatală. Este posibil să aveți, de asemenea, acest efect nedorit în cele două luni de la sfârșitul terapiei bazate pe Maxipime;
- encefalopatie reversibilă (boală caracterizată printr-o leziune difuză a țesutului cerebral) care poate provoca tulburări în starea de conștiință, cum ar fi confuzie, halucinații, stupoare (amețeli care aproape elimină capacitatea de a vorbi și de a acționa) și comă;
- convulsii (contracții violente și involuntare ale unor mușchi), inclusiv status epileptic neconvulsiv (tulburare a creierului, fără manifestări motorii, cauzată de activitatea excesivă a anumitor celule nervoase din creier);
- mioclonie (smucire musculară involuntară rapidă);
- insuficiență renală (capacitatea redusă a rinichilor de a-și îndeplini funcția). Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele date privind frecvența.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- test direct pozitiv Coombs (test care evaluează prezența anticorpilor capabili să atace și să distrugă globulele roșii)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- reducerea cantității de hemoglobină din sânge (anemie)
- concentrație mare de eozinofile în sânge, un tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
- inflamația unei vene (flebită) în care a fost administrată perfuzia
- diaree
- apariția de pete roșii pe piele (erupție cutanată)
- reacție, durere și inflamație la locul administrării perfuziei / injecției
- creșterea concentrației sanguine de fosfatază alcalină (o proteină care se găsește în principal în ficat, tractul biliar și os) care poate indica boli ale scheletului sau ale ficatului
- creșterea alaninei aminotransferazei (ALT, o proteină care se găsește în special în ficat) care poate indica probleme hepatice
- creșterea aspartatului aminotransferazei (AST, o proteină care se găsește în special în mușchi, ficat și inimă) care poate indica în principal probleme hepatice și cardiace
- concentrație crescută de bilirubină (o substanță produsă de globule roșii în vârstă sau deteriorate) în sânge, indicând o problemă a ficatului
- creșterea timpului necesar ca sângele să se coaguleze (timp prelungit de protrombină sau timp prelungit activat de tromboplastină parțială)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- infecție a gurii cauzată de ciuperci din genul Candida (candidoză orală)
- infecția vaginului
- reducerea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
- reducerea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
- reducerea numărului de neutrofile din sânge, tipul de celule albe din sânge (neutropenie)
- durere de cap
- inflamația colonului asociată cu utilizarea antibioticelor (colită pseudo-membranară)
- inflamație a colonului (colită)
- greaţă
- A repetat
- iritarea pielii (eritem)
- apariția de umflături roșii (umflate) sau albe de diferite dimensiuni (urticarie)
- mâncărime
- febră (temperatura corpului crescută)
- inflamația în care a fost administrată perfuzia
- creșterea nivelului de uree din sânge, ceea ce indică o funcție renală redusă
- niveluri crescute de creatinină din sânge, ceea ce indică afectarea rinichilor
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- infecție cauzată de ciuperca Candida albicans (candidoză)
- reacție alergică rapidă severă care poate provoca moartea (reacție anafilactică)
- umflarea feței, ochilor, buzelor, limbii și gâtului cu posibilă dificultate la respirație și înghițire (angioedem)
- modificarea sentimentului la nivelul membrelor sau al altor părți ale corpului (parestezie)
- tulburări ale gustului (disgeuzie)
- ameţeală
- creșterea diametrului vaselor de sânge (vasodilatație)
- dificultăți de respirație (dispnee)
- durere în abdomen
- constipatie (constipatie)
- mâncărime la nivelul organelor genitale
- frisoane
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reducerea cantității de hemoglobină din sânge cauzată de producția insuficientă de globule roșii din măduva osoasă (anemie aplastică)
- reducerea cantității de hemoglobină din sânge cauzată de formarea de anticorpi care distrug globulele roșii (anemie hemolitică)
- distrugerea și dezlipirea aproape totală a pielii și a mucoaselor (necroliză epidermică toxică)
- distrugerea și detașarea pielii și a mucoaselor în urma unei reacții alergice (sindromul Stevens Johnson)
- apariția leziunilor rozetei roșii aprinse (eritem multiform sau polimorf)
- pierderea de sânge din vase (hemoragie)
- boli de rinichi cauzate de substanțe chimice, factori fizici sau medicamente (nefropatie toxică)
- rezultat fals pozitiv în măsurarea glucozei în urină (testul glucozuriei) prin metode care utilizează agenți reducători
- scăderea severă a numărului de granulocite (tip de celule albe din sânge) în sânge (agranulocitoză)
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se feri de lumină.
A nu se păstra soluția reconstituită la peste 25 ° C timp de 24 de ore sau, alternativ, a se păstra la 2-8 ° C timp de 7 zile.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Maxipime
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Flacon:
- Ingredientul activ este dihidroclorură de cefepimă monohidrat echivalentă cu 2000 mg de cefepimă
- Cealaltă componentă este: L-arginina.
Flacon cu solvent:
Fiecare flacon cu solvent conține apă pentru preparate injectabile
Descrierea aspectului Maxipime și conținutul pachetului
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă.
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este disponibil într-o cutie care conține:
- 1 flacon cu un capac de plastic violet gravat cu „Read Insert” (= „Citiți prospectul”) și 1 flacon cu solvent cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical
CUM SĂ UTILIZAȚI MAXIPIME
Maxipime poate fi administrat intravenos și intramuscular.
Dozajul și calea de administrare variază în funcție de susceptibilitatea organismului implicat, severitatea infecției, funcția renală și starea generală a pacientului.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (> 40 kg)
Un ghid pentru dozarea cefepimei pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (> 40 kg) cu funcție renală normală este furnizat în Tabelul 1.
Calea de administrare intravenoasă este de preferat pentru acei pacienți cu infecții severe, în special pentru cei care pun viața pacientului în pericol, mai ales dacă este prezent șoc septic.
tabelul 1
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (> 40 kg) cu funcție renală normală *
* Durata terapiei variază în mod normal între 7 și 10 zile.
Infecțiile mai severe pot necesita un tratament mai lung; Tratamentul empiric al neutropeniei febrile (pacient imunocompromis) trebuie să dureze 7 zile sau până la neutralizarea neutropeniei.
Profilaxie chirurgicală (adulți): dozele recomandate pentru prevenirea infecțiilor bacteriene în timpul și după operație sunt următoarele:
- O doză unică de 2 g i.v. de Maxipime (perfuzie de 30 de minute, vezi „Instrucțiuni de utilizare”) care trebuie început cu 60 de minute înainte de operație. O doză unică de 500 mg iv de metronidazol, dacă se consideră adecvat, poate fi administrată imediat după sfârșitul perfuziei cu Maxipime. Doza de metronidazol trebuie preparată și administrată în conformitate cu informațiile tehnice ale produsului. Datorită incompatibilității, Maxipime și metronidazolul nu trebuie amestecate în același recipient; se recomandă spălarea setului cu un lichid compatibil înainte de administrarea metronidazolului.
- Dacă durata intervenției chirurgicale depășește 12 ore, o a doua doză de Maxipime urmată de metronidazol, dacă este cazul, trebuie administrată la 12 ore după doza profilactică inițială.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani cu funcție renală normală
Meningită bacteriană
Doza recomandată: Pacienții cu vârsta peste două luni și cu greutatea ≤ 40 kg: 50 mg / kg la fiecare 8 ore timp de 7 - 10 zile.
Experiența cu utilizarea Maxipime la pacienții cu vârsta sub două luni este limitată. În timp ce această experiență a fost obținută la 50 mg / kg, datele farmacocinetice obținute la persoanele de peste 2 luni sugerează că o doză de 30 mg / kg la fiecare 12 sau 8 ore poate fi pot fi considerate adecvate pentru pacienții copii și adolescenți între prima și a doua lună de vârstă.Dozele de 30 mg / kg între 1 și 2 luni și cele de 50 mg / kg între 2 luni și 12 ani sunt comparabile cu cele 2 g ale adultului. Administrarea Maxipime la acești pacienți trebuie monitorizată cu atenție.
Schemele pentru adulți pot fi aplicate pacienților pediatrici cu o greutate mai mare de 40 kg (vezi Tabelul 1). Pentru pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea ≤ 40 kg, trebuie utilizat schema de vârstă mai mică cu greutatea ≤ 40 kg.
Doza pentru copii nu trebuie să depășească doza pentru adulți (2 g la fiecare 8 ore). Experiența cu administrarea intramusculară la copii și adolescenți este limitată.
Persoane în vârstă
Nu este necesară modificarea dozelor, cu excepția cazurilor de insuficiență renală concomitentă (vezi „Precauții de utilizare”).
Funcția hepatică redusă
Nu este necesară modificarea dozelor, cu excepția cazurilor de insuficiență renală concomitentă.
Funcția renală redusă
La pacienții cu disfuncție renală, doza de cefepimă trebuie ajustată pentru a compensa scăderea eliminării renale.
Doza inițială recomandată de cefepimă la pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată trebuie să fie aceeași ca la pacienții cu funcție renală normală (Tabelul 1).
Doza de întreținere recomandată a cefepimei la pacienții adulți cu insuficiență renală este prezentată în tabelul de mai jos (Tabelul 2).
MASA 2
Doza de întreținere la adulții cu insuficiență renală *
* Modelul farmacocinetic indică necesitatea unei doze reduse pentru acești pacienți.
Pacienții supuși hemodializei
La pacienții supuși hemodializei, aproximativ 68% din cantitatea totală de cefepimă prezentă în organism la începutul dializei va fi eliminată pe o perioadă de 3 ore. Pentru acești pacienți, modelul farmacocinetic indică necesitatea reducerii dozei. Pacienții cărora li se administrează cefepimă și care fac hemodializă în același timp trebuie să primească următoarea doză: o doză de încărcare de 1 g în prima zi de terapie și ulterior 500 mg de cefepimă pe zi pentru toate infecțiile, cu excepția neutropeniei febrile care necesită 1 g pe zi. În zilele de dializă, cefepima trebuie administrată imediat după dializă. Ori de câte ori este posibil, cefepima trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Pacienții supuși dializei peritoneale continue
În dializa peritoneală continuă, Maxipime poate fi administrat la dozele recomandate în mod normal la pacienții cu funcție renală normală (adică 500 mg, 1 g sau 2 g în funcție de gravitatea infecției), dar cu un interval de 48 de ore între o doză și următorul.
Pacienți copii și adolescenți cu insuficiență renală
Deoarece excreția urinară este calea predominantă de eliminare pentru cefepimă, sunt recomandate ajustări ale dozelor la copii și copii cu insuficiență renală. După cum se recomandă în Tabelul 2, trebuie utilizate aceleași intervale de doză și / sau intervale de doză. O reducere a acestora din urmă .
Durata tratamentului
Durata terapiei depinde de evoluția infecției și, prin urmare, trebuie stabilită de către medic.
Instructiuni de folosire
Administrare intravenoasă
Pentru a prepara o soluție Maxipime pentru administrare intravenoasă, trebuie utilizați următorii diluanți:
- Apă pentru preparate injectabile F.U.
- Soluție fiziologică (soluție de clorură de sodiu 0,9%), cu sau fără glucoză 5%
- Soluția Ringer cu sau fără glucoză 5%
- Soluție de glucoză 5% sau 10%
- Soluție de lactat de sodiu 6 M
Maxipime poate fi injectat lent într-o venă pe o perioadă de 3-5 minute. Medicamentul poate fi administrat direct în tuburi de perfuzie sau prin perfuzie intravenoasă continuă. În cazul administrării prin perfuzie, injectați medicamentul timp de aproximativ 30 de minute.
Administrare intramusculară
Maxipime 0,5 g trebuie diluat cu 1,5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile (furnizat în pachet).
Maxipime 1 g trebuie diluat cu 3 ml apă sterilă pentru preparate injectabile (furnizate în pachet).
Volumele reconstituirii
Volumele de reconstituire maxipime pentru administrare intravenoasă și intramusculară sunt rezumate în tabelul următor:
TABELUL 3
Instrucțiuni pentru reconstituire
Soluția trebuie reconstituită în momentul utilizării.
Este de preferat să se administreze medicamentul imediat după reconstituirea acestuia.
Maxipime poate fi administrat simultan cu alte antibiotice sau alte medicamente, atâta timp cât nu sunt amestecate în aceeași seringă sau lichid de perfuzie.
La fel ca alte cefalosporine, soluțiile Maxipime pot varia în culori în funcție de perioada de depozitare. Această caracteristică nu influențează eficacitatea și tolerabilitatea medicamentului.
Supradozaj
Simptomele supradozajului includ encefalopatia, mioclonul și convulsiile.
În cazurile de supradozaj sever, în special la pacienții cu insuficiență renală, nivelurile serice de Maxipime pot fi reduse prin hemodializă. Dializa peritoneală nu este utilă. Supradozajul accidental poate apărea atunci când pacienții cu disfuncție renală iau doze mari de medicament (vezi „Cum se utilizează Maxipime”, „Avertismente și precauții” și „Efecte nedorite”).
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ MAXIPIMĂ ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare sticlă conține
Ingredient activ: clorhidrat de cefepimă monohidrat, egal cu 500 mg de cefepimă.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare sticlă conține
Ingredient activ: dihidroclorură de cefepimă monohidrat, egală cu 1000 mg de cefepimă.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare sticlă conține
Ingredient activ: clorhidrat de cefepimă monohidrat, egal cu 2000 mg de cefepimă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
MAXIPIME este indicat la adulți pentru tratamentul infecțiilor moderate și severe cauzate de bacterii sensibile, inclusiv infecții ale tractului respirator și infecții (complicate și necomplicate) ale tractului urinar inferior și superior, infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, infecții intra-abdominale, inclusiv peritonită și infecții biliare, septicemie / bacteriemie, inclusiv episoade febrile la pacienții imunocompromiși.
Tratamentul empiric al episoadelor febrile la pacienții neutropenici.
Monoterapia cu cefepimă este indicată pentru tratamentul empiric al episoadelor febrile la pacienții neutropenici.
La pacienții neutropenici cu risc crescut de infecții severe (de exemplu, pacienții cu transplant recent de măduvă osoasă, cu hipotensiune arterială debutantă, cu malignitate hematologică subiacentă sau cu neutropenie severă și prelungită), monoterapia antimicrobiană poate să nu fie adecvată. eficacitatea cefepimei în monoterapie la astfel de pacienți.
MAXIPIME este indicat la copii pentru tratamentul meningitei cerebrospinale cauzată de germeni sensibili.
MAXIPIME este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de una sau mai multe tulpini bacteriene sensibile, aerobe și anaerobe.
Datorită spectrului larg antibacterian, după obținerea rezultatelor testelor de sensibilitate, MAXIPIME poate fi utilizat singur ca medicament de primă alegere. Când este cazul, MAXIPIME poate fi utilizat în siguranță în combinație cu aminoglicozide sau alte antibiotice.
MAXIPIME este indicat pentru profilaxia chirurgicală la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale intra-abdominale.
04.2 Doze și mod de administrare
Administrare
MAXIPIME poate fi administrat intravenos și intramuscular. Când este administrat intramuscular singur, MAXIPIME nu provoacă în general durere.
Dozajul și calea de administrare variază în funcție de susceptibilitatea organismului implicat, severitatea infecției, funcția renală și starea generală a pacientului.
Adulți
Un ghid pentru dozarea cefepimei pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani cu funcție renală normală este furnizat în Tabelul 1.
Calea de administrare intravenoasă este preferabilă pentru acei pacienți cu infecții severe, în special pentru cei care pun viața pacientului în pericol, mai ales dacă este prezent șoc septic.
tabelul 1
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani cu funcție renală normală *
* Durata terapiei variază în mod normal între 7 și 10 zile; infecțiile mai severe pot necesita un tratament mai lung. Tratamentul empiric al neutropeniei febrile (pacienții imunocompromiși) ar trebui să dureze 7 zile sau până la neutralizarea neutropeniei.
Profilaxie chirurgicală (adulți): dozele recomandate pentru prevenirea infecțiilor bacteriene în timpul și după operație sunt următoarele:
O doză unică de 2 g iv de MAXIPIME (perfuzie de 30 de minute, vezi 6.6) care trebuie inițiată cu 60 de minute înainte de operație.O singură doză iv de 500 mg de metronidazol, dacă se consideră adecvat, poate fi administrată imediat după terminarea intervenției chirurgicale. MAXIPIME. Doza de metronidazol trebuie preparată și administrată în conformitate cu informațiile tehnice ale produsului. Datorită incompatibilității, MAXIPIME și metronidazol nu trebuie amestecate în același recipient; se recomandă spălarea setului cu un lichid compatibil înainte administrarea de metronidazol.
Dacă durata intervenției chirurgicale depășește 12 ore, o a doua doză de MAXIPIME urmată de metronidazol, dacă este cazul, trebuie administrată la 12 ore după doza profilactică inițială.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani cu funcție renală normală
Meningita bacteriene
Doza recomandată: pacienți cu vârsta peste două luni și cu greutatea de 40 kg: 50 mg / kg la fiecare 8 ore timp de 7 - 10 zile.
Experiența cu utilizarea MAXIPIME la pacienții cu vârsta sub 2 luni este limitată. În timp ce această experiență a fost obținută la 50 mg / kg, datele farmacocinetice obținute la persoanele de peste 2 luni sugerează că o doză de 30 mg / kg la fiecare 12 sau 8 ore poate pot fi considerate adecvate pentru pacienții copii și adolescenți între prima și a doua lună de vârstă.Dozele de 30 mg / kg între 1 și 2 luni și cele de 50 mg / kg între 2 luni și 12 ani sunt comparabile cu cele 2 g ale adultului. Administrarea MAXIPIME la acești pacienți trebuie monitorizată cu atenție.
Schemele pentru adulți pot fi aplicate pacienților pediatrici cu o greutate mai mare de 40 kg (vezi Tabelul 1). Pentru pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea de 40 kg, trebuie utilizat schema pentru tinerii cu greutatea de 40 kg.
Doza pentru copii nu trebuie să depășească doza pentru adulți (2 g la fiecare 8 ore). Experiența cu administrarea intramusculară la copii și adolescenți este limitată.
Persoane în vârstă
Nu este necesară modificarea dozelor, cu excepția cazurilor de insuficiență renală concomitentă (vezi 4.4).
Funcția hepatică redusă
Nu este necesară modificarea dozelor, cu excepția cazurilor de insuficiență renală concomitentă.
Funcția renală redusă
La pacienții cu disfuncție renală, doza de cefepimă trebuie ajustată pentru a compensa scăderea eliminării renale. Doza inițială recomandată de cefepimă la pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată trebuie să fie aceeași ca la pacienții cu funcție renală normală. Doza de întreținere recomandată de cefepimă la pacienții adulți cu insuficiență renală poate fi văzută în tabelul de mai jos.
MASA 2
Doza de întreținere la adulții cu insuficiență renală *
Pacienții supuși hemodializei
La pacienții supuși hemodializei, aproximativ 68% din cantitatea totală de cefepimă prezentă în organism la începutul dializei este eliminată pe o perioadă de 3 ore. La sfârșitul fiecărei ședințe de dializă, trebuie administrată o doză echivalentă cu doza inițială.
În dializa peritoneală continuă, MAXIPIME poate fi administrat la dozele recomandate în mod normal la pacienții cu funcție renală normală (adică 500 mg, 1 g sau 2 g în funcție de gravitatea infecției), dar la fiecare 48 de ore.
Pacienți copii și adolescenți cu insuficiență renală
Deoarece excreția urinară este calea predominantă de eliminare a cefepimului, ajustările dozelor sunt recomandate la copii și copii cu insuficiență renală.
Așa cum se recomandă în Tabelul 2, trebuie folosite aceleași creșteri ale intervalelor dintre doze și / sau o reducere a acestora.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La pacienții cu disfuncție renală, cum ar fi scăderea diurezei din cauza insuficienței renale (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml / min) sau alte afecțiuni care pot afecta funcția renală, doza de MAXIPIME trebuie ajustată pentru a compensa eliminarea renală scăzută. Datorită concentrațiilor serice prelungite și crescute ale antibioticului la dozele obișnuite la pacienții cu insuficiență renală sau alte afecțiuni care pot afecta funcția renală, doza de întreținere trebuie redusă atunci când cefepima este administrată acestor pacienți. Doza repetată trebuie determinată pe baza gradului de disfuncție renală, a severității infecției și a sensibilității agentului cauzal (vezi 4.2 și 5). Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piață: encefalopatie reversibilă (tulburări de conștiență, inclusiv confuzie, halucinații, stupoare și comă), mioclonie, convulsii (inclusiv starea epileptică neconvulsivă) și / sau insuficiență renală (vezi punctul 4.8). Cele mai multe cazuri au fost raportate la pacienții cu disfuncție renală care au primit doze de MAXIPIME peste cele recomandate. În general, simptomele neurotoxicității au dispărut după întreruperea cefepimei și / sau după hemodializă; cu toate acestea, unele cazuri au fost fatale.
Ca și în cazul altor antibiotice beta-lactamice, înainte de inițierea terapiei cu MAXIPIME, trebuie evaluat cu atenție faptul că pacientul nu a fost anterior hipersensibil la peniciline sau la alte medicamente; în acest caz, MAXIPIME trebuie administrat cu precauție extremă.
În cazul unei reacții alergice la MAXIPIME, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul tratat în mod adecvat. Reacțiile severe de hipersensibilitate pot necesita adrenalină și măsuri de susținere.
Cu utilizarea a aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv MAXIPIME, s-a raportat diaree asociată Clostridium difficile care poate varia în severitate de la diaree ușoară la colită fatală. Diagnosticul de C. dificil asociată cu diaree la toți pacienții care prezintă diaree în urma tratamentului cu antibiotice. Este necesar un istoric medical atent, deoarece s-a raportat că debutul diareei este asociat C. dificil poate apărea și în cele două luni următoare administrării agenților antibacterieni. In caz de C. dificil, suspectat sau cunoscut, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu antibiotice care nu este prescris pentru această afecțiune.
În cazul utilizării concomitente a unor medicamente potențial nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozide și diuretice puternice, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.
Persoane în vârstă
Dintre cei peste 6400 de pacienți adulți tratați cu MAXIPIME în studiile clinice, 35% au avut 65 de ani sau mai mult, în timp ce 16% au avut 75 de ani sau mai mult.
În studiile clinice, pacienții vârstnici tratați la doze recomandate în mod obișnuit pentru adulți au demonstrat eficacitate clinică și siguranță comparabile cu cele ale pacienților adulți, cu excepția cazului în care pacienții au insuficiență renală. Diferențele se limitează la o prelungire modestă a timpului de înjumătățire și la un clearance renal mai mic decât la pacienții mai tineri. Dacă funcția renală este afectată, se recomandă ajustarea dozelor (vezi 4.2).
Se știe că cefepima este excretată substanțial prin rinichi și riscul reacțiilor toxice la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu disfuncție renală. Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, este necesară prudență în selectarea dozelor și monitorizarea funcției renale (vezi 4.8 și 5). Au apărut evenimente adverse grave, inclusiv encefalopatie reversibilă (tulburări ale conștiinței, inclusiv confuzie, halucinații, stupoare și comă), mioclon, convulsii (inclusiv status epileptic neconvulsiv) la pacienții geriatrici cu insuficiență renală cărora li s-au administrat doze uzuale de cefepimă.) Și / sau insuficiență renală (vezi pct. 4.8).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Testul direct Coombs pozitiv, fără dovezi de hemoliză, a fost observat la 12,3% dintre pacienții care au primit MAXIPIME la fiecare 12 ore în studiile clinice.
Reacțiile fals pozitive ale glicozuriei pot fi observate la pacienții tratați cu MAXIPIME când se utilizează agenți reducători. Nu au fost observate reacții fals pozitive cu metode care includ glucoza oxidaza.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța MAXIPIME la femeile gravide nu a fost stabilită deoarece nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate la acești pacienți.
Studiile de reproducere efectuate pe animale cu doze de până la 8-10 ori mai mari decât doza zilnică maximă nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra reproducerii, asupra dezvoltării embrionare sau fetale, asupra perioadei de gestație și asupra dezvoltării peri- și postnatale. Deoarece studiile asupra reproducerii pe animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul uman, se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii numai atunci când este clar necesar.
Cefepima este excretată în concentrații foarte scăzute în laptele matern și, prin urmare, se recomandă prudență atunci când se administrează medicamentul femeilor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
MAXIPIME este în general bine tolerat.
În studiile clinice (N = 5598), cele mai frecvente evenimente adverse au fost simptomele gastro-intestinale și reacțiile de hipersensibilitate.
Reacțiile adverse rareori au necesitat întreruperea tratamentului și au fost în general ușoare și de natură tranzitorie. Reacțiile adverse în timpul terapiei cu MAXIPIME considerate legate de medicamente sunt enumerate mai jos:
Reacții adverse raportate cu o incidență cuprinsă între 0,1 și 1% (dacă nu se specifică altfel)
Hipersensibilitate: erupție pe piele (1,8%), mâncărime, urticarie.
Sistem digestiv: greață, vărsături, candidoză orală, diaree (1,2%), colită (inclusiv colită pseudomembranoasă)
Sistemul nervos central: cefalee
Altele: febră, vaginită, eritem.
Reacții adverse raportate cu o incidență cuprinsă între 0,05 și 0,1%: dureri abdominale, constipație, vasodilatație, dispnee, amețeli, parestezii, mâncărimi genitale, tulburări gustative, frisoane, candidoză nespecificată.
Evenimentele semnificative clinic care au apărut în mai puțin de 0,05% din cazuri au inclus anafilaxie și convulsii.
Reacții locale
În locul perfuziei IV (5,2%): flebită (2,9%) și inflamație (0,1%), În locul injectării intramusculare: durere și inflamație (2,6%).
Modificările parametrilor de laborator care s-au dezvoltat în timpul studiilor clinice la pacienții cu valori inițiale normale au fost tranzitorii și au fost tranzitorii. Cei care au avut o incidență de 1-2% (dacă nu se specifică altfel) au fost: anemie, eozinofilie, trombocitopenie (0,5-1%), test pozitiv Coombs fără hemoliză (18,7%), transaminază crescută (ALT 3,6%; AST 2,5%), fosfatază alcalină, bilirubină totală, BUN (0,5-1%), creatinină (0,5-1%), timp de protrombină și timp de tromboplastină parțială (2,8%). Au fost observate cazuri rare de leucopenie și neutropenie tranzitorii.
Următoarele evenimente au fost raportate din experiența clinică după punerea pe piață, dar legătura cauzală cu medicamentul nu a putut fi determinată: la fel ca și în cazul altor medicamente din această clasă, encefalopatie (tulburări de conștiență, inclusiv confuzie, halucinații, stupoare și comă), convulsii, mioclonus și / sau insuficiență renală Majoritatea cazurilor au fost raportate la pacienții cu disfuncție renală care au primit doze peste cele recomandate (vezi pct. 4.4).
În plus, au fost raportate anafilaxie (inclusiv șoc anafilactic), leucopenie tranzitorie, neutropenie, agranulocitoză și trombocitopenie.
Pacienți copii: profilul de siguranță la copii este similar cu cel observat la adulți, erupția cutanată fiind evenimentul cel mai frecvent raportat în studiile clinice.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj sever, în special la pacienții cu insuficiență renală, nivelurile serice ale MAXIPIME pot fi reduse cu hemodializă. Dializa peritoneală nu este utilă. Supradozajul accidental poate apărea atunci când pacienții cu disfuncție renală iau doze mari de medicament (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Simptomele supradozajului includ encefalopatia, mioclonul, convulsiile și excitabilitatea neuromusculară.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene beta-lactamice.
Codul ATC: J01DE01.
Bacteriologie
Cefepima este o cefalosporină de nouă generație cu un spectru larg de acțiune, care își exercită acțiunea bactericidă prin inhibarea sintezei peretelui celular. Cefepime prezintă in vitro activitate împotriva unei „game largi de bacterii gram-pozitive și gram-negative, inclusiv unele forme rezistente la antibiotice aminoglicozidice, ceftazidimă și alte cefalosporine de a treia generație. Are o afinitate scăzută pentru beta-lactamazele cromozomiale și este foarte rezistentă la„ acțiunea hidrolitică a cei mai mulți dintre ei. Prezintă o penetrare rapidă în peretele celular al bacteriilor gram-negative.
Cefepime a fost activ, in vitro, împotriva următoarelor tulpini bacteriene: Aerobi gram-pozitivi: Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamază), Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamază), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus simulans ), Streptococcus agalactiae (streptococi grup B), streptococi grup C, streptococi grup D (S.bovis), streptococi grup F, streptococi grup G, Streptococcus pneumoniae (inclusiv tulpini intermediare rezistente la penicilină cu MIC pentru penicilină între 0,1 și 1 mcg / ml), streptococi viridani. Multe tulpini de enterococi, de exemplu Enterococcus faecalis și stafilococi rezistenți la meticilină sunt rezistenți la majoritatea cefalosporinelor, inclusiv la cefepimă. Aerobi gram negativi: Pseudomonas spp. (inclusiv P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis și P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (inclusiv K. pneumoniae, K. oxytoca și K. ozaenae), Enterobacter spp. (inclusiv E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans și E. sakazakii), Citrobacter spp. (inclusiv C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus și C.aerogenes), Proteus spp. (inclusiv P. mirabilis, P. vulgaris și P. penneri), Serratia spp. (inclusiv Serratia marcescens și S.liquefaciens), Providencia spp. (inclusiv P. stuartii, P. rettgeri și P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp., Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (inclusiv V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus și lwoffi), Moraxella catarrhalis (anterior Branhamella catarrhalis - inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamază), Neisseria lactoză gonorrho tulpini), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepima este inactivă împotriva multor tulpini de Pseudomonas pickettii și Xanthomonas maltophilia.
Anaerobi: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus și alți Bacteroides de origine orală). Cefepima este inactivă pe Bacteroides fragilis și Clostridium difficile.
S-a observat sinergie cu antibioticele aminoglicozidice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Farmacocinetica MAXIPIME a fost liniară în intervalul 250 mg - 2 g intravenos și în intervalul 500 mg - 2 g intramuscular și nu a variat în funcție de durata tratamentului.
Absorbție: După administrarea intramusculară, MAXIPIME este complet absorbit.
Distribuție: Concentrațiile plasmatice medii de cefepimă la diferite intervale de timp la voluntari bărbați adulți sănătoși după administrări intravenoase unice de 250 mg, 500 mg, 1 g și 2 g și după administrări intramusculare unice de 500 mg, 1 g 2 g, sunt prezentate în tabelul 3.
TABELUL 3
Concentrațiile plasmatice medii de cefepimă (mcg / ml) la bărbații adulți sănătoși
Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare al cefepimei este de aproximativ 2 ore.
Cefepima realizează concentrații terapeutice pentru agenții patogeni sensibili din fluidele biologice și țesuturile corpului, așa cum sunt enumerate în tabelul 4.
Distribuția relativă a țesutului cefepimei nu variază în funcție de doză în intervalul de 250 mg - 2 g.
Metabolism
Volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de 18 litri. Nu există dovezi ale acumulării cefepimei la subiecții sănătoși care primesc doze de până la 2 g intravenos la fiecare 8 ore pentru o perioadă de 9 zile. Legarea cefepimei de proteinele serice este mai mică de 19% și este independentă de concentrația sa. ser.
Cefepima nu este metabolizată pe scară largă. Metabolitul principal din urină este N-metilpirolidina care se transformă rapid în N-oxid; aceasta reprezintă aproximativ doar 6,8% din doză.
TABELUL 4
Concentrațiile medii de cefepimă în diferite fluide biologice și țesuturi ale corpului la adulți sănătoși
Excreţie
Clearance-ul total mediu al medicamentului din organism este de 120 ml / min. Clearance-ul renal mediu este de 110 ml / min, demonstrând că eliminarea are loc aproape exclusiv prin rinichi, în special prin filtrare glomerulară. Concentrația urinară a cefepimei nemodificate constituie aproximativ 85% din doză. După o doză de 500 mg intravenos, concentrațiile de MAXIPIME nu au fost detectabile după 12 ore în plasmă și după 16 ore în urină. Concentrația medie de urină în urină. "12 - Intervalul de 16 ore post-doză a fost de 17,8 mcg / ml. După o doză intravenoasă de 1 sau 2 g, concentrațiile urinare au fost în medie de 26,5 mcg / ml și, respectiv, 28,8 mcg / ml în intervalul de 12-24 de ore. Niciun nivel plasmatic al medicamentului la 24 de ore după administrare.
Persoane în vârstă:
Farmacocinetica MAXIPIME la ambele sexe cu vârsta peste 65 de ani este bine cunoscută. Pacienții cu funcție renală normală legată de vârstă nu necesită modificări ale dozei, care trebuie ajustate atunci când funcția renală este afectată (vezi 4.2 și 4.4).
Funcție hepatică anormală
Farmacocinetica cefepimei la pacienții cu insuficiență hepatică care primesc o singură doză de 1 g rămâne neafectată. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu disfuncție hepatică, cu excepția cazului în care există concomitent insuficiență renală.
Alterarea funcției renale
Studiile efectuate la pacienți cu grade diferite de insuficiență renală au arătat o prelungire semnificativă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a medicamentului. C "este o relație liniară între clearance-ul total al corpului și clearance-ul creatininei la pacienții cu funcție renală afectată (vezi 4.2 Funcția renală redusă). Timpul mediu de înjumătățire plasmatică la pacienții care necesită dializă sau hemodializă sau dializă peritoneală continuă este de 13-17 ore.
Pacienți copii
Concentrațiile plasmatice medii de cefepimă după prima doză sunt similare cu cele observate la starea de echilibru, cu o acumulare foarte mică după administrarea repetată.
Biodisponibilitatea medie este de 82% după administrarea IM. Nu există diferențe substanțiale la copii între prima doză și starea de echilibru, indiferent de regim (BID sau TID), nici între vârste sau între bărbați și femei. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este 1,7 ore, excreția cefepimei nemodificate în urină este de 60% din doza administrată, iar calea renală și calea de eliminare sunt preferențiale.
TABELUL 5
Concentrațiile medii de cefepimă în plasmă și lichidul cefalorahidian *
* Vârstele pacienților au variat de la 3,1 luni la 14,7 ani, cu o vârstă medie de 2,9 ani (SD 3,9). Pacienții cu suspiciune de infecție SNC au fost tratați cu cefepimă, 50 mg / kg, administrat prin perfuzie IV timp de 5-20 minute la fiecare 8 ore. Probele de plasmă și LCR au fost colectate de la pacienți selectați la aproximativ 0,5, 1, 2, 4 și 8 ore după terminarea perfuziei, în a doua sau a treia zi de tratament.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu au fost observate efecte relevante clinic.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
L-arginină (aproximativ 725 mg de L-arginină per g de substanță activă cefepimă).
06.2 Incompatibilitate
În prezent, nu există date privind stabilitatea fizică / chimică a MAXIPIME în combinație cu alte medicamente. Este recomandabil să nu combinați MAXIPIME în aceeași soluție cu alte medicamente atunci când este administrat intravenos (vezi 6.6).
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Soluția trebuie reconstituită în momentul utilizării și poate fi păstrată la o temperatură care nu depășește 25 ° C timp de 24 de ore sau, alternativ, la o temperatură între 2 ° C - 8 ° C timp de 7 zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Păstrați medicamentul protejat de lumină.
Soluția reconstituită trebuie păstrată la o temperatură care nu depășește 25 ° C timp de 24 de ore sau, alternativ, la o temperatură între 2 ° C - 8 ° C timp de 7 zile.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
O sticlă de sticlă de 500 mg cu fiolă de solvent atașată de 1,5 ml apă pentru preparate injectabile (utilizabilă pentru administrare intramusculară).
MAXIPIME 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
O sticlă de sticlă de 1000 mg cu fiolă de solvent de 3 ml cu apă pentru preparate injectabile (utilizabilă pentru administrare intramusculară).
MAXIPIME 2000 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
O sticlă de sticlă de 2000 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile flacon cu solvent atașat (pentru administrare intravenoasă).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Administrare intravenoasă
Pentru a pregăti soluția MAXIPIME pentru administrare intravenoasă, trebuie utilizați următorii diluanți:
- Apă pentru preparate injectabile F.U.
- Soluție fiziologică (soluție de clorură de sodiu 0,9%), cu sau fără glucoză 5%
- Soluția Ringer cu sau fără glucoză 5%
- soluție de glucoză 5% sau 10%
- Soluție de lactat de sodiu 6 M
MAXIPIME poate fi injectat lent într-o venă pe o perioadă de 3-5 minute. Medicamentul poate fi administrat direct în tuburi de perfuzie sau prin perfuzie intravenoasă continuă. În cazul administrării prin perfuzie, injectați medicamentul timp de aproximativ 30 de minute. Administrare intramusculară
MAXIPIME 0,5 g trebuie diluat cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile (furnizat în pachet).
MAXIPIME 1 g trebuie diluat cu 3 ml de apă pentru preparate injectabile (furnizat în pachet). Volumele reconstituirii
Volumele de reconstituire MAXIPIME pentru administrare intravenoasă și intramusculară sunt rezumate în tabelul următor:
TABELUL 6
Instrucțiuni pentru reconstituire
Este de preferat să se administreze medicamentul imediat după reconstituirea acestuia.
MAXIPIME poate fi administrat simultan cu alte antibiotice sau alte medicamente, atâta timp cât nu sunt amestecate în aceeași seringă sau lichid de perfuzie.
La fel ca alte cefalosporine, soluțiile MAXIPIME pot varia în culori în funcție de perioada de depozitare. Această caracteristică nu influențează eficacitatea și tolerabilitatea medicamentului.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - A.I.C. Nr. 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - A.I.C. Nr. 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - A.I.C. Nr. 028899033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri: noiembrie 2009.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2011
