Ingrediente active: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g pulbere pentru soluție orală
Pachetele Laxipeg sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Laxipeg 9,7 g pulbere pentru soluție orală
- Laxipeg 97% pulbere pentru soluție orală
Indicații De ce se utilizează Laxipeg? Pentru ce este?
Laxipeg conține substanța activă macrogol 4000 care aparține unui grup de medicamente numite laxative osmotice care rețin apa în intestin.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Laxipeg
Nu luați Laxipeg
- dacă sunteți alergic la macrogol 4000 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți dureri abdominale acute de origine necunoscută, greață sau vărsături;
- dacă aveți „accentuare sau reducere a mișcărilor intestinale” (peristaltism) sau sângerări rectale;
- dacă suferiți de blocaj intestinal (obstrucție intestinală, strictură simptomatică, ileus paralitic);
- dacă suferiți sau aveți riscul unei perforări a tractului digestiv;
- dacă aveți boli inflamatorii intestinale severe (colită ulcerativă, boala Crohn) sau megacolon toxic;
- dacă sunteți grav deshidratat.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Laxipeg
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Laxipeg.
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în cursul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când necesitatea laxativului provine dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
Consultați-vă medicul înainte de a utiliza acest medicament, mai ales dacă sunteți în vârstă sau aveți o stare de sănătate precară.
Tratamentul constipației cu orice medicament este doar un adjuvant la un stil de viață sănătos și la o nutriție adecvată, de exemplu:
- creșterea aportului de lichide și fibre vegetale;
- activitate fizică adecvată și refacerea motilității intestinale.
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazuri severe, poate apărea deshidratare sau deficit de potasiu (hipokaliemie), ceea ce poate duce la tulburări cardiace sau neuromusculare, mai ales dacă luați medicamente pentru inimă (glicozide cardiace), medicamente care cresc producția de urină (în același timp). Diuretice) sau medicamente pentru inflamație (corticosteroizi).
Aveți grijă deosebită în timpul tratamentului cu Laxipeg dacă sunteți supus unor dezechilibre ale nivelurilor de săruri din sânge (dezechilibre electrolitice) care se găsesc cu ușurință dacă sunteți în vârstă sau dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală), ficat (insuficiență hepatică) ) sau inima (insuficiență cardiacă). În aceste cazuri, trebuie să verificați periodic nivelurile de săruri din sânge.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (stimulente laxative), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate (erupție cutanată, urticarie, edem) și cazuri excepționale de șoc anafilactic cu medicamente care conțin macrogol. Laxipeg, care nu conține zahăr sau poliol, poate fi administrat de pacienții diabetici sau pe un regim fără galactoză.
Copii
La copii, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Laxipeg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu ingerati laxative si alte medicamente in acelasi timp: dupa ce luati un medicament, lasati un interval de cel putin doua ore inainte de a lua laxativul.
Laxipeg cu alimente și băuturi
Nu luați Laxipeg împreună cu lemn dulce.
Utilizarea lemnului dulce crește riscul de deficit de potasiu (hipokaliemie).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Laxipeg trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după ce a evaluat împreună cu el relația dintre beneficiul scontat pentru mamă și riscul posibil pentru făt sau sugar.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Laxipeg: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dozele recomandate sunt:
Nu depășiți doza maximă zilnică de 20 g de macrogol.
Doza zilnică poate fi luată între mese, de preferință dimineața, într-o singură doză (1 sau 2 plicuri) sau împărțită în două fracții.
Se dizolvă conținutul unui plic în cel puțin 125 ml (egal cu un pahar) de apă. Nu adăugați alte ingrediente.
Beți întreaga cantitate destul de repede (în câteva minute) și evitați să o sorbiți mult timp.
Doza indicată trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual și poate varia de la 1 plic în fiecare zi (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi.
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi.
Folosiți inițial dozele minime recomandate.
Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Efectul apare la 24-48 de ore după administrare. Rețineți că laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile.
Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual. La copii, tratamentul nu trebuie să depășească trei luni.
O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.Regularizarea motilității intestinale indusă de tratament trebuie menținută cu un stil de viață sănătos și o nutriție adecvată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Laxipeg
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Laxipeg, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dozele excesive de Laxipeg pot provoca:
- durere abdominală;
- vărsături sau diaree. Pierderea excesivă de lichid cauzată de diaree sau vărsături poate necesita corectarea dezechilibrului nivelurilor de săruri din sânge (dezechilibru electrolitic);
- cazuri de ingestie a preparatului în trahee în timpul înghițirii (aspirației) la administrarea unor volume mari de soluție de macrogol și electroliți cu un tub nazogastric.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Laxipeg
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea la copii:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- durere abdominală
- distensie abdominală
- greaţă
- diaree (diareea poate provoca dureri perianale)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)
- A repetat
- iritație rectală
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
- hipersensibilitate
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacție alergică severă care evoluează rapid (șoc anafilactic)
- umflarea țesuturilor în general (angioedem)
- iritarea pielii (urticarie, erupții cutanate), mâncărime.
La adulți, pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- dureri abdominale și / sau distensie
- diaree
- greaţă
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)
- A repetat
- evacuare urgentă
- incontinență fecală
- iritație rectală
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
- reacții de hipersensibilitate care pot apărea cu mâncărime, erupție cutanată, urticarie, umflarea feței (edem) și a țesuturilor în general (angioedem), dificultăți de respirație (dispnee), reacție alergică severă cu evoluție rapidă (șoc anafilactic).
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- dezechilibru electrolitic (deficit de sodiu, deficit de potasiu) și / sau deshidratare, în special la vârstnici
- roșeață a pielii (eritem).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul nedeschis, depozitat corect.
Păstrați Laxipeg în ambalajul original pentru a proteja produsul de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Laxipeg
Ingredientul activ este macrogol 4000. Fiecare plic conține 9,736 g de macrogol 4000.
Celelalte ingrediente sunt: acesulfam de potasiu, aromă de banane.
Descrierea aspectului Laxipeg și conținutul ambalajului
Laxipeg se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție orală.
Conținutul ambalajului este de 10 sau 20 de plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
LAXIPEG 9,7 G PULBURĂ PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Laxipeg 9,7 g pulbere pentru soluție orală
Un plic conține:
Ingredient activ: macrogol 4000 g 9.736.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere pentru soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți și copii cu vârsta peste 8 ani și cu o greutate mai mare de 20 kg.
Utilizare orală.
1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință luate ca doză unică dimineața. Fiecare plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă înainte de administrare.
Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectul clinic obținut și poate varia de la un plic la două zile (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi.Nu depășiți doza maximă zilnică de 20 g de macrogol.
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi.
Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate.
Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Doza zilnică poate fi administrată în una sau două fracții, departe de mese.
Efectul apare la 24-48 de ore după administrare.În acest caz, continuați tratamentul, având în vedere însă că laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile.
Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual La copii, în absența datelor clinice privind perioadele de administrare mai mari de trei luni, tratamentul nu trebuie să depășească trei luni.
Se dizolvă conținutul unui plic în cel puțin 125 ml (egal cu un pahar) de apă.
Nu adăugați alte ingrediente.
Cel mai bine este să beți întreaga cantitate destul de repede (în câteva minute) și să evitați să o sorbiți mult timp.
O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.Regularizarea motilității intestinale indusă de tratament trebuie menținută cu un stil de viață sănătos și o nutriție adecvată.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la Macrogol (polietilen glicol) sau la oricare dintre excipienți.
• Boală inflamatorie intestinală severă (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn) sau megacolonul toxic
• Perforarea sau riscul de perforare a tractului digestiv.
• Ileus paralitic sau suspiciune de obstrucție intestinală sau strictură simptomatică.
• Dureri abdominale acute de origine necunoscută, greață sau vărsături, accentuare sau reducere marcată a peristaltismului, sângerări rectale.
Prezența unuia sau mai multor dintre aceste simptome sau semne necesită o investigație diagnostic adecvată de către medic pentru a exclude una dintre afecțiunile patologice care contraindică utilizarea laxativelor.
• Stare severă de deshidratare.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Avertizări
Tratamentul constipației cu orice medicament este doar un adjuvant la un stil de viață sănătos și la o nutriție adecvată, de exemplu:
• creșterea aportului de lichide și fibre vegetale
• activitate fizică adecvată și refacerea motilității intestinale
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă, cu consecința pierderii de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali. În aceste cazuri, se recomandă prudență la pacienții predispuși la dezechilibre electroliți (de exemplu, la vârstnici, la pacienții cu insuficiență hepatică, insuficiență renală, insuficiență cardiacă). Este recomandabil în aceste cazuri să verificați periodic nivelurile serice de electroliți.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei, care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (stimulente laxative), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
LAXIPEG, care nu conține zahăr sau poliol, poate fi administrat de pacienții diabetici sau care urmează o dietă fără galactoză.
Precauții de utilizare
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate (erupție cutanată, urticarie, edem) și cazuri excepționale de șoc anafilactic cu medicamente care conțin macrogol.
La copii, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când necesitatea laxativului provine dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
De asemenea, este recomandabil ca persoanele în vârstă sau cele cu probleme de sănătate să își consulte medicul înainte de a utiliza medicamentul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin două ore înainte de a lua laxativul.
Utilizarea lemnului dulce crește riscul de hipokaliemie.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Reacțiile adverse la medicament sunt enumerate în funcție de frecvență utilizând următoarele clase de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Adulți
Efectele nedorite enumerate în tabelul următor au fost raportate în studiile clinice (600 de pacienți adulți) și din datele de după punerea pe piață. Reacțiile adverse raportate sunt în general de intensitate ușoară și tranzitorii și au implicat în principal sistemul gastro-intestinal:
Populația pediatrică
Efectele nedorite enumerate în tabelul următor au fost raportate în studiile clinice care au implicat 147 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 15 ani și din datele de după punerea pe piață. În general, reacțiile adverse raportate sunt ușoare ca intensitate și tranzitorii și au afectat în principal tractul gastro-intestinal:
* Diareea poate provoca dureri perianale
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Supradozajul cauzează diaree care dispare odată cu întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei.
Pierderea excesivă de lichid cauzată de diaree sau vărsături poate necesita corectarea dezechilibrului electrolitic.
Dozele excesive pot provoca dureri abdominale și vărsături.
Au fost raportate cazuri de aspirație la administrarea unor volume mari de polietilen glicol și electroliți cu un tub nazogastric. Copiii cu deficiențe neurologice care suferă de disfuncții oromotorii sunt în mod special expuși riscului de aspirație.
A se vedea, de asemenea, informațiile din secțiunea „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” cu privire la abuzul de laxative.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: laxativ cu acțiune osmotică.
Codul ATC A06AD15.
Mecanism de acțiune: macrogolul cu greutate moleculară mare este un polimer lung pe care moleculele de apă sunt adsorbite prin legături de hidrogen.Administrarea orală de macrogol determină o creștere a volumului de lichide intestinale, care stă la baza mecanismului laxativ al produsului.
Efecte farmacodinamice: macrogolul combate deshidratarea intestinului prin creșterea conținutului de apă din lumen, induce o creștere a masei fecale și face scaunul mai moale. fără nicio creștere a dozei sau chiar permițând reducerea progresivă a dozei, sa demonstrat că Macrogol nu provoacă modificări în echilibrul apă-electrolit, chiar și cu utilizare prelungită.
Studiile histologice asupra mucoasei intestinale la pacienții cu boli inflamatorii intestinale au arătat o mai bună conservare a epiteliului de suprafață și a celulelor calice după utilizarea soluțiilor pe bază de macrogol 4000 în comparație cu laxativele tradiționale.
Eficacitate clinică: Mai multe studii clinice efectuate atât la adulți, cât și la copii au arătat că macrogolul singur este eficient în creșterea frecvenței mișcărilor intestinale, scăderea consistenței scaunelor și facilitarea mișcărilor intestinale.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Datele farmacocinetice confirmă absența absorbției intestinale și a metabolismului macrogolului după administrarea orală.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile preclinice au arătat că macrogol 4000 nu are o toxicitate semnificativă asupra mucoasei digestive și la nivel sistemic. Nu s-au observat efecte teratogene, mutagene sau cancerigene la macrogoli cu greutate moleculară mare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Acesulfam potasiu, aromă de banane.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja produsul de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Plicuri: Cutii de carton care conțin plicuri laminate termosudate (hârtie / aluminiu / polietilenă).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Niciun anume.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Laxipeg 9,7g pulbere pentru soluție orală - 10 plicuri AIC nr.035953013
Laxipeg 9,7g pulbere pentru soluție orală - 20 plicuri AIC nr.035953025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Iulie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
18 decembrie 2015
