Ingrediente active: vaccin gripal inactivat, antigen de suprafață, adjuvant cu MF59C.1
FLUAD 2015/2016, suspensie injectabilă în seringă preumplută
Indicații De ce se utilizează Fluad? Pentru ce este?
Fluad este un vaccin. Acest vaccin vă ajută să vă protejați de gripă. Este utilizat ca imunizare activă împotriva gripei la vârstnici (65 de ani și peste), în special la cei cu risc crescut de complicații (de exemplu, persoanele cu boli cronice, cum ar fi diabetul., tulburări cardiovasculare și respiratorii).
Fluad trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul Fluad, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce proprii factori de protecție (anticorpi) împotriva bolii. Nici una dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tulpini, care pot varia în fiecare an. Din acest motiv, poate fi necesară vaccinarea în fiecare an. Riscul de a contracta gripa este mai mare în lunile reci, între octombrie și martie. Dacă nu ați fost vaccinat în toamnă, puteți fi vaccinat până în primăvară, deoarece riscul de a lua gripa rămâne până în acel sezon. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la cel mai bun moment pentru a vă vaccina.
Fluad vă protejează de cele trei tulpini virale conținute în vaccin începând cu aproximativ 2 până la 3 săptămâni după injectare.
Întrucât perioada de incubație (timpul dintre infecția unui agent patogen și apariția primelor simptome) a gripei este de câteva zile, puteți continua să contractați boala dacă intrați în contact cu virusul gripal imediat înainte sau după vaccinare.
Vaccinul nu protejează împotriva răcelii obișnuite, deși unele simptome sunt similare cu cele ale gripei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fluad
Pentru a vă asigura că Fluad este potrivit pentru dvs., este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se aplică oricare dintre următoarele. Dacă există ceva ce nu înțelegeți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizați Fluad
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active, la oricare dintre ingredientele Fluad, la ouă, proteine de pui precum ovalbumină, kanamicină și sulfat de neomicină, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) și sulfat de bariu (pentru informații ingredientele Fluad vezi secțiunea 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”) sau
- dacă ați experimentat o reacție anafilactoidă la o vaccinare antigripală anterioară.
- dacă aveți o boală febrilă severă sau o infecție acută, vaccinarea trebuie amânată până când veți fi vindecat.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fluad
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă aveți un răspuns imun slab (imunodeficiență sau dacă luați medicamente care compromit sistemul imunitar).
Leșinul, senzația de leșin sau alte reacții legate de stres pot apărea, așa cum pot apărea în general după administrarea acului. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați avut o astfel de reacție înainte.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie vaccinat.
Dacă, din orice motiv, trebuie să vi se efectueze un test de sânge la câteva zile după vaccinul împotriva gripei, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor de sânge la unii pacienți vaccinați recent.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Fluad să nu confere protecție completă tuturor persoanelor vaccinate.
Este posibil să nu existe un răspuns imun protector la toate persoanele care au fost vaccinate.
Persoanele sensibile la latex:
Nu a fost stabilită utilizarea sigură a Fluad la persoanele sensibile la latex; cu toate acestea, se observă că prezența latexului de cauciuc natural în capacul protector al seringii nu a fost găsită.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluad
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă este necesar să utilizați Fluad în același timp cu alte vaccinuri, imunizarea trebuie efectuată prin injecție în diferite membre.Trebuie remarcat faptul că efectele nedorite pot fi sporite în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri.
O frecvență mai mare a unor reacții solicitate a fost raportată la subiecții vaccinați cu vaccin gripal inactivat trivalent și vaccin pneumococic comparativ cu cei care au primit singur vaccinul gripal inactivat trivalent.
Răspunsul imun poate fi redus în cazul tratamentului imunosupresor, de exemplu cu corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu este relevant.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fluad nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Fluad
O doză de Fluad (0,5 ml) conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu și mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu. Aceasta înseamnă că Fluad nu conține în mod esențial potasiu și sodiu.
Fluad conține nu mai mult de 0,2 micrograme de ovalbumină pe doză de 0,5 ml.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Fluad: Doze
Doza
O doză de 0,5 ml.
Calea (căile) și / sau metoda de administrare
Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin prin injecție în brațul superior (mușchiul deltoid). Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui vaccin, consultați medicul sau farmacistul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fluad
Nu este relevant.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fluad
Ca toate medicamentele, Fluad poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
O incidență mai mare a reacțiilor moderate comparativ cu vaccinurile antigripale non-adjuvantate a fost raportată după imunizarea cu Fluad.
Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice. Frecvența lor a fost definită ca fiind comună (1 până la 10 cazuri din 100):
- durere de cap
- transpiraţie
- dureri musculare (mialgie), dureri articulare (artralgii)
- febră, senzație generală de rău, frisoane, oboseală
- reacții locale: roșeață, umflături, durere la locul injectării, vânătăi (vânătăi), indurație în jurul locului de injectare al vaccinului.
Majoritatea reacțiilor sunt ușoare sau moderate ca severitate și se rezolvă spontan în decurs de 1-2 zile.
Pe lângă efectele secundare comune menționate deja, următoarele efecte secundare au apărut după introducerea pe piață a vaccinului:
- reacții alergice: - care, în cazuri rare, au provocat o situație de urgență, cu incapacitatea sistemului circulator de a menține un flux sanguin adecvat către diferitele organe (șoc); - în cazuri foarte rare, umflarea mai evidentă a capului și gâtului, inclusiv a feței , buze, limbă, gât sau orice altă parte a corpului (angioedem);
- reacții cutanate care se pot răspândi pe tot corpul, inclusiv mâncărime, urticarie, erupții cutanate
- inflamația vaselor de sânge, care poate provoca erupții cutanate (vasculită) și, în cazuri foarte rare, probleme renale tranzitorii.
- erupție cutanată severă (eritem exudativ multiform)
- durere de-a lungul cursului unui nerv (nevralgie), percepție anormală a atingerii, durere, căldură și frig (parestezie), convulsii), leșin, senzație de leșin, tulburări neurologice care pot provoca rigiditate a gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune la nivelul membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizia părților corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré)
- reducerea numărului anumitor particule de sânge numite trombocite; un număr redus de trombocite poate provoca prea multe vânătăi sau sângerări (trombocitopenie); glande umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinei (limfadenopatie).
- astenie, sindrom gripal (ILI),
- durere la nivelul extremităților, slăbiciune musculară
- umflare la locul injectării, durere și roșeață care afectează o zonă mai mare de 10 cm și durează mai mult de o săptămână (reacție asemănătoare celulitei la locul injectării);
- umflături extinse la nivelul membrului injectat care durează mai mult de o săptămână
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Fluad după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați seringa în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Fluad
Substanțele active sunt antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază), din următoarele tulpini *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - tulpină echivalentă (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 micrograme HA **
A / Elveția / 9715293/2013 (H3N2) - tulpină echivalentă (A / Elveția / 9715293/2013, NIB-88) 15 micrograme HA **
B / Brisbane / 9/2014 (tip sălbatic) 15 micrograme HA **
Pentru fiecare doză de 0,5 ml
* crescute în ouă de găină embrionate din ferme de pui sănătoase și adjuvantate cu MF59C.1
** hemaglutinină
Vaccinul respectă recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (emisfera nordică) și decizia UE pentru sezonul 2015/2016.
Adjuvantul este MF59C.1 conținând: 9,75 mg de squalen; 1,175 mg de polisorbat 80; 1,175 mg de sorbitan trioleat; 0,66 mg de citrat de sodiu; 0,04 mg de acid citric și apă pentru preparate injectabile.
Ceilalți excipienți sunt:
Clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogen fosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Fluad și conținutul ambalajului
Vaccinul se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută de 0,5 ml, în ambalaje de 1 sau 10 unități, cu sau fără ac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUSPENSIA FLUADULUI PENTRU INJECȚIA ÎN SERINGA PREUMPLUTĂ
(SEZON 2015-2016)
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal, tulpini *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - tulpină echivalentă (NYMC X-181)
15 mcg HA **
A / Elveția / 9715293/2013 (H3N2) - tulpină echivalentă (NIB-88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (tip sălbatic)
15 mcg HA **
* crescute în ouă de găină embrionate din ferme de pui sănătoase și adjuvantate cu MF59C.1
** hemaglutinină
Adjuvant: MF59C.1 care este un adjuvant propriu care conține: 9,75 mg de squalen; 1,175 mg de polisorbat 80; 1,175 mg trioleat de sorbitan; 0,66 mg citrat de sodiu; 0,04 mg acid citric și apă pentru preparate injectabile.
Pentru fiecare doză de 0,5 ml
Vaccinul respectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (pentru emisfera nordică) și deciziile Uniunii Europene pentru sezonul 2015/2016.
Fluad poate conține urme de ouă precum ovalbumină sau proteine de pui, sulfat de kanamicină și neomicină, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) și sulfat de bariu care sunt utilizate în timpul procesului de fabricație (vezi secțiunea 4.3).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Vaccinul vine ca o suspensie albă lăptoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Imunizarea activă împotriva gripei la vârstnici (65 de ani și peste), în special la persoanele cu risc crescut de complicații asociate (de exemplu, persoanele cu boli cronice precum diabetul, tulburările cardiovasculare și respiratorii).
Fluad trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
O doză unică de 0,5 ml trebuie administrată prin injecție intramusculară în mușchiul deltoid. Având în vedere prezența adjuvantului, injecția trebuie efectuată cu ajutorul unui ac de 25 mm.
Mod de administrare
Pentru instrucțiuni de pregătire, consultați secțiunea 6.6.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ingredientele active, la componentele adjuvantului, la excipienți, la reziduuri (de exemplu, ouă sau proteine de pui, cum ar fi ovalbumină); vaccinare.
Vaccinul poate conține reziduuri din următoarele substanțe: sulfat de kanamicină și neomicină, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) și sulfat de bariu.
Imunizarea trebuie amânată la pacienții cu boli febrile sau infecții acute.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de reacție anafilactică după administrarea vaccinului.
Fluad nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau subcutanat.
Reacțiile legate de anxietate, inclusiv reacțiile vasovagale (sincopa), hiperventilația sau reacțiile legate de stres, pot apărea după sau chiar înainte de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la administrarea acului. Acest fenomen poate fi însoțit de diverse tulburări neurologice, cum ar fi tulburări vizuale tranzitorii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul fazei de recuperare Este important să se adopte proceduri pentru a evita deteriorarea rezultată din leșin.
Răspunsul anticorpului poate fi insuficient la pacienții cu imunodeficiență endogenă sau iatrogenă.
Un răspuns protector nu poate fi produs la toate persoanele vaccinate.
Persoanele sensibile la latex:
Nu a fost stabilită utilizarea sigură a Fluad la persoanele sensibile la latex; cu toate acestea, se observă că prezența latexului de cauciuc natural în capacul protector al seringii nu a fost găsită
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.
Dacă Fluad urmează să fie administrat concomitent cu alte vaccinuri, imunizarea trebuie efectuată la diferite membre. Se înțelege că administrarea concomitentă poate intensifica reacțiile adverse.
O frecvență mai mare a unor reacții solicitate a fost raportată la subiecții vaccinați cu vaccin gripal inactivat trivalent și vaccin pneumococic comparativ cu cei care au primit singur vaccinul gripal inactivat trivalent.
Răspunsul imunologic poate fi redus dacă pacientul este tratat cu medicamente imunosupresoare.
Au fost observate rezultate fals pozitive în testele serologice după vaccinarea antigripală pentru identificarea anticorpilor împotriva HIV1, hepatitei C și în special HTLV1 utilizând metoda ELISA. Tehnica Western Blot permite identificarea rezultatelor ELISA fals pozitive. Aceste reacții fals pozitive se pot datora răspunsului IgM la vaccin.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu este relevant.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fluad nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
O incidență mai mare a reacțiilor moderate a fost raportată în urma imunizării cu Fluad, comparativ cu vaccinurile antigripale non-adjuvantate.
Reacții adverse detectate în studiile clinice
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice cu următoarele frecvențe:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente (≥1 / 100 ,: cefalee
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente (≥1 / 100 ,: transpirație
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvente (≥1 / 100 ,: mialgie, artralgie
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente (≥1 / 100 ,: febră, stare de rău, frisoane, oboseală
Reacții locale: roșeață, umflături, durere la locul injectării, vânătăi, indurație
Cele mai multe reacții sunt ușoare sau moderate ca severitate și se rezolvă spontan în decurs de 1-2 zile.
Reacții adverse detectate prin supravegherea după punerea pe piață
Reacțiile adverse rezultate din supravegherea după punerea pe piață, pe lângă reacțiile observate în timpul studiilor clinice, sunt după cum urmează:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Trombocitopenie (unele cazuri foarte rare au fost severe cu număr de trombocite sub 5000 pe mm3), limfadenopatie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice care, în cazuri rare, au dus la șoc, angioedem.
Tulburări ale sistemului nervos
Nevralgie, parestezie, convulsii, sincopă, presincopă.
Tulburări neurologice, cum ar fi encefalomielita, nevrita și sindromul Guillain-Barré.
Patologii vasculare
Vasculită cu afectare renală tranzitorie și eritem exudativ multiform.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacții cutanate generalizate, inclusiv mâncărime, urticarie sau erupții cutanate nespecifice.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Durere la nivelul extremităților, slăbiciune musculară
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Astenie, sindrom gripal (ILI)
Reacție asemănătoare celulitei la locul injectării (unele cazuri de umflare, durere și roșeață care afectează o zonă mai mare de 10 cm și durează mai mult de o săptămână), umflare extinsă la nivelul membrului locului de injectare care durează mai mult de o săptămână.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Este puțin probabil ca supradozajul să aibă efecte nedorite.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin antigripal, codul ATC: J07BB02
Seroprotecția se realizează de obicei în 2-3 săptămâni. Durata imunității post-vaccinare la tulpini omoloage sau strâns legate de cele conținute în vaccin variază, dar este de obicei de 6-12 luni.
Deși nu s-au efectuat studii comparative de eficacitate clinică, răspunsul anticorpilor la Fluad este îmbunătățit în comparație cu răspunsul la vaccinurile neadjuvantate, în special în ceea ce privește antigenele gripale B și A / H3N2.
Creșterea răspunsului imun este mai vizibilă la subiecții vârstnici cu titruri scăzute de pre-imunizare și la subiecții care suferă de boli cronice (diabet, boli cardiovasculare și respiratorii) care prezintă un risc mai mare de complicații asociate cu gripa. Un profil imunogen similar se obține după a doua și a treia imunizare cu Fluad.
O creștere semnificativă a titrului anticorpilor după imunizarea cu Fluad a fost demonstrată și în ceea ce privește tulpinile heterovariante, antigenic diferite de cele prezente în vaccin.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu este relevant.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile privind toxicitatea după doze repetate, toleranța locală și sensibilizarea nu au evidențiat niciun risc specific pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Adjuvant: vezi secțiunea 2.
Alți excipienți: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat de potasiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat și apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, Fluad nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
1 an
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați seringa în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Seringă preumplută cu sau fără ac (sticlă tip I) conținând 0,5 ml suspensie.
Pachet de 1, cu sau fără ac.
Pachet de 10 x, cu sau fără ac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Aduceți Fluad la temperatura camerei înainte de a-l administra. Agitați ușor înainte de utilizare.
După agitare, Fluad apare ca o suspensie alb lăptos.
Examinați vizual conținutul fiecărei seringi preumplute de Fluad pentru orice particule sau decolorare înainte de administrare. Dacă există particule sau decolorare, nu utilizați conținutul.
Nu utilizați produsul dacă vaccinul a fost înghețat.
Vaccinul neutilizat și deșeurile derivate din acest vaccin trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
031840034 (pachet de 1, cu ac)
031840059 (pachet de 1, fără ac)
031840046 (pachet de 10, cu ac)
031840061 (pachet de 10x, fără ac)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
09/2015
