Ingrediente active: dihidrocodeină
PARACODINA 10,25 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Paracodina? Pentru ce este?
INDICAȚII TERAPEUTICE
Suprimantul tusei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Paracodina
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență hepato-celulară severă, insuficiență respiratorie, constipație obstinată.
A nu se administra în timpul sau în cele două săptămâni după tratamentul cu inhibitori de monoaminooxidază sau simultan cu alte medicamente aparținând grupului analgezic-narcotic.
Produsul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani și în timpul alăptării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Paracodina
Respectați scrupulos dozele recomandate.
În timpul terapiei nu este recomandabil să consumați alcool în același timp.
A nu fi luat pe stomacul gol.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Paracodina
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Efectele alcaloizilor de opiu asupra sistemului nervos central sunt îmbunătățite de alte medicamente depresive, cum ar fi sedativele, tranchilizantele, antihistaminicele și alcoolul.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate și nedorite ale interacțiunii.
Avertismente Este important să știm că:
PARACODINA Picăturile pot crea dependență.
Atenție necesită utilizarea preparatului în special la doze mari și / sau pentru perioade lungi de timp la vârstnici, deoarece alcaloizii din opiu pot provoca agravarea unei simptomatologii preexistente (tulburări ale creierului, dificultăți la urinare etc.).
În caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Medicamentul conține parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacții alergice (tip potențial întârziat).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Pe măsură ce opiaceele traversează bariera placentară, este posibilă depresia respiratorie neonatală.
În timpul sarcinii și al copilăriei, produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
PARACODINA Picăturile nu trebuie administrate în timpul alăptării (vezi secțiunea „Contraindicații”).
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece somnolența nu este neobișnuită în timpul tratamentului, cei care pot conduce vehicule sau participa la operațiuni care necesită integritate de vigilență ar trebui avertizați în acest sens.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Paracodina: Doze
Doze medii (dacă nu se prescrie altfel):
Adulți: 25-30 picături de 3-4 ori pe zi
Băieți: 10-20 picături de 3-4 ori pe zi
Copii peste 2 ani: 5-10 picături de 1-2-3 ori pe zi
PARACODINA Gocce trebuie luat pe stomacul plin cu puțină apă sau pe un cub de zahăr.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Paracodine
Cele mai importante simptome de intoxicație cu opioide raportate sunt: comă profundă, scăderea frecvenței respiratorii, scăderea tensiunii arteriale, mioză, scăderea diurezei, scăderea temperaturii corpului, edem pulmonar.
Tratamentul de urgență oferă, ca prim pas, o refacere adecvată a funcției respiratorii.
Antidotul ales este considerat a fi naloxonă care trebuie administrată intravenos la o doză de 0,4 mg.
Această doză poate fi repetată după 2-3 minute. Pentru copii doza recomandată este de 0,01 mg / kg.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de PARACODINA Drops, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea PARACODINA Drops, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Paracodina
Ca toate medicamentele, PARACODINA Drops poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La doze terapeutice, cele mai frecvente efecte nedorite sunt reprezentate de sedare și / sau somnolență, de tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și constipație. Ocazional au fost descrise dureri de cap, amețeli, astenie, agitație, în special la vârstnici.
La persoanele hipersensibile pot apărea semne mai severe de depresie nervoasă și funcție respiratorie și cardiovasculară.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
CUM SE DESCHIDE STICLA
A deschide:
Așezați sticla pe o suprafață plană
Apăsați capsula pe sticlă și în același timp deșurubați
A inchide:
Înșurubați capsula înapoi complet
COMPOZIŢIE
1 ml (corespunzător a 31 de picături) conține: Ingredient activ: dihidrocodeină rodanat 10,25 mg. Excipienți: acid citric, apă purificată, alcool etilic 95%, aromă de miere, caramel (E 150), esență de cacao, esență de cimbru, glicerină, para-hidroxibenzoat de metil, zaharină sodică, zaharoză.
1 picătură de soluție conține 0,33 mg de rodanat de dihidrocodeină
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
PARACODINA 1 g / 100 g picături orale, soluție - flacon picurător de 15 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PARACODINA picături
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml (corespunzător a 31 de picături) conține:
Principiul activ:
Rodanat de dihidrocodeină 10,25 mg
1 picătură de soluție conține 0,33 mg de rodanat de dihidrocodeină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Suprimantul tusei.
04.2 Doze și mod de administrare
Doze medii (dacă nu se prescrie altfel):
Adulți: 25-30 picături de 3-4 ori pe zi
Băieți: 10-20 picături de 3-4 ori pe zi
Copii peste 2 ani: 5-10 picături de 1-2-3 ori pe zi
PARACODINA Gocce trebuie luat pe stomacul plin cu puțină apă sau pe un cub de zahăr.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență hepato-celulară severă, insuficiență respiratorie, constipație obstinată.
A nu se administra în timpul sau în cele două săptămâni după tratamentul cu inhibitori de monoaminooxidază și nici simultan cu alte medicamente aparținând grupului analgezic-narcotic.
Produsul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani și în timpul alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
PARACODINA Picăturile pot crea dependență.
Atenție necesită utilizarea preparatului în special la doze mari și / sau pentru perioade lungi de timp la vârstnici, deoarece alcaloizii din opiu pot provoca agravarea unei simptomatologii preexistente (tulburări ale creierului, dificultăți la urinare etc.).
Respectați scrupulos dozele recomandate.
În timpul terapiei nu este recomandabil să consumați alcool în același timp.
A nu fi luat pe stomacul gol.
Prin urmare, medicamentul conține zaharoză nu este potrivit pentru persoanele cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază.
Metabolizatori ultra-rapizi și intoxicație cu dihidromorfină
În aproximativ 5,5% din populația Europei de Vest, chiar și la doze terapeutice, se poate produce o cantitate mai mare de metabolici activi morfinici activi datorită activității ridicate a enzimei CYP2D6 (metabolism ultra-rapid). A fost raportat un caz de intoxicație cu morfină la doze terapeutice ultra-rapide de codeină cu funcție renală redusă (vezi și pct. 5.2).
Simptomele supradozajului cu opioide și tratamentul acestuia sunt descrise în secțiunea 4.9.
Un caz fatal de intoxicație cu morfină a fost raportat la un sugar alăptat a cărui mamă a fost un metabolizator ultra-rapid tratat cu codeină la doze terapeutice (vezi și pct. 4.6).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele alcaloizilor de opiu asupra sistemului nervos central sunt îmbunătățite de alte medicamente depresive, cum ar fi sedativele, tranchilizantele, antihistaminicele și alcoolul.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate și nedorite ale interacțiunii.
04.6 Sarcina și alăptarea
Pe măsură ce opiaceele traversează bariera placentară, este posibilă depresia respiratorie neonatală.
În timpul sarcinii și al copilăriei, produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
PARACODINA Picăturile nu trebuie administrate în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece somnolența nu este neobișnuită în timpul tratamentului, cei care ar putea conduce vehicule sau participa la operații care necesită integritate de vigilență ar trebui avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
La doze terapeutice, cele mai frecvente efecte nedorite sunt reprezentate de sedare și / sau somnolență, de tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și constipație. Ocazional au fost descrise dureri de cap, amețeli, astenie, agitație, în special la vârstnici.
La persoanele hipersensibile pot apărea semne mai severe de depresie nervoasă și funcție respiratorie și cardiovasculară.
04.9 Supradozaj
Cele mai importante simptome de intoxicație cu opioide raportate sunt: comă profundă, scăderea frecvenței respiratorii, scăderea tensiunii arteriale, mioză, scăderea diurezei, scăderea temperaturii corpului, edem pulmonar.
Tratamentul de urgență oferă, ca prim pas, o refacere adecvată a funcției respiratorii.
Antidotul ales este considerat naloxonă care trebuie administrat i.v. la o doză de 0,4 mg. Această doză poate fi repetată după 2-3 minute. Pentru copii doza recomandată este de 0,01 mg / kg.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi de opiu și derivații săi.
Codul ATC: R05DA
Rodanatul de dihidrocodeină este un derivat al codeinei care exercită o acțiune sedativă specifică asupra centrului tusei situat în trunchiul creierului, reducând astfel frecvența și intensitatea exceselor de tuse.
Dihidrocodeina exercită o acțiune depresivă minimă asupra centrului respirator. În plus, componenta rodanică, care salifică dihidrocodeina, are o acțiune secretolitică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile efectuate prin administrarea orală a dihidrocodeinei rodanate la doze de 0,2 mg / kg la iepuri masculi adulți au documentat absorbția gastro-intestinală bună a medicamentului. Vârful concentrației serice maxime este atins la aproximativ 2 ore după administrare.
Grupuri speciale de pacienți
Metabolizatori lent și ultra-rapizi ai enzimei CYP2D6
Dihidrocodeina este metabolizată în principal prin glucuroconjugare, dar printr-o cale metabolică minoră, cum ar fi O-demetilarea, este transformată în dihidromorfină. Această transformare metabolică este catalizată de enzima CYP2D6. Aproximativ 7% din populația de origine caucaziană are o deficiență a enzimei CYP2D6 datorită variației genetice. Acești subiecți sunt numiți metabolizatori săraci și pot să nu beneficieze de efectul terapeutic așteptat, deoarece sunt incapabili să transforme dihidrocodeina în dihidromorfina sa metabolică activă.
În schimb, aproximativ 5,5% din populația din Europa de Vest este formată din metabolizatori ultra-rapizi. Acești subiecți au unul sau mai multe duplicate ale genei CYP2D6 și, prin urmare, pot avea concentrații mai mari de dihidromorfină în sânge, rezultând un risc crescut de reacții adverse (vezi și pct. 4.4 și 4.6).
Existența unor metabolizatori ultra-rapizi trebuie luată în considerare cu o atenție deosebită în cazul pacienților cu insuficiență renală la care poate apărea o creștere a concentrației dihidromorfinei metabolice active-6-glucuronide.
Variația genetică legată de enzima CYP2D6 poate fi constatată prin testul de tipare genetică.
05.3 Date preclinice de siguranță
----
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid citric, apă purificată, alcool etilic 95%, aromă de miere, caramel (E 150), esență de cacao, esență de cimbru, glicerină, para-hidroxibenzoat de metil, zaharină sodică, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține o sticlă picurătoare de sticlă cu o închidere "rezistentă la copii" care conține 15 g de soluție
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Cum se deschide sticla
A deschide:
Așezați sticla pe o suprafață plană
Apăsați capsula pe sticlă și în același timp deșurubați
A inchide:
Înșurubați capsula înapoi complet
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C .: n. 015960014
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 10.10.1959
Reînnoirea autorizației: 01.06.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hotărâre din 01/12/2008
