Jetrea - Ocriplasmin

Ce este Jetrea și pentru ce se folosește?

Jetrea este un medicament care conține substanța activă ocriplasmină. Este indicat la adulți pentru tratamentul tracțiunii vitreomaculare (VMT), o boală oculară care poate provoca tulburări vizuale severe.

Cum se utilizează Jetrea - Ocriplasmina?

Jetrea este un concentrat care trebuie transformat într-o soluție pentru injecție oculară.Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie preparat și administrat de un oftalmolog (specialist în boli oculare) cu experiență în injecții intravitreale (injecții în corpul vitros, masa gelatinoasă din spatele ochiului). Concentratul trebuie depozitat în congelator și procedura trebuie să aibă loc în condiții sterile.
Doza recomandată este de 0,125 mg administrată prin injecție în ochiul afectat o singură dată ca doză unică. Celălalt ochi nu trebuie tratat cu Jetrea timp de cel puțin 7 zile.
Medicul oftalmolog poate prescrie picături oftalmice antibiotice înainte și după tratamentul cu Jetrea pentru a preveni infecțiile oculare. Pacienții trebuie monitorizați după injecție pentru a exclude orice infecție sau creșterea presiunii intraoculare.

Cum acționează Jetrea - Ocriplasmina?

Tracțiunea vitreomaculară este cauzată de aderența vitreomaculară (VMA), prin care corpul vitros rămâne atașat cu forță anormală la partea centrală a retinei (membrana cea mai interioară a ochiului, sensibilă la lumină). iar zona afectată de atașamentul anormal poate exercita tracțiune asupra retinei, ceea ce la rândul său provoacă umflarea retinei în sine și simptome precum estomparea sau distorsiunea vederii.
Ingredientul activ din Jetrea, ocriplasminul, este similar cu plasmina umană, o enzimă prezentă în mod natural în ochi capabilă să descompună proteinele responsabile de aderența dintre corpul vitros și retină, reducând astfel umflarea și îmbunătățind vederea.
Ocriplasminul din Jetrea este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: este produs de celulele de drojdie care au primit o genă (ADN) care le permite să producă ocriplasmină.

Ce beneficii a prezentat Jetrea - Ocriplasmin în timpul studiilor?

În timpul studiilor, s-a demonstrat că Jetrea rezolvă în mod eficient aderența dintre corpul vitros și retină, reducând necesitatea intervenției chirurgicale.
În două studii principale care au implicat 652 de adulți cu VMA și scăderea vederii, pacienților li s-a administrat o doză unică de Jetrea sau placebo (un tratament inactiv) prin injecție intravitreală.
După 28 de zile, aderențele au fost vindecate la 25% și 28% dintre pacienții tratați cu injecție cu Jetrea (61 din 219 și 62 din 245) comparativ cu 13% și 6% dintre subiecții tratați cu placebo (14 din 107) și 5 din 81) Tratamentul eficient al VMA poate ajuta la rezolvarea tulburărilor de vedere cauzate de VMT și la prevenirea pierderii vederii ulterioare asociate cu tracțiunea retiniană progresivă, netratată.

Care sunt riscurile asociate cu Jetrea - Ocriplasmina?

Efectele secundare observate cu Jetrea afectează ochiul. Cele mai frecvente efecte secundare ale Jetrea sunt muștele zburătoare (pete întunecate și adesea de formă neregulată în câmpul vizual), durerea oculară și fotopsia (senzație de lumină sub formă de flash-uri în câmpul vizual) ), precum și hemoragia conjunctivală (sângerare din membrana care acoperă globul ocular) .Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Jetrea, consultați prospectul.
Jetrea nu trebuie utilizat la pacienții cu o infecție cunoscută sau suspectată la nivelul ochiului sau în jurul acestuia. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Jetrea - Ocriplasmina?

Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Jetrea sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea pentru utilizare în UE. Studiile au arătat că Jetrea a fost eficientă în tratarea aderenței vitreomaculare și, prin urmare, Se așteaptă ca produsul să fie eficient în prevenirea episoadelor de insuficiență vizuală, care pot apărea în prezența unei tracțiuni vitreomaculare netratate și progresive. Deși modeste (rezoluția VMA la un sfert din pacienți), beneficiile medicamentului au fost considerate semnificative, deoarece tratamentul cu Jetrea poate îmbunătăți vederea și evita intervenția chirurgicală. În ceea ce privește siguranța medicamentului, cele mai frecvente efecte secundare, care au fost de scurtă durată și sunt considerate gestionabile, sunt adesea secundare procedurii de injecție sau legate de rezolvarea bolii în sine. Riscul de efecte secundare mai grave, cum ar fi scăderea ireversibilă a vederii, alte modificări ale funcției retinei sau ale structurilor de susținere a cristalinului, pare redus.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Jetrea - Ocriplasmin?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Jetrea este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Jetrea, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
În plus, compania care produce Jetrea trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care pot utiliza Jetrea primesc un pachet de informații care conține informații de bază despre modul de utilizare a medicamentului, precum și un pachet de informații pentru a le transmite pacienților.

Alte informații despre Jetrea - Ocriplasmina

La 13 martie 2013, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Jetrea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre terapia Jetrea, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2013.

Informațiile despre Jetrea - Ocriplasmina publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.