Ingrediente active: Dextrometorfan (bromhidrat de Dextrometorfan), Doxylamine (Doxylamine succinate), Paracetamol
VICKS MEDINAIT Flacon „Sirop” 90 ml
Flacon VICKS MEDINAIT „Sirop” 180 ml
De ce se utilizează Vicks Medinait? Pentru ce este?
CE ESTE
Vicks Medinait este o „combinație a mai multor componente sub formă lichidă pentru a reduce simultan cele mai frecvente și importante simptome ale răcelii și gripei”.
DE CE ESTE FOLOSIT
Tratamentul simptomelor de răceală și gripă.
Contraindicații Când Vicks Medinait nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
De la copii sub 12 ani. Astm, diabet, glaucom (presiune ridicată în ochi), hipertrofie prostatică (umflarea prostatei), stenoză a tractului gastrointestinal și urogenital (îngustarea tractului gastrointestinal și / sau a tractului urinar și genital), epilepsie, hepatocelular sever insuficiență (afecțiuni hepatice) sau insuficiență renală. Produsele paracetamol sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență manifestă de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (în special tulburări genetice ale sângelui) și la cei cu anemie hemolitică severă (afecțiuni ale sângelui)., de asemenea, contraindicați la pacienții cu antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală legată de tratamente active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite) .Produsul este contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă severă. de administrare concomitentă cu inhibitori de monoamină idază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) sau în termen de două săptămâni de la administrarea acestora.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Vicks Medinait
Nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii și alăptării. A nu se administra copiilor sub 12 ani. Produsul conține zahăr, acest lucru trebuie luat în considerare în cazul dietelor cu conținut scăzut de calorii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Vicks Medinait
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu utilizați în timpul sau în cele două săptămâni după tratamentul cu medicamente antidepresive (anti-MAO). Utilizarea produsului nu este recomandată în cazul în care pacientul este tratat cu antiinflamatoare. Efectele adiționale pot apărea cu alcool, somnifere, sedative sau tranchilizante, care, prin urmare, nu trebuie luate în același timp. Pacienții tratați cu rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei și a leprei), cimetidinei (medicament anti-ulcer) sau cu medicamente antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina și chiar alcoolul ar trebui să utilizeze paracetamol cu prudență extremă și numai sub strictă supraveghere medicală deoarece aceste substanțe pot crește capacitatea de a induce un efect dăunător asupra ficatului prin paracetamol.Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea testelor de laborator precum cea a acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei -peroxidază). Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă (medicamente utilizate pentru creșterea ratei tranzitului gastric) și absorbția poate fi redusă de colestiramină (un medicament utilizat pentru colesterolul ridicat).
Există un potențial de interacțiune între dextrometorfanul conținut în acest medicament și medicamentele care inhibă izoenzima CYP2D6, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu, fluoxetină, paroxetină, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei). AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente. medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Vicks Medinait concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea terapiei concomitente AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina. de sângerare gastro-intestinală. Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor poate crește riscul de ulcerare gastrointestinală sau sângerare.
CÂND POATE FI FOLOSIT DOAR DUPĂ CONSULTAREA MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de utilizare dacă aveți tuse care apare cu flegmă excesivă (mucus) sau tuse persistentă, cum ar fi cea manifestată prin fumat, astm sau emfizem. Dozele mari sau prelungite de paracetamol, prezente în produs, pot provoca modificări cu risc ridicat modificări ale ficatului și rinichilor și sângelui, chiar și grave.Paracetamolul trebuie utilizat numai pe bază de prescripție medicală la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică, inclusiv cei cu afecțiuni hepatice, necirotice, legate de consumul de alcool. Pericolele unei doze excesive sunt mai mari la persoanele cu afecțiuni hepatice legate de consumul de alcool.Nu utilizați cu niciun alt produs care conține paracetamol.În timpul tratamentului cu paracetamol înainte de a lua orice alt medicament verificați dacă nu conține același ingredient activ, ca și cum paracetamol se administrează în doze mari, pot apărea reacții adverse grave. În cursul terapiei cu anticoagulante orale dozele trebuie reduse. În cazurile rare de apariție a reacțiilor alergice, administrarea trebuie suspendată. Trebuie să se acorde o atenție deosebită la determinarea dozei. la subiecții vârstnici, având în vedere sensibilitatea lor mai mare la antihistaminice. Utilizarea Vicks Medinait trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2. Efectele nedorite pot fi reduse la minimum folosind doza eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament necesară pentru controlul simptomelor. Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi „Cum să utilizați acest medicament”). Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave. La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi „Când nu trebuie utilizat”), riscul de sângerare, ulcerare sau perforație gastrointestinală este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale. ar trebui să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special hemoragii gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului., inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi „Care medicamente sau alimente pot schimba„ efectul medicamentului ”). Când gastro-intestinal sângerări sau ulcerații apar la pacienții care iau Vicks Medinait, tratamentul trebuie întrerupt. eso. AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi „Efecte nedorite”). Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS. Produsul trebuie administrat sub supraveghere medicală la pacienții cu boli cardiovasculare, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), hipertiroidism (disfuncție care implică o activitate tiroidiană crescută). Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS. debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în stadiile incipiente ale tratamentului. Vicks Medinait trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
De asemenea, înainte de a combina orice alt medicament, contactați medicul dumneavoastră. A se vedea și „Ce medicamente sau alimente pot schimba„ efectul medicamentului ”.
Avertismente Este important să știm că:
CE SĂ FACI ÎN TIMPUL SÂNCĂRII ȘI ALĂPTĂRII
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Vicks Medinait nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și / sau alăptării. De asemenea, utilizarea acestuia trebuie evitată dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în fazele incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a provoca pierderi crescute pre și post-implantare și mortalitate embrion-fetală. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios; mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici; inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și asupra utilizării mașinilor
Produsul poate provoca somnolență (în special împreună cu consumul de alcool sau alte medicamente care pot reduce timpul de reacție), acest lucru trebuie luat în considerare de către cei care pot conduce vehicule sau pot participa la operații care necesită integritatea gradului de vigilență, trebuie să se abțină de la astfel de taxe după ce ați luat produsul.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Vicks Medinait: Doze
CÂT COSTĂ:
Utilizați ceașca de măsurare inclusă în pachet. Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: o cană de măsurare de nivel (30 ml = 2 linguri), o dată pe zi, timp de cel mult 3 zile.
CÂND ȘI CÂTĂ LUNG:
Produsul trebuie luat numai înainte de culcare pentru o noapte de odihnă și pe stomac. Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte cu strictețe dozele indicate mai sus. După 3 zile de utilizare continuă, fără rezultate vizibile, consultați-vă medicul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vicks Medinait
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Vicks Medinait, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. În caz de supradozaj accidental, cel mai relevant simptom este somnolența persistentă. În acest caz, este necesar să consultați medicul. Paracetamolul poate provoca disfuncții hepatice severe, care pot duce la afectarea ireversibilă a funcției sale (necroză masivă).
Simptome
Paracetamol:
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greață, vărsături, anorexie (lipsa poftei de mâncare) și dureri abdominale. Afectarea ficatului poate apărea la 12 până la 48 de ore după ingestie.Poate apărea anomalii în metabolismul glucozei (transformarea zahărului în organism) și acidoză metabolică (creșterea acizilor din sânge). În caz de otrăvire severă, insuficiența hepatică poate evolua către encefalopatie (boală cerebrală), comă și moarte. Se poate dezvolta și insuficiența renală acută cu necroză tubulară (suprimarea rapidă a funcției renale asociate cu distrugerea anumitor celule) .în absența leziunilor hepatice severe . Au fost raportate modificări ale ritmului cardiac. Alte simptome pot include depresia sistemului nervos central, efecte asupra inimii și afectarea rinichilor.
Dextrometorfan sau doxilamină:
Simptome precum excitație, confuzie, convulsii și depresie respiratorie pot apărea în urma supradozajului cu dextrometorfan sau doxilamină.
Tratamentul supradozajului
Tratamentul imediat este esențial pentru gestionarea supradozajului cu acetaminofen. În ciuda lipsei simptomelor precoce semnificative, pacienții trebuie să meargă urgent la spital pentru asistență medicală imediată și orice pacient care a ingerat aproximativ 7,5 g sau mai mult paracetamol în ultimele 4 ore trebuie să facă spălături gastrice. Poate fi necesară administrarea de metionină orală sau N-acetilcisteină intravenoasă, care poate avea un efect benefic până la cel puțin 48 de ore după supradozaj Ar trebui să fie disponibile măsuri generale de susținere.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Vicks Medinait, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vicks Medinait
Ca toate medicamentele, Vicks Medinait poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Modificări grave și reduceri ale celulelor sanguine, cum ar fi trombocitopenia, agranulocitoza, anemia hemolitică, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, au fost raportate foarte rar cu utilizarea paracetamolului sau doxilaminei, dar acestea nu au fost neapărat legate de cauzalitate.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Există cazuri rare de alergii sau reacții de hipersensibilitate cu paracetamol și doxilamină, inclusiv erupții cutanate, urticarie, anafilaxie (reacție alergică severă) și bronhospasm (contracția mușchilor bronhiilor). De asemenea, au fost raportate reacții de hipersensibilitate (reacții alergice), cum ar fi angioedem (umflarea răspândită), edem al laringelui (umflarea laringelui), șoc anafilactic (reacție alergică severă).
Tulburări ale sistemului nervos:
Somnolența este frecventă la doxilamină și poate să apară rar la dextrometorfan. Alte efecte secundare care sunt mai frecvente cu antihistaminicele, cum ar fi doxilamina, sunt cefaleea, vederea încețoșată și insuficiența psihomotorie. Dextrometorfanul este, de asemenea, rar asociat cu amețeli.
Tulburări gastrointestinale:
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Gura uscată, constipația (constipația) și refluxul gastric crescut pot apărea cu antihistaminice, cum ar fi doxilamina. Tulburările gastro-intestinale care pot apărea rar cu doxilamina sau dextrometorfanul includ greață, vărsături, dureri abdominale, diaree. Au fost raportate flatulență, dispepsie, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și boala Crohn. Gastrita a fost observată mai rar. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori letale, în special la vârstnici.
Tulburări hepatobiliare:
Modificări ale funcției hepatice și ale hepatitei. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliza ficatului (leziuni celulare), ceea ce poate duce la deteriorarea ireversibilă a funcției sale (necroză masivă).
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rareori, cu utilizarea paracetamolului, pot apărea hipersensibilitate (reacții alergice), inclusiv erupții cutanate și urticarie, reacții cutanate grave de diferite tipuri și severități cu utilizarea paracetamolului (inclusiv cazuri de eritem multiform), reacții buloase, inclusiv Stevens-Johnson. și necroliză epidermică toxică (foarte rar). Odată cu utilizarea pseudoefedrinei și a dextrometorfanului, au fost raportate rareori erupții cutanate, cu sau fără iritare.
Tulburări renale și urinare:
Antihistaminicele, cum ar fi doxilamina, pot provoca retenție urinară sau dificultăți la urinare, modificări ale rinichilor (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie).
Alte efecte adverse:
Antihistaminicele pot provoca, de asemenea, astenie (un sentiment de oboseală), fotosensibilitate (sensibilitate la lumină) și, la doze mari, convulsii, dificultăți de respirație datorate îngroșării secrețiilor bronșice și, în special la vârstnici, extrasistole (bătăi neregulate ale inimii), tahicardie (accelerare a bătăilor inimii) și hipotensiune (tensiune arterială scăzută). Au fost raportate edeme (umflături), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite. Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare, la adresa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corespunzător.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Orice variație a culorii siropului nu modifică calitatea produsului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE:
100 ml sirop conțin:
INGREDIENTE ACTIVE: Bromhidrat de dextrometorfan 0,05 g, succinat de doxilamină 0,025 g, Paracetamol 2 g.
EXCIPIENTI: propilen glicol, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu, polietilen glicol 300, zahăr (zaharoză), glicerină, anetol, galben chinolin (E 104), albastru strălucitor FCF (E133), apă demineralizată.
CUM ARATĂ
Sirop în sticle de 90 ml și 180 ml, cu o cană de măsurare de 30 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VICKS MEDINAIT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml sirop conțin:
Principii active
Bromhidrat de dextrometorfan 0,0500 g;
succinat de doxilamină 0,0250 g;
paracetamol 2.0000 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor de răceală și gripă.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: o cană de măsurare de nivel (30 ml = 2 linguri), o dată pe zi, timp de cel mult 3 zile.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la componente. Copii sub 12 ani. Astm, diabet, glaucom, hipertrofie de prostată, stenoză a tractului gastro-intestinal și urogenital, epilepsie, boli hepatice severe sau insuficiență renală severă. Produsele pe bază de paracetamol sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență manifestă de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și la cei care suferă de anemie hemolitică severă.
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite). Insuficiență cardiacă severă. În cazul administrării concomitente cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) sau în termen de două săptămâni de la administrarea IMAO.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Cereți sfatul medicului înainte de utilizare dacă aveți o tuse care apare cu flegmă excesivă (mucus) sau o tuse persistentă, cum ar fi aceea cu fumatul, astmul sau emfizemul.
Dozele mari sau prelungite de paracetamol, prezente în produs, pot provoca o „boală hepatică cu risc ridicat și chiar modificări severe ale rinichilor și sângelui. Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică, inclusiv la cei cu insuficiență renală. boală hepatică renală.ciroza alcoolică Pericolele supradozajului sunt mai mari la cei cu boală hepatică alcoolică.
A nu se utiliza cu niciun alt produs care conține paracetamol. Utilizarea produsului nu este recomandată în cazul în care pacientul este tratat cu antiinflamatoare.În cursul terapiei cu anticoagulante orale, dozele trebuie reduse.În cazurile rare de apariție a reacțiilor alergice, administrarea trebuie suspendată. persoanele în vârstă, având în vedere sensibilitatea lor mai mare la antihistaminice. Produsul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidie. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS. Efectele aditive pot apărea la alcool, hipnotice, sedative sau tranchilizante care, prin urmare, nu trebuie luate în același timp.
Utilizarea Vicks Medinait trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5). la pacienții care iau Vicks Medinait tratamentul trebuie întrerupt AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn) deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi par. - efecte secundare).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). să prezinte un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în stadiile incipiente ale tratamentului. Vicks Medinait trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Produsul conține zaharoză, acest lucru trebuie luat în considerare în cazul dietelor cu conținut scăzut de calorii. După 3 zile de utilizare continuă, fără rezultate vizibile, consultați-vă medicul. Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a asocia orice alt medicament
Utilizați ceașca de măsurare inclusă în pachet. Produsul trebuie luat numai înainte de culcare pentru o noapte de odihnă și pe stomacul plin. Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte cu strictețe dozele minime indicate mai sus.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu utilizați în timpul sau în cele două săptămâni după tratamentul cu medicamente antidepresive (anti-MAO). Utilizați cu prudență extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină și, de asemenea, alcool) .Aceste substanțe pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului.Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea uricaemiei (prin metoda acidului fosfotungstic) și a glicemiei (prin metoda glucoză-oxidază-peroxidază). Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută prin metoclopramidă sau domperidonă și absorbția poate fi redusă de colestiramină.
Există un potențial de interacțiune între dextrometorfan și medicamente care inhibă izoenzima CYP2D6, cum ar fi SSRI (de exemplu, fluoxetină, paroxetină).
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a unor agenți care inhibă ciclo- sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Vicks Medinait concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie hidratați și luați în considerare adecvat monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului concomitent terapie.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul poate provoca somnolență (în special împreună cu consumul de alcool sau alte medicamente care pot reduce timpul de reacție), acest lucru trebuie luat în considerare de către cei care pot conduce vehicule sau pot participa la operații care necesită integritatea gradului de vigilență, trebuie să se abțină de la astfel de taxe după ce ați luat produsul.
04.8 Efecte nedorite
În general, nu sunt de așteptat efecte secundare grave.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Discrazii sanguine, cum ar fi trombocitopenia, agranulocitoza, anemia hemolitică, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, au fost raportate foarte rar cu utilizarea paracetamolului sau doxilaminei, dar acestea nu au fost neapărat legate de cauzalitate.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Există cazuri rare de reacții alergice sau de hipersensibilitate cu acetaminofen și doxilamină, inclusiv erupții cutanate, urticarie, anafilaxie și bronhospasm. De asemenea, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, șoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului nervos:
Somnolența este frecventă la doxilamină și poate să apară rar la dextrometorfan. Alte efecte secundare care sunt mai frecvente cu antihistaminicele, cum ar fi doxilamina, sunt cefaleea, vederea încețoșată și insuficiența psihomotorie. Dextrometorfanul este, de asemenea, rar asociat cu amețeli.
Tulburări gastrointestinale:
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Gura uscată, constipația și refluxul gastric crescut pot apărea cu antihistaminice, cum ar fi doxilamina.
Tulburările gastro-intestinale care pot apărea rar cu doxilamina sau dextrometorfanul includ greață, vărsături, dureri abdominale, diaree. Au fost raportate flatulență, dispepsie, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai rar. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Tulburări hepatobiliare:
Modificări ale funcției hepatice și ale hepatitei. În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică, care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă (vezi pct. 4.9).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rareori, cu utilizarea paracetamolului, pot apărea hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate și urticarie. Au fost raportate reacții cutanate de diferite tipuri și severitate cu utilizarea paracetamolului, inclusiv cazuri de eritem multiform și reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rareori). Odată cu utilizarea pseudoefedrinei și a dextrometorfanului, au fost raportate rareori erupții cutanate, cu sau fără iritare.
Tulburări renale și urinare:
Antihistaminicele, cum ar fi doxilamina, pot provoca retenție urinară sau dificultăți la urinare, modificări ale rinichilor (insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie).
Alte efecte adverse:
Antihistaminicele pot provoca, de asemenea, astenie, fotosensibilitate și, la doze mari, convulsii, dificultăți de respirație datorate îngroșării secrețiilor bronșice și, în special la vârstnici, extrasistole, tahicardie și hipotensiune.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili al Agenției italiene pentru medicamente.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică, care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă.
Simptome
Paracetamol:
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greață, vărsături, anorexie și dureri abdominale. Afectarea ficatului poate apărea la 12 până la 48 de ore după ingestie. Pot apărea anomalii în metabolismul glucozei și acidoză metabolică. În otrăviri severe, insuficiența hepatică poate evolua către encefalopatie, comă și moarte. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară acută se poate dezvolta chiar și în absența leziunilor hepatice severe. Au fost raportate aritmii cardiace.
Alte simptome pot include depresia SNC, efectele cardiovasculare și afectarea rinichilor.
Dextrometorfan sau Doxylamine:
Simptome precum excitație, confuzie, convulsii și depresie respiratorie pot apărea în urma supradozajului cu dextrometorfan sau doxilamină.
Tratamentul supradozajului
Tratamentul imediat este esențial pentru gestionarea supradozajului cu acetaminofen. În ciuda lipsei simptomelor precoce semnificative, pacienții trebuie să meargă urgent la spital pentru asistență medicală imediată și orice pacient care a ingerat aproximativ 7,5 g sau mai mult de paracetamol în ultimele 4 ore trebuie să facă spălături gastrice.
Poate fi necesară administrarea de metionină orală sau N-acetilcisteină intravenoasă, care poate avea un efect benefic până la cel puțin 48 de ore după supradozaj. Ar trebui să fie disponibile măsuri generale de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria produselor medicamentoase: antitusive, excluzând asocierile cu expectoranți.
Codul ATC: R05DA20.
Vicks Medinait administrat oral la doze de 2-4-8 ml / kg nu a provocat modificări semnificative ale tensiunii arteriale sau dinamicii cardiace, fluxului biliar sau motilității duodenale la câinii cu presiune normală. Vicks Medinait a demonstrat că are o acțiune antitusivă marcată la cobai, prin teste de aerosoli de amoniac, inhalarea acroleinei și stimularea electrică a nervului laringian superior. Vicks Medinait a demonstrat în cele din urmă la cobai o acțiune foarte relevantă în inhibarea bronhospasm histaminic.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Nivelurile maxime din sânge sunt atinse de ingredientele active între 30 și 40 de minute după administrarea orală a Vicks Medinait. Ingredientele active sunt distribuite pe scară largă în țesuturi și lichide organice, iar timpul de înjumătățire este între 7 și jumătate și 10 ore. Când se administrează Vicks Medinait, biodisponibilitatea ingredientelor active se manifestă conform curbelor care sunt complet superpozabile celor obținute prin administrarea ingredientelor active separat și individual în soluții apoase. Eliminarea acestora are loc aproape în totalitate prin rinichi, în mică parte neschimbată, dar în principal sub formă de metaboliți
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 oral la șoarece este de 33,7 ml / kg, la șobolan 32,0 ml / kg, iar la câine este mai mare de 15 ml / kg. Studiile de toxicitate orală cronică la două specii de animale, câine și șobolan, nu au arătat nicio deteriorare a animalelor testate sau a organelor lor. Sa demonstrat că Vicks Medinait nu are efecte teratogene la șobolani și iepuri și nici nu a afectat fertilitatea animalelor testate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Propilen glicol, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu, polietilen glicol 300, zahăr (zaharoză), glicerină, anetol, galben chinolină (E 104), albastru strălucitor FCF (E133), apă demineralizată.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente nu au fost raportate niciodată.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul. Orice variație a culorii siropului nu modifică calitatea produsului.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă de 90 și 180 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sirop VICKS MEDINAIT - flacon de 90 ml A.I.C. n. 024449050
Sirop VICKS MEDINAIT - flacon de 180 ml A.I.C. n. 024449062
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: iunie 1981
Ultima dată de reînnoire: ianuarie 2016
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
