Ingrediente active: Bisacodil
VERECOLENE C.M. 5 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Verecolene? Pentru ce este?
CE ESTE
VERECOLENE C.M. este un laxativ de contact.
DE CE ESTE FOLOSIT
VERECOLENE C.M. este utilizat în tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Verecolene
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții cu ileus paralitic, obstrucție intestinală sau stenoză, afecțiuni abdominale acute incluzând apendicită, boli inflamatorii acute intestinale și dureri abdominale severe asociate cu greață și vărsături, care pot fi indicative ale afecțiunilor enumerate mai sus.
Sângerări rectale de origine necunoscută, deshidratare severă, gastroenterită.
La copii sub 4 ani. Sarcina și alăptarea (vezi „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptarea ”).
În caz de afecțiuni ereditare care pot fi incompatibile cu aportul oricăruia dintre excipienți (a se vedea „Este important să știți asta”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Verecolene
La copiii cu vârsta între 4 și 12 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când necesitatea laxativului rezultă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte sau când pacientul este care suferă de diabet zaharat, hipertensiune arterială sau boli de inimă.
De asemenea, este recomandabil ca persoanele în vârstă sau cele cu probleme de sănătate să își consulte medicul înainte de a utiliza medicamentul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Verecolene
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul.
Laptele și derivații săi, antiacidele sau inhibitorii pompei de protoni pot modifica efectul medicamentului prin reducerea rezistenței învelișului tabletei și provocând dispepsie și iritație gastrică, prin urmare nu trebuie luate împreună cu VERECOLENE C.M.
Utilizarea concomitentă de diuretice sau corticosteroizi poate crește riscul de dezechilibru electrolitic dacă bisacodilul este luat în cantități excesive.
Dezechilibrul electrolitic poate duce la o sensibilitate crescută la glicozide cardiace.
Avertismente Este important să știm că:
La fel ca toate laxativele, bisacodilul nu trebuie utilizat mai mult de cinci zile consecutive fără a fi investigată cauza constipației.
În caz de diabet zaharat, hipertensiune arterială sau boli de inimă utilizați numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei (scăderea potasiului în sânge), care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (stimulente laxative), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Au fost raportate cazuri de amețeli sau sincopă (vezi „Efecte nedorite”) la pacienții care au luat bisacodil. Datele disponibile despre aceste cazuri sugerează că aceste evenimente pot fi compatibile cu sincopa defecației (atribuibilă efortului de defecare în sine) sau cu un răspuns vasovagal la durerea abdominală care poate fi asociat cu constipație și nu neapărat cu aportul de bisacodil.
De asemenea, au fost raportate izolate de dureri abdominale și diaree hemoragică după administrarea de bisacodil (vezi „Efecte nedorite”). Unele cazuri au fost legate de ischemia mucoasei colonice.
Pierderea de lichid intestinal poate provoca deshidratare. Simptomele pot fi sete și oligurie.
La pacienții, pentru care deshidratarea poate fi periculoasă (pacienți cu insuficiență renală, pacienți vârstnici), tratamentul cu VERECOLENE C.M. trebuie oprit și repornit numai sub supravegherea medicului dumneavoastră (vezi „Efecte nedorite”).
Pacienții pot prezenta hematochezia (sânge în scaun), care este de obicei ușoară și autolimitată (vezi „Efecte nedorite”).
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
La vârsta pediatrică la copii cu vârsta peste 4 ani (vezi Precauții pentru utilizare).
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Prin urmare, deși nu au fost raportate vreodată efecte toxice în timpul sarcinii, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt.
Datele clinice arată că forma activă a bisacodilului și a derivaților săi glucuronici nu trec în laptele matern al femeilor sănătoase, însă medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mama.în raport cu riscul posibil pentru sugar.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Informații privind fertilitatea
Nu s-au efectuat studii care să investigheze efectele asupra fertilității umane.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele bisacodilului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că, din cauza răspunsului vaso-vagal (care rezultă, de exemplu, din spasm abdominal) (vezi „Important de știut” și „Efecte nedorite”), pot apărea amețeli și / sau sincope. Dacă pacienții prezintă spasm abdominal, aceștia trebuie să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
VERECOLENE C.M. conține sorbitol, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
VERECOLENE C.M. Conține zaharoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia comprimate din acest medicament.
Note de educație pentru sănătate
În primul rând trebuie avut în vedere faptul că, în majoritatea cazurilor, o dietă echilibrată bogată în apă și fibre (tărâțe, legume și fructe) poate rezolva permanent problema constipației.
Mulți oameni cred că suferă de constipație dacă nu reușesc să evacueze în fiecare zi.
Aceasta este o credință greșită, deoarece această situație este complet normală pentru un număr mare de indivizi.
Luați în considerare, în schimb, că constipația apare atunci când mișcările intestinului sunt reduse în comparație cu obiceiurile personale ale fiecăruia și sunt asociate cu emisia de scaune dure.
Dacă episoadele de constipație apar în mod repetat, trebuie consultat un medic.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Verecolene: Doze
Cat de mult
- Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1 până la 2 comprimate acoperite pe zi.
- Copii de la 4 la 12 ani: 1 comprimat acoperit, numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi.
Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate. Atunci când este necesar, doza poate fi apoi crescută, fără a depăși vreodată maximul indicat.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Luați preferabil după masa de seară, astfel încât efectul laxativ, care apare după 10-12 ore, să nu deranjeze somnul.
Ca și în cazul tuturor laxativelor, VERECOLENE C.M. trebuie utilizat cât mai rar posibil și, în orice caz, nu mai mult de cinci zile continue.
Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Comprimatele acoperite trebuie înghițite întregi. Înghițiți cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare).
O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Verecolene
În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive de VERECOLENE C.M. anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
Dozele excesive pot provoca crampe abdominale, scaune apoase (diaree); pierderi semnificative clinic de fluide, potasiu și alți electroliți.
Laxativele, luate în caz de supradozaj cronic, pot provoca diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, aldosteronism secundar și calculi renali. În asociere cu abuzul laxativ cronic, au fost descrise leziuni tubulare renale, alcaloza metabolică și slăbiciune musculară secundară hipokaliemiei.
Vezi și informațiile din secțiunea „Este important să știi” despre abuzul laxativ.
Tratament
După ingestia VERECOLENE C.M., absorbția acestuia poate fi minimizată sau prevenită prin inducerea vărsăturilor. Poate fi necesară completarea fluidelor și corectarea dezechilibrului electrolitic (în special hipokaliemia). Acest lucru este deosebit de important la pacienții vârstnici și tineri. Administrarea de spasmolitici poate fi utilă.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea VERECOLENE C.M., adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Verecolene
Ca toate medicamentele, VERECOLENE C.M. poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.
Convenția de frecvență utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite este după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
- Rare: reacții anafilactice, angioedem, hipersensibilitate.
Tulburări de metabolism și nutriție
- Rare: deshidratare.
Tulburări ale sistemului nervos
- Mai puțin frecvente: amețeli (vezi „Este important să știi asta”).
- Rar: sincopă (vezi „Este important să știi asta”)
Tulburări gastrointestinale
- Mai puțin frecvente: hematochezia (sânge în scaun), vărsături, disconfort abdominal, disconfort anorectal (vezi „Este important să știți asta”)
- Frecvente: dureri abdominale, crampe abdominale, greață, diaree.
- Rare: colită.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul. Solicitați și completați formularul de raportare a efectelor nedorite disponibil la farmacie.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Un comprimat acoperit conține: 5 mg bisacodil.
Excipienți: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, talc, beherat de glicerol, povidonă, sorbitol, șelac, copolimer de acid metacrilic, ftalat de etil, citrat de trietil, dioxid de titan, hipromeloză, stearat de macrogol 400, macrogol 6000, zaharoză.
CUM ARATĂ
VERECOLENE C.M. se prezintă sub formă de tablete acoperite.
Conținutul ambalajului este de 20 de comprimate acoperite.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
VERECOLENE C.M. 5 mg comprimate acoperite
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: Bisacodil 5 mg
Pentru lista completă a excipienților a se vedea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate acoperite
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
1 până la 2 comprimate acoperite pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani:
1 comprimat acoperit pe zi, numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi. Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate. Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Luați preferabil după masa de seară, astfel încât efectul laxativului, care apare după 10-12 ore, să nu perturbe somnul.
Ca și în cazul tuturor laxativelor, VERECOLENE C.M. trebuie utilizat cât mai rar posibil și, în orice caz, nu mai mult de cinci zile continue. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual.
Comprimatele trebuie înghițite întregi. Înghițiți cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare). O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții cu ileus paralitic, obstrucție intestinală sau stenoză, afecțiuni abdominale acute incluzând apendicită, boli inflamatorii acute intestinale și dureri abdominale severe asociate cu greață și vărsături, care pot fi indicative ale afecțiunilor enumerate mai sus.
Sângerări rectale de origine necunoscută, deshidratare severă, gastroenterită.
Contraindicat la copii sub 4 ani.
Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi „Fertilitatea, sarcina și alăptarea”).
Utilizarea VERECOLENE C.M. este contraindicată în caz de afecțiuni ereditare rare, care pot fi incompatibile cu administrarea unuia dintre excipienți (vezi secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
La fel ca toate laxativele, bisacodilul nu trebuie utilizat mai mult de cinci zile consecutive fără a fi investigată cauza constipației.
În caz de diabet zaharat, hipertensiune arterială sau boli de inimă utilizați numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei, care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (stimulente laxative), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Pierderea de lichid intestinal poate provoca deshidratare. Simptomele pot fi sete și oligurie. La pacienții, pentru care deshidratarea poate fi periculoasă (pacienți cu insuficiență renală, pacienți vârstnici), tratamentul cu VERECOLENE C.M. trebuie oprit și repornit numai sub supravegherea medicului dumneavoastră (vezi „Efecte nedorite”).
Au fost raportate cazuri de amețeli sau sincopă (vezi „Efecte nedorite”) la pacienții care au luat bisacodil. Datele disponibile despre aceste cazuri sugerează că aceste evenimente pot fi compatibile cu sincopa defecației (atribuibilă efortului de defecare în sine) sau cu un răspuns vaso-vagal la durerea abdominală care poate fi asociată cu constipație și nu neapărat cu aportul de bisacodil. .
De asemenea, au fost raportate izolate de dureri abdominale și diaree hemoragică după administrarea de bisacodil (vezi „Efecte nedorite”). Unele cazuri au fost legate de ischemia mucoasei colonice.
Pacienții pot prezenta hematochezia (sânge în scaun), care este de obicei ușoară și autolimitată (vezi „Efecte nedorite”).
La copiii cu vârsta între 4 și 12 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când necesitatea laxativului rezultă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte sau când pacientul este care suferă de diabet zaharat, hipertensiune arterială sau boli de inimă.
De asemenea, este recomandabil ca persoanele în vârstă sau cele cu probleme de sănătate să își consulte medicul înainte de a utiliza medicamentul.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
VERECOLENE C.M. conține sorbitol prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
VERECOLENE C.M. conține zaharoză prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia comprimate din acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul.
Laptele și derivații săi, antiacidele sau inhibitorii pompei de protoni pot modifica efectul medicamentului prin reducerea rezistenței învelișului tabletei și provocând dispepsie și iritație gastrică, prin urmare nu trebuie luate împreună cu VERECOLENE C.M.
Utilizarea concomitentă de diuretice sau corticosteroizi poate crește riscul de dezechilibru electrolitic dacă bisacodilul este luat în cantități excesive.
Dezechilibrul electrolitic poate duce la o sensibilitate crescută la glicozide cardiace.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu s-au efectuat studii care să investigheze efectele asupra fertilității umane.
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Prin urmare, deși nu au fost raportate vreodată efecte toxice în timpul sarcinii, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt.
Un studiu clinic a arătat că nici forma activă a bisacodilului (BHPM sau bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metan), nici derivații săi glucuronici nu sunt excretați în laptele matern al femeilor sănătoase, totuși medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind efectele bisacodilului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că, din cauza răspunsului vaso-vagal (care rezultă, de exemplu, din spasm abdominal) (vezi „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și „Efecte nedorite”), amețeli și / sau sincopă spasm, acestea ar trebui să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor.
04.8 Efecte nedorite -
Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt enumerate mai jos.
Convenția de frecvență utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite este după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: reacții anafilactice, angioedem, hipersensibilitate.
Tulburări de metabolism și nutriție
Rar: deshidratare.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: amețeli (vezi „Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare”).
Rar: sincopă (a se vedea „Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare”).
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente: hematochezia (sânge în fecale) vărsături, disconfort abdominal, disconfort anorectal (vezi „Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare”).
uzual: dureri abdominale, crampe abdominale, greață, diaree.
Rar: colită.
04.9 Supradozaj -
Semne si simptome:
Dozele excesive pot provoca crampe abdominale, scaune apoase (diaree), pierderi semnificative clinic de lichide, potasiu și alți electroliți.
Laxativele, luate în caz de supradozaj cronic, pot provoca diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, aldosteronism secundar și calculi renali. În asociere cu abuzul laxativ cronic, au fost descrise leziuni tubulare renale, alcaloza metabolică și slăbiciune musculară secundară hipokaliemiei.
A se vedea, de asemenea, informațiile din paragraful „Avertismente speciale și măsuri de precauție adecvate pentru utilizare” despre abuzul de laxative.
Tratament:
După ingestia VERECOLENE C.M., absorbția acestuia poate fi minimizată sau prevenită prin inducerea vărsăturilor. Poate fi necesară completarea fluidelor și corectarea dezechilibrului electrolitic (în special hipokaliemia). Acest lucru este deosebit de important la pacienții vârstnici și tineri. Administrarea de spasmolitici poate fi utilă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact
Codul ATC: A06AB02
Activități farmacologice și mecanism de acțiune: bisacodil, principiul activ al VERECOLENE C.M., derivat din difenilmetan aparține, în virtutea mecanismului său de acțiune, laxativelor de contact. Crește conținutul de apă din scaun și rata de tranzit intestinal.
Aceste fenomene sunt legate atât de o modificare a permeabilității mucoasei intestinale, cât și de o eliberare de prostaglandine.
În primul caz există o creștere a ionilor în lumenul intestinal care exercită un efect osmotic; în al doilea caz o creștere a AMPc în mucoasă care determină eliberarea de electroliți în lumen.
VERECOLENE C.M. Poate fi utilizat în orice caz de constipație acută sau cronică, inclusiv acei pacienți antepartum și vârstnici.
VERECOLENE C.M. poate asigura o curățare intestinală excelentă în fazele pre și post chirurgicale, în proctoscopie, sigmoidoscopie și în examinări radiologice în locul clismei.
VERECOLENE C.M. produce fecale abundente de mollinia formate, astfel încât să faciliteze defecația în cazul hemoroizilor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După administrarea orală, bisacodilul este transformat rapid de enzimele intestinale și bacteriene în metabolitul desacetilat activ. Absorbția este de aproximativ 5% din doza administrată și produsul este excretat în urină sub formă de glucuronid. Acest metabolit este, de asemenea, excretat în bilă și poate fi hidrolizat în colon pentru a forma medicamentul activ.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile de toxicitate acută la șobolani nu au evidențiat efecte toxice; LD50 oral a fost> 3g / kg.
Studiile epidemiologice au arătat că bisacodilul nu a fost niciodată implicat ca mutagen și nici structura sa chimică nu este considerată potențial mutagenă.
Nu există dovezi ale afectării fetale induse de bisacodil, cu toate acestea, medicamentul în timpul sarcinii trebuie utilizat numai atunci când este necesar, sub supraveghere medicală directă (vezi pct. 4.6 Sarcina și alăptarea).
Un studiu a arătat că bisacodil, la doza maximă utilizabilă în test (8000 mg / kg / zi), nu a arătat nici genotoxicitate, nici inducerea carcinogenezei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, talc, beherat de glicerol, povidonă, sorbitol, șelac, copolimer de acid metacrilic, ftalat de etil, citrat de trietil, dioxid de titan, hipromeloză, stearat de macrogol 400, macrogol 6000, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate "-
30 de luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Container principal:
Ambalaj cu 20 de comprimate acoperite constând din aluminiu cuplat / P.V.C. Opacificat cu dioxid de titan
Container secundar:
Cutie din carton
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milano)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
A.I.C .: 033708013
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Ultima reînnoire: noiembrie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Mai 2012