Ingrediente active: Metronidazol, Clotrimazol
MECLON "100 mg + 500 mg ovule"
Inserturile de pachete Meclon sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- MECLON "100 mg + 500 mg ovule"
- MECLON „20% + 4% cremă vaginală
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml soluție vaginală"
Indicații De ce se folosește Meclon? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antiinfecțioase și antiseptice ginecologice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cervicita, cervico-vaginita, vaginita și vulvo-vaginita datorate Trichomonas vaginalis chiar dacă sunt asociate cu Candida sau cu o componentă bacteriană
Contraindicații Când Meclon nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Meclon
Evita contactul cu ochii.
Utilizarea simultană recomandată a metronidazolului oral este supusă contraindicațiilor, efectelor secundare și avertismentelor descrise pentru produsul menționat anterior.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Meclon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conform reglementărilor actuale privind utilizarea medicamentelor și până când aveți o experiență mai extinsă, ovulele MECLON ar trebui utilizate în copilăria timpurie și la femeile gravide - în special în semestrul I - sub supravegherea directă a medicului și numai în cazurile de nevoie.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:
MECLON nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Meclon: Doze
Schema terapeutică optimă este următoarea:
1 ou de MECLON în vagin, o dată pe zi.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Meclon
Având în vedere absorbția slabă după aplicarea intravaginală a ingredientelor active conținute în Meclon, efectele secundare raportate sunt limitate la
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții de hipersensibilitate.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte rare (frecvență <1 / 10.000): fenomene de iritație locală precum mâncărime, dermatită alergică de contact, erupții cutanate.
Posibila apariție a efectelor nedorite implică întreruperea tratamentului
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Atenție: consultați data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
Un ou de 2,4 g conține: Ingrediente active: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg. Excipienți: Amestec hidrofil de mono, di, tri-gliceride ale acizilor grași saturați.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ouă - 10 ouă
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
OVULURI MECLON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ou de 2,4 g conține:
Ingrediente active: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Cervicita, cervico-vaginita, vaginita și vulvo-vaginita datorate Trichomonas vaginalis chiar dacă sunt asociate cu Candida sau cu o componentă bacteriană.
04.2 Doze și mod de administrare
Schema terapeutică optimă este următoarea:
1 ou de MECLON în vagin, o dată pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Evita contactul cu ochii.
Utilizarea simultană recomandată a metronidazolului oral este supusă contraindicațiilor, efectelor secundare și avertismentelor descrise pentru produsul menționat anterior.
Ovulele MECLON trebuie utilizate în copilăria timpurie sub supravegherea directă a medicului și numai în cazurile de nevoie reală.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nici unul.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii, produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Meclon nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Având în vedere absorbția slabă prin aplicarea locală a ingredientelor active Metronidazol și Clotrimazol, reacțiile adverse întâlnite la formulările topice sunt limitate la:
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții de hipersensibilitate.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte rare (frecvența pruritului, dermatită alergică de contact, erupții cutanate.
Posibila apariție a efectelor nedorite implică întreruperea tratamentului.
04.9 Supradozaj
Nu au fost descrise simptome de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase și antiseptice ginecologice / Asociații de derivați de imidazol - Codul ATC: G01AF20.
Mecanism de acțiune / efecte farmacodinamice:
MECLON este o combinație de metronidazol (M) și clotrimazol (C). (M) este un derivat nitroimidazol cu un spectru larg de acțiune antiprotozoală și antimicrobiană.
Are efect tricomonicid direct și este activ asupra cocilor Gram pozitivi anaerobi, bacililor care formează spori, anaerobilor Gram negativi. Prezintă activitate marcată pe Gardnerella vaginalis. Nu este activ pe flora acidofilă vaginală. (C) este un imidazol cu un spectru antifungic foarte larg (Candida etc.). Este activ și pe Trichomonas vaginalis, coci Gram-pozitivi, toxoplasme etc.
S-a documentat că combinația Clotrimazol-Metronidazol dă naștere la efecte aditive, prin urmare este capabilă să obțină trei avantaje terapeutice principale:
1) Lărgirea spectrului de acțiune antimicrobiană, prin adăugarea efectelor celor două ingrediente active;
2) Îmbunătățirea activității antifungice, antiprotozoice și antibacteriene;
3) Abolirea sau întârzierea apariției fenomenelor de rezistență.
Studiile microbiologice in vitro au arătat că trichomonicida și activitatea antifungică sunt îmbunătățite atunci când (M) și (C) sunt asociate în aceleași proporții care sunt prezente în MECLON. Activitatea antibacteriană examinată pe diferite tulpini de microorganisme a fost, de asemenea, ridicată. a apărut o îmbunătățire a acestuia atunci când cele două ingrediente active ale MECLON sunt combinate.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Investigațiile farmacocinetice efectuate pe iepuri, câini și șobolani arată că, după aplicări topice repetate de MECLON, nu sunt detectate concentrații apreciabile de clotrimazol și metronidazol în sânge.
Pentru aplicarea vaginală la femei, (M) și (C) sunt absorbite într-un procent care variază între aproximativ 10% și 20%.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a MECLON la șoareci și șobolani (os) a fost foarte scăzută, cu o mortalitate de doar 20% după 7 zile, la doze foarte mari (600 mg / kg de (C) și 3000 mg / kg de (M), atât singur, cât și în parteneriat). În testele de toxicitate subacută (30 de zile), MECLON, administrat local (genital) la câini și iepuri, nu a provocat niciun tip de leziune, nici locală, nici sistemică, chiar și pentru doze de multe ori mai mari decât cele utilizate în mod obișnuit în terapia umană (3- 10 Dtd la câini și 100-200 Dtd la iepuri; 1 Dtd = doză terapeutică / zi pentru oameni = aproximativ 3,33 mg / kg de (C) și aproximativ 16,66 mg / kg de (M)).
MECLON administrat în timpul sarcinii pe cale vaginală locală la iepuri și șobolani nu a prezentat semne de suferință fetală pentru dozele zilnice de 100 Dtd și nici o influență negativă asupra stării gestaționale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Excipienți: Amestec hidrofil de mono, di, tri-gliceride ale acizilor grași saturați.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
10 ouă în coji de PVC, închise într-o cutie de carton.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sediul social: Via E. Fermi, nr. 1 - Alanno (PE)
Birou administrativ: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 023703010
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27.11.1978 (JO 16.01.1979) / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hotărârea AIFA din 27 octombrie 2010