Ingrediente active: oxibutinină
DITROPAN 5 mg comprimate
De ce se utilizează Ditropan? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antispastice urinare.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburărilor de golire care rezultă din supraactivitatea detrusorului vezicii urinare: vezică instabilă, vezică neurologică, control al urinării afectat la pacienții vârstnici cu deteriorare neuro-vasculară pe bază arteriosclerotică și la pacienții diabetici, enureză, incontinență involuntară cu sau fără dorință de a urina, polakiurie zi și noapte nu în mod obstructiv, tenesme și spasme ale vezicii urinare. Adjuvant în tratamentul cistitei de diferite tipuri, chiar și după radioterapie, și a prostatitei cronice.
Tulburări psihosomatice ale urinării (polakiurie și cistalgie pe bază neuroeretică).
Populația pediatrică
Ditropan este indicat la copii cu vârsta peste 5 ani pentru:
- Incontinență urinară, nevoie urgentă și frecventă de a urina în condiții instabile ale vezicii urinare datorită hiperactivității vezicii idiopatice sau a tulburărilor neurogene ale vezicii urinare (supraactivitatea detrusorului);
- Enurezie nocturnă asociată cu hiperactivitatea detrusorului, în combinație cu terapia non-medicamentoasă după eșecul altor tratamente.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ditropan
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții cu uropatii obstructive care pot precipita retenția urinară.
Obstrucție parțială sau totală a tractului gastro-intestinal, atonie intestinală, ileus paralitic.
Mega-colon, mega-colon toxic.
Colită ulcerativă.
Miastenia gravis.
Glaucom cu unghi îngust sau cameră anterioară joasă.
Pacienți în condiții cardiovasculare instabile în prezența sângerărilor acute.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ditropan
DITROPAN trebuie utilizat cu precauție la vârstnici și copii debilitați care pot fi mai sensibili la efectele produsului și la pacienții cu neuropatie autonomă (cum ar fi pacienții cu boala Parkinson), cu tulburări de motilitate gastro-intestinală severe, cu insuficiență hepatică sau leziuni renale.
Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici din cauza riscului de afectare cognitivă.
Tulburări gastro-intestinale: medicamentele anticolinergice pot scădea motilitatea gastro-intestinală și trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu probleme cu obstrucție gastro-intestinală, atonie intestinală și colită ulcerativă.
Administrarea DITROPAN la pacienții cu colită ulcerativă poate anula motilitatea intestinală până la producerea ileusului paralitic și declanșarea sau agravarea unui megacolon toxic, care este o complicație gravă a bolii.
DITROPAN poate agrava tahicardia (și, astfel, hipertiroidismul, bolile coronariene, insuficiența cardiacă congestivă, aritmia cardiacă, hipertensiunea), tulburările cognitive și simptomele hipertrofiei de prostată, deci aveți grijă în aceste cazuri.
Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauție pacienților cu hernie hiatică / reflux gastroesofagian și / sau celor care iau concomitent medicamente (cum ar fi bifosfonații) care pot provoca sau exacerba esofagita.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Ditropan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Trebuie avut grijă dacă alte medicamente anticolinergice sunt administrate concomitent cu oxibutinină, deoarece efectele anticolinergice pot fi potențate.
Activitatea anticolinergică a oxibutininei crește odată cu utilizarea concomitentă cu alte anticolinergice sau cu medicamente cu activitate anticolinergică, cum ar fi amantadina și alte medicamente anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu, Biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de exemplu fenotiazine, butirofenone, chinozapină) , digitală, antidepresive triciclice, atropină și compuși înrudiți, cum ar fi antispastice atropine și dipiridamol.
Prin reducerea motilității gastrice, oxibutinina poate afecta absorbția altor medicamente.
Oxibutinina este metabolizată de izoenzima citocromului P450 CYP 3A4. Administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP 3A4 poate inhiba metabolismul oxibutininei și crește expunerea acesteia.
Oxibutinina poate antagoniza terapiile procinetice.
Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai colinesterazei poate duce la reducerea eficacității inhibitorului colinesterazei.
La subiecții normali, DITROPAN nu modifică metabolismul medicamentelor metabolizate de enzimele microsomale hepatice (fenobarbital, fenitoină, warfarină, fenilbutazonă, tolbutamidă).
Pacienții trebuie informați că alcoolul poate crește somnolența cauzată de agenți anticolinergici precum oxibutinina (vezi Avertismente speciale - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje).
Avertismente Este important să știm că:
DITROPAN poate provoca lovituri de căldură (febră și colaps din cauza transpirației reduse) dacă este administrat în prezența unei temperaturi ambiante ridicate.
Diareea poate fi un simptom precoce al obstrucției intestinale incomplete, în special la pacienții cu ileostomie sau colostomie. În acest caz, tratamentul cu DITROPAN nu ar fi adecvat și ar putea fi dăunător.
Au fost raportate efecte anticolinergice asupra SNC (de exemplu halucinații, agitație, confuzie, somnolență); monitorizarea este recomandată în special în primele luni după inițierea terapiei sau creșterea dozei; Întreruperea tratamentului sau reducerea dozei trebuie luată în considerare dacă apar efecte anticolinergice asupra SNC.
Deoarece Ditropan poate provoca glaucom cu unghi îngust, pacienții trebuie informați că, dacă devin conștienți de „pierderea bruscă a” acuității vizuale sau a durerii oculare, trebuie să contacteze imediat un medic.
Ditropanul poate reduce secrețiile salivare care pot duce la cariie dentară, boală parodontală sau candidoză orală.
Dependența de oxibutinină a fost observată la pacienții cu antecedente de abuz de substanțe sau droguri.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Medicamentul conține lactoză, astfel încât, în cazul unei intoleranțe constatate la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Populația pediatrică
Ditropan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani. Nu s-a stabilit dacă oxibutinina poate fi utilizată în siguranță în această grupă de vârstă.
Există date limitate pentru a susține utilizarea oxibutininei la copiii cu enurezis nocturnă monosimptomatică (fără legătură cu supraactivitatea detrusorului).
La copiii cu vârsta peste 5 ani, Ditropan trebuie utilizat cu precauție, deoarece acești pacienți pot fi mai sensibili la efectele produsului, în special reacțiile adverse ale SNC și reacțiile psihiatrice.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu există date suficiente cu privire la utilizarea oxibutininei la femeile gravide. Studiile la animale asupra efectelor asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii și dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
Nu se cunoaște riscul potențial la femeile însărcinate sau la femeile fertile.
Prin urmare, DITROPAN nu trebuie administrat gravidelor, decât dacă este strict necesar.
Timp de hrănire
Atunci când se utilizează oxibutinină în timpul alăptării, o cantitate mică se excretă în laptele matern, prin urmare nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
DITROPAN poate provoca somnolență sau vedere încețoșată. În timpul tratamentului cu acest medicament, pacienții care trebuie să efectueze activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor și efectuarea de lucrări periculoase, ar trebui să fie avertizați despre aceste posibile efecte.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Ditropan: Doze
Adulți:
doza normală este de 1 comprimat de 5 mg de două sau trei ori pe zi. Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de patru ori pe zi.
Copii peste 5 ani:
doza normală este de 1 comprimat de 5 mg de două ori pe zi. Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de trei ori pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ditropan
Simptomele supradozajului de DITROPAN variază de la intensificarea efectelor nedorite obișnuite ale S.N.C. (de la agitație și excitare la comportament psihotic), la tulburări circulatorii (bufeuri, scăderea presiunii, insuficiență circulatorie), insuficiență respiratorie, paralizie și comă.
Procedura care trebuie implementată include:
1. spălare gastrică imediată
2. injecție intravenoasă lentă de fizostigmină:
Adulți: de la 0,5 la 2 mg pe cale intravenoasă lentă, posibil repetabilă până la maximum 5 mg
Copii: 30 µg / kg pe cale intravenoasă lentă, posibil repetabilă până la maximum 2 mg Tratamentul simptomatic poate fi utilizat pentru febră (sponging cu alcool, pachete de gheață).
În caz de agitație de excitare perturbatoare, se poate administra diazepam 10 mg intravenos. Tahicardia poate fi tratată cu i.v. propranolol. și retenție urinară cu cateterizare a vezicii urinare.
În cazul în care efectul asemănător curării progresează către paralizia mușchilor respiratori, este necesară implementarea respirației artificiale.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Ditropan, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Ditropan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ditropan
Ca toate medicamentele, Ditropan poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După administrarea DITROPAN pot apărea simptomele care pot fi găsite odată cu utilizarea anticolinergicelor.
Clasificarea frecvențelor prezise: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 e
Infecții și infestări
Cu frecvență necunoscută: infecție a tractului urinar
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: constipație, greață, gură uscată,
Frecvente: diaree, vărsături,
Mai puțin frecvente: disconfort abdominal, anorexie, scăderea poftei de mâncare, disfagie,
Cu frecvență necunoscută: reflux gastroesofagian, balonare, pseudo-obstrucție la pacienții cu risc (vârstnici sau pacienți cu constipație și tratați cu alte medicamente care scad motilitatea intestinală)
Tulburari psihiatrice
Frecvente: stare confuzională
Cu frecvență necunoscută: agitație, anxietate, halucinații, coșmaruri, paranoia, tulburări cognitive la vârstnici, simptome de depresie, dependență de oxibutinină (la pacienții cu antecedente de abuz de substanțe sau de droguri)
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: amețeli, cefalee, somnolență
Cu frecvență necunoscută: tulburări cognitive, convulsii, amețeli, insomnie
Patologii cardiace
Cu frecvență necunoscută: tahicardie, aritmie, palpitații Leziuni, otrăviri și complicații procedurale
Nu se cunoaște: lovitură de căldură
Tulburări oculare
Frecvente: ochi uscat,
Cu frecvență necunoscută: vedere încețoșată, dilatarea pupilei, hipertensiune intraoculară, glaucom cu unghi închis, ciclopegie
Tulburări renale și urinare
Frecvente: probleme cu urinarea sau retenția urinară.
Patologii vasculare
Frecvente: bufeuri
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte frecvente: piele uscată,
Cu frecvență necunoscută: reacții alergice sau idiosincratice severe la medicamente precum urticarie, erupții cutanate, angioedem sau alte manifestări cutanate, hipohidră
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Cu frecvență necunoscută: impotență, întreruperea lactației.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Nu se cunoaște: slăbiciune
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
COMPOZIŢIE
O tabletă conține:
Ingredient activ: clorhidrat de oxibutinină 5 mg
Excipienți: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de calciu
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Cutie cu 30 de comprimate de 5 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE DITROPAN 5 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține
Principiul activ: clorhidrat de oxibutinină 5 mg.
Excipienți: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul tulburărilor de golire care rezultă din supraactivitatea detrusorului vezicii urinare: vezică instabilă, vezică neurologică, control al urinării afectat la pacienții vârstnici cu deteriorare neuro-vasculară pe bază arteriosclerotică și la pacienții diabetici, enureză, incontinență involuntară cu sau fără dorință de a urina, polakiurie zi și noapte nu în mod obstructiv, tenesme și spasme ale vezicii urinare.
Adjuvant în tratamentul cistitei de diferite tipuri, chiar și după radioterapie și prostatită cronică.
Tulburări psihosomatice ale urinării (polakiurie și cistalgie pe bază neuroeretică).
Populația pediatrică
Ditropan este indicat la copii cu vârsta peste 5 ani pentru:
- Incontinență urinară, necesitate urgentă sau frecventă de a urina în condiții instabile ale vezicii urinare din cauza hiperactivității vezicii idiopatice sau a tulburărilor neurogene ale vezicii urinare (supraactivitatea detrusorului);
- Enurezie nocturnă asociată cu supraactivitatea detrusorului, în combinație cu terapia non-medicamentoasă după eșecul altor tratamente.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
doza normală este de 1 comprimat de 5 mg, de două sau de trei ori pe zi.
Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de 5 mg, de patru ori pe zi.
Copii peste 5 ani:
doza normală este de 1 comprimat de 5 mg, de două ori pe zi.
Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de 5 mg, de trei ori pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Pacienții cu uropatii obstructive care pot precipita retenția urinară.
Obstrucție parțială sau totală a tractului gastro-intestinal, atonie intestinală, ileus paralitic. Mega-colon, mega-colon toxic.
Colită ulcerativă. Miastenia gravis.
Glaucom cu unghi îngust sau cameră anterioară joasă.
Pacienți în condiții cardiovasculare instabile în prezența sângerărilor acute.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ditropanul poate provoca accident vascular cerebral (febră și colaps din cauza transpirației reduse) atunci când este administrat în prezența unei temperaturi ambiante ridicate.
Diareea poate fi un simptom precoce al obstrucției intestinale incomplete, în special la pacienții cu ileostomie sau colostomie. În acest caz, tratamentul cu Ditropan nu ar fi adecvat și ar putea fi dăunător.
Ditropan trebuie utilizat cu precauție la vârstnici și copii debilitați, care pot fi mai sensibili la efectele produsului și la pacienții cu neuropatie autonomă (cum ar fi pacienții cu boala Parkinson), cu tulburări de motilitate gastro-intestinală severe, cu insuficiență hepatică sau leziuni renale.
Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici din cauza riscului de afectare cognitivă.
Tulburări gastro-intestinale: medicamentele anticolinergice pot scădea motilitatea gastro-intestinală și trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu probleme cu obstrucție gastro-intestinală, atonie intestinală și colită ulcerativă.
Administrarea Ditropan la pacienții cu colită ulcerativă poate anula motilitatea intestinală până la producerea ileusului paralitic și declanșarea sau agravarea unui megacolon toxic, care este o complicație gravă a afecțiunii.
Ditropanul poate agrava tahicardia (și, astfel, hipertiroidismul, bolile coronariene, insuficiența cardiacă congestivă, aritmia cardiacă, hipertensiunea), tulburările cognitive și simptomele hipertrofiei prostatei, așa că aveți grijă în aceste cazuri.
Au fost raportate efecte anticolinergice asupra SNC (de exemplu halucinații, agitație, confuzie, somnolență); monitorizarea este recomandată în special în primele luni după inițierea terapiei sau creșterea dozei; Întreruperea tratamentului sau reducerea dozei trebuie luată în considerare dacă apar efecte anticolinergice asupra SNC.
Deoarece Ditropan poate provoca glaucom cu unghi îngust, pacienții trebuie informați că, dacă devin conștienți de „pierderea bruscă a” acuității vizuale sau a durerii oculare, trebuie să contacteze imediat un medic.
Ditropanul poate reduce secrețiile salivare care pot duce la cariie dentară, boală parodontală sau candidoză orală.
Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauție pacienților cu hernie hiatică / reflux gastroesofagian și / sau celor care iau concomitent medicamente (cum ar fi bifosfonații) care pot provoca sau exacerba esofagita.
Dependența de oxibutinină a fost observată la pacienții cu antecedente de abuz de substanțe sau droguri.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Populația pediatrică
Ditropan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani. Nu s-a stabilit dacă oxibutinina poate fi utilizată în siguranță în această grupă de vârstă.
Există date limitate pentru a susține utilizarea oxibutininei la copiii cu enurezis nocturnă monosimptomatică (fără legătură cu supraactivitatea detrusorului).
La copiii cu vârsta peste 5 ani, Ditropan trebuie utilizat cu precauție, deoarece acești pacienți pot fi mai sensibili la efectele produsului, în special reacțiile adverse ale SNC și reacțiile psihiatrice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie avut grijă dacă alte medicamente anticolinergice sunt administrate concomitent cu oxibutinină, deoarece efectele anticolinergice pot fi potențate.
Activitatea anticolinergică a oxibutininei crește odată cu utilizarea concomitentă cu alte anticolinergice sau cu medicamente cu activitate anticolinergică, cum ar fi amantadina și alte medicamente antiparkinsoniene anticolinergice (de exemplu, Biperiden, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de exemplu fenotiazine, butirofenone, clozapine) chinidină, digitală, antidepresive triciclice, atropină și compuși înrudiți, cum ar fi antispastice de atropină și dipiridamol.
Prin reducerea motilității gastrice, oxibutinina poate afecta absorbția altor medicamente.
Oxibutinina este metabolizată de izoenzima citocromului P450 CYP 3A4. Administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP 3A4 poate inhiba metabolismul oxibutininei și crește expunerea acesteia.
Oxibutinina poate antagoniza terapiile procinetice.
Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai colinesterazei poate duce la reducerea eficacității inhibitorului colinesterazei.
La subiecții normali, DITROPAN nu modifică metabolismul medicamentelor metabolizate de enzimele microsomale hepatice (fenobarbital, fenitoină, warfarină, fenilbutazonă, tolbutamidă).
Pacienții trebuie informați că alcoolul poate crește somnolența cauzată de agenți anticolinergici, cum ar fi oxibutinina (vezi 4.7).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente despre utilizarea oxibutininei la femeile gravide. Studiile la animale asupra efectelor asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii și dezvoltării postnatale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial la femeile însărcinate sau la femeile fertile.
Prin urmare, DITROPAN nu trebuie administrat gravidelor, decât dacă este strict necesar
Timp de hrănire
Atunci când se utilizează oxibutinină în timpul alăptării, o cantitate mică se excretă în laptele matern, prin urmare nu se recomandă utilizarea oxibutininei în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
DITROPAN poate provoca somnolență sau vedere încețoșată. În timpul tratamentului cu acest medicament, pacienții care trebuie să efectueze activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor și efectuarea de lucrări periculoase, ar trebui să fie avertizați despre aceste posibile efecte.
04.8 Efecte nedorite
După administrarea DITROPAN pot apărea simptomele care pot fi găsite odată cu utilizarea anticolinergicelor.
Clasificarea frecvențelor așteptate:
Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 e
Infecții și infestări
Cu frecvență necunoscută: infecție a tractului urinar
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: constipație, greață, gură uscată, frecvente: diaree, vărsături,
Mai puțin frecvente: disconfort abdominal, anorexie, scăderea poftei de mâncare, disfagie,
Cu frecvență necunoscută: reflux gastroesofagian, balonare, pseudo-obstrucție la pacienții cu risc (vârstnici sau pacienți cu constipație și tratați cu alte medicamente care scad motilitatea intestinală)
Tulburari psihiatrice
Frecvente: stare confuzională
Cu frecvență necunoscută: agitație, anxietate, halucinații, coșmaruri, paranoia, tulburări cognitive la vârstnici, simptome de depresie, dependență de oxibutinină (la pacienții cu antecedente de abuz de substanțe sau de droguri)
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: amețeli, cefalee, somnolență
Cu frecvență necunoscută: tulburări cognitive, convulsii, amețeli, insomnie
Patologii cardiace
Cu frecvență necunoscută: tahicardie, aritmie, palpitații
Leziuni, otrăviri și complicații procedurale
Nu se cunoaște: lovitură de căldură
Tulburări oculare
Frecvente: ochi uscat
Cu frecvență necunoscută: vedere încețoșată, midriază, hipertensiune intraoculară, glaucom cu unghi închis, cicloplegia
Tulburări renale și urinare
Frecvente: probleme cu urinarea sau retenția urinară
Patologii vasculare
Frecvente: bufeuri
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte frecvente: piele uscată,
Cu frecvență necunoscută: reacții alergice sau idiosincrazice severe la medicamente precum urticarie, erupții cutanate, angioedem sau alte manifestări ale pielii, hipohidroză
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Cu frecvență necunoscută: impotență, întreruperea lactației.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Nu se cunoaște: slăbiciune
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului de DITROPAN variază de la intensificarea efectelor nedorite obișnuite ale S.N.C. (de la agitație și excitare la comportament psihotic), la tulburări circulatorii (bufeuri, scăderea presiunii, insuficiență circulatorie), insuficiență respiratorie, paralizie și comă.
Procedura care trebuie implementată include:
1. spălare gastrică imediată
2. injecție intravenoasă lentă de fizostigmină:
Adulți: 0,5 până la 2 mg pe cale intravenoasă lentă, posibil repetabilă până la maximum 5 mg
Copii: 30 mcg / kg pe cale intravenoasă lentă, posibil repetabilă până la maximum 2 mg
Tratamentul simptomatic (sponging cu alcool, pachete de gheață) poate fi utilizat pentru febră.
În caz de agitație sau excitare îngrijorătoare, se poate administra diazepam 10 mg intravenos. Tahicardia poate fi tratată cu i.v. propranolol. și retenție urinară cu cateterizare a vezicii urinare.
În cazul în care efectul asemănător curării progresează către paralizia mușchilor respiratori, este necesară implementarea respirației artificiale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antispastice urinare.
Codul ATC: G04BD04.
Oxibutinina exercită o acțiune antispastică directă și o acțiune antimuscarinică asupra mușchilor netezi.
Pe mușchiul pubo-vezical al iepurelui oxibutinina are doar o cincime din activitatea anticolinergică a atropinei, în timp ce activitatea sa antispastică este de patru până la zece ori mai mare decât cea a atropinei. Mai mult, nu provoacă efecte de blocare la nivelul plăcilor neuromusculare sau ganglionilor sistemului autonom (efecte antinicotinice).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
La șobolani, vârful sângelui apare la 2 ore după administrarea orală, excreția este în principal fecală și doar 10% urinară. Este posibilă existența unei circulații enterohepatice. La iepure, 60% din oxibutinină este excretată în urină, iar restul în fecale.
La „om”, oxibutinina administrată de SO este absorbită din tractul gastro-intestinal și are un vârf de sânge de aproximativ 7mcg / l după 50 ”de la aportul oral de 5 mg.
05.3 Date preclinice de siguranță
În plus față de informațiile incluse în celelalte secțiuni, datele preclinice bazate pe studii convenționale de toxicitate generală, genotoxicitate și carcinogenitate nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni. corelat cu inimile malformate.prezența coastelor suplimentare și toxicitate neonatală crescută În absența datelor de expunere, validitatea acestor observații nu poate fi constatată.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de calciu.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalaje cu formă și dimensiune adecvate, plasate în cutii de carton împreună cu prospectul. .
Cutie cu 30 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DITROPAN 5 mg comprimate A.I.C. 025190012
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: 01.06.2010