Ingrediente active: Ketoprofen
Ardbeg 80mg Adult - Pulbere pentru soluție orală
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ARDBEG 80 MG PULBURĂ PENTRU ADULȚI PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plic conține:
principiu activ: sare lizină ketoprofen 80 mg (echivalent cu 50 mg ketoprofen).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți: tratament simptomatic al stărilor inflamatorii asociate durerii, inclusiv: poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artroză dureroasă, reumatism extraarticular, inflamație posttraumatică, boli inflamatorii dureroase în stomatologie, otorinolaringologie, urologie și pneumologie.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: un plic de 80 mg (doză completă) de trei ori pe zi la mese.
Persoane în vârstă: dozajul trebuie stabilit cu atenție de către medic care va trebui să evalueze o „posibilă reducere a dozelor indicate mai sus (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică: se recomandă începerea tratamentului la doza zilnică minimă (vezi par. 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată: se recomandă monitorizarea volumului diurezei și a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Instrucțiuni: Se toarnă conținutul unui plic în jumătate de pahar cu apă și se amestecă.
04.3 Contraindicații
Sarea de ketoprofen lizină nu trebuie administrată în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate manifestă la substanța activă, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienți;
- pacienții la care substanțele cu un mecanism de acțiune similar (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) provoacă atacuri de astm, bronhospasm, rinită acută sau provoacă polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic;
- ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații sau dispepsie cronică;
- sângerări gastrointestinale sau alte sângerări active sau tulburări de sângerare
- boala Crohn sau colita ulcerativă;
- astm bronsic anterior;
- insuficiență cardiacă severă;
- disfuncție hepatică sau renală severă;
- diateză hemoragică și alte tulburări de coagulare sau pacienți supuși terapiei anticoagulante
- sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6);
- copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ardbeg cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Se administrează cu precauție la pacienții cu manifestări alergice sau alergie anterioară.
Tratamentul cu sare de lizină ketoprofen trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Pacienții cu boală gastro-intestinală actuală sau anterioară trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția tulburărilor digestive, în special a sângerărilor gastro-intestinale. La unii copii și adolescenți tratați cu sare de lizină ketoprofen, au fost raportate hemoragii gastro-intestinale, ocazional chiar grave, și ulcer (vezi pct. 4.8); prin urmare, produsul trebuie administrat sub supravegherea strictă a medicului, care va trebui să evalueze periodic programul de dozare.
Ca și în cazul tuturor AINS, medicamentul poate crește azotul ureei plasmatice și creatinina.
Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, medicamentul poate fi asociat cu evenimente adverse asupra sistemului renal care pot duce la nefrită glomerulară, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută.
Ca și în cazul altor AINS, medicamentul poate provoca mici creșteri tranzitorii ale unor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri semnificative ale SGOT și SGPT (vezi pct. 4.8). În cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt.
Sarea de lizină ketoprofen trebuie administrată cu precauție la pacienții cu tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau tulburări mixte ale țesutului conjunctiv.
Ca și în cazul altor AINS, sarea ketoprofen lizină poate masca simptomele bolilor infecțioase.
Se recomandă prudență în cazul afectării funcției hepatice, renale (vezi pct. 4.2) sau a funcției cardiace, precum și în prezența altor afecțiuni predispozante la retenția de lichide. În aceste cazuri, utilizarea AINS poate provoca deteriorarea funcției renale și retenția de lichide. De asemenea, este necesară precauție la pacienții supuși terapiei diuretice sau hipovolemiei probabile, deoarece riscul de nefrotoxicitate este crescut.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8).În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, cardiovasculare sau hepatice. Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinală severă decât alte AINS, în special la doze mari (vezi și pct. 4.2 și 4.3). La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă și trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau Ardbeg, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
Utilizarea sării de ketoprofen lizină, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate.
Administrarea de sare de ketoprofen lizină trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Pacienții cu boli cardiace ischemice stabilite, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare trebuie tratați numai cu sare de ketoprofen lizină după o analiză atentă. Considerații similare trebuie făcute înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Următoarele interacțiuni se referă la AINS în general:
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenți anti-agregare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Asociații nerecomandate:
• Alte AINS, inclusiv doze mari de salicilați (≥ 3 g / zi): administrarea simultană a mai multor AINS poate crește riscul de ulcere gastrointestinale și sângerări, datorită unui efect sinergic.
• Anticoagulante orale, heparină parenterală și ticlopidină: risc crescut de sângerare datorită inhibării funcției trombocitelor și deteriorării mucoasei gastro-intestinale.
• Litiu (descris cu mai multe AINS): AINS cresc nivelul plasmatic de litiu (scăderea excreției renale de litiu), care poate atinge valori toxice. Prin urmare, acest parametru trebuie monitorizat în timpul inițierii, ajustării dozei și după întreruperea tratamentului cu sare de ketoprofen lizină.
• Metotrexat, utilizat la doze mari de 15 mg / săptămână sau mai mult: toxicitate crescută a metotrexatului în sânge datorită scăderii clearance-ului renal datorită agenților antiinflamatori în general.
• Hidantoine și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot fi crescute.
Asociațiile care necesită precauție:
• Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive La unii pacienți cu funcție renală afectată (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală afectată), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al sângelui angiotensina II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau sare de ketoprofen lizină concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei 11. De aceea, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. de terapie concomitentă.
• Metotrexat, utilizat la doze mici, mai puțin de 15 mg / săptămână: toxicitate crescută a metotrexatului în sânge datorită unei scăderi a clearance-ului renal al acestuia, datorită agenților antiinflamatori în general. Efectuați monitorizarea săptămânală a numărului de sânge în primele săptămâni de asociere. Creșteți monitorizarea în prezența chiar și a unei ușoare agravări a funcției renale, precum și la vârstnici.
• Pentoxifilina: risc crescut de sângerare. Creșteți monitorizarea clinică și verificați mai frecvent timpul de sângerare.
• Zidovudină: risc de toxicitate crescută pe linia eritrocitară prin acțiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS Verificați numărul total de sânge și numărul de reticulocite la una sau două săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
• Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor prin deplasarea acestora de la locurile de legare cu proteinele plasmatice.
Asociații care trebuie luate în considerare:
• Blocante beta: tratamentul cu AINS poate reduce efectul lor antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.
• Ciclosporină și tacrolimus: Nefrotoxicitatea poate fi crescută de AINS datorită efectelor mediate de prostaglandinele renale. Funcția renală trebuie măsurată în timpul terapiei asociate.
• Trombolitice: risc crescut de sângerare.
• Probenecid: concentrațiile plasmatice de sare de ketoprofen lizină pot fi crescute; această interacțiune se poate datora unui mecanism inhibitor la locul secreției tubulare renale și conjugării glucuronide și necesită ajustarea dozei de sare de ketoprofen lizină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizare în timpul sarcinii
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embriolactivă; prin urmare, sarea de ketoprofen lizină nu trebuie administrată în timpul sarcinii.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ I "1,5%. Riscul a fost luat în considerare să crească odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Utilizați în timp ce dormiți
Sarea de lizină ketoprofen nu trebuie administrată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul are o influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită apariției posibile a amețelilor sau somnolenței (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Experiența derivată din comercializarea formulărilor orale de sare de ketoprofen de lizină arată că apariția efectelor nedorite este un eveniment foarte rar. Pe baza estimării pacienților expuși, derivată din numărul de pachete vândute și luând în considerare numărul de rapoarte spontane. , mai puțin unul din 100.000 de pacienți a prezentat reacții adverse, în majoritatea cazurilor simptomele au fost de natură tranzitorie și s-au rezolvat la întreruperea tratamentului și, în unele cazuri, cu tratament farmacologic specific.
Reacții adverse observate cu formulări orale de sare de ketoprofen lizină, toate foarte rare (incidență
• Piele și anexe: urticarie, eritem, erupție cutanată, erupție maculo-papulară, prurit, angioedem, dermatită, erupție cutanată, erupție cutanată.
• Tulburări gastrointestinale: Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. După administrarea Ardbeg au fost raportate dureri gastrice și abdominale, greață, vărsături, diaree, dispepsie, arsuri la stomac, flatulență și constipație, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Ocazional sângerări gastro-intestinale severe și ulcer peptic, gastric și duodenal, gastrită și gastrită erozivă, cu perforație gastro-intestinală și / sau hemoragie uneori letală, în special la vârstnici, (vezi pct. 4.4). Au fost raportate două cazuri individuale de stomatită ulcerativă și, respectiv, edem al limbii. Au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice și ale hepatitei. Gastrita a fost observată mai rar.
• Conditii generale: reacții alergice și anafilactoide, șoc anafilactic, edem al gurii. Au fost raportate cazuri unice de edem periferic și sincopă.
• Sistemul nervos: amețeli și vertij. Un singur caz de tremor și hiperkinezie a fost raportat la un pacient în vârstă tratat concomitent cu un antibiotic chinolon.
• Sistemul cardiovascular: palpitații, tahicardie, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, edem, insuficiență cardiacă. Au fost raportate în mod excepțional cazuri de vasculită și roșeață a pielii. Utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamente pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral)
• Sistemul respirator: bronhospasm, dispnee, edem laringian și laringospasm. Un singur caz de insuficiență respiratorie acută cu rezultat fatal a fost raportat la un pacient astmatic sensibil la aspirină.
• Tulburări ale crizei sanguine: Au fost raportate cazuri unice de leucocitoză, limfangită, purpură, purpură trombocitopenică, trombocitopenie și leucocitopenie.
• Tulburări ale tractului urinar: edem facial și hematurie. A fost raportat un singur caz de oligurie.
• Tulburări metabolice: edem periorbital.
Un singur caz de anxietate, halucinații vizuale, hiperexcitabilitate și comportament modificat a fost raportat la un pacient pediatric care a primit de două ori doza recomandată în RCP. Simptomele au dispărut spontan în decurs de 1-2 zile. Reacțiile adverse de natură severă, toate foarte rare, includ în principal cazuri de reacții cutanate (urticarie, eritem, erupție cutanată, angioedem), reacții gastro-intestinale și de încărcare. Căi respiratorii (bronhospasm, dispnee, laringe) edem), precum și cazuri episodice de reacții alergice / anafilactoide, șoc anafilactic și edem bucal. Majoritatea reacțiilor la pacienții alergici / astmatici și / sau cu hipersensibilitate cunoscută la AINS au fost de natură gravă.
Unele reacții adverse au fost observate doar ocazional după administrarea de ketoprofen: constipație, parestezie, excitabilitate, insomnie, frisoane, diskinezie tranzitorie, astenie, cefalee; reacții de fotosensibilitate.
Unele AINS, inclusiv sarea de ketoprofen lizină, pot provoca, dar sunt extrem de rare, reacții mucocutanate severe (reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, Lyell) și reacții hematologice (anemie aplastică și hemolitică și rareori agranulocitoză și hipoplasie medulară) .
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj cu manifestări clinice evidente, instituiți imediat terapia simptomatică și aplicați măsurile obișnuite de urgență (spălare gastrică, masă de cărbune activ, administrare parenterală de lichid etc.), dacă este necesar.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare, antireumatice, nesteroidiene. Derivați ai acidului propionic.ATC: MO1AE03
Sarea lizină ketoprofen este sarea lizină a acidului 2- (3-benzoilfenil) propionic, un medicament analgezic, antiinflamator și antipiretic aparținând clasei AINS (M01AE). Sarea lizină ketoprofen este mai solubilă decât ketoprofenul acid.
Mecanismul de acțiune al AINS este legat de reducerea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea enzimei ciclooxigenazei.
Mai exact, există o inhibare a transformării acidului arahidonic în endoperoxizi ciclici, PGG 2 și PGH 2, precursori ai prostaglandinelor PGE 1, PGE 2, PGF 2a și PGD 2 și, de asemenea, ai prostaciclinelor PGI 2 și tromboxani (TxA 2 și TxB 2 În plus, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate interfera cu alți mediatori, cum ar fi kininele, provocând o acțiune indirectă care s-ar adăuga acțiunii directe.
Sarea de lizină ketoprofen are un efect analgezic marcat, corelat atât cu efectul său antiinflamator, cât și cu efect central.
Sarea de lizină ketoprofen exercită o activitate antipiretică fără a interfera cu procesele normale de termoreglare.
Manifestările inflamatorii dureroase sunt eliminate sau atenuate prin promovarea mobilității articulațiilor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Sarea de ketoprofen lizină posedă o solubilitate mai mare decât ketoprofenul acid.
Forma de utilizare orală permite asumarea principiului activ deja în soluție apoasă și, prin urmare, duce la o creștere rapidă a nivelurilor plasmatice și la atingerea timpurie a valorii maxime. Aceasta se manifestă, clinic, cu un debut mai rapid și o intensitate mai mare a efectului analgezic și antiinflamator.
Profilul cinetic la copil nu diferă de cel al adultului.
Administrarea repetată nu modifică cinetica medicamentului și nici nu produce acumulare.
Ketoprofenul se leagă 95-99% de proteinele plasmatice. Niveluri semnificative de ketoprofen au fost găsite în țesutul amigdalian și lichidul sinovial după administrare sistemică.
Eliminarea este rapidă și, în esență, prin rinichi: 50% din produsul administrat sistemic este excretat în urină în 6 ore. Ketoprofenul este metabolizat extensiv: aproximativ 60-80% din produsul administrat sistemic este sub formă de metaboliți în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD 50 al sării de ketoprofen lizină la șobolani și șoareci a rezultat, respectiv, pe cale orală de 102 și 444 mg / kg, egală cu 30-120 de ori doza activă ca antiinflamatoare și analgezice la animal. sa constatat a fi 104 și 610 mg / kg la șobolan și, respectiv, la șoarece.
Tratamentul prelungit la șobolani, câini și maimuțe cu sare de lizină ketoprofen oral la doze egale sau mai mari decât dozele terapeutice prescrise nu a provocat apariția vreunui fenomen toxic. La doze mari, s-au constatat modificări gastro-intestinale și renale datorită efectelor secundare cunoscute cauzate la animale de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Într-un studiu prelungit de toxicitate efectuat la iepuri pe cale orală sau rectală, s-a demonstrat că ketoprofenul este mai bine tolerat. atunci când este administrat oral.rectal versus oral Într-un studiu de tolerabilitate efectuat la iepuri pe cale intramusculară, sarea ketoprofen lizină a fost bine tolerată.
Sarea de ketoprofen lizină sa dovedit a fi nemutagenă în testele de genotoxicitate efectuate „in vitro” și „vivo”. Studiile de carcinogenitate cu ketoprofen la șoareci și șobolani au arătat absența efectelor cancerigene.
În ceea ce privește toxicitatea embrion-fetală și teratogeneza AINS la animale, vezi secțiunea 4.6.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Sorbitol, silice coloidală anhidră, clorură de sodiu, zaharină sodică, aromă de mentă.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
24 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton litografiat care conține 30 de plicuri de hârtie / aluminiu / polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.F. Group S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ARDBEG 80 mg ADULȚI pulbere pentru soluție orală - 30 plicuri AIC: 039413012
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
8 februarie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Data determinării AlFA: 23 aprilie 2012