Ingrediente active: acid acetilsalicilic, acid ascorbic
VIVIN C 330 mg + 200 mg comprimate efervescente
De ce se utilizează Vivin C? Pentru ce este?
CE ESTE
VIVIN C este un calmant, antifebril.
DE CE ESTE FOLOSIT
VIVIN C este utilizat pentru:
Dureri de cap și de dinți, nevralgii, dureri menstruale, dureri reumatice și musculare.
Terapia simptomatică a stărilor febrile și a sindroamelor gripale și reci.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Vivin C
Produsul nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentele active anterioare sau cu antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare dovedite).
Tendință stabilită la hemoragii, gastropatii (de exemplu, ulcer gastro-duodenal), astm.
Produsul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă severă.
Hipersensibilitate la substanțele active, la salicilați sau la oricare dintre excipienți La copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Sarcina și alăptarea: (a se vedea Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Vivin C.
În cazul unui regim fără sodiu sau cu conținut scăzut de sodiu, trebuie remarcat faptul că fiecare comprimat al produsului conține aproximativ 480 mg sodiu.
Produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări (corticosteroizi orali, anticoagulante cum ar fi warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina) (vezi „Ce medicamente sau alimente pot schimba „efectul medicamentului”).
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi VIVIN C, trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi „Efecte nedorite”).
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Vivin C.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu utilizați VIVIN C dacă urmați o terapie pe bază de anticoagulante (de exemplu, derivați cumarinici și heparină), metotrexat, corticosteroizi, antiinflamatoare nesteroidiene, medicamente pentru scăderea glicemiei (agenți hipoglicemici orali, de exemplu sulfoniluree), spironolactonă, furosemidă și preparate antigut: corticosteroizii pot crește riscul de ulcerații gastrointestinale sau sângerări. Medicamentele antiagregante, cum ar fi aspirina sau ticlopidina, și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei pot crește riscul sângerărilor gastrointestinale.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea Vivin C este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi „Când nu trebuie utilizat”). Au fost observate cazuri de sindrom Reye la copiii cu infecții virale (în special varicela și afecțiuni). ) și tratat cu acid acetilsalicilic. Sindromul Reye se manifestă cu vărsături persistente și semne de afectare progresivă a sistemului nervos central (amorțeală, până la debutul convulsiilor generalizate și comă), semne de leziuni hepatice și hipoglicemie. în care apar aceste simptome în zilele următoare unui episod gripal (sau asemănător gripei sau varicelei sau alte viroze) în timpul cărora a fost administrat un produs pe bază de acid acetilsalicilic, este necesar să informați imediat medicul.
La pacienții cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, VIVIN C trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Utilizarea VIVIN C trebuie evitată împreună cu antiinflamatoarele (AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2).
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi „Cum să utilizați acest medicament”).
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații care pot fi fatale au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi „Când nu trebuie utilizat”), riscul de sângerare, ulcerare sau perforație gastrointestinală este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Este posibil ca medicul să prescrie tratament concomitent cu medicamente gastroprotectoare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și „Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul” medicamentului ").
Pacienții cu episoade anterioare de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau VIVIN C tratamentul trebuie întrerupt.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) au fost raportate foarte rar la utilizarea AINS (vezi „Efecte nedorite”). Debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament, deci în stadiile incipiente ale terapiei pacienții par să prezinte un risc mai mare. VIVIN C trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
La pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, tulburări gastrice și intestinale cronice sau recurente sau funcție renală afectată, VIVIN C trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Pacienți cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente (a se vedea „Este important să știm că:”).
Deficitul de glucoză-6-fosfat-dehidrogenază, tulburări gastrice și intestinale cronice sau recurente sau afectarea funcției renale (vezi „Este important să știm că:”)
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
VIVIN C nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. De asemenea, trebuie evitată utilizarea în cazul în care suspectați o sarcină sau intenționați să aveți concediu de maternitate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Vivin C: Doze
Cat de mult
Adulți: 1-2 comprimate, dacă este necesar, de până la 3-4 ori pe zi.
Pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Produsul trebuie luat pe stomacul plin.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Nu utilizați mai mult de trei zile la doza maximă sau nu depășiți 5-7 zile de utilizare continuă.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Ca
Se dizolvă 1 sau 2 comprimate VIVIN C în jumătate de pahar cu apă plată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vivin C
În caz de supradozaj, este necesar să se limiteze absorbția medicamentului din tractul gastro-intestinal (spălare gastrică, cărbune activ), scăderea temperaturii corpului (sponging cu apă caldă), pentru a compensa deshidratarea cu o cantitate adecvată de lichide, corectați acidoză (bicarbonat de sodiu iv) și posibilă hipoglicemie. Chiar și în cazul intoxicației accidentale de către VIVIN C, forma efervescentă prezintă un grad maxim de siguranță atât pentru reducerea riscului unei administrări masive, cât și pentru necesitatea de a ingera cantități mari de apă.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de VIVIN C, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vivin C.
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Greață, vărsături, diaree, flatulență (exces de gaze în intestin), constipație (constipație), dispepsie (tulburări digestive), dureri abdominale, stomatită ulcerativă (eroziuni ale membranei mucoase a gurii), s-au raportat exacerbări după administrarea VIVIN C al colitei și al bolii Crohn (vezi „Este important să știi asta”).
Pot apărea ulcere peptice, perforații sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, care se pot manifesta sub formă de hematemeză (vărsături de sânge) sau melaena (scaune întunecate datorită prezenței sângelui) sau pot fi oculte și pot provoca anemie feriprivă (reducerea numărului de roșii) astfel de sângerări sunt mai frecvente odată cu creșterea dozei, în special la vârstnici (vezi „Este important să știți asta”). Gastrita a fost observată mai rar.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Reacții cutanate buloase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) Sindroame hemoragice, cum ar fi epistaxis (sângerări nazale), hemoragii gingivale, trombocitopenie (reducere a trombocitelor din sânge), purpură (hemoragii subcutanate mici) cu timp de sângerare crescut. Acest efect persistă timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic, cauzând risc de sângerare la pacienții supuși intervenției chirurgicale.
Dozele mari de vitamina C (> 1 g) pot crește hemoliza (descompunerea globulelor roșii) la pacienții cu deficit de G6PD-dehidrogenază.
Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem / edem Quincke (umflarea unor zone extinse ale feței și membranelor mucoase ale cavității bucale care pot afecta și tractul respirator și gastro-intestinal), urticarie, eritem, astm și reacții anafilactice.
Sunete în urechi, senzație de auz redus și cefalee (de obicei un semn de supradozaj).
Întârziere la naștere.
Dozele mari de vitamina C (> 1 gram) pot favoriza formarea calculilor oxalat și acid uric la unii indivizi.
În caz de reacții adverse nedescrise în prospect, consultați medicul sau farmacistul.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care nu sunt descrise în prospect.
Solicitați și completați formularul de raport Efecte nedorite disponibil la farmacie (formularul B).
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați tubul bine închis pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Fiecare tabletă conține:
Ingrediente active: acid acetilsalicilic 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g.
Excipienți: glicină, acid citric anhidru, hidrogencarbonat de sodiu, benzoat de sodiu.
CUM ARATĂ
VIVIN C se prezintă sub forma unei tablete efervescente.
Conținutul ambalajului este de 10 sau 20 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VIVIN C 330 MG + 200 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Ingrediente active: acid acetilsalicilic 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă efervescentă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Dureri de cap și de dinți, nevralgii, dureri menstruale, dureri reumatice și musculare.
Terapia simptomatică a stărilor febrile și a sindroamelor gripale și reci.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: 1-2 comprimate, dacă este necesar, de până la 3-4 ori pe zi.
Se dizolvă unul sau două comprimate VIVIN C în jumătate de pahar cu apă plată.
Produsul trebuie luat pe stomacul plin.
Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ingredientele active, la salicilați sau la oricare dintre excipienți, tendință cunoscută la sângerare, gastropatii (de exemplu, ulcer gastro-duodenal), astm.
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
Insuficiență cardiacă severă.
Utilizarea acestui medicament este contraindicată la copii și tineri cu vârsta sub 16 ani.
Doza> 100 mg / zi în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și tineri cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).
Au fost observate cazuri de sindrom Reye la copiii cu infecții virale (în special varicela și afecțiuni asemănătoare gripei) și tratați cu acid acetilsalicilic. Sindromul Reye se manifestă prin vărsături persistente și semne de afectare progresivă a sistemului nervos central (amorțeală, care duce la convulsii generalizate și comă), semne de leziuni hepatice și hipoglicemie.
Persoanele cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, trebuie să utilizeze acest medicament numai după consultarea unui medic.
După trei zile de utilizare la doza maximă sau după 5-7 zile de utilizare continuă, consultați medicul dumneavoastră.
Este recomandabil ca pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat-dehidrogenază, tulburări gastrice și intestinale cronice sau recurente sau cu funcție renală afectată să fie consultați cu medicul.
În cazul unui regim fără sodiu sau cu conținut scăzut de sodiu, trebuie remarcat faptul că fiecare comprimat al produsului conține aproximativ 480 mg sodiu.
Utilizarea VIVIN C trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau VIVIN C tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu terapia cu AINS.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. VIVIN C trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Administrarea acidului acetilsalicilic, în special în cazul terapiei prelungite, poate potența efectele nedorite ale metotrexatului, efectele și manifestările secundare ale tuturor antireumatice nesteroidiene, efectul medicamentelor care scad glicemia (sulfonilureea).
Trebuie respectată precauția pentru substanțe precum spironolactonă, furosemidă și preparate antigute, a căror activitate este redusă în schimb de acidul acetilsalicilic.
Prin urmare, dacă nu se prescrie altfel, VIVIN C nu trebuie administrat concomitent cu preparatele de mai sus.
04.6 Sarcina și alăptarea
- Doze mici (până la 100 mg / zi)
Studiile clinice indică faptul că dozele de până la 100 mg / zi pot fi considerate sigure pentru utilizare numai în obstetrică, ceea ce necesită monitorizare de specialitate.
- Doze de 100-500 mg / zi
Nu există date clinice suficiente privind utilizarea dozelor peste 100 mg / zi până la 500 mg / zi.
Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg / zi și mai mari se aplică și acestui interval de doze.
- Doze de 500 mg / zi și mai mult
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul a fost estimat la creșterea odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre-și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
Fătul pentru:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios
Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibila prelungire a timpului de sângerare și a efectului antiplachetar care pot apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, acidul acetilsalicilic la doze> 100 mg / zi este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală.
După administrarea VIVIN C au fost raportate următoarele:
• greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4).
• ulcer peptic, chiar perforat
• Sângerări gastro-intestinale, care pot fi manifeste (hematemeză, melaena) și uneori letale, sau oculte și pot provoca anemie cu deficit de fier. O astfel de sângerare este mai frecventă cu creșterea dozelor, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
• Gastrita a fost observată mai rar.
Patologii cardiace
• Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
• Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
• Sindroame hemoragice (epistaxis, hemoragii gingivale, trombocitopenie, purpură) cu timp de sângerare crescut. Acest efect persistă timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic, cauzând risc de sângerare la pacienții supuși intervenției chirurgicale.
• Doze mari de vitamina C (> 1g) pot crește hemoliza la pacienții cu deficit de G6PD-dehidrogenază sub formă de hemoliză cronică
Tulburări ale sistemului imunitar
• Reacții de hipersensibilitate: angioedem, edem Quincke, urticarie, eritem, astm, reacții anafilactice.
Tulburări ale sistemului nervos
• Zgomotul urechii
• Senzație de auz redus
• Cefalee, de obicei un semn de supradozaj
Sarcina, puerperiul și condițiile perinatale
• Întârzierea nașterii
Tulburări renale și urinare
• Dozele mari de vitamina C (> 1g) pot favoriza formarea calculilor oxalat și acid uric la unii indivizi.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, este necesar să se limiteze absorbția medicamentului din tractul gastro-intestinal (spălare gastrică, cărbune activ), scăderea temperaturii corpului (sponging cu apă caldă), pentru a compensa deshidratarea cu o cantitate adecvată de lichide, corectați acidoză (bicarbonat de sodiu iv) și posibilă hipoglicemie. Chiar și în cazul intoxicației accidentale de către VIVIN C forma efervescentă prezintă un grad maxim de siguranță atât pentru reducerea riscului unei administrări masive, cât și pentru necesitatea de a ingera mari cantități de apă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice și antipiretice - acid salicilic și derivați
Codul ATC: N02BA51
Este un preparat pentru uz oral care conține în asociere stabilă cu acid acetilsalicilic efervescent și acid ascorbic; prin urmare, rezumă proprietățile terapeutice ale acidului acetilsalicilic (antiinflamator, antipiretic și calmant) și pe cele ale vitaminei C.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Determinarea concentrațiilor plasmatice maxime de acid acetilsalicilic după administrarea unui comprimat efervescent de VIVIN C arată o rată de plasmă dublă comparativ cu o tabletă convențională; în special, după administrarea unui comprimat efervescent de VIVIN C (330 mg), s-au găsit aceleași concentrații plasmatice comparativ cu un comprimat convențional de 500 mg.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la iepuri și câini este de aproximativ 1.500 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
glicină, acid citric anhidru, hidrogencarbonat de sodiu, benzoat de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
42 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați tubul bine închis pentru a proteja medicamentul de umezeală.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub din polipropilenă cu capac din polietilenă cu desicant.
Pachet de 10 comprimate efervescente.
Pachet de 20 de comprimate efervescente.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Franța).
Dealer exclusiv pentru Italia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florența.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 comprimate A.I.C. n. 020096018.
20 comprimate A.I.C. n. 020096020.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații:
VIVIN C 10 comprimate efervescente : 19 decembrie 1972
VIVIN C 20 comprimate efervescente: 3 octombrie 1973
Data ultimei reînnoiri: 31 mai 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
