Ce este Xiapex - Colagenaza?
Xiapex este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, care conține substanța activă Clostridium histolyticum colagenază.
Pentru ce se utilizează Xiapex - Collagenase?
Xiapex este indicat pentru tratamentul contracturii Dupuytren la pacienții adulți. Contractura lui Dupuytren este o afecțiune în care una sau mai multe degete ale mâinii se flexează spre palmă fără a se putea extinde complet. Este cauzată de o îngroșare a țesuturilor subcutanate ale palmei, care formează astfel „corzi” responsabile de contractura degetelor. Xiapex este indicat la pacienții care au coarde în palme care sunt suficient de groase pentru a fi simțite la atingere.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Xiapex - Colagenaza?
Xiapex trebuie administrat de un medic instruit în mod adecvat în administrarea corectă a produsului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Dupuytren.
Medicul injectează doza adecvată de Xiapex direct într-un șir palpabil din palma pacientului. Aproximativ 24 de ore după injecție, medicul poate extinde degetul efectuând o „procedură de extindere” timp de aproximativ 10-20 de secunde pentru a facilita ruperea șirului. Puteți trata câte un șir la rând. Răspuns satisfăcător cu o „injecție și o "extensie, procedura poate fi repetată la intervale lunare până la maximum trei administrări pe șir. Pentru mai multe informații despre utilizarea Xiapex, inclusiv instrucțiuni pentru efectuarea degetului procedurii de extensie, vă rugăm să consultați rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Cum funcționează Xiapex - Collagenase?
La pacienții cu contractură Dupuytren, corzile din palmă care împiedică extinderea degetelor sunt formate din fibre ale unei proteine numite colagen. Xiapex conține un amestec de două „colagenaze", care sunt enzime care descompun colagenul. Într-un șir, colagenazele distrug fibrele de colagen, slăbind și degradând astfel șirul, uneori cu ajutorul extensiei degetelor.
Colagenazele prezente în Xiapex sunt extrase din bacteria Clostridium histolyticum.
Cum a fost studiat Xiapex - Colagenaza?
Efectele Xiapex au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Xiapex a fost comparat cu placebo (o substanță fără efect asupra corpului) în două studii majore care au implicat un total de 374 de adulți cu contractură Dupuytren. Medicamentul a fost administrat pacienților de trei ori; la trei luni după ultima. efectuate pentru a stabili gradul de flexibilitate al articulațiilor. Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți la care cea mai afectată articulație ar putea fi flexată înainte cu cel mult 5 grade.
Ce beneficii a prezentat Xiapex - Collagenase în timpul studiilor?
Xiapex a fost mai eficient decât placebo în tratarea contracturii lui Dupuytren. Dintre pacienții care au finalizat primul studiu, 64% (130 din 203) dintre subiecții tratați cu Xiapex au putut să-și extindă degetele cu până la 5 grade, comparativ cu 7% (7 din 103) dintre pacienții tratați cu placebo . În al doilea studiu, procentele înregistrate au fost de 44% (20 din 45) pentru grupul Xiapex, comparativ cu 5% (1 din 21) pentru grupul placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Xiapex - Colagenaza?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Xiapex au fost reacțiile la locul injectării, cum ar fi umflături, vânătăi, sângerări și sensibilitate. Reacțiile la locul injectării au fost foarte frecvente și au fost raportate de marea majoritate a pacienților. Acestea au fost în mare parte reacții ușoare până la moderate și, de obicei, s-au rezolvat în decurs de o săptămână sau două. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Xiapex, consultați prospectul.
Xiapex nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte substanțe.
De ce a fost aprobat Xiapex - Collagenase?
CHMP a decis că beneficiile Xiapex sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest medicament.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Xiapex - Collagenase?
Compania care produce Xiapex trebuie să se asigure că toți medicii care pot utiliza medicamentul sunt instruiți în mod adecvat în administrarea corectă a produsului și au experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Dupuytren. De asemenea, compania trebuie să organizeze un program de instruire pentru medici cu privire la utilizarea corectă și potențialele efecte secundare asociate medicamentului.
Mai multe informații despre Xiapex - Collagenase
La 28 februarie 2011, Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Xiapex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2011.
Informațiile despre Xiapex - Collagenase publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)