Ce este Intuniv - Guanfacine și pentru ce se utilizează?
Intuniv este indicat pentru tratamentul tulburării de deficit de atenție / hiperactivitate (ADHD) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani pentru care stimulentele sunt inadecvate sau nu oferă un control adecvat al simptomelor.
Intuniv este utilizat în contextul unui program cuprinzător de tratament, care include de obicei măsuri psihologice, educaționale și de altă natură.
Substanța activă a Intuniv este guanfacina
Cum se utilizează Intuniv - Guanfacine?
Tratamentul bazat pe intuniv trebuie început sub supravegherea unui medic specializat în tulburări de comportament ale copilăriei și / sau adolescenților. Înainte de a începe terapia, medicul trebuie să evalueze dacă pacientul prezintă risc de reacții adverse, în special somnolență, modificări ale ritmului cardiac și ale tensiunii arteriale și creșterea în greutate).
Este necesară o determinare atentă a dozei de Intuniv, luând în considerare efectele nedorite și beneficiile observate la pacient.Pacientul trebuie monitorizat săptămânal la începutul tratamentului și continuat să fie monitorizat cel puțin o dată la 3 luni în primul an.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (1, 2, 3 și 4 mg). Doza inițială recomandată pentru toți pacienții este de 1 mg administrată pe cale orală o dată pe zi. Pentru informații despre ajustările dozei și urmărirea medicală necesară, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Intuniv - Guanfacine?
Nu se știe cum funcționează Intuniv în ADHD. Se crede că substanța activă din medicament, guanfacina, afectează modul în care semnalele sunt transmise între celule în zone ale creierului numite cortexul prefrontal și ganglionii bazali prin atașarea la anumiți receptori care sunt deosebit de concentrați în aceste zone.
Ce beneficii a prezentat Intuniv - Guanfacine în timpul studiilor?
Diverse studii au arătat că Intuniv îmbunătățește scorurile simptomelor ADHD (ADHD-RS-IV) la copii și adolescenți.
Într-un studiu care a implicat 337 de copii cu vârste cuprinse între 6-17 ani, reducerea simptomelor ADHD la tratamentul cu Intuniv după 10-13 săptămâni a fost de 24 de puncte comparativ cu reducerea de 15 puncte observată la placebo (un tratament fictiv) și 19 puncte înregistrate în tratamentul cu atomoxetina (un medicament utilizat în tratamentul ADHD). Într-un alt studiu care a implicat 312 adolescenți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, reducerea scorurilor simptomelor ADHD după 13 săptămâni de tratament a fost de 25 de puncte cu Intuniv și 19 puncte cu placebo. De asemenea, alte două studii Studii pe termen scurt la 631 de pacienți au arătat că Intuniv , administrat în diferite doze, scoruri îmbunătățite ale simptomelor ADHD comparativ cu placebo.
Intuniv a fost, de asemenea, evaluat din punct de vedere al eșecului terapeutic (definit ca agravarea simptomelor ADHD sau întreruperea tratamentului de către pacienți). la 49% dintre pacienții tratați cu Intuniv comparativ cu 65% dintre subiecții tratați cu placebo.
Care este riscul asociat cu Intuniv - Guanfacine?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intuniv sunt somnolența (observată la aproape jumătate dintre pacienți), cefaleea (mai mult de un sfert), oboseala (aproximativ 1 din 5 pacienți) și durerea și sedarea abdominală superioară (care pot afecta atât 1 din 10 pacienți. ). Somnolența apare de obicei la începutul tratamentului și durează 2-3 săptămâni.
Reacțiile adverse mai grave sunt mai puțin frecvente și includ scăderea tensiunii arteriale și creșterea în greutate (ambele observate la aproximativ 1 din 30 de pacienți), ritmul cardiac lent (1 din 60 de pacienți) și leșin (care afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Intuniv - Guanfacine?
Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că stimulentele sunt terapii de primă linie pentru ADHD și că aceste medicamente conduc la o îmbunătățire mai mare și mai marcată a simptomelor ADHD în cadrul unui program terapeutic cuprinzător. Cu toate acestea, având în vedere beneficiile observate cu Intuniv, Comitetul a concluzionat că medicamentul poate fi utilizat ca „alternativă la pacienții care nu pot lua stimulente sau la pacienții pentru care stimulenții nu oferă un control adecvat al simptomelor.
Cele mai importante riscuri de siguranță sunt încetinirea ritmului cardiac, scăderea tensiunii arteriale, leșin, somnolență și sedare.Pentru a controla aceste riscuri, CHMP a recomandat unele măsuri, inclusiv monitorizarea periodică a pacientului.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Intuniv sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Intuniv - Guanfacine?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Intuniv este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Intuniv, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
În plus, compania care comercializează Intuniv trebuie să furnizeze cadrelor medicale materiale informative agreate la nivel național înainte de a introduce medicamentul pe piață. Materialul trebuie să conțină informații cu privire la efectele nedorite, o listă de verificare pentru a ajuta la identificarea copiilor cu risc și o listă de verificare și o diagramă pentru monitorizarea pacienților copii în timpul tratamentului.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Intuniv - Guanfacine
Pentru mai multe informații despre terapia Intuniv, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Intuniv - Guanfacina publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
