Ingrediente active: betametazonă
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) spumă de piele
De ce se utilizează Bettamousse? Pentru ce este?
Bettamousse conține ingredientul activ betametazonă ca valerat.
Bettamousse aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi (prescurtat în „steroizi”).
Bettamousse este utilizat pentru tratarea tulburărilor pielii scalpului, cum ar fi psoriazisul (pete ridicate, roșiatice de piele acoperite cu solzi argintii), care pot provoca mâncărimi ale pielii, strângere sau iritare. Bettamousse acționează prin reducerea inflamației (roșeață, mâncărime și durere). Este important să utilizați acest medicament pentru a preveni apariția leziunilor pielii și a infecțiilor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Bettamousse
Nu utilizați Bettamousse
- Dacă sunteți alergic la valeratul de betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Unele dintre aceste componente (alcool stearilic, alcool cetilic și propilen glicol) pot provoca reacții cutanate locale (cum ar fi dermatita de contact).
- Dacă aveți orice tip de infecție a scalpului, cu excepția cazului în care aceasta este deja tratată.
- La un copil cu vârsta sub 6 ani.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, consultați medicul sau farmacistul.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Bettamousse
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Bettamousse dacă:
- suferiți de orice tip de infecție a pielii.
- are răni deschise pe scalp.
- luați alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Copii și adolescenți
Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Bettamousse
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Betttamousse conține alcool cetilic și alcool stearilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Bettamousse conține propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Bettamousse: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Doza va fi indicată clar pe prescripția medicului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
A ține minte:
Utilizați cea mai mică doză posibilă de Bettamousse pentru cel mai scurt timp posibil. • Evita contactul cu ochii. Dacă Bettamousse intră în contact cu ochii tăi, clătește-i bine cu apă rece. Dacă ochii vă continuă să ardă, contactați medicul. • Evitați contactul cu interiorul nasului și gurii. • Evitați contactul cu rănile deschise.
Doza recomandată este:
Adulți
- O cantitate de spumă nu mai mare decât o minge de golf.
- Masați zonele afectate ale scalpului de două ori pe zi (dimineața și seara).
- Dacă după 7 zile nu există nicio îmbunătățire, opriți utilizarea Bettamousse și consultați-vă din nou medicul.
Copii peste 6 ani
- Doza depinde de mărime.
- Doza uzuală pentru copii este mai mică decât pentru adulți. De exemplu, pentru un copil cu jumătate de mărimea unui adult, nu utilizați mai mult de „jumătate de minge de golf” din spumă.
- Masați zona afectată a scalpului de două ori pe zi (dimineața și seara).
- Nu utilizați Bettamousse mai mult de 5-7 zile la copii. Dacă simptomele nu s-au îmbunătățit, consultați-vă din nou medicul
A nu se utiliza la copii sub 6 ani.
Când simptomele se ameliorează
Pentru adulți și copii: De îndată ce se observă ameliorarea simptomelor, Bettamousse poate fi aplicat doar o dată pe zi. Dacă starea continuă să se amelioreze, poate fi adecvat să aplicați Bettamousse o dată la două sau trei zile, pentru a preveni revenirea simptomelor.
Infecții
Dacă aveți o infecție a pielii, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru a o trata. Între timp, medicul dumneavoastră vă poate instrui, de asemenea, să încetați să utilizați Bettamousse. Dacă nu sunteți sigur cât de multă spumă să utilizați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Instructiuni de folosire:
- Scoateți capacul
- Întoarceți recipientul cu susul în jos și pulverizați cantitatea necesară de spumă pe o farfurie curată sau pe altă suprafață similară. Spuma se topește când intră în contact cu pielea, deci nu trebuie pulverizată direct pe mână.
- Masați spuma în zonele afectate ale scalpului, dar nu și în păr. Lasă-ți părul să se usuce în mod natural.
- Spălați-vă mâinile imediat după utilizarea spumei.
- Nu vă spălați părul imediat după aplicarea spumei, lăsați-l să acționeze peste noapte sau toată ziua.
- Vă puteți spăla și usca părul chiar înainte de a aplica spuma. Acest produs este inflamabil. Nu utilizați Bettamousse lângă o flacără sau o sursă directă de căldură. Nu fumați în timpul utilizării sau în timp ce țineți recipientul.
Verificări medicale
Dacă utilizați medicamentul mult timp, medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat pentru a verifica dacă medicamentul funcționează corect și dacă doza pe care o utilizați este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Bettamousse
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu luați următoarea doză conform prescrierii.
Dacă încetați să utilizați Bettamousse
Nu încetați să luați Bettamousse fără a consulta mai întâi medicul dumneavoastră. Tulburarea poate reveni după ce încetați să utilizați Bettamousse. Dacă se întâmplă acest lucru, consultați-vă medicul cât mai curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Bettamousse
Spălați-vă imediat pielea capului și începeți de la capăt. Este puțin probabil să suferiți de reacții adverse din cauza utilizării prea multor medicamente la un moment dat. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, contactați cel mai apropiat centru de urgență sau medicul dumneavoastră.
Utilizarea prelungită a unei cantități excesive de Bettamousse poate provoca o serie de efecte nedorite.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Bettamousse
Ca toate medicamentele, Bettamousse poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome, opriți utilizarea Bettamousse și solicitați imediat asistență medicală:
- Durere de cap
- Ardere
- Mâncărime
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Infecția pielii
- Subțierea pielii
- Pete pe piele (sub formă de pete sau linii întunecate)
- Erupție roșiatică pe față
- Ușurința de vânătăi
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
- Reacții de hipersensibilitate precum mâncărime, roșeață și arsură
- Petele mai deschise sau mai întunecate ale pielii
- Pierderea parului
- Infecția foliculilor de păr
- Pete roșii pe piele
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- Agravarea stării scalpului, cu formarea ulcerelor pline de puroi
- Acnee
- Pete violete pe piele
- Erupție în jurul gurii
Efecte rezultate din utilizarea prelungită a unei doze mari de Bettamousse:
- Creșterea excesivă a părului
- Modificări ale culorii pielii
- Nereguli menstruale la femei
- Retenție de apă (senzație de balonare)
- Modificări ale dispoziției sau tulburări de somn
- Vedere încețoșată sau durere oculară
- Stomac deranjat sau disconfort stomacal
- Acnee
- Durere de cap
Este mai probabil ca aceste efecte să apară la copii, iar în cazurile în care, după aplicarea Bettamousse, se folosesc pansamente care acoperă pielea capului.
Frecvența acestor efecte rezultate din utilizarea prelungită este necunoscută.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Bettamousse după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se păstra la frigider. Protejați-vă de lumina soarelui și de toate celelalte surse directe de căldură, deoarece acest produs este extrem de inflamabil. Nu găuriți sau ardeți recipientul, chiar și atunci când acesta este gol.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Bettamousse
- Ingredientul activ este betametazonă (sub formă de valerat) 1 mg / g (0,1%)
- Celelalte componente sunt alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, etanol, apă purificată, propilen glicol, acid citric anhidru, citrat de potasiu și butan / propan.
Descrierea aspectului Bettamousse și conținutul ambalajului
Bettamousse este o spumă albă spumoasă pentru piele.
Bettamousse este disponibil într-un recipient din aluminiu echipat cu o supapă și un capac transparent. Este disponibil în două formate: 50g sau 100g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) SPUMĂ DE PIELE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 gram de spumă conține 1 mg de betametazonă (0,1%) ca valerat.
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool cetilic 1,10% g / g, alcool stearilic 0,50% g / g și propilen glicol 2,00% g / g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spumă pentru piele.
Spumă albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Bettamousse este indicat pentru tratamentul dermatozelor scalpului sensibile la steroizi, cum ar fi psoriazisul.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți, vârstnici și copii (peste șase ani): o cantitate de spumă nu mai mare decât o minge de golf (egală cu o cantitate de aproximativ 3,5 mg de betametazonă) sau proporțional mai mică pentru copii, de două ori pe zi (dimineața și seara) până când starea se îmbunătățește. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după 7 zile, tratamentul trebuie întrerupt. Odată ce a avut loc îmbunătățirea, reduceți aplicațiile la o dată pe zi și, ulterior, este posibil să mențineți această îmbunătățire chiar și cu aplicații mai puțin frecvente.
Populația pediatrică
La copiii cu vârsta peste 6 ani, produsul nu trebuie în general utilizat pentru perioade mai lungi de 5-7 zile.
Mod de administrare
Masați în zonele afectate ale scalpului. Pacienții trebuie sfătuiți să aplice produsul cu moderare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Infecții bacteriene, fungice, parazitare sau virale ale scalpului, cu excepția cazului în care se inițiază un tratament concomitent.
Dermatoza la copii cu vârsta sub șase ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Evitați contactul cu ochii, rănile deschise și membranele mucoase. A nu se utiliza în apropierea unei flăcări deschise.
Aplicați cât mai puțină spumă posibil pentru a menține boala sub control pentru cel mai scurt timp posibil. Acest lucru reduce potențialul de efecte secundare pe termen lung. Acest lucru se întâmplă în special la copii, deoarece supresia suprarenală poate apărea chiar și fără utilizarea unui pansament ocluziv.
Ca și în cazul altor corticosteroizi topici, în cazul tratamentelor prelungite, se recomandă un control medical cel puțin o dată pe lună și poate fi indicat să se monitorizeze semne de activitate sistemică.
Utilizarea corticosteoroizilor topici în tratamentul psoriazisului necesită o supraveghere atentă. Glucocorticoizii pot masca, activa sau agrava o "infecție a pielii. Dezvoltarea unei" infecții secundare necesită un tratament antimicrobian adecvat, iar terapia cu corticosteroizi topici poate fi necesară întreruperii. Tratamentul ocluziv trebuie evitat dacă există semne de infecție secundară. Există riscul de a dezvolta psoriazis pustular generalizat sau toxicitate locală sau sistemică din cauza funcției de barieră scăzută a pielii.
Toleranța se poate dezvolta și recidiva poate apărea ca efect de revenire la întreruperea tratamentului.
Bettamousse conține alcool cetilic și alcool stearilic, care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Bettamousse conține propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu este relevant în cazul utilizării topice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există sau există date limitate privind utilizarea valeratului de betametazonă la femeile gravide. Bettamousse trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial depășește riscul.
Aplicațiile topice ale corticosteroizilor la animalele însărcinate pot provoca anomalii ale dezvoltării fetale, cum ar fi fanta palatului, dar nu este cunoscut dacă acest lucru este relevant pentru oameni.La animale și oameni, pierderea în greutate a fost demonstrată după tratamente prelungite.
Timp de hrănire
Bettamousse trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potențial depășește riscul.
Valeratul de betametazonă trece în laptele matern și, prin urmare, nu poate fi exclus riscul ca nivelurile terapeutice să aibă efect asupra nou-născutului / sugarului.
Fertilitate
Nu este relevant
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Bettamousse nu are niciun efect cunoscut asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse pot apărea la steroizi topici. Acestea sunt clasificate în funcție de frecvență folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥1 / 10); Frecvente (≥1 / 100 până la
Dacă apar semne de hipersensibilitate, aplicarea trebuie oprită imediat.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
O supradoză de tip acut este foarte puțin probabilă. Cu toate acestea, în caz de supradozaj sau abuz cronic, pot apărea efecte hipercorticale.În astfel de cazuri, sub observație clinică atentă, întrerupeți aplicarea steroizilor topici și, dacă este necesar, inițiați o terapie de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică (ATC): D07AC: Corticosteroizi puternici, preparate dermatologice (grupa III).
Valeratul de betametazonă este un glucocorticosteroid cu activitate antiinflamatoare topică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
În condiții normale de utilizare, aplicarea topică a valeratului de betametazonă nu este asociată cu absorbția sistemică semnificativă clinic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Aplicarea topică a corticosteroizilor la animalele însărcinate a fost asociată cu anomalii în dezvoltarea fetală și întârzierea creșterii, deși relația acestora la oameni este necunoscută.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alcool cetilic
Alcool stearilic
Polisorbat 60
Etanol
Apa purificata
Propilen glicol
Acid citric anhidru
Citrat de potasiu
Butan / propan.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se păstra la frigider.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipient sub presiune.
Recipient din aluminiu acoperit cu PE Cebal cu supapă de precizie și capac transparent, cu greutatea netă de 50g sau 100g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
100 g recipient sub presiune - A.I.C. 034226011
50 g recipient sub presiune - A.I.C. 034226023
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Recipient sub presiune de 100 g: 20 ianuarie 1999 / decembrie 2000/13 aprilie 2006
50 g recipient sub presiune: august 2003/13 aprilie 2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
26/11/2016
.jpg)
