Ingrediente active: Levosulpiridă
Levopraid 25 mg comprimate
Levopraid 25 mg / ml picături orale, soluție
Levopraid 25 mg / 2 ml soluție injectabilă
Pachetele Levopraid sunt disponibile pentru pachete: - Levopraid 25 mg comprimate, Levopraid 25 mg / ml picături orale, soluție, Levopraid 25 mg / 2 ml soluție injectabilă,
- Comprimate Levopraid® 50 mg, Levopraid® 50 mg / 2ml Soluție injectabilă pentru utilizare i.m./e.v.
- Levopraid® 100 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Levopraid? Pentru ce este?
SINDROM DISPEPTIC (anorexie, meteorism, senzație de tensiune epigastrică, cefalee postprandială, arsuri la stomac, eructații, diaree, constipație) din golirea gastrică întârziată legată de factori organici (gastropareză diabetică, neoplasme etc.) și / sau funcționale (somatizări viscerale la subiecții anxioși) -depresive).
BUCURI ESENȚIALE: forme vasomotorii (clasice, frecvente, oftalmice, hemiplegice, migrene de tip cluster) și forme musculare-tensionate.
Vărsături și greață (post-operatorie sau indusă de medicamente antiblastice).
VERTIGOZE DE ORIGINE CENTRALĂ ȘI / SAU PERIFERICĂ.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Levopraid
Levopraid 25 mg este contraindicat la pacienții cu feocromocitom, deoarece poate provoca o criză hipertensivă probabil datorită eliberării de catecolamine din tumoră. Astfel de crize hipertensive pot fi controlate cu fentolamină. Levopraid 25 mg este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate sau intoleranță la medicament cunoscută. Nu trebuie utilizat în epilepsie, în stări maniacale, în fazele maniacale ale psihozei maniaco-depresive.
În raport cu presupusele corelații dintre efectul hiperprolactinemizant al majorității medicamentelor psihotrope și displazii mamare, este recomandabil să nu se utilizeze Levopraid 25 mg la subiecții care au deja mastopatie malignă. A nu se utiliza în sarcina confirmată sau suspectată și în perioada de alăptare.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Levopraid
Levosulpirida nu trebuie utilizată atunci când stimularea motilității gastro-intestinale poate fi dăunătoare, de exemplu în prezența sângerărilor gastro-intestinale, obstrucții mecanice sau perforații. Evitați aportul simultan de alcool.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Levopraid
Asocierea cu medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite ale interacțiunii.Când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Nu administrați concomitent cu medicamente care provoacă tulburări electrolitice.
Avertismente Este important să știm că:
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți.
Levopraid trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral. A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT. Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice. Efectele levosulpiridei asupra motilității gastro-intestinale pot fi antagonizate de medicamente anticolinergice, narcotice și analgezice. - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Cu doze mari pot apărea somnolență, somnolență și diskinezii; pacienții aflați în tratament trebuie avertizați în acest sens, astfel încât să evite conducerea vehiculelor și să aștepte operațiuni care necesită integritate de vigilență pentru posibilul lor pericol.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Levopraid: Doze
Doze la adulți (conform prescripției medicale):
Comprimate: 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese.
Picături orale: 15 picături de 3 ori pe zi înainte de mese (o picătură conține 1,6 mg de levosulpiridă).
Soluție injectabilă: 1 fiolă de 25 mg (i.m. sau i.v.) de 2 sau 3 ori pe zi. Dacă pacienții se plâng de simptome severe cu greață și vărsături și administrarea orală este dificilă, începeți tratamentul cu Levopraid 25 mg soluție injectabilă (im sau iv) de 2 sau 3 ori pe zi timp de câteva zile și, când simptomele devin mai ușoare, treceți la administrarea orală administrare timp de 10-15 zile. Dacă este necesar, repetați cursul terapiei orale pentru încă 2 sau 3 săptămâni, după o perioadă de întrerupere de cel puțin 8-10 zile. Tratamentul vărsăturilor: o fiolă i.m. sau i.v., posibil repetată de 2-3 ori pe zi, până când simptomele dispar. Dacă medicamentul este utilizat în prevenirea sau tratamentul vărsăturilor antiblastice (cisplatină, antracicline) administrați 1-2 fiole de Levopraid 25 mg soluție injectabilă pe cale intravenoasă lentă sau prin perfuzie de 30 "înainte de administrarea antiblasticului sau în timpul administrării de „antiblastic și repetați aceeași doză 30” după terminarea chimioterapiei. În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Levopraid
În medicina internă nu au fost observate niciodată tulburări extrapiramidale și tulburări de somn care, din punct de vedere teoretic, ar putea apărea cu doze foarte mari. În acest caz, este suficient să întrerupeți terapia sau să reduceți doza conform judecății medicului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Levopraid
Pentru administrare prelungită, unele afecțiuni precum amenoreea, ginecomastia, galactoreea, hiperprolactinemia și modificările libidoului, observate în cazuri particulare, sunt atribuite unui efect reversibil al levosulpiridei asupra funcției axei hipotalamo-hipofizo-gonadale, similar cu cel cunoscut pentru mulți neuroleptice.
Următoarele reacții adverse au fost observate la alte medicamente din aceeași clasă: cazuri rare de prelungire QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac.
Cazuri foarte rare de moarte subită. Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Levopraid 25 mg comprimate și Levopraid 25 mg / 2 ml soluție injectabilă: nu există măsuri speciale de păstrare.
Levopraid 25 mg / ml picături orale, soluție: nu congelați și nu lăsați la frigider.
Utilizați produsul în termen de 90 de zile de la prima deschidere a sticlei, produsul în exces trebuie aruncat.
Sticla cu inchidere "rezistenta la copii"
Pentru a deschide Apăsați capsula pe sticlă și în același timp deșurubați normal. Pentru închidere Înșurubați capsula înapoi complet.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LEVOPRAID
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat de 25 mg conține:
Principiul activ: Levosulpiridă 25 mg
100 ml soluție conțin:
Principiul activ: Levosulpiridă 2,5 g
Un flacon de 2 ml conține:
Principiul activ: Levosulpiridă 25 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete, picături de soluție orală, soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară și intravenoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
SINDROM DISPEPTIC (anorexie, meteorism, senzație de tensiune epigastrică, cefalee postprandială, arsuri la stomac, eructații, diaree, constipație) de la golirea gastrică întârziată legată de factori organici (gastropareză diabetică, neoplasme etc.) și / sau funcționale (somatizări viscerale la subiecții anxioși) -depresive).
DURUL DE CAP ESENȚIAL: forme vasomotorii (clasice, frecvente, oftalmice, hemiplegice, migrene de tip cluster) și forme musculare-tensionate.
Vărsături și greață (post-operatorie sau indusă de medicamente antiblastice).
VERTIGOZE DE ORIGINE CENTRALĂ ȘI / SAU PERIFERICĂ.
04.2 Doze și mod de administrare
Doze la adulți (conform prescripției medicale):
Comprimate: 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese.
Picături orale: 15 picături de 3 ori pe zi înainte de mese (o picătură conține 1,6 mg de levosulpiridă).
Soluție injectabilă: 1 fiolă de 25 mg (i.m. sau i.v.) de 2 sau 3 ori pe zi.
Dacă pacienții prezintă simptome severe cu greață și vărsături și administrarea orală este dificil de început tratamentul cu Levoprraid 25 mg soluție injectabilă (im sau iv) de 2 sau 3 ori pe zi timp de câteva zile și, când simptomele devin mai ușoare, treceți la administrarea orală timp de 10-15 zile. Dacă este necesar, repetați cursul terapiei orale pentru încă 2 sau 3 săptămâni, după o perioadă de întrerupere de cel puțin 8-10 zile.
Tratamentul vărsăturilor: o fiolă i.m. sau i.v., posibil repetată de 2-3 ori pe zi, până când simptomele dispar.
Dacă medicamentul este utilizat în prevenirea sau tratamentul vărsăturilor antiblastice (cisplatină, antracicline), administrați 1-2 fiole de LEVOPRAID 25 mg soluție injectabilă pe cale intravenoasă lentă sau prin perfuzie de 30 "înainte de administrarea antiblasticului sau în timpul administrării de „antiblastic și repetați aceeași doză 30” după terminarea chimioterapiei.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
LEVOPRAID 25 mg este contraindicat la pacienții cu feocromocitom, deoarece poate provoca o criză hipertensivă posibil datorită eliberării de catecolamine din tumoră. Astfel de crize hipertensive pot fi controlate cu fentolamină.
LEVOPRAID 25 mg este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate sau intoleranță la medicament cunoscută.
Nu trebuie utilizat în epilepsie, în stări maniacale, în fazele maniacale ale psihozei maniaco-depresive.
În raport cu presupusele corelații dintre efectul hiperprolactinemizant al majorității medicamentelor psihotrope și displazii mamare, este recomandabil să nu se utilizeze LEVOPRAID 25 mg la subiecții deja purtători de mastopatie malignă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. LEVOPRAID trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
A fost raportat un complex potențial fatal de simptome numit sindrom neuroleptic malign cu utilizarea neurolepticelor (de obicei în timpul tratamentului antipsihotic). Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (puls neregulat și tensiune arterială, transpirație, tahicardie, aritmii), modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă.
Tratamentul S.N.M. constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și deshidratării corecte). Dacă reluarea tratamentului antipsihotic este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Efectele levosulpiridei asupra motilității gastro-intestinale pot fi antagonizate de medicamente anticolinergice, narcotice și analgezice.
Levosulpirida nu trebuie utilizată atunci când stimularea motilității gastro-intestinale poate fi dăunătoare, de exemplu în prezența sângerărilor gastro-intestinale, obstrucții mecanice sau perforații.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați aportul simultan de alcool.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Nu administrați concomitent cu medicamente care provoacă tulburări electrolitice.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se utiliza în sarcina confirmată sau suspectată și în perioada de alăptare.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În cazul dozelor mari, pot apărea somnolență, somnolență și diskinezii; Pacienții aflați în tratament trebuie avertizați în acest sens, astfel încât să evite conducerea vehiculelor și să aștepte operațiuni care necesită vigilență integrală din cauza posibilului lor pericol.
04.8 Efecte nedorite
Pentru administrare prelungită, unele afecțiuni precum amenoreea, ginecomastia, galactoreea, hiperprolactinemia și modificările libidoului, observate în cazuri particulare, sunt atribuite unui efect reversibil al levosulpiridei asupra funcției axei hipotalamo-hipofizo-gonadale, similar cu cel cunoscut pentru mulți neuroleptice.
Următoarele reacții adverse au fost observate la alte medicamente din aceeași clasă: cazuri rare de prelungire QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac.
Cazuri foarte rare de moarte subită.
04.9 Supradozaj
În medicina internă nu au fost observate niciodată tulburări extrapiramidale și tulburări de somn care, din punct de vedere teoretic, ar putea apărea cu doze foarte mari. În acest caz, este suficient să întrerupeți terapia sau să reduceți doza conform judecății medicului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Datele biochimice, farmacologice și clinice obținute cu cei doi izomeri ai sulpiridei indică faptul că activitatea antidopaminergică, atât centrală, cât și periferică, se datorează enantiomerului stângaci.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Când levosulpirida se administrează pe cale orală în doză de 50 mg, vârful plasmatic este atins în decurs de 3 ore și are o medie de 94,183 ng / ml. T½ de eliminare calculat după administrarea a 50 mg i.v. de levosulpiridă este de 4.305 ore.
Eliminarea medicamentului are loc în principal prin urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Valorile toxicității acute exprimate ca LD50 după administrarea orală la șoareci, șobolani și iepuri au fost, respectiv, egale cu 2450 mg / kg, 2600 mg / kg și mai mari de 1500 mg / kg. Valorile DL 50 prin i.p. la șoarece sunt egale cu 210 mg / kg, la șobolan prin i.p. și e.v. la 270 mg / kg și respectiv 53 mg / kg, la iepuri prin i.v. la 42 mg / Kg.
Testele de toxicitate subacută au fost efectuate prin administrarea zilnică a ingredientului activ timp de 12-13 săptămâni la șobolani, iepuri și câini. Nu s-au observat simptome toxice la doze de 25 mg / kg s.c. și 300 mg / Kg p.o. la șobolani, la doze de 250 mg / kg p.o. și 12,5 mg / kg i.m. la iepuri și la doze de 50 și 100 mg / kg p.o. la câine.
Testele de toxicitate cronică, după administrarea medicamentului timp de 180-190 de zile, la doze de 100 mg / kg p.o. și 20 mg / kg s.c. la șobolan, de 10 mg / kg i.m. la iepuri și 20 mg / kg p.o. la câini, au fost bine tolerați.
Studiile efectuate pe șobolani și șoareci, prin administrarea medicamentului la o doză mai mare decât cea așteptată pentru oameni, au arătat că Levosulpirida nu are proprietăți cancerigene.
Studiile efectuate pe șobolani și iepuri au arătat că medicamentul nu este teratogen.
Testele in vitro au exclus faptul că medicamentul posedă proprietăți mutagene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
• LEVOPRAID 25 mg comprimate
Amidon carboximetilic, celuloză microgranulară, lactoză, stearat de magneziu.
• LEVOPRAID 25 mg / ml soluție de picături orale
Acesulfam K, acid citric anhidru, apă purificată, aromă de lămâie, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml Soluție injectabilă pentru utilizare i.m./e.v.
Acid sulfuric 2 N, apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc date în acest sens.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
LEVOPRAID 25 mg / ml soluție de picături orale. Utilizați produsul în termen de 90 de zile de la prima deschidere a sticlei, produsul în exces trebuie aruncat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- Cutie care conține 20 comprimate de 25 mg în blister (aluminiu / PVC / PVDC)
- Cutie care conține o sticlă picurătoare de sticlă, cu închidere „rezistentă la copii”, conținând 20 ml soluție
- Cutie conținând 6 fiole de 25 mg / 2 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
LEVOPRAID 25 mg / ml soluție de picături orale
Sticla cu inchidere "rezistenta la copii"
A deschide
Apăsați capsula pe sticlă și în același timp deșurubați normal.
A inchide
Înșurubați din nou capsula complet.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„25 mg comprimate” 20 comprimate - A.I.C .: n. 026009011
"25 mg / ml soluție picături orale" flacon picurător de 20 ml - A.I.C .: n. 026009035
„25 mg / 2 ml soluție injectabilă” 6 fiole de 2 ml - A.I.C .: n. 026009023
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 20.11.1985
Reînnoirea autorizației: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2012