Ingrediente active: clindamicină
CLEOCIN 2% Cremă vaginală
Inserturile pentru pachete Cleocin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- CLEOCIN 2% Cremă vaginală
- CLEOCIN 100 mg supozitoare vaginale
De ce se utilizează Cleocin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibiotice - antimicrobiene ginecologice și antiseptice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vaginoză bacteriană / vaginită nespecifică (vaginită cauzată de: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cleocin
Clindamicina este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Mai mult, clindamicina este contraindicată la subiecții cu antecedente de colită legate de utilizarea antibioticelor.
A nu se administra la vârsta copiilor, deoarece siguranța utilizării și eficacitatea nu au fost confirmate.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cleocin
Înainte sau după inițierea terapiei cu clindamicină, poate fi necesar să se investigheze prezența altor infecții, inclusiv a celor cauzate de Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis și gonococi, cu teste de laborator adecvate.
Utilizarea clindamicinei poate provoca proliferarea organismelor rezistente, în special a drojdiilor.
În cazul apariției suprainfecției, luați măsurile terapeutice adecvate. CLEOCIN trebuie prescris cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colitei și persoanelor atopice.
Simptomele care indică colita pseudomembranoasă pot apărea în timpul sau după tratamentul antimicrobian (a se vedea EFECTE NEDESERBABILE). S-a raportat colită pseudomembranoasă cu aproape toate antibacterianele, inclusiv clindamicina, cu o severitate cuprinsă între ușoară și care pune viața în pericol. Prin urmare, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienții care prezintă diaree după administrarea de antibacteriene. Cazurile de severitate moderată se pot ameliora la întreruperea tratamentului.
În prezența diareei pseudomembranoase, tratamentul cu clindamicină trebuie întrerupt și trebuie prescrisă o terapie antibacteriană adecvată. În această situație, medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
Se recomandă prudență la prescrierea clindamicinei la pacienții cu boli inflamatorii intestinale, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă.
O atenție deosebită trebuie acordată, de asemenea, alergiilor anterioare legate de utilizarea medicamentelor sau a altor alergeni.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cleocinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
A fost demonstrată rezistența încrucișată între clindamicină și lincomicină Clindamicina are proprietăți de blocare neuromusculară și poate spori activitatea altor medicamente blocante neuromusculare (de exemplu, eter, tubocurarină, pancuroniu); prin urmare, trebuie respectată o precauție deosebită în utilizarea clindamicinei în combinație cu aceste medicamente.
Warfarina sau medicamente similare utilizate pentru subțierea sângelui. Este posibil să aveți mai mult risc de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să efectueze periodic teste de sânge pentru a verifica capacitatea sângelui de a se coagula.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie suspendat și trebuie adoptate măsuri terapeutice adecvate.
Ca și în cazul tuturor infecțiilor vaginale, raporturile sexuale nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu cremă vaginală cu clindamicină. Eficacitatea dispozitivelor contraceptive, cum ar fi prezervativele masculine și diafragmele vaginale din latex, poate scădea dacă sunt expuse la baza (cum ar fi parafina lichidă) utilizată în crema vaginală clindamicină. Utilizarea acestor dispozitive nu este recomandată în cele 72 de ore după tratamentul cu crema vaginal cu clindamicină, pentru posibila reducere a eficacității contraceptive sau a protecției împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Utilizarea altor produse vaginale, cum ar fi tampoanele și dușurile vaginale, nu este recomandată în timpul tratamentului cu cremă vaginală cu clindamicină.
Evita contactul cu ochii.
Există date limitate privind utilizarea CLEOCIN la femeile gravide, prin urmare nu este recomandat în primul trimestru și utilizarea trebuie făcută numai dacă este strict necesar în al doilea și al treilea trimestru (vezi Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Nu se știe dacă CLEOCIN este excretat în laptele uman, de aceea trebuie efectuată o evaluare a raportului beneficiu / risc înainte de utilizarea acestuia în timpul alăptării (vezi Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deoarece nu există studii adecvate și bine controlate la femei în primul trimestru de sarcină, utilizarea clindamicinei nu este recomandată în această perioadă.
În studiile clinice, utilizarea intravaginală a produselor vaginale de clindamicină la femei în al doilea trimestru de sarcină și utilizarea sistemică a fosfatului de clindamicină în al doilea și al treilea trimestru nu au fost asociate cu anomalii congenitale.
Clindamicina poate fi utilizată în tratamentul femeilor însărcinate în al doilea și al treilea trimestru, dacă este strict necesar.
Studiile de reproducere efectuate la șobolani și șoareci cu administrare orală și parenterală de clindamicină la doze cuprinse între 100 și 600 mg / kg / zi nu au arătat semne de vătămare fetală cauzate de clindamicină.
Fesura palatului a fost observată la fetușii tratați la o tulpină de șoarece; cu toate acestea, acest efect nu a fost prezent la toate celelalte tulpini de șoareci sau la celelalte specii de animale studiate: de aceea trebuie considerat un efect specific tulpinii. Studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive ale răspunsului la oameni.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă clindamicina aplicată vaginal este excretată în laptele uman. Cu toate acestea, prezența clindamicinei în laptele matern a fost raportată după administrarea orală sau parenterală. Prin urmare, trebuie făcută o evaluare cuprinzătoare a raportului beneficiu / risc atunci când se ia în considerare utilizarea cremei vaginale de clindamicină la o femeie care alăptează.
Fertilitate
Studiile de fertilitate la șobolani tratați cu clindamicină orală nu au arătat efecte asupra fertilității sau capacității de reproducere. Studiile privind fertilitatea animalelor nu au fost efectuate folosind administrarea vaginală.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clindamicina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Cleocin: Doze
O aplicare pe zi de 5 g de cremă (egală cu 100 mg de clindamicină) la culcare, timp de 3-7 zile consecutive.
Umpleți complet aplicatorul cu cremă și introduceți profund în vagin, extrudând complet tot conținutul.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cleocin
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu clindamicină. Fosfatul de clindamicină conținut în crema vaginală aplicată în vagin poate fi absorbit în cantități suficiente pentru a produce efecte sistemice.
Ingerarea accidentală a produsului poate produce efecte comparabile cu concentrațiile terapeutice de clindamicină orală.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de CLEOCIN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. În caz de supradozaj, tratați simptomatic și instituiți îngrijire adecvată de susținere, după cum este necesar.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA CLEOCINULUI, VĂ RUGĂM ÎNTREBAȚI MEDICUL SAU FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cleocinei
CLEOCIN este în general bine tolerat. Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost cervico-vaginite și vulvo-vaginite cauzate de Candida albicans și Trichomonas vaginalis, iritație vulvară.
Tabelul următor prezintă reacțiile adverse identificate prin studii clinice și supravegherea după punerea pe piață, sortate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență. Reacțiile adverse identificate din experiența de după punerea pe piață sunt prezentate cu caractere italice. Grupurile de frecvență sunt definite în conformitate cu următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1 / 10); Frecvente (≥1 / 100
Siguranța utilizării cremei vaginale pe bază de clindamicină a fost evaluată atât la pacienții care nu sunt gravide, cât și la pacienții în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de gestație.
Următoarele reacții adverse legate de tratament au fost raportate de mai puțin de 10% dintre pacienți.
După aplicarea vaginală, absorbția sistemică a clindamicinei este minimă (maxim 7-8% după aplicare repetată). Cu toate acestea, în prezent nu este posibil să se excludă posibilitatea apariției reacțiilor observate în mod obișnuit cu administrarea orală sau parenterală de clindamicină, cum ar fi:
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: Au existat cazuri de neutropenie tranzitorie (leucopenie) și eozinofilie, agranulocitoză și trombocitopenie, în care nu a fost demonstrată o corelație etiologică clară cu clindamicina.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții anafilactoide și reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).
Tulburări ale sistemului nervos: disgeuzie.
Tulburări gastrointestinale: colită pseudomembranoasă, dureri abdominale, esofagită, ulcer esofagian, greață, vărsături și diaree.
Tulburări hepato-biliare: modificări ale parametrilor funcției hepatice și icter au fost observate în timpul tratamentului cu clindamicină.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupții cutanate maculopapulare și urticarie au fost observate în timpul tratamentului. Au fost raportate cazuri de erupții morbiliforme generalizate cu frecvență necunoscută, grad ușor sau moderat. Cazurile de eritem multiform cu frecvență cunoscută au fost legate de clindamicină. Dacă apare oricare dintre aceste reacții, tratamentul cu clindamicină trebuie întrerupt. Dacă reacțiile sunt severe, tratați-le ca de obicei (adrenalină, corticosteroizi, antihistaminice).Au fost raportate cazuri de prurit, dermatită exfoliativă și dermatită buloasă. Au fost raportate cazuri rare de necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP) în contextul post-comercializare.
Au fost raportate cazuri de diaree, diaree hemoragică, colită (inclusiv colită pseudomembranoasă severă) după administrarea de clindamicină, atât local, cât și sistemic.
Prin urmare, medicul trebuie să evalueze posibila dezvoltare a diareei și a colitei dependente de antibiotice. Acesta din urmă poate apărea în timpul administrării sau chiar la 2 sau 3 săptămâni după terminarea terapiei. Studiile au arătat că una dintre principalele cauze ale colitei dependente de antibiotice este reprezentată de o toxină produsă de clostridii.
Aceste tipuri de colită sunt caracterizate de obicei prin diaree severă și persistentă și crampe abdominale intense, posibil cu sânge și mucus în scaun.
În cazul diareei severe, se recomandă o examinare rectosigmoidoscopică. Prezența colitei poate fi confirmată în continuare prin cultura scaunelor pentru C. difficile într-un mediu selectiv și prin testul toxinei C. difficile.
Prin urmare, în caz de diaree, aplicarea medicamentului trebuie oprită imediat și trebuie instituită o terapie adecvată de către medic.
Medicamentele antiperistaltice, opiaceele și difenoxilatul cu atropină, pot prelungi și / sau agrava boala.
S-a dovedit că vancomicina este eficientă în tratamentul colitei pseudomembranoase indusă de antibiotice cauzată de Clostridium difficile. De obicei, la adulți, doza zilnică variază de la 500 mg la 2 g de vancomicină, împărțită oral în 3-4 administrări timp de 7-10 zile. Au fost descrise unele cazuri rare de recidivă după tratamentul cu vancomicină.
Cazurile de colită modestă pot regresa la întreruperea simplă a tratamentului.
În cazurile moderate până la severe, se recomandă administrarea de lichide, electroliți și proteine, după cum este necesar.
Colestiramina se leagă de toxină in vitro, dar această rășină se leagă și de vancomicină. Prin urmare, în cazul administrării simultane de colestiramină și vancomicină, se recomandă administrarea fiecărui medicament în momente diferite.
Cu toate acestea, în cazurile de colită, trebuie luate în considerare toate celelalte cauze posibile.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
AVERTISMENT: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
COMPOZIŢIE
100 g de cremă conțin: Ingredient activ: fosfat de clindamicină 2.376 g, egal cu baza de clindamicină 2 g. Excipienți: parafină lichidă, propilen glicol, polisorbat 60, alcool cetostearilic, cetil palmitat, acid stearic, sorbitan monostearat, alcool benzilic, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Cremă
1 tub de 21 g de cremă + 3 aplicatoare de unică folosință.
1 tub de 40 g cremă + 7 aplicatoare de unică folosință.
Fiecare aplicator, complet umplut, este dozat pentru administrarea a aproximativ 5 g de cremă, egal cu 100 mg de clindamicină.
UTILIZARE VAGINALĂ
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A APLICATORULUI
UMPLEREA APLICATORULUI
Scoateți capacul din tubul de cremă.
Înșurubați aplicatorul pe tub, din partea deschisă. Cu o ușoară presiune pe tub, împingeți crema în aplicator până când este complet umplută.
Deșurubați aplicatorul din tub.
INSERAREA CREMEI ÎN VAGIN
Pentru o inserție corectă a medicamentului în vagin, așezați-vă în decubit dorsal. Țineți aplicatorul cu degetul mare și degetul mijlociu. Introduceți aplicatorul care conține crema în vagin, profund, fără a provoca disconfort.
Apăsați pistonul astfel încât crema să fie introdusă în vagin. Scoateți aplicatorul din vagin și aruncați-l.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLEOCIN 2% CREMĂ VAGINALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de cremă conțin: clindamicină fosfat 2.376 g, egal cu baza de clindamicină 2 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă vaginală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Vaginoză bacteriană / vaginită nespecifică (vaginită cauzată de: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Doze și mod de administrare
O aplicare pe zi de 5 g de cremă (egală cu 100 mg de clindamicină) la culcare, timp de 3-7 zile consecutive.
Umpleți complet aplicatorul cu cremă și introduceți profund în vagin, extrudând complet tot conținutul.
04.3 Contraindicații
CLEOCIN este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă, la lincomicină sau la oricare dintre excipienți, cu antecedente de episoade de colită legate de utilizarea antibioticelor.
A nu se administra la vârsta copiilor, deoarece siguranța utilizării și eficacitatea nu au fost confirmate.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea clindamicinei poate determina dezvoltarea germenilor rezistenți, în special a ciupercilor. În cazul apariției suprainfecției, luați măsuri terapeutice adecvate. CLEOCIN trebuie prescris cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colite și persoanelor atopice. Administrare orală și parenterală de clindamicină, așa cum se întâmplă în mod similar cu toate antibioticele, a fost asociată cu diaree și, în unele cazuri, cu colită asociată antibioticelor. Dacă apare diaree consistentă sau prelungită în timpul tratamentului cu cremă vaginală, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie utilizate proceduri de diagnostic și terapie adecvate. O atenție deosebită ar trebui acordată și precedentelor alergice legate de consumul de medicamente sau alți alergeni.Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice, poate da naștere la fenomene de sensibilizare. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie suspendat și trebuie adoptate măsuri terapeutice adecvate. Crema vaginală CLEOCIN 2% conține parafină lichidă care poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive pe bază de latex sau cauciuc, cum ar fi prezervativele masculine și diafragmele vaginale. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestor ajutoare în cele 72 de ore după tratamentul cu CLEOCIN 2. Cremă vaginală. Pacienții nu trebuie să aibă relații vaginale sau să utilizeze produse vaginale (cum ar fi tampoane sau dușuri) în timpul tratamentului cu cremă CLEOCIN.
Evita contactul cu ochii.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
A fost demonstrată rezistența încrucișată între clindamicină și lincomicină.
A fost demonstrat in vitro un antagonism între clindamicină și eritromicină, prin urmare administrarea concomitentă nu este recomandată.
Clindamicina are proprietăți de blocare neuromusculară și poate spori efectul de blocare neuromusculară a medicamentelor specifice acestei acțiuni (de exemplu, eter, tubocurarină, pancuroniu). Prin urmare, ar trebui să se respecte o precauție deosebită atunci când se utilizează clindamicină în combinație cu aceste medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile de reproducere efectuate la șobolani și șoareci cu administrare orală și parenterală de clindamicină la doze cuprinse între 20 și 600 mg / kg / zi nu au evidențiat semne de afectare a fertilității sau risc pentru făt.
Fesura palatului a fost observată la fetușii tratați la o tulpină de șoarece; cu toate acestea, acest efect nu a fost prezent la toate celelalte tulpini de șoareci sau la celelalte specii de animale studiate: este, prin urmare, considerat un efect specific speciei.
Studiile clinice efectuate la femei în timpul trimestrului II și III de gestație cu clindamicină administrată atât sistemic, cât și local (vaginal) au arătat o bună tolerabilitate a medicamentului în timpul sarcinii. În aceste studii, utilizarea clindamicinei nu a fost asociată cu o creștere a frecvenței anomaliilor congenitale.
Dacă crema vaginală cu clindamicină este utilizată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de gestație, posibilitatea de deteriorare a embrionului este îndepărtată. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și controlate la femei în primul trimestru de sarcină. strict necesar.
Nu se știe dacă clindamicina aplicată vaginal este excretată în laptele uman; pe de altă parte, această prezență este demonstrată după administrarea orală sau parenterală. De aceea, se recomandă evaluarea atentă a raportului beneficiu / risc atunci când este necesară administrarea CLEOCIN în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
CLEOCIN este în general bine tolerat. Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost cervico-vaginite și vulvo-vaginite cauzate deCandida Albicans Și Trichomonas vaginalis, iritație vulvară.
Siguranța utilizării cremei vaginale pe bază de clindamicină a fost evaluată atât la pacienții care nu sunt gravide, cât și la pacienții în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de gestație.
Următoarele reacții adverse au fost observate la mai puțin de 10% dintre pacienți; în special, frecvențele sunt raportate după cum urmează: Frecvente: ≥ 1/100 și
După aplicarea vaginală, absorbția sistemică a clindamicinei este minimă (maxim 7-8% după aplicare repetată). Cu toate acestea, în prezent nu este posibil să se excludă posibilitatea apariției reacțiilor observate în mod obișnuit cu administrarea orală sau parenterală de clindamicină, cum ar fi:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: au existat cazuri de neutropenie tranzitorie (leucopenie) și eozinofilie, agranulocitoză și trombocitopenie, în care nu a fost demonstrată o corelație etiologică clară cu clindamicina.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții anafilactoide.
Tulburări ale sistemului nervos: disgeuzie.
Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale, esofagită, ulcer esofagian, greață, vărsături și diaree.
Tulburări hepato-biliareModificări ale parametrilor funcției hepatice și icter au fost observate în timpul tratamentului cu clindamicină.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanatErupții maculopapulare și urticarie au fost observate în timpul tratamentului. Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt erupții morbilliforme generalizate ușoare până la moderate. Cazurile rare de eritem multiform au fost legate de clindamicină. Dacă apare oricare dintre aceste reacții, tratamentul cu clindamicină trebuie întrerupt. Dacă reacțiile sunt severe, tratați-le ca de obicei (adrenalină, corticosteroizi, antihistaminice). Au fost raportate cazuri de prurit, vaginite și cazuri rare de dermatită exfoliativă și veziculo-buloasă. Au fost raportate cazuri rare de necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson în cadrul post-introducere pe piață.
Au fost raportate cazuri de diaree, diaree hemoragică, colită (inclusiv colită pseudomembranoasă severă) după administrarea de clindamicină, atât local, cât și sistemic.
Prin urmare, medicul trebuie să evalueze posibila dezvoltare a diareei și a colitei dependente de antibiotice. Acesta din urmă poate apărea în timpul administrării sau chiar la 2 sau 3 săptămâni după terminarea terapiei. Studiile au arătat că una dintre principalele cauze ale colitei dependente de antibiotice este reprezentată de o toxină produsă de clostridii.
Aceste tipuri de colită sunt caracterizate de obicei prin diaree severă și persistentă și crampe abdominale intense, posibil cu sânge și mucus în scaun.
În cazul diareei severe, se recomandă o examinare rectosigmoidoscopică. Prezența colitei poate fi confirmată în continuare prin "examinarea culturii fecale pentru C. dificil într-un mediu selectiv și de către C. dificil.
Medicamentele antiperistaltice, opiaceele și difenoxilatul cu atropină, pot prelungi sau agrava boala.
Prin urmare, în caz de diaree, aplicarea medicamentului trebuie oprită imediat și trebuie instituită o terapie adecvată de către medic.
S-a demonstrat că vancomicina este eficientă în tratamentul colitei pseudomembranoase indusă de antibiotice cauzată de Clostridium difficile.
De obicei, la adulți, doza zilnică variază de la 500 mg la 2 g de vancomicină, pe cale orală, împărțită în 3-4 administrări timp de 7-10 zile. Au fost descrise unele cazuri rare de recidivă după tratamentul cu vancomicină.
Cazurile de colită modestă pot regresa la întreruperea simplă a tratamentului.
În cazurile moderate până la severe, se recomandă administrarea de lichide, electroliți și proteine, după cum este necesar.
Colestiramina se leagă de toxină in vitro: totuși această rășină se leagă și de vancomicină. Prin urmare, în cazul administrării simultane de colestiramină și vancomicină, se recomandă administrarea fiecărui medicament în momente diferite.
Cu toate acestea, în cazurile de colită, trebuie luate în considerare toate celelalte cauze posibile.
04.9 Supradozaj
Ingerarea accidentală a produsului poate produce efecte legate de nivelurile terapeutice ale clindamicinei orale.
Clindamicina conținută în crema vaginală poate fi absorbită în cantitate suficientă pentru a produce efecte sistemice.
În caz de supradozaj, tratați simptomatic și instituiți îngrijire adecvată de susținere, după cum este necesar.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antibiotice-antimicrobiene și antiseptice ginecologice.
Codul ATC: G01AA10
Fosfatul de clindamicină este un ester solubil în apă al antibioticului semisintetic obținut prin substituirea clorului 7 (S) al grupei 7 (R) -hidroxi a lincomicinei.
Clindamicina este un agent antimicrobian care s-a dovedit a fi eficient în tratarea infecțiilor cauzate de bacterii anaerobe sensibile sau de tulpini sensibile de bacterii aerobe Gram pozitive. A arătat activitate in vitro împotriva următoarelor organisme asociate cu vaginoza bacteriană:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După administrarea vaginală o dată pe zi de 5 g de cremă, echivalent cu 100 mg de bază de clindamicină, nivelurile maxime serice maxime de clindamicină la voluntar au fost de 20 ng / ml (interval de 3 până la 93 ng / ml).
Aproximativ 3% (interval 0,1-7%) din doza administrată este absorbită sistemic.
La femeile cu vaginoză bacteriană, cantitatea de clindamicină absorbită după administrarea vaginală a 100 mg de CLEOCIN (20 mg / g) este de 4% (interval 0,8-8%), aproximativ aceeași ca la voluntari.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele privind toxicitatea acută referitoare la animalul experimental sunt următoarele:
Fosfatul de clindamicină, administrat parenteral șobolanilor la o doză de 120 mg / kg / zi timp de 30 de zile a fost bine tolerat.
Administrat i.v. la câini (până la 120 mg / kg / zi pentru o perioadă de 6-27 zile) nu au indus modificări semnificative.
Administrarea i.m. la câini (până la 90 mg / kg / zi timp de 6-30 de zile) durerea indusă la locul injectării și creșterea transaminazelor.
Tolerabilitatea locală și generală, evaluată la iepuri, sa dovedit a fi bună.
Fosfatul de clindamicină în studiile la șoareci, șobolani și porci nu a arătat niciun efect teratogen.
Administrarea a 100-180 mg / kg de clindamicină fosfat la șobolani și șoareci gravide nu a indus modificări ale parametrilor de producție sau efecte teratogene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Parafină lichidă, propilen glicol, polisorbat 60, alcool cetostearilic, cetil palmitat, acid stearic, sorbitan monostearat, alcool benzilic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu se recomandă utilizarea simultană cu alte produse pe cale intravaginală.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub laminat din aluminiu și polietilenă. Capac din polipropilenă. Aplicatoare de polietilenă de unică folosință.
Tub de 21 g de cremă vaginală, cu 3 aplicatoare de unică folosință
Tub de 40g de cremă vaginală, cu 7 aplicatoare de unică folosință
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tub de 21 g de cremă vaginală, cu 3 aplicatoare de unică folosință, - AIC nr.: 028535021.
Tub de 40 g de cremă vaginală, cu 7 aplicatoare de unică folosință, - AIC nr.: 028535019.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie în prezent pe piață.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Aprilie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
30 decembrie 2011
