Ingrediente active: Meclociclină
MECLODERM® 1% cremă
Pliantele Mecloderm sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- MECLODERM® 1% cremă
- MECLODERM® 2% spumă pentru piele
- MECLODERM® 35 mg ouă
Indicații De ce se utilizează Mecloderm? Pentru ce este?
Crema Mecloderm1% conține ingredientul activ meclociclină sulfosalicilat care aparține unei clase de antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor cutanate. Crema Mecloderm1% este utilizată pentru tratamentul infecțiilor cutanate de origine bacteriană.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când Mecloderm nu trebuie utilizat
Nu utilizați crema Mecloderm 1%
- dacă sunteți alergic la sulfocalicilat de meclociclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteți alergic la o clasă de antibiotice cunoscute sub numele de tetracicline
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Mecloderm
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza crema Mecloderm 1%.
- Nu utilizați crema Mecloderm 1% pentru un tratament prelungit, deoarece poate provoca o sensibilitate crescută a pielii. Medicul dumneavoastră vă poate cere să întrerupeți tratamentul și să începeți terapia specifică.
- Evitați utilizarea prelungită a cremei Mecloderm 1% deoarece poate provoca dezvoltarea bacteriilor rezistente care nu răspund la tratament. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate decide dacă întrerupeți tratamentul.
- Produsul poate provoca sensibilitate la sulfiți (sensibilitate la componenta pe bază de sulf a medicamentului) care poate duce la reacții de tip alergic, cum ar fi simptome anafilactice și episoade de astm care pun viața în pericol sau mai puțin severe.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Meclodermului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Tratamentul concomitent cu acid aminolevulinic topic sau aminolevulinat de metil și sulfosalicilat de meclociclină poate crește sensibilitatea pielii la lumină. Evitați expunerea la lumina soarelui sau la lumină intensă în timpul tratamentului cu crema Mecloderm 1%.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
La femeile gravide trebuie să utilizați medicamentul numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală strictă.
Timp de hrănire
Nu există date despre trecerea meclociclinei în laptele matern sau despre efectele nocive asupra sugarilor alăptați.
Fertilitate
Nu există date privind efectul cremei Mecloderm 1% asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au raportat efecte asupra conducerii vehiculelor sau utilizării utilajelor asociate cu utilizarea cremei Mecloderm 1%.
Crema Mecloderm 1% conține
- Propilen glicol: poate provoca iritarea pielii.
- Metil-p-hidroxibenzoat, propil-p-hidroxibenzoat: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Mecloderm: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Metoda de aplicare
Doar pentru uz extern.
Doza recomandată este o singură aplicare de 2-4 ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel. Frecvența de aplicare va fi adaptată la gravitatea infecției.
Ar trebui să întindeți crema uniform pe zona afectată, dacă este posibil, masând-o ușor.Evitați bandajele ocluzive.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Meclodermului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai utilizați crema Mecloderm 1% și consultați urgent un medic dacă aveți o reacție alergică.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea cremei Mecloderm 1%:
- frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): durere, mâncărime, roșeață a pielii, piele uscată și descuamată, îngălbenirea pielii, în special în jurul părului.
Alte reacții adverse, cum ar fi umflarea, alte semne de iritație și arsură, au fost, de asemenea, observate în timpul administrării topice a altor medicamente din aceeași clasă.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, care include orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa www.agenziafarmaco.it/ it / responsable . Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Protejați medicamentul de umezeală.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține crema Mecloderm 1%
- Ingredientul activ este sulfosalicilatul de meclociclină anhidră. 100 g de cremă conțin 1.457 g de meclociclină sulfosalicilat anhidru (echivalent cu 1 g de meclociclină).
- Celelalte componente sunt: ester poliglicolic al acizilor grași, propilen glicol, metabisulfit de sodiu, metil-p-hidroxibenzoat, propil-p-hidroxibenzoat, parfum, apă purificată.
Cum arată crema Mecloderm 1% și conținutul ambalajului
Cremă. 30 g tub.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MECLODERM 1% CREMA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin:
Principiul activ:
sulfocalicilat de meclociclină anhidru 1.457 g
(egal cu baza meclociclină g 1)
Excipienți cu efecte cunoscute: propilen glicol metil-p-hidroxibenzoat, propil-p-hidroxibenzoat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții cutanate cauzate de bacterii sensibile la tetraciclină.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de 2-4 aplicații pe zi. Frecvența aplicărilor va fi adaptată la gravitatea infecției.Crema trebuie să fie răspândită uniform pe partea infectată care însoțește aplicarea, dacă este posibil, cu un masaj ușor. Bandajele ocluzive trebuie evitate.
Populația pediatrică
Nu sunt disponibile date.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la meclociclină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la tetraciclină (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
• Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate provoca manifestări de sensibilizare. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie suspendat și trebuie instituită o terapie adecvată, dacă este necesar. Același lucru este valabil și pentru dezvoltarea germenilor insensibili.
• Produsul poate provoca sensibilitate la sulfiți cu reacții de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice și episoade de astm mai puțin severe sau care pun viața în pericol.
• La pacienții care au dezvoltat hipersensibilitate la tetracicline, aplicarea produsului poate duce la manifestări alergice de diferite tipuri și locuri diferite (vezi pct. 4.3).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a acidului aminolevulinic local sau a metil aminolevulinatului și a terapiei cu sulfosalicilat de meclociclină poate determina o sensibilitate crescută a pielii la lumină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Studiile efectuate la iepuri au arătat că meclociclina topică determină o ușoară întârziere a osificării (vezi pct. 5.3).
Timp de hrănire
Nu sunt disponibile date.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Mecloderm nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea de cremă Mecloderm 1%:
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Necunoscut: durere, exfoliere, mâncărime, eritem și uscăciune. Îngălbenirea pielii mai ales în apropierea rădăcinii părului.
În timpul administrării tetraciclinelor pentru utilizare topică, au fost observate și alte evenimente adverse, cum ar fi reacții alergice, roșeață, edem, arsuri, alte semne de iritație.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Manifestările de supradozaj ale medicamentului nu au fost raportate niciodată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antimicrobiene pentru tratamentul acneei
Codul ATC: D10AF04
Activitatea antibacteriană "in vitro" și "in vivo" de meclociclină pe numeroase tulpini bacteriene, atât Gram + cât și Gram-, este remarcabilă. Mulți autori au confirmat că activitatea antibacteriană "in vitro" de meclociclină nu a fost doar comparabilă cu cea a dimetilclortetraciclinei și cu cea a oxitetraciclinei, ci adesea superioară.
Meclociclina, aplicată pe diferite zone ale pielii, nu intră în circulație într-o cantitate care poate fi determinată prin metoda microbiologică, chiar dacă pătrunde în straturile mai profunde ale epidermei. Această particularitate, probabil legată de afinitatea ridicată a legăturilor care sunt stabilit între meclociclină și macromolecule tisulare, permite medicamentului să exercite o acțiune antibacteriană intensă concentrată pe loc.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Meclociclina nu este absorbită prin piele sau, dacă este absorbită, aceasta apare în cantități care nu pot fi determinate prin metoda microbiologică. Nu provoacă niciun efect toxic sau colateral și practic nu este absorbit prin piele, care este pătrunsă în mod adecvat în straturile mai adânci ale epidermei, toate acestea datorită capacității sale foarte mari de a se lega de macromoleculele prezente în suprafețele de absorbție.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută, subacută și cronică a sulfosalicilatului de meclociclină anhidră a fost determinată pe larg la șoareci, șobolani și iepuri prin diferite căi de administrare și comparată cu doxiciclina.
Niciunul dintre animalele tratate local nu a prezentat manifestări toxice aparente. Testele de chimie a sângelui nu au relevat modificări substanțiale. Atât la examinarea macroscopică, cât și la cea microscopică, în niciun caz nu au fost observate modificări, atât la nivelul pielii, cât și la organele luate.
Studiile efectuate la iepuri au arătat că meclociclina topică determină o ușoară întârziere a osificării.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Ester poliglicolic al acizilor grași,
propilen glicol,
metabisulfit de sodiu,
p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de propil,
aromă,
apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
24 de luni în ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu de 30 g acoperit interior cu rășini epoxidice, cu capac filetat din polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 g tub de A.I.C. n. 022839120
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Noiembrie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
26 august 2016