Ingrediente active: alopurinol
Alopurinol Sandoz 100 mg comprimate
Alopurinol Sandoz 300 mg comprimate
De ce se utilizează Allopurinol - Medicament generic? Pentru ce este?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz este utilizat pentru a reduce nivelurile de acid uric din sânge:
la adulții ale căror niveluri de acid uric sunt prea mari și nu pot fi controlate prin dietă sau care au simptome, în special următoarele:
- gută
- afectarea rinichilor cauzată de acidul uric
- dizolvarea și prevenirea calculilor cu acid uric
- prevenirea calculilor cu oxalat de calciu, atunci când și nivelurile de acid uric sunt ridicate;
adulți și copii cu greutatea de 15 kg sau mai mult, ale căror niveluri de acid uric sunt prea mari și au determinat excreția crescută a acidului uric prin urinare, de exemplu datorită:
- radioterapie
- tratamentul unei tumori cu medicamente
- o altă formă gravă de dezintegrare celulară;
copii cu greutatea de 15 kg sau mai mult cu:
- afectarea rinichilor cauzată de acidul uric atunci când se tratează un cancer de sânge în prezența unui număr excesiv de globule albe din sânge sau a unui „număr anormal de celule albe din sânge
- unele tulburări ereditare particulare ale deficitului enzimatic, cunoscute sub numele de sindrom Lesch-Nyhan și deficit de adenină-fosforibozil-transferază.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz este utilizat pentru a reduce nivelurile de acid uric din sânge:
la adulții ale căror niveluri de acid uric sunt prea mari și nu pot fi controlate prin dietă sau care au simptome, în special următoarele:
- gută
- afectarea rinichilor cauzată de acidul uric
- dizolvarea și prevenirea calculilor cu acid uric
- prevenirea calculilor cu oxalat de calciu, atunci când nivelurile de acid uric sunt, de asemenea, ridicate;
adulți și copii cu greutatea de 45 kg sau mai mult, ale căror niveluri de acid uric sunt prea mari și au determinat o excreție crescută a acidului uric prin urinare, de exemplu datorită:
- radioterapie
- tratamentul unei tumori cu medicamente
- o altă formă gravă de dezintegrare celulară
copii cu greutatea de 45 kg sau mai mult cu:
- leziuni ale rinichilor cauzate de acidul uric în timpul tratamentului unui cancer din sânge în prezența unui număr excesiv de globule albe sau a unui număr anormal de globule albe
- unele tulburări ereditare particulare ale deficitului enzimatic, cunoscute sub numele de sindrom Lesch-Nyhan și deficit de adenină-fosforibozil-transferază
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Allopurinol - Medicament generic
Nu luați Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg
- dacă sunteți alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Acest medicament nu este potrivit pentru copiii cu greutatea mai mică de 15 kg.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- dacă sunteți alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă suferiți de insuficiență renală severă cu clearance al creatininei sub 20 ml / min.
Acest medicament nu este potrivit pentru copiii cu greutatea mai mică de 45 kg.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Allopurinol - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Allopurinol Sandoz dacă suferiți de oricare dintre următoarele afecțiuni:
- funcție renală redusă. Funcția renală redusă este mai probabil să apară la pacienții care iau fie medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute care conțin substanțe active ale căror nume se termină în -pril, fie diuretice pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a bolilor de inimă
- funcție hepatică redusă
- tulburări de formare a sângelui
În aceste 3 cazuri, medicul va monitoriza cu atenție numărul de celule sanguine.
S-au raportat erupții cutanate care pot pune viața în pericol (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) la utilizarea Allopurinol Sandoz, apărând inițial ca pete roșii în centru sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale pe trunchi.
Semnele suplimentare de raportat includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați). Aceste erupții care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată poate evolua până la formarea de vezicule sau descuamare pe piele. Cel mai mare risc de a dezvolta reacții cutanate severe este în primele câteva săptămâni de tratament.
Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică cu utilizarea alopurinolului, nu mai trebuie să reporniți tratamentul cu Allopurinol Sandoz.
Dacă aveți o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, contactați imediat un medic și spuneți-i că luați medicamentul. S-au raportat reacții cutanate grave (sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) la utilizarea aloppinolului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați). Aceste reacții cutanate severe sunt adesea precedate de simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, cefalee, dureri răspândite. Erupția poate evolua odată cu apariția de vezicule difuze și descuamarea pielii. Aceste reacții cutanate severe pot fi mai frecvente la persoanele cu descendență Han sau Thai.
Dacă aveți o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, trebuie să încetați să luați alopurinol și să vă adresați imediat medicului dvs. Este important să luați în considerare faptul că tratamentul medicamentos nu este necesar dacă:
- nivelurile de acid uric din sânge sunt sub 9 mg / 100 ml e
- funcția sa renală este normală și
- respectă recomandările dietetice enumerate la „Allopurinol Sandoz cu alimente și băuturi și alcool”.
Bea multe lichide, suficient pentru a produce cel puțin 2 litri de urină pe zi. Acest lucru este important mai ales dacă luați alopurinol pentru a trata:
- gută renală
- pietre de acid uric.
În timpul terapiei cu Allopurinol Sandoz poate fi utilă creșterea nivelului de pH al urinei, pentru a crește excreția acidului uric prin urinare.
- în timpul radioterapiei sau în timpul tratamentului cu medicamente anticanceroase
- pentru tratarea tulburării ereditare de deficit enzimatic sindrom Lesch-Nyhan.
La începutul tratamentului pot apărea atacuri de gută, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate prescrie analgezice sau colchicină pentru primele 4 săptămâni de tratament cu Allopurinol Sandoz.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul alopurinolului - medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot afecta (sau pot fi afectate de) alopurinol:
- 6-mercaptopurina, un medicament utilizat pentru tratarea cancerelor de sânge în prezența unui număr excesiv sau „anormal de celule albe din sânge”
- medicamente utilizate pentru tratarea tumorilor agresive, cum ar fi ciclofosfamida sau doxorubicina sau bleomicina sau procarbazina sau halogenurile de alchil
Medicul dumneavoastră vă va verifica frecvent numărul de celule sanguine.
- azatioprină, ciclosporină, medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar sau pentru tratarea altor tulburări.
Notă: Efectele secundare datorate ciclosporinei pot apărea mai frecvent.
- vidarabina, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor virale.
Notă: Efectele nedorite datorate vidarabinei pot apărea mai frecvent: dacă apare acest lucru, trebuie acordată o atenție specială
- didanozină, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV
- ampicilină, amoxicilină, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene. Dacă este posibil, pacienților trebuie să li se administreze alte antibiotice, deoarece reacțiile alergice sunt mai susceptibile să apară
- salicilați, medicamente utilizate pentru a reduce durerea, febra sau inflamația, de exemplu acidul acetilsalicilic
- probenecid, benzbromaronă, medicamente utilizate pentru creșterea excreției de acid uric prin urinare
- clorpropamida, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. Este posibil să fie necesară reducerea dozei de clorpropamidă, în special la pacienții cu insuficiență renală
- warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, medicamente utilizate pentru a preveni coagularea normală a sângelui.
Medicul dumneavoastră vă va verifica parametrii de coagulare a sângelui mai frecvent și va reduce dozele acestor medicamente, dacă este necesar
- fenitoina, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a unor afecțiuni dureroase
- teofilină, un medicament utilizat pentru tratarea astmului și a altor tulburări respiratorii. Medicul dumneavoastră va măsura nivelurile plasmatice de teofilină, în special la începutul tratamentului cu alopurinol sau după orice modificare a dozei
- captopril, un medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a bolilor de inimă. Poate crește riscul de reacții cutanate, în special dacă funcția dumneavoastră renală este redusă cronic.
Alopurinol Sandoz împreună cu alimente și băuturi și alcool
Evita:
- alcool, mai ales bere
- alimente cu conținut ridicat de purină, cum ar fi măruntaiele - pâine dulce, rinichi, creier, inimă și limbă - și extract de carne.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
- Sarcina
Luați Allopurinol Sandoz numai în timpul sarcinii, dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar, deoarece nu există date suficiente.
- Timp de hrănire
Nu trebuie să luați Allopurinol Sandoz în timpul alăptării, deoarece substanța activă trece în laptele matern.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Angajați-vă în activități precum conducerea vehiculelor, utilizarea utilajelor sau alte activități potențial periculoase numai dacă sunteți sigur că Allopurinol Sandoz nu vă va afecta abilitățile.
Sub formă de reacții adverse, pot apărea amețeli, somnolență și dificultăți de control al mișcărilor.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Allopurinol - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Adulți
- Doza inițială obișnuită: 1 comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza în funcție de nivelurile de acid uric din sânge.
- Doza maximă: 9 comprimate pe zi.
Comprimatele care conțin 300 mg alopurinol sunt disponibile pentru ajustări individuale ale dozelor.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu greutatea de 15 kg sau mai mult
- Doza uzuală: 10 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi, împărțită în 3 doze.
- Doza maximă: 4 comprimate pe zi.
Pacienți cu vârsta peste 65 de ani
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza minimă necesară pentru tratarea afecțiunii dumneavoastră.
Funcția renală redusă
Luați Allopurinol Sandoz numai sub supravegherea atentă a unui medic care va determina doza.
- Doza maximă pentru pacienții cu insuficiență renală severă: 1 comprimat pe zi. Cu toate acestea, în caz de dializă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 3-4 comprimate imediat după fiecare ședință de tratament.
Funcția hepatică redusă
Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Mod de administrare
Luați Allopurinol Sandoz
- fără a mesteca tableta (tabletele)
- cu un pahar cu apă
- după masă e
- întotdeauna la aceeași oră a zilei.
Împărțiți doza și luați-o pe tot parcursul zilei în următoarele cazuri
- dacă trebuie să luați mai mult de 3 comprimate pe zi oo
- dacă tulburări gastrice sau intestinale apar ca efecte secundare.
Instrucțiuni pentru divizarea tabletei
Împărțiți tableta așa cum se arată în această figură:
Durata tratamentului
Tratamentul cu alopurinol este de obicei necesar pentru perioade prelungite. Luați Allopurinol Sandoz în mod regulat și atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul în mod regulat pentru un control.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Adulți
- Doza inițială uzuală: 100 mg pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza în funcție de nivelurile de acid uric din sânge.
- Doza maximă: 3 comprimate pe zi.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu greutatea de 45 kg sau mai mult
- Doza uzuală: 10 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi, împărțită în 3 doze.
- Doza maximă: 400 mg de alopurinol pe zi.
Comprimatele care conțin 100 mg alopurinol sunt disponibile pentru ajustări individuale ale dozelor.
Pacienți cu vârsta peste 65 de ani
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza minimă necesară pentru tratarea afecțiunii dumneavoastră.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate mai mică de 45 kg, pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Datorită conținutului ridicat de substanță activă, Allopurinol Sandoz 300 mg nu este indicat în acest grup de pacienți, pentru care sunt disponibile tablete care conțin 100 mg de alopurinol. După dializă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300-400 mg de alopurinol la scurt timp după aceea. .
Mod de administrare
Luați Allopurinol Sandoz
- fără a mesteca tableta (tabletele)
- cu un pahar cu apă
- după masă e
- întotdeauna la aceeași oră a zilei
. Împărțiți doza și luați-o pe tot parcursul zilei în următoarele cazuri
- dacă trebuie să luați mai mult de 1 comprimat pe zi sau
- dacă tulburări gastrice sau intestinale apar ca efecte secundare.
Instrucțiuni pentru împărțirea tabletei
Împărțiți tableta așa cum se arată în această figură:
Durata tratamentului
Tratamentul cu alopurinol este de obicei necesar pentru perioade prelungite.Luați Allopurinol Sandoz în mod regulat și atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul în mod regulat pentru un control.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Allopurinol - medicament generic
Dacă luați mai mult Allopurinol Sandoz decât trebuie
Consultați întotdeauna un medic. Greață, vărsături, diaree și amețeli pot apărea ca semne de supradozaj.
Dacă uitați să luați Allopurinol Sandoz
Luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Allopurinol Sandoz
Nu opriți tratamentul fără a vă consulta mai întâi medicul: acest lucru ar putea compromite succesul terapiei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Allopurinol - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Efectele secundare pot apărea cu frecvențele descrise mai jos:
Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane
Reacții cutanate precum
- mâncărime
- apariția petelor pe piele cu noduli mici
- peelingul pielii
- pete
- sângerări ale pielii
- descuamarea pielii (în cazuri rare).
Aceste reacții adverse pot apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar aceste reacții cutanate, încetați imediat să luați Allopurinol Sandoz și consultați un medic, deoarece pot urma reacții severe de hipersensibilitate;
Mai puțin frecvente, poate afecta până la 1 din 100 de persoane
- greaţă
- A repetat
- diaree
- reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv febră, erupții cutanate, dureri articulare și modificări ale testelor funcției sanguine și hepatice (acestea pot fi semne ale unei tulburări de hipersensibilitate multi-organe)
- niveluri crescute ale funcției hepatice, în absența simptomelor
- reducerea trombocitelor, care determină un risc crescut de sângerare sau vânătăi
- reducerea severă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce face ca infecțiile să fie mai probabile
- reducerea numărului de celule roșii din sânge, datorită scăderii producției, care poate provoca: o slăbiciune sau vânătăi o o creștere a probabilității de infecții.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție, cum ar fi:
- febră și stare generală de rău
- febră cu simptome de infecții locale, cum ar fi inflamația gâtului, faringelui și gurii
- tulburări urinare;
Rare, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- febră și frisoane, cefalee, dureri de corp (simptome asemănătoare gripei) și senzație generală de rău
- orice modificări ale pielii, de exemplu, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați), vezicule răspândite și descuamare a pielii
- tulburări hepatice, care pot varia de la inflamarea ficatului, inclusiv distrugerea celulelor hepatice la, în cazuri extreme, inflamația complicată a țesutului hepatic;
Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane
- au fost raportate erupții cutanate care pun viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi secțiunea 2)
- diferite reacții alergice sau febră sau reacții cutanate sau frisoane sau dureri articulare sau creșteri reversibile ale enzimelor hepatice transaminază și fosfatază alcalină sau inflamație a căilor biliare sau a pietrelor de xantină în tractul urinar
- reacții de șoc alergic care pun viața în pericol
- tulburări ale ganglionilor limfatici (limfadenopatie angioimunoblastică), care dispar după terminarea tratamentului cu alopurinol
- vărsături de sânge
- excreție crescută de grăsime în scaun
- tulburări gastrice și intestinale
- modificări ale numărului de globule albe sau mai puțin de 4000 de celule albe din sânge pe microlitru de sânge sau mai mult de 10.000 de globule albe pe microlitru de sânge sau o creștere a numărului de globule albe numite granulocite sau o creștere a numărului de albe celule sanguine cunoscute sub numele de granulocite eozinofile
- deficit de celule roșii din sânge, din cauza producției reduse sau anormale în măduva osoasă
- senzație de slăbiciune
- sentiment general de a nu se simți bine
- inflamație dureroasă, profundă și complicată a foliculilor de păr, cauzată de bacterii
- pierderea conștienței
- creșterea tensiunii arteriale
- sânge în urină
- creșterea dimensiunii unuia sau a ambilor sâni la bărbați (ginecomastie)
- umflarea severă și dureroasă a straturilor profunde ale pielii, afectând în principal fața
- tulburări senzoriale, cum ar fi amorțeală sau furnicături
- inflamația mucoasei gurii
- creșterea nivelului de grăsime din sânge
- schimbări de gust
- dificultate în controlul mișcărilor
- Pierderea parului
- inflamația gâtului
- impotenţă
- durere de cap
- creșterea anormală a substanțelor din sânge, care apare de obicei în urină din cauza scăderii funcției renale
- paralizie
- dureri musculare
- tulburări nervoase, inclusiv inflamația nervilor din brațe sau picioare
- somnolenţă
- ameţeală
- depresie
- ejaculare în timpul somnului
- tulburări de vedere
- opacitatea lentilei oculare
- unele tulburări oculare cu degenerare a centrului căptușelii interioare a ochiului, care poate duce la pierderea vederii centrale
- infertilitate
- decolorarea părului
- ritm cardiac lent
- acumularea crescută de apă în țesuturi
- diabetul zaharat.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie cu blister / plastic / aluminiu, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Depozitarea acestui medicament nu necesită precauții speciale.
Recipient pentru comprimate
Valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Allopurinol Sandoz Allopurinol
Sandoz 100 mg
- Ingredientul activ este alopurinolul, fiecare comprimat conține 100 mg alopurinol.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, pulbere de celuloză, crospovidonă, macrogol 4000, stearat de magneziu, povidonă K25, talc.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Ingredientul activ este alopurinolul, fiecare comprimat conține 300 mg alopurinol.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, pulbere de celuloză, crospovidonă, macrogol 4000, stearat de magneziu, povidonă K25, talc.
Cum arată Allopurinol Sandoz și conținutul ambalajului
Allopurinol Sandoz 100 mg
Tablete albe, rotunjite în partea de sus și de jos, cu o singură linie de scor. Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
Sunt disponibile următoarele pachete de medicamente:
- blistere conținând 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 și 100 de comprimate
- recipiente care conțin 50, 100, 250, 500 și 1000 de comprimate.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Comprimate rotunjite, de la alb la aproape alb, alungite, de sus și de jos, cu o linie de scor pe ambele părți. Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
Sunt disponibile următoarele pachete de medicamente:
- blistere conținând 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 și 105 comprimate
- recipiente care conțin 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 și 1000 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE ALOPURINOL SANDOZ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Alopurinol Sandoz 100 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 100 mg alopurinol.
Alopurinol Sandoz 300 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 300 mg alopurinol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Alopurinol Sandoz 100 mg comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, albe, marcate pe o singură față. Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
Alopurinol Sandoz 300 mg comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-fildeș, cu o linie de scor pe ambele fețe. Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Allopurinol Sandoz 100 mg
Adulți
• Pentru toate formele de hiperuricemie care nu pot fi controlate cu dieta, cu valori serice ale acidului uric în intervalul de 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) și peste și în complicațiile clinice ale stărilor de hiperuricemie, în special manifestate gută, nefropatie uratică, pentru dizolvarea și prevenirea pietrelor de acid uric, precum și pentru prevenirea formării de pietre de oxalat de calciu împreună cu hiperuricemia.
Adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală ≥15 kg
• hiperuricemie secundară de origine diferită.
Copii și adolescenți cu greutatea ≥15 kg
• nefropatie cu acid uric în timpul tratamentului leucemiei
• tulburări ereditare de deficit enzimatic, sindrom Lesch-Nyhan (deficit parțial sau total de hipoxantină-guanină-fosforibozil-transferază) și deficit de adenină-fosforibosil-transferază.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Adulți
• Pentru toate formele de hiperuricemie care nu pot fi controlate cu dieta, cu valori serice ale acidului uric în intervalul de 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) și peste și în complicațiile clinice ale stărilor de hiperuricemie, în special manifestate gută, nefropatie uratică, pentru dizolvarea și prevenirea pietrelor de acid uric, precum și pentru prevenirea formării de pietre de oxalat de calciu împreună cu hiperuricemia.
Adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală ≥45 kg
• hiperuricemie secundară de origine diferită.
Copii și adolescenți cu greutatea ≥45 kg
• nefropatie cu acid uric în timpul tratamentului leucemiei
• tulburări ereditare de deficit enzimatic, sindrom Lesch-Nyhan (deficit parțial sau total de hipoxantină-guanină-fosforibozil-transferază) și deficit de adenină-fosforibosil-transferază.
04.2 Doze și mod de administrare
Alopurinol Sandoz 100 mg comprimate
Doze la adulți
Alopurinolul trebuie introdus în doze mici, de exemplu 100 mg / zi, pentru a reduce riscul reacțiilor adverse și doza trebuie crescută numai dacă răspunsul seric al uratului este nesatisfăcător. De asemenea, trebuie acordată o atenție deosebită dacă funcția renală este slabă (vezi „Dozarea în„ insuficiență renală ”).
Sunt sugerate următoarele scheme de dozare:
100 mg până la 200 mg pe zi în condiții ușoare,
300 mg până la 600 mg pe zi în condiții moderat severe,
700 mg până la 900 mg pe zi în condiții severe.
Dozele peste 300 mg trebuie administrate în doze divizate care nu depășesc 300 mg odată. Dacă este necesară administrarea pe baza raportului mg / kg greutate corporală, trebuie utilizată o doză de 2-10 mg / kg greutate corporală / zi.
Populație pediatrică cu greutatea corporală ≥15 kg
Doza zilnică este de 10 mg de alopurinol pe kilogram de greutate corporală (pentru maximum 400 mg pe zi), împărțită în 3 doze.
Persoanele în vârstă
Deoarece nu sunt disponibile date specifice privind utilizarea alopurinolului la pacienții vârstnici, acest grup de pacienți trebuie tratat cu cea mai mică doză justificabilă terapeutic. Ar trebui luată în considerare și posibilitatea afectării funcției renale, în special la pacienți.
Doze în funcția renală afectată
Deoarece alopurinolul și metaboliții săi sunt excretați prin rinichi, supradozajul poate apărea în cazurile de insuficiență a funcției renale dacă doza nu este corect ajustată.
Prin urmare, pentru a minimiza acest risc, este indicată o ajustare a dozei recomandate. În cazurile de insuficiență renală severă, trebuie administrată o doză maximă de 100 mg alopurinol pe zi sau doze unice de 100 mg la intervale mai mari de o zi. Dozele respective trebuie crescute numai dacă efectele sunt inadecvate. Nivelul seric al oxipurinolului nu trebuie să depășească 15,2 mcg / ml.
Tabelul următor constituie un ghid pentru determinarea dozelor în cazul insuficienței renale:
În cazul hemodializei, 300 până la 400 mg de alopurinol pot fi administrate imediat după fiecare ședință de tratament (de exemplu, de 2 sau 3 ori pe săptămână).
Doze în funcția hepatică afectată
Dozele trebuie reduse la pacienții cu insuficiență hepatică. În timpul etapelor inițiale ale terapiei, se recomandă efectuarea periodică a testelor funcției hepatice.
Tratamentul afecțiunilor cu rotație ridicată a uratului, de exemplu neoplasm, sindrom Lesch-Nyhan
Înainte de inițierea terapiei citotoxice, se recomandă utilizarea alopurinolului pentru corectarea hiperuricemiei și / sau hiperuricosuriei existente. Este important să se asigure o hidratare adecvată pentru a menține diureza optimă și să se încerce alcalinizarea urinei pentru a crește solubilitatea uratului urinar / acidului uric. Doza de alopurinol trebuie să fie cea mai mică dintre schemele de dozare recomandate.
Dacă funcția renală a fost afectată de nefropatia uratică sau de o altă patologie, recomandările date pentruposologie la pacienții cu insuficiență renală.
Aceste măsuri de precauție pot reduce riscul depunerii de xantină și / sau oxipurinol și complicația consecventă a situației clinice. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.
Sfaturi pentru monitorizare :
Dozajul trebuie ajustat prin monitorizarea concentrațiilor serice de urat și a nivelului de urat urinar / acid uric la intervale adecvate.
Alopurinol Sandoz 300 mg comprimate
Doze la adulți
Alopurinolul trebuie introdus în doze mici, de exemplu 100 mg / zi, pentru a reduce riscul de efecte nedorite și doza trebuie crescută numai dacă răspunsul seric al uratului este nesatisfăcător. cu funcție renală slabă (vezi „Dozajul la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală”).
Sunt sugerate următoarele scheme de dozare:
100 mg până la 200 mg pe zi în condiții ușoare,
300 mg până la 600 mg pe zi în condiții moderat severe,
700 mg până la 900 mg pe zi în condiții severe.
Dozele peste 300 mg trebuie administrate în doze divizate care nu depășesc 300 mg odată. Dacă este necesară administrarea pe bază de mg / kg greutate corporală, trebuie utilizată 2-10 mg / kg greutate corporală / zi.
Populație pediatrică cu greutatea corporală ≥45 kg
Doza zilnică este de 10 mg de alopurinol pe kilogram de greutate corporală (pentru maximum 400 mg pe zi), împărțită în 3 doze.
Persoane în vârstă
Deoarece nu sunt disponibile date specifice privind utilizarea alopurinolului la pacienții vârstnici, acest grup de pacienți trebuie tratat cu cea mai mică doză justificabilă terapeutic. Ar trebui luată în considerare și posibilitatea afectării funcției renale, în special la pacienți.
Doze la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică
Datorită conținutului ridicat de ingredient activ, Allopurinol Sandoz 300 mg nu este indicat la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
În cazul hemodializei, 300 până la 400 mg de alopurinol pot fi administrate imediat după fiecare ședință de tratament (de exemplu, de 2 sau 3 ori pe săptămână).
Tratamentul afecțiunilor cu rotație ridicată a uratului, de exemplu neoplasm, sindrom Lesch-Nyhan
Înainte de inițierea terapiei citotoxice, se recomandă utilizarea alopurinolului pentru corectarea hiperuricemiei și / sau hiperuricosuriei existente. Este important să se asigure o hidratare adecvată pentru a menține diureza optimă și să se încerce alcalinizarea urinei pentru a crește solubilitatea uratului urinar / acidului uric. Doza de alopurinol trebuie să fie cea mai mică dintre schemele de dozare recomandate.
Dacă funcția renală a fost afectată de nefropatia uratică sau de o altă patologie, recomandările date pentruposologie la pacienții cu insuficiență renală.
Aceste măsuri de precauție pot reduce riscul depunerii de xantină și / sau oxipurinol și complicația consecventă a situației clinice. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.
Sfaturi pentru monitorizare :
Dozajul trebuie ajustat prin monitorizarea concentrațiilor serice de urat și a nivelului de urat urinar / acid uric la intervale adecvate.
Allopurinol Sandoz 100 mg și 300 mg
Metode și durata prelucrării
Comprimatele trebuie luate fără mestecare, cu mult lichid și după masă. Dacă se depășește doza de 300 mg alopurinol pe zi sau dacă apar simptome de intoleranță gastro-intestinală, doza trebuie împărțită și administrată în mai multe doze pe parcursul zilei.
Durata tratamentului depinde de boala de bază. Pentru a preveni formarea de calciu de oxalat de calciu și acid uric și în cazurile de hiperuricemie și gută primară, în cele mai multe cazuri va fi necesară o terapie de lungă durată. În caz de hiperuricemie secundară, se recomandă tratamentul tranzitoriu în funcție de durata creșterii valorilor acidului uric.
04.3 Contraindicații
Allopurinol Sandoz 100 mg
• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• copii cu greutate corporală
Allopurinol Sandoz 300 mg
• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• disfuncție renală severă, cu clearance al creatininei mai mic de 20 ml / min
• copii cu greutate corporală
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
S-au raportat reacții cutanate care pun viața în pericol Sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN) cu utilizarea alopurinolului.
Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta reacțiile cutanate. Cel mai mare risc de a dezvolta SJS și TEN apare în primele opt săptămâni de tratament. Dacă apar simptome sau semne de SJS sau TEN (de exemplu, erupție cutanată progresivă adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), tratamentul cu Allopurinol Sandoz trebuie întrerupt. Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și TEN se obțin cu un diagnostic precoce și întreruperea imediată a tratamentului cu orice medicament suspect. O întrerupere timpurie este asociată cu un prognostic mai bun. Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau TEN cu utilizarea Allopurinol Sandoz , Allopurinol Sandoz nu mai trebuie utilizat la acest pacient.
Sindromul de hipersensibilitate, Sindromul Stevens-Johnson (SJS), Necroliza epidermică toxică (TEN)
Reacțiile de hipersensibilitate la alopurinol se pot manifesta în moduri foarte diferite, inclusiv erupții cutanate maculo-papulare, sindrom de hipersensibilitate (cunoscut și sub denumirea de DRESS), sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (SJS / TEN). Aceste reacții sunt diagnostice clinice; aspectul lor constituie baza deciziei clinice. Dacă astfel de reacții apar în orice moment în timpul tratamentului, alopurinolul trebuie întrerupt imediat. Nu trebuie efectuată re-provocare la pacienții cu sindrom de hipersensibilitate și SJS / TEN. Corticosteroizii pot fi utili pentru depășirea reacțiilor cutanate de hipersensibilitate.
Allele HLA-B * 5801
S-a demonstrat că alela HLA-B * 5801 este asociată cu riscul de a dezvolta sindromul de hipersensibilitate legat de alopurinol și SJS / TEN. Frecvența alelei HLA-B * 5801 variază foarte mult între grupurile etnice: până la 20% la populația chineză Han, aproximativ 12% la populația coreeană și 1-2% la indivizii de origine japoneză sau europeană. nu a fost stabilit un instrument de screening pentru a decide dacă inițiați sau nu tratamentul cu alopurinol. Dacă pacientul este un purtător cunoscut al HLA-B * 5801, utilizarea alopurinolului poate fi luată în considerare dacă beneficiile sunt considerate a depăși riscurile. Este necesară o vigilență suplimentară pentru semnele sindromului de hipersensibilitate sau SJS / TEN, iar pacientul trebuie informat a necesității de a opri tratamentul imediat la prima apariție a simptomelor.
Conform recomandărilor recente din literatură, tratamentul cu medicamente nu este necesar dacă nivelurile de acid uric sunt sub 535 mcmol / l (echivalent cu 9 mg / 100 ml), atât timp cât sunt respectate recomandările dietetice și nu există leziuni la rinichi. Alimente bogate în purine (de exemplu organe organice, cum ar fi pâinea dulce, rinichi, creier, ficat, inimă și limbă, precum și extract de carne) și alcool (în special bere, deoarece aceasta implică aportul de guanozină, un ribonucleozid care ridică semnificativ nivelul de acid uric) trebuie evitată.
Dacă apar reacții de hipersensibilitate (de exemplu erupție cutanată), Allopurinol Sandoz trebuie întrerupt imediat.
Medicul curant trebuie să efectueze o monitorizare deosebit de atentă în cazul afectării funcției renale sau hepatice sau a tulburărilor de hematopoieză preexistente. La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie luate în considerare recomandările de dozare relevante (vezi pct. 4.2). Alopurinolul trebuie administrat cu precauție în special la pacienții tratați, de exemplu, cu inhibitori ai ECA sau diuretice din cauza hipertensiunii arteriale sau a insuficienței cardiace, deoarece pacienții din acest grup pot suferi de insuficiență renală.
În tratamentul gutei renale și a calculilor cu acid uric, volumul de urină produs trebuie să fie de cel puțin 2 litri pe zi.
Pentru a evita concentrații mari de acid uric în ser sau urină (cum poate apărea în radioterapia sau chimioterapia cancerului, precum și în sindromul Lesch-Nyhan), pe lângă administrarea de alopurinol, trebuie luate cantități abundente de lichide în asigura diureza suficienta. Mai mult, alcalinizarea urinei, utilizată pentru a îmbunătăți dizolvarea uratului / acidului uric, poate contribui la creșterea excreției acestor substanțe.
Dacă nefropatia uratică sau orice altă modificare patologică a cauzat deja insuficiență renală, doza trebuie ajustată pe baza parametrilor funcției renale (vezi pct. 4.2).
Tratamentul cu alopurinol nu trebuie inițiat decât după remedierea completă a unui atac acut de gută, pentru a evita apariția unor noi atacuri.
Un atac acut de artrită gută poate apărea în etapele inițiale ale tratamentului cu alopurinol, ca și în cazul agenților uricosurici: de aceea este recomandabil să se administreze profilaxia cu un agent antiinflamator adecvat sau cu colchicina timp de cel puțin o lună. Pentru informații detaliate cu privire la dozele adecvate, precauțiile și avertismentele, consultați literatura de specialitate.
Dacă se dezvoltă atacuri acute la pacienții cărora li se administrează alopurinol, tratamentul trebuie continuat cu aceeași doză, în timp ce atacul acut trebuie tratat cu un agent antiinflamator adecvat.
Terapia adecvată cu alopurinol poate duce la dizolvarea pietrelor mari de acid uric în pelvisul renal, cu posibilitatea la distanță de ocluzie în ureter.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
6-mercaptopurină și azatioprină
Azatioprina este metabolizată în 6-mercaptopurină, care este inactivată de acțiunea xantin oxidazei. Atunci când 6-mercaptopurină sau azatioprină se administrează concomitent cu alopurinol, trebuie administrat doar un sfert din doza normală de 6-mercaptopurină sau azatioprină, deoarece inhibarea xantin oxidazei le prelungește activitatea.
Vidarabină (adenină arabinosidă)
Dovezile sugerează că timpul de înjumătățire plasmatică al vidarabinei crește în prezența alopurinolului. Atunci când cele două produse sunt utilizate concomitent, este necesară o atenție suplimentară pentru a recunoaște efectele toxice crescute. Nu există dovezi fără echivoc că alopurinolul potențează activitatea altor medicamente citotoxice.
Salicilați și agenți uricosurici
Oxipurinolul, metabolitul alopurinolului însuși activ din punct de vedere terapeutic, este excretat de rinichi în mod similar cu uratele. Prin urmare, medicamentele cu activitate uricosurică, cum ar fi probenecid sau doze mari de salicilați, pot accelera excreția oxipurinolului; la rândul său, aceasta ar putea reduce activitatea terapeutică a alopurinolului, dar semnificația clinică a acestui fenomen trebuie evaluată de la caz la caz.
Clorpropamidă
Dacă alopurinolul este administrat concomitent cu clorpropamidă în prezența funcției renale slabe, riscul unei activități hipoglicemice prelungite poate fi crescut, deoarece alopurinolul și clorpropamida pot concura pentru excreția în tubul renal.
Anticoagulante cumarinice
Au fost raportate rare despre efectul crescut al warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice atunci când acestea sunt administrate concomitent cu alopurinol. Prin urmare, este necesar să se monitorizeze cu atenție toți pacienții care iau anticoagulante.
Fenitoina
Alopurinolul poate inhiba oxidarea hepatică a fenitoinei, dar semnificația clinică a acestui fenomen nu a fost demonstrată.
Teofilina
A fost raportată inhibarea metabolismului teofilinei. Mecanismul de interacțiune poate fi explicat prin faptul că la om xantina oxidaza este implicată în biotransformarea teofilinei. La pacienții care încep tratamentul cu alopurinol sau cresc doza acestuia, nivelurile de teofilină trebuie monitorizate.
Ampicilină / amoxicilină
O frecvență crescută a reacțiilor cutanate a fost raportată la pacienții care au luat ampicilină sau amoxicilină concomitent cu alopurinol, comparativ cu pacienții care nu au primit ambele medicamente. Cauza acestei asocieri este necunoscută, cu toate acestea, se recomandă utilizarea terapiei alternative la ampicilină sau amoxicilină atunci când este disponibilă pentru pacienții cărora li se administrează alopurinol.
Ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, mecloroetamină
La pacienții cu boli neoplazice (cu excepția leucemiei), a fost raportată o supresie crescută a măduvei osoase de către ciclofosfamidă și alți agenți citotoxici în prezența alopurinolului. Cu toate acestea, într-un studiu bine controlat la pacienți tratați cu ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină și / sau mecloroetamină (clorhidrat de mustină), alopurinolul nu pare să crească reacția toxică a acestor agenți citotoxici.
Ciclosporină
Unele rapoarte sugerează că concentrația plasmatică a ciclosporinei poate fi crescută în timpul tratamentului concomitent cu alopurinol. Prin urmare, în cazul administrării concomitente a celor două medicamente, trebuie luată în considerare posibilitatea unei toxicități crescute a ciclosporinei.
Didanozină
La voluntarii sănătoși și la pacienții cu HIV care primesc didanozină, tratamentul concomitent cu alopurinol (300 mg pe zi) a dus la o creștere a Cmax și ASC plasmatice a didanozinei cu aproximativ dublu, fără a afecta însă timpul de înjumătățire plasmatică. Administrarea concomitentă a acestor două medicamente este în general, nu se recomandă.Dacă utilizarea concomitentă este inevitabilă, poate fi necesară o reducere a dozei de didanozină, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Captopril
Administrarea concomitentă de alopurinol și captopril poate crește riscul de reacții cutanate, în special în cazurile de insuficiență renală cronică.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente despre utilizarea alopurinolului în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Deoarece interferează cu metabolismul purinelor și nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni, alopurinolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Datele indică faptul că alopurinolul și oxipurinolul sunt excretate în laptele matern uman. Concentrațiile de 1,4 mg / litru de alopurinol și 53,7 mg / litru de oxipurinol au fost detectate în laptele unei femei care lua 300 mg de alopurinol pe zi. Cu toate acestea, nu există date privind efectele alopurinolului sau ale metaboliților săi asupra sugarului alăptat. Datorită experienței foarte limitate, alopurinolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece au fost raportate reacții adverse precum somnolență, amețeli și ataxie la pacienții care iau alopurinol, pacienții trebuie să fie precauți înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua activități periculoase până când sunt în mod rezonabil siguri că „alopurinolul nu are nicio influență negativă asupra performanței lor.
04.8 Efecte nedorite
Nu există documentație clinică actualizată pentru acest medicament care să poată fi utilizată ca ajutor în determinarea frecvenței reacțiilor adverse. Efectele nedorite pot varia în incidența lor în funcție de doza primită și de dacă medicamentul este administrat în asociere cu alți agenți terapeutici.
Categoriile de frecvență atribuite reacțiilor adverse de medicament de mai jos sunt estimative: pentru majoritatea reacțiilor, nu sunt disponibile date adecvate pentru a calcula incidența. Reacțiile adverse la medicament identificate prin monitorizarea post-introducere pe piață sunt considerate rare sau foarte rare. clasificare:
foarte frecvente (≥1 / 10);
frecvente (≥1 / 100 până la
mai puțin frecvente (≥1 / 1000 până la
rare (≥1 / 10.000 până la
foarte rar (
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacțiile adverse asociate cu alopurinol sunt rare în populația globală tratată și sunt în mare parte ușoare ca severitate. Incidența este mai mare în prezența tulburărilor renale și / sau hepatice.
Infecții și infestări
Foarte rare: furunculoză.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: agranulocitoză,
anemie aplastica,
trombocitopenie,
hemograma modificată, cum ar fi leucopenia, leucocitoza, granulocitoza și eozinofilia.
Au fost raportate cazuri foarte rare de trombocitopenie, agranulocitoză și anemie aplastică, în special la subiecții cu insuficiență renală și / sau hepatică; întărind necesitatea unei atenții speciale pentru acest grup de pacienți.
Tulburări ale sistemului imunitar
O tulburare de hipersensibilitate întârziată cu mai multe organe (cunoscută sub numele de sindrom de hipersensibilitate sau DRESS) cu febră, erupție cutanată, vasculită, limfadenopatie, pseudo-limfom, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepatosplenomegalie, teste anormale ale funcției hepatice și sindromul de dispariție a canalelor biliare intrahepatice (distrugere și dispariție) a căilor biliare intrahepatice), se manifestă în diverse combinații. Pot fi implicate și alte organe (de exemplu ficat, plămâni, rinichi, pancreas, miocard și colon). Dacă astfel de reacții apar în orice moment în timpul tratamentului, tratamentul cu alupirinol trebuie întrerupt imediat și permanent.
Când au apărut reacții de hipersensibilitate generalizate, modificările renale și / sau hepatice au fost în general prezente, în special atunci când rezultatul a fost fatal.
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate
Foarte rare: limfadenopatie angioimunoblastică
Corticosteroizii pot fi utili pentru tratarea reacțiilor cutanate de hipersensibilitate. Când au apărut reacții de hipersensibilitate generalizată, au apărut de obicei modificări renale și / sau hepatice, în special în cazul unui rezultat fatal.
Limfadenopatia angioimunoblastică a fost descrisă foarte rar în urma biopsiei pentru limfadenopatie generalizată. Acest lucru pare a fi reversibil după întreruperea tratamentului cu alopurinol.
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte rare: diabet zaharat,
hiperlipidemie.
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: depresie.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: comă,
paralizie,
ataxie,
neuropatie,
parestezie,
somnolenţă,
durere de cap,
schimbări de gust,
nevrită periferică,
ameţeală.
Tulburări oculare
Foarte rare: cataractă,
tulburări vizuale,
modificări maculare.
Tulburări ale urechii și labirintului
Foarte rare: amețeli.
Patologii cardiace
Foarte rare: bradicardie,
angină.
Patologii vasculare
Foarte rare: hipertensiune.
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: greață,
A repetat,
diaree.
Foarte rare: hematemeză recurentă,
steatoree,
stomatită,
alterări ale alvo.
În studiile clinice timpurii, au fost raportate cazuri de greață și vărsături. Date mai recente sugerează că aceste reacții nu reprezintă o problemă semnificativă și pot fi evitate prin administrarea alopurinolului după mese.
Tulburări hepatobiliare
Mai puțin frecvente: creșterea asimptomatică a valorilor testelor funcției hepatice.
Rare: hepatită (inclusiv necroză hepatică și hepatită granulomatoasă).
S-a raportat o disfuncție hepatică fără dovezi clare de hipersensibilitate generalizată crescută.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupție cutanată.
Foarte rare: au fost raportate reacții adverse grave ale pielii (SCAR): sindrom Stevens-Johnson (SJS) și necroliză epidermică toxică (TEN) (vezi pct. 4.4),
alopecie,
decolorarea părului,
angioedem,
erupție de droguri fixă,
Edemul lui Quincke.
Reacțiile cutanate sunt cele mai frecvente reacții și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului. Pot fi mâncărime, maculopapulare, uneori solzoase, alteori purpurice și rareori exfoliative, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (SJS / TEN).
Alopurinolul trebuie întrerupt imediat atunci când apar astfel de reacții. După recuperarea după reacții ușoare, dacă se dorește, alopurinolul poate fi reintrodus la o doză mică (de exemplu 50 mg / zi) și poate crește treptat. Dacă erupția cutanată reapare, alopurinolul trebuie întrerupt definitiv, deoarece pot apărea reacții de hipersensibilitate mai severe (vezi Tulburări ale sistemului imunitar).
Alela HLA-B * 5801 a fost identificată ca un factor de risc genetic pentru SJS / TEN legat de alopurinol în studii farmacogenetice retrospective, caz-control, la pacienți chinezi han, japonezi și europeni. Până la 20-30% din unele populații chineze han, africane și indiene poartă alela HLA-B * 5801, în timp ce doar 1-2% dintre pacienții din nordul Europei, SUA și japonezi sunt considerați purtători de HLA-B * 5801. Cu toate acestea, , utilizarea genotipării ca instrument de screening pentru decizia de a iniția tratamentul cu alopurinol nu a fost stabilită.
Diagnosticul clinic al SJS / TEN rămâne baza pentru luarea deciziilor. Dacă astfel de reacții apar în orice moment în timpul tratamentului, tratamentul cu alopurinol trebuie întrerupt imediat și permanent.
S-a observat că apare angioedem cu sau fără semne și simptome ale unei reacții de hipersensibilitate generalizată crescută la alopurinol.
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: hematurie,
uremie.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Foarte rare: ginecomastie,
infertilitate masculină,
disfuncție erectilă.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte rare: stare generală de rău,
astenie,
edem,
febră.
S-a raportat că apare febră cu sau fără semne și simptome ale unei reacții de hipersensibilitate crescută generalizată la alopurinol (vezi Tulburări ale sistemului imunitar).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: dureri musculare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific cunoscut. După administrarea unei doze unice de 20 g, un pacient a prezentat simptome precum greață, vărsături, diaree și amețeli. La un alt pacient, o doză de 22,5 g nu a provocat efecte secundare.
Dacă se suspectează intoxicație, în special în cazurile de tratament concomitent cu azatioprină sau 6-mercaptopurină, pacientului i se poate administra cărbune activ (numai când administrarea a avut loc în decurs de o oră).
Absorbția marcată a alopurinolului poate inhiba considerabil activitatea xantin oxidazei: aceasta nu are efecte adverse, cu excepția cazului în care afectează efectele altor medicamente administrate concomitent, în special azatioprina sau 6-mercaptopurina. În acest caz, trebuie recunoscut. o creștere a afacerilor.
Diureza maximă stimulează excreția alopurinolului și a metaboliților săi. Dacă este necesar, se poate efectua hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antigute; preparate care inhibă producția de acid uric.
Codul ATC: M04 AA01.
Alopurinolul și principalul său metabolit (oxipurinol) reduc producția de acid uric prin inhibarea enzimei xantină oxidază, care joacă un rol important în oxidarea hipoxantinei în acid uric. Acest lucru are ca rezultat o scădere a nivelurilor de acid. lichide și urină.
În plus față de inhibarea metabolismului purinelor, biosinteza la unii pacienți de la zero a purinelor este suprimată prin inhibarea hipoxantinei-guanine-fosforibosil-transferazei.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Alopurinolul este activ atunci când este administrat oral și este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal superior. Unele studii au detectat alopurinol în sânge la 30-60 minute după administrare. Estimările biodisponibilității variază de la 67% la 90%. Nivelurile plasmatice. Alopurinolul maxim apare de obicei aproximativ 1,5 ore după administrarea orală de alopurinol, dar scade rapid și este dificil de detectat după 6 ore. Nivelurile maxime de oxipurinol apar în general la 3-5 ore după administrarea orală de alopurinol și sunt mult mai consistente. Allopurinolul se leagă neglijabil de proteinele plasmatice și, prin urmare, nu se așteaptă ca legarea de proteine să modifice semnificativ clearance-ul. Volumul aparent de distribuție a alopurinolului este de aproximativ 1,6 litri / kg, ceea ce sugerează o absorbție relativ consistentă a țesutului. mucoasa, unde activitatea xantin oxidazei este ridicată.
Aproximativ 20% din cantitatea de alopurinol ingerată este excretată în fecale. Eliminarea alopurinolului are loc în principal prin conversia metabolică în oxipurinol de către xantină oxidază și aldehidoxidază, cu mai puțin de 10% din medicament excretat nemodificat în urină.
Alopurinolul are un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 1-2 ore.
Oxipurinolul este un inhibitor de xantină oxidază mai puțin puternic decât alopurinolul, dar timpul de înjumătățire plasmatică al oxipurinolului este mult mai lung: pentru oameni, estimările variază între 13 și 30 de ore. xantină oxidază pentru o perioadă de 24 de ore.Pacienții cu funcție renală normală acumulează treptat oxipurinol până la atingerea unei concentrații plasmatice stabile de oxipurinol. De obicei, luând 300 mg de alopurinol pe zi, acești pacienți vor avea concentrații plasmatice de oxipurinol de 5-10 mg / litru.
Oxipurinolul se elimină nemodificat în urină, dar are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare, deoarece suferă o reabsorbție tubulară. Valorile raportate pentru timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 și 29 de ore. Discrepanțele semnificative ale acestor valori pot fi justificate de diferitele tipuri de studii și / sau de clearance-ul creatininei la pacienți.
Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență renală
Clearance-ul alopurinolului și al oxipurinolului este semnificativ redus la pacienții cu insuficiență renală, rezultând niveluri plasmatice crescute în timpul terapiei cronice. După tratamentul prelungit cu alopurinol 300 mg pe zi, pacienții cu insuficiență renală, cu valori ale clearance-ului creatininei între 10 și 20 ml / min, au avut concentrații plasmatice de oxipurinol de aproximativ 30 mg / litru. Această concentrație este aproximativ egală cu cea care ar fi atinsă de pacienții cu funcție renală normală care primesc doze de 600 mg / zi. Prin urmare, este necesară o reducere a dozei de alopurinol la pacienții cu insuficiență renală.
Persoanele în vârstă
În afară de cele datorate deteriorării funcției renale, nu se așteaptă ca proprietățile farmacocinetice ale medicamentului să fie afectate de alte modificări (vezi secțiunea „Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență renală”).
05.3 Date preclinice de siguranță
A. Mutageneză
Studiile de citogeneză au arătat că alopurinolul nu induce aberații cromozomiale în celulele sanguine umane in vitro la concentrații de până la 100 mcg / ml și in vivo la doze de până la 600 mg / zi pentru o perioadă medie de 40 de luni.
Alopurinolul nu produce compuși nitrați in vitro, nici nu afectează negativ transformarea limfocitelor in vitro.
Dovezile din studiile biochimice și din alte studii citologice sugerează cu tărie că alopurinolul nu are efecte adverse asupra ADN-ului în niciun stadiu al ciclului celular și nu este mutagen.
B. Carcinogeneza
Nu a fost demonstrată nicio dovadă de carcinogenitate la șoareci și șobolani tratați cu alopurinol timp de până la 2 ani.
C. Teratogenitate
Un studiu la șoareci tratați cu doze intraperitoneale de 50 sau 100 mg / kg în zilele 10 și 13 de gestație a demonstrat anomalii fetale, dar într-un studiu similar la șobolani cu doze de 120 mg / kg în ziua 12. de gestație. observat. Studii ample efectuate cu doze mari de alopurinol, administrate pe cale orală, la șoareci de până la 100 mg / kg / zi, la șobolani de până la 200 mg / kg / zi și la iepuri până la 150 mg / kg / zi de la 8 la 16 în ziua de gestație nu au prezentat efecte teratogene.
Un studiu in vitro efectuat pe glandele salivare ale fetușilor de șoarece cultivați pentru a detecta embriotoxicitatea a indicat faptul că nu se așteaptă ca alopurinolul să provoace embriotoxicitate fără a provoca, de asemenea, toxicitate maternă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pulbere de celuloză
Povidone K25
Macrogol 4000
Crospovidonă
Talc
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului HDPE: 6 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Depozitarea acestui medicament nu necesită precauții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Allopurinol Sandoz 100 mg
Blistere din PVC / aluminiu și PP / aluminiu conținând 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 comprimate.
Recipient din PEHD cu capac de închidere din PE care conține 50, 100, 250, 500, 1000 de comprimate.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Blistere din PVC / aluminiu și PP / aluminiu conținând 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 comprimate.
Recipient din HDPE cu capac de închidere din PE conținând 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
100 mg comprimate 1 comprimat în blister PVC / AL AIC n. 039060013
100 mg comprimate 7 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060025
100 mg comprimate 10 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060037
100 mg comprimate 25 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060049
100 mg comprimate 28 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060052
100 mg comprimate 30 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060064
100 mg comprimate 50 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060076
100 mg comprimate 90 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060088
100 mg comprimate 100 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060090
100 mg comprimate 1 comprimat în blister PP / AL AIC n. 039060102
100 mg comprimate 7 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060114
100 mg comprimate 10 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060126
100 mg comprimate 25 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060138
100 mg comprimate 28 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060140
100 mg comprimate 30 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060153
100 mg comprimate 50 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060165
100 mg comprimate 90 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060177
100 mg comprimate 100 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060189
100 mg comprimate 50 comprimate în sticlă HDPE AIC n. 039060191
100 mg comprimate 100 comprimate în sticlă HDPE AIC n. 039060203
100 mg comprimate 250 comprimate în flacon HDPE AIC n. 039060215
100 mg comprimate 500 comprimate în flacon HDPE AIC n. 039060227
100 mg comprimate 1000 comprimate în flacon HDPE AIC nr. 039060239
Comprimate de 300 mg 1 comprimat în blister PVC / AL AIC n. 039060241
Comprimate de 300 mg 7 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060254
Comprimate de 300 mg 10 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060266
Comprimate de 300 mg 20 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060278
300 mg comprimate 28 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060280
Comprimate de 300 mg 30 de comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060292
300 mg comprimate 50 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060304
Comprimate de 300 mg 90 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060316
Comprimate de 300 mg 100 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060328
Comprimate de 300 mg 105 comprimate în blister PVC / AL AIC n. 039060330
Comprimate de 300 mg 1 comprimat în blister PP / AL AIC n. 039060342
Comprimate de 300 mg 7 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060355
Comprimate de 300 mg 10 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060367
Comprimate de 300 mg 20 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060379
300 mg comprimate 28 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060381
300 mg comprimate 30 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060393
300 mg comprimate 50 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060405
300 mg comprimate 90 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060417
300 mg comprimate 100 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060429
Comprimate de 300 mg 105 comprimate în blister PP / AL AIC n. 039060431
Comprimate de 300 mg 20 comprimate în flacon HDPE AIC n. 039060443
300 mg comprimate 30 comprimate în flacon HDPE AIC n. 039060456
Comprimate de 300 mg 50 de comprimate în flacon HDPE AIC n. 039060468
Comprimate de 300 mg 100 de comprimate în flacon HDPE AIC n. 039060470
Comprimate de 300 mg 105 comprimate în flacon HDPE AIC Nr. 039060482
300 mg comprimate 250 comprimate în sticlă HDPE AIC n. 039060494
Comprimate 300 mg 500 comprimate în flacon HDPE AIC n. 039060506
Comprimate de 300 mg 1000 de comprimate în flacon HDPE AIC n. 039060518
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015