Ingrediente active: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsie injectabilă sau perfuzabilă
Inserturile de ambalaj Propofol sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsie injectabilă sau perfuzabilă
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) emulsie injectabilă sau perfuzabilă
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulsie injectabilă sau perfuzabilă
Indicații De ce se utilizează Propofol? Pentru ce este?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) aparține unui grup de medicamente numite anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a induce inconștiența (somnul) care permite intervenții chirurgicale sau alte proceduri. De asemenea, pot fi folosite pentru a o seda (astfel încât să doarmă, dar nu complet).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) este utilizat pentru:
- induce și menține anestezia generală la adulți și copii cu vârsta peste o lună;
- sedați pacienții cu vârsta peste 16 ani cu respirație artificială în terapie intensivă;
- sedați adulții și copiii cu vârsta peste 1 lună în timpul procedurilor de diagnostic și chirurgicale, singuri sau în combinație cu anestezie locală sau regională.
Contraindicații Când Propofol nu trebuie utilizat
Nu utilizați Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propofol, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta de până la 16 ani sau mai mici pentru sedare în terapie intensivă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Propofol
Trebuie să fii deosebit de atent
- în caz de tulburări ale metabolismului lipidic,
- în cazul patologiilor care necesită precauție deosebită în utilizarea emulsiilor lipidice,
- în cazul reducerii volumului sanguin (hipovolemie),
- în caz de slăbiciune severă (debilitare) sau boli de inimă, rinichi sau ficat,
- în cazul unei presiuni craniene ridicate
- în caz de boli respiratorii,
- în caz de epilepsie,
- dacă urmează proceduri în care trebuie evitate mișcările spontane.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste boli sau afecțiuni.
Dacă luați alte lipide prin perfuzie într-o venă în același timp, medicul dumneavoastră va lua în considerare cantitatea totală zilnică de grăsime pe care o luați.
Propofolul vă va fi administrat de un medic cu experiență în anestezie sau terapie intensivă. Monitorizarea constantă va fi efectuată în timpul fazei de anestezie și trezire.
Dacă dezvoltați semne ale așa-numitului "sindrom de perfuzie cu propofol" (pentru o listă detaliată a simptomelor, a se vedea secțiunea 4, „Efecte secundare posibile”; în acest caz, ar trebui chemat un medic) medicul dumneavoastră va reduce doza de propofol sau va schimba la un medicament alternativ.
A se vedea, de asemenea, secțiunea „Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor” pentru măsurile de precauție care trebuie luate după utilizarea propofolului.
Utilizarea Propofol B. Braun nu este recomandată la nou-născuți.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Propofolului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Propofolul a fost utilizat cu succes cu diverse tehnici de anestezie regională care amorțesc doar o parte a corpului (anestezie epidurală și spinală). În plus, siguranța utilizării în combinație cu
- medicamente administrate înainte de operație
- alte medicamente precum relaxante musculare
- anestezice inhalate
- analgezice.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate oferi doze mai mici de propofol dacă este nevoie de anestezie generală sau sedare în plus față de tehnicile de anestezie regională.
Propofol B. Braun 10 mg / ml și alcool
Medicul dumneavoastră vă va informa despre consumul de alcool înainte sau după administrarea Propofol B. Braun.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Propofol B. Braun nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Acesta traversează placenta și poate deprima funcțiile vitale ale nou-născutului. Cu toate acestea, propofolul poate fi utilizat în timpul unui avort indus.
Dacă alăptați, trebuie să opriți alăptarea și să aruncați laptele timp de 24 de ore după administrarea Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml). Studiile efectuate la femeile care alăptează au arătat că propofolul se excretă în cantități mici în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje după injectarea sau perfuzia cu Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Medicul vă va explica
- dacă va trebui să plece însoțit
- când puteți începe din nou să conduceți vehicule și să folosiți utilaje
- ce folosești cu alte tranchilizante (de exemplu, tranchilizante, analgezice puternice, alcool).
Propofol B. Braun 10 mg / ml conține sodiu și ulei de soia
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) în 100 ml, adică în esență „fără sodiu”. Propofol B. Braun conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Propofol: Doze
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) trebuie administrat numai de către anesteziști sau specialiști medicali care lucrează în unități de terapie intensivă.
Dozare
Doza care va fi administrată depinde de vârstă, greutatea corporală și starea fizică. Medicul va administra doza corectă pentru a induce și menține anestezia sau pentru a atinge nivelul dorit de sedare, monitorizând cu atenție reacțiile și semnele vitale ale corpului (puls, sânge). presiune, respirație etc.) Dacă este necesar, medicul va respecta și limitele timpului de aplicare.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) este administrat de obicei prin injecție pentru a induce anestezie generală și prin perfuzie continuă (o injecție mai lungă și mai lentă) atunci când este utilizat pentru menținerea anesteziei generale. Poate fi administrat sub formă de perfuzie diluată sau nediluată Dacă utilizat ca sedativ, este administrat de obicei prin infuzie.
Durata de administrare a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nu trebuie să depășească 7 zile.
Mod de administrare
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) va fi administrat prin injecție sau perfuzie intravenoasă, adică cu un ac sau tub introdus într-o venă. Deoarece Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nu conține conservanți, perfuzia unui flacon de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nu trebuie să dureze mai mult de 12 ore. Infuzia dintr-un recipient de diluat Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nu trebuie să dureze mai mult de 6 ore.
Circulația și respirația vor fi monitorizate constant în timpul injecției sau perfuziei.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Propofol
Dacă ați primit mai mult Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) decât ar trebui
Este puțin probabil să se întâmple acest lucru, deoarece dozele administrate sunt controlate îndeaproape. Cu toate acestea, orice supradozaj accidental poate provoca depresia funcției inimii și a respirației, caz în care medicul va lua imediat toate măsurile necesare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Propofol
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Sunați imediat la medic dacă apar următoarele reacții adverse.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Tensiunea arterială scăzută care, în unele cazuri, poate necesita perfuzia de lichide și o reducere a ratei de administrare a propofolului.
- Ritm cardiac prea lent, eveniment grav, în cazuri rare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Convulsii de tip epileptic.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, limbii sau gâtului, respirație șuierătoare, piele roșie și tensiune arterială scăzută
- Au fost raportate cazuri de inconștiență postoperatorie. Prin urmare, pacienții vor fi monitorizați îndeaproape în timpul perioadei de trezire.
- Apă în plămâni (edem pulmonar) după administrarea de propofol
- Inflamația pancreasului.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Au fost raportate izolate reacții adverse grave caracterizate printr-o combinație a următoarelor simptome: distrugerea țesutului muscular, acumularea de substanțe acide în sânge, niveluri excesiv de ridicate de potasiu, niveluri ridicate de grăsime din sânge, modificări ale electrocardiogramei (ECG tip Brugada) , mărirea ficatului, ritm cardiac neregulat, insuficiență renală și insuficiență cardiacă. Această afecțiune a fost denumită „sindrom de perfuzie cu propofol.” Unii pacienți afectați au murit. kg de greutate corporală pe oră A se vedea, de asemenea, secțiunea 2, „Atenționări și precauții”.
Alte reacții adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți tratați):
- Durere la locul injectării în timpul primei injecții. Durerea poate fi redusă prin injectarea de propofol în vene mai mari din antebraț.Injectarea simultană de lidocaină (un anestezic local) și propofol ajută, de asemenea, la reducerea durerii la locul injectării.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Scurtă întrerupere a respirației
- Cefalee în timpul perioadei de recuperare
- Greață sau vărsături în timpul perioadei de recuperare
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Cheaguri de sânge în vene sau inflamație a venelor
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- Pierderea controlului sexual în perioada de recuperare
- Modificări ale culorii urinei după administrarea prelungită de propofol
- Cazuri de febră după operație
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Mișcări involuntare
- Stare de spirit excesiv de veselă
- Abuzul de droguri
- Insuficienta cardiaca
- În cazuri foarte rare în care propofolul a fost administrat la doze mai mari decât cele recomandate pentru sedare în unitățile de terapie intensivă, a fost raportată descompunerea țesutului muscular.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsabil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului sau fiolei.
Soluțiile diluate de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) trebuie utilizate imediat după preparare.
Nu utilizați Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dacă sunt vizibile două straturi separate după agitarea produsului.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce conține Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
Ingredientul activ este propofolul
Fiecare mililitru de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) conține 10 mg de propofol.
1 flacon de 20 ml conține 200 mg propofol.
1 flacon de 50 ml conține 500 mg propofol.
1 flacon de 100 ml conține 1.000 mg propofol.
Celelalte ingrediente sunt: ulei rafinat de soia, trigliceride cu lanț mediu, lecitină din ouă, glicerol, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Descrierea a ceea ce arată Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) și conținutul ambalajului
Este o „emulsie pentru injectare sau perfuzie.
Este o „emulsie ulei-în-apă” albă lăptoasă.
Este disponibil în
- Flacoane de 20 mililitri, în cutii cu 5 flacoane
- flacoane de 50 sau 100 mililitri, în pachete de 1 sau 10 flacoane
- flacoane de 20 mililitri, în pachete de 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULSIE PENTRU INJECȚIE SAU PENTRU INFUZIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) conține:
Excipienți cu efecte cunoscute:
1 ml de emulsie injectabilă sau perfuzabilă conține:
ulei rafinat de soia 50 mg;
sodiu 0,03 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Emulsie injectabilă sau perfuzabilă.
Emulsie alb-lăptos ulei-în-apă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) este un anestezic general intravenos cu acțiune rapidă pentru:
• inducerea și menținerea anesteziei generale, la adulți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună;
• sedarea pacienților ventilați cu vârsta peste 16 ani în secția de terapie intensivă;
• sedare pentru proceduri diagnostice și chirurgicale, singure sau în combinație cu anestezie locală sau regională la adulți și copii cu vârsta peste 1 lună.
04.2 Doze și mod de administrare -
Instrucțiuni generale
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) trebuie administrat numai în spitale sau spitale de zi care sunt echipate adecvat de medici specializați în anestezie sau în îngrijirea pacienților aflați în terapie intensivă. Funcțiile circulatorii și respiratorii trebuie să fie monitorizate continuu (de exemplu, ECG, pulsoximetru) și mijloacele trebuie să fie întotdeauna disponibile pentru menținerea unei căi respiratorii brevetate, pentru ventilație artificială și alte mijloace de resuscitare. Pentru sedare în timpul intervențiilor chirurgicale sau testelor de diagnostic, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nu trebuie administrat de aceeași persoană care efectuează procedura chirurgicală sau de diagnostic.
În general, alte medicamente analgezice sunt necesare în plus față de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Dozare
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se administrează intravenos. Dozajul este determinat individual, pe baza răspunsului pacientului.
• Anestezie generală la adulți
Inducerea anesteziei:
Pentru inducerea anesteziei, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) trebuie titrat (20-40 mg propofol la fiecare 10 secunde) în funcție de răspunsul pacientului, până când apar semne clinice de anestezie. Doze între 1,5 și 2,5 mg / kg greutate corporală sunt de obicei necesare pentru majoritatea pacienților adulți cu vârsta sub 55 de ani.
La pacienții vârstnici și la pacienții cu ASA clasa III și IV, în special cei cu funcție cardiacă afectată, doza necesară va fi mai mică și doza totală de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) poate fi redusă. / kg greutate corporală sau mai puțin. La acești pacienți ar trebui să se aplice rate mai mici de administrare (aproximativ 2 ml, corespunzătoare a 20 mg la fiecare 10 secunde).
Menținerea anesteziei:
Anestezia poate fi menținută prin administrarea de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) prin perfuzie continuă sau injectare repetată în bolus. Dacă se utilizează o tehnică care implică injecție repetată în bolus, se pot administra doze suplimentare între 25 mg. (2,5 ml de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) și 50 mg (5,0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), în funcție de necesitățile clinice. Pentru menținerea anesteziei continue prin perfuzie, dozele necesare sunt de obicei între 4-12 mg / kg greutate corporală / oră.
La pacienții vârstnici, la pacienții în condiții generale slabe sau la ASA clasa III și IV și la pacienții hipovolaemici, doza poate fi redusă în continuare în raport cu severitatea stării pacientului și tehnica anestezică utilizată.
• Anestezie generală la copii cu vârsta peste 1 lună
Inducerea anesteziei:
Pentru inducerea anesteziei, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) trebuie titrat lent, pe baza răspunsului pacientului, până la apariția semnelor clinice de anestezie. Dozajul trebuie ajustat în funcție de răspunsul pacientului. "Vârstă și / sau greutate corporala.
Pentru majoritatea pacienților cu vârsta peste 8 ani, pentru inducerea anesteziei este necesară aproximativ 2,5 mg / kg per greutate corporală de propofol. La copiii mai mici, în special între vârstele de 1 lună și 3 ani, poate fi necesară o doză mai mare (2,5-4 mg / kg / greutate corporală).
Menținerea anesteziei generale:
Anestezia poate fi menținută prin administrarea de Propofol B. Braun 10 mg / ml prin perfuzie sau prin injecție repetată în bolus pentru a menține intensitatea necesară a anesteziei. Rata de administrare necesară variază considerabil între pacienți, dar ratele de 9-15 mg / kg / h permit de obicei realizarea unei anestezii satisfăcătoare. La copiii mai mici, în special între 1 lună și 3 ani, poate fi necesară o doză mai mare.
Se recomandă doze mai mici la pacienții cu ASA de gradul III și IV (vezi pct. 4.4).
• Sedarea pacienților ventilați în unitățile de terapie intensivă.
Pentru sedare în timpul terapiei intensive se recomandă administrarea propofolului prin perfuzie continuă. Viteza perfuziei trebuie determinată de adâncimea dorită de sedare. O sedare suficientă poate fi obținută la majoritatea pacienților cu o doză de propofol de 0,3-4 mg / kg / h (vezi și pct. 4.4). Propofolul nu este indicat pentru sedarea la terapie intensivă a pacienților cu vârsta de 16 ani și mai mici (vezi pct. 4.3). Administrarea de propofol cu sistemul Target Controlled Infusion (TCI) nu este recomandată pentru sedare în unitățile de terapie intensivă.
• Sedare pentru proceduri de diagnostic și chirurgicale la adulți
Pentru a induce sedarea în timpul procedurilor chirurgicale și diagnostice, dozele și rata de administrare trebuie ajustate în funcție de răspunsul clinic. Pentru majoritatea pacienților, 0,5-1 mg / kg de greutate corporală trebuie administrat timp de 1-5 minute pentru a începe sedarea. Menținerea sedării poate fi realizată prin titrarea perfuziei de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) în funcție de nivelul de sedare necesar. Pentru majoritatea pacienților, trebuie administrat 1,5-4,5 mg / ml. Kg greutate corporală / h Infuzia poate fi suplimentată cu administrarea bolusurilor de 10-20 mg (1-2 ml de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), dacă crește rapid adâncimea sedării. La pacienții cu vârsta peste 55 de ani și la pacienții cu ASA clasa III și IV, pot fi necesare doze mai mici de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) și poate fi necesară reducerea ratei de administrare.
• Sedare pentru proceduri diagnostice și chirurgicale la copii cu vârsta peste o lună
Dozele și viteza de administrare trebuie ajustate în funcție de intensitatea sedării necesare și de răspunsul clinic Majoritatea pacienților la copii și adolescenți necesită 1-2 mg pe kg greutate corporală de propofol pentru inițierea sedării. Menținerea sedării poate fi realizată prin titrarea Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ca perfuzie până la nivelul dorit de sedare. Majoritatea pacienților necesită 1,5-9 mg / kg / h de propofol. Infuzia poate fi suplimentată prin administrarea de bolus până la 1 mg / kg greutate corporală dacă este necesară o creștere rapidă a intensității sedării.
La pacienții care aparțin ASA gradul III și IV pot fi necesare doze mai mici.
Metoda și durata de administrare
• Mod de administrare
Utilizare intravenoasă
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se administrează intravenos prin perfuzie sau injecție continuă, fie nediluat sau diluat cu soluție de glucoză 5% g / v sau soluție de clorură de sodiu 0,9% g / v, precum și în soluție cu 0,18 % g / v clorură de sodiu și 4% g / v soluție de glucoză (vezi și pct. 6.6).
Recipientele trebuie agitate înainte de utilizare.
Înainte de utilizare, gâtul flaconului sau suprafața dopului de cauciuc al flaconului trebuie curățate cu alcool medical (spray sau tampon înmuiat). După utilizare, aruncați recipientele goale închise.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nu conține conservanți antimicrobieni și poate permite o posibilă creștere bacteriană. Prin urmare, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) trebuie aspirat aseptic într-o seringă sau într-un steril perfuzie setată imediat după deschiderea flaconului sau ruperea sigiliului flaconului.
Administrarea trebuie să aibă loc imediat. Condițiile aseptice legate de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) și echipamentul de perfuzare trebuie asigurate pe toată durata perfuziei.
Orice medicament sau lichid adăugat la o perfuzie continuă de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) trebuie administrat aproape de locul de inserție a canulei. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nu trebuie administrat utilizând seturi de perfuzii cu filtre microbiologice.
Conținutul unei fiole sau flacon de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) și seringi care conțin Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sunt destinate numai utilizării unui singur pacient.
Infuzie de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nediluat
Când se administrează Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) prin perfuzie continuă, se recomandă utilizarea întotdeauna burete, picurătoare, pompe cu seringă sau pompe de perfuzie volumetrice pentru a controla viteza de perfuzie. După cum sa stabilit pentru administrarea parenterală a tuturor tipurilor de emulsii lipidice, durata perfuziei continue de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dintr-un singur sistem de perfuzie nu trebuie să depășească 12 ore.de perfuzie și recipientul cu Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) trebuie aruncat și înlocuit după cel mult 12 ore. Orice reziduuri de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) la sfârșitul perfuziei o după schimbarea sistemului de perfuzie trebuie aruncat.
Infuzie de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diluat
Când se administrează perfuzii de Propofol B. Braun diluat 1% (10 mg / ml), se recomandă utilizarea întotdeauna burete, picurătoare, pompe de seringă sau pompe de perfuzie volumetrice pentru a controla viteza perfuziei și pentru a evita riscul perfuziei accidentale. volum mare de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diluat.
Diluția maximă nu trebuie să depășească 1 parte din Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) cu 4 părți de soluție de glucoză 5% g / v sau soluție de clorură de sodiu 0,9% g / v sau 0,9% g / v clorură de sodiu soluție.1,18% g / v și 4% g / v soluție de glucoză (concentrație minimă 2 mg de propofol / ml). Amestecul trebuie preparat în condiții aseptice imediat înainte de administrare și trebuie utilizat în decurs de 6 ore de la preparare.
Pentru a reduce durerea injecției inițiale, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) poate fi amestecat cu lidocaină injectabilă 1% fără conservanți (amestecați 20 de părți de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) și până la maximum 1 parte din 1% lidocaină injectabilă).
Înainte de perfuzarea relaxantelor musculare cum ar fi atracuriu sau mivacuriu după Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) prin aceeași linie intravenoasă, se recomandă spălarea liniei înainte de administrare.
Propofolul poate fi utilizat și de dispozitivele de perfuzie controlate TCI. Datorită diferiților algoritmi disponibili pe piață în legătură cu recomandările de dozare, se recomandă să urmați instrucțiunile de utilizare furnizate de producătorul dispozitivului.
• Durata administrării
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) poate fi administrat timp de până la 7 zile.
04.3 Contraindicații -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la propofol sau la oricare dintre excipienți.
Propofol B. Braun 10 mg / ml conține ulei de soia și nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la arahide sau soia.
Propofol B. Braun 10 mg / ml nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta de 16 ani sau mai puțin, pentru sedare în terapie intensivă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Propofolul trebuie administrat de personal calificat în anestezie (sau, dacă este necesar, de medici calificați pentru asistarea pacienților în terapie intensivă).
Pacienții trebuie monitorizați în permanență, iar echipamentele pentru menținerea căilor respiratorii brevetate, pentru ventilația artificială, pentru suplimentarea cu oxigen și alte echipamente pentru resuscitare trebuie să fie disponibile în permanență. Propofolul nu trebuie administrat de persoana care efectuează procedurile de diagnostic sau chirurgicale.
A fost raportat abuzul de propofol, în special de către profesioniștii din domeniul sănătății, la fel ca în cazul altor anestezice generale, administrarea de propofol fără suport pentru căile respiratorii ar putea duce la complicații respiratorii fatale.
Atunci când se administrează propofol pentru sedare conștientă, proceduri chirurgicale și diagnostice, pacienții trebuie monitorizați continuu pentru orice semne inițiale de hipotensiune arterială, obstrucție a căilor respiratorii și desaturarea oxigenului.
La fel ca în cazul altor agenți sedativi, utilizarea propofolului pentru sedare în timpul procedurilor chirurgicale poate induce mișcări involuntare ale pacientului, în timpul procedurilor care necesită imobilitate, aceste mișcări pot fi periculoase pentru locul unde se operează.
După utilizarea propofolului este necesar să așteptați un timp adecvat înainte de externarea pacientului, pentru a garanta recuperarea completă.În cazuri foarte rare utilizarea propofolului poate fi asociată cu dezvoltarea unei perioade de inconștiență postoperatorie, posibil însoțită de o creștere a tonusului muscular.
Aceasta poate fi precedată, dar nu neapărat, de o fază de supraveghere. Recuperarea are loc spontan, dar trebuie acordată o îngrijire adecvată pacientului inconștient.
Insuficiența indusă de propofol nu mai este de obicei detectabilă după 12 ore. În sfătuirea pacienților cu privire la:
• posibilitatea de a fi însoțit la părăsirea locului în care a avut loc administrația
• momentul pentru reluarea activităților periculoase sau care necesită abilități, cum ar fi conducerea
• Utilizarea altor agenți potențial sedativi (de exemplu benzodiazepine, opioide, alcool) ar trebui să ia în considerare efectele propofolului, procedura, terapiile concomitente, vârsta și starea pacientului.
Ca și în cazul altor agenți anestezici intravenoși, trebuie acordată precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică sau la pacienții hipovolaemici sau debilitați. Clearance-ul propofolului depinde de fluxul sanguin, prin urmare, tratamentele concomitente care reduc debitul cardiac vor reduce și clearance-ul propofolului.
Propofolul nu are activitate vagolitică și a fost asociat cu cazuri raportate de bradicardie (ocazional profundă) și chiar cu asistolă. Trebuie luată în considerare administrarea intravenoasă a unui agent anticolinergic înainte de inducerea anesteziei, în special în situațiile în care este probabil să predomine tonusul vagal sau când propofolul este utilizat în combinație cu alți agenți care pot provoca bradicardie.
Când propofolul este administrat unui pacient epileptic, poate exista riscul de convulsii. O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu tulburări ale metabolismului lipidic și în alte condiții în care este necesară prudență în utilizarea emulsiilor lipidice.
Monitorizarea nivelurilor de lipide este recomandată dacă propofolul este administrat pacienților cu risc special de supraîncărcare a lipidelor. Dacă monitorizarea indică o eliminare inadecvată a lipidelor din corp, trebuie făcută corectarea adecvată a administrării de propofol. Dacă pacientul ia alte lipide intravenos în același timp, cantitatea trebuie redusă pentru a lua în considerare cantitatea de lipide perfuzate în formularea de propofol: 1,0 ml de Propofol B. Braun 10 mg / ml conține 0, 1 g de lipide.
Utilizarea propofolului nu este recomandată la nou-născuți, deoarece această populație de pacienți nu a fost studiată pe deplin. Datele farmacocinetice (vezi pct. 5.2) indică faptul că clearance-ul este redus considerabil la nou-născuți și prezintă o variabilitate interindividuală foarte mare. dozele recomandate pentru copiii mai mari rezultând depresie cardiovasculară severă.
Recomandări pentru management în secția de terapie intensivă
Siguranța și eficacitatea propofolului pentru sedarea (de fond) la copiii cu vârsta sub 16 ani nu au fost demonstrate. inclusiv cazuri cu rezultat fatal) în timpul utilizării neautorizate. În special, aceste efecte s-au referit la apariția acidozei metabolice, hiperlipidemiei, rabdomiolizei și / sau insuficienței cardiace. Aceste efecte au fost raportate foarte frecvent la copiii cu infecții ale tractului respirator cărora li s-au administrat doze mai mari. decât cele recomandate adulților pentru sedare în secția de terapie intensivă.
Au fost raportate asociații ale următoarelor afecțiuni: acidoză metabolică, rabdomioliză, hiperkaliemie, hepatomegalie, insuficiență renală, hiperlipidemie, aritmie cardiacă, ECG de tip Brugada (segment ST crescut și undă T convexă) și insuficiență cardiacă rapid progresivă, de obicei, care nu răspund la tratament Inotrop de susținere (în unele cazuri cu rezultat fatal) la adulți. Asocierile dintre aceste evenimente au fost denumite sindrom de perfuzie cu propofol.
Următorii sunt principalii factori de risc pentru dezvoltarea unor astfel de evenimente: eliberarea redusă de oxigen la nivelul țesuturilor; leziuni neurologice severe și / sau sepsis; doze mari de unul sau mai mulți dintre următorii agenți farmacologici: vasoconstrictoare, steroizi, inotropici și / sau propofol (de obicei după administrarea prelungită la doze peste 4 mg / kg / h).
Medicii care prescriu medicii trebuie să fie atenți la astfel de evenimente și să ia în considerare reducerea dozei de propofol sau trecerea la un anestezic alternativ la apariția simptomelor. parametrii hemodinamici și de eliberare a oxigenului. Pacienții cu presiune intracraniană crescută (PIC) ar trebui să primească un tratament adecvat pentru a susține presiunea perfuziei cerebrale în timpul acestor modificări de tratament. Medicii sunt sfătuiți să nu depășească doza de 4 mg / kg / h, dacă este posibil.
Precauții suplimentare
Propofol B. Braun 10 mg / ml nu conține conservanți antimicrobieni și favorizează creșterea microorganismelor.
Aspirarea aseptică a propofolului într-o seringă sterilă sau un set de perfuzie imediat după deschiderea flaconului sau ruperea sigiliului. Administrarea trebuie să înceapă imediat.
Asepsia trebuie menținută pe tot parcursul perfuziei atât pentru propofol, cât și pentru echipamentul de perfuzare. Orice fluid de perfuzie adăugat la linia de propofol trebuie administrat în apropierea canulei. Nu administrați propofol printr-un filtru microbiologic.
Propofolul și seringile care îl conțin sunt de unică folosință. În conformitate cu liniile directoare stabilite pentru alte emulsii lipidice, o singură perfuzie de propofol nu trebuie să depășească 12 ore. La sfârșitul procedurii (sau după 12 ore, oricare ar fi prima) rezervorul de propofol și linia de perfuzie trebuie eliminate și înlocuite corespunzător.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu în 100 ml, deci este în esență „fără sodiu”.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Propofolul a fost utilizat în asociere cu anestezia spinală și epidurală și cu premedicațiile utilizate în mod obișnuit, medicamentele blocante neuromusculare, inhalantele și analgezicele, fără a găsi incompatibilități farmacologice. .
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Siguranța propofolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Propofolul nu trebuie administrat femeilor însărcinate decât atunci când este absolut necesar. Propofolul traversează placenta și poate provoca depresie neonatală. Cu toate acestea, este posibil să se utilizeze propofol în timpul avortului indus.
Timp de hrănire
Studiile efectuate la mamele care alăptează arată că cantități mici de propofol sunt excretate în laptele uman. Prin urmare, femeile nu trebuie să alăpteze 24 de ore după administrarea de propofol. Laptele produs în acest timp trebuie eliminat.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Pacienții trebuie informați că, după o perioadă de timp după utilizarea propofolului, poate exista o afectare a capacității de a efectua activități competente, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
Insuficiența indusă de propofol nu mai este de obicei detectabilă după 12 ore (vezi pct. 4.4).
04.8 Efecte nedorite -
Inducerea și menținerea anesteziei sau sedării cu propofol sunt de obicei lipsite de evenimente, cu semne minime de agitație. Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt efecte nedorite predictibile farmacologic pentru un agent anestezic / sedativ, cum ar fi hipotensiunea arterială. Natura, severitatea și incidența evenimentelor adverse observate la pacienții care iau propofol pot fi legate de starea beneficiarului și de procedurile operatorii.
Tabelul reacțiilor adverse la medicamente
Bradicardiile severe sunt rare. S-au raportat cazuri rare de progresie la asistolă.
Ocazional, hipotensiunea poate necesita utilizarea de fluide intravenoase și o reducere a ratei de administrare a propofolului.
Au fost raportate foarte rare cazuri de rabdomioliză după administrarea de propofol la doze mai mari de 4 mg / kg / h pentru sedare în UCI.
Poate fi redus la minimum folosind venele cu antebraț cu diametru mai mare și venele de fosă antecubitală.
Cu Propofol B. Braun 10 mg / ml durerea locală poate fi, de asemenea, minimizată prin administrarea concomitentă a lidocainei.
Combinația acestor evenimente, denumită „sindromul perfuziei cu propofol”, poate fi văzută la pacienții grav bolnavi care au adesea mai mulți factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor. Vezi secțiunea 4.4.
ECG tip Brugada: elevația segmentului ST și unde T convexe în ECG.
Insuficiență cardiacă rapid progresivă (în unele cazuri letală) la adulți. Insuficiența cardiacă de obicei nu a răspuns la tratamentul inotrop de susținere în astfel de cazuri.
Abuzul de droguri, în special de către personalul sanitar.
Necunoscut ca neestimabil din datele disponibile din studiile clinice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Supradozajul accidental poate provoca depresie cardio-respiratorie. Depresia respiratorie trebuie tratată cu respirație artificială cu oxigen. În cazul depresiei cardiovasculare, capul pacientului ar trebui să fie coborât și, dacă este sever, să se utilizeze expansori de plasmă și agenți de presiune.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: alte anestezice generale.
Codul ATC: N01AX10.
Mecanism de acțiune, efect farmacodinamic
După injecția intravenoasă de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), efectul hipnotic apare rapid. În funcție de viteza de injecție, timpul de inducție al anesteziei variază între 30 și 40 de secunde Durata acțiunii după administrarea unui singur bolus este scurtă, datorită metabolismului rapid și a excreției (4-6 minute).
Nu s-a observat nicio acumulare relevantă clinic de propofol după injectarea repetată în bolus sau după perfuzie cu schema de dozare recomandată.
Pacienții își recapătă cunoștința rapid.
Bradicardia și hipotensiunea pot apărea ocazional în timpul inducerii anesteziei, posibil din cauza lipsei activității vagolitice. De obicei situația cardio-circulatorie se normalizează în timpul fazei de întreținere a anesteziei.
Populația pediatrică
Studiile limitate privind durata anesteziei pe bază de propofol la copii indică faptul că siguranța și eficacitatea rămân neschimbate până la 4 ore. Dovezile literaturii privind utilizarea documentelor pentru copii se utilizează în proceduri prelungite, fără modificări ale siguranței și eficacității.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Distribuție
După administrarea intravenoasă, aproximativ 98% din propofol este legat de proteinele plasmatice.
După administrarea intravenoasă a bolusului, nivelul inițial de propofol în sânge scade rapid după distribuirea rapidă în mai multe compartimente (etapa a). Timpul de înjumătățire plasmatică al distribuției a fost calculat ca fiind de aproximativ 2-4 minute.
În timpul eliminării, scăderea nivelului sanguin este mai lentă.Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare în timpul fazei β variază de la 30 la 60 de minute. Ulterior, este evidențiat un al treilea compartiment adânc care reprezintă redistribuirea propofolului din țesuturile mai slab perfuzate.
Volumul central de distribuție este între 0,2 și 0,79 l / kg de greutate corporală, volumul de homeostază de distribuție este între 1,8-5,3 l / kg de greutate corporală.
Biotransformare
Propofolul este metabolizat predominant în ficat cu formarea de glucuronide și glucuronide de propofol și conjugate de sulfat ale chinolului înrudit. Toți metaboliții sunt inactivi.
Eliminare
Propofolul este eliminat rapid din corp (clearance total aproximativ 2 l / min). Clearance-ul are loc prin metabolism, predominant în ficat, unde este dependent de fluxul sanguin. Clearance-ul este mai mare la copii decât la adulți. 88% din doza administrată este excretat în urină sub formă de metaboliți. Doar 0,3% este excretat nemodificat prin urină.
Populația pediatrică
După o singură doză intravenoasă de 3 mg / kg, clearance-ul per kg de greutate corporală al propofolului a crescut odată cu vârsta, după cum urmează: clearance-ul median a fost semnificativ mai mic la sugarii cu vârsta sub 1 lună (n = 25) (20 mL / kg / min) comparativ cu copiii mai mari (n = 36, interval de vârstă 4 luni-7 ani). În plus, variabilitatea interindividuală a fost considerabilă la nou-născuți (interval 3,7-78 mL / kg / min Datorită acestor date experimentale limitate care indică o variabilitate mare , dozele recomandate nu pot fi administrate pentru această grupă de vârstă.
Clearance-ul mediu al propofolului la copiii mai mari după un singur bolus de 3 mg / kg a fost de 37,5 ml / min / kg (4-24 luni) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 luni) (n = 6), 48 mL / min / kg (1-3 ani) (n = 12), 28,2 mL / min / kg (4-7 ani) (n = 10) versus 23,6 ml / min / kg la adulți (n = 6).
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc specific pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate și genotoxicitate la doze repetate. Studiile de cancerigenitate nu au fost efectuate.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au arătat efecte legate de proprietățile farmacodinamice ale propofolului doar la doze mari. Nu s-au observat efecte teratogene.
În studiile de toleranță locală, injecția intramusculară a dus la deteriorarea țesuturilor în jurul locului de injectare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Ulei rafinat de soia,
trigliceride cu lanț mediu,
glicerol,
lecitina de ou,
oleat de sodiu,
apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Închis: 2 ani.
După prima deschidere: utilizați imediat.
După diluare, după cum se indică: administrarea produsului diluat trebuie să înceapă imediat după preparare.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu înghețați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacoane din sticlă incoloră de tip I, conținând 20 ml de emulsie.
Flacoane din sticlă incoloră de tip II, sigilate cu dopuri din cauciuc de brom butil conținând 50 ml sau 100 ml de emulsie.
Ambalare:
• flacoane din sticlă: 5x20 ml;
• flacoane din sticlă: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Recipientele trebuie agitate înainte de utilizare.
Doar pentru o singură utilizare. Orice reziduuri neutilizate trebuie aruncate, vezi secțiunea 4.2.
Dacă se observă două straturi după ce produsul a fost agitat, acesta nu trebuie utilizat.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) poate fi amestecat numai cu următoarele produse: soluție de glucoză 50 mg / ml (5% greutate / volum), soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9% greutate / volum), sau soluție de clorură de sodiu 1,8 mg / ml (0,18% g / v) și soluție de glucoză 40 mg / ml (4% g / v) și lidocaină injectabilă 10 mg / ml (1%) fără conservanți (vezi pct. 4.2 Metodă și durată de administrare, "Infuzie de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diluat").
Este posibilă administrarea concomitentă de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) împreună cu 50 mg / ml (5% greutate / volum) soluție de glucoză sau 9 mg / ml (0,9%) soluție de clorură de sodiu. Greutate / volum) sau o soluție de clorură de sodiu 1,8 mg / ml (0,18% g / v) și 40 mg / ml (4% g / v) soluție de glucoză printr-un conector Y în apropierea locului de injectare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Germania
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
5 flacoane de 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 flacon de 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 flacon de 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 flacoane de 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 flacoane de 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 flacoane de 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
23-11-2004 // - - -
