Ingrediente active: Clonidină
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg plasturi transdermici
CATAPRESAN TTS-2 5 mg plasturi transdermici
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg plasturi transdermici
De ce se utilizează Catapresan TTS? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Agoniști ai receptorilor de imidazolină
INDICAȚII TERAPEUTICE
Catapresan TTS este indicat în tratamentul tuturor formelor de hipertensiune arterială. Catapresan TTS poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente antihipertensive.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Catapresan TTS
Catapresan TTS nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la orice altă componentă a plasturelui transdermic și la pacienții cu bradiaritmie severă care rezultă din boala sinusală bolnavă sau bloc atrioventricular de gradul II sau III.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Catapresan TTS
Catapresan TTS trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradiaritmie ușoară până la moderată, cum ar fi în caz de ritm sinusal redus, boala Raynaud și alte tulburări de perfuzie periferică sau cerebrală, depresie, polineuropatie și constipație.
În cazul hipertensiunii arteriale cauzate de feocromocitom, utilizarea Catapresan TTS nu a arătat niciun efect terapeutic.
Clonidina, ingredientul activ al Catapresan TTS, și metaboliții săi sunt excretați pe cale renală. În caz de insuficiență renală, este necesară o ajustare deosebit de atentă a dozelor (vezi secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare”).
La pacienții cu insuficiență cardiacă sau boală coronariană severă, tratamentul cu Catapresan TTS trebuie monitorizat cu o atenție deosebită, ca și în cazul altor medicamente antihipertensive.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu întrerupă tratamentul decât după consultarea medicului lor. Întreruperea bruscă a tratamentului prelungit cu doze mari de Catapresan TTS a condus la neliniște, palpitații, creștere rapidă a tensiunii arteriale, nervozitate, tremurături, cefalee sau greață. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul cu Catapresan TTS, medicul trebuie să reducă progresiv doza peste 2 - 4 zile.
O creștere excesivă a tensiunii arteriale după întreruperea tratamentului cu Catapresan TTS poate fi inversată prin administrarea clorhidratului de clonidină orală sau a fentolaminei intravenoase (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Dacă tratamentul combinat cu un beta-blocant necesită întreruperea terapiei antihipertensive, beta-blocantul trebuie întrerupt întotdeauna treptat mai întâi și apoi clonidina.
La pacienții care au prezentat o reacție cutanată locală la Catapresan TTS, trecerea la terapia cu clonidină orală poate fi asociată cu dezvoltarea unei erupții cutanate generalizate.
Consultați imediat medicul dumneavoastră cu privire la îndepărtarea plasturelui dacă se observă eritem localizat moderat până la sever și / sau vezicule ale locului de aplicare a plasturelui sau erupții cutanate generalizate.
Dacă se observă iritații cutanate locale, izolate și minore în termen de 7 zile de la aplicarea plasturelui, acesta poate fi îndepărtat și înlocuit cu unul nou, aplicat pe o altă zonă a pielii.
Catapresan TTS nu trebuie întrerupt în timpul perioadei chirurgicale. Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție în timpul intervenției chirurgicale și ar trebui să fie disponibile măsuri suplimentare de control al presiunii, dacă este necesar.
Atunci când luați în considerare inițierea tratamentului cu Catapresan TTS în perioada perioperatorie, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile plasmatice terapeutice nu sunt atinse decât la 2 - 3 zile de la aplicarea inițială a Catapresan TTS (vezi secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare”).
Catapresan TTS trebuie îndepărtat înainte de intervenția chirurgicală de defibrilare sau cardioversie datorită potențialei modificări a conductivității electrice, care poate crește riscul de arc, fenomen asociat cu utilizarea defibrilatorilor.
Deoarece Catapresan TTS conține aluminiu, se recomandă îndepărtarea acestuia înainte de a fi supusă imagisticii prin rezonanță magnetică (RMN).
Au fost raportate arsuri ale pielii la locul de aplicare a plasturelui la numeroși pacienți care au purtat un plasture transdermic care conține aluminiu în timpul imagisticii prin rezonanță magnetică (RMN). Tratamentul cu Catapresan TTS poate duce la reducerea lacrimării, acest lucru trebuie luat în considerare dacă se utilizează lentile de contact.
Utilizare pediatrică
Utilizarea și siguranța utilizării clonidinei la copii și adolescenți nu au fost reflectate în studiile controlate randomizate; prin urmare, utilizarea la această populație de pacienți nu poate fi recomandată.
În special, când clonidina este utilizată off-label în asociere cu metilfenidat la copii cu ADHS (tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție), au fost observate reacții adverse grave, inclusiv deces. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea clonidinei în această combinație.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Catapresan TTS
Efectul antihipertensiv al Catapresan TTS poate fi îmbunătățit prin administrarea concomitentă a altor medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Acesta poate fi utilizat terapeutic prin administrarea altor tipuri de agenți antihipertensivi precum diuretice, vasodilatatoare, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu și inhibitori ai ECA, dar nu blocanți alfa1.
Substanțele care cresc tensiunea arterială sau induc retenția ionilor de sodiu și apă, cum ar fi antiinflamatoarele nesteroidiene, pot reduce eficacitatea clonidinei.
Substanțele cu activitate de blocare a α2, cum ar fi fentolamina sau tolazolina, pot inhiba efectele clonidinei mediate de receptorul α2 într-o manieră dependentă de doză.
Administrarea concomitentă de substanțe cu activitate cronotropă sau dromotropă negativă, cum ar fi beta-blocante sau glicozide digitale, poate provoca sau potența tulburări de ritm în bradicardii. Nu poate fi exclus faptul că administrarea concomitentă a unui beta-blocant poate provoca sau potența disfuncții vasculare periferice. Efectul antihipertensiv al clonidinei poate fi redus sau abolit, iar fenomenele de reglare ortostatică modificată pot fi cauzate sau agravate de administrarea concomitentă de antidepresive triciclice sau neuroleptice cu activitate alfa-blocantă.
Efectele inhibitorilor SNC sau efectele alcoolului pot fi sporite de clonidină.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu au fost efectuate studii adecvate și controlate la femeile gravide.
În timpul sarcinii, Catapresan TTS, ca orice alt medicament, trebuie administrat numai atunci când este clar necesar. În acest caz, se recomandă monitorizarea atentă a mamei și a bebelușului.
Clonidina traversează bariera placentară și poate încetini ritmul cardiac al fătului.
Există experiență insuficientă cu privire la efectele pe termen lung ale expunerii prenatale la medicamente. Formele orale de clonidină sunt preferate în timpul sarcinii.
Trebuie evitată administrarea intravenoasă de clonidină.
Studiile preclinice efectuate cu clonidină la șobolani și iepuri nu au evidențiat efecte teratogene. La șobolani, s-au observat valori crescute de resorbție după administrarea orală de clonidină. O creștere tranzitorie a tensiunii arteriale postpartum la nou-născut nu poate fi exclusă.
Din cauza lipsei datelor de susținere, utilizarea Catapresan TTS în timpul alăptării nu este recomandată.
Nu au fost efectuate studii clinice privind posibilele efecte ale clonidinei asupra fertilității umane.
Studiile la animale cu clonidină nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la indicii de fertilitate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, următoarele reacții adverse posibile pot apărea în timpul tratamentului cu Catapresan TTS: amețeli, sedare și tulburări de cazare. Prin urmare, se recomandă o atenție deosebită atunci când conduceți un vehicul sau folosiți utilaje. Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus, potențial periculos ar trebui evitate activități precum conducerea sau utilizarea utilajelor.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Catapresan TTS: Doze
Tratamentul cu Catapresan TTS, care trebuie „ajustat” în funcție de necesitățile terapeutice individuale, trebuie început cu Catapresan TTS-1 2,5 mg plasture transdermic. Dacă după 1 sau 2 săptămâni reducerea tensiunii arteriale nu este suficientă, doza poate fi crescută prin adăugarea unui alt plasture de 2,5 mg sau folosind plasturele transdermic Catapresan TTS-2 5 mg.
O creștere a dozei peste două plasturi Catapresan TTS de 7,5 mg nu este de obicei însoțită de o creștere a eficacității.
Când Catapresan TTS este aplicat pentru prima dată ca înlocuitor al terapiei orale cu clorhidrat de clonidină sau alte medicamente antihipertensive, medicul trebuie să fie conștient de faptul că efectul antihipertensiv exercitat de plasturele transdermic Catapresan TTS nu poate fi atins timp de 2-3 zile. pentru a reduce treptat dozajul medicamentului utilizat; unele sau toate terapiile antihipertensive anterioare pot fi menținute, în special la pacienții cu forme mai severe de hipertensiune.
Insuficiență renală
Doza trebuie ajustată atât în funcție de răspunsul individual, care poate fi foarte variabil la pacienții cu insuficiență renală, cât și în funcție de gradul de insuficiență renală.
Este necesară o monitorizare continuă. Deoarece numai o cantitate minimă de clonidină este îndepărtată în timpul hemodializei de rutină, nu sunt necesare alte doze de clonidină după dializă.
Populația pediatrică
Nu există dovezi suficiente pentru a susține utilizarea clonidinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, utilizarea clonidinei nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Instructiuni de folosire
Sistemul transdermic Catapresan TTS trebuie aplicat pe o zonă a pielii intacte, fără păr, situată în pieptul superior sau brațul superior superior o dată la 7 zile. Fiecare nouă aplicare a Catapresan TTS trebuie să aibă loc pe o zonă diferită a pielii față de cea anterioară. Înainte de aplicare, îndepărtați folia transparentă plasată pentru a proteja stratul adeziv al sistemului.Dacă sistemul transdermic TTS tinde să se desprindă în timpul celor 7 zile de aplicare, capacul plasturelui adeziv trebuie aplicat direct pe sistemul în sine pentru a asigura o bună aderență. cazuri rare în care a fost necesar să se schimbe plasturele înainte de 7 zile pentru a menține tensiunea arterială sub control.
1) Aplicați plasturele transdermic Catapresan TTS la fiecare 7 zile în aceeași zi a săptămânii.
2) Alegeți o zonă de aplicare "fără păr" (de exemplu, partea exterioară a brațului sau partea superioară a pieptului). Zona aleasă trebuie să fie lipsită de tăieturi, abraziuni, iritații, calusuri și cicatrici și trebuie să fie perfect uscată înainte de „Aplicarea plasturelui transdermic Catapresan TTS.Este recomandabil să nu aplicați plasturele transdermic Catapresan TTS în pliurile pielii sau în locurile unde ar putea fi restrâns de îmbrăcăminte, pentru a evita detașarea prematură a plasturelui.
3) Spălați-vă mâinile și uscați-le bine înainte de a scoate sistemul transdermic din ambalaj.
4) Spălați zona selectată numai cu apă și săpun și uscați-o cu atenție.
5) Deschideți plicul marcat cu Catapresan TTS (clonidină) și scoateți plasturele transdermic.
6) Scoateți plasticul de protecție din plasture evitând să atingeți partea medicamentoasă cu mâinile
7) Aplicați cu o presiune ușoară pe margini plasture transdermic Catapresan TTS pe zona selectată a pielii Imediat după aplicare, spălați-vă pe mâini.
8) După 7 zile, îndepărtați plasturele vechi și aplicați altul într-o zonă diferită a pielii, repetând procedura de la punctul 2 încoace.
Cum se folosește capacul barei de protecție
Atenție: capacul adeziv al plasturelui nu conține medicamente și nu trebuie utilizat singur. Capacul plasturelui adeziv trebuie aplicat direct peste plasturele transdermic Catapresan TTS numai dacă plasturele se desprinde de piele.
1) Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le cu atenție.
2) Curățați cu o cârpă uscată în jurul zonei unde este aplicat plasturele transdermic Catapresan TTS și cu o presiune ușoară asigurați-vă că marginile plasturelui transdermic Catapresan TTS sunt în contact cu pielea.
3) Deschideți plicul etichetat „Capacul adeziv al plasturelui” și îndepărtați plasticul de protecție
4) Aplicați capacul adezivului cu presiune ușoară, în special pe margini, direct pe plasturele transdermic Catapresan TTS având grijă să poziționați capacul adeziv al plasturelui în așa fel încât plasturele transdermic Catapresan TTS să-și ocupe centrul
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Catapresan TTS
Simptome
Clonidina se caracterizează printr-o gamă terapeutică largă. Intoxicația cu clonidină se manifestă printr-o depresie generală a sistemului nervos simpatic, care poate provoca constricția pupilei, letargie, bradicardie, hipotensiune arterială, hipotermie, somnolență până la comă, depresie respiratorie inclusiv apnee. Hipertensiunea paradoxală poate apărea și după stimularea receptorilor α1 periferici.
Rareori, au existat rapoarte de otrăvire cu Catapresan TTS din cauza ingestiei accidentale sau intenționate de plasturi. Majoritatea acestor cazuri implică copii.
Tratament
Monitorizare atentă și măsuri simptomatice.
Nu există un antagonist specific pentru supradozajul cu clonidină. Dacă apar simptome de supradozaj după aplicarea pe piele a plasturelui, toate plasturile transdermici trebuie îndepărtați.După îndepărtarea plasturelui, nivelurile plasmatice de clonidină persistă aproximativ 8 ore, apoi scad lent pe o perioadă de câteva zile.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Catapresan TTS
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Majoritatea efectelor secundare înregistrate în timpul tratamentului cu Catapresan TTS au fost ușoare și au avut tendința de a scădea odată cu continuarea tratamentului.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 <1/10
Mai puțin frecvente ≥ 1 / 1.000 <1/100
Rare ≥ 1 / 10.000 <1 / 1.000
Foarte rare <1 / 10.000
Frecvența necunoscută nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburari psihiatrice:
Frecvente: Depresie, tulburări de somn.
Mai puțin frecvente: stare confuzională, percepție delirantă, halucinații, scăderea libidoului, coșmaruri.
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: vertij, sedare.
Frecvente: cefalee, somnolență.
Mai puțin frecvente: parestezie.
Tulburări oculare:
Mai puțin frecvente: tulburări de acomodare
Rare: reducerea lacrimii.
Tulburări cardiace:
Mai puțin frecvente: Bradiaritmie, bradicardie sinusală.
Rare: bloc atrioventricular.
Tulburări vasculare:
Foarte frecvente: hipotensiune ortostatică.
Mai puțin frecvente: sindromul Raynaud.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Rare: Uscăciunea mucoasei nazale.
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: gură uscată.
Frecvente: constipație, greață, dureri ale glandei salivare, vărsături.
Rare: pseudo-obstrucție a colonului.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte frecvente: eritem la locul de aplicare.
Frecvente: iritare la locul de aplicare, arsură la locul de aplicare, decolorare la locul de aplicare.
Mai puțin frecvente: papule la locul de aplicare, dermatită la locul de aplicare, urticarie, prurit, erupție cutanată.
Rare: Alopecie.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor:
Frecvente: disfuncție erectilă.
Rare: ginecomastie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Frecvente: durere la locul de aplicare, oboseală.
Mai puțin frecvente: Malaise.
Testele de diagnostic
Rare: glicemie crescută.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Catapresan TTS este un plasture transdermic pe bază de clonidină care determină o eliberare sistemică continuă și constantă a ingredientului activ timp de 7 zile. Clonidina este un derivat de imidazolidină a cărui denumire chimică este 2,6-dicloro-N-2-imidazolidinilidenebenzenamină.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg plasturi transdermici (3,5 cm2 de suprafață) Programat pentru eliberarea in vivo a 0,1 mg pe zi de clonidină timp de 7 zile, conține:
Ingredient activ: 2,5 mg clonidină
Excipienți și suport: ulei mineral ușor; poliizobutilenă 1.200.000; poliizobutilenă 35.000; silice precipitată.
Film format din: polietilenă de densitate medie, poliester aluminiu și acetat de etilen vinil; film de polipropilenă; film de poliester acoperit cu diacrilat de fluorocarbon.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg plasturi transdermici (7,0 cm2 de suprafață) Programat pentru eliberarea in vivo a 0,2 mg clonidină pe zi timp de 7 zile, conține:
Ingredient activ: clonidină 5 mg
Excipienți și suport: ulei mineral ușor; poliizobutilenă 1.200.000; poliizobutilenă 35.000; silice precipitată.
Film format din: polietilenă de densitate medie, poliester aluminiu și acetat de etilen vinil; film de polipropilenă; film de poliester acoperit cu diacrilat de fluorocarbon.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg plasturi transdermici (10,5 cm2 de suprafață) Programat pentru eliberarea in vivo a 0,3 mg pe zi de clonidină timp de 7 zile, conține:
Ingredient activ: 7,5 mg clonidină
Excipienți și suport: ulei mineral ușor; poliizobutilenă 1.200.000; poliizobutilenă 35.000; silice precipitată.
Film format din: polietilenă de densitate medie, poliester aluminiu și acetat de etilen vinil; film de polipropilenă; film de poliester acoperit cu diacrilat de fluorocarbon.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
2 plasturi transdermici + 2 huse pentru plasturi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CATAPRESAN TTS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Catapresan TTS este un plasture transdermic pe bază de clonidină care determină o eliberare sistemică continuă și constantă a ingredientului activ timp de 7 zile.
Clonidina este un derivat de imidazolidină a cărui denumire chimică este 2,6-dicloro-N-2-imidazolidinilidenebenzenamină.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg plasturi transdermici (3,5 cm2 de suprafață)
Programat pentru eliberarea in vivo a 0,1 mg pe zi de clonidină timp de 7 zile, conține:
Ingredient activ: 2,5 mg clonidină
CATAPRESAN TTS-2 5 mg plasturi transdermici (7,0 cm2 de suprafață)
Programat pentru eliberarea in vivo a 0,2 mg pe zi de clonidină timp de 7 zile, conține:
Ingredient activ: clonidină 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg plasturi transdermici (10,5 cm2 de suprafață)
Programat pentru eliberarea in vivo a 0,3 mg pe zi de clonidină timp de 7 zile, conține:
Ingredient activ: 7,5 mg clonidină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Plasturi transdermici
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Catapresan TTS este indicat în tratamentul tuturor formelor de hipertensiune arterială. Catapresan TTS poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente antihipertensive.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Catapresan TTS, care trebuie „ajustat” în funcție de necesitățile terapeutice individuale, trebuie început cu Catapresan TTS-1 2,5 mg plasture transdermic.
Dacă după 1 sau 2 săptămâni reducerea tensiunii arteriale nu este suficientă, doza poate fi crescută prin adăugarea unui alt plasture de 2,5 mg sau folosind plasturele transdermic Catapresan TTS-2 5 mg.
O creștere a dozei peste două plasturi Catapresan TTS de 7,5 mg nu este de obicei însoțită de o creștere a eficacității.
Când Catapresan TTS este aplicat pentru prima dată ca înlocuitor al terapiei orale cu clorhidrat de clonidină sau alte medicamente antihipertensive, medicul trebuie să fie conștient de faptul că efectul antihipertensiv exercitat de plasturele transdermic Catapresan TTS nu poate fi atins timp de 2-3 zile. pentru a reduce treptat dozajul medicamentului utilizat; unele sau toate terapiile antihipertensive anterioare pot fi menținute, în special la pacienții cu forme mai severe de hipertensiune.
Insuficiență renală
Doza trebuie ajustată atât în funcție de răspunsul individual, care poate fi foarte variabil la pacienții cu insuficiență renală, cât și în funcție de gradul de insuficiență renală.
Este necesară o monitorizare continuă. Deoarece numai o cantitate minimă de clonidină este îndepărtată în timpul hemodializei de rutină, nu sunt necesare alte doze de clonidină după dializă.
Populația pediatrică
Nu există dovezi suficiente pentru a susține utilizarea clonidinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, utilizarea clonidinei nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Instructiuni de folosire
Sistemul transdermic Catapresan TTS trebuie aplicat pe o zonă a pielii intacte, fără păr, situată în pieptul superior sau brațul superior superior o dată la 7 zile. Fiecare nouă aplicare a Catapresan TTS trebuie să aibă loc pe o zonă diferită a pielii față de cea anterioară. Înainte de aplicare, îndepărtați folia transparentă plasată pentru a proteja stratul adeziv al sistemului.Dacă sistemul transdermic TTS tinde să se desprindă în timpul celor 7 zile de aplicare, capacul plasturelui adeziv trebuie aplicat direct pe sistemul în sine pentru a asigura o bună aderență. cazuri rare în care a fost necesar să se schimbe plasturele înainte de 7 zile pentru a menține tensiunea arterială sub control.
1) Aplicați plasturele transdermic Catapresan TTS la fiecare 7 zile în aceeași zi a săptămânii.
2) Alegeți o zonă de aplicare "fără păr" (de exemplu, partea exterioară a brațului sau partea superioară a pieptului)
Zona aleasă trebuie să fie lipsită de tăieturi, abraziuni, iritații, calusuri și cicatrici și trebuie să fie perfect uscată înainte de aplicarea plasturelui transdermic Catapresan TTS.
Este recomandabil să nu aplicați plasturele transdermic Catapresan TTS în pliurile pielii sau în locurile în care ar putea fi restrâns de îmbrăcăminte, pentru a evita detașarea prematură a plasturelui.
3) Spălați-vă mâinile și uscați-le bine înainte de a scoate sistemul transdermic din ambalaj.
4) Spălați zona selectată numai cu apă și săpun și uscați-o cu atenție.
5) Deschideți plicul marcat cu Catapresan TTS (clonidină) și scoateți plasturele transdermic.
6) Scoateți plasticul de protecție din plasture evitând să atingeți partea medicamentoasă cu mâinile.
7) Aplicați plasturele transdermic Catapresan TTS pe zona selectată a pielii cu o presiune ușoară pe margini.
Imediat după aplicare, spălați-vă pe mâini.
8) După 7 zile, îndepărtați plasturele vechi și aplicați unul nou într-o zonă diferită a pielii, repetând procedura de la pasul 2 încoace.
Cum se folosește capacul barei de protecție
Atenţie: Capacul adeziv al plasturelui nu conține medicamente și nu trebuie utilizat singur.
Capacul plasturelui adeziv trebuie aplicat direct peste plasturele transdermic Catapresan TTS numai dacă plasturele se desprinde de piele.
1) Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le cu atenție.
2) Curățați cu o cârpă uscată în jurul zonei unde este aplicat plasturele transdermic Catapresan TTS și cu o presiune ușoară asigurați-vă că marginile plasturelui transdermic Catapresan TTS sunt în contact cu pielea.
3) Deschideți plicul etichetat „Capacul adeziv al plasturelui” și îndepărtați plasticul de protecție.
4) Aplicați capacul adeziv al plasturelui cu o presiune ușoară, în special pe margini, direct pe plasturele transdermic Catapresan TTS având grijă să poziționați capacul plasturelui adeziv în așa fel încât plasturele transdermic Catapresan TTS să-și ocupe centrul.
04.3 Contraindicații
Catapresan TTS nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la orice altă componentă a plasturelui transdermic și la pacienții cu bradiaritmie severă rezultată din boala sinusală bolnavă sau bloc atrioventricular de gradul II sau III.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Catapresan TTS trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradiaritmie ușoară până la moderată, cum ar fi în caz de ritm sinusal redus, boala Raynaud și alte tulburări de perfuzie periferică sau cerebrală, depresie, polineuropatie și constipație.
În cazul hipertensiunii arteriale cauzate de feocromocitom, utilizarea Catapresan TTS nu a arătat niciun efect terapeutic.
Clonidina, ingredientul activ al Catapresan TTS, și metaboliții săi sunt excretați pe cale renală. În caz de insuficiență renală, este necesară o ajustare deosebit de atentă a dozelor (vezi pct. 4.2).
La pacienții cu insuficiență cardiacă sau boală coronariană severă, tratamentul cu Catapresan TTS trebuie monitorizat cu o atenție deosebită, ca și în cazul altor medicamente antihipertensive.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu întrerupă tratamentul decât după consultarea medicului lor. Întreruperea bruscă a tratamentului prelungit cu doze mari de Catapresan TTS a condus la neliniște, palpitații, creștere rapidă a tensiunii arteriale, nervozitate, tremurături, cefalee sau greață. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul cu Catapresan TTS, medicul trebuie să reducă progresiv doza peste 2 - 4 zile.
O creștere excesivă a tensiunii arteriale după întreruperea tratamentului cu Catapresan TTS poate fi inversată prin administrarea clorhidratului de clonidină orală sau a fentolaminei intravenoase (vezi pct. 4.5).
Dacă tratamentul combinat cu un beta-blocant necesită întreruperea terapiei antihipertensive, beta-blocantul trebuie întrerupt întotdeauna treptat mai întâi și apoi clonidina.
La pacienții care au prezentat o reacție cutanată locală la Catapresan TTS, trecerea la terapia cu clonidină orală poate fi asociată cu dezvoltarea unei erupții cutanate generalizate.
Pacienții trebuie instruiți să consulte medicul cu promptitudine cu privire la îndepărtarea plasturelui dacă observă eritem localizat moderat până la sever și / sau vezicule ale locului de aplicare a plasturelui sau o erupție cutanată generalizată.
Dacă un pacient observă iritații cutanate minore, izolate, locale în termen de 7 zile de la aplicarea plasturelui, acesta poate fi îndepărtat și înlocuit cu unul nou aplicat pe o altă zonă a pielii.
Catapresan TTS nu trebuie întrerupt în timpul perioadei chirurgicale. Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție în timpul intervenției chirurgicale și ar trebui să fie disponibile măsuri suplimentare de control al presiunii, dacă este necesar.
Atunci când luați în considerare inițierea tratamentului cu Catapresan TTS în perioada perioperatorie, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile plasmatice terapeutice nu sunt atinse decât la 2 - 3 zile după aplicarea inițială a Catapresan TTS (vezi pct. 4.2).
Catapresan TTS trebuie îndepărtat înainte de chirurgia de defibrilare sau cardioversie datorită alterării potențiale a conductivității electrice, care poate crește riscul de arc, fenomen asociat cu utilizarea defibrilatorilor. Deoarece Catapresan TTS conține aluminiu, se recomandă îndepărtarea acestuia. înainte de utilizare. Pacient RMN Au fost raportate arsuri ale pielii la locul aplicării plasturelui la mai mulți pacienți care au purtat un plasture transdermic care conține aluminiu în timpul imagisticii prin rezonanță magnetică (RMN).
Pacienții care utilizează lentile de contact trebuie informați că tratamentul cu Catapresan TTS poate duce la reducerea lacrimării.
Utilizarea și siguranța utilizării clonidinei la copii și adolescenți nu au fost reflectate în studiile controlate randomizate; prin urmare, utilizarea la această populație de pacienți nu poate fi recomandată. În special, când clonidina este utilizată off-label în asociere cu metilfenidat la copiii cu ADHS (tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție), au fost observate reacții adverse grave, inclusiv decesul. de clonidină în această combinație nu este recomandată.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul antihipertensiv al Catapresan TTS poate fi îmbunătățit prin administrarea concomitentă a altor medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Acesta poate fi utilizat terapeutic prin administrarea altor tipuri de agenți antihipertensivi precum diuretice, vasodilatatoare, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu și inhibitori ai ECA, dar nu blocanți alfa1.
Substanțele care cresc tensiunea arterială sau induc retenția ionilor de sodiu și apă, cum ar fi antiinflamatoarele nesteroidiene, pot reduce eficacitatea clonidinei.
Substanțele cu activitate de blocare a α2, cum ar fi fentolamina sau tolazolina, pot inhiba efectele clonidinei mediate de receptorul α2 într-o manieră dependentă de doză.
Administrarea concomitentă de substanțe cu activitate cronotropă sau dromotropă negativă, cum ar fi beta-blocante sau glicozide digitale, poate provoca sau potența tulburări de ritm în bradicardii.
Nu poate fi exclus faptul că administrarea concomitentă a unui beta-blocant poate provoca sau potența disfuncții vasculare periferice.
Efectul antihipertensiv al clonidinei poate fi redus sau abolit, iar fenomenele de reglare ortostatică modificată pot fi cauzate sau agravate de administrarea concomitentă de antidepresive triciclice sau neuroleptice cu activitate alfa-blocantă.
Efectele inhibitorilor SNC sau efectele alcoolului pot fi sporite de clonidină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu au fost efectuate studii adecvate și controlate la femeile gravide.
În timpul sarcinii, Catapresan TTS, ca orice alt medicament, trebuie administrat numai atunci când este clar necesar. În acest caz, se recomandă monitorizarea atentă a mamei și a bebelușului.
Clonidina traversează bariera placentară și poate încetini ritmul cardiac al fătului.
Există experiență insuficientă cu privire la efectele pe termen lung ale expunerii prenatale la medicamente. Formele orale de clonidină sunt preferate în timpul sarcinii.
Trebuie evitată administrarea intravenoasă de clonidină.
Studiile preclinice efectuate cu clonidină la șobolani și iepuri nu au evidențiat efecte teratogene. La șobolani, s-au observat valori crescute de resorbție după administrarea orală de clonidină (vezi pct. 5.3).
Nu poate fi exclusă o creștere tranzitorie a tensiunii arteriale post partum la nou-născut.
Din cauza lipsei datelor de susținere, utilizarea Catapresan TTS în timpul alăptării nu este recomandată.
Nu au fost efectuate studii clinice privind posibilele efecte ale clonidinei asupra fertilității umane.
Studiile la animale cu clonidină nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la indicii de fertilitate.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Catapresan TTS, pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilele efecte secundare pe care le pot experimenta, cum ar fi: amețeli, sedare și tulburări de acomodare. ar trebui evitate oricare dintre efectele secundare menționate anterior, activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea sau utilizarea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Majoritatea efectelor secundare înregistrate în timpul tratamentului cu Catapresan TTS au fost ușoare și au avut tendința de a scădea odată cu continuarea tratamentului.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:
foarte frecvente ≥ 1/10;
frecvente ≥ 1/100
mai puțin frecvente ≥ 1 / 1.000
rare ≥ 1 / 10.000
foarte rar
frecvența necunoscută nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburari psihiatrice:
Frecvente: depresie, tulburări de somn.
Mai puțin frecvente: stare confuzională, percepție delirantă, halucinații, scăderea libidoului, coșmaruri.
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: amețeli, sedare.
Frecvente: cefalee, somnolență.
Mai puțin frecvente: parestezie.
Tulburări oculare:
Mai puțin frecvente: tulburări de cazare.
Rare: lacrimare redusă.
Patologii cardiace:
Mai puțin frecvente: bradiaritmie, bradicardie sinusală.
Rare: bloc atrioventricular.
Patologii vasculare:
Foarte frecvente: hipotensiune ortostatică.
Mai puțin frecvente: sindromul Raynaud.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Rare: uscăciunea mucoasei nazale.
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: gură uscată.
Frecvente: constipație, greață, dureri ale glandei salivare, vărsături.
Rare: pseudo-obstrucții colonice.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte frecvente: eritem la locul de aplicare.
Frecvente: iritare la locul de aplicare, arsură la locul de aplicare, decolorare la locul de aplicare.
Mai puțin frecvente: papule la locul de aplicare, dermatită la locul de aplicare, urticarie, prurit, erupție cutanată.
Rare: alopecie.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor:
Frecvente: disfuncție erectilă.
Rare: ginecomastie.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Frecvente: durere la locul de aplicare, oboseală.
Mai puțin frecvente: stare de rău.
Testele de diagnostic:
Rare: creșterea glicemiei.
04.9 Supradozaj
Simptome
Clonidina se caracterizează printr-o gamă terapeutică largă. Intoxicația cu clonidină se manifestă printr-o depresie generală a sistemului nervos simpatic, care poate provoca constricția pupilei, letargie, bradicardie, hipotensiune arterială, hipotermie, somnolență până la comă, depresie respiratorie inclusiv apnee. Hipertensiunea paradoxală poate apărea și după stimularea receptorilor α1 periferici.
Rareori, au existat rapoarte de otrăvire cu Catapresan TTS din cauza ingestiei accidentale sau intenționate de plasturi. Majoritatea acestor cazuri implică copii.
Tratament
Monitorizare atentă și măsuri simptomatice.
Nu există un antagonist specific pentru supradozajul cu clonidină. Dacă apar simptome de supradozaj după aplicarea pe piele a plasturelui, toate plasturile transdermici trebuie îndepărtați.După îndepărtarea plasturelui, nivelurile plasmatice de clonidină persistă aproximativ 8 ore, apoi scad lent pe o perioadă de câteva zile.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agoniști ai receptorilor de imidazolină, codul ATC: C02AC01.
Clonidina stimulează alfa-adrenoreceptorii trunchiului cerebral, determinând o reducere a scurgerii simpatice și, în consecință, o scădere a rezistenței periferice, a rezistenței vasculare renale, a bătăilor inimii și a tensiunii arteriale. deci efectele ortostatice sunt ușoare și rare.
În timpul terapiei pe termen lung cu clonidină, debitul cardiac tinde să revină la valorile standard, în timp ce rezistența periferică rămâne scăzută. O scădere a ritmului cardiac a fost observată la majoritatea pacienților tratați cu clonidină, dar medicamentul nu modifică răspunsul hemodinamic normal la efort.
La unii pacienți se poate dezvolta toleranță la efectul antihipertensiv al clonidinei; în astfel de cazuri, terapia trebuie reevaluată.
Eficacitatea clonidinei în tratamentul hipertensiunii arteriale a fost evaluată în 5 studii clinice la populația pediatrică.
Datele de eficacitate confirmă proprietățile clonidinei în reducerea tensiunii arteriale sistolice și diastolice.
Cu toate acestea, din cauza datelor limitate și a deficiențelor metodologice, nu se pot trage concluzii definitive cu privire la utilizarea clonidinei la copiii hipertensivi.
Eficacitatea clonidinei a fost, de asemenea, evaluată în unele studii clinice la copii și adolescenți cu ADHS, sindrom Tourette și bâlbâială.Eficacitatea clonidinei în aceste situații nu a fost demonstrată.
Clonidina nu s-a dovedit a fi eficientă în două mici studii clinice pediatrice în tratamentul migrenei.
În studiile clinice pediatrice, cele mai frecvente efecte nedorite au fost somnolența, gura uscată, cefaleea, amețelile și insomnia. Astfel de efecte secundare ar putea avea un impact grav asupra activităților zilnice ale copiilor.
În general, siguranța și eficacitatea clonidinei la copii și adolescenți nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Clonidina este eliberată din Catapresan TTS la o rată relativ constantă de 4,32 ± 1,68 mcg / h timp de 7 zile. Nivelurile de clonidină din sânge la starea de echilibru sunt atinse în termen de trei zile de la aplicarea plasturelui pe brațul superior și exterior și cresc proporțional cu dimensiunea plasturelui. sunt aproximativ 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml și respectiv 1,1 ng / ml. Concentrații similare la starea de echilibru se obțin prin aplicarea plasturelui în zona toracică. Concentrațiile plasmatice eficiente de clonidină sunt atinse 2-3 zile după aplicarea primei plasture. După îndepărtarea plasturelui și aplicarea unuia nou de aceeași dimensiune, nivelurile de clonidină din sânge la starea de echilibru rămân neschimbate.
Parametrii cinetici ai clonidinei au fost calculați pe baza concentrațiilor plasmatice după administrarea intravenoasă. Biodisponibilitatea absolută a clonidinei eliberate dintr-un plasture Catapresan TTS este de aproximativ 60%. Volumul aparent de distribuție (Vz) al clonidinei este de 197 L (2,9 L / kg). Medicamentul traversează atât bariera hematoencefalică, cât și bariera placentară. Legarea proteinelor plasmatice este de 30 - 40%.
Clonidina are un clearance total de 177 ml / min și un clearance renal de 102 ml / min.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al clonidinei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 13 ore. După îndepărtarea plasturelui, concentrațiile plasmatice ale clonidinei scad lent cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20 de ore, indicând o absorbție mai lentă a clonidinei, eliberat de Catapresan TTS. la pacienții cu insuficiență renală severă, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare din sânge poate crește până la 41 de ore.
Într-un studiu al bilanțului de excreție, excreția renală cumulativă (3-5 zile) a trasorilor radioactivi legați de substanța activă (compusul părinte și toți metaboliții) a reprezentat 65% și radioactivitatea totală excretată în materiile fecale, ulterior la administrare orală, a fost de 22%.
Aproximativ 40-60% din radioactivitatea totală recuperată în urină în 24 de ore este atribuibilă compusului părinte nemodificat. Restul de radioactivitate în urină este reprezentat de 5 metaboliți ai clonidinei, care se formează în principal în ficat și care sunt inactivi din punct de vedere farmacologic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate cu doză unică cu clonidină au arătat valori LD50 orale de aproximativ> 15 mg / kg (câine) până la 150 mg / kg (maimuță). După administrarea subcutanată, valorile LD50 au fost> 3 mg / kg la câine și 153 mg / kg la șobolan. După administrarea intravenoasă, valorile LD50 au variat de la 6 mg / kg (câine) la
După administrarea medicamentului și indiferent de calea de administrare, au fost observate semne de toxicitate, exoftalmie, ataxie și tremor. Mai mult, s-au observat excitare și agresivitate alternând cu sedare (șoarece, șobolan, câine), salivație și tahipnee (câine), hipotermie și apatie (maimuță).
În studiile repetate de toxicitate pe cale orală (cu durata de 18 luni la șobolan și 52 de săptămâni la câine), clonidina a fost bine tolerată la doze orale de 0,1 mg / kg / zi (șobolan) și 0,03 mg / kg / zi (câine). Într-un studiu de 52 de săptămâni cu maimuțe, doza fără efecte adverse observabile (NOAEL) după administrarea orală a fost de 1,5 mg / kg / zi. Într-un studiu de 13 săptămâni la șobolani, NOAEL după administrarea subcutanată a fost de 0,05 mg / kg / zi.
În studiile intravenoase, iepurii și câinii au tolerat doze de 0,01 mg / kg / zi și 0,1 mg / kg / zi de clonidină timp de 5 și respectiv 4 săptămâni.
Dozele mai mari au cauzat hiperactivitate, agresivitate, consum redus de alimente și creștere în greutate (șobolan), sedare (iepure) sau cardio- și hepato-megalia cu niveluri plasmatice crescute de GPT, fosfatază alcalină și alfa-globulină și necroză hepatică focală (câine).
Nu a fost prezentat potențial teratogen după administrarea orală de 2,0 mg / kg / zi la șoareci și șobolani și 0,09 mg / kg / zi la iepuri sau după administrarea subcutanată (de 0,016 mg / kg / zi la șobolan) și după administrarea intravenoasă (de 0,15 mg / kg la iepure).
La șobolani, au fost observate creșteri ale incidenței resorbției la doze orale ≥ 0,015 mg / kg / zi (echivalent cu aproximativ 1/8 din doza zilnică maximă recomandată la om (MRHDD) pe bază de mg / m2), în funcție de durata de tratament.
La șobolani, dozele orale de până la 0,15 mg / kg / zi (aproximativ doza zilnică maximă recomandată la om, calculată pe bază de mg / m2) nu au modificat indicele de fertilitate și dezvoltarea peri- și postnatală a descendenților.
Testele cu Ames și micronucleus la șoareci nu au indicat potențialul mutagen. Într-un studiu de carcinogenitate la șobolani, clonidina nu sa dovedit a fi tumorigenă.
Administrarea intravenoasă și intra-arterială la cobai și iepuri nu a indicat nicio tendință de a provoca iritații locale sau sensibilizare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg plasturi transdermici (3,5 cm2 de suprafață)
Excipienți și asistență:
ulei mineral ușor; poliizobutilenă 1.200.000; poliizobutilenă 35.000; silice precipitată.
Film format din:
polietilenă de densitate medie, poliester aluminiu și acetat de etilen vinil; film de polipropilenă; film de poliester acoperit cu diacrilat de fluorocarbon.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg plasturi transdermici (7,0 cm2 de suprafață)
Excipienți și asistență:
ulei mineral ușor; poliizobutilenă 1.200.000; poliizobutilenă 35.000; silice precipitată.
Film format din:
polietilenă de densitate medie, poliester aluminiu și acetat de etilen vinil; film de polipropilenă; film de poliester acoperit cu diacrilat de fluorocarbon.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg plasturi transdermici (10,5 cm2 de suprafață)
Excipienți și asistență:
ulei mineral ușor; poliizobutilenă 1.200.000; poliizobutilenă 35.000; silice precipitată.
Film format din:
polietilenă de densitate medie, poliester aluminiu și acetat de etilen vinil; film de polipropilenă; film de poliester acoperit cu diacrilat de fluorocarbon.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Plic care conține plasturele terapeutic transdermic: hârtie / aluminiu / polietilenă cu densitate redusă (LDPE) și polietilenă liniară cu densitate mică metalocenică (mLLDPE).
Plic care conține capacul adeziv al plasturelui: hârtie / aluminiu / copolimer-etilen-acetat de vinil (EVA).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florența) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Catapresan TTS-1 2,5 mg plasturi transdermici: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg plasturi transdermici: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg plasturi transdermici: A.I.C. n. 027393038
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din 16 septembrie 2011
