Ingrediente active: potasiu (clorură de potasiu)
KCl-retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită
Indicații De ce se utilizează KCl Retard? Pentru ce este?
KCl-retard conține o substanță activă numită clorură de potasiu, care aparține unei clase de medicamente numite suplimente minerale.
KCl-retard este indicat pentru a preveni și corecta o deficiență de potasiu în organism, care se manifestă în general cu o senzație de oboseală și slăbiciune musculară (astenie). în eventualitatea în care:
- urmează un tratament prelungit sau intens cu medicamente numite "diuretice", pentru a trata hipertensiunea (tensiunea arterială crescută) și edemul (umflarea) de diferite tipuri
- luați medicamente numite „glicozide cardiotonice” pentru a trata unele afecțiuni cardiace
- este supus administrării de soluții fără potasiu
- vi se administrează cantități mari de săruri de sodiu (cum ar fi bicarbonatul)
- luați medicamente numite „corticosteroizi” (medicamente pentru tratarea inflamației / alergiilor)
- abuzează de laxative
- are vărsături repetate
- aveți diaree severă
- suferiți de fistulă gastrică, intestinală sau biliară (când părțile stomacului, intestinelor, căilor biliare care sunt în mod normal separate sunt în contact)
- suferiți de ciroză hepatică (boli hepatice cronice severe)
- suferiți de hiperfuncție adrenocorticală (afecțiune care generează modificări hormonale)
- este supus unor condiții stresante, cum ar fi intervenții chirurgicale majore și boli grave. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat KCl Retard
Nu luați KCl-retard
- dacă sunteți alergic la clorura de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă suferiți de afectarea severă a funcției renale (insuficiență renală)
- dacă suferiți de scăderea cantității de urină (oliguria)
- dacă suferiți de lipsă de urină (anurie),
- dacă suferiți de azot crescut în sânge (azotemie)
- dacă aveți acidoză hipercloremică (o afecțiune în care aciditatea fluidelor corporale crește) însoțită de hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge)
- dacă sunteți tratat cu un medicament numit „inhibitor al carboanohidrazei” (medicament utilizat pentru tratarea bolilor oculare)
- dacă sunteți într-o stare de deshidratare acută (cantitate redusă de apă în organism)
- dacă suferiți de hiperkaliemie (creșterea potasiului în sânge)
- dacă suferiți de boala Addison (o boală care determină o reducere severă a unor hormoni prin distrugerea glandei care îi produce).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua KCl Retard
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua KCl-retard.
Structura specială a comprimatelor KCl-retard a fost concepută pentru a evita riscul iritării stomacului și a intestinului, totuși spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă suferiți de comprimarea esofagului (organul care leagă faringele de stomac și transportă hrana către stomac) din cauza problemelor cardiace (dilatarea atrială stângă)
- dacă suferiți de obstrucție a tractului digestiv
- dacă suferiți de o încetinire a tranzitului gastro-intestinal.
În plus, este recomandabil să evitați:
- administrarea simultană a sărurilor de potasiu și a medicamentelor numite „diuretice care economisesc potasiul” (grup de medicamente care acționează prin creșterea cantității de urină produsă de rinichi, precum antagoniști ai „aldosteronului, triamterenului etc.), din cauza riscului de determinând o creștere a potasiului în sânge.
În caz de utilizare prelungită, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic nivelurile de potasiu din sânge, mai ales dacă aveți boli de inimă sau de rinichi.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul KCl Retard
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni până acum.
KCL-retard cu alimente și băuturi
Luați comprimatele KCl-retard după mese (vezi secțiunea 3 „Cum să luați KCl-retard”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Utilizați acest medicament numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
KCl-retard nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
KCl-retard conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (de exemplu zaharoză), contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează KCl Retard: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Luați comprimatele KCl-retard după mese. Luați comprimatele întregi, fără a le mesteca.
Adulți
În general, doza recomandată este de 3-6 comprimate pe zi; totuși, urmați cu strictețe doza stabilită de medicul dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult KCl Retard
Dacă luați mai mult KCl-retard decât ar trebui
Dacă luați din greșeală cantități mari de acest medicament, contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital. În acest caz, este necesar să se inducă vărsăturile și să se efectueze o spălare gastrică (care trebuie efectuată în spital).
Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, un test numit electrocardiogramă (ECG, un test pentru a evalua cât de bine funcționează inima dvs.). În cazul modificărilor ECG, medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul de potasiu din sânge și, dacă este necesar, va trata cu o soluție adecvată.
Dacă uitați să luați KCl-retard
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați KCl-retard.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale KCl Retard
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă în timpul tratamentului cu KCl-retard aveți următoarele reacții adverse, contactați imediat medicul dumneavoastră, care va OPRI tratamentul cu KCl-retard:
- vărsături severe
- balonare și durere în burtă
- sângerări la nivelul stomacului (pierderea sângelui).
Alte reacții adverse care au fost raportate cu alte medicamente care conțin același ingredient activ ca KCl-retard (clorură de potasiu) și care, prin urmare, pot fi, de asemenea, efecte secundare potențiale ale KClretard, sunt:
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
- îngustarea (strictura) intestinului subțire (prima parte a intestinului)
- ulcerații intestinale (leziuni ale intestinului)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Protejați medicamentul de căldură și umiditate.
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține KCl-retard
- ingredientul activ este: clorura de potasiu 600 mg
- celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, gelatină, stearat de magneziu, gumă nebulizată arabică uscată, dioxid de titan, zaharoză granulată (vezi paragraful „KCl-retard conține zaharoză”), talc special purificat, oxid galben de fier, oxid de fier roșu, ceară de carnauba.
Descrierea aspectului KCl-retard și conținutul ambalajului
KCl-retard este prezentat în comprimate de 600 mg, ambalate în blistere de 40 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KCL-RETARD
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă cu eliberare prelungită conține:
clorură de potasiu 600 mg (corespunzând la 8 mEq de ion de potasiu).
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
KCl-retard este indicat pentru a preveni și corecta o deficiență de potasiu a organismului, care se manifestă în general cu o senzație de oboseală și astenie musculară.
KCl-retard trebuie administrat în cazul tratamentului prelungit sau intens al hipertensiunii arteriale și al edemului de diferită etiologie cu diuretice.
Un aport suplimentar de clorură de potasiu este deosebit de important atunci când se prescrie un glucozid cardiotonic în același timp.
Pierderile renale de potasiu pot apărea și în urma altor tratamente: perfuzarea soluțiilor fără potasiu; administrarea de cantități mari de săruri de sodiu alcalinizante (de ex. bicarbonat), unele corticosteroizi și ACTH; abuz de laxative.
Vărsăturile repetate și diareea severă provoacă, de asemenea, pierderi de potasiu; prezența fistulei gastrice, intestinale sau biliare, a cirozei hepatice și a hiperfuncției suprarenale; unele afecțiuni stresante, cum ar fi intervenții chirurgicale majore și boli severe.
Este important ca o cantitate echivalentă de ioni Cl_ să fie furnizată împreună cu ionii K +, evitând astfel apariția unei alcaloze metabolice care poate însoți hipokaliemia. Din acest motiv, o cantitate suplimentară de potasiu sub formă de săruri, altele decât clorura, nu este în general foarte eficientă.
04.2 Doze și mod de administrare
De regulă, 3-6 comprimate cu eliberare prelungită pe zi (24-48 mEq de K +) sunt suficiente, în funcție de caz; totuși, respectați cu strictețe dozajul stabilit de medic.
Comprimatele cu eliberare prelungită KCl-retard trebuie luate după mese și înghițite fără a fi mestecate.
04.3 Contraindicații
Administrarea de potasiu trebuie evitată în prezența insuficienței renale avansate cu oligurie, anurie, azotemie, cu excepția anumitor cazuri speciale care necesită totuși un control atent al potasiului seric.
În plus, este de preferat să se utilizeze o sare de potasiu alcalinizantă (de exemplu, bicarbonat) în următoarele cazuri rare: acidoză hipercloremică însoțită de hipokaliemie (cazuri rare de tubulopatii cu acidoză renală, uretero-sigmoidostomie), tratament cu un inhibitor al carbohidratului (în general în oftalmologie) ). Stări de deshidratare acută, hiperkaliemie, boala Addison.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Clorura de potasiu în cazuri rare de subiecți cu încetinirea tranzitului gastro-intestinal poate provoca iritații. A fost raportată apariția stenozei intestinului subțire, asociată sau nu cu ulcerații, pentru administrarea comprimatelor de potasiu gastroprotejate: această apariție, deși nu a fost raportată până acum pentru preparatele în soluție sau pentru comprimatele convenționale, trebuie reținută.
Nu au fost descrise niciodată dependență sau fenomene de dependență.
Se recomandă prudență la administrarea pacienților cu comprimare a esofagului datorită dilatației atriale stângi sau obstrucției tractului digestiv.
Sărurile de potasiu și diureticele care economisesc potasiu (antagoniști ai aldosteronului, triamteren) nu trebuie administrate simultan.
A nu se lasa la indemana copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Niciunul nu se cunoaște până acum.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile însărcinate, produsul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
KCl-retard nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Pot apărea vărsături severe, distensie abdominală și durere și, în mod excepțional, gastroenteroragie, care necesită întreruperea tratamentului.
04.9 Supradozaj
Administrarea orală de săruri de potasiu la subiecții cu mecanisme de excreție de potasiu care funcționează normal provoacă rareori hiperkaliemie severă.
Cu toate acestea, dacă mecanismele excretoare sunt afectate sau dacă potasiul se administrează intravenos prea rapid, se poate dezvolta hiperkaliemie care pune viața în pericol.
Hiperpotasemia este de obicei asimptomatică și poate fi evidențiată de o creștere a potasiului seric și de modificări electrocardiografice caracteristice (unde T puternice, dispariția undei P, depresia segmentului S-T, prelungirea intervalului QT).
Măsurile necesare procesării includ:
Eliminarea alimentelor sau medicamentelor care conțin potasiu sau diuretice care economisesc potasiu.
Administrarea intravenoasă a 300-500 ml / oră a unei soluții de dextroză 10% conținând 10-20 unități de insulină pe litru.
Corectarea oricărei acidoză cu bicarbonat de sodiu intravenos.
Utilizarea rășinilor schimbătoare de ioni, hemodializă sau dializă peritoneală.
În tratamentul hiperkaliemiei, trebuie amintit că o scădere prea rapidă a potasiului seric la pacienții stabilizați cu digitală poate provoca toxicitate digitală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: A12B01
Clorura de potasiu a comprimatelor cu eliberare prelungită KCl-retard este fin dispersată într-un excipient pe bază de ceară, neutru și neiritant, care permite o eliberare lentă (în 4-5 ore) a ingredientului activ din tractul digestiv. În acest fel, se evită concentrațiile locale prea mari de KCl, care ar putea provoca iritarea mucoasei, așa cum s-a raportat la utilizarea comprimatelor gastroprotejate.
Matricea de ceară este eliminată cu materiile fecale, după ce toată clorura de potasiu pe care o conține a fost eliberată în tractul gastro-intestinal.
Eliminarea potasiului are loc în principal prin rinichi.
Toxicologia KCl a fost studiată pe larg.
Testele de toxicitate (șobolani) efectuate cu tratamente de 6 săptămâni la doze egale cu 50 de ori mai mari decât cele utilizate în clinică au arătat fenomene microhemoragice sporadice.
Babuinii tratați cu 4 comprimate cu eliberare prelungită pe zi timp de 5 zile au prezentat o bună tolerabilitate la medicament, fără semne de modificare a mucoasei intestinale.
Testele de teratogeneză, fertilitate și toxicitate peri-postnatală nu au evidențiat nicio anomalie la descendenți.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
-----
05.3 Date preclinice de siguranță
-----
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alcool cetostearilic, gelatină, stearat de magneziu, gumă arabică nebulizată uscată, dioxid de titan, zaharoză granulată, talc special purificat, oxid de fier galben, oxid de fier roșu, ceară de carnauba.
06.2 Incompatibilitate
Niciunul nu se cunoaște până acum.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Protejați-vă de căldură și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de 40 de comprimate cu eliberare prelungită de 600 mg în blister opac din PVC / PE / PVDC pe aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 023638012
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizație: 20.09.1978; reînnoire: 1.6.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/02/2007
