Ingrediente active: Etizolam
PASADEN 0,5 mg comprimate acoperite
PASADEN 1 mg comprimate acoperite
PASADEN 0,5 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Pasaden? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
"Etizolam este primul reprezentant al clasei chimice a" tienotriazolodiazepinelor "(este o substanță asemănătoare benzodiazepinelor) și, ca atare, aparține categoriei medicamentelor sedative-hipnotice. Structura chimică a" etizolamului este ușor oxidată și, prin urmare, metabolizată rapid în „organism: riscul de acumulare este astfel redus semnificativ, chiar și în tratamente prelungite.
Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului o suferință severă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pasaden
Miastenia gravis (o tulburare severă a funcției musculare). Hipersensibilitate la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn (dificultăți de respirație) noaptea. Glaucom acut cu unghi închis.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pasaden
Tratamentul cu Pasaden, precum și pentru medicamente similare, ar trebui să fie cât mai scurt posibil în raport cu indicația terapeutică: maxim patru săptămâni pentru tulburările de somn și opt până la douăsprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
O anumită pierdere a eficacității („toleranța”) se poate dezvolta după utilizarea repetată a benzodiazepinelor și a substanțelor conexe.
Utilizarea prelungită poate duce, de asemenea, la dezvoltarea dependenței fizice și mentale; riscul în acest sens crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții care abuzează de droguri sau alcool.
La subiecții cu dependență fizică de benzodiazepine, „întreruperea bruscă a tratamentului va produce așa-numitele simptome de„ sevraj ”: în majoritatea cazurilor, dureri de cap, dureri musculare, anxietate severă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe pot apărea. următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Când tratamentul este întrerupt, pot apărea și fenomene de „revenire”, adică aceleași simptome care au condus la utilizarea medicamentului, chiar și mai intense.
Riscul de simptome de sevraj și de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului; acesta este motivul pentru care doza trebuie scăzută treptat. În anumite cazuri, poate fi necesar să se prelungească tratamentul dincolo de perioada maximă recomandată; în aceste cazuri medicul va decide după o reevaluare atentă a stării pacientului.
Pasaden trebuie utilizat numai la pacienții adulți. Dacă este necesar să se administreze medicamentul copiilor, trebuie evaluată mai întâi necesitatea efectivă a tratamentului și trebuie luate aceleași măsuri de precauție.
Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă, deoarece pot apărea unele reacții adverse, cum ar fi lipsa de coordonare în mișcare. De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică, din cauza riscului de depresie respiratorie. Mai mult, benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot duce la encefalopatie și nici nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice; nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia (suicidul poate fi precipitat la pacienții cu aceste afecțiuni) și trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Pasaden trebuie administrat cu precauție la subiecții cu afecțiuni organice ale creierului, afecțiuni renale sau hepatice și hipotonie, deoarece potențarea efectului medicamentului poate apărea la acești pacienți.
De asemenea, trebuie utilizată precauție la persoanele cu boli de inimă, deoarece medicamentul poate duce la scăderea tensiunii arteriale și acest efect poate fi agravat la acest grup de pacienți.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Pasaden
Asocierea cu toate medicamentele care acționează deprimant asupra sistemului nervos central (de exemplu, alte anxiolitice și / sau hipnotice, antidepresive, analgezice, antiepileptice, derivați fenotiazinici și derivați ai barbituricelor) antiepileptice, antipsihotice (neuroleptice), anestezice și antihistaminice sedative etc. trebuie evitată, precum și utilizarea concomitentă cu băuturi alcoolice. În aceste cazuri, de fapt, efectul sedativ crește și pot apărea somnolență, hipotensiune, ataxie și tulburări ale conștiinței.
În cazul narcoticelor analgezice, poate apărea o creștere a efectului euforic al narcoticului.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (citocromul P450, inhibitorii monoaminooxidazei) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor metabolizate numai prin conjugare.
Medicamentele capabile să inhibe izoenzimele citocromiale CYP2C9 și CYP3A4, cum ar fi maleatul de fluvoxamină, pot crește, de asemenea, concentrațiile plasmatice de Pasaden și pot spori efectele acestuia; în asociere cu maleat de fluvoxamină, Pasaden trebuie administrat cu precauție, reducând doza
Avertismente Este important să știm că:
Pasaden, la fel ca medicamentele similare (vezi mai sus), poate modifica negativ capacitatea de a reacționa, concentrarea, funcția musculară. Prin urmare, poate fi periculos pentru pacientul supus tratamentului să se angajeze în activități care necesită promptitudine și precizie, după cum este necesar, în special la conducerea vehiculelor sau la utilizarea de mașini potențial periculoase.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Femeile aflate la vârsta fertilă care iau produsul trebuie să contacteze medicul dacă intenționează să rămână gravide sau suspectează că ar putea fi gravide.
Medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă, pentru perioade scurte de timp. Administrarea la sfârșitul sarcinii și în timpul travaliului în doze mari poate produce efecte asupra nou-născutului (activitate redusă, scăderea suptului, letargie, tahicardie, vărsături, creșterea CK serică, scăderea temperaturii și a tonusului muscular, dificultăți de respirație.).
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot avea un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală și au simptome precum apnee, cianoză, scăderea suptului, scăderea tonusului muscular, scăderea activității și sindromul de sevraj. Medicamentul trece în laptele matern, prin urmare nu trebuie administrat mamelor care alăptează. Dacă este necesar Pasaden, pacientul trebuie să oprească alăptarea, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern blocând creșterea în greutate la nou-născut și poate provoca și agravarea icterului.
Avertismente speciale pentru Pasaden 0,5 mg / ml picături orale, soluție
Pentru cei care practică sport, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina un test antidoping pozitiv în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Pasaden: Doze
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate cu sindromul anxietății: 0,25-0,50 mg de două sau trei ori pe zi sau 1 mg, două comprimate pe zi (una dimineața și una seara) în intensitatea tulburărilor majore.
Insomnie: 1-2 mg înainte de culcare, în funcție de nevoile individuale, conform prescripției medicale.
Dozajul indicat poate fi, de asemenea, administrat folosind ambalajul în picături, având în vedere că 10 picături sunt egale cu 0,25 mg.
În tratamentul pacienților vârstnici și al pacienților cu insuficiență hepatică și / sau renală, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o „posibilă reducere a dozelor indicate mai sus. La pacienții vârstnici, doza nu trebuie să fie mai mare de 1,5 mg.
Utilizarea produsului este destinată pacienților adulți.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată, să fie crescut având grijă să nu depășească doza maximă și să fie cât mai scurt posibil.
Pacientul anxios trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome.
În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În cazul tulburărilor de somn, durata tratamentului variază de obicei de la câteva zile la două săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesar să se extindă peste perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu ar trebui făcut fără reevaluarea de către medic a stării pacientului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pasaden
Administrarea de doze excesive de Pasaden, precum și medicamente similare, nu ar trebui să pună viața în pericol decât dacă se iau în același timp alte medicamente depresive ale SNC, inclusiv alcool.
Supradozajul prezintă o serie de simptome ale SNC, de la somnolență și confuzie în cazuri mai puțin severe până la comă, rar și moarte, foarte rar. În plus, au fost raportate lipsa de coordonare a mișcărilor, hipotensiune arterială, insuficiență respiratorie.
Tratamentul supradozajului constă în inducerea imediată a vărsăturilor dacă pacientul este conștient și spălarea gastrică cu protecție respiratorie și posibila administrare a cărbunelui activat, pentru a reduce absorbția, dacă pacientul este inconștient.
Ca antidot (pentru a anula efectele nocive ale medicamentului) se poate utiliza flumazenil.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pasaden
Pasaden este în general bine tolerat. Dacă dozajul nu este adaptat nevoilor individuale, pot apărea totuși următoarele efecte nedorite: somnolență (în timpul zilei, dacă produsul este utilizat pentru tulburări de somn), diminuarea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, tulburări de vorbire, oboseală, cefalee, amețeli , slăbiciune musculară, lipsă de coordonare în mișcări, vedere dublă, sete, greață și erupții cutanate. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.Alte reacții au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, eritem și reacții cutanate, senzație de dificultate la respirație, palpitații, ginecomastie, hiperprolactinemie, bleferospasm (dacă se observă simptome oculare precum clipirea excesivă, fotofobie și ochi uscați, intervin cu terapia adecvată), transpirație, edem, tulburări de urinare și obstrucție nazală. Poate să apară amnezie anterogradă (afectarea memoriei înainte), mai probabil cu utilizarea dozelor mai mari.
La pacienții cu o stare depresivă preexistentă și, în orice caz, cu o frecvență mai mare la copii și vârstnici, utilizarea substanțelor benzodiazepinice poate provoca reacții psihiatrice și „paradoxale” (contrare celor așteptate), precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Aceste reacții pot fi destul de severe. Sunt mai probabile la copii și vârstnici. Se poate dezvolta dependență fizică, caz în care întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca revenire sau abstinență.
Se poate produce dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Au fost observate, de asemenea, următoarele reacții adverse semnificative clinic, cu incidență necunoscută:
Depresia respiratorie, narcoză CO2: Depresia respiratorie și narcoză CO2 pot apărea la pacienții cu funcție respiratorie grav afectată. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, luați măsurile adecvate, cum ar fi controlul căilor respiratorii și ventilația.
Sindrom malign: acest sindrom, pe lângă administrarea acestui medicament, poate fi cauzat de utilizarea concomitentă a antipsihoticelor și a altor medicamente, reducerea bruscă a dozelor și întreruperea administrării. Dacă febră, rigiditate musculară severă, disfagie, apar tahicardie, modificări ale tensiunii arteriale, transpirații, creșterea globulelor albe din sânge și a valorilor serice ale CK (CPK) etc. este necesar să se intervină cu măsuri totale ale corpului, cum ar fi răcirea și hidratarea corpului. În plus, dacă apare acest sindrom, hipofuncția renală poate apărea cu mioglobinurie.
Rabdomioliză: această afecțiune se caracterizează prin mialgie, slăbiciune, niveluri crescute de CK (CPK) și mioglobină în sânge / urină. Dacă apare rabdomioliza, întrerupeți administrarea medicamentului și luați măsurile terapeutice adecvate.
Pneumonie interstițială: poate apărea pneumonie interstițială. Întrerupeți administrarea medicamentului și faceți radiografii toracice pentru febră, tuse, dispnee și sunete toracice anormale (crăpături).
Luați măsuri terapeutice adecvate, cum ar fi administrarea hormonilor adrenocorticoizi.
Insuficiență hepatică, icter: pot apărea tulburări ale funcției hepatice (creșterea AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP și bilirubină etc.) și icter. Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape și tratamentul trebuie întrerupt în caz de rezultate anormale ale testului.
Apariția oricărui efect nedorit nedescris în acest prospect în timpul tratamentului cu Pasaden trebuie raportată imediat de către pacient medicului sau farmacistului curant.
Expirare și reținere
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj, care se referă la produsul intact și depozitat corect.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Fiecare comprimat acoperit de 0,5 mg conține:
Ingredient activ: etizolam 0,5 mg
Excipienți: lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbat 80, carboximetilceluloză de sodiu, ulei de silicon, albastru Opadry *.
* Componente Opadry Blue: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, FCF albastru strălucitor (E 133), Carmoisin (E 122).
Fiecare comprimat acoperit de 1 mg conține:
Ingredient activ: etizolam 1 mg
Excipienți: lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbat 80, carboximetilceluloză de sodiu, ulei de silicon, dioxid de titan.
100 ml soluție conțin:
Ingredient activ: etizolam 0,05 g
Excipienți: zaharină sodică, etanol, glicerol, aromă de portocale, aromă de caramel, aromă de lămâie, propilen glicol.
Forme și conținut farmaceutic
Comprimate acoperite și picături orale, soluție. Comprimate acoperite 0,5 mg etizolam: ambalaj cu 30 comprimate; comprimate acoperite 1 mg etizolam: ambalaj cu 20 comprimate. Picături orale, soluție: flacon de 30 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PASADEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Principiul activ:
Fiecare comprimat acoperit de 0,5 mg conține etizolam 0,5 mg.
Fiecare comprimat acoperit de 1 mg conține etizolam 1 mg.
100 ml soluție în picături conțin etizolam 0,05 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite; picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului o suferință severă.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate: 0,25-0,50 mg de două sau trei ori pe zi; sau 1 mg, două comprimate pe zi (una dimineața și una seara) în cele mai intense tulburări.
Insomnie: 1-2 mg înainte de culcare, conform nevoilor individuale, conform prescripției medicale. Dozajul indicat poate fi, de asemenea, administrat folosind ambalajul în picături, având în vedere că 10 picături sunt egale cu 0,25 mg.
Populații speciale
Insuficiență renală și / sau hepatică
În tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică și / sau renală, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Populația vârstnică
În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Cu toate acestea, doza zilnică nu trebuie să depășească 1,5 mg.
Populația pediatrică
Utilizarea produsului este rezervată pacienților adulți.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată, să fie crescut având grijă să nu depășească doza maximă și să fie cât mai scurt posibil.
Pacientul anxios trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În cazul tulburărilor de somn, durata tratamentului variază de obicei de la câteva zile la două săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesar să se extindă peste perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu ar trebui făcut fără reevaluarea de către medic a stării pacientului.
04.3 Contraindicații
Miastenia gravis (simptomele pot fi agravate de efectul relaxant muscular) Insuficiență respiratorie severă Insuficiență hepatică severă Sindromul de apnee în somn Glaucom acut cu unghi îngust (simptomele pot fi agravate de efectul anticolinergic).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Toleranţă
După utilizarea repetată a benzodiazepinelor timp de câteva săptămâni, se poate dezvolta o anumită pierdere a eficacității efectelor lor hipnotice.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de acestea. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. Sa dezvoltat dependența fizică, încetarea bruscă tratamentului va fi însoțit de simptome de sevraj. Se pot manifesta dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații, convulsii epileptice.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor poate apărea la întreruperea tratamentului, în care aceleași simptome care au condus la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată și, uneori, alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște și tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă scăderea treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi 4.2 „Doze și mod de administrare”) în raport cu indicația și nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. de terapie dincolo de acești termeni nu ar trebui să apară fără reevaluarea situației clinice.Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, pentru a minimiza anxietatea care s-ar dezvolta dacă astfel de simptome ar apărea la întreruperea medicamentului. Există elemente care să prevadă că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot apărea în intervalul de dozare dintre doze, în special în cazul dozelor mari. Atunci când se utilizează benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă nu este recomandabilă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (vezi 4.8 „Efecte nedorite”).
Reacții psihiatrice și paradoxale. Se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament cu utilizarea benzodiazepinelor. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Astfel de reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți. Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității reale de tratament, deoarece siguranța medicamentului la copii nu a fost determinată; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă, deoarece pot apărea reacții adverse precum ataxia motorie (vezi 4.2 „Doze și mod de administrare”). În mod similar, se recomandă o doză mai mică la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică, din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică deoarece pot duce la encefalopatie. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (sinuciderea poate fi precipitată la pacienții cu aceste afecțiuni). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Pasaden trebuie administrat cu precauție la subiecții cu afecțiuni organice ale creierului, afecțiuni renale sau hepatice și hipotonie, deoarece potențarea efectului medicamentului poate apărea la acești pacienți.
De asemenea, trebuie utilizată precauție la persoanele cu boli de inimă, deoarece medicamentul poate duce la scăderea tensiunii arteriale și acest efect poate fi agravat la acest grup de pacienți.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă a medicamentului cu alcool trebuie evitată, deoarece efectul sedativ poate fi crescut, ceea ce afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Combinație cu medicamente depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi potențat în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (de exemplu fenotiazine), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice (de exemplu barbiturice), anestezice și antihistaminice sedative. , pot apărea somnolență, hipotensiune arterială, ataxie și alterarea stării de conștiință.
În cazul analgezicelor narcotice, posibila creștere a euforiei poate duce la o creștere a dependenței psihice.
Combinație cu medicamente care afectează enzimele hepatice: compușii care inhibă anumite enzime hepatice, în special citocromul P450, pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Pasaden este metabolizat în ficat de izoenzimele citocromiale CYP2C9 și CYP3A4. Printre medicamentele capabile să-i inhibe metabolismul hepatic, cu o creștere consecventă a concentrațiilor sale plasmatice și o posibilă îmbunătățire a efectelor sale, există maleat de fluvoxamină. Prin urmare, se recomandă administrarea Pasaden cu precauție, reducându-i doza, în asociere cu maleat de fluvoxamină.
Combinație cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO): medicamentele care inhibă monoaminooxidaza pot inhiba metabolizarea Pasaden în ficat, ceea ce duce la o prelungire a timpului de înjumătățire și la o creștere a concentrației sanguine. Utilizarea acestor medicamente poate spori efectul Pasaden. și pot apărea sedare excesivă, comă, convulsii, agitație etc.
04.6 Sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
Dacă produsul este luat de o femeie aflată fertilă, va trebui să-și contacteze medicul dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă cu privire la întreruperea tratamentului.
Sarcina
Medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă, pentru perioade scurte de timp. Dacă, din motive medicale grave, produsul se administrează în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi activitate redusă, tulburări de hrănire, letargie, tahicardie, vărsături, ser crescut de CK, hipotermie , hipotonie și depresie respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a substanței.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică, pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală și au simptome precum apnee, cianoză, scăderea suptului, scăderea tonusului muscular., activitate redusă și sindrom de sevraj.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează. Dacă este necesar Pasaden, pacientul trebuie să oprească alăptarea, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern blocând creșterea în greutate la nou-născut și poate provoca și agravarea icterului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară (efecte secundare posibile cu utilizarea benzodiazepinelor) pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea ca vigilența să fie afectată poate crește (vezi 4.5 " Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune ").
04.8 Efecte nedorite
Pasaden este în general bine tolerat. Dacă dozajul nu este adaptat nevoilor individuale, pot apărea totuși următoarele efecte nedorite: somnolență (în timpul zilei, dacă produsul este utilizat pentru tulburări de somn), diminuarea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, tulburări de vorbire, oboseală, cefalee, amețeli , slăbiciune musculară, ataxie, tulburări oculare, vedere dublă, sete, greață și erupții cutanate. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului, eritem și reacții cutanate, senzație de dificultate la respirație, palpitații, ginecomastie, hiperprolactinemie, bleferospasm (dacă se observă simptome oculare, cum ar fi clipirea excesivă, fotofobia și uscarea ochi, intervin cu terapia adecvată), transpirație, edem, tulburări de urinare și obstrucție nazală.
Amnezie. Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice; riscul crește la doze mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi 4.4 „Avertismente speciale și precauții de utilizare”).
Depresie. O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor. Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. să fie destul de severă și să fie mai probabilă la copii și vârstnici.
Dependență. Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea bruscă a terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere precum atacuri convulsive, delir, tremor, insomnie, anxietate, halucinații etc. (vezi 4.4 " Atenționări și precauții speciale pentru „utilizare”). Se poate produce dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Au fost observate, de asemenea, următoarele reacții adverse semnificative clinic, cu incidență necunoscută:
Depresie respiratorie, hipercapnie: depresia respiratorie și narcoză CO2 pot apărea la pacienții cu funcție respiratorie grav afectată. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, luați măsurile adecvate, cum ar fi controlul căilor respiratorii și ventilația.
Sindrom malign: acest sindrom, pe lângă administrarea acestui medicament, poate fi cauzat de utilizarea concomitentă de antipsihotice și alte medicamente, reducerea bruscă a dozei și întreruperea administrării.Dacă febră, rigiditate musculară, disfagie, tahicardie, presiune fluctuațiile apar sânge, transpirație, creșterea globulelor albe din sânge și creșterea creatin fosfokinazei din sânge etc. este necesar să se intervină cu măsuri totale ale corpului, cum ar fi răcirea și hidratarea corpului.
Rabdomioliza: Această afecțiune se caracterizează prin mialgie, astenie, niveluri crescute de CK (CPK), nivel crescut de mioglobină în sânge și prezența mioglobinei în urină.
Dacă apare rabdomioliza, întrerupeți administrarea medicamentului și luați măsurile terapeutice adecvate.
Pneumonie interstițială: Poate apărea pneumonie interstițială. Întrerupeți administrarea medicamentului și faceți radiografii toracice pentru febră, tuse, dispnee și crăpături și zgomote anormale. Luați măsuri terapeutice adecvate, cum ar fi administrarea hormonilor adrenocorticoizi.
Funcție hepatică anormală, icter: Pot apărea tulburări ale funcției hepatice (nivel crescut de aspartat aminotransferază (AST) (GOT), alanin aminotransferază (ALT (GPT), gamma glutamil transferază (γ-GT), lactat dehidrogenază din sânge (LDH), fosfatază alcalină din sânge (ALP)) ) și bilirubină etc.) și icter Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape și tratamentul trebuie întrerupt în caz de rezultate anormale ale testelor.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
La fel ca în cazul altor benzodiazepine, o supradoză de Pasaden nu ar trebui să pună viața în pericol decât dacă se iau concomitent alte medicamente depresive ale SNC (inclusiv alcoolul). acelasi timp.
Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a sistemului nervos central, variind de la înnorare până la comă. În cazuri ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie., Hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și, foarte rar, moarte.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, ar trebui să se inducă vărsăturile (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau se va efectua spălarea gastrică cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient. Se îmbunătățește odată cu golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția. O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență Flumazenil poate fi utilizat ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivați benzodiazepinici.
Codul ATC: N05BA19.
Etizolam este progenitorul unei clase chimice originale de diazepine, tienotriazolodiazepinele. Inelul tiofen, care înlocuiește inelul benzenic, face ca molecula să fie mai ușor oxidabilă și, prin urmare, mai rapid metabolizată în organism; riscul de acumulare este astfel redus considerabil, chiar și în tratamentele prelungite.
Mecanism de acțiune
În contextul testelor farmacologice, s-a demonstrat că etizolamul are o acțiune anxiolitică puternică (de până la șase ori mai mare decât cea a diazepamului). Etizolam determină, de asemenea, în special la doze mai mari, o reducere a timpului de adormire, o creștere a duratei totale a somnului nocturn și o reducere a numărului de treziri.
Acest efect hipno-inductor nu este însoțit de o reducere semnificativă a somnului lent. Scăderea activității REM nu este urmată, la suspendarea administrării, de o creștere compensatorie (fenomen de revenire).
În unele studii farmacologice (cifra de afaceri a monoaminelor cerebrale la animale și studiile medicamentoase EEG la voluntari sănătoși), caracteristicile calitative similare cu cele observate cu unele medicamente antidepresive (triciclice) au fost evidențiate de etizolam.
S-a constatat că Etizolam nu are nicio acțiune semnificativă asupra sistemului cardiovascular și respirator.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
La om, după administrarea dozelor terapeutice, etizolamul este absorbit complet și rapid din tractul gastro-intestinal și atinge concentrația maximă de sânge după 3,2 ore. Legarea de proteinele plasmatice pare a fi de ordinul a 93%. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare la om este de 6,2 ore. Prin urmare, etizolamul trebuie clasificat în contextul diazepinelor cu acțiune medie-scurtă.
După administrarea repetată a unui comprimat de 1 mg de trei ori pe zi, de la 30 de minute la 1 oră după masă, concentrația plasmatică a medicamentului la pacienții considerați a fost similară după 7, 14 și 28 de zile. Această constatare sugerează că etizolam, la dozele utilizate în clinică, prezintă cinetică liniară.
După absorbție, etizolamul este metabolizat rapid și extensiv în ficat (prin hidroxilare și oxidare) și conjugat cu acid glucuronic. Medicamentul nemodificat și metaboliții săi sunt excretați prin rinichi. Ethizolamul nu interferează semnificativ cu enzimele. nu provoacă fenomene de acumulare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta (administrare unică):
Toxicitate cronică (administrări repetate):
În studiile de toxicitate pe termen lung efectuate pe diferite specii de animale folosind doze mari (până la 50 mg / kg la șobolan și până la 10 mg / kg la câine) nu au fost găsite leziuni patologice particulare sau disfuncții care afectează organele sau sistemele, nici au apărut modificări semnificative ale indicilor biohumorali. În toate cazurile, mortalitatea nu a diferit niciodată semnificativ de cea așteptată pentru acest tip de test.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate acoperite 0,5 mg:
lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbat 80, carboximetilceluloză de sodiu, ulei de silicon, albastru Opadry *.
* Componente Opadry Blue: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, FCF albastru strălucitor (E 133), Carmoisin (E 122).
Comprimate acoperite 1 mg:
lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbat 80, carboximetilceluloză de sodiu, ulei de silicon, dioxid de titan.
Picături:
zaharină sodică, etanol, glicerol, aromă de portocale, aromă de caramel, aromă de lămâie, propilen glicol.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Pentru produsul ambalat intact, depozitat corespunzător:
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate Pasaden 0,5 mg: Cutie de carton cu 30 de comprimate în blistere opace constând din PVC / aluminiu.
Comprimate Pasaden 1 mg: Cutie de carton cu 20 de comprimate în blistere opace constând din PVC / aluminiu.
Picături orale Pasaden: cutie de carton care conține o sticlă de sticlă galbenă neutră de 30 ml, prevăzută cu un picurător și un capac cu șurub rezistent la copii.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 comprimate de 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 comprimate de 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml picături: A.I.C. n. 026368086
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 08.03.1989
Data celei mai recente reînnoiri: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
12/2015