Ingrediente active: Triamcinolon, clorfeniramină
DIRAHIST® „1 mg + 2 mg capsule” 24 capsule
De ce se utilizează Dirahist? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicament antihistaminic-cortizonic
INDICAȚII TERAPEUTICE
Toate bolile alergice, mai ales dacă sunt însoțite de eliberare excesivă generală sau locală de histamină: urticarie, febră de fân, rinită vasomotorie, edem angioneurotic, dermatită alergică și dermatoză, mâncărime, astm bronșic, purpură alergică, conjunctivită și alte boli oculare, migrenă și dureri de cap origine alergică DIRAHIST poate fi, de asemenea, utilă în reacțiile de sensibilizare și transfuzie a alimentelor, din antibiotice sau substanțe chimice (otrăvuri animale, de exemplu) sau medicamente.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dirahist
Absolut: tuberculoză și herpes simplex. Infecții fungice sistemice.
Hipersensibilitate cunoscută la componente.
Relativ (evaluați riscurile asociate terapiei cu beneficiile așteptate): ulcer peptic activ, glomerulonefrita acută, osteoporoză, tromboflebită, anastomoză intestinală recentă, diverticulită, tulburări mentale, infecție locală sau sistemică cu includerea micozelor și a bolilor exantematoase.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dirahist
La femeile gravide și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat numai în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului. La pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în asocierea acidului acetilsalicilic cu glucocorticoizii.
Instabilitatea emoțională preexistentă sau tendințele psihotice pot fi agravate de glucocorticoizi.
La pacienții cu hipotiroidism sau cu ciroză hepatică, răspunsul la glucocorticoizi poate fi crescut.
La pacienții tratați cu glucocorticoizi supuși unui stres deosebit, este esențial să se ajusteze doza în funcție de amploarea stării stresante.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Dirahist
La pacienții cu hipoprotrombinemie, în tratamentul cu cortizon, utilizarea salicilaților trebuie efectuată sub control și cu precauție.
Pacienții tratați cu glucocorticoizi nu trebuie vaccinați împotriva variolei. Alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi, în special la doze mari, din cauza riscurilor posibile de complicații neurologice și a răspunsului insuficient al anticorpilor.
Avertismente Este important să știm că:
DIRAHIST poate fi utilizat și la subiecții care suferă de procese infecțioase acute sau cronice, cu condiția să fie implementat un tratament adecvat cu antibiotice și / sau chimioterapie.
Glicocorticoizii pot masca unele semne de infecție, iar infecțiile intercurente pot apărea în timpul utilizării lor. În aceste cazuri, oportunitatea de a institui antibiotice adecvate trebuie întotdeauna evaluată.
O stare de insuficiență suprarenală secundară, indusă de glucocorticoizi, poate fi redusă la minimum cu o reducere treptată a dozelor. Acest tip de insuficiență relativă poate persista luni de zile după întreruperea tratamentului. Deci, în orice situație stresantă care apare în această perioadă. terapia hormonală trebuie reluată.
În timpul terapiei prelungite și cu doze mari, în cazul apariției unei modificări a echilibrului electrolitic, se recomandă ajustarea aportului de sodiu și potasiu.Toți glucocorticoizii cresc excreția de calciu.
Întrucât, datorită prezenței antihistaminice, produsul poate provoca somnolență, cei care ar putea conduce vehicule de orice fel sau aștepta operațiuni care necesită integritatea nivelului de vigilență trebuie avertizați în acest sens.
În timpul terapiei pot apărea modificări psihice de diferite tipuri; euforie, insomnie, modificări ale dispoziției sau ale personalității, depresie severă sau simptome ale psihozei adevărate.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Dirahist: Doze
Doza medie este de 1-2 capsule de 4 ori pe zi. Este bine să rețineți că doza trebuie individualizată și că, odată ce a fost obținut rezultatul dorit, este posibilă reducerea treptată a dozei zilnice până la atingerea minimului care, în fiecare caz individual, permite menținerea unei situații satisfăcătoare.
Poziția de întreținere trebuie să fie întotdeauna cea minimă capabilă să controleze simptomele; o reducere a dozelor trebuie făcută întotdeauna treptat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dirahist
METODA DE INTERVENȚIE ÎN CAZ DE DOZE EXCESIVE
În caz de supradozaj, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
CONDUITA DE URMAT ÎN CAZUL OMISIEI DOZELOR
Reluați tratamentul planificat cât mai curând posibil.
RISC POSIBIL DE SINDROM DE RETRAGERE
În tratamentul prelungit, evitați întreruperea bruscă a tratamentului cu cortizon. Înainte de a opri tratamentul, consultați-vă medicul.Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dirahist
În timpul terapiei, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:
- modificări ale echilibrului apă-electrolit în special hipokaliemie, care. rareori și la pacienții deosebit de predispuși, aceștia pot duce la hipertensiune și insuficiență cardiacă congestivă;
- modificări musculo-scheletice, cum ar fi osteoporoză, miopatii, fragilitate osoasă;
- complicații care afectează sistemul gastro-intestinal care pot duce la apariția sau activarea unui ulcer peptic;
- modificări ale pielii, cum ar fi întârzieri în procesul de vindecare, subțierea și fragilitatea pielii; erupții pe bază idiosincrazică;
- modificări neurologice, cum ar fi amețeli, cefalee și creșterea presiunii intracraniene;
- disendocrinii, cum ar fi neregularitățile menstruale, aspectul cushingoid, tulburări de creștere la copii; interferență cu funcționalitatea axei hipofizo-suprarenale, în special în perioade de stres; toleranță scăzută la carbohidrați și posibilă manifestare a diabetului zaharat latent, precum și necesitate crescută de medicamente hipoglicemiante la diabetici;
- complicații oftalmice, cum ar fi cataracta subcapsulară posterioară și creșterea presiunii intraoculare;
- negativizarea echilibrului de azot, pentru care, în tratamente prelungite, rația proteică trebuie crescută în mod adecvat și creșterea copiilor urmărită cu atenție.
PACIENTUL TREBUIE SĂ RAPORTĂ ORICE EFECT NEDESIRABIL NESCRIBUT ÎN ACEST PROSPECT CU MEDICUL SĂU ÎNGRIJITOR.
Expirare și reținere
Păstrați produsul în ambalajul original și într-un loc sigur.
Fără precauții speciale de păstrare
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
COMPOZIŢIE
O capsulă conține:
Principii active:
Triamcinolonă 1 mg
Maleat de clorfeniramină 2 mg
Excipienți: fosfat dibazic de calciu, stearat de magneziu, eritrozină (E 127), indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL PE MASĂ
Capsule care conțin 1 mg de triamcinolonă și 2 mg de maleat de clorfeniramină.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DIRAHIST
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține: Ingrediente active: Triarncinolonă 1 mg; Maleat de clorfeniramină 2 mg
Excipienți: fosfat dibazic de calciu 180,95 mg; stearat de magneziu mg 1. Constituenții capsulei: eritrozină (E 127) 1,08 mg; carmin indigo (E 132) 0,005 mg; dioxid de titan (E 171) 0,42 mg; gelatină 40,075 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule tari de gelatină pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Toate bolile alergice, mai ales dacă sunt însoțite de eliberare excesivă generală sau locală de histamină: urticarie, febră de fân, rinită vasomotorie, edem angioneurotic, dermatită alergică și dermatoză, mâncărime, astm bronșic, purpură alergică, conjunctivită și alte boli oculare, migrenă și cefalee alergică .
DIRAHIST poate fi, de asemenea, util în reacțiile de sensibilizare și transfuzie a alimentelor, din antibiotice sau substanțe chimice (otrăvuri animale, de exemplu) sau medicamente.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza medie este de 1-2 capsule de 4 ori pe zi.
Este bine să rețineți că doza trebuie individualizată și că, odată obținut rezultatul dorit, este posibilă reducerea treptată a dozei zilnice până la atingerea minimului, ceea ce permite în fiecare caz menținerea unei situații satisfăcătoare .
Poziția de întreținere trebuie să fie întotdeauna cea minimă capabilă să controleze simptomele; o reducere a dozelor trebuie făcută întotdeauna treptat.
04.3 Contraindicații
Absolut: tuberculoză și herpes simplex. Infecții fungice sistemice. Hipersensibilitate cunoscută la componente.
Relativ (evaluați riscurile asociate terapiei cu beneficiile așteptate): ulcer peptic activ. glomerulonefrita acută, osteoporoză, tromboflebită, anastomoză intestinală recentă,
diverticulită, tulburări mentale, infecție locală sau sistemică cu includerea micozelor și a bolilor exantematoase.
Dirahist poate fi utilizat și la subiecții care suferă de procese infecțioase acute sau cronice, cu condiția să fie implementat un tratament adecvat cu antibiotice și / sau chimioterapie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La pacienții tratați cu glucocorticoizi supuși unui stres deosebit, este esențial să se ajusteze doza în funcție de amploarea stării stresante.
Glicocorticoizii pot masca unele semne de infecție și pot apărea infecții intercurente în timpul utilizării lor; în aceste cazuri trebuie întotdeauna evaluată oportunitatea de a institui o antibioterapie adecvată.
În timpul terapiei prelungite și cu doze mari, în cazul apariției unei modificări a echilibrului electrolitic, se recomandă ajustarea aportului de sodiu și potasiu.
Toți glicocortocoizii cresc excreția de calciu.
Pacienții tratați cu glucocorticoizi nu trebuie vaccinați împotriva variolei. Alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi, în special la doze mari, din cauza riscurilor posibile de complicații neurologice și a răspunsului insuficient al anticorpilor.
O stare de insuficiență suprarenală secundară, indusă de glucocorticoid, poate fi redusă la minimum cu o reducere treptată a dozei. Acest tip de insuficiență relativă poate persista luni de zile după întreruperea tratamentului; de aceea, în orice situație stresantă care apare în această perioadă, terapia hormonală trebuie reluată.
La pacienții hipotiroidieni sau cu ciroză hepatică, răspunsul la glucocorticoizi poate fi crescut. La pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în combinarea acidului acetilsalicilic cu glucocorticoizii.
Poziția de întreținere trebuie să fie întotdeauna cea minimă capabilă să controleze simptomele; o reducere a dozelor trebuie făcută întotdeauna treptat.
În timpul terapiei pot apărea modificări psihice de diferite tipuri; euforie, insomnie, modificări ale dispoziției sau ale personalității, depresie severă sau simptome ale psihozei adevărate.Instabilitatea emoțională persistentă sau tendințele psihotice pot fi agravate de glucocorticoizi.
Utilizarea clorfeniraminei trebuie monitorizată la pacienții cu insuficiență renală pentru prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică în această boală.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea simultană a steroizilor sistemici cu barbiturice, fenitoină, carbamazepină, aminoglutetimidă și rifampicină poate crește metabolismul steroizilor, inclusiv triamcinolonă, reducând eficacitatea acestora; acest lucru necesită creșterea dozelor de triamcinolonă.
În mod similar, trebuie acordată atenție utilizării simultane a contraceptivelor orale, ketoconazol și trioleandomicină, care reduc metabolismul steroizilor, crescând efectele lor secundare.
Utilizarea alcoolului și a medicamentelor hipno-inducătoare poate crește efectul depresiv al clorfeniraminei asupra sistemului nervos central.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării este limitată la cazurile de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită prezenței antihistaminice, produsul poate provoca somnolență; cei care ar putea conduce vehicule de orice fel sau aștepta operațiuni care necesită integritatea gradului de vigilență trebuie avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
În timpul terapiei, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:
Modificări ale echilibrului hidro-electrolitic; mai ales hipokaliemii.
Modificări musculo-scheletice, cum ar fi osteoporoză, miopatii, fragilitate osoasă.
Complicații care afectează sistemul gastro-intestinal, care pot duce la apariția sau activarea unui ulcer peptic, în special în cazul utilizării simultane a medicamentelor inflamatorii nesteroidiene.
Modificări ale pielii, cum ar fi întârzieri în procesele de vindecare, subțierea și fragilitatea pielii; erupții pe bază idiosincrazică.
Modificări neurologice, cum ar fi amețeli, cefalee și creșterea presiunii intracraniene.
Disendocrinii, cum ar fi neregularitățile menstruale, aspectul cushingoid, tulburări de creștere la copii; interferență cu funcționalitatea axei hipofizo-suprarenale, în special în caz de stres; toleranță scăzută la carbohidrați și posibilă manifestare a diabetului zaharat latent, precum și necesitate crescută de medicamente hipoglicemiante la diabetici.
Complicații oftalmice, cum ar fi cataracta subcapsulară posterioară și creșterea presiunii intraoculare.
Negativizarea echilibrului de azot; prin urmare, în tratamentele prelungite, rația dietetică a proteinelor trebuie crescută în mod adecvat și creșterea copiilor trebuie urmată cu atenție.
Clorfeniramina poate provoca, ca orice antihistaminic anti-H1, somnolență, amețeli, tinitus, oboseală, diplopie, euforie, nervozitate, insomnie, tremurături; hipotensiune tranzitorie, discrazie sanguină și tulburări extrapiramidale.
04.9 Supradozaj
În literatura de specialitate nu au fost raportate cazuri de supradozaj al preparatului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Dirahist este o combinație constând dintr-un hormon steroid (triamcinolonă) și un antihistaminic (maleat de clorfeniramină).
Activitatea medicamentului, în virtutea componentelor sale active, este exprimată la maximum în contextul inflamației alergice; triamcinolonul, a cărui activitate antiinflamatorie este de aproximativ 4 ori mai mare decât cea a hidrocortizonului, contracarează eficient fenomenele caracteristice ale reacțiilor alergice și inflamatorii, în timp ce clorfeniramina exercită un antagonism competitiv specific față de histamină.
Prin urmare, se obține o acțiune complementară, care este deosebit de utilă în scopul terapiei: testele de activitate antiinflamatoare au arătat că asocierea diferitelor componente exercită un efect antiinflamator semnificativ mai mare decât cel al triamcinolonei singur.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Conform literaturii, triamcinolonul are un timp de înjumătățire de aproximativ 2 ore; legarea plasmatică de 40%; biodisponibilitatea de aproximativ 24%; excreția urinară de aproximativ 1,5%.
Timp de înjumătățire plasmatică cu clorfeniramină de aproximativ 20 de ore; legarea plasmatică de 70%; biodisponibilitatea de aproximativ 45%; eliminarea pe cale urinară care variază de la 1% la 26%, proporțional cu debitul urinar și cu scăderea pH-ului urinar; durata acțiunii de 4-6 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile preclinice au arătat că preparatul are o toxicitate acută și cronică extrem de scăzută. LD50 pentru triamcinolon administrat subcutanat este de 13,1 mg / kg la șobolan și 13,2 mg / kg la șoarece; la șoareci, per os, este de 5 g / kg. LD50 pentru clorfeniramină administrată oral la șobolani este de 267 mg / kg și 102 mg / kg la șoareci.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fosfat de calciu bazic; stearat de magneziu.
Constituenții capsulei: Eritrozină (E 127); carmin indigo (E 132); dioxid de titan (E 171); jeleu.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut în literatură.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani, deoarece produsul este depozitat corespunzător și în condiții de ambalare intacte.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 24 capsule în blister din PVC / PVDC, sigilat termic cu folie de aluminiu / PVDC.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
-----
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEOFARMA S.r.l. - Sediul central: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrică: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C .: 021998024
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1970 - 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2000
