Ingrediente active: peroxid de benzoil
Gel BENZAC 5%
Gel BENZAC 10%
BENZAC CLEAN 5% gel
De ce se utilizează Benzac? Pentru ce este?
CE ESTE
Benzac este un medicament pentru tratamentul local al manifestărilor acneice.
DE CE ESTE FOLOSIT
BENZAC este utilizat pentru dezinfectarea pielii. De asemenea, efectuează activitate antiseptică împotriva P. acnes
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Benzac
BENZAC nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la substanța activă (peroxid de benzoil) sau la oricare dintre excipienții produsului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Benzac
BENZAC este doar pentru uz extern.
Evitați contactul cu ochii și alte membrane mucoase.
Nu aplicați pe pielea cu abraziuni sau iritații; evitați expunerea la razele ultraviolete și la soare atunci când aplicați produsul.
Nu există date privind eficacitatea și siguranța la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Benzac
"Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală."
Evitați utilizarea simultană a detergenților puternici, a produselor alcoolice, a preparatelor anti-acnee pentru piele și a medicamentelor utilizate în tratamentul acneei care conține substanțe care pot crește efectul de peeling, iritante sau care provoacă uscăciunea pielii, precum cele pe bază de tretinoină, resorcinol, acid salicilice și sulfuri, produse cosmetice medicamentoase.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru uz cutanat poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz, opriți tratamentul și consultați medicul pentru a institui o terapie adecvată. Acțiunea oxidantă a gelului poate decolora părul vopsit și îmbrăcămintea colorată.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Sarcina și alăptarea.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
„Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament'.
Nu există date privind efectele peroxidului de benzoil, ingredientul activ al BENZAC, în timpul sarcinii.
Prin urmare, în timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală.
Nu se știe dacă peroxidul de benzoil este excretat în laptele animal sau cel uman.
Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie făcută precauție atunci când femeile care alăptează folosesc gel sau loțiuni de peroxid de benzoil. Preparatul nu trebuie aplicat pe sân pentru a evita transferul accidental la sugar.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Benzac: Doze
BENZAC 5% gel și BENZAC 10% gel
Cât de mult Folosiți o cantitate mică de produs de fiecare dată. Nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Aplicați Benzac local pe piele, favorizând pătrunderea acestuia cu un masaj ușor. Cererile ar trebui să aibă loc o dată sau de două ori pe zi, după cum este necesar.
Ca
Răspândiți o cantitate mică de produs cu vârful degetelor pe părțile afectate curățate în prealabil cu un detergent ușor, masând ușor până la absorbție.
BENZAC CLEAN 5% gel
Cât de mult Folosiți o cantitate mică de produs de fiecare dată. Nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Când și cât timp
Aplicați Benzac o dată sau de două ori pe zi pe zona afectată, apoi clătiți și uscați. A nu se utiliza pentru tratamente prelungite; după o scurtă perioadă de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Ca
Umeziți zona de aplicare: aduceți cantitatea necesară de Benzac pe vârfurile degetelor și întindeți-o pe diferitele părți ale pielii printr-o mișcare circulară, ca și cum ar fi spălat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Benzac
„În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Benzac, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital”.
Aplicarea excesivă a produsului nu duce la rezultate mai bune, dar poate duce la iritații.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Benzac
Frecvența reacțiilor adverse este împărțită în următoarele categorii:
Foarte frecvente (≥ 1/10) 16fi11 (prospectul autorizat după reînnoire, determinarea din 21/04/2011 și reducerea termenului de valabilitate 5% și 10%) Frecvente (≥ 1/100, <1/10) Mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 la <1/100) Rare (≥ 1 / 10.000 la <1 / 1.000) Foarte rare (<1 / 10.000) Nu se cunoaște (nu poate fi estimat din datele disponibile). Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Cazurile de umflare facială și reacții de hipersensibilitate (cu frecvență necunoscută) au fost raportate din datele de farmacovigilență după punerea pe piață.
'Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite ".
„Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.”
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect
BENZAC 5% gel și BENZAC 10% gel: 2 ani
Gel BENZAC CLEAN 5%: 18 luni
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel și BENZAC CLEAN 5% gel: nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
COMPOZIŢIE
BENZAC 100 g de gel conțin:
Ingredient activ BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Peroxid de benzoil 10 g 5 g
Excipienți Carbomer 940, copolimer metacrilic, glicerină, edetat disodic, sulfosuccinat de sodiu dioctilic, silice coloidală, propilen glicol, poloxamer 182, apă demineralizată.
Ingredient activ BENZAC Clean 5% gel Peroxid de benzoil 5 g 16fi11 (prospect autorizat după reînnoire, Rezoluție din 21/04/2011 și variație de 5% și 10% reducere a duratei de valabilitate)
Excipienți Copolimer acrilic, Carbomer 940, sulfonat de olefină C14-C16 de sodiu, glicerol, hidroxid de sodiu, apă demineralizată
CUM ARATĂ
BENZAC se prezintă sub formă de gel pentru uz cutanat.
BENZAC gel 5% și BENZAC gel 10% Conținutul ambalajului este de 40 g gel.
BENZAC Clean 5% gel Conținutul ambalajului este de 100 g de gel.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BENZAC GEL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de gel conțin:
Principiul activ: Gel BENZAC 10% BENZAC gel 5%
Peroxid de benzoil 10 g 5 g
Excipienți: Propilen glicol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.100 g de gel conțin:
Principiul activ: Gel BENZAC CLEAN 5%
Peroxid de benzoil 5 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Dezinfectarea pielii. De asemenea, efectuează activitate antiseptică împotriva P. acnes.
04.2 Doze și mod de administrare
Gel BENZAC 5% și gel BENZAC 10%: Aplicați Benzac local pe piele, favorizând pătrunderea acestuia cu un masaj ușor. Aplicările trebuie să aibă loc o dată sau de două ori pe zi, după cum este necesar, răspândind o cantitate mică de Benzac cu vârful degetelor pe părțile afectate curățate în prealabil cu un detergent ușor, masând ușor până la absorbție.
Gel BENZAC CLEAN 5%: Aplicați gelul o dată sau de două ori pe zi pe zona afectată. Umeziți zona de aplicare Aduceți cantitatea necesară de gel BENZAC CLEAN 5% pe vârfurile degetelor și întindeți-o pe diferitele părți ale pielii într-o mișcare circulară, ca și cum ar fi spălare. Clătiți și uscați.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la peroxid de benzoil sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Benzac este numai pentru uz extern. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru uz cutanat poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz, întrerupeți tratamentul și consultați medicul pentru a stabili o terapie adecvată.
Evitați contactul cu ochii și alte membrane mucoase.
Acțiunea oxidantă a gelului poate decolora părul vopsit și îmbrăcămintea colorată.
Nu există date privind eficacitatea și siguranța la copiii cu vârsta sub 12 ani.
A nu se aplica pe pielea degradată sau iritată.
Evitați expunerea la soare și razele ultraviolete atunci când aplicați peroxid de benzoil.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Evitați utilizarea simultană de detergenți puternici, produse alcoolice, preparate anti-acnee pentru piele și medicamente utilizate în tratamentul substanțelor care conțin acnee care pot crește efectul peeling, iritante sau cauzatoare de piele uscată, precum cele pe bază de tretinoină, resorcinol, acid salicilic și sulfuri, produse cosmetice medicamentoase.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date în literatura publicată cu privire la efectele peroxidului de benzoil asupra funcției reproductive, fertilității, teratogenității sau dezvoltării peri- și postnatale la animale. Utilizarea pe scară largă de peste 30 de ani la concentrații de până la 10% din peroxid de benzoil nu a fost niciodată asociată cu astfel de efecte asupra oamenilor. În orice caz, medicamentul trebuie administrat în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Nu se știe dacă peroxidul de benzoil este excretat în laptele animal sau cel uman.
Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie făcută precauție atunci când femeile care alăptează folosesc gel sau loțiuni de peroxid de benzoil. Preparatul nu trebuie aplicat pe sân pentru a evita transferul accidental la sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Utilizarea Benzac nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și nici utilizarea altor utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența reacțiilor adverse este împărțită în următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte frecvente: eritem, exfoliere a pielii (peeling), senzație de arsură a pielii, piele uscată
Frecvente: iritații ale pielii (dermatită de contact iritativă), mâncărime, dureri ale pielii (durere, usturime)
Mai puțin frecvente: dermatită alergică de contact
Cazurile de umflare facială și reacții de hipersensibilitate (cu frecvență necunoscută) au fost raportate din datele de farmacovigilență după punerea pe piață.
04.9 Supradozaj
Benzac este numai pentru uz cutanat. Aplicarea excesivă a produsului nu duce la rezultate mai bune, dar poate duce la iritații.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiacne pentru uz local
Codul ATC: D10AE01
S-a demonstrat că peroxidul de benzoil posedă un spectru larg de activitate antibacteriană, în special împotriva Propionibacterium acnes, microorganismul prezent în cantități anormale în unitățile pilosebacee afectate de acnee. În plus, sa demonstrat că peroxidul de benzoil posedă activitate exfoliantă și comedolitică în tratamentul acneei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Penetrarea percutanată a peroxidului de benzoil la șobolani, iepuri, maimuțe și oameni este scăzută. Când este aplicat pe piele, cea mai mare parte a peroxidului de benzoil penetrant este transformat în acid benzoic, care intră în circulația sistemică și este eliminat rapid de rinichi. Nu există dovezi ale acumulării de țesuturi și nici ale reacțiilor adverse sistemice după aplicarea cutanată a Benzac administrat în conformitate cu posologia studiilor clinice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile efectuate la animale tratate cu peroxid de benzoil cutanat au arătat un potențial de iritare a pielii de intensitate minimă până la moderată.Expunerea sistemică scăzută și eliminarea rapidă a acidului benzoic, principalul produs de degradare al peroxidului de benzoil, asigură o posibilă toxicitate sistemică acută sau cronică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
BENZAC 5% gel și BENZAC 10% gel
Carbomer 940, copolimer metacrilic, glicerină, edetat disodic, sulfosuccinat de sodiu dioctilic, silice coloidală, propilen glicol, Poloxamer 182, apă demineralizată.
BENZAC CLEAN 5% gel
Copolimer acrilic, Carbomer 940, sulfonat de olefină de sodiu C14-C16, glicerol, hidroxid de sodiu, apă demineralizată.
06.2 Incompatibilitate
Cele comune tuturor peroxizilor.
06.3 Perioada de valabilitate
BENZAC 5% gel și BENZAC 10% gel: 2 ani
Gel BENZAC CLEAN 5%: 18 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel și BENZAC CLEAN 5% gel: nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
BENZAC 5% gel și BENZAC 10% gel: 40 g tub de polietilenă
BENZAC CLEAN 5% gel: 100 g tub de polietilenă
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Galderma Italia S.p.A. - sediul social în Milano - Sediile comerciale și administrative
Centru de afaceri Colleoni, Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BENZAC 5% gel, tub de 40 g: 032143024
BENZAC 10% gel, 40 g tub: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, 100 g tub: 032143036
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
29 noiembrie 1995 / aprilie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2011/4
-cos-cause-e-cura.jpg)
.jpg)
.jpg)
