Ingrediente active: betametazonă (valerat de betametazonă)
ECOVAL 0,1% cremă
ECOVAL 0,1% unguent
Inserturile de pachete Ecoval sunt disponibile pentru pachete: - ECOVAL 0,1% cremă, ECOVAL 0,1% unguent
- ECOVAL 0,1% emulsie cutanată
Indicații De ce se utilizează Ecoval? Pentru ce este?
Ecoval conține un medicament numit valerat de betametazonă. Valeratul de betametazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care ajută la reducerea umflăturilor și iritațiilor cauzate de probleme ale pielii, cum ar fi:
- Eczeme (dermatită atopică)
- dermatită seboreică (mâncărime care se dezvoltă pe față, scalp, piept și spate cu formațiuni solzoase roșii);
- contact alergic sau dermatită iritativă
- lichen ((boli ale pielii caracterizate prin leziuni ale pielii cu aspect uscat, crustos și descuamat)
- psoriazis (pete îngroșate de piele roșie inflamată, adesea acoperite cu solzi argintii)
- neurodermatită (afecțiunea pielii caracterizată prin mâncărime cronică sau peeling)
- tratamentul mâncărimii
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ecoval
Nu utilizați crema și unguentul Ecoval:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la valeratul de betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Ecoval
- la copii sub un an
- pentru a trata oricare dintre următoarele probleme ale pielii: Infecții ale pielii netratate
- infecții virale ale pielii (herpes simplex, varicelă)
- infecții tuberculoase (cauzate de ciuperci sau bacterii)
- acnee
- roșeață severă a pielii, în special în zona centrală a feței (acnee rozacee)
- pete roșii și erupții cutanate în jurul gurii (dermatită periorală)
- mâncărime în zona anală și genitală
- mâncărime a pielii fără inflamație
- leziuni ale pielii (ulcere ale pielii)
Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre acestea vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ecoval.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ecoval
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
- ați avut o reacție alergică anterioară la alți steroizi;
- aplicați cremă sau unguent cu pansament ocluziv (la copii scutecul poate acționa ca pansament ocluziv). Bandajul poate facilita trecerea ingredientului activ prin piele, în acest fel puteți folosi accidental prea mult medicament; aveți psoriazis, medicul dumneavoastră va dori să vă vadă mai des;
- aplicați crema sau unguentul pe un "ulcer cronic la nivelul piciorului. Acest lucru poate crește riscul de reacții alergice locale sau infecții;
- doriți să aplicați crema sau unguentul pe o suprafață mare;
- aplicați cremă sau unguent pe pielea care nu este intactă sau în pliurile pielii;
- aplicați cremă sau unguent lângă ochi sau pleoape, intrarea repetată a cremei în ochi poate provoca cataractă și glaucom;
- aplicați cremă sau unguent pe pielea subțire, cum ar fi fața sau pe copiii care au pielea mai subțire decât adulții și, prin urmare, pot absorbi cantități mai mari de medicament.
- sunteți vârstnic și / sau suferiți de funcție renală / hepatică redusă. În acest caz, este recomandabil să utilizați cea mai mică cantitate de medicament pentru cel mai scurt timp necesar pentru a obține beneficiul clinic dorit.
Nu utilizați pansamente sau bandaje pe fața copiilor pe care ați aplicat crema sau unguentul, utilizarea pe copii sau pe față ar trebui să fie limitată la 5 zile.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ecoval
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Fiți deosebit de atenți dacă luați ritonavir și itraconazol, deoarece aceste medicamente cresc efectul medicamentului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Administrarea valeratului de betametazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare în cazurile de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Utilizați cea mai mică cantitate de medicamente pentru cel mai scurt timp posibil
Sarcina
Administrarea topică a valeratului de betametazonă în timpul alăptării trebuie luată în considerare în cazurile de nevoie reală.
Dacă utilizați valerat de betametazonă în timpul alăptării, evitați să-l aplicați pe sâni pentru a preveni ingerarea bebelușului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte negative asupra acestor activități
Crema Ecoval conține clorocrezol și acid cetostearil
Crema Ecoval conține clorocrezol care poate provoca reacții alergice și alcool cetostearilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact)
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ecoval: Doze
Utilizați întotdeauna Ecoval exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cremă - Aplicarea cremei este indicată în leziuni în orice locație și este de preferat în tratamentul suprafețelor delicate și umede ale pielii.
Unguent - Iritațiile pielii uscate sunt cele mai benefice odată cu aplicarea unguentului.
- Aplicați ușor o cantitate mică de cremă sau unguent pe suprafața de tratat de 2-3 ori pe zi. Când observă o îmbunătățire semnificativă, va putea subția aplicațiile pentru a le suspenda
Dacă starea dumneavoastră se agravează sau nu se clarifică în patru săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră care vă va reevalua tratamentul și diagnosticul.
Tratamentul cu corticosteroizi topici trebuie întrerupt treptat, deoarece boala este sub control și tratamentul trebuie continuat cu o cremă emolientă ca terapie de întreținere.
După întreruperea bruscă a aplicării corticosteroizilor topici, deosebit de puternici, poate apărea o recidivă a dermatozelor preexistente.
Utilizare la copii
La copii, nu utilizați tratamentul mai mult de 5 zile fără supraveghere medicală și nu utilizați pansament ocluziv.
Aplicare pe fata.
Aplicați Ecoval pe față numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Aplicațiile pe față nu pot fi continuate mult timp, deoarece pielea feței se subțiază ușor. Nu aplicați crema sau unguentul pe ochi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Ecoval
Dacă utilizați mai mult Ecoval decât este necesar
Dacă, din greșeală, folosiți uneori mai mult Ecoval decât ar trebui, nu vă faceți griji. Dacă înghițiți accidental medicamentul, este posibil să vă simțiți rău. Discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la un spital cât mai curând posibil.
Dacă uitați să utilizați Ecoval
- Dacă uitați să utilizați Ecoval, aplicați-l imediat ce vă amintiți, apoi continuați ca înainte
- Nu aplicați o doză suplimentară pentru a compensa cea uitată
Dacă încetați să utilizați Ecoval
Dacă utilizați Ecoval în mod regulat, asigurați-vă că discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri utilizarea acestuia
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ecoval
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați Ecoval și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă:
- stările pielii se agravează, se dezvoltă o erupție cutanată generalizată sau pielea se umflă în timpul tratamentului.Poate fi alergic la Ecoval, aveți o infecție sau aveți nevoie de alte tratamente.
- suferiți de psoriazis cu puroi sub piele. Acest lucru se poate întâmpla foarte rar în timpul sau după tratament și este cunoscut sub numele de psoriazis pustular.
Alte reacții adverse pe care le-ați putea observa atunci când utilizați Ecoval:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- senzație de arsură, durere, iritație sau mâncărime la aplicarea produsului
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- un risc crescut de infecție
- reacții alergice cutanate în zona tratată cu cremă (hipersensibilitate locală)
- erupții cutanate, mâncărime neregulată a pielii sau roșeață a pielii
- subțierea și uscarea pielii, care poate face ridurile să apară mai ușor
- striae
- subțierea pielii care poate evidenția venele de sub piele
- creșterea sau scăderea creșterii sau căderii părului și modificarea culorii pielii
- creșterea în greutate, rotunjirea feței (fața lunii)
- creșterea în greutate întârziată sau încetinirea creșterii la copii
- subțierea oaselor care poate deveni mai slabă și se poate sparge
- cataractă sau presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom)
- creșterea nivelului de zahăr din sânge și urină
- creșterea tensiunii arteriale
- iritație și durere la locul de aplicare
Următoarele reacții adverse pot apărea și la nivel local:
roșeață, edem, descuamarea pielii, erupții asemănătoare acneei, dilatarea vaselor mici ale pielii (capilare) în special la nivelul feței, fragilitatea vaselor de sânge, purpură, dermatită cu pustule. Utilizarea prelungită și / sau dozele mari pot duce la hipertensiune arterială, oboseală și slăbiciune, tulburări ale ritmului cardiac, niveluri scăzute de potasiu din sânge, alcaloză metabolică.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web al Agenției italiene pentru medicamente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Cremă: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
Unguent: Fără condiții de depozitare
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Ecoval
Ingredientul activ este valeratul de betametazonă
Cremă
- 100 g conțin 0, 122 g de valerat de betametazonă egal cu 0,100 g de betametazonă. (0,1% greutate / greutate).
Celelalte componente sunt: clorocrezol, alcool eterepolioxietilen metilstearilic, vaselină albă, parafină lichidă, fosfat de sodiu monobazic, acid fosforic sau hidroxid de sodiu, apă purificată.
Unguent
- 100 g conțin 0, 122 g de valerat de betametazonă egal cu 0,100 g de betametazonă. (0,1% greutate / greutate).
Celelalte ingrediente sunt: parafină lichidă, vaselină albă.
Descrierea aspectului Ecoval și conținutul ambalajului
Cremă în tub de 30 g. Unguent în tub de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ECOVAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
0,1% Cremă - 100 de grame conțin:
Valerat de betametazonă 0,122 g
egal cu Betametazonă 0,100 g
Excipienți cu efecte cunoscute: clorocrezol, alcool cetostearilic.
0,1% Emulsie cutanată - 100 de grame conțin:
Valerat de betametazonă 0,122 g
egal cu Betametazonă 0,100 g
Excipienți cu efecte cunoscute: E218 Metilhidroxibenzoat, alcool cetostearilic.
0,1% unguent - 100 de grame conțin:
Valerat de betametazonă 0,122 g
egal cu Betametazonă 0,100 g
0,05% soluție cutanată - 100 de grame conțin:
Valerat de betametazonă 0,061 g
egal cu Betametazonă 0,050 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
- Cremă
- Unguent
- Emulsie cutanată
- Soluție pentru piele
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Cremă ECOVAL, unguent și emulsie pentru piele
Boli ale pielii sensibile la corticosteroizi precum: dermatită seboreică; Dermatita atopica; dermatită alergică sau iritativă de contact; lichen; psoriazis (cu excepția psoriazisului difuz în plăci); neurodermatită și altele.
Tratamentul simptomatic al mâncărimii.
Soluție cutanată ECOVAL
Dermatoza părților păroase și în special a pielii capului: dermatită eczematoasă, eczemă seboreică, psoriazis (cu excepția psoriazisului difuz pe plăci); alopecia areata; pitiriazis uscat și în special acea stare seboreică cu descuamare uleioasă a scalpului cunoscută în mod obișnuit sub numele de mătreață.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți, vârstnici și copii cu vârsta peste 1 an
Cremă ECOVAL, unguent și emulsie pentru piele
Aplicați ușor o cantitate mică de unguent, cremă sau produs de emulsie pentru piele pe suprafața de tratat, de 2-3 ori pe zi. Când s-a obținut o îmbunătățire semnificativă, aplicațiile pot fi subțiate până când sunt suspendate.
Unguent - Dermatozele solzoase uscate cu lichenoid și amprentă hiperkeratotică sunt cel mai afectate de aplicarea unguentului. Baza de grăsime exercită de fapt un efect emolient avantajos care permite cortizonului să acționeze în profunzime.
Cremă - Aplicarea cremei este indicată în toate leziunile cu orice localizare.Vehicul hidrodispersabil face ca crema să fie preferabilă în tratarea suprafețelor delicate și umede ale pielii.
Emulsie cutanată - Prepararea sub formă de emulsie este indicată atunci când trebuie aplicate cantități mici de corticosteroizi pe suprafețe mari ale pielii sau pentru aplicare în zone greu accesibile, cum ar fi cele păroase. Acordați atenție în timpul aplicării, având în vedere caracterul inflamabil al produsului pct. 4.4).
Soluție cutanată ECOVAL
Aplicați o cantitate mică de 2-3 ori pe zi pe zona de tratat, masând-o ușor, până când se obține o îmbunătățire apreciabilă; pentru a prelungi și completa efectul, va fi suficientă o singură aplicare zilnică sau la intervale mai lungi de timp. Acordați atenție în timpul aplicării, având în vedere caracterul inflamabil al produsului (vezi secțiunea 4.4).
În starea seboreică cu descuamarea scalpului (mătreața), preparatul poate fi aplicat convenabil imediat după spălarea părului.
Datorită evaporării rapide a vehiculului hidroalcoolic, preparatul nu este gras și nu lasă nicio urmă pe păr.
Utilizare la copii: la copii, tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 5 zile fără supraveghere medicală și nu trebuie folosit pansament ocluziv.
În cazurile în care medicul vede necesitatea, efectul ECOVAL poate fi crescut, prin intermediul unui bandaj ocluziv cu film de polietilenă, al suprafeței de tratat.
Bandajul numai pentru toată noaptea este în general adecvat pentru a obține un răspuns satisfăcător; în astfel de leziuni, îmbunătățirea poate fi ulterior menținută prin aplicare regulată fără bandaj.
În cazul pansamentelor ocluzive, este o regulă bună ca pielea să fie bine curățată înainte de fiecare reînnoire a bandajului ocluziv, pentru a evita infecțiile bacteriene care pot apărea cu ușurință în mediul cald umed indus de ocluzie.
Dacă afecțiunile se agravează sau nu se rezolvă în termen de patru săptămâni, tratamentul și diagnosticul trebuie reevaluate.
În terapia cu eczeme atopice cu valerat de betametazonă trebuie întreruptă treptat, deoarece boala este sub control și tratamentul trebuie continuat cu o cremă emolientă ca terapie de întreținere.
O recidivă a dermatozelor preexistente poate apărea după întreruperea bruscă a aplicării valeratului de betametazonă.
04.3 Contraindicații
Cremă ECOVAL, unguent și emulsie pentru piele
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1.
Valeratul de betametazonă este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an.
Următoarele condiții nu trebuie tratate cu valerat de betametazonă:
• Infecții cutanate netratate.
• Infecții tuberculoase și virale ale pielii tratate (herpes, varicelă etc.).
• acnee rozacee.
• Acnee vulgaris.
• Dermatită periorală.
• Mâncărime fără inflamație.
• Mâncărime perianală și genitală.
• Ulcere cutanate.
Este contraindicat în tratamentul leziunilor cutanate primare infectate cauzate de infecții fungice sau bacteriene; infecții primare sau secundare cauzate de drojdii.
Este contraindicat în tratamentul dermatozei la copii cu vârsta sub 1 an, inclusiv dermatită și erupții cutanate.
Pansamentul ocluziv este contraindicat în leziunile exudative și infecțiile pielii.
Produsul nu este pentru uz oftalmic.
Soluție cutanată ECOVAL
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Produsul este contraindicat persoanelor care suferă de tuberculoză cutanată și herpes simplex; la dermatoze la copii cu vârsta sub 1 an, inclusiv dermatită și erupție pe scutec; în caz de infecții ale scalpului. Produsul nu este pentru uz oftalmic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Valeratul de betametazonă trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate locală la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Reacțiile locale de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite) pot semăna cu simptomele bolii tratate.
La unii indivizi, manifestările de hipercortizolism (sindromul Cushing) și supresia reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA), ducând la insuficiență glucocorticoidă, pot apărea datorită absorbției sistemice crescute a steroizilor topici. Observat unul dintre efectele de mai sus, aplicarea medicamentului trebuie redusă treptat prin scăderea frecvenței aplicărilor sau prin înlocuirea acestuia cu un corticosteroid mai puțin puternic. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la insuficiență de glucocorticosteroizi (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite).
Factorii de risc pentru creșterea efectelor sistemice sunt:
• Potența și formularea steroizilor topici
• Durata expunerii
• Aplicare pe o suprafață mare
• Utilizare pe zone ocluzite ale pielii, de exemplu pe zone intertriginoase sau sub pansament ocluziv (la copii scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv)
• Hidratare crescută a stratului cornos
• Utilizați pe zone subțiri ale pielii, cum ar fi fața
• A se utiliza pe piele care nu este intactă sau în alte condiții în care bariera pielii poate fi deteriorată
• Comparativ cu adulții, copiii pot absorbi proporțional mai mulți corticosteroizi topici și, prin urmare, pot fi mai sensibili la efectele secundare sistemice. Acest lucru se datorează faptului că copiii au o barieră cutanată imatură și un raport mai mare dintre suprafață și greutate corporală decât adulții.
Copii
Copiii sunt mult mai predispuși să dezvolte efecte secundare locale și sistemice tipice corticosteroizilor topici, iar copiii necesită în general tratamente cu corticosteroizi mai scurte și mai puțin puternice decât adulții.
Valeratul de betametazonă trebuie utilizat cu precauție pentru a asigura aplicarea celei mai mici cantități care oferă beneficii terapeutice.
Utilizarea produsului la copii nu trebuie să depășească 5 zile de tratament, iar pansamentul ocluziv nu trebuie utilizat.
Ca și în cazul altor corticosteroizi topici, utilizarea prelungită a dozelor mari sau tratamentul suprafețelor mari poate determina o absorbție sistemică suficientă pentru a induce suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale.Acest efect este mai probabil să apară la sugari și copii și dacă se utilizează pansamente ocluzive. La sugari, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv.
În copilăria timpurie utilizați numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Copiii pot absorbi proporțional doze mai mari de corticosteroizi decât adulții, făcându-i mai sensibili la efectele sistemice.
La sugari și copii cu vârsta sub 12 ani, terapia continuă pe termen lung cu corticosteroizi topici trebuie evitată acolo unde este posibil, deoarece suprimarea activității suprarenale este mai probabilă, cu sau fără semne clinice de hipercortizolism, chiar și fără utilizarea unui pansament ocluziv (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite și 4.9 Supradozaj).
Persoane în vârstă
Studiile clinice nu au arătat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri. Scăderea funcției hepatice sau renale, care este foarte frecventă la vârstnici, poate duce la o întârziere a eliminării medicamentului, în caz de absorbție sistemică. Prin urmare, cantitatea minimă trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp necesar pentru a obține beneficiul clinic dorit. .
Populația cu insuficiență renală / hepatică
În caz de absorbție sistemică (când aplicația este extinsă pe o suprafață corporală mare pentru o perioadă prelungită), metabolismul și eliminarea medicamentului pot fi întârziate, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. Prin urmare, cantitatea minimă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă timpul necesar pentru a obține beneficiul clinic dorit.
Risc de infecție în caz de ocluzie
Condițiile umede la cald în pliurile pielii sau cele cauzate de pansamentul ocluziv promovează infecții bacteriene. Dacă se utilizează un pansament ocluziv, suprafața pielii trebuie curățată temeinic înainte de fiecare reînnoire a pansamentului.
Psoriazis
Corticosteroizii topici nu ar trebui utilizați în psoriazisul difuz în plăci și pot fi periculoși în alte soiuri ale bolii din diverse motive, inclusiv recidiva de revenire, dezvoltarea toleranței, riscul de psoriazis pustular generalizat și dezvoltarea toxicității locale sau sistemice. la afectarea funcției de barieră a pielii. Este important să monitorizați atent pacientul în timpul tratamentului cu psoriazis.
Cremă, unguent și emulsie pentru piele
Aplicare pe fata.
Aplicarea prelungită pe față nu este recomandată, deoarece această zonă a corpului este mai susceptibilă la modificări atrofice decât alte zone ale pielii. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se tratează psoriazisul, lupusul eritematos discoid și eczema severă.
Aplicarea produsului pe față nu trebuie să depășească 5 zile de tratament, iar pansamentul ocluziv nu trebuie utilizat.
Aplicare pe pleoape
În cazul în care medicamentul este aplicat pe pleoape, trebuie folosită o precauție extremă pentru a se asigura că medicamentul nu pătrunde în ochi, deoarece expunerea prelungită poate provoca cataractă, glaucom, ptoză a pleoapelor, efect de revenire.
Terapia antimicrobiană adecvată trebuie utilizată dacă leziunile inflamatorii tratate se infectează. Orice răspândire a infecției necesită întreruperea tratamentului cu corticosteroizi topici. Chimioterapia sistemică este necesară dacă infecția bacteriană persistă.
Suprainfecții
În cazul suprainfecției leziunilor inflamatorii, este necesară o terapie antimicrobiană adecvată. Dacă infecția se răspândește, tratamentul cu corticosteroizi topici trebuie întrerupt și trebuie administrată terapia antibacteriană adecvată.
Ulcere cronice ale piciorului
În unele cazuri, corticosteroizii topici sunt utilizați pentru a trata dermatita în apropierea ulcerelor cronice ale piciorului. Cu toate acestea, această utilizare poate fi asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor locale de hipersensibilitate și un risc crescut de infecții locale.
Soluție cutanată și emulsie cutanată
Datorită naturii inflamabile a soluției cutanate de valerat de betametazonă și a emulsiei cutanate, pacienții trebuie să evite fumatul sau să fie aproape de flăcări deschise în timpul și imediat după utilizare (vezi pct. 4.2).
Soluție pentru piele
Păstrați preparatul departe de ochi.
Dacă tratamentul antibiotic concomitent este inadecvat, poate apărea doar o îmbunătățire aparentă a situației clinice datorită efectului antiinflamator al steroizilor.
Corticosteroizii aplicați local pot reduce rezistența pielii la bacterii, viruși și ciuperci.
Utilizarea prelungită sau repetată a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare sau la dezvoltarea infecțiilor bacteriene sau fungice.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Crema ECOVAL 0,1% conține clorocrezol. Poate provoca reacții alergice.
Crema ECOVAL 0,1% conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Emulsia Ecoval 0,1% pentru piele conține hidroxibenzoat de metil E218 metil care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Emulsia Ecoval 0,1% pentru piele conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de medicamente care pot inhiba CYP3A4 (de exemplu ritonavir și itraconazol) inhibă metabolismul corticosteroizilor, ducând la o expunere sistemică crescută. Măsura în care această interacțiune este relevantă din punct de vedere clinic depinde de doza și calea de administrare a corticosteroizilor și de potența inhibitorului CYP3A4.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu există date umane care să evalueze efectul corticosteroizilor topici asupra fertilității.
Sarcina
Există date limitate despre utilizarea valeratului de betametazonă la femeile gravide.
Administrarea topică a corticosteroizilor în timpul sarcinii la animalele de laborator poate provoca anomalii în dezvoltarea fătului (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Relevanța acestei descoperiri experimentale pentru oameni nu a fost stabilită; totuși, administrarea de valerat de betametazonă în timpul sarcinii ar trebui luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul pentru făt, prin urmare, în cazurile de nevoie reală și sub supravegherea medicului. Cantitatea minimă trebuie utilizată pentru o perioadă minimă de timp.
Timp de hrănire
Nu s-a stabilit dacă utilizarea corticosteroizilor topici în timpul alăptării este sigură.
Nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile de substanță activă în laptele matern.
Administrarea topică a valeratului de betametazonă în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul pentru copil.
Dacă este utilizat în timpul alăptării, valeratul de betametazonă nu trebuie aplicat pe sân pentru a evita ingestia accidentală de către copil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ecoval nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare sunt enumerate mai jos în funcție de organul MedDRA, sistem / sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și
Date după marketing
Infecții și infestări
Foarte rare: infecții oportuniste
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate locală.
Dacă apar semne de hipersensibilitate, aplicarea trebuie întreruptă imediat.
Patologii endocrine
Foarte rare: suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale
Trăsături cushingoide (de exemplu, fața lunii, obezitatea corpului mediu), creșterea în greutate / întârzierea creșterii la copii, osteoporoză, glaucom, hiperglicemie / glicozurie, cataractă, hipertensiune, creștere în greutate / obezitate, scăderea nivelului sanguin cortizol endogen, alopecie, tricorressi.
Ca și în cazul altor corticosteroizi topici, utilizarea prelungită a dozelor mari sau tratamentul suprafețelor mari poate determina o absorbție sistemică suficientă pentru a induce suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale. Acest efect este mai probabil să apară la sugari și copii și dacă se utilizează pansamente ocluzive. La sugari, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: arsuri locale ale pielii / dureri ale pielii, mâncărime.
Foarte rare: diluarea pielii * / atrofie a pielii *, riduri ale pielii *, piele uscată *, striuri *, telangiectazie *, modificări ale pigmentării *, hipertricoză, dermatită / dermatită alergică de contact, eritem, erupție cutanată, urticarie, psoriazis pustular, exacerbarea simptomelor latente .
* Caracteristicile pielii secundare efectelor locale și / sau sistemice ale suprimării axului hipotalamus-hipofizo-suprarenal.
Utilizarea prelungită, cu doze mari, a preparatelor cu corticosteroizi foarte activi poate provoca modificări ale pielii atrofice locale, cum ar fi subțierea și stria, în special dacă sunt utilizate bandaje ocluzive sau dacă sunt implicate pliuri ale pielii.
Utilizarea prelungită și cu doze mari de preparate cu corticosteroizi foarte activi poate provoca dilatarea capilarelor superficiale, în special dacă sunt utilizate bandaje ocluzive sau dacă sunt implicate pliuri ale pielii.
În cazuri foarte rare, se crede că tratamentul cu psoriazis cu corticosteroizi (sau retragerea acestuia) a cauzat forma pustulară a bolii.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte rare: iritare / durere la locul de aplicare
Preparatele ECOVAL sunt de obicei bine tolerate, dar aplicarea trebuie întreruptă imediat dacă apar semne de hipersensibilitate.
Simptomele pot fi agravate.
Acest efect apare de obicei la sugari și copii și dacă se utilizează pansamente ocluzive. La sugari, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv.
La nivel local pot exista roșeață, edem, descuamare, mâncărime cu semne de hipersensibilitate la produs; alte efecte includ erupții acneiforme, telengectazii (în special pe față), fragilitate vasculară, purpură după tratamente prelungite (în special pe față), dermatită pustulară de revenire care, fiind sensibilă la steroizi, devine evidentă doar atunci când sunt suspendate.
Utilizarea prelungită și / sau cu doze mari poate induce un sindrom în exces cu hipertensiune arterială, astenie, adinamie, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie și alcaloză metabolică.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne:
Valeratul de betametazonă aplicat local poate fi absorbit în cantități suficiente pentru a da efecte sistemice.
Supradozajul acut este foarte puțin probabil, cu toate acestea, pot apărea semne de hiperadrenalism în caz de supradozaj cronic sau abuz (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite).
Tratament: în caz de supradozaj, aplicarea valeratului de betametazonă trebuie întreruptă treptat prin reducerea frecvenței aplicațiilor sau prin înlocuirea medicamentului cu un corticosteroid mai puțin puternic, pentru a evita riscul insuficienței suprarenale.
În cazul în care sunt disponibile informații, trebuie efectuată o evaluare medicală suplimentară, după cum este indicat clinic sau recomandat de Centrul Național pentru Otravă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi activi (grupa III).
Codul ATC: D07AC01.
Valeratul de betametazonă este un corticosteroid activ cu activitate antiinflamatorie.
Mecanism de acțiune
Corticosteroizii topici acționează ca agenți antiinflamatori printr-un mecanism multiplu care vizează inhibarea reacțiilor alergice în fază întârziată care includ scăderea densității mastocitelor, scăderea chimiotaxiei și activarea eozinofilelor, scăderea producției de citokine de către limfocite, monocite, mastocite și eozinofile și inhibarea acidului arahidonic metabolism.
Efecte farmacodinamice
Corticosteroizii topici au proprietăți antiinflamatorii, antipruriginoase și vasoconstrictoare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Corticosteroizii topici pot fi absorbiți sistemic prin pielea intactă. Nivelul absorbției percutanate a corticosteroizilor topici este determinat de mai mulți factori, inclusiv vehiculul și integritatea barierei cutanate. Ocluzia, inflamația și / sau alte procese de boli ale pielii pot crește, de asemenea, absorbția percutanată.
Cu toate acestea, mulți factori pot favoriza o absorbție mai mare: zona și întinderea pielii de tratat, tipul leziunii, durata tratamentului, orice bandaj ocluziv. În acest sens, trebuie avut în vedere faptul că anumite zone ale pielii (scrot, față, pleoape, păr) le absorb mai ușor decât altele (pielea genunchilor, coatele, palma și tălpile picioarelor).
Distribuție
Utilizarea obiectivelor farmacodinamice pentru a evalua expunerea sistemică a corticosteroizilor topici se datorează în mod necesar faptului că nivelurile circulante sunt cu mult sub nivelul de detectare.
Metabolism
Odată absorbiți prin piele, corticosteroizii topici sunt metabolizați prin căi farmacocinetice similare cu cele ale corticosteroizilor administrați sistemic, care sunt metabolizați în principal de către ficat.
Eliminare
Corticosteroizii sunt eliminați prin rinichi. Unii corticosteroizi și metaboliții lor sunt, de asemenea, excretați prin bilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Carcinogeneză / mutageneză
Carcinogeneză
Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul cancerigen al valeratului topic de betametazonă.
Genotoxicitate
Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua potențialul genotoxic al valeratului de betametazonă.
Fertilitate
Efectul valeratului topic de betametazonă asupra fertilității la animale nu a fost evaluat.
Sarcina
Administrarea subcutanată de valerat de betametazonă la șoareci sau șobolani la doze ≥ 0,1 mg / kg / zi sau iepuri la doze ≥ 12 mcg / kg / zi în timpul sarcinii a dus la anomalii fetale, incluzând fisura palatului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Cremă:
clorocrezol, eterepolioxietilen etil stearil, alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, fosfat de sodiu monobazic, acid fosforic sau hidroxid de sodiu, apă purificată.
Emulsie cutanată:
E218 metilhidroxibenzoat, gumă xantan, alcool cetostearilic, parafină lichidă, alcool izopropilic, glicerol, eterepolioxietilen etil stearil, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă purificată.
Unguent:
parafină lichidă, vaselină albă.
Soluție pentru piele:
carbopol 980, alcool izopropilic, hidroxid de sodiu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Cremă: 2 ani.
Unguent - Emulsie cutanată: 3 ani.
Soluție pentru piele: 18 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Cremă: depozitați sub 30 ° C
Unguent: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
Emulsie cutanată: depozitați sub 25 ° C
Păstrați recipientul bine închis atunci când nu îl folosiți. Conținut inflamabil. A se feri de foc, flacără sau căldură. Nu lăsați emulsia în lumina directă a soarelui.
Soluție pentru piele: depozitați sub 25 ° C.
Păstrați recipientul bine închis atunci când nu îl folosiți. Conținut inflamabil. A se feri de foc, flacără sau căldură. Nu lăsați emulsia în lumina directă a soarelui.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
ECOVAL 0,1% emulsie cutanată
Flacon din polietilenă cu capac filetat - 30 g.
ECOVAL - 0,1% cremă
ECOVAL - unguent 0,1%
Tub de aluminiu cu capac filetat - 30 g.
ECOVAL 0,05% - soluție cutanată
Flacon din polietilenă cu capac filetat - 30 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ECOVAL - 0,1% cremă 30 g tub A.I.C .: 020423137
ECOVAL - 0,1% unguent 30 g tub A.I.C .: 020423048
ECOVAL - 0,1% sticlă de emulsie a pielii de 30 g A.I.C .: 020423087
ECOVAL - 0,05% soluție cutanată flacon 30 g A.I.C .: 020423265
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
August 1964 / mai 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 26 septembrie 2014
---video.jpg)
