Ingrediente active: Dimenhidrinat
TRAVELGUM 20 mg Gumă de mestecat medicamentată
De ce se folosește Travelgum? Pentru ce este?
Travelgum conține substanța activă dimenhidrinat, care aparține unui grup de medicamente numite antihistaminice (medicamente utilizate pentru tratarea diferitelor afecțiuni, inclusiv vărsături).
Dimenhidrinatul are o acțiune antiemetică, adică previne greața și vărsăturile. Travelgum este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 4 ani, pentru a trata boala de mișcare, o tulburare pe care dumneavoastră / copilul dumneavoastră o puteți simți cu greață și vărsături atunci când călătoriți cu mașina , pe mare, cu avionul sau cu trenul.
Contraindicații atunci când Travelgum nu trebuie utilizat
Nu luați / dați copilului Travelgum
- Dacă dumneavoastră și / sau copilul sunteți alergic la dimenhidrinat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă dumneavoastră și / sau copilul sunteți alergic la antihistaminice (un grup de medicamente similare cu dimenhidrinatul). Dacă dumneavoastră și / sau copilul dumneavoastră aveți fenilcetonurie (o boală ereditară în care o substanță numită fenilalanină se acumulează în sânge, ceea ce cauzează probleme speciale).
- Dacă copilul are sub 4 ani.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, consultați secțiunea „Sarcina și alăptarea”.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Travelgum
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua / administra Travelgum copilului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă dumneavoastră și / sau copilul aveți o boală a ochilor (glaucom);
- dacă suferiți de o prostată mărită (hipertrofie de prostată);
- dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră aveți alte boli care conduc la o perturbare a capacității de a trece urina (retenție urinară);
- dacă dumneavoastră și / sau copilul suferiți de obstrucție intestinală;
- dacă dumneavoastră și / sau copilul suferiți de probleme respiratorii (astm bronșic);
- dacă dumneavoastră și / sau copilul aveți convulsii (epilepsie).
Nu înghițiți Travelgum, deoarece greața dvs. poate crește și mai mult.
Copii și adolescenți
Travelgum poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 4 ani.
Acest medicament poate provoca somnolență. Aveți grijă dacă copilul dvs. devine conștient de acest efect secundar și monitorizați-l atunci când se angajează în activități potențial periculoase, cum ar fi ciclismul.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Travelgum
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
Evitați să luați / administrați copilului Travelgum dacă iau oricare dintre următoarele medicamente:
- hipnotice (medicamente care induc somnul)
- sedative sau tranchilizante (medicamente care provoacă relaxare fizică și mentală), deoarece utilizarea acestor medicamente cu Travelgum crește efectele sedative (relaxare fizică și mentală).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați:
- antibiotice ototoxice (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, dar care provoacă leziuni ale urechii), deoarece pot agrava leziunile urechii.
Travelgum cu alcool
Nu trebuie să luați Travelgum împreună cu băuturi alcoolice pentru a evita potențarea efectelor sedative.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Luați Travelgum numai după cum este necesar, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră, după ce medicul dumneavoastră a evaluat beneficiul așteptat pentru dvs. în raport cu riscul posibil pentru făt.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament, ca și alte antihistaminice, poate provoca sedare, care se poate manifesta la fel de somnolență ca cel mai frecvent efect secundar. Prin urmare, dacă vă simțiți somnolent sau observați că copilul dumneavoastră are acest efect secundar, ar trebui să aveți grijă la desfășurarea unor activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor (inclusiv ciclismul) sau utilizarea utilajelor.
Travelgum conține zaharoză, sorbitol, glucoză și aspartam
Travelgum conține zaharoză și sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Travelgum conține glucoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă aveți fenilcetonurie.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Travelgum: Doze
Luați întotdeauna / dați copilului dumneavoastră acest medicament așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați farmacistul.
Doza recomandată este:
Adulți
1 gumă de mestecat medicamentată până la maximum 4 gume de mestecat medicamentate pe zi.
Utilizare la copii
Copii cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani: 1 gumă de mestecat medicamentată până la maximum 2 gume de mestecat medicamentate pe zi.
Travelgum nu se utilizează la copii cu vârsta sub 4 ani.
Este recomandabil să începeți cu cea mai mică doză așteptată.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Luați / dați copilului dumneavoastră acest medicament înainte de a începe o călătorie cu mașina, marea, avionul sau trenul și, în orice caz, imediat ce simțiți primele semne de greață și stare de rău.
Nu înghițiți Travelgum, deoarece greața dvs. poate crește și mai mult.
Efectul apare după aproximativ 2-3 minute; pentru a obține o eficacitate maximă, continuați să mestecați 5-10 minute. Efectul durează de la 1 la 3 ore.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Travelgum
În caz de ingestie accidentală sau supradozaj cu acest medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Travelgum
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Efecte care afectează sistemul nervos
- somnolenţă
- dureri de cap (dureri de cap)
- ameţeală
- tremurături
Efecte care afectează pielea
- fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumină care poate provoca eritem sau arsuri solare)
- reacții alergice ale pielii (cum sunt mâncărime, arsură, roșeață și vezicule)
Efecte care afectează gura și stomacul
- gură uscată
- greaţă
Efecte care afectează ochiul
- tulburări de cazare (tulburări de concentrare în principal asupra obiectelor din apropiere)
Efecte care afectează rinichii și tractul urinar
- tulburări în eliminarea urinei (tulburări în urinare
Tulburări de metabolism și nutriție
- anorexie (lipsa poftei de mâncare)
Efecte care afectează inima și vasele de sânge
- scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
- ritm cardiac crescut (tahicardie
Efecte care afectează mintea
- euforie
- dificultăți la inițierea sau menținerea somnului (insomnie în special la copii
Afecțiuni generale (care poate afecta mai multe părți ale corpului)
- astenie (stare de slăbiciune generală)
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare de pe site-ul Agenției italiene pentru medicamente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Travelgum
- ingredientul activ este Dimenhidrinat, 20 mg
- celelalte componente sunt: dioxid de siliciu, dextrină, zaharoză, sorbitol, glucoză lichidă, aspartam (vezi paragraful „Travelgum conține zaharoză, sorbitol, glucoză și aspartam”), talc, stearat de magneziu, oxid de magneziu, polietilen glicol 35000, dioxid de titan, calciu carbonat, zaharină, polivinilpirolidonă, mentol, aromă de mentă, gliceride semisintetice solide, ceară E, ceară albă, copolimeri de esteri ai acidului acrilic și metacrilic, fosfat de potasiu monobazic, copolimeri 50:50 butadien-stiren, ceară microcristalină, rășină naturală glicerină ester, butil hidroxianisol.
Descrierea aspectului Travelgum și conținutul pachetului
Travelgum se prezintă sub formă de gumă de mestecat albă medicamentată, conținută în blistere cu 6 gume.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TRAVELGUM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare gumă de mestecat medicamentată conține:
Principiul activ: Dimenhidrinat 20 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gumă de mestecat medicamentată.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Boală de mișcare (greață și vărsături atunci când călătoriți cu mașina, trenul, avionul și nava).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii (4-12 ani): începeți să mestecați 1 gumă la primele simptome de greață.
Efectul se simte după 2-3 minute, pentru a obține o eficacitate maximă, continuați să mestecați 5-10 minute.
Efectul durează de la 1 la 3 ore în funcție de situație și de pacient.
Adulți: dacă efectul este atenuat sau situația inconfortabilă persistă, este posibil să se repete administrarea după 3-4 ore, până la maximum 4 gume de mestecat medicamentate pe zi.
Copii: repetați nu mai mult de două ori pe zi.
Nu depășiți doza recomandată.
Persoanele deosebit de sensibile la boala de mișcare ar trebui să utilizeze TRAVELGUM 20 mg gumă de mestecat medicamentată înaintea unor situații particulare, cum ar fi: drumuri sinuoase, turbulențe în timpul zborului, vreme rea în timpul călătoriilor pe mare etc. În acest fel, chiar și primele simptome de stare de rău pot fi evitate. .
Travelgum 20 mg gumă de mestecat medicamentată are o aromă plăcută de mentă; nu trebuie înghițite, deoarece în acest caz greața inițială ar crește și mai mult.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate deja cunoscută de componentă sau de alte antihistaminice. Fenilcetonurie. Sarcina. Nu este recomandat pentru utilizare la nou-născuți și prematuri, precum și în timpul alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu înghițiți niciodată gumă de mestecat Travelgum.
La subiecții diabetici considerați că o gumă de mestecat conține aproximativ 500 mg de glucoză și zaharoză.
A se utiliza cu precauție la subiecții care suferă de glaucom, hipertrofie de prostată, alte sindroame de retenție urinară, obstrucție intestinală, astm bronșic, epilepsie.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În timpul tratamentului cu Travelgum este recomandabil să se evite utilizarea simultană a băuturilor alcoolice și a medicamentelor hipnotice, sedativelor sau tranchilizantelor, pentru a preveni orice fenomen de sedare aditivă.
Utilizarea antihistaminicelor în același timp cu anumite antibiotice ototoxice poate masca primele semne de ototoxicitate, care se pot dezvălui numai atunci când daunele sunt ireversibile.
04.6 Sarcina și alăptarea
A se utiliza numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece cel mai frecvent efect secundar al antihistaminicelor este sedarea, care se poate manifesta ca somnolență, cei care efectuează operațiuni care necesită integritate de vigilență (conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor) ar trebui avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Cu utilizarea antihistaminicelor, pot apărea somnolență, gură uscată, fotosensibilitate, tulburări de acomodare, tulburări de urinare, dureri de cap, anorexie, greață, reacții cutanate pe bază alergică. Mai rar amețeli, astenie, insomnie (în special la copii), euforie, tremurături, hipotensiune, tahicardie.
04.9 Supradozaj
În caz de otrăvire accidentală, tratamentul va fi simptomatic: nu există antidoturi specifice pentru blocanții H1.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Conform "Martindale - The Extra Pharmacopoeia" (28 ^ ed., 1987) dimenhidrinatul are proprietățile generale ale difenhidraminei, prototip al antihistaminicelor etanolaminice. Antagonismul la histamina endogenă eliberat de neuronii histaminergici centrali rezultă din legarea cu afinitate ridicată a dimenhidrinatului de receptorii H1. Cel mai caracteristic efect farmacologic al dimenhidrinatului este efectul antiemetic, care îl face una dintre cele mai active substanțe în tratamentul bolii de mișcare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Preparatul farmaceutic special al TRAVELGUM permite absorbția perlinguală de peste 60% - până la 92% - din cantitatea de dimenhidrinat conținută în acesta; rata de absorbție perlinguală permite o „eficacitate clinică la doze de dimenhidrinat considerabil mai mici decât cele de utilizare obișnuită, cu avantaje indubitabile de tolerabilitate și siguranță.
Există un metabolism considerabil, cu un „efect de primă trecere”.
Procentul de legare la proteinele din zer este mare.
Timpul de înjumătățire este de aproximativ 4-8 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Ca și alte antihistaminice, dimenhidrinatul are o marjă de siguranță remarcabil de mare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Dioxid de siliciu, dextrină, prolamină, sorbitol, talc, stearat de magneziu, oxid de magneziu, glucoză, glucoză lichidă, polietilen glicol 35000, dioxid de titan, glicină, carbonat de calciu, zaharină, aspartam, polivinilpirolidonă, zaharină, mentol, aromă de mentă, semintă Ceară E, Copolimeri ai esterilor acizilor acrilici și metacrilici, Fosfat de potasiu monobazic, Copolimeri butadien-stirenici 50:50, Ceară microcristalină, Ester gliceric al rășinii naturale, Butilhidroxianisol.
06.2 Incompatibilitate
Deși dimenhidrinatul poate pune unele probleme de incompatibilitate chimico-fizică, această eventualitate nu apare în condițiile obișnuite de utilizare a Travelgum 20 mg gumă de mestecat medicamentată
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu sunt necesare precauții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton care conține blistere din PVC cu 6 și 10 gume de mestecat medicamentate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea punctul 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
VIATRIS Pharma GmbH - Viena (Austria).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Cutie cu 6 gume de mestecat medicamentate: A.I.C. n. 005170016.
Cutie cu 10 gume de mestecat medicamentate: A.I.C. n. 005170028.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei A.I.C .: 9/6/1976
Data reînnoirii A.I.C: 31/05/2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
-----
