Ingrediente active: bromură de oxitropiu
Soluție de nebulizator Oxivent 1,5 mg / ml
Indicații De ce se utilizează Oxivent? Pentru ce este?
Oxivent conține bromură de oxitropiu, care aparține unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare, care ajută la curățarea căilor respiratorii, astfel încât să puteți respira mai ușor.
Oxivent este indicat pentru tratamentul bolilor tractului respirator la adulți, cum ar fi:
- astm bronsic
- boală pulmonară obstructivă cronică (boală pulmonară cronică caracterizată prin obstrucție bronșică) cu component astmatic.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când Oxivent nu trebuie utilizat
Nu utilizați Oxivent
- Dacă sunteți alergic la bromură de oxitropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- Dacă sunteți alergic la atropină (o substanță care acționează în sistemul nervos) și la derivații acesteia (substanțe similare cu atropina)
- Dacă suferiți de glaucom cu unghi închis (formă severă de glaucom, care este o boală a ochiului cauzată de o creștere a presiunii fluidului conținut în ochi)
- Dacă suferiți de hipertrofie prostatică (mărirea prostatei)
- Dacă aveți retenție urinară (incapacitatea vezicii urinare de a goli complet)
- Dacă suferiți de obstrucție intestinală (obstrucție intestinală)
- Dacă aveți sub 18 ani
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Oxivent
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Oxivent.
Reactii alergice
Pot apărea reacții alergice imediate după administrarea Oxivent care se manifestă ca roșeață a pielii însoțită de mâncărime (urticarie), erupție cutanată, îngustarea bronhiilor (bronhospasm), umflarea laringelui (organul din gât care produce vocea, edem laringian) și reacție alergică severă (anafilaxie) (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
Spasm bronșic
Medicamentele inhalate pot provoca bronhospasm (îngustarea bronhiilor care provoacă dificultăți respiratorii severe) induse de inhalare. Oxivent conține clorură de benzalconiu: poate provoca bronhospasm. Probleme cu inima (inima) boala de inima).
Complicații ale ochiului
Când, din greșeală, soluția de bromură de oxitropiu, singură sau în combinație cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronșic, a intrat în contact cu ochii, au existat cazuri izolate de complicații oculare precum: dilatarea pupilei (midriază), presiune crescută în ochi, glaucom cu unghi închis (formă severă de glaucom), durere oculară.
Va trebui să fiți instruit de către personal instruit în tehnica de inhalare a acestui medicament, deoarece cazurile de glaucom atribuite direct bromurii de oxitropiu sunt rare atunci când acest medicament este administrat corespunzător prin inhalare. viziune, imagini halo sau imagini colorate) asociate cu roșeața ochilor (hiperemie conjunctivală), pot indica glaucom cu unghi îngust.
Dacă aveți o predispoziție la glaucom, trebuie să vă protejați ochii în timp ce luați acest medicament.
În caz de complicații oculare, consultați imediat medicul dumneavoastră și un specialist.
Gură uscată
Gura uscată pe termen lung, care a fost observată în timpul tratamentului cu această clasă de medicamente, poate fi asociată cu cariile dentare (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
Fibroză chistică
Dacă aveți fibroză chistică (o boală care provoacă complicații pulmonare) este posibil să fiți mai predispus la tulburări de motilitate gastrică (mișcări ale stomacului care împing alimentele în intestin).
Alte afectiuni
Dacă suferiți de rinită uscată (nas uscat datorită inflamației unor pasaje nazale interne), keratoconjunctivită sicca (ochi uscat asociat cu arsuri și lacrimare limitată) sau sindrom Sjögren (boală inflamatorie cronică caracterizată prin distrugerea unor glande precum: glande minore salivare, glande lacrimale, parotide) pot avea o agravare, de obicei tranzitorie, a ochilor uscați și a gurii și nasului (vezi „Efecte secundare posibile”).
Copii și adolescenți
Oxivent nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Oxivent
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Tratamentul concomitent cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului (cum sunt betaadrenergicele sau xantinele) poate crește efectul bronhodilatator al Oxivent. Oxivent poate spori efectul anticolinergic al altor medicamente. Trebuie acordată precauție în cazul administrării concomitente de medicamente anticolinergice.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu utilizați Oxivent dacă sunteți gravidă, deoarece profilul de siguranță la femeile gravide nu este cunoscut (vezi „Nu utilizați Oxivent”).
Timp de hrănire
Nu utilizați Oxivent dacă alăptați, deoarece nu există date privind trecerea medicamentului în laptele matern (vezi „Nu utilizați Oxivent”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
La dozele recomandate, nu se cunosc efecte care afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Oxivent pot să apară efecte secundare, cum ar fi amețeli, tulburări de acomodare vizuală și vedere încețoșată. Prin urmare, dacă apar astfel de efecte, evitați desfășurarea de activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Oxivent: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Înainte de a utiliza acest medicament, va trebui să fiți instruit de către personal instruit în tehnica de inhalare.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră individuale. Cu toate acestea, cu excepția cazului în care se prescrie altfel, doza recomandată este: 1,5 mg, corespunzător a 18 picături, de 2-3 ori pe zi.
Deoarece solicitarea unei doze mai mari poate indica necesitatea unei terapii suplimentare, se recomandă să nu depășiți doza zilnică indicată.
Dacă terapia nu duce la îmbunătățiri semnificative sau dacă starea dumneavoastră se agravează, de exemplu, cu agravarea respirației (dispnee), consultați imediat medicul dumneavoastră care va lua în considerare un nou plan de tratament.
Dacă este necesar, Oxivent poate fi administrat simultan cu alte medicamente bronhodilatatoare, cum ar fi simpatomimetice.
Instructiuni de folosire
Ținând flaconul de sticlă în poziție verticală, distribuiți picăturile în funcție de doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Doza de Oxivent prescrisă de medic trebuie diluată cu soluție fiziologică (soluție salină) până la un volum final de 3-4 ml și nebulizată până se inhalează complet. Soluția trebuie pregătită de fiecare dată înainte de utilizare și orice reziduuri trebuie eliminate.
Dacă uitați să utilizați Oxivent
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Oxivent
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Oxivent
În cazul administrării unei doze excesive de produs, sunt posibile reacții adverse; în funcție de doza administrată în exces, gură uscată, midriază (dilatarea pupilei ochiului), tulburări de acomodare vizuală (acomodarea este mecanismul care permite ochiului să focalizeze imaginile) și tahicardie (ritm cardiac crescut, adică creșterea numărul de bătăi ale inimii pe minut).
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Oxivent, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Oxivent
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută.
Reactii alergice
- Au fost raportate reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie (roșeață a pielii), bronhospasm, edem al laringelui (umflarea laringelui, organul gâtului care produce voce) și reacții anafilactice (reacții alergice severe)
Efecte care afectează sistemul respirator
- Ca și în cazul altor preparate care se administrează prin inhalare, inclusiv medicamente bronhodilatatoare (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea astmului și a bolilor bronhopulmonare), au fost raportate tuse, iritații locale și bronhospasm (îngustarea tuburilor bronșice), care provoacă respirație severă dificultăți) induse de inhalare
- Uscăciunea mucoasei nazale
Efecte care afectează sistemul nervos
- Cefalee care poate apărea oriunde în cap sau gât (cefalee)
- Ameţeală
Efecte care afectează gura, stomacul și intestinele
- Sete
- Gură uscată
- Modificări ale motilității gastro-intestinale (mișcări ale stomacului care împing alimentele spre intestin) cu simptome precum diaree, constipație, greață, vărsături
- Simțul gustului modificat sau scăzut (disgeuzie)
- Inflamația limbii (glossită)
- Durere abdominală
Efecte care afectează ochii
- Ochi uscați
- Vedere încețoșată
- Durere în ochi
- Perturbări ale acomodării vizuale (acomodarea este mecanismul care permite ochiului să focalizeze imaginile)
- Presiune crescută în ochi
- Glaucom (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”)
Efecte care afectează inima
- Creșterea frecvenței cardiace (număr crescut de bătăi cardiace pe minut, cum ar fi tahicardie și palpitații, tahicardie supraventriculară, fibrilație atrială) Efecte care afectează rinichii, vezica urinară și organele genitale
- Retenție urinară (incapacitatea vezicii urinare de a goli complet)
- Impotență Aceste efecte secundare sunt reversibile, iar riscul de retenție urinară poate crește la pacienții cu obstrucție preexistentă a canalului uretral (canalul care permite urinei să iasă).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul nedeschis, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Oxivent
- Ingredientul activ este bromura de oxitropiu. Fiecare ml de soluție (corespunzător a 18 picături) conține 1,5 mg de bromură de oxitropiu.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (vezi pct. 2), edetat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric, apă purificată.
Descrierea aspectului Oxivent și conținutul ambalajului
Soluție de nebulizator, conținută într-o sticlă de sticlă închisă de 20 ml cu picurător.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOLUȚIE OXIVENTĂ 1,5 MG / ML PENTRU NEBULIZARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție (18 picături) conține: ingredient activ: bromură de oxitropiu 1,5 mg.
Excipienți: clorură de benzalconiu
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de nebulizator.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul astmului bronșic, a bolii pulmonare obstructive cronice cu component astmatic.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozajul trebuie adaptat nevoilor individuale. Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă următorul program de dozare: 1,5 mg, corespunzător a 18 picături, de 2-3 ori pe zi.
Deoarece solicitarea unei doze mai mari poate indica necesitatea unei terapii suplimentare, se recomandă să nu depășiți doza zilnică indicată.
Doza prescrisă de soluție de nebulizator Oxivent 1,5 mg / ml trebuie diluată cu soluție salină până la un volum final de 3-4 ml și pulverizată până se inhalează complet. Soluția trebuie pregătită de fiecare dată înainte de utilizare și orice reziduuri trebuie eliminate.
Dacă terapia nu duce la îmbunătățiri semnificative sau dacă starea pacientului se agravează, consultați un medic pentru a identifica un nou plan de tratament. Dacă apare agravarea dispneei (dificultăți de respirație), consultați imediat un medic.
Dacă este necesar, Oxivent poate fi administrat concomitent cu alte bronhodilatatoare, cum ar fi simpatomimetice.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Oxivent este, de asemenea, contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate la atropină și derivații săi.
Glaucom cu unghi închis, hipertrofie de prostată, retenție urinară, obstrucție intestinală.
Vârsta copiilor. Sarcina și alăptarea (vezi 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienții coronarieni și / sau cardiaci.
Pacienții cu fibroză chistică pot fi mai predispuși la tulburări de motilitate gastrică.
La pacienții cu rinită uscată, keratoconjunctivită sicca sau sindromul Sjogren, se poate observa o agravare în general tranzitorie a ochilor uscați și a mucoasei bucale și nazale uscate (vezi pct. 4.8).
Complicații oculare
Au existat cazuri izolate de complicații oculare (midriază, presiune crescută a ochilor, glaucom cu unghi îngust, dureri oculare) atunci când, din greșeală, soluția de bromură de oxitropiu, singură sau în combinație cu beta2-agoniști, a intrat în contact cu ochii.
Cazuri rare de glaucom au fost atribuite medicamentelor anticolinergice, cum ar fi ipratropiu și bromură de oxitropiu, atunci când sunt administrate corespunzător prin inhalare, de aceea pacientul trebuie instruit cu privire la tehnica de administrare a soluției de nebulizator Oxivent.
Simptomele, cum ar fi durerea oculară sau tulburările vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, imaginile cu halo sau imaginile colorate asociate cu hiperaemia conjunctivală pot indica glaucom cu unghi închis. Pacienții predispuși la glaucom trebuie să protejeze ochii în timpul administrării. În caz de complicații oculare, aplicați imediat picături pentru a induce mioza și consultați un specialist.
Gura uscată pe termen lung, care a fost observată în timpul tratamentului anticolinergic, poate fi asociată cu cariile dentare.
Reacții imediate de hipersensibilitate (inclusiv cazuri de urticarie, erupții cutanate, bronhospasm, edem laringian și anafilaxie) pot să apară după administrarea Oxivent (vezi pct. 4.8).
Medicamentele inhalate pot provoca bronhospasm indus de inhalare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tratamentele concomitente pe bază de beta-adrenergice sau xantine pot intensifica efectul bronhodilatator al medicamentului.
Oxivent poate crește efectul anticolinergic al altor medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Deși studiile preclinice la animale nu au evidențiat niciun risc, profilul de siguranță pentru sarcina la om nu este cunoscut. Deoarece studiile asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna predictive ale răspunsului la om, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Deoarece nu există date privind trecerea medicamentului în laptele matern, utilizarea Oxivent este contraindicată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
La dozele recomandate, nu se cunosc efecte care afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, inclusiv cu cele cu medicamente bronhodilatatoare, au fost raportate tuse, iritații locale și bronhospasm indus de inhalare.
Cele mai frecvent observate efecte secundare nespiratorii au fost cefaleea, greața și uscăciunea gurii, mucoasei nazale și a ochilor.
Ca și în cazul altor medicamente anticolinergice inhalate, au fost raportate cazuri de tahicardie și palpitații, tahicardie supraventriculară, fibrilație atrială, tulburări de acomodare vizuală, modificări ale motilității gastro-intestinale, retenție urinară, amețeli, impotență. canalul uretral.
Au fost raportate cazuri rare de glaucom (vezi pct. 4.3).
Au fost raportate cazuri de reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, urticarie, bronhospasm, edem laringian și reacții anafilactice.
Efectele secundare post-introducere pe piață includ, de asemenea, disgeuzie, sete și reacții gastro-intestinale, cum ar fi glossită, vărsături, dureri abdominale și constipație.
04.9 Supradozaj
În studiile de toxicitate pe animale, simptomele clinice constatate sunt cauzate de blocarea receptorilor muscarinici (ritm cardiac crescut, inhibiție a lacrimării, coprostază).
Nu s-au observat modificări patologice legate de medicamente.
La bărbați, sunt posibile efecte nedorite cu doze excesive care, în funcție de doză, se manifestă în următoarea ordine: gură uscată, midriază, tulburări de acomodare vizuală și tahicardie.
În caz de supradozaj sever, trebuie implementat tratamentul prevăzut pentru cazurile de intoxicație cu substanțe asemănătoare atropinei.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente anticolinergice pentru sindroamele obstructive ale căilor respiratorii,
Codul ATC: R03BB02
Oxivent este un compus cuaternar de amoniu cu proprietăți anticolinergice (parasimpatolitice). În studiile preclinice, s-a demonstrat că oxitropiul inhibă reflexele vagale, antagonizând acțiunea acetilcolinei, neurotransmițătorul sistemului vagal. de cGMP (guanozin monofosfat ciclic) în fibrocelul în sine.
Bronhodilatația după inhalarea Oxivent este în primul rând un efect local, specific site-ului, nu un efect sistemic.
În studiile clinice controlate care au durat 90 de zile la pacienți cu bronhospasm asociat cu boli pulmonare obstructive cronice (bronșită cronică și emfizem), o îmbunătățire semnificativă a funcției pulmonare (o creștere a FEV1 și FEF25-75% de 15% sau mai mult), care a atins un maxim 1-2 ore și a persistat la majoritatea pacienților până la 5-8 ore.
În cazul pacienților astmatici, Oxivent oferă bronhodilatație eficientă din punct de vedere clinic cu beneficii terapeutice atât pe timp de noapte, cât și pe timp de zi.
Datele preclinice și clinice sugerează absența efectelor adverse ale Oxivent asupra secreției mucoasei din căile respiratorii și a clearance-ului mucociliar.
Gustul Oxivent poate fi perceput ca neplăcut de unii pacienți.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Oxivent este absorbit foarte rapid prin inhalare orală și atinge concentrația plasmatică maximă după doar câteva minute. Biodisponibilitatea sistemică, pentru inhalare, este de aproximativ 12% din doză, în timp ce este de 0,5% pentru administrare orală.
Parametrii care descriu depunerea bromurii de oxitropiu au fost calculați din concentrația plasmatică după administrarea intravenoasă.
S-a observat o scădere rapidă, în două faze, a bromurii de oxitropiu plasmatic. Timpul de înjumătățire al fazei beta este de aproximativ 2,5 ore. Clearance-ul total al substanței active este de 2 l / minut și aproximativ 50% din clearance-ul total este renal (1 l / min).
Volumul de distribuție (Vss) este de 258 l (corespunzând la aproximativ 3,6 l / kg).
Excreția renală (0 până la 7 ore) a ingredientului activ este de 42% din doză după administrarea intravenoasă, 5% după inhalare și 0,3% după administrare orală.
Majoritatea medicamentului biodisponibil sistemic și a metaboliților săi (80%), măsurați prin activitatea 14C, după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate, sunt eliminați prin rinichi.
În schimb, 77% și 88% din doza radiomarcată, administrată oral sau prin inhalare, se găsește în fecale.
Mulți metaboliți au fost găsiți în urină, principalul fiind produsul de hidroliză, N-etilnorscopinmetobromura.
Oxitropiul se leagă puțin de proteinele plasmatice (7%) .Datorită structurii cuaternare de amoniu a moleculei, acesta nu traversează bariera hematoencefalică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută au fost efectuate cu doze de până la 12,84 mg / kg la șobolan și până la 30 mg / kg la câinele beagle, fără a se obține modificări atribuite medicamentului. La cobai s-a administrat o doză maximă de 77 mg / kg. Cu această doză s-a produs moartea unor animale, însă nu au fost observate modificări ale organelor și aparatelor referitoare la acțiunea medicamentului.
În testele de toxicitate orală acută, valorile LD50 la șoareci și șobolani sunt între 2848 și 4776 mg / kg și între 953 și 1015 mg / kg la șobolani neonatali.
Doza maximă non-letală orală la câinii beagle este de 2000 mg / kg,> 8000 mg / kg la iepuri și 1000 mg / kg la câinii cani.
Valorile aproximative ale LD50 atunci când medicamentul este administrat intravenos sunt cuprinse între 26,3-50 mg / kg la șoareci, șobolani, iepuri și câini mongrel, în timp ce doza maximă neletală administrată intravenos la câinii mongrel și la beagle este de 30 mg / kg.
Simptomele clinice întâlnite sunt cauzate de blocarea receptorilor muscarinici.
Toxicitatea după doze repetate a fost studiată la șobolani, câini și maimuțe pe o perioadă de 4 până la 78 de săptămâni prin administrarea bromurii de oxitropiu inhalat pe cale orală și intravenoasă la doze de până la 600 mg / kg / zi.
Simptomele clinice constatate sunt cauzate, tot în acest caz, de blocarea receptorilor muscarinici (creșterea frecvenței bătăilor inimii, inhibarea lacrimării, coprostazei). Nu s-au observat modificări patologice legate de medicamente.
S-au efectuat studii la șobolani și iepuri pentru a evalua efectele oxitropiumului asupra fertilității și capacității de reproducere, prin administrarea de oxitropiu pe cale orală sau prin inhalare. Nu s-a evidențiat nicio activitate embriotoxică și teratogenă atribuibilă medicamentului. s-a dovedit a fi remarcabil maternotoxic.
În studiile pe segmentul III (peri- și postnatal), doze de până la 100 mg / kg / zi au fost administrate șobolanilor fără dovezi ale unei modificări atribuite medicamentului. Într-un studiu suplimentar, sa dovedit că doza de 300 mg / kg / zi este maternotoxică.
Testele de mutagenitate (testul Ames, testul HGPRT, testul micronucleului, testul citogen pe hamsterul chinez) au arătat că bromura de oxitropiu nu are potențial mutagen.
Într-un studiu pe cobai, pentru a verifica potențialul antigenic al oxitropiului, s-a demonstrat că soluția apoasă de 1% nu induce dermatită de contact.
Studiile efectuate prin administrarea medicamentului cu dieta la șoareci și șobolani, cu durata de 18 și respectiv 24 de luni, cu doze de până la 20 mg / kg / zi, nu au arătat niciun efect al inducerii proliferării celulare canceroase sau benigne de către oxitropiu.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorură de benzalconiu, edetat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
Soluția Oxivent este compatibilă cu soluții fiziologice (diluare) și cu soluție tampon de fosfat la pH 6,5.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă închisă de 20 ml, clasa III hidrolitică, cu picurător.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, nr. 8
20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 027439037
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hotărârea din 15 noiembrie 2011