Ingrediente active: aminofilină
AMINOMAL 350 mg / 2ml soluție injectabilă
AMINOMAL 240 mg / 10 ml soluție injectabilă
Supozitoare AMINOMALE
Inserturile de ambalaj Aminomal sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - AMINOMAL 350 mg / 2ml soluție injectabilă, AMINOMAL 240 mg / 10ml soluție injectabilă, supozitoare AMINOMAL
- Soluție orală AMINOMAL? 0,67%
- AMINOMAL? Comprimate cu eliberare prelungită de 600 mg
De ce se utilizează Aminomal? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Bronhodilatator.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Astm bronșic - boli pulmonare cu component spastic bronșic.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Aminomal
Hipersensibilitate la teofilină și la alți derivați ai xantinei. Preparatul este contraindicat la femeile care alăptează. Infarct miocardic acut. Stări hipotensive. Hipersensibilitate la lidocaină (pentru fiole și supozitoare intramusculare).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aminomal
Numeroși factori pot reduce clearance-ul hepatic al teofilinei odată cu creșterea nivelului plasmatic al medicamentelor. Acestea includ vârsta, insuficiența cardiacă congestivă, boli pulmonare obstructive cronice, infecții concomitente, administrarea simultană a mai multor medicamente, cum ar fi: eritromicină, TAO, lincomicină, clindamicină, alopurinol, cimetidină, vaccin antigripal, propranolol. În aceste cazuri poate fi necesar reduce doza de teofilină.
Administrarea produsului trebuie făcută cu precauție la vârstnici, pacienți cu inimă, pacienți hipertensivi și la pacienți cu hipoxemie severă, hipertiroidie, cor pulmonar cronic, insuficiență cardiacă congestivă, ulcer peptic, boli hepatice sau renale severe.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Aminomal
Fenitoina, alte anticonvulsivante și fumatul de țigări pot crește clearance-ul teofilinei cu timpul de înjumătățire plasmatică redus.În aceste cazuri poate fi necesară creșterea dozei de teofilină.
În cazul unor factori care pot afecta clearance-ul teofilinei, se recomandă monitorizarea concentrației medicamentelor din sânge pentru a controla intervalul terapeutic al teofilinei.
Teofilina nu trebuie administrată concomitent cu alte preparate de xantină și precauția necesită combinația de teofilină și efedrină sau alte simpatomimetice bronhodilatatoare.
Preparatele de hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conțin contraceptive orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a eficacității terapeutice scăzute a contraceptivelor orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină.
Concentrațiile plasmatice ale teofilinei pot fi scăzute prin administrarea concomitentă de preparate de hypericum perforatum. Acest lucru se datorează inducerii enzimelor responsabile de metabolismul medicamentelor prin preparate pe bază de hypericum perforatum care, prin urmare, nu trebuie administrate concomitent cu teofilina.
Efectul de inducție poate persista cel puțin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu produse hypericum perforatum.
Dacă un pacient ia concomitent produse hipericum perforatum, nivelurile de teofilină plasmatică trebuie monitorizate și terapia cu produse hipericum perforatum trebuie întreruptă.
Nivelurile plasmatice ale teofilinei pot crește odată cu întreruperea hypericum perforatum. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de teofilină.
Nu este recomandată utilizarea Aminomal în pediatrie.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizare în timpul sarcinii
Deși nu au fost detectate efecte negative ale teofilinei asupra dezvoltării fetale, utilizarea acesteia în timpul sarcinii trebuie limitată numai la cazurile în care astmul constituie un pericol grav pentru mamă.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Aminomal: Doze
Rectal
Nu mai mult de 1 supozitor de 3 ori pe zi.Absorbția pe această cale este neregulată.
Utilizarea acestei căi nu este indicată în situații de urgență: în timpul sezonului cald, înainte de a folosi supozitoarele, scufundați-le, cu înfășurarea lor, pentru câteva minute în apă rece.
Intravenos
Această cale este indicată în cazurile severe de astm bronșic. În aceste cazuri, se utilizează perfuzia lentă a unei soluții obținute prin diluarea 480 mg de Aminomal (egală cu 2 fiole de 240 mg în 10 ml) în 50 ml dintr-o soluție compatibilă pentru perfuzie (de exemplu, clorură de sodiu, glucoză, soluție levulosică). .). Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 25 mg / min. (3,6 mL / min. Din soluția astfel preparată); doza totală administrată nu poate depăși 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg din soluția astfel preparată). Această perfuzie poate fi urmată de o perfuzie de întreținere obținută prin diluarea a 240 mg de Aminomal (egal cu 1 flacon de 240 mg în 10 ml) în 500 ml de soluție pentru perfuzie (vezi mai sus). Viteza acestei perfuzii de întreținere va fi de :
- 0,9 mg / kg / oră (echivalent cu 1,9 ml / kg / oră) la adulți cu vârsta sub 50 de ani, fumători;
- 0,45 mg / kg / oră (egal cu 0,9 mL / kg / oră) la adulții nefumători sub 50 de ani;
- 0,25 mg / kg / oră (echivalent cu 0,5 ml / kg / oră) la adulții cu insuficiență cardiacă sau insuficiență hepatică.
În orice caz, administrarea de către i.v. de Aminomal trebuie efectuat cu pacientul în decubit dorsal și cu încetineală controlată (15-20 minute).
Intramuscular
1 flacon de 2 ml (350 mg de Aminomal), injectat profund după asigurarea faptului că acul nu a pătruns accidental în venă. Produsul exercită o acțiune iritantă locală.
NB: flacoanele intramusculare de 2 ml pot conține uneori cristale ale ingredientului activ. În acest caz, este recomandabil să scufundați flacoanele în apă fierbinte pentru a obține o solubilizare completă. Flacoanele de 2 ml sunt destinate exclusiv utilizării intramusculare și nu trebuie injectate într-o venă nici după diluare.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aminomal
Greață, vărsături, dureri epigastrice, cefalee, iritabilitate, insomnie, tahicardie, bătăi ectopice, tahipnee și ocazional albuminurie și hiperglicemie pot apărea cu utilizarea derivaților de xantină. În caz de supradozaj, pot apărea convulsii tonico-clonice generalizate și aritmii ventriculare severe. .
Aceste manifestări pot constitui primele semne de intoxicație.Apariția efectelor secundare poate necesita suspendarea tratamentului care poate fi reluată, dacă este necesar, la doze mai mici după dispariția tuturor semnelor și simptomelor de toxicitate.
Raportați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice efect nedorit care nu este descris în acest prospect.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
Flacoane: nu există precauții speciale pentru păstrare
Supozitoare: păstrați-l departe de sursele de căldură
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Flacoane de 350 mg / 2 ml (utilizare intramusculară)
- aminofilină dihidrat mg 350 (egal cu teofilină anhidră mg 276,2)
- alte componente: clorhidrat de lidocaină 20 mg, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Flacoane de 240 mg / 10 ml (utilizare intravenoasă)
- aminofilină dihidrat mg 240 (egal cu teofilină anhidru mg 189,5)
- excipienți: clorură de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
Supozitoare
- aminofilină dihidrat mg 350 (egal cu teofilină anhidră mg 276,2)
- alte componente: lidocaină 20 mg, gliceride ale acizilor grași saturați.
FORME FARMACEUTICE
- 6 flacoane de 350 mg / 2 ml (pentru utilizare intramusculară)
- 3 fiole de 240 mg / 10 ml (pentru administrare intravenoasă)
- 10 supozitoare de 350 mg rectal
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
AMINOMAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
350 mg / 2 ml soluție injectabilă (utilizare intramusculară)
aminofilină dihidrat mg 350 (egal cu teofilină anhidră mg 276,2)
alte componente: clorhidrat de lidocaină 20 mg, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
240 mg / 10 ml soluție injectabilă (administrare intravenoasă)
aminofilină dihidrat mg 240 (egal cu teofilină anhidru mg 189,5)
excipienți: clorură de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
Supozitoare
aminofilină dihidrat mg 350 (egal cu teofilină anhidră mg 276,2)
alte componente: lidocaină 20 mg, gliceride ale acizilor grași saturați.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Fiole pentru administrare intravenoasă (fiole de 10 ml)
Fiole pentru uz intramuscular (fiole de 2 ml)
Supozitoarele rectal
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Astm bronșic - boli pulmonare cu component spastic bronșic.
04.2 Doze și mod de administrare -
Rectal
Nu mai mult de 1 supozitor de 3 ori pe zi. Absorbția pe această cale este neregulată. Utilizarea acestei căi nu este indicată în situații de urgență. În timpul sezonului cald, înainte de a folosi supozitoarele, scufundați-le, cu ambalajul lor, câteva minute în apă rece.
Intravenos
Această cale este indicată în cazurile severe de astm bronșic. În aceste cazuri, se utilizează o perfuzie lentă a unei soluții obținute prin diluarea 480 mg de Aminomal (egală cu 2 fiole de 240 mg în 10 ml) în 50 ml dintr-o soluție compatibilă pentru perfuzie (de exemplu, clorură de sodiu, glucoză, soluție levulosică). .). Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 25 mg / min. (3,6 ml / min. Din soluția astfel preparată); doza totală administrată nu poate depăși 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg din soluția astfel preparată). Această perfuzie poate fi urmată de o perfuzie de întreținere obținută prin diluarea a 240 mg de Aminomal (egal cu 1 fiolă de 240 mg în 10 ml) în 500 ml dintr-o soluție pentru perfuzie (vezi mai sus). Viteza acestei perfuzii de întreținere va fi de :
0,9 mg / kg / oră (echivalent cu 1,9 ml / kg / oră) la adulți sub 50 de ani, fumători;
0,45 mg / kg / oră (egal cu 0,9 ml / kg / oră) la adulți nefumători sub 50 de ani;
0,25 mg / kg / oră (echivalent cu 0,5 ml / kg / oră) la adulții cu insuficiență cardiacă sau insuficiență hepatică.
În orice caz, administrarea de către i.v. de Aminomal trebuie efectuat cu pacientul în decubit dorsal și cu încetineală controlată (15-20 minute).
Intramuscular
1 fiolă de 2 ml (350 mg de Aminomal), injectată profund după asigurarea faptului că acul nu a pătruns accidental în venă. Produsul exercită o acțiune iritantă locală.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la teofilină și la alți derivați ai xantinei. Preparatul este contraindicat la femeile care alăptează. Infarct miocardic acut. Stări hipotensive. Hipersensibilitate la lidocaină (pentru fiole și supozitoare intramusculare).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Efectele toxice ale teofilinei sunt de obicei legate de nivelurile serice peste 20 mcg / ml. Nivelurile sanguine peste medie pot apărea la doze convenționale din cauza factorilor care pot reduce clearance-ul hepatic al teofilinei odată cu creșterea nivelului plasmatic al medicamentelor. Acestea includ vârsta, insuficiența cardiacă congestivă, boli pulmonare obstructive cronice, infecții concomitente, administrarea simultană a mai multor medicamente, cum ar fi: eritromicină, TAO, lincomicină, clindamicină, alopurinol, cimetidină, vaccin antigripal, propranolol. În aceste cazuri poate fi necesar reduce doza de teofilină.Fenitoina, alte anticonvulsivante și fumatul de țigări pot crește clearance-ul teofilinei cu timpul de înjumătățire plasmatică redus. În aceste cazuri poate fi necesară creșterea dozei de teofilină.
În cazul unor factori care pot afecta clearance-ul teofilinei, se recomandă monitorizarea concentrației medicamentelor din sânge pentru a controla intervalul terapeutic al teofilinei.
Absorbția prin rect este neregulată: prin urmare, utilizarea acestei căi nu este indicată în caz de urgență. În timpul sezonului cald, înainte de a folosi supozitoarele, scufundați-le, cu ambalajul lor, câteva minute în apă rece.
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată cu pacientul în decubit dorsal și cu încetineală controlată (15-20 minute).
Administrarea intromusculară trebuie efectuată prin injectarea profundă a medicamentului, după asigurarea faptului că acul nu a pătruns accidental în venă (produsul exercită o acțiune iritantă locală).
Fiolele intromusculare de 2 ml pot conține uneori cristale ale ingredientului activ. În acest caz, este recomandabil să scufundați flacoanele în apă fierbinte pentru a obține o solubilizare completă.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Teofilina nu trebuie administrată simultan cu alte preparate de xantină și precauția necesită asocierea teofilinei și efedrinei sau a altor simpatomimetice bronhodilatatoare. ., inimă pulmonară cronică, insuficiență cardiacă congestivă, ulcer peptic, boli hepatice sau renale severe. Utilizarea Aminomal în pediatrie nu este recomandată.
Preparatele de hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conțin contraceptive orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a eficacității terapeutice scăzute a contraceptivelor orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (vezi pct. 4.5 Interacțiuni).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Administrarea simultană a mai multor medicamente precum: eritromicină, TAO, lincomicină, clindamicină, alopurinol, cimetidină, vaccin antigripal, propranolol, poate induce o creștere a nivelului sanguin al teofilinei, deoarece aceste substanțe reduc clearance-ul plasmatic.
Fenitoina, alte anticonvulsivante și fumatul de țigări pot crește clearance-ul teofilinei cu timpul de înjumătățire plasmatică redus.În aceste cazuri poate fi necesară creșterea dozei de teofilină.
Concentrațiile plasmatice ale teofilinei pot fi scăzute prin administrarea concomitentă de preparate de hypericum perforatum. Acest lucru se datorează inducerii enzimelor responsabile de metabolismul medicamentelor prin preparate pe bază de hypericum perforatum care, prin urmare, nu trebuie administrate concomitent cu teofilina.
Efectul de inducție poate persista cel puțin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu produse hypericum perforatum.
Dacă un pacient ia concomitent produse hipericum perforatum, nivelurile de teofilină plasmatică trebuie monitorizate și terapia cu produse hipericum perforatum trebuie întreruptă.
Nivelurile plasmatice ale teofilinei pot crește odată cu întreruperea hypericum perforatum. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de teofilină.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Deși nu au fost detectate efecte negative ale teofilinei asupra dezvoltării fetale, utilizarea acesteia în timpul sarcinii trebuie limitată numai la cazurile în care astmul constituie un pericol grav pentru mamă. Utilizarea este contraindicată femeilor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Tratamentul cu teofilină nu induce efecte negative asupra abilităților de conducere și a utilizării mașinilor.
04.8 Efecte nedorite -
Odată cu utilizarea derivaților de xantină, greață, vărsături, durere epigastrică, cefalee, iritabilitate, insomnie, tahicardie, bătăi ectopice, tahipnee și ocazional albuminurie și hiperglicemie. Astfel de manifestări pot fi primele semne ale intoxicației. Apariția reacțiilor adverse poate necesita întreruperea tratamentului, care poate fi reluată, dacă este necesar, la doze mai mici după dispariția tuturor semnelor și simptomelor de toxicitate.
04.9 Supradozaj -
În caz de efecte toxice grave, verificați frecvența cardiacă (posibil E.C.G.) și frecvența respiratorie, tensiunea arterială și corectați orice dezechilibre electrolitice.
În caz de convulsii administrați benzodiazepine.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Aminophylline FU este un produs combinat de teofilină cu etilendiamină și este mult mai solubil în apă decât teofilina.
Prin urmare, este deosebit de potrivit atât pentru administrarea orală, cât și pentru cea parenterală.
Proprietățile farmacodinamice sunt, prin urmare, în întregime referibile la teofilină, a cărei activitate anti-bronhospastică este legată în principal de creșterea AMP ciclic intracelular pe care o induce prin inactivarea enzimei fosfodiesterazei.
Mai recent, numeroase investigații clinice și experimentale au arătat că teofilina are și capacitatea de a efectua o „acțiune inhibitoare” asupra activării aparatului microtubular al mastocitelor, provocând o inhibare sau reducere a eliberării mediatorilor chimici (histamină).
Mai mult, teofilina are un puternic efect stimulator asupra centrului respirator, ceea ce este deosebit de evident atunci când centrul în sine este deprimat, ca și în cazul insuficienței respiratorii severe.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Teofilina se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal și volumul de distribuție este foarte mare (0,50 l / kg), indicând faptul că molecula ajunge la toate părțile corpului. Aproximativ 8% din teofilină este excretată nemodificată în urină, în timp ce restul este metabolizat de sistemul microsomal hepatic și excretat pe aceeași cale ca acidul 1-3 dimetiluric și ca 3-metilxantină.
Nivelurile de sânge eficiente terapeutic sunt cuprinse între 10 și 20 mcg / ml.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Administrarea de aminofilină în doze toxice determină hiperexcitabilitate, tahipnee, uneori convulsii.
La șoareci, LD50 este de 410 mg / kg pe cale orală și 241 mg / kg intraperitoneal.
La șobolani, LD50 este de 300 mg / kg pe cale orală și 210 mg / kg intraperitoneal.
Aminofilina de până la 100 mg / kg / zi este perfect tolerată pentru tratament oral prelungit (6 luni) la șobolani și câini: nu au fost evidențiate modificări ale sângelui și ale organelor principale dependente de tratament.
Prin administrarea de aminofilină, unii subiecți pot prezenta o hipersensibilitate la etilendiamină.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
350 mg / 2 ml soluție injectabilă (utilizare intramusculară)
clorhidrat de lidocaină 20 mg, clorură de sodiu 18 mg, apă pentru preparate injectabile q.s. la ml 2.
240 mg / 10 ml soluție injectabilă (administrare intravenoasă)
clorură de sodiu 80 mg; apa pentru preparate injectabile q.s. la 10 ml.
Supozitoare
lidocaină 20 mg, gliceride ale acizilor grași saturați după gust la mg 1915.
06.2 Incompatibilitate "-
Aminofilina nu prezintă incompatibilitate chimică cu alte substanțe posibil asociate în terapie.
06.3 Perioada de valabilitate "-
- 240 mg / 10 ml soluție injectabilă (utilizare i.v.): 5 ani
- 350 mg / 2 ml soluție injectabilă (utilizare IM): 3 ani
- Supozitoare: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Flacoane:
Nu există măsuri speciale de păstrare
Supozitoare:
A se păstra departe de sursele de căldură
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Aminomal 240 mg / 10 ml - flacoane de sticlă tip I.
Cutie cu 3 flacoane pentru i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - flacoane de sticlă tip I.
Cutie cu 6 flacoane pentru utilizare IM
Supozitoare aminomale - supapă de clorură de polivinil
Cutie cu 10 supozitoare
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
vezi punctul 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 fiole 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 fiole 011226139
Supozitoare 011226038
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoire AIC: iunie 95, mai 2000, mai 2005.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Noiembrie 2007
