PERIVEN - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Periven - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: glucoză, aminoacizi, electroliți, lipide

Periven - Emulsie pentru perfuzie

Indicații De ce se utilizează Periven? Pentru ce este?

Periven este alcătuit dintr-o geantă cu trei compartimente și o pungă. Periven conține următoarele medicamente: soluție de aminoacizi (blocuri de proteine), soluție de lipide, soluție de glucoză și soluție de electroliți. Furnizează energie (cum ar fi zahărul și lipidele) și aminoacizii în sânge în cazurile în care alimentația normală nu este posibilă.

Este utilizat ca parte a unei diete intravenoase echilibrate, împreună cu săruri, oligoelemente și vitamine care împreună asigură nevoia nutrițională completă.

Contraindicații Când Periven nu trebuie utilizat

Nu trebuie să vi se administreze Periven:

dacă sunteți alergic la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteți alergic la produsele care conțin ouă, soia sau arahide
dacă aveți un conținut prea mare de substanțe lipidice în sânge (cum ar fi colesterolul)
dacă ați redus grav funcția hepatică
dacă suferiți de șoc acut (rezultat din pierderi mari de sânge sau o reacție alergică)
dacă aveți un defect congenital al sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar) sau dacă sângele nu se coagulează corespunzător
dacă aveți o afecțiune în care corpul dumneavoastră are probleme cu utilizarea proteinelor sau aminoacizilor
dacă aveți probleme renale severe
dacă aveți hiperglicemie (prea mult zahăr din sânge) în cazurile în care sunt necesare mai mult de 6 unități de insulină pe oră
dacă aveți niveluri crescute de electroliți (săruri) în sânge
dacă aveți acidoză metabolică (nivelurile de acid ale fluidelor din corp și țesuturi devin prea mari)
dacă aveți prea mult lichid în corp - suprahidratare
dacă aveți lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
dacă sunteți deshidratat cu niveluri scăzute de săruri
dacă aveți probleme cardiace
dacă sunteți în comă
dacă aveți sepsis sever (o afecțiune în care corpul dumneavoastră are o infecție severă).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Periven

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Periven dacă aveți:

afectarea funcției hepatice
diabet netratat
o afecțiune în care corpul dumneavoastră are probleme cu utilizarea lipidelor în mod adecvat
probleme cu rinichii
orice probleme pancreatice
probleme tiroidiene - hipotiroidism
sepsis (o afecțiune în care corpul dumneavoastră este afectat de o infecție)
corpul dumneavoastră are probleme cu eliminarea electroliților
o afecțiune în care nu există suficient oxigen în celulele sale
osmolaritatea crescută a serului

Dacă în timpul perfuziei aveți febră, erupții cutanate, frisoane sau aveți dificultăți de respirație, informați imediat profesioniștii din domeniul sănătății. Aceste simptome pot fi cauzate de o reacție alergică sau indică faptul că vi s-a administrat prea mult medicament (vezi pct. 4).

Acest medicament poate afecta rezultatele altor teste pe care le puteți face. Este important să spuneți oricărui medic care vă testează că luați Periven.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectueze periodic analize de sânge pentru a vă asigura că tratamentul dvs. cu Periven funcționează corect.

Copii

Periven nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Periven

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați

un medicament cunoscut sub numele de heparină care este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge și pentru a ajuta la dispersarea cheagurilor de sânge
warfarina, ca Vitamina K1, care este conținută în uleiul de soia, poate afecta capacitatea sângelui de a se coagula
insulina pentru tratarea diabetului

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranța utilizării Periven în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost studiată. Dacă nutriția direct prin vene (nutriție parenterală) este considerată necesară în timpul sarcinii sau alăptării, medicul dumneavoastră vă va administra Periven numai după o analiză atentă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Periven nu trebuie să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Periven: Doze

Veți primi medicamentul prin perfuzie (perfuzie intravenoasă prin picurare).

Doza de Periven și care ambalaj este utilizat depinde de greutatea corporală în kilograme și de capacitatea organismului de a utiliza lipide și zahăr. Periven va fi perfuzat lent timp de 12-24 de ore. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza corectă pe care trebuie să o primiți dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.Trebuie monitorizat în timpul tratamentului.

Copii

Periven nu este adecvat pentru utilizare la sugari sau copii cu vârsta sub doi ani.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Periven

Este foarte puțin probabil să primiți mai multă soluție perfuzată decât ar trebui, deoarece medicul sau asistenta vă vor monitoriza în timpul tratamentului. Efectele unui supradozaj pot include greață, vărsături, transpirație și retenție de lichide. Hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge) a fost de asemenea raportat. sânge) și tulburări ale echilibrului electrolitic. În caz de supradozaj, există „riscul de a lua prea multe lipide. Aceasta se numește„ sindrom de supraîncărcare lipidică ”. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea 4„ Reacții adverse posibile ”. Dacă observați oricare dintre simptomele descrise mai sus sau credeți că ați primit prea mult Periven spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Perfuzia poate fi oprită imediat sau continuată la o doză redusă. Aceste simptome dispar de obicei prin scăderea ratei perfuziei sau prin oprirea perfuziei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Periven, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Periven

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Periven poate provoca o reacție alergică. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

mâncărime, erupție cutanată apare în corpul dumneavoastră
are o temperatură prea ridicată
aveți dificultăți de respirație.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

o ușoară creștere a temperaturii corpului
inflamația venei în care a fost administrată perfuzia.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

frisoane
oboseală
Dureri de stomac
durere de cap
greață sau vărsături
niveluri crescute de enzime. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă se întâmplă acest lucru.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

tensiune arterială crescută sau scăzută
dificultăți de respirație
erecții prelungite și dureroase la bărbați
probleme de sânge.

Sindromul de suprasarcină lipidică

Acest lucru se poate întâmpla dacă corpul dumneavoastră are probleme cu utilizarea lipidelor, deoarece ați luat prea mult Periven. Se poate întâmpla și din cauza unei modificări bruște a stării dumneavoastră (cum ar fi probleme cu rinichii sau infecții). Simptomele posibile sunt febră, niveluri crescute de sânge. sângele, celulele și țesuturile acestuia, tulburările din diferite organe și comă. Toate aceste simptome dispar de obicei dacă perfuzia este oprită.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it. / responsabil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Medicul și farmacistul spitalului sunt responsabile pentru păstrarea, utilizarea și eliminarea corespunzătoare a Periven. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu congelați și păstrați întotdeauna recipientul în ambalaj.

Emulsia nu trebuie utilizată după data de expirare indicată pe etichetă.

Nu utilizați dacă punga se scurge.

Se utilizează pentru o singură administrare. Orice reziduuri neutilizate trebuie aruncate.

Alte informații

Ce conține Periven

Periven este disponibil într-o pungă cu un sistem cu trei compartimente. Fiecare pungă conține următoarele volume diferite în raport cu cele trei pachete:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glucoza (glucoza 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminoacizi și electroliți (vitamina 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Emulsie lipidică (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Ingredientele active sunt

2400 ml 1920 ml 1440 ml Ulei de soia purificat 85 g 68 g 51 g Glucoză monohidrat corespunzătoare glucozei (anhidră) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanină 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginina 5,6 g 4,5 g 3,4 g Acid aspartic 1,7 g 1,4 g 1,0 g Acid glutamic 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicină 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidină 3,4 g 2,7 g 2,0 g Isoleucina 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucina 4,0 g 3,2 g 2,4 g Clorhidrat de lizină corespunzător lizinei 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metionină 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalanină 4,0 g 3,2 g 2,4 g Proline 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treonina 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofan 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozină 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Clorură de calciu 2 H2O corespunzătoare clorurii de calciu 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Glicerofosfat de sodiu (anhidru) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Sulfat de magneziu 7 H2O corespunzător sulfatului de magneziu 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Clorura de potasiu 3,0 g 2,4 g 1,8 g Acetat de sodiu 3 H2O corespunzător acetat de sodiu 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Celelalte ingrediente sunt:

fosfolipide din ouă purificate
glicerol
hidroxid de sodiu
acid acetic glacial
apă pentru preparate injectabile.

Descrierea a ceea ce arată Periven și conținutul ambalajului

Soluțiile de glucoză și aminoacizi sunt limpezi și incolore sau ușor galbene, iar emulsia lipidică este albă. Periven constă dintr-o pungă cu trei compartimente și o pungă. inainte de folosire. Geanta interioară este împărțită în trei compartimente prin partiții deschizabile. Conținutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare, prin deschiderea separatoarelor care pot fi deschise.

Ambalare:

1 x 1440ml, 4 x 1440ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (biofină)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofină)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Periven pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și măsuri de precauție adecvate pentru utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.4 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

PERIVEN

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Periven este disponibil în pungi tripartite. Fiecare compartiment al pungii conține, în funcție de diferitele pachete, următoarele volume diferite:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glucoza (glucoza 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminoacizi și electroliți (vitamina 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Emulsie lipidică (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Compozițiile totale corespunzătoare sunt după cum urmează:

Principii active: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Ulei de soia purificat 85 g 68 g 51 g Glucoză monohidrat corespunzătoare glucozei (anhidră) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanină 8,0 g 6,4 g 4,8 g Arginina 5,6 g 4,5 g 3,4 g Acid aspartic 1,7 g 1,4 g 1,0 g Acid glutamic 2,8 g 2,2 g 1,7 g Glicină 4,0 g 3,2 g 2,4 g Histidină 3,4 g 2,7 g 2,0 g Isoleucina 2,8 g 2,2 g 1,7 g Leucina 4,0 g 3,2 g 2,4 g Clorhidrat de lizină corespunzător lizinei 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g Metionină 2,8 g 2,2 g 1,7 g Fenilalanină 4,0 g 3,2 g 2,4 g Proline 3,4 g 2,7 g 2,0 g Serine 2,2 g 1,8 g 1,4 g Treonina 2,8 g 2,2 g 1,7 g Triptofan 0,95 g 0,76 g 0,57 g Tirozină 0,12 g 0,092 g 0,069 g Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g Clorură de calciu dihidrat corespunzătoare clorurii de calciu 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g Glicerofosfat de sodiu (anhidru) 2,5 g 2,0 g 1,5 g Sulfat de magneziu heptahidrat corespunzător sulfatului de magneziu 1,6 g 0,80 g 1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g Clorura de potasiu 3,0 g 2,4 g 1,8 g Acetat de sodiu trhidrat corespunzător acetatului de sodiu 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

Corespunde

2400 ml 1920 ml 1440 Aminoacizi 57 g 45 g 34 Azot 9,0 g 7,2 g 5,4 Lipidele 85 g 68 g 51 Carbohidrați - Glucoză (anhidră) 162 g 130 g 97 g Puterea calorică - Total aprox 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal - Nu este proteic 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal Electroliti sodiu 53 mmol 43 mmol 32 mmol potasiu 40 mmol 32 mmol 24 mmol magneziu 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol fotbal 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol fosfat1 18 mmol 14 mmol 11 mmol sulfat 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol clorură 78 mmol 62 mmol 47 mmol acetat 65 mmol 52 mmol 39 mmol

Osmolalitate aproximativ 830 mosm / kg H2O

Osmolaritatea aproximativ 750 mosm / l

pH aproximativ 5,6

Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.

(1 contribuția derivă atât din Intralipid®, cât și din Vamin®)

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie pentru perfuzie.

Geanta care conține Periven este formată din trei compartimente. Fiecare compartiment conține glucoză, soluție de aminoacizi și, respectiv, emulsie lipidică. Soluția de glucoză și soluția de aminoacizi sunt limpezi și incolore sau ușor de culoare galbenă, iar emulsia lipidică este albă și omogenă.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Nutriția parenterală la pacienți și copii cu vârsta peste 2 ani, când alimentația orală sau enterală nu este posibilă, insuficientă sau contraindicată.

04.2 Doze și mod de administrare

Capacitatea de a elimina lipidele și de a metaboliza glucoza ar trebui să ghideze doza și rata perfuziei.

A se vedea secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”.

Doza trebuie stabilită individual și utilizarea ambalajelor de volume diferite trebuie efectuată în funcție de starea clinică a pacientului, de greutatea sa corporală și de nevoile nutriționale.

Pacienți adulți:

Necesarul de azot pentru menținerea masei proteice corporale depinde de starea pacientului (de exemplu, starea nutrițională și gradul de stres catabolic). Cerința este de 0,10-0,15 g azot / kg / zi în condiții nutriționale normale. La pacienții cu stres metabolic moderat până la sever, cu sau fără malnutriție, cerința este de ordinul 0,15-0,30 g azot / kg / zi (1,0-2,0 g aminoacizi / kg / zi). este de 2,0-6,0 g pentru glucoză și 1,0-2,0 g pentru lipide.

Necesarul total de energie depinde de starea clinică a pacientului și, foarte des, variază de la 20 la 30 kcal / kg / zi. La pacienții obezi, doza trebuie calibrată în funcție de greutatea ideală estimată.

Periven este produs în trei volume diferite destinate pacienților cu nevoi nutriționale moderat ridicate, bazale sau scăzute.

Adăugarea de oligoelemente suplimentare, vitamine și electroliți poate fi necesară pentru a asigura o nutriție parenterală totală.

Doza de 0,10-0,15 g azot / kg / zi (0,7-1,0 g aminoacizi / kg / zi) și o energie totală de 20-30 kcal / zi corespunde cu aproximativ 27-40 ml de Periven / kg / zi.

Copii:

Poziția trebuie determinată de capacitatea individului de a metaboliza substanțele nutritive.

În general, la copii mici (2-10 ani) perfuzia trebuie începută cu o doză mică de 14 - 28 ml / kg / zi (corespunzând la 0,49-0,98 g lipide / kg / zi, 0,34 -0,67 g aminoacizi / kg / zi și 0,95 - 1,9 g glucoză / kg / zi) și se mărește cu 10 - 15 ml / kg / zi până la o doză maximă de 40 ml / kg / zi.

Pentru copiii cu vârsta peste 10 ani, poate fi utilizată doza pentru adulți.

Nu se recomandă utilizarea Periven la copii cu vârsta sub 2 ani la care aminoacidul cisteină poate fi considerat esențial condiționat.

Viteza de perfuzie

Viteza maximă de perfuzie pentru glucoză este de 0,25 g / kg / h.

Doza de aminoacizi nu trebuie să depășească 0,1 g / kg / h.

Doza de lipide nu trebuie să depășească 0,15 g / kg / h.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 3,7 ml / kg / h (corespunzând la 0,25 g glucoză, 0,09 g aminoacizi și 0,13 g lipide / kg). Perioada recomandată de perfuzie pentru pungile unice de Periven este de 12-24 ore.

Doza zilnică maximă:

40 ml / kg / zi. Acest lucru este echivalent cu conținutul unui sac (cel mai mare în volum) pentru un pacient de 64 kg și oferă 0,96 g de aminoacizi / kg / zi (0,16 g de azot / kg / zi), 25 kcal / kg / zi de non -energia proteinelor (2,7 g glucoză / kg / zi și 1,4 g lipide / kg / zi).

Doza zilnică maximă variază în funcție de starea clinică a pacientului și poate varia, de asemenea, de la o zi la alta.

Metoda și durata de administrare:

Perfuzie intravenoasă numai prin venă periferică sau centrală. Perfuzia poate fi continuată atât timp cât este necesar de starea clinică a pacientului.

Pentru a minimiza riscul de tromboflebită datorat administrării venei periferice, se recomandă alternarea zilnică a locului perfuziei.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la proteinele din ou, soia sau arahide sau la oricare dintre substanțele active sau excipienți.

Hiperlipidemie severă.

Insuficiență hepatică severă.

Tulburări severe de coagulare.

Anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor.

Insuficiență renală severă fără posibilitatea recurgerii la hemofiltrare sau dializă.

Șoc acut.

Hiperglicemie care necesită mai mult de 6 unități de insulină / oră.

Niveluri serice crescute din punct de vedere patologic ale fiecăruia dintre electroliții prezenți.

Contraindicații generale pentru orice terapie perfuzabilă: edem pulmonar acut, suprahidratare, insuficiență cardiacă decompensată și deshidratare hipotonică.

Sindromul hemofagocitotic.

Condiții instabile (de exemplu, afecțiuni posttraumatice severe, diabet decompensat, infarct miocardic acut, acidoză metabolică, sepsis sever și comă hiperosmolară).

Sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Capacitatea de a elimina lipidele trebuie monitorizată.

Se recomandă ca o astfel de monitorizare să se facă prin verificarea trigliceridelor serice după o perioadă fără grăsimi de 5-6 ore.

Concentrația serică a trigliceridelor în timpul perfuziei nu trebuie să depășească 3 mmol / l.

Ambalajul, în special volumul și compoziția cantitativă, trebuie alese cu atenție. Volumele trebuie adaptate în funcție de starea de hidratare și nutrițională a copiilor. O pungă reconstituită este utilizată pentru o singură administrare.

Perturbările electrolitului și ale echilibrului fluidelor (de exemplu, niveluri serice de electroliți anormale sau scăzute) trebuie corectate înainte de începerea perfuziei.

Este necesară o monitorizare clinică atentă la inițierea oricărei perfuzii intravenoase. Dacă apar simptome anormale, perfuzia trebuie oprită. Deoarece utilizarea unei vene centrale crește riscul de infecție, trebuie luate măsuri stricte de precauție aseptice pentru a evita orice contaminare în timpul introducerii și manipulării cateterului.

Periven trebuie administrat cu precauție în condițiile afectării metabolismului lipidic din cauza insuficienței renale, în diabetul zaharat necompensat, în pancreatită, în cazul afectării funcției hepatice, în hipotiroidism (cu hipertrigliceridemie) sau în caz de sepsis.

Dacă Periven este administrat pacienților cu aceste afecțiuni, este obligatorie monitorizarea atentă a trigliceridelor serice.

Glicemia, electroliții serici, osmolaritatea, precum și echilibrul fluidelor, echilibrul acido-bazic și enzimele hepatice trebuie verificate periodic.

CBC și coagularea trebuie monitorizate atunci când lipidele sunt administrate pentru o perioadă prelungită.

La pacienții cu insuficiență renală, aportul de fosfați și potasiu trebuie monitorizat cu atenție pentru a preveni „hiperfosfatemia și” hiperkaliemia.

Cantitatea de electroliți suplimentari trebuie determinată printr-o monitorizare regulată, luând în considerare starea clinică a pacientului.

Această emulsie nu conține vitamine și oligoelemente.

Adăugarea de oligoelemente și vitamine este întotdeauna necesară.

Nutriția parenterală trebuie practicată cu precauție în cazurile de acidoză metabolică (de exemplu, în „acidoză lactică), creșterea osmolarității serice sau în caz de necesitate pentru rechemarea lichidelor.

Periven trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tendință de retenție a electroliților.

Orice semne sau simptome ale reacției anafilactice ar trebui să ducă la întreruperea imediată a perfuziei.

Conținutul lipidic al Periven poate interfera cu unele controale de laborator (de exemplu, bilirubină, lactat dehidrogenază, saturație de oxigen, Hb) dacă sângele este prelevat înainte ca lipidele să fie îndepărtate în mod adecvat din fluxul sanguin.

La majoritatea pacienților, lipidele sunt eliminate din sânge după un interval fără grăsimi de 5-6 ore.

Acest medicament conține ulei de soia și fosfolipide din ouă, care, în cazuri rare, pot provoca reacții alergice. Au fost observate alergii încrucișate între soia și arahide.

Infuzia intravenoasă de aminoacizi poate fi însoțită de o excreție urinară crescută a oligoelementelor, în special a zincului. La pacienții care necesită nutriție intravenoasă pe termen lung, pot fi necesare oligoelemente suplimentare.

La pacienții subnutriți, inițierea nutriției parenterale poate precipita transferul de lichide, ceea ce poate duce la edem pulmonar și insuficiență cardiacă congestivă. .

Se recomandă o inițiere atentă și lentă a nutriției parenterale, însoțită de o monitorizare atentă și o ajustare adecvată a aportului de lichide, electroliți, minerale și vitamine.

Periven nu trebuie administrat simultan prin același set de perfuzie cu sânge și derivați din sânge.

La pacienții cu hiperglicemie, poate fi necesară administrarea de insulină exogenă.

Perfuzie prin vene periferice:

La fel ca în cazul tuturor soluțiilor hipertonice, tromboflebita poate apărea dacă se utilizează vene periferice pentru perfuzie. Factori multipli contribuie la incidența tromboflebitelor. Acestea includ tipul de canulă utilizată și diametrul și lungimea acesteia, durata perfuziei, pH-ul și osmolalitatea. substanțelor infuzate, infecții și numărul de manipulări. Se recomandă ca accesele venoase pentru nutriția parenterală să nu fie utilizate pentru alți aditivi sau soluții intravenoase.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie de lipoproteină lipază în circulație, ceea ce poate duce la o creștere a lipolizei plasmatice inițiale, urmată de o scădere tranzitorie a eliminării trigliceridelor.

Unele medicamente, cum ar fi insulina, pot interfera cu sistemul lipazei, dar nu există dovezi că acest lucru poate avea efecte adverse asupra valorii terapeutice.

Uleiul de soia are un conținut natural de vitamina K1 care poate interfera cu coagularea, în special la pacienții tratați cu derivați cumarinici. În practică, aceasta este o întâmplare neobișnuită, cu toate acestea, se recomandă o monitorizare atentă a coagulării la pacienții care primesc aceste medicamente.

Nu există date clinice care să demonstreze că oricare dintre interacțiunile menționate mai sus au o relevanță clinică certă.

04.6 Sarcina și alăptarea

Nu s-au efectuat studii specifice pentru a determina siguranța Periven în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Medicul care prescrie Periven trebuie să ia în considerare raportul beneficiu / risc înainte de administrarea femeilor gravide sau care alăptează.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este relevant.

04.8 Efecte nedorite

Perfuzia poate determina o creștere a temperaturii corpului (incidența frisoanelor și a greaței / vărsăturilor (au fost raportate și incidențe intravenoase creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice).

Ca și în cazul tuturor soluțiilor hipertonice pentru perfuzie, tromboflebita poate apărea dacă se utilizează vene periferice. Rapoartele despre alte efecte secundare legate de componente sunt extrem de rare.

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (reacție anafilactică, erupție cutanată, urticarie), simptome respiratorii (de exemplu tahipnee) și hiper / hipotensiune arterială.

Au fost raportate hemoliză, reticulocitoză, dureri abdominale, cefalee, greață, vărsături, oboseală și priapism.

Sindromul de suprasarcină lipidică:

O capacitate afectată de a elimina grăsimile poate duce la un sindrom de supraîncărcare a lipidelor ca urmare a unui supradozaj, dar și cu rata de perfuzie recomandată coroborată cu o modificare bruscă a stării clinice a pacientului, cum ar fi agravarea funcției renale sau infecție.

Sindromul de suprasarcină lipidică se caracterizează prin hiperlipidemie, febră, hepatomegalie, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare și comă.

Toate simptomele sunt întotdeauna reversibile dacă perfuzia este oprită.

04.9 Supradozaj

A se vedea secțiunea 4.8 „Sindromul de supraîncărcare a lipidelor”.

Au fost observate greață, vărsături și transpirații în timpul perfuziei de aminoacizi la rate mai mari decât rata maximă recomandată.

Dacă apar simptome de supradozaj, rata de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea oprită.

În plus, un supradozaj poate provoca suprasolicitare de lichide, dezechilibre electrolitice, hiperglicemie și hiperosmolalitate.

În unele cazuri rare rare, poate fi necesară hemodializă, hemofiltrare sau hemodiafiltrare.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Codul ATC: B05BA10

Emulsie lipidică:

Intralipidul, emulsia lipidică utilizată în Periven, oferă acizi grași esențiali și neesențiali cu lanț lung pentru metabolismul energetic și integritatea structurală a membranelor celulare.

Intralipidul la dozele recomandate nu provoacă modificări hemodinamice.

S-a constatat că, atunci când Intralipid este utilizat corect, nu apar modificări semnificative clinic ale funcției pulmonare.

Creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice observată la unii pacienți cu nutriție parenterală este reversibilă și dispare odată cu retragerea acesteia. Modificări similare au fost observate și în timpul nutriției parenterale fără emulsii lipidice.

Aminoacizi și electroliți:

Aminoacizii, constituenți ai proteinelor dietetice normale, sunt utilizați pentru sinteza proteinelor tisulare și orice cantitate în exces este trimisă la gliconeogeneză

Infuziile de aminoacizi sunt asociate cu mici creșteri ale ratei metabolismului și termogenezei.

Glucoză:

Glucoza nu are alte efecte farmacodinamice decât să contribuie la homeostazia normală.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Emulsie lipidică:

Intralipidul are proprietăți biologice similare cu cele ale chilomicronilor endogeni.

Spre deosebire de acestea din urmă, Intralipid nu conține esteri de colesterol sau apolipoproteine, în timp ce conținutul său de fosfolipide este semnificativ mai mare.

Intralipidul este eliminat din circulație printr-o cale similară cu cea a chilomicronilor endogeni.

Particulele de grăsime exogene sunt hidrolizate în principal în circulație și preluate de receptorii LDL periferic și în ficat.

Viteza de eliminare este determinată de compoziția particulelor de lipide, de starea nutrițională și clinică și de rata de perfuzie.

La voluntarii sănătoși, rata maximă de eliminare a Intralipidului după un post peste noapte este echivalentă cu 3,8 ± 1,5 g de trigliceride / kg / 24 de ore.

Atât ratele de eliminare, cât și cele de oxidare sunt dependente de starea clinică a pacientului; eliminarea este mai rapidă și rata de oxidare este crescută la pacienții septici și traumatizați, în timp ce pacienții cu insuficiență renală și hipertrigliceridemie prezintă o rată mai mică de eliminare și oxidare a emulsiilor lipidice exogene.

Aminoacizi și electroliți:

Proprietățile farmacocinetice primare ale aminoacizilor și electroliților perfuzați sunt în esență aceleași cu elementele furnizate cu alimentele normale.

Cu toate acestea, aminoacizii proteinelor dietetice intră mai întâi în vena portă și mai târziu în circulația sistemică, în timp ce cei perfuzați intravenos ajung direct în circulația sistemică.

Glucoză:

Proprietățile farmacocinetice ale glucozei sunt în esență aceleași cu glucoza din alimentele normale.

05.3 Date preclinice de siguranță

Nu s-au efectuat studii preclinice de siguranță cu Periven. Cu toate acestea, studiile preclinice de siguranță cu soluții de aminoacizi de tip Intraminipid, Vamin și cu glucoză utilizate atât singure, cât și în combinație în diferite compoziții și concentrații au confirmat tolerabilitatea satisfăcătoare cu reacții adverse minime.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Fosfolipide de ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.

06.2 Incompatibilitate

Periven poate fi amestecat numai cu alte medicamente pentru care a fost documentată compatibilitatea. A se vedea secțiunea 6.6 „Precauții speciale pentru eliminare și manipulare”.

06.3 Perioada de valabilitate

2 ani în exces.

Perioada de valabilitate după amestecare:

După ruperea septurilor, stabilitatea chimică și fizică la utilizare a celor trei compartimente mixte sa dovedit a fi de 24 de ore la 25 ° C.

06.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în pachet. Nu înghețați.

După amestecarea cu aditivi:

După deschiderea septurilor și amestecarea celor trei soluții, se pot face adăugiri folosind sistemul de pansament.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după adăugare. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 ° C. Dacă nu este posibilă utilizarea imediată și cu condiția ca adaosurile să fie făcute în condiții aseptice controlate și validate, emulsia mixtă poate fi păstrată până la 6 zile la o temperatură între 2-8 ° C înainte de utilizare. Când încetează condițiile de depozitare între 2-8 ° C, amestecul trebuie administrat în decurs de 24 de ore.

06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului

Containerul constă dintr-o pungă internă cu mai multe compartimente și o pungă. Geanta interioară este împărțită în trei compartimente prin partiții deschizabile. Un absorbant de oxigen este plasat între punga interioară și pungă.

Geanta interioară este compusă dintr-un film polimeric multistrat, alternativ din Excel sau Biofine.

Pelicula de pungă interioară din Excel este formată din trei straturi. Stratul interior constă dintr-un copolimer poli (propilenă / etilenă) și un elastomer termoplastic stiren / etilenă / butilenă / stiren (SEBS). Stratul de mijloc este format din SEBS și stratul exterior de copoliester-eter. Portul de perfuzie este echipat cu un capac din poliolefină. Portul de adăugare este echipat cu o închidere sintetică din poliizopren (fără latex).

Pelicula sacului interior din Biofine este formată din cauciuc sintetic poli (propilenă-coetilenă), cauciuc sintetic poli [stiren-bloc- (butilen-co-etilenă)] (SEBS) și poli (stiren-bloc-izopren) (SIS) . Porturile de perfuzie și adăugare sunt realizate din cauciuc sintetic din polipropilenă și poli [stiren-bloc- (butilen-co-etilenă)] (SEBS) și sunt echipate cu închideri sintetice din poliizopren (fără latex). Ușa oarbă, care este utilizată doar în timpul producției, este fabricată din polipropilenă și este echipată cu un dop sintetic din poliizopren (fără latex).

Volumul sacului: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

1 cutie cu 4 pungi de 1440 ml

1 cutie cu 2 pungi de 1920 ml

1 cutie cu 2 pungi de 2400 ml

1 cutie cu 4 pungi (Biofine) de 1920 ml

1 cutie cu 3 pungi (Biofină) de 2400 ml

06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Se utilizează pentru o singură administrare.

Nu utilizați dacă pachetul este deteriorat. Conținutul celor trei compartimente separate trebuie amestecat înainte de utilizare.

După deschiderea deflectoarelor separabile, pentru a asigura o amestecare omogenă, inversați punga de mai multe ori.

Utilizați numai dacă soluția de aminoacizi și soluția de glucoză sunt limpezi și incolore sau ușor de culoare galbenă și emulsia lipidică este albă și omogenă.

Compatibilitate:

Aditivi:

Doar medicamentele sau soluțiile nutriționale pentru care a fost documentată compatibilitatea pot fi adăugate la Periven.

Adăugările trebuie făcute în condiții aseptice.

Mixarea datelor este furnizată la cerere.

După perfuzie, orice reziduuri neutilizate trebuie aruncate.