Ingrediente active: bromură de metil octatropină, Diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Picături orale, soluție
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Picături orale, soluție
Pachetele Valpinax sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Picături orale, soluție, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Picături orale, soluție
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg Comprimate filmate, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg Comprimate filmate
De ce se utilizează Valpinax? Pentru ce este?
VALPINAX conține două ingrediente active: bromură de metil octatropină, care acționează asupra mușchilor netezi ai tractului gastro-intestinal exercitând o acțiune antispastică și diazepam, o substanță cu acțiune anxiolitică și relaxantă musculară.
VALPINAX este utilizat la adulți și copii, după vârsta de un an, pentru tratarea manifestărilor spastice și dureroase ale tractului gastro-intestinal legate de anxietate.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Valpinax
Nu luați VALPINAX
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă suferiți de glaucom (o boală oculară cauzată de creșterea presiunii oculare)
- dacă suferiți de hipertrofie de prostată sau alte cauze de obstrucție urinară
- dacă suferiți de miastenie gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară)
- dacă suferiți de patologii obstructive ale sistemului gastro-intestinal (ileus paralitic, acalazie, stenoză piloroduodenală)
- dacă sunteți un pacient în vârstă sau debilitat cu atonie intestinală
- dacă aveți colită ulcerativă severă și mega-colon toxic
- în condiții de instabilitate cardiovasculară în caz de sângerare acută
- dacă suferiți de insuficiență respiratorie severă
- dacă suferiți de insuficiență hepatică severă
- dacă aveți sindrom de apnee obstructivă în somn (o afecțiune caracterizată prin pauze în respirație în timpul somnului) -? în timpul primului trimestru de sarcină
- dacă alăptați.
Copii
Nu administrați acest medicament copilului dumneavoastră dacă are mai puțin de un an, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite în această grupă de vârstă.
Notă: este posibilă utilizarea VALPINAX la copii, începând cu vârsta de un an, numai în doza de 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Picături orale, soluție.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Valpinax
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua VALPINAX.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre orice alte afecțiuni sau boli de care suferiți. Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare acest lucru. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de:
- colită ulcerativă
- boli de ficat sau rinichi
- hipertiroidism
- boli coronariene, insuficiență cardiacă congestivă, aritmii cardiace
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de abuz de droguri și / sau alcool. hipertensiune arterială hiposternică neobstructivă hernie hiatală cu esofagită de reflux.
ATENŢIE
- Diazepamul conținut în VALPINAX poate induce dependență fizică și psihologică de medicament. Riscul crește odată cu dozele mari și perioadele prelungite de tratament.
- Când opriți tratamentul, mai ales dacă este brusc, este posibil să prezentați aceleași simptome care au necesitat tratamentul cu acest medicament, dar într-o formă agravată (vezi Reacții adverse posibile). Este foarte important să urmați cu strictețe instrucțiunile medicului dumneavoastră și să nu întrerupeți tratamentul sau să vă schimbați doza fără a verifica mai întâi cu el.
- Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum neliniște, anxietate, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament, modificări ale dispoziției sau tulburări de somn în timpul tratamentului cu VALPINAX.
Verificări
Dacă sunteți un sportiv care trebuie să efectueze un control doping, ar trebui să știți că VALPINAX ar putea da un rezultat pozitiv.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Valpinax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează VALPINAX sau VALPINAX poate reduce eficacitatea altor medicamente luate în același timp.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Medicamente pentru tratarea psihozei (de exemplu, haloperidol, clorpromazină)
- Medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, clomipramină, imipramină și desipramină)
- Medicamente pentru tratamentul durerii (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum ibuprofen, acid acetilsalicilic)
- Medicamente pentru tratarea durerii severe (de exemplu, tramadol)
- Medicamente pentru tratarea anxietății (de exemplu, alprazolam, brotizolam)
- Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu lamotrigină, fenitoină, fenobarbital)
- Medicamente utilizate pentru inducerea anesteziei
- Medicamente pentru tratamentul alergiilor
- Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (amantadină).
VALPINAX cu alimente, băuturi și alcool
Puteți lua VALPINAX cu sau fără alimente. Trebuie să evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu VALPINAX, deoarece efectul sedativ al medicamentului poate crește.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Nu luați VALPINAX în primul trimestru de sarcină.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament după a treia lună de sarcină numai dacă este clar necesar. Cu toate acestea, trebuie să știți că, dacă luați VALPINAX în ultimele luni de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, bebelușul poate prezenta unele simptome la naștere, cum ar fi temperatura corpului prea scăzută, hipotonie și depresie respiratorie moderată.
De asemenea, dacă luați VALPINAX în mod cronic în ultimele câteva luni de sarcină, bebelușul poate dezvolta dependență fizică și simptome de sevraj după naștere.
Timp de hrănire
Substanța activă diazepam conținută în acest medicament trece în laptele matern, cu riscul de efecte asupra copilului, prin urmare nu luați VALPINAX dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
VALPINAX afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, este posibil ca capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje să fie afectată.
VALPINAX conține alcool etilic
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool) mai mici de 100 mg pe doză.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Valpinax: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
doza recomandată este de 25-30 picături de 3 ori pe zi.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
doza recomandată este de 25-30 picături de 2 ori pe zi.
Pacienți vârstnici
Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată și va lua în considerare o reducere a dozelor de mai sus.
Utilizare la copii (peste un an)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
doza recomandată este de 10-15 picături de 3 ori pe zi.
Notă: este posibilă utilizarea VALPINAX la copii, începând cu vârsta de un an, numai în doza de 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Picături orale, soluție
Instructiuni de folosire
Pentru a deschide sticla, apăsați capacul și deșurubați în același timp.
Recapitulează sticla după utilizare.
Asigurați-vă că sticla este închisă pentru copii (dacă deșurubați capacul fără să apăsați, ar trebui să auziți un clic).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Valpinax
Dacă luați mai mult VALPINAX decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai mult VALPINAX decât cel prescris, contactați imediat medicul sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului, chiar dacă nu observați semne de rău.
Unele simptome ale supradozajului constau în retenție urinară, gură uscată, ritm cardiac crescut, tulburări vizuale tranzitorii, roșeață a pielii, inhibarea motilității gastro-intestinale, stare de excitare, somnolență, confuzie, somnolență, dificultăți de mișcare, tensiune arterială scăzută, tensiune arterială, depresie respiratorie , rareori comă și, foarte rar, moarte.
Dacă uitați să luați VALPINAX
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și continuați tratamentul ca de obicei.
Dacă încetați să luați VALPINAX
Nu încetați să luați VALPINAX fără acordul medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va reduce treptat doza.
Dacă încetați să luați VALPINAX, mai ales dacă este brusc, este posibil să aveți simptome de sevraj. Riscul este mai mare atunci când VALPINAX a fost utilizat pentru perioade lungi de timp sau când doza este redusă prea repede.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Valpinax
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
- somnolenţă
- ameţeală
- relaxare musculară, oboseală, slăbiciune musculară
- sedare excesivă
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
- constipație
- lipsa coordonării musculare (ataxie)
- modificări ale libidoului
- confuzie, depresie, stări de anxietate și paradoxuri de excitare
- viziune dublă (diplopie)
- tulburări de vorbire (disartrie)
- eczemă
- tremur
- tensiune arterială scăzută
- incontinență sau retenție urinară
- icter, o afecțiune caracterizată prin îngălbenirea pielii sau a albului ochilor.
Substanța activă diazepam conținută în acest medicament poate provoca următoarele reacții adverse:
- amnezie
- depresie și reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Aceste reacții sunt mai frecvente la vârstnici.
- dependență fizică și / sau psihică de droguri. Întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere, cum ar fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate (vezi Avertismente și precauții). În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 30 de zile.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține VALPINAX
- Ingredienții activi sunt octatropină metilbromură și diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml O sticlă de 30 ml conține 0,6 g octatropină metilbromură și 0,075 g diazepam. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml O sticlă de 30 ml conține 1,2 g octatropină metilbromură și 0,075 g diazepam.
- Celelalte componente sunt zaharina de sodiu, propilen glicol, alcool etilic.
Descrierea aspectului VALPINAX și conținutul ambalajului
VALPINAX este o soluție incoloră limpede disponibilă în sticle de 30 ml din sticlă închisă, prevăzute cu picurător și capac cu închidere rezistentă la copii.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VALPINAX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Valpinax 20 mg + 2,5 mg Comprimate filmate:
Fiecare tabletă conține:
ingrediente active: bromură de metil octatropină 20 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Picături orale, soluție:
O sticlă de 30 ml conține:
ingrediente active: bromură de metil octatropină g 0,6 + diazepam g 0,075.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul manifestărilor spastico-dureroase, cu o componentă anxioasă, a tractului gastro-intestinal.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
25-30 picături de 3 ori pe zi sau 2-3 comprimate pe zi.
Copii (peste un an):
10-15 picături de 3 ori pe zi.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Picături orale, Soluția nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Nu dați comprimatele copiilor.
Persoane în vârstă:
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la unul dintre excipienți.
- Glaucom.
- Hipertrofie prostatică sau alte cauze ale uropatiei obstructive.
- Miastenia gravis.
- Ileus paralitic și patologii obstructive ale sistemului gastro-intestinal (cum ar fi acalazia, stenoza piloroduodenală).
- Atonie intestinală la pacienții vârstnici sau debilitați.
- Colită ulcerativă severă și megacolon toxic. Stare de instabilitate cardiovasculară în hemoragia acută.
- Insuficiență respiratorie severă.
- Insuficiență hepatică severă.
- Sindrom de apnee obstructivă în somn.
- Primul trimestru de sarcină și alăptare (vezi 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienții tratați cu diazepam sau produse care îl conțin, precum și cu orice alt medicament psihotrop, ar trebui să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice în timp ce se află sub influența medicamentului, deoarece reacțiile individuale sunt imprevizibile.
Subiecții predispuși, dacă sunt tratați cu diazepam în doze mari și pentru perioade prelungite, pot crea dependență, la fel ca în cazul altor medicamente psihotrope. Acest lucru poate duce la un sindrom de sevraj cu simptome psiho-fizice la întreruperea tratamentului.
În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să verificați tabloul sanguin și funcția ficatului.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului, pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Datorită reactivității foarte variabile la medicamente psihotrope, utilizarea și posologia diazepamului și a produselor care îl conțin trebuie să se bazeze pe criterii prudente la pacienții vârstnici, debilitați, la cei cu modificări organice cerebrale (în special aterosclerotice) sau cu insuficiență cardiocirculatorie.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu:
- boli de ficat sau rinichi;
- colita ulcerativă: dozele mari pot suprima motilitatea intestinală până la producerea ileusului paralitic și utilizarea acestui medicament poate precipita sau agrava complicațiile megacolonului toxic;
- hipertiroidism, boli coronariene, insuficiență cardiacă congestivă, aritmii cardiace, hipertensiune și hipertrofie prostatică neobstructivă;
- hernie hiatală cu esofagită de reflux.
În general, cu utilizarea compușilor care conțin benzodiazepine, este necesar să se ia în considerare în urma avertismentelor și precauțiilor:
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate.
În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: nerealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Reveniți la insomnie și anxietate
La întreruperea tratamentului, poate apărea un sindrom tranzitoriu ale cărui simptome, care au condus la tratamentul cu benzodiazepine, reapar într-o formă agravată. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil și trebuie prevăzută o perioadă de întrerupere treptată.
Poate fi util să informați pacientul, când începe tratamentul, că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Dacă acest lucru apare în timpul tratamentului cu Valpinax, administrarea acestuia trebuie întreruptă. Astfel de reacții sunt mai frecvente la vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Pacienții vârstnici și debilitați trebuie să ia o doză redusă.
Abuzul de alcool și droguri
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și alcool.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociat cu medicamente active la nivel central, cum ar fi neuroleptice, antidepresive, hipnotice, analgezice, anxiolitice / sedative, antiepileptice, analgezice narcotice, anestezice, antihistaminice, Valpinax poate întări acțiunea lor sedativă. Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicul dumneavoastră pentru a evita efectele secundare neașteptate din interacțiune.
Asocierea cu analgezice narcotice: efectul de euforie poate fi crescut cu o consecință a creșterii dependenței psihice.
Combinație cu medicamente care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450): efectul inhibitor asupra enzimelor hepatice poate crește activitatea benzodiazepinei.
Efectele preparatelor care conțin anticolinergice sunt accentuate de administrarea simultană a substanțelor aparținând diferitelor grupuri terapeutice, dar cu acțiune anticolinergică precum antihistaminice, butirofenone, fenotiazine, antidepresive triciclice și amantadină, care, prin urmare, nu trebuie luate în același timp.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ cauzat de benzodiazepină poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
A nu se administra în primul trimestru de sarcină.
În perioada ulterioară, produsul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui sfătuită să contacteze medicul pentru a suspenda tratamentul atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și în cazul unei sarcini suspectate. Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat cronic combinații de medicamente care conțin benzodiazepine în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
VALPINAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite sunt clasificate după cum urmează:
Foarte frecvente:> 1/10
Municipalități:> 1/100,
Mai puțin frecvente:> 1 / 1.000,
Rare:> 1 / 10.000,
Foarte rar:
Alterări ale sistemului gastro-intestinal
Foarte rare: constipație
Alterări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: somnolență, amețeli;
Foarte rare: ataxie, modificări ale libidoului, amețeli
Modificări psihiatrice:
Foarte rare: confuzie, depresie, stări de anxietate și paradoxuri de excitare
Funcția vizuală
Foarte rare: diplopie
Alterări ale aparatului locomotor și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: relaxare musculară, oboseală, slăbiciune musculară.
Foarte rare: disartrie
Alterări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte rare: erupții cutanate
Modificări de natură generală:
Mai puțin frecvente: sedare excesivă
Foarte rare: tremor
Modificări cardiovasculare:
Foarte rare: hipotensiune arterială;
Tulburări renale și urinare:
Foarte rare: incontinență sau retenție urinară
Modificări ale sistemului hepatobiliar:
Foarte rare: icter
Multe reacții adverse mai puțin frecvente apar atunci când doza nu este adaptată nevoilor individuale.
În cazuri foarte rare, de obicei în urma supradozajului relativ, pot fi observate simptome mai relevante care dispar spontan în câteva zile sau după ajustarea dozelor.
Alte efecte posibile ale benzodiazepinelor sunt:
Amnezie:
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări comportamentale (vezi 4.4).
Depresie:
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării combinațiilor de medicamente care conțin benzodiazepine.
Combinațiile farmacologice care conțin benzodiazepine sau compuși asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Sunt mai probabil la vârstnici.
Dependență:
Utilizarea combinațiilor farmacologice care conțin benzodiazepine (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi 4.4).
Se poate produce dependență psihică.
04.9 Supradozaj
Simptomatologie: Supradozajul cu benzodiazepine se prezintă de obicei cu diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorarea la comă. În cazuri ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și, foarte rar, moartea.
În cazul unei supradoze de bromură de metil octatropină, efecte anticolinergice, cum ar fi retenție urinară, gură uscată, tahicardie, amorțeală ușoară și tulburări tranzitorii ale vederii, roșeață a pielii, inhibarea motilității gastro-intestinale și tulburări mai severe, cum ar fi starea de excitare, circulator pot apărea tulburări și respiratorii, comă.
Tratament: În caz de supradozaj oral, se recomandă spălarea gastrică, cu protecție a căilor respiratorii, dacă pacientul este inconștient. Terapia, pe lângă măsurile obișnuite de susținere a funcțiilor vitale, constă în administrarea antagonistului specific benzodiazepinic, flumazenil și parasimpathomimetice, de exemplu fizostigmină sau neostigmină 0,5-2,5 mg intravenos sau intramuscular. pentru retenție urinară Dacă este necesar, ar trebui să se acorde îngrijire adecvată de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antispastice în combinație cu psiholeptice.
Codul ATC: A03CB49.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Mettrombromura de ottratropină administrată pe cale orală este slab absorbită deoarece duodenul este tractul gastro-intestinal în care are loc absorbția principală. Diazepamul este absorbit foarte rapid; concentrația plasmatică maximă este atinsă în aproximativ o oră. Bromura de metil octratropină este excretată rapid pe căile biliare și urinare. Nu se acumulează nici după administrări repetate. Diazepamul are un timp de înjumătățire mediu de aproximativ 72 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, carcinogenitate și toxicologie reproductivă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate filmate: lactoză, amidon pregelatinizat, talc, stearat de magneziu, hipromeloză.
Picături orale: zaharină sodică, propilen glicol, alcool etilic.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 5 ani.
Picături: 3 ani.
Picături: Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 30 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate filmate: cutie de 30 de comprimate în blistere din PVC cuplat cu aluminiu.
Picături orale, soluție: 1 flacon în sticlă neutră de 30 ml cu picurător și capac rezistent la copii.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Picături orale, soluție: pentru a deschide, apăsați pe capac și deșurubați. Închideți după utilizare. Sticla este închisă pentru copii, dacă auziți un clic când deșurubați capacul fără să-l apăsați.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Comprimate filmate: A.I.C. n. 021168012
Picături orale, soluție: A.I.C. n. 021168048
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Martie 1971 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din noiembrie 2007
