Ingrediente active: Ambroxol (clorhidrat de Ambroxol)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml Sirop
Pachetele pentru ambroxol - medicament generic sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml Sirop
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Soluție de nebulizat
De ce se utilizează Ambroxol - Medicament generic? Pentru ce este?
Acest medicament conține substanța activă clorhidrat de ambroxol, care aparține unui grup de medicamente numite mucolitice, utilizate pentru a ajuta la eliminarea mucusului din căile respiratorii.
AMBROXOLO ANGELINI este indicat pentru tratamentul secreției în bolile acute și cronice ale bronhiilor și plămânilor (în prezența tusei și flegmelor).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ambroxol - Medicament generic
Nu luați AMBROXOLO ANGELINI
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii
AMBROXOLO ANGELINI nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ambroxol - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua AMBROXOL ANGELINI.
Luați acest medicament cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți o problemă de stomac sau intestin numită ulcer peptic
- dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală).
Au fost raportate reacții cutanate severe (sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică) asociate cu administrarea de ambroxol. În special în stadiul inițial al acestor boli, puteți prezenta simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, durere, răceală (rinită), tuse și dureri în gât.
Dacă aveți o erupție pe piele (inclusiv leziuni ale membranelor mucoase cum ar fi gura, gâtul, nasul, ochii, organele genitale) încetați să luați Ambroxol ANGELINI și contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă aveți leziuni ale pielii sau ale mucoaselor, consultați-vă medicul și opriți tratamentul cu AMBROXOLO ANGELINI.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ambroxol - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
AMBROXOLO ANGELINI nu interferează cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Copii
AMBROXOLO ANGELINI nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece poate obstrua bronhiile și împiedica respirația normală.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina: nu se recomandă utilizarea AMBROXOLO ANGELINI în timpul sarcinii, în special în primele trei luni.Dacă sunteți gravidă, luați AMBROXOLO ANGELINI numai în cazuri de necesitate absolută și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Alăptarea: nu se recomandă utilizarea AMBROXOLO ANGELINI în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date disponibile pentru a stabili efectele asupra capacității de a afecta vehiculele sau de a folosi utilaje.
AMBROXOLO ANGELINI conține metabisulfit de sodiu și sorbitol
Acest medicament conține metabisulfit de sodiu care poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm. Acest medicament conține sorbitol, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Ambroxol - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Luați AMBROXOL ANGELINI după mese și evitați să îl luați pentru perioade prelungite.
Adulți
Doza recomandată este de 10 ml (30 mg) de 3 ori pe zi.
Utilizare la copii cu vârsta peste 5 ani
Doza recomandată este de 5 ml (15 mg) de 3 ori pe zi.
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
Doza recomandată este de 2,5 ml (7,5 mg) de 3 ori pe zi.
Dacă uitați să luați AMBROXOLO ANGELINI
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Ambroxol - medicamente generice
Dacă luați mai mult AMBROXOL ANGELINI decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Simptomele unui supradozaj pot corespunde efectelor nedorite care pot apărea la dozele recomandate.
Dacă luați din greșeală un supradozaj cu acest medicament, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ambroxolului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- modificări ale sensului gustului (disgeuzie)
- pierderea senzației (hipoestezie) a gurii și a faringelui
- greaţă.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- vărsături, diaree, dificultăți digestive (dispepsie) și dureri abdominale
- gură uscată.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacții de hipersensibilitate
- erupție cutanată, urticarie
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare și dezvoltare rapidă a pielii, țesuturilor subcutanate, mucoasei și țesuturilor submucoase) și mâncărime.
- reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă acută generalizată
- ocluzia bronhiilor (obstrucție bronșică)
- arsuri la stomac și arsuri ale esofagului (arsuri la stomac)
- gât uscat.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 3 săptămâni.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirop
- Ingredientul activ este clorhidratul de ambroxol. 100 ml sirop conține 300 mg clorhidrat de ambroxol
- Celelalte componente sunt: acid benzoic, metabisulfit de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, povidonă, soluție de sorbitol 70%, glicerol 85%, ciclamat de sodiu, aromă de zmeură, apă purificată.
Descrierea aspectului AMBROXOLO ANGELINI și conținutul ambalajului
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirop: ambalaj care conține o sticlă de sticlă de 250 ml sirop cu pahar de măsurare cu crestături de 2,5, 5, 7,5 și 10 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SIROP
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml Sirop
100 ml sirop conține 300 mg clorhidrat de ambroxol.
Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu, sorbitol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul tulburărilor de secreție în bolile bronhopulmonare acute și cronice.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți: 10 ml (30 mg) de 3 ori pe zi.
Copii peste 5 ani: 5 ml (15 mg) de 3 ori pe zi.
Copii de la 2 la 5 ani: 2,5 ml (7,5 mg) de 3 ori pe zi.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea siropului după mese.
Nu utilizați ambroxol pentru tratamente prelungite.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Tulburări hepatice și / sau renale severe.
Utilizarea medicamentului este contraindicată în caz de afecțiuni ereditare rare, care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienți (vezi pct. 4.4).
Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ambroxol trebuie administrat cu precauție pacienților cu ulcer peptic.
În foarte puține cazuri, leziuni severe ale pielii, cum ar fi sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică (NET), au fost observate simultan cu administrarea expectoranților, cum ar fi clorhidratul de ambroxol. Cele mai multe dintre acestea ar putea fi explicate prin severitatea bolilor subiacente. De asemenea, în faza inițială a sindromului Stevens Johnson sau a necrolizei epidermice toxice (NET), pacienții pot prezenta inițial simptome nespecifice asemănătoare gripei, cum ar fi febră, frisoane, rinită, tuse și dureri în gât. Datorită acestor simptome înșelătoare este posibil ca a
tratament simptomatic cu tuse și terapie la răceală.
Dacă apar noi leziuni ale pielii sau ale mucoaselor, consultați imediat un medic și, ca măsură de precauție, opriți tratamentul cu clorhidrat de ambroxol.
În caz de insuficiență renală ușoară sau moderată, Ambroxol Angenerico poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Ca și în cazul oricărui medicament metabolizat de ficat și eliminat de rinichi, acumularea metaboliților ambroxolului generați în ficat poate apărea în prezența insuficienței renale severe (vezi pct. 4.3).
Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii cu vârsta sub 2 ani. De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii. Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg / ml Sirop conține metabisulfit de sodiu; Rareori poate provoca reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.
De asemenea, conține:
sorbitol: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
AMBROXOL ANGENERICO nu interferează în general cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Deși studiile preclinice și experiența clinică extinsă nu au evidențiat efecte dăunătoare după a 28-a săptămână de gestație, este recomandabil să luați măsurile de precauție normale la administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. Mai ales în primul trimestru nu se recomandă administrarea Ambroxol.
Timp de hrănire
Clorhidratul de ambroxol este excretat în laptele matern. Deși nu sunt de așteptat efecte adverse la sugarii alăptați, utilizarea Ambroxol Angenerico nu este recomandată în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi ale unui efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitar, tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: erupții cutanate, urticarie
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem, prurit și alte reacții de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: disgeuzie (schimbarea gustului).
Tulburări gastrointestinale, respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: greață, hipoestezie faringiană și orală.
Mai puțin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, gură uscată.
Cu frecvență necunoscută: gât uscat, obstrucție bronșică, arsuri la stomac.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate simptome specifice de supradozaj la om. Simptomele observate în cazurile de supradozaj accidental și / sau în cazurile de erori de medicație sunt în concordanță cu efectele nedorite așteptate ale Ambroxol la dozele recomandate și pot necesita un tratament suplimentar. .
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectoranți, cu excepția combinațiilor cu supresoare pentru tuse; mucolitic, cod ATC: R05CB06.
Ambroxolul funcționează prin reglarea transportului secrețiilor în tot arborele respirator. De asemenea, are o activitate mucolitică și mucoregulatorie marcată. Efectul farmacologic se exprimă asupra calității mucusului, asupra funcției ciliare și asupra producției de surfactant alveolar.
Calitatea mucusului: ambroxolul stimulează activitatea celulelor glandulare seroase, deversează granulele de mucus deja formate, normalizează vâscozitatea secreției și reglează în cele din urmă activitatea glandelor tubulo-acinare ale arborelui respirator.
Funcționalitate ciliară: ambroxolul crește atât numărul de microvili ai epiteliului vibratil, cât și frecvența mișcărilor ciliare, cu o creștere consecventă a vitezei de transport a secreției produse și duce în cele din urmă la normalizarea tonurilor respiratorii, îmbunătățind expectorarea.
Creșterea producției de surfactanți: ambroxolul stimulează pneumocitele de tip II la o producție mai mare de surfactant alveolar, asigurând astfel stabilitatea țesutului pulmonar, permițând purificarea bronhiolo-alveolară corectă și facilitând în cele din urmă mecanica respiratorie și favorizând schimbul de gaze.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Biodisponibilitatea ambroxolului a fost evaluată la om după administrarea orală a medicamentului la voluntari sănătoși. S-a dedus că ambroxolul este absorbit rapid prin tractul enteric. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 10 ore, iar nivelurile serice maxime sunt atinse în jurul celei de-a doua ore. Medicamentul este eliminat aproape complet prin rinichi sub formă de metaboliți sau nemodificat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Clorhidratul de ambroxol are un indice scăzut de toxicitate acută.În studii cu doze repetate, doze orale de 150 mg / kg / zi (4 săptămâni la șoarece), 50 mg / kg / zi (șobolani 52 și 78 săptămâni), 40 mg / zi kg / zi (iepuri 26 săptămâni) și 10 mg / kg / zi (câini 52 săptămâni) nu au corespuns nivelurilor de doze cu efecte adverse observabile (NOAELs) Nu a fost identificat niciun organ țintă pentru efecte toxicologice.
Studiile de toxicitate intravenoasă cu clorhidrat de ambroxol la șobolani, utilizând 4, 16 și 64 mg / kg / zi, și la câini care utilizează 45, 90 și 120 mg / kg / zi (perfuzii de 3 ore / zi), nu au evidențiat sistemice și orale severe toxicitate inclusiv histopatologie. Toate efectele adverse au fost reversibile.
Clorhidratul de ambroxol s-a dovedit a fi neembriotoxic și neteratogen în studiile efectuate la șobolani și iepuri atunci când a fost testat la doze orale de până la 3000 mg / kg / zi și respectiv 200 mg / kg / zi. Fertilitatea la șobolani, atât masculi, cât și femele, nu a fost afectată de doze de până la 500 mg / kg / zi. „Nivelul fără efect advers observat” (NOAEL) în timpul dezvoltării peri- și postnatale este egal cu 50 mg / kg / zi, în timp ce dozele de 500 mg / kg / zi au arătat o ușoară toxicitate asupra gravidei și a descendenților, care se manifestă cu o întârziere în creșterea greutății corporale și cu o reducere a numărului de nașteri.
Studiile de genotoxicitate in vitro (testul Ames și testul aberației cromozomiale) și in vivo (testul micronucleului de șoarece) nu au evidențiat niciun potențial mutagen al clorhidratului de ambroxol.
Clorhidratul de ambroxol nu s-a dovedit a fi potențial cancerigen în studiile de carcinogenitate efectuate la șoarece (50, 200 și 800 mg / kg / zi) și la șobolan (65, 250 și 1000 mg / kg / zi) atunci când a fost tratat cu o dietă pentru 105 și respectiv 116 săptămâni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid benzoic - metabisulfit de sodiu - acid citric monohidrat - hidroxid de sodiu - povidonă - sorbitol, soluție 70% - glicerol 85% - ciclamat de sodiu - aromă de zmeură - apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 3 săptămâni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
NU DEPOZITAȚI LA TEMPERATURI CARE SUPERĂ 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă întunecată de tip III care conține 250 ml sirop cu pahar de măsurare cu crestături de 2,5, 5, 7,5 și 10 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC nr. 035980046
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 01 martie 2005
Data celei mai recente reînnoiri: 22 februarie 2012
