Ingrediente active: clorchinaldol, diflucortolon
IMPETEX 1% + 0,1% CREAM
Indicații De ce se utilizează Impetex? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Corticosteroizi de uz cutanat, asociați cu antiseptice. Indicații Toate afecțiunile pielii, atât inflamatorii, cât și alergice, însoțite de infecții bacteriene, fungice sau mixte, în care este indicată corticoterapia locală. Afecțiuni cutanate cu complicații bacteriene și / sau fungice: eczeme nummulare, eczeme și dermatite de contact, eczeme vulgare (fază acută și cronică), eczeme seboreice, eczeme varicoase (nu direct pe ulcer), eczeme la copii, eczeme anale, dishidroză și dishidroză eczeme, psoriazis, microbide, eczematis.
Infecții bacteriene cu component inflamator intens: piodermă, foliculită, impetigo.
Dermatomicoza cauzată de dermatofiți, drojdii și ciuperci asemănătoare levulo, însoțită de inflamație acută sau cu tabloul clinic dominat de eczematizare secundară (tinea, candidoză, pitiriazis versicolor).
Impetex este, de asemenea, indicat pentru a preveni infecțiile bacteriene și / sau fungice în bolile de piele cu caracter inflamator sau alergic.
Contraindicații atunci când Impetex nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Infecții tuberculoase și virale ale pielii de tratat (herpes, varicelă etc.), acnee rozacee, ulcere ale pielii.
Preparatul este contraindicat pentru uz oftalmic.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Impetex
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Impetex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu se cunosc interacțiuni și incompatibilități medicamentoase posibile.
Avertismente Este important să știm că:
Aplicarea percutanată a corticosteroizilor în tratamentul dermatozelor extinse și / sau pentru perioade lungi de timp poate determina fenomene secundare de absorbție sistemică (sindromul Cushing, inhibarea axei hipotalamo-hipofizare). Această apariție este mai frecventă la copii și în cazul unui bandaj ocluziv. La sugari și copii cu vârsta sub 4 ani, se recomandă să nu continuați terapia după 3 săptămâni, mai ales dacă zonele care trebuie tratate sunt acoperite cu scutece sau chiloți din plastic, deoarece pielea se pliază și scutecul pot acționa ca un bandaj. ocluziv. În tratamentul bolilor cronice care necesită terapii prelungite, dacă s-a obținut un efect terapeutic favorabil, se recomandă reducerea dozei și frecvenței aplicațiilor la minimul necesar pentru controlul simptomelor și evitarea recidivelor, suspendând utilizarea preparatului ca cât de curând posibil.
În timpul terapiei este necesar să se monitorizeze starea pacientului, pentru a detecta semnele și simptomele timpurii ale excesului de steroizi (astenie, hipertensiune, tulburări electrolitice etc.). În toate cazurile, este recomandabil să se limiteze utilizarea steroizilor topici la perioade scurte de timp.Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
Utilizarea prelungită a produsului poate favoriza dezvoltarea microorganismelor care nu sunt sensibile la agentul chimioterapeutic prezent în preparatul propriu-zis. În acest caz, trebuie luate măsuri terapeutice adecvate. În cazul aplicării pe față, evitați ca preparatul să intre în contactul cu ochii. "utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Aplicarea locală a corticosteroizilor la animalele de laborator însărcinate poate induce apariția malformațiilor fetale.
Transferabilitatea acestei descoperiri către specia umană nu este dovedită. Cu toate acestea, în primele 3 luni de sarcină preparatele topice cu corticosteroizi nu trebuie utilizate în cantități mari sau pentru o lungă perioadă de timp și, în general, la femeile însărcinate și în copilăria foarte timpurie preparatul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere directă. verificarea medicului.
Avertismente pentru excipienți:
Acest medicament conține alcool stearilic, care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Impetex: Doze
Datorită excipientului său special (emulsie „ulei în apă”, cu conținut scăzut de grăsimi) Impetex este indicat în special în tratamentul leziunilor secretante și în zonele umede ale pielii, cum ar fi regiunea anală și cavitatea axilară, unde este recomandabil să utilizați o bază cu un conținut ridicat de apă. Impetex permite secreției să curgă și induce evaporarea rapidă și uscarea pielii. Preparatul nu lasă nici o urmă de grăsime pe piele și, prin urmare, este potrivit și pentru aplicarea pe față și regiunile pielii neacoperite.
Dacă nu se prescrie altfel, începeți tratamentul răspândind preparatul într-un strat subțire de 2-3 ori pe zi. De îndată ce tabloul clinic sa îmbunătățit, este suficientă o singură aplicare zilnică.
Sugarii și copiii cu vârsta sub 4 ani nu trebuie tratați mai mult de trei săptămâni, în special în zonele acoperite cu scutece.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Impetex
Nu se cunosc cazuri de supradozaj
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Impetex
Roșeață locală, edem, peeling, mâncărime ca semne de hipersensibilitate la produs.
Alte efecte includ hipertricoza, erupția acneiformă, atrofia pielii, hipopigmentarea, telangiectaziile, striae, fragilitatea vasculară, purpura și, după tratamente prelungite (în special pe față), dermatita pustulară de revenire care, fiind sensibilă la steroizi, devine evidentă doar în momentul întreruperea tratamentului. Utilizarea prelungită și / sau cu doze mari poate induce un sindrom în exces cu hipertensiune arterială, astenie, adinamie, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie și alcaloză metabolică.
În tratamentele ocluzive, trebuie avut în vedere faptul că filmele utilizate pentru bandaj pot fi ele însele cauze ale fenomenelor de sensibilizare.
La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Este recomandabil să consultați medicul sau farmacistul în cazul unor efecte nedorite nemenționate în acest prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect
. Atenție: Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziţie
100 g smântână conțin: 1 g clorchinaldol; valerat de diflucortolon 0,1 g.
Excipienți: polietilen glicol monostearat, alcool stearilic, parafină lichidă, vaselină albă, edetat de sodiu, carbomer, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Forma și conținutul farmaceutic
Cremă, tub de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
IMPETEX 1% + 0,1% CREAM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin:
Ingrediente active: clorchinaldol 1 g, diflucortolon valerat 0,1 g.
Excipienți: alcool stearilic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Toate afecțiunile pielii, atât de natură inflamatorie, cât și alergică, însoțite de infecții bacteriene, fungice sau mixte, în care este indicată corticoterapia locală.
Afecțiuni cutanate cu complicații bacteriene și / sau fungice: eczeme nummulare, eczeme și dermatite de contact, eczeme vulgare (fază acută și cronică), eczeme seboreice, eczeme varicoase (nu direct pe ulcer), eczeme la copii, eczeme anale, dishidroză și dishidroză eczeme, psoriazis, microbide, eczematis. Infecții bacteriene cu component inflamator intens: piodermă, foliculită, impetigo. Dermatomicoză cauzată de dermatofiți, drojdii și ciuperci asemănătoare levulo, însoțite de inflamație acută sau cu tabloul clinic dominat de eczematizare secundară (tinea, candidoză , pitiriazis versicolor) Impetex este, de asemenea, indicat pentru a preveni infecțiile bacteriene și / sau fungice în bolile de piele cu caracter inflamator sau alergic.
04.2 Doze și mod de administrare
Datorită excipientului său special (emulsie „ulei în apă”, cu conținut scăzut de grăsimi) Impetex este indicat în special în tratamentul leziunilor secretante și în zonele umede ale pielii, cum ar fi regiunea anală și cavitatea axilară, unde este recomandabil să utilizați o bază cu un conținut ridicat de apă. Impetex permite secreției să curgă și induce evaporarea rapidă și uscarea pielii. Preparatul nu lasă urme de grăsime pe piele și, prin urmare, este potrivit și pentru aplicarea pe față și regiunile pielii neacoperite.
Dacă nu se prescrie altfel, începeți tratamentul răspândind preparatul într-un strat subțire de 2-3 ori pe zi. De îndată ce tabloul clinic sa îmbunătățit, este suficientă o singură aplicare zilnică.
Sugarii și copiii cu vârsta sub 4 ani trebuie tratați pentru perioade de timp care nu depășesc 3 săptămâni, mai ales atunci când se aplică în regiunile acoperite de scutece.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Infecții tuberculoase și virale ale pielii de tratat (herpes, varicelă etc.).
Acnee rozacee.
Ulcere cutanate.
Preparatul este contraindicat pentru uz oftalmic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Aplicarea cutanată a corticosteroizilor în tratamentul dermatozelor extinse și / sau pentru perioade lungi de timp, poate determina fenomene secundare de absorbție sistemică (sindromul Cushing, inhibarea axei hipotalamo-hipofizare). Această apariție este mai frecventă la copii și în cazul pansamentului ocluziv. La sugari și copii cu vârsta sub 4 ani, se recomandă să nu continuați terapia după 3 săptămâni, mai ales dacă zonele care urmează să fie tratate sunt acoperite cu scutece sau chiloți din plastic, deoarece pielea se pliază și scutecul poate acționa ca un bandaj ocluziv. .
În tratamentul bolilor cronice care necesită terapii prelungite, dacă s-a obținut un efect terapeutic favorabil, se recomandă reducerea dozei și frecvenței aplicațiilor la minimul necesar pentru controlul simptomelor și evitarea recidivelor, suspendând utilizarea preparatului ca cât de curând posibil.
În timpul terapiei este necesar să se monitorizeze starea pacientului, pentru a detecta semnele și simptomele timpurii ale excesului de steroizi (astenie, hipertensiune, tulburări electrolitice etc.).
În toate cazurile, este recomandabil să se limiteze utilizarea steroizilor topici la perioade scurte de timp.
Utilizarea prelungită a produsului poate favoriza dezvoltarea microorganismelor care nu sunt sensibile la agentul chimioterapeutic prezent în preparatul propriu-zis.În acest caz, trebuie adoptate măsuri terapeutice adecvate.
În cazul aplicării pe față, evitați ca preparatul să intre în contact cu ochii. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Medicamentele nu trebuie păstrate la îndemâna copiilor.
Avertismente pentru excipienți:
Acest medicament conține alcool stearilic, care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni medicamentoase posibile.
04.6 Sarcina și alăptarea
Aplicarea locală a corticosteroizilor la animalele de laborator însărcinate poate induce apariția malformațiilor fetale. Transferabilitatea acestei descoperiri la oameni nu a fost demonstrată.
Cu toate acestea, în primele trei luni de sarcină preparatele topice cu corticosteroizi nu trebuie utilizate în cantități mari sau pentru o perioadă lungă de timp și, în general, la femeile gravide și în copilăria foarte timpurie, preparatul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere directă. verificarea medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Impetex nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Local roșeață, edem, peeling, mâncărime ca semne de hipersensibilitate la produs. Alte efecte includ hipertricoza, erupțiile acneiforme, atrofia pielii, hipopigmentarea, telangiectaziile, striae, fragilitatea vasculară, purpura și după tratamente prelungite (în special pe față) dermatita pustulară de revenire care, fiind sensibilă la steroizi, devine evidentă doar la întreruperea tratamentului. Utilizarea prelungită și / sau cu doze mari poate induce un sindrom în exces cu hipertensiune arterială, astenie, adinamie, tulburări ale ritmului cardiac, hipokaliemie și alcaloză metabolică.
În tratamentele ocluzive trebuie avut în vedere faptul că filmele utilizate pentru bandaj pot provoca ele însele fenomene de sensibilizare.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită a produselor pentru utilizare topică, poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi, combinație cu antiseptic.
Codul ATC: D07BC04.
Crema Impetex conține un corticosteroid topic, diflucortolon valerianat (DFV) la o concentrație de 0,1% și un antimicrobian, clorchinaldol (CCD) la o concentrație de 1%.
DFV este un corticosteroid pentru aplicare topică, cu acțiune antiinflamatoare, antipruriginoasă și vasoconstrictoare. Corticosteroizii reduc inflamația cu diferite mecanisme, în special prin promovarea sintezei unui factor (lipocortină) care menține sub control enzima (fosfolipaza A2), care activează cascada acidului arahidonic, ducând la formarea factorilor flogogeni, cum ar fi prostaglandinele și lipoperoxizii.
DFV prezintă activitate antiinflamatorie de 3 până la 30 de ori mai mare decât alte corticosteroizi topici comparatori și activitate antiproliferativă de 10 ori mai mare decât flucortolonul.
CCD are activitate antibacteriană și antifungică, care se efectuează in vitro asupra bacteriilor Gram pozitive, asupra principalelor bacterii Gram negative, precum și asupra dermatofiților și drojdiilor. Acest efect inhibitor asupra creșterii microorganismelor a fost confirmat pe pielea umană prin testul de pansament ocluziv conform Marples și Kligman. Aplicarea, chiar repetată, a CCD-ului nu favorizează selectarea tulpinilor bacteriene rezistente.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Aplicate pe piele, corticosteroizii sunt în mare parte reținuți de stratul cornos și doar o mică parte ajunge la derm, unde pot fi absorbiți. Numeroși factori pot favoriza o absorbție mai evidentă: zona și extinderea pielii de tratat, tipul leziunii, durata tratamentului, orice bandaj ocluziv. În acest sens, trebuie avut în vedere faptul că anumite zone ale pielii (fața, pleoapele, părul, scrotul) le absorb mai ușor decât altele (pielea genunchilor, coatele, palma și tălpile picioarelor). DFV pătrunde rapid în epiderma umană, atingând concentrația maximă în decurs de 4 ore de la aplicare.
Această concentrație este predominantă în straturile pielii mai superficiale. Absorbția sistemică, după 7 ore de aplicare, este mai mică de 1% din doza inițială. Cantitatea mică absorbită în circulație este metabolizată rapid (timpul de înjumătățire plasmatică de aproximativ 4 ore) la cel puțin trei substanțe degradante care sunt eliminate rapid și complet de rinichi sub formă conjugată.
7 metaboliți ai DFV au fost identificați în urină.
Metabolismul intracutanat al DFV, după aplicare pe pielea umană, constă într-o hidroliză lentă a substanței la diflucortolon și acid valeric (5-15% din doza aplicată timp de 7 ore).
Investigațiile in vitro și in vivo, după aplicarea pe piele a diferitelor preparate care conțin CCD etichetat cu 14C la voluntari sănătoși, au arătat că doar o cantitate modestă de ingredient activ este absorbită: 5-15% în 24 de ore și în condiții diferite. După aplicarea cutanată a 25 g dintr-un preparat care conține 1% CCD, cantitatea absorbită variază de la 10 la 35 mg în 24 de ore.
Cercetările efectuate cu DFV și CCD au arătat că prezența CCD nu modifică absorbția steroidului și că acesta din urmă nu interferează negativ cu acțiunea antibacteriană a CCD.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a DFV este neglijabilă (LD50 per os la șoareci> 4 g / kg). Testele efectuate cu aplicații topice în concentrații egale cu 0,5% au confirmat absența unei toxicități acute determinabile. Numai după aplicări prelungite la câini timp de 14 săptămâni de preparate la 0,1% la o doză de 100 mg / kg / zi da sunt efecte sistemice manifestat.
Toxicitatea acută a fost evaluată la șoareci (LD50 per os 0,6-0,8 g / kg), șobolan (LD50 2,9 g / kg) și câine (LD50 1 g / kg).
Aplicarea pe cale cutanată a dozelor de 2,5 g / kg dintr-un preparat de 10% timp de zece zile la șobolani și treisprezece zile la iepuri nu a provocat apariția unor efecte toxice remarcabile.
Toxicitatea acută a DFV + CCD a fost evaluată la șobolan (LD50 oral> 35,9 g / kg). Continuarea aplicării timp de treisprezece săptămâni la câine a provocat apariția efectelor sistemice numai pentru doze mai mari de 500 mg / kg / zi.
Efectele embriotoxice au apărut la iepuri și șobolani numai pentru doze mai mari de 50 mg / kg / zi aplicate pe piele, în timpul fazei de organogeneză, mai mult de zece zile.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Monostearat de polietilen glicol, alcool stearilic, parafină lichidă, vaselină albă, edetat de sodiu, carbomer, hidroxid de sodiu, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Până în prezent nu se cunosc incompatibilități specifice.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub flexibil din aluminiu protejat intern de lac și închis cu un capac filetat din plastic, conținut într-o cutie de carton, împreună cu prospectul.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Impetex 1% + 0,1% cremă AIC nr. 024383022
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
22/04/1981 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din 28 ianuarie 2013