Ingrediente active: Vaccinuri bacteriene
IMMUBRON 50 mg comprimate sublinguale
Indicații De ce se utilizează Immubron? Pentru ce este?
IMMUBRON conține ca ingredient activ un amestec de lizate bacteriene liofilizate (antigene bacteriene), aparținând grupului de vaccinuri bacteriene, care stimulează local activitatea sistemului de apărare al organismului (sistemul imunitar).
IMMUBRON este indicat la adulți pentru prevenirea infecțiilor recurente care afectează tractul respirator.
IMMUBRON poate contribui, în anumite cazuri, la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.
Contraindicații Când Immubron nu trebuie utilizat
Nu luați IMMUBRON
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiți de boli ale sistemului imunitar (boli autoimune);
- dacă ați dezvoltat o „infecție intestinală” (infecții intestinale acute).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Immubron
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua IMMUBRON.
Luați acest medicament cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii.
Opriți tratamentul și contactați medicul dumneavoastră, care va decide dacă întrerupeți definitiv tratamentul cu IMMUBRON dacă aveți următoarele condiții:
- reacții alergice (reacții de hipersensibilitate);
- atacuri de astm la pacienții predispuși;
- febră, în special dacă apare la începutul tratamentului;
Tipul de febră mare peste 39 ° C care ar putea apărea ca eveniment rar, izolat, nedorit, fără o cauză cunoscută, trebuie diferențiat de febra care apare ca urmare a patologiei inițiale, pe baza afecțiunilor laringiene, nazale sau otologice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Immubron
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Evitați să luați IMMUBRON împreună cu alte medicamente care stimulează activitatea sistemului imunitar (imunostimulanți).
Se recomandă un interval de 4 săptămâni între sfârșitul tratamentului cu IMMUBRON și începutul administrării oricărui vaccin.
IMMUBRON poate fi mai puțin eficient dacă aveți tulburări ale sistemului imunitar (cu imunodeficiență congenitală sau dobândită), dacă sunteți tratat cu medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (terapie imunosupresivă) sau dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și inflamație (corticosteroizi).
IMMUBRON cu alimente și băuturi
Medicamentul trebuie administrat pe stomacul gol.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu luați IMMUBRON dacă sunteți gravidă, nu luați IMMUBRON dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și nu au fost efectuate studii specifice.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Immubron: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, pentru a fi dizolvat sub limbă.
Tratamentul presupune administrarea a 1 comprimat timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o durată de 3 luni.
Dacă uitați să luați IMMUBRON
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Immubron
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
În caz de ingestie / ingestie accidentală a unei doze excesive de IMMUBRON, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Immubron
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvență necunoscută (a cărei frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile)
- durere în gură și faringe (durere orofaringiană);
- reacții alergice ale pielii (urticarie, erupție cutanată, mâncărime, edem);
- febră și cefalee;
- dureri de stomac și vărsături;
- inflamație a mucoasei nasului (rinită).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține IMMUBRON
- Ingredientul activ este un lizat bacterian liofilizat 50 mg din care 7 mg corespund:
- Staphylococcus aureus 6 miliarde
- Streptococcus pyogenes 6 miliarde
- Streptococcus oralis 6 miliarde
- Klebsiella pneumoniae 6 miliarde
- Klebsiella ozaenae 6 miliarde
- Haemophilus influenzae serotip B 6 miliarde
- Neisseria catarrhalis 6 miliarde
- Streptococcus pneumoniae 6 miliarde (din care tipul TY1 / EQ11 1 miliard - TY2 / EQ22 1 miliard - TY3 / EQ14 1 miliard - TY5 / EQ15 1 miliard - TY8 / EQ23 1 miliard - TY47 / EQ24 1 miliard)
- 43 mg suport de liofilizare a glicocolului.
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu, celuloză microcristalină, fosfat dibazic de calciu, stearat de magneziu, amoniu glicrizat, esență de mentă pudrată.
Descrierea aspectului IMMUBRON și conținutul ambalajului
Cutie care conține 30 de comprimate sublinguale de 50 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
IMMUBRON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1 comprimat IMMUBRON conține
Principiul activ:
Lizat bacterian liofilizat 50 mg din care 7 mg corespunzător: Staphylococcus aureus 6 miliarde - Streptococcus pyogenes 6 miliarde - Streptococcus viridans 6 miliarde - Klebsiella pneumoniae 6 miliarde - Klebsiella ozaenae 6 miliarde - Haemophilus influenzae serotip B 6 miliarde - Neisseria catarrhalis 6 miliarde miliarde (din care tipul TY1 / EQ11 1 miliard - TY2 / EQ22 1 miliard - TY3 / EQ14 1 miliard - TY5 / EQ15 1 miliard - TY8 / EQ23 1 miliard - TY47 / EQ24 1 miliard) și 43 mg de liofilizare susțin glicolatul.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
50 mg comprimate.
30 comprimate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Infecții acute, subacute recidivante sau cronice ale căilor respiratorii superioare și ale arborelui bronhopulmonar; ca imunomodulator IMMUBRON reduce numărul și intensitatea episoadelor, efectuând, de asemenea, o acțiune de profilaxie asupra recidivelor.
Îmbunătățirea simptomelor clinice (tuse, spută, dispnee etc.) este însoțită de o creștere vizibilă a imunoglobulinelor IgA, IgM, IgG și IgE.
Dacă este necesar, produsul poate fi combinat cu alte tratamente (antibiotice, mucolitice).
Efectele imunomodulatoare ale IMMUBRON, studiate la dublu orb versus placebo la vârstnici, sunt evidente în ceea ce privește frecvența și durata infecțiilor tractului respirator, chiar și după 60 de zile de la sfârșitul tratamentului, cu un răspuns imun la nivelul IgA secretor.
04.2 Doze și mod de administrare -
Tratamentul episoadelor acute: un comprimat pe zi, pe stomacul gol, care trebuie lăsat să se dizolve sub limbă (timp de minimum 10 zile) până când simptomele dispar.
Tratament de lungă durată: un comprimat pe zi, care trebuie lăsat să se dizolve sub limbă, timp de 10 zile consecutive pe lună, pentru o perioadă de trei luni.
04.3 Contraindicații -
Nu au fost raportate contraindicații.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor. Nu există precauții speciale pentru utilizare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Interacțiunile medicamentoase, inclusiv antibioticele, nu sunt cunoscute până în prezent.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Deși nu au fost raportate efecte toxice la animalele experimentale în timpul sarcinii, tratamentul cu IMMUBRON în primele trei luni de sarcină confirmată sau în cazul unei sarcini presupuse nu este recomandat.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite -
Până în prezent, studiile clinice nu au raportat efecte secundare legate de utilizarea IMMUBRON.
04.9 Supradozaj -
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
IMMUBRON este un vaccin imunostimulator care acționează prin creșterea puterilor de apărare ale organismului împotriva microorganismelor responsabile de infecțiile tractului respirator superior și a arborelui bronhopulmonar. IMMUBRON a demonstrat activitate protectoare în infecții experimentale cu inducerea anticorpilor specifici documentați cu imunoelectrodifuzie și reprezentați de Ig, stimularea limfocitelor splenice cu formarea de "rozete". Nu există efecte depresive sau stimulatoare asupra sistemului cardiovascular și respirator.
Toxicologie.
Toxicitatea acută a fost studiată la șoareci și șobolani pe cale orală și i.p.: nu a existat mortalitate dependentă de medicament sau intoleranță la tratament pentru dozele maxime utilizabile.
În studiul de toxicitate pentru administrare repetată (110 - 150 de zile) la șobolani și câini, Immubron a fost în mod egal lipsit de efecte toxice: nu au fost evidențiate modificări macro și microscopice hematologice, hematochimice și anatomopatologice semnificative.
Studiul privind toxicitatea și fertilitatea fetală la șoareci, șobolani și iepuri și toxicitatea peri și postnatală la șobolani nu a prezentat nicio modificare semnificativă în comparație cu martorii.
Farmacologie umană
Proprietățile imunostimulatoare ale Immubron par a fi induse de:
- refacerea proprietăților deficitare ale membranelor limfocitelor T în timpul deficitului selectiv de IgA;
- o creștere netă a răspunsului nespecific la mitogeni policlonali atât la subiectul sănătos, cât și la cel bolnav;
- o ușoară creștere a complexelor imune circulante.
Răspunsul specific dobândit de subiecții tratați cu IMMUBRON este demonstrat de stimularea in vitro a limfocitelor lor, în prezența lizatului bacterian care exercită un efect adjuvant asupra sistemului macrofag-monocit.
Farmacocinetica
Având în vedere natura produsului, constând din lizate bacteriene liofilizate, nu a fost posibil să se efectueze studii farmacocinetice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
05.3 Date preclinice de siguranță -
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Dioxid de siliciu 10 mg, celuloză microcristalină 150 mg, fosfat de calciu dibazic 35 mg, stearat de magneziu 3 mg, glicrizinat de amoniu 1,2 mg, esență de mentă praf 0,8 mg.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate "-
36 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Data de expirare indicată pe etichetă trebuie respectată cu atenție.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimatele IMMUBRON sunt conținute într-o cutie de carton litografiat, conținând trei blistere a câte 10 comprimate fiecare: blisterul este alcătuit din cuplarea unei folii de aluminiu și a unei folii din PVC, ale cărei caracteristici sunt conforme cu circulara ministerială nr. 84 din 20/12 / 1977.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Vezi 4.2
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italia).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Mai 1995 / iunie 2003.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iunie 2008.